როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი

Ropivacaine Hydrochloride

მომხმარებლისთვის განკუთვნილი ინფორმაცია

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

2 მგ/მლ საინექციო ხსნარი, 2 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარი,

7,5 მგ/მლ საინექციო ხსნარი, 10 მგ/მლ საინექციო ხსნარი

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი

გენერიული პრეპარატი

პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე საინფორმაციო ჩანართს, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

· შეინახეთ ეს ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კვლავ წაკითხვა.

· ნებისმიერი დამატებითი შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

· ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ ის სხვებს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ დააავადების ისეთივე სიმპტომები აღენიშნებათ, როგორიც თქვენ.

· ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენაზე, რომლებიც არ არის აღწერილ წინამდებარე შეფუთვის ჩანართში. იხილეთ პუნქტი 4.

რას შეიცავს შეფუთვის ჩანართი:

1. რას წარმოადგენს როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. და რისთვის გამოიყენება იგი.

2. რა უნდა იცოდეთ როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოყენების წინ.

3. როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. -ის მიღების წესი.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. -ის შენახვის წესი.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. და რისთვის გამოიყენება იგი

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს როპივაკაინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც მიეკუთვნება ეგრედ წოდებული ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების პრეპარატების ჯგუფს და გამოიყენება სხეულის ნებისმიერი ნაწილის დესენსიტიზაციისათვის.

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 7.5 მგ/მლ და 10 მგ/მლ გამოიყენება მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ქირურგიული ოპერაციების დროს სხეულის კონკრეტულ ნაწილებში მგრძნობელობის შესამცირებლად (საანესთეზიოდ). მისი გამოყენება შეიძლება:

•     ქირურგიული ოპერაციის დროს, საკეისრო კვეთის ჩათვლით, სხეულის გარკვეული ნაწილის ანესთეზიისათვის;
  

•     მშობიარობის დროს, ოპერაციის ან უბედური შემთხვევის შემდეგ ტკივილის შესამსუბუქებლად.
  

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 2 მგ/მლ გამოიყენება მოზრდილებსა და ყველა ასაკის ბავშვში, ოპერაციის დროს და მას შემდეგ, მწვავე ტკივილის მკურნალობის მიზნით, მაგალითად, ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ.

2. რა უნდა იცოდეთ როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოყენების წინ

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. არ გამოიყენება:

•     თუ ხართ ალერგიული როპივაკაინის ჰიდროქლორიდის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში);
  

•     თუ ხართ ალერგიული იმავე კატეგორიის ნებისმიერი სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების მიმართ (მაგალითად, ლიდოკაინი ან ბუპივაკაინი);
  

•     თუ აღინიშნება მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირება (ჰიპოვოლემია).
  

აღნიშნული პრეპარატის შეყვანა არ შეიძლება სისხლძარღვში სხეულის კონკრეტული უბნის მგრძნობელობის შესამცირებლად ან საშვილოსნოს ყელში სამშობიარო ტკივილის შესამსუბუქებლად.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს:

•     ყველა მიმდინარე დაავადების შესახებ ან სხვა დაავადებების ანამნეზი;
  

•     თუ გაწუხებთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლების მხრივ დარღვევები, ვინაიდან ექიმს შეიძლება დასჭირდეს როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის დოზის კორექცია;
  

•     თუ თქვენ ან თქვენს ახლო ნათესავს აქვს სისხლის იშვიათი დაავადება „პორფირია“, ამ შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სხვა საანესთეზიო საშუალება.
  

პრეპარატის პირდაპირ ვენაში ან ძვლის ტვინში ინექციის (სუბარაქნოიდული ინექციის) თავიდან აცილების და მყისიერი ტოქსიკური ეფექტების პრევენციის მიზნით მიღებულ უნდა იქნას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები.

ინექციის გაკეთება არ შეიძლება ანთებით უბანში.

როპივაკაინის ხანგრძლივი გამოყენება არ შეიძლება იმ პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად მკურნალობენ ისეთი პრეპარატებით, როგორიცაა ფლუვოქსამინი და ენოქსაცინი (იხილეთ პუნქტი „სხვა პრეპარატები და როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.“).

ბავშვები

განსაკუთრებული ყურადღება არის საჭირო როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 2 მგ/მლ-ს გამოყენებისას:

•   ახალშობილებში, ვინაიდან ისინი როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის მიმართ უფრო მგრძნობიარენი არიან;
  

•   12 წლის ჩათვლით ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან აღნიშნული პრეპარატის ინექციების გამოყენება პატარა ბავშვებში შესწავლილი არ არის.
  

განსაკუთრებული ყურადღება არის საჭირო როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 7.5 მგ/მლ და 10 მგ/მლ-ს გამოყენებისას:

•   12 წლის ჩათვლით ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან აღნიშნული პრეპარატის ინექციების გამოყენება სხეულის ნაწილების დესენსიტიზაციისათვის შესწავლილი არ არის. როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 2 მგ/მლ და 5 მგ/მლ დოზები შეიძლება უფრო შესაფერისი იყოს.
  

სხვა პრეპარატები და როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ბოლო დროს ღებულობდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

განსაკუთრებით აცნობეთ ექიმს, თუ ღებულობთ რომელიმე ქვემოთ მოცემულ პრეპარატს, როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის სწორი დოზის შერჩევის მიზნით:

•     სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებები, როგორიცაა ლიდოკაინი;
  

•     გარკვეული ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები, როგორიცაა მორფინი ან კოდეინი;
  

•     გარკვეული პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება არარეგულარული გულისცემის (არითმია) სამკურნალოდ, როგორიცაა მექსილეტინი და ამიოდარონი;
  

•     დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები (მაგალითად, ფლუვოქსამინი);
  

•     ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალო ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ენოქსაცინი).
  

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, გაქვთ ეჭვი ორსულობაზე ან გეგმავთ დაორსულებას, პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება კონკრეტული მნიშვნელოვანი სიტუაციების დროს (მაგალითად, ეპიდურული შეყვანა სამეანო მიზნებისათვის).

როპივაკაინის დედის რძეში გამოყოფის ან მეძუძურ ბავშვებში მისი მავნე ზემოქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.

ავტომობილების მართვა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის მიღების შემდეგ მომდევნო დღემდე არ შეიძლება ავტომობილის მართვა ან მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა. როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-მა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობის შეგრძნება და ზეგავლენა მოახდინოს რეაქციის სიჩქარეზე.

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. შეიცავს ნატრიუმს

აღნიშნული პრეპარატის ყოველი მილილიტრი (მლ) ხსნარი შეიცავს 3,5 მილიგრამამდე (მგ) ნატრიუმს, რაც გასათვალისწინებელია პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით ან ნატრიუმის დაბალი შემცველობის დიეტის დროს.

3. როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის მიღების წესი

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის შეყვანა ხდება ექიმის ან სხვა სამედიცინო სპეციალისტის მიერ ინექციის ან ინფუზიის გზით. ექიმი დოზას შეარჩევს თქვენი საჭიროებების საფუძველზე და ასაკის, წონისა და თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობის გათვალისწინებით. ექიმმა უნდა იცოდეს პრეპარატის შეყვანის სწორი გზა.

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის ჭარბი დოზირება

აღნიშნული პრეპარატის შეყვანა ხდება ექიმის მიერ; მაშასადამე, ჭარბი დოზირება ნაკლებად მოსალოდნელია. მიუხედავად ამისა, თუ თვლით, რომ შეყვანილია პრეპარატის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ჭარბი დოზირების პირველი ნიშნებია: თავბრუსხვევის ან გაშეშების შეგრძნება, ტუჩებზე და პირის გარშემო მგრძნობელობის დაკარგვა, ენის მგრძნობელობის დაკარგვა, სმენის დარღვევები, ხმაური ყურებში, მხედველობის დარღვევები, მსუბუქი ეიფორია, შეცვლილი მგრძნობელობა კიდურებში. ყველაზე მძიმე გვერდითი მოვლენებია: მეტყველების დარღვევა, კუნთების სპაზმები, კანკალი, კუნთების ხანმოკლე და სწრაფი შეკუმშვა, კრუნჩხვების ეპიზოდები, გონების დაკარგვა, სუნთქვის დარღვევები (აპნოე).

ყველაზე მძიმე შემთხვევები ასევე ავლენს ტოქსიკურობას გულში არტერიული წნევის შემდგომი დაქვეითებით (ჰიპოტენზია), გულისცემის შენელებას (ბრადიკარდია), გულის რითმის შეცვლას (არითმია) და ბოლოს გულის გაჩერებას.

ჭარბი დოზირების პირველივე ნიშნის განვითარებისას, ექიმმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და დაიწყოს შესაფერისი მკურნალობა სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-მა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს, თუ ინექციის დროს შეამჩნიეთ ალერგიული რეაქციის დაწყება, რომელიც შემდეგი სიმპტომებით გამოვლინდება: კანზე გამონაყარი, ქავილი ან გამონაყარი შეშუპებით (ჭინჭრის ციება), სახის, ტუჩების, ენისა თუ სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება, დისპნოე, სუნთქვის გაძნელება (ანგიოედემა).

ასევე შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან მაქსიმუმ 1 პაციენტში):

•     დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია);
  

•     გულისრევა.
  

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში):

•     ჩხვლეტის შეგრძნება ხელებსა და  ფეხებში (პარესთეზია);
  

•     თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი;
  

•     ნელი ან აჩქარებული გულისცემა (ბრადიკარდია, ტაქიკარდია), მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია);
  

•     პირღებინება, გაძნელებული შარდვა (შარდის შეკავება);
  

•     სხეულის ტემპერატურის მატება (ცხელება), შემცივნება;
  

•     ზურგის ტკივილი.
  

არც ისე ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 პაციენტში):

•     შფოთვა;
  

•     შეხების მგრძნობელობის დაქვეითება (ჰიპოესთეზია);
  

•     გონების დაკარგვის შეგრძნება (სინკოპე);
  

•     სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე);
  

•     სხეულის დაბალი ტემპერატურა (ჰიპოთერმია);
  

•     ჭარბი დოზირების სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლძარღვში შეცდომით ინექციის ან ჭარბი დოზის შეყვანის შემდეგ (იხილეთ პუნქტი „როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის ჭარბი დოზირება“).
  

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1,000-დან 1 პაციენტში):

•     გულის შეტევა (გულის გაჩერება);
  

•     არარეგულარული გულისცემა (არითმია);
  

•     ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება მძიმეც იყოს (ანაფილაქსიური რეაქციები), კისრისა და სახის სწრაფი შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), ჭინჭრის ციება.
  

ასევე შეიძლება გამოვლინდეს დამატებითი გვერდითი მოვლენები:

•     მგრძნობელობის დაკარგვა, ნემსით ან ინექციით გამოწვეული ნერვის გაღიზიანების შედეგად; ის ჩვეულებრივ დიდხანს არ გრძელდება;
  

•     ნერვების დაზიანება, რამაც შეიძლება მუდმივი დარღვევები გამოიწვიოს (მაგალითად, ზურგის ტვინის წინა არტერიის სინდრომი, არაქნოიდიტი, რაშის კუდის სინდრომი);
  

•     ზურგის ტვინის სითხეში როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის ჭარბი დოზის ინექციის შემთხვევაში, შესაძლო მთელი სხეულის დესენსიტიზაცია (ანესთეზია);
  

•     სრული სპინალური ბლოკადა თავის ტვინში (ინტრათეკალური) შემთხვევითი შეყვანის შემდეგ.
  

დამატებითი ეფექტები ბავშვებში

ბავშვებში გვერდითი მოვლენები მოზრდილების მსგავსია, გარდა არერტიული წნევის დაქვეითებისა, რომელიც იშვიათად აღინიშნება ბავშვებში (თავს იჩენს 10-დან 1-ზე ნაკლებ ბავშვში), და პირღებინებისა, რომელიც უფრო ხშირია ბავშვებში (თავს იჩენს 10-დან 1-ზე მეტ ბავშვში).

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის წარდგენა

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შესახებ, იმ მოვლენების ჩათვლით, რომლებიც არ არის აღწერილი წინამდებარე შეფუთვის ჩანართში, აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. . გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის შენახვის წესი

პრეპარატის ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აღნიშნული პრეპარატი არ გამოიყენება მუყაოს კოლოფზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის „SCAD“ გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის თარიღი აღნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში. ნუ გაყინავთ.

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. ჩვეულებრივ ინახება ექიმის ან საავადმყოფოს მიერ. ისინი არიან პრეპარატის ხარისხზე პასუხისმგებელი, თუ არ მოხდა მისი გამოყენება გახსნისთანავე. ისინი ასევე როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოუყენებელი პრეპარატის სათანადო უტილიზაციაზე არიან პასუხისმგებელნი.

არ შეიძლება ნებისმიერი პრეპარატის გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოხდეს არასაჭირო პრეპარატის უტილიზაცია. აღნიშნული ღონისძიებები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

•     აქტიური ნივთიერება არის როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი. ხსნარის ყოველი მლ შეიცავს 2 მგ, 7.5 მგ ან 10 მგ როპივაკაინის ჰიდროქლორიდს დოზის მიხედვით.
  

•     დამხმარე ნივთიერებებია: ნატრიუმის ქლორიდი, ქლორწყალბადის მჟავა/ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი.
  

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის აღწერილობა და შეფუთვა

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. საინექციო ხსნარი 2 მგ/მლ, 7.5 მგ/მლ და 10 მგ/მლ ხელმისაწვდომია შემდეგი სახით:

შეფუთვაში წარმოდგენილია საინექციო ხსნარის 10 მლ-იანი შუშის 10 ამპულა.

როპივაკაინის ჰიდროქლორიდი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. საინფუზიო ხსნარი 2 მგ/მლ ხელმისაწვდომია შემდეგი სახით;

შეფუთვაში წარმოდგენილა 5 და 25 ფლაკონი 100 მლ ან 200 მლ საინფუზიო ხსნარი.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.