ბიოსონი

BIOSON

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ბიოსონი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Comb.

სამკურნალწამლოფორმა: ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით

შემადგენლობა**:** 1 ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური ნივთიერებები :

პასიფლორას (Passiflorae herba) მშრალი ექსტრაქტი 300 მგ;

დოქსილამინის ჰიდროგენ სუქცინატი 3.75 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : გლიცინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოპოვიდონი, კროსპოვიდონი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსველი საფარი Opadry II Blue (პოლივინილის სპირტი, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, ტალკი, ინდიგოკარმინი (E 132), ბრილიანტის ლურჯი (E 133), რკინის შავი ოქსიდი (E172).

აღწერა**:**

ტაბლეტები მომრგვალო ფორმით და ორმხრივ-ამოზნექილი ზედაპირით, დაფარული ღია ცისფერიდან ლურჯამდე ფერის აპკიანი გარსით, სპეციფიკური სუნით. განივ ჭრილში მოჩანს ორი ფენა.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: საძილე და სედატიური პრეპარატები

ათქკოდი: N05CM50

ანტიჰისტამინური საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის

ათქკოდი: R06AA09.
ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პასიფლორას ექსტრაქტის კომპონენტები ხელს უშლიან ზურგის ტვინსა და თავის ტვინში ნერვული იმპულსების გატარებას, ამცირებენ ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნებადობას, რაც განაპირობებს გამოხატულ სედატიურ, მსუბუქ შფოთვის საწინააღმდეგო და საძილე ეფექტებს, გაღვიძების შემდეგ დათრგუნვის სიმპტომების გარეშე. ახასიათებს დამამშვიდებელი მოქმედება კლიმაქტერულ და პრეკლიმაქტერულ პერიოდებში. გამოიყენება ნერვული და კარდიოვასკულური სისტემის დაავადებების ფონზე ვეგეტატიური დარღვევების დროს (ჰიპერტონული დაავადების, თავის ტვინის სისხლძარღვოვანი კრიზების შემდგომ აღდგენით პერიოდში, ნეიროცირკულატორული დისტონიის, გადატანილი ინფექციების და სხვა სერიოზული დაავადებების შემდგომი ასთენიური მდგომარეობების დროს) . პასიფლორა ამსუბუქებს ისეთ ვეგეტატიურ სიმპტომებს, როგორიცაა გულის ფრიალი, ჭარბი ოფლიანობა.

დოქსილამინის ჰიდროგენ სუქცინატი წარმოადგენს ეთანოლამინების კლასის H1- ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკერს, რომელსაც გააჩნია სედატიური, საძილე და ანტი- ალერგიული ეფექტები. დემონსტრირებულია, რომ ის ამცირებს ჩაძინებისათვის საჭირო დროს, და ასევე აუმჯობესებს ძილის ხანგრძლივობასა და ხარისხს.

ფარმაკოკინეტიკა

შესწავლილი არ არის.

გამოყენების****ჩვენებები

პერიოდული და გარდამავალი უძილობა.
გამოყენების მეთოდი და დოზები

მიიღება პერორალურად. რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი, საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე. პრეპარატი მიიღება დაძინებამდე 30 წუთით ადრე. ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა - 10 დღემდე. თუ სიმპტომები არ გაივლის, უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ უძილობა გრძელდება 5 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში, უნდა მიმართოთ კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს პრეპარატის შემდგომი გამოყენების მიზანშეწონილობის შესახებ.
გვერდითი****მოვლენები

პრეპარატი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება.

ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ : გულისრევა, ღებინება.

გულ _-_სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ : ბრადიკარდია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია.

ნერვული სისტემის მხრივ : თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

იმუნური სისტემის მხრივ : შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანზე გამონაყარი, ქავილი და ვასკულიტი.

დღის ძილიანობა: ასეთი ეფექტის განვითარებისას აუცილებელია დოზის შემცირება. პრეპარატის ატროპინის მსგავსი ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს ყაბზობით, პირის სიმშრალით, აკომოდაციის დარღვევით და ძლიერი გულის ფრიალით.
უკუჩვენებები

- პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა;

- ორსულობისა და მეძუძურობის პერიოდი;

- დახურულ-კუთხოვანი გლაუკომა პაციენტის ანამნეზში ან ოჯახურ ანამნეზში

- ურეთრისა და პროსტატის მხრივი დარღვევები შარდის შეკავების რისკით.

დოზის გადაჭარბება
მწვავე მოწამვლის პირველი ნიშნებია ძილიანობა და ანტიქოლინერგიული ეფექტების ნიშნები: აგზნება, გუგების გაფართოება, აკომოდაციის დამბლა, პირის სიმშრალე, სახისა და კისრის სიწითლე, ჰიპერთერმია, სინუსური ტაქიკარდია. დელირიუმი, ჰალუცინაციები, და ათეტოზური მოძრაობები ზოგჯერ კრუნჩხვის წინამორბედია - რაც მძიმე მოწამვლის იშვიათი გართულებაა. მაშინაც კი, თუ კრუნჩხვა არ განვითარდება, დოქსილამინით მწვავე მოწამვლა ზოგჯერ იწვევს რაბდომიოლიზს, რაც შეიძლება გართულდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობით. კუნთების მხრივი ასეთი დარღვევა ხშირია, რაც მოითხოვს სისტემატურ სკრინინგს კრეატინფოსფოკინაზას აქტივობის გაზომვის საშუალებით. მკურნალობა სიმპტომურია. მკურნალობის ადრეულად დაწყების დროს რეკომენდირებულია აქტივირებული ნახშირის მიღება (50 გ მოზრდილებში, 1 გ/კგ ბავშვებში).
სპეციალური****მითითებები

გამოიყენეთ სიფრთხილით საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მძიმე ორგანული დაავადებების მქონე პაციენტებში.

ისევე როგორც ყველა საძილე ან სედატიურმა საშუალებამ, დოქსილამინის ჰიდროგენ სუქცინატმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ძილის აპნოეს სინდრომის გამწვავებას (სუნთქვის გაჩერების ხანგრძლივობისა და რაოდენობის გაზრდა).

H1- ანტიჰისტამინური პრეპარატები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულ პაციენტებში თავბრუსხვევის განვითარების რისკის გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაცემის რისკის გაზრდა (მაგალითად, როდესაც ადამიანი წამოდგება ღამით), შედეგებით, რომლებიც ხშირად სერიოზულია ამ კატეგორიის პაციენტებისთვის.

დღის განმავლობაში ძილიანობის თავიდან ასაცილებლად უნდა გვახსოვდეს, რომ პრეპარატის მიღების შემდეგ ძილის ხანგრძლივობა უნდა იყოს არანაკლებ 7 საათი.

პრეპარატის გამოყენების დროს თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლური სასმელებისა და ეთანოლის შემცველი მედიკამენტების მიღებისგან.

არ არის რეკომენდირებული ერთდროულად მასტიმულირებელი სასმელების მიღება (ყავა, ჩაი), და ასევე ემოციური და ვიზუალური დატვირთვები, ფიზიკური აქტივობა.

გამოყენება ორსულობისა და მეძუძურობის პერიოდში
არ გამოიყენება ორსულობისა და მეძუძურობის პერიოდში

ბავშვები
15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი, ამიტომაც გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში რეკომენდებული არ არის.
გავლენა რეაქციის სისწრაფეზე ავტოტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას

აუცილებელია ყურადღება მიაქციოთ დღის ძილიანობის წარმოშობის რისკს, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ამ პრეპარატის მიღებისას, განსაკუთრებით იმ პირებში, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან.
წამლებს შორის****ურთიერთქმედება
წამლები ცენტრალური ინჰიბიტორული ტიპის მოქმედებით აძლიერებენ ამ პრეპარატის ეფექტს. არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება ბენზოდიაზეპინებთან. უნდა ვერიდოთ დისულფირამთან ერთდროულად მიღებას.

პრეპარატით მკურნალობისას არ უნდა მიიღოთ ალკოჰოლური სასმელები.

უნდა გათვალისწინებული იქნას დოქსილამინის კომბინაციები შემდეგ პრეპარატებთან:

- ატროპინი და ატროპინის მსგავსი სამკურნალო პრეპარატები (იმიპრამინული ანტიდეპრესანტები, ანტიქოლინერგული პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ატროპინული სპაზმოლიზური პრეპარატები, დიზოპირამიდი, ფენოთიაზინური ნეიროლეპტიკები), ისეთი გვერდითი მოვლენების აღმოცენების გამო, როგორიცაა შარდის შეკავება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე.

- სხვა ანტიდეპრესანტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, მორფინის წარმოებულები (ტკივილგამაყუჩებლები; ხველისა და ჩანაცვლებითი თერაპიისთვის გამოყენებული პრეპარატები), ნეიროლეპტიკები; ბარბიტურატები; ბენზოდიაზეპინები, ანქსიოლიტიკები; სედატიური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, დოქსეპინი, მიანსერინი, მირტაზაპინი, ტრიმიპრამინი); სედატიური H1- ანტიჰისტამინური საშუალებები; ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიური საშუალებები, და სხვა (ბაკლოფენი, პიზოტიფენი, ტალიდომიდი) ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვის გაძლიერების გამო.

გამოშვების****ფორმა

10 ტაბლეტი ბლისტერში; 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
შენახვის****პირობები

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

გაცემი სწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

შპს „ფარმა სტარტი“

უკრაინა, 03124, კიევი, ვ. ჰაველის ბულვარი # 8.
ორგანიზაციისმისამართი, რომელიც ღებულობს მომხმარებლებისგან სამკურნალო საშუალებებისხარისხზეპრეტენზიებსდაპასუხისმგებელიასამკურნალო საშუალების უსაფრთხოებაზე პოსტ-რეგისტრაციული დაკვირვების განხორციელებაზესაქართველოსტერიტორიაზე.

Acino Pharma AG -ის წარმომადგენლობა (შვეიცარიის კონფედერაცია) საქართველოში

თბილისი, კ. მარჯანიშვილის ქ. #5 / დ. უზნაძის ქ. #16-18, 0102 საქართველო

ტელეფონი: +995 32 220 69 42

ელ-ფოსტა: [email protected]

ელ-ფოსტა: [email protected]

შემადგენლობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური ნივთიერებები: პასიფლორას (Passiflorae herba) მშრალი ექსტრაქტი 300მგ; დოქსილამინის ჰიდროგენ სუქცინატი 3.75მგ; დამხმარე ნივთიერებები: გლიცინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოპოვიდონი, კროსპოვიდონი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსველი საფარი Opadry II Blue (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, ტალკი, ინდიგოკარმინი (E 132), ბრილიანტის ლურჯი (E 133), რკინის შავი ოქსიდი (E172).

ჩვენებები: პერიოდული და გარდამავალი უძილობა.

უკუჩვენებები: პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი; დახურულ-კუთხოვანი გლაუკომა პაციენტის ანამნეზში ან ოჯახურ ანამნეზში; ურეთრისა და პროსტატის მხრივი დარღვევები შარდის შეკავების რისკით.

გამოყენების მეთოდი და დოზები: მიიღება (შიგნიოთ) პერორალურად. რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი, საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე. პრეპარატი მიიღება დაძინებამდე 30 წუთით ადრე. ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა-10 დღემდე. თუ სიმპტომები არ გაივლის, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. თუ უძილობა გრძელდება 5 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში, უნდა მიემართოს კონსულტაციისთვის მკურნალ ექიმს პრეპარატის შემდგომი გამოყენების მიზანშეწონილობის შესახებ.გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში: არ გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

ბავშვები: 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი, ამიტომ გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში რეკომენდებული არ არის.

ზემოქმედება ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: აუცილებელია ყურადღების მიქცევა დღის ძილიანობის წარმოშობის რისკის გამო, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ამ პრეპარატის მიღებისას, განსაკუთრებით იმ პირებში, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან: სამკურნალო საშუალებები ცენტრალური ინჰიბიტორული ტიპის მოქმედებით აძლიერებენ ამ პრეპარატის ეფექტს. არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება ბენზოდიაზეპინებთან. პაციენტი უნდა ერიდოს დისულფირამთან ერთდროულად მიღებას. პრეპარატით მკურნალობისას არ უნდა მიიღონ ალკოჰოლური სასმელები. უნდა გათვალისწინებული იყოს დოქსილამინის კომბინაციები შემდეგ პრეპარატებთან: ატროპინი და ატროპინის მსგავსი სამკურნალო პრეპარატები (იმიპრამინული ანტიდეპრესანტები, ანტიქოლინერგული პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ატროპინული სპაზმოლიზური პრეპარატები, დიზოპირამიდი, ფენოთიაზინური ნეიროლეპტიკები), ისეთი გვერდითი მოვლენების აღმოცენების გამო, როგორიცაა შარდის შეკავება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე. სხვა ანტიდეპრესანტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, მორფინის წარმოებულები (ტკივილგამაყუჩებლები; ხველისა და ჩანაცვლებითი თერაპიისთვის გამოყენებული პრეპარატები), ნეიროლეპტიკები; ბარბიტურატები; ბენზოდიაზეპინები, ანქსიოლიტიკები; სედატიური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, დოქსეპინი, მიანსერინი, მირტაზაპინი, ტრიმიპრამინი); სედატიური H1-ანტიჰისტამინური საშუალებები; ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიური საშუალებები, და სხვა (ბაკლოფენი, პიზოტიფენი, ტალიდომიდი) ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვის გაძლიერების გამო.

აღწერა: ტაბლეტები მომრგვალო ფორმით და ორმხრივ-ამოზნექილი ზედაპირით, დაფარული ღია ცისფერიდან ლურჯამდე ფერის აპკიანი გარსით, სპეციფიკური სუნით. განივ ჭრილში მოჩანს ორი ფენა.

გამოშვების ფორმა: 10 ტაბლეტი ბლისტერში; 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის წესი: ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

სამკურნალო ფორმა: ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი-III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი შპს „ფარმა სტარტი“ , უკრაინა, კიევი.

შემადგენლობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური ნივთიერებები: პასიფლორას (Passiflorae herba) მშრალი ექსტრაქტი 300მგ; დოქსილამინის ჰიდროგენ სუქცინატი 3.75მგ; დამხმარე ნივთიერებები: გლიცინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოპოვიდონი, კროსპოვიდონი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსველი საფარი Opadry II Blue (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, ტალკი, ინდიგოკარმინი (E 132), ბრილიანტის ლურჯი (E 133), რკინის შავი ოქსიდი (E172).

ჩვენებები: პერიოდული და გარდამავალი უძილობა.

უკუჩვენებები: პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი; დახურულ-კუთხოვანი გლაუკომა პაციენტის ანამნეზში ან ოჯახურ ანამნეზში; ურეთრისა და პროსტატის მხრივი დარღვევები შარდის შეკავების რისკით.

გამოყენების მეთოდი და დოზები: მიიღება (შიგნიოთ) პერორალურად. რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი, საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე. პრეპარატი მიიღება დაძინებამდე 30 წუთით ადრე. ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა-10 დღემდე. თუ სიმპტომები არ გაივლის, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს. თუ უძილობა გრძელდება 5 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში, უნდა მიემართოს კონსულტაციისთვის მკურნალ ექიმს პრეპარატის შემდგომი გამოყენების მიზანშეწონილობის შესახებ.გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში: არ გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

ბავშვები: 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი, ამიტომ გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში რეკომენდებული არ არის.

ზემოქმედება ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: აუცილებელია ყურადღების მიქცევა დღის ძილიანობის წარმოშობის რისკის გამო, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ამ პრეპარატის მიღებისას, განსაკუთრებით იმ პირებში, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან: სამკურნალო საშუალებები ცენტრალური ინჰიბიტორული ტიპის მოქმედებით აძლიერებენ ამ პრეპარატის ეფექტს. არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება ბენზოდიაზეპინებთან. პაციენტი უნდა ერიდოს დისულფირამთან ერთდროულად მიღებას. პრეპარატით მკურნალობისას არ უნდა მიიღონ ალკოჰოლური სასმელები. უნდა გათვალისწინებული იყოს დოქსილამინის კომბინაციები შემდეგ პრეპარატებთან: ატროპინი და ატროპინის მსგავსი სამკურნალო პრეპარატები (იმიპრამინული ანტიდეპრესანტები, ანტიქოლინერგული პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ატროპინული სპაზმოლიზური პრეპარატები, დიზოპირამიდი, ფენოთიაზინური ნეიროლეპტიკები), ისეთი გვერდითი მოვლენების აღმოცენების გამო, როგორიცაა შარდის შეკავება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე. სხვა ანტიდეპრესანტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, მორფინის წარმოებულები (ტკივილგამაყუჩებლები; ხველისა და ჩანაცვლებითი თერაპიისთვის გამოყენებული პრეპარატები), ნეიროლეპტიკები; ბარბიტურატები; ბენზოდიაზეპინები, ანქსიოლიტიკები; სედატიური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, დოქსეპინი, მიანსერინი, მირტაზაპინი, ტრიმიპრამინი); სედატიური H1-ანტიჰისტამინური საშუალებები; ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიური საშუალებები, და სხვა (ბაკლოფენი, პიზოტიფენი, ტალიდომიდი) ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვის გაძლიერების გამო.

აღწერა: ტაბლეტები მომრგვალო ფორმით და ორმხრივ-ამოზნექილი ზედაპირით, დაფარული ღია ცისფერიდან ლურჯამდე ფერის აპკიანი გარსით, სპეციფიკური სუნით. განივ ჭრილში მოჩანს ორი ფენა.

გამოშვების ფორმა: 10 ტაბლეტი ბლისტერში; 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის წესი: ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

სამკურნალო ფორმა: ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი-III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი შპს „ფარმა სტარტი“ , უკრაინა, კიევი.

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ბიოსონი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Comb.

სამკურნალწამლოფორმა: ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით

შემადგენლობა**:** 1 ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური ნივთიერებები :

პასიფლორას (Passiflorae herba) მშრალი ექსტრაქტი 300 მგ;

დოქსილამინის ჰიდროგენ სუქცინატი 3.75 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : გლიცინი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოპოვიდონი, კროსპოვიდონი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსველი საფარი Opadry II Blue (პოლივინილის სპირტი, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171), პოლიეთილენგლიკოლი, ტალკი, ინდიგოკარმინი (E 132), ბრილიანტის ლურჯი (E 133), რკინის შავი ოქსიდი (E172).

აღწერა**:**

ტაბლეტები მომრგვალო ფორმით და ორმხრივ-ამოზნექილი ზედაპირით, დაფარული ღია ცისფერიდან ლურჯამდე ფერის აპკიანი გარსით, სპეციფიკური სუნით. განივ ჭრილში მოჩანს ორი ფენა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: საძილე და სედატიური პრეპარატები

ათქ კოდი: N05CM50

ანტიჰისტამინური საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის

ათქ კოდი: R06AA09.
ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პასიფლორას ექსტრაქტის კომპონენტები ხელს უშლიან ზურგის ტვინსა და თავის ტვინში ნერვული იმპულსების გატარებას, ამცირებენ ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნებადობას, რაც განაპირობებს გამოხატულ სედატიურ, მსუბუქ შფოთვის საწინააღმდეგო და საძილე ეფექტებს, გაღვიძების შემდეგ დათრგუნვის სიმპტომების გარეშე. ახასიათებს დამამშვიდებელი მოქმედება კლიმაქტერულ და პრეკლიმაქტერულ პერიოდებში. გამოიყენება ნერვული და კარდიოვასკულური სისტემის დაავადებების ფონზე ვეგეტატიური დარღვევების დროს (ჰიპერტონული დაავადების, თავის ტვინის სისხლძარღვოვანი კრიზების შემდგომ აღდგენით პერიოდში, ნეიროცირკულატორული დისტონიის, გადატანილი ინფექციების და სხვა სერიოზული დაავადებების შემდგომი ასთენიური მდგომარეობების დროს) . პასიფლორა ამსუბუქებს ისეთ ვეგეტატიურ სიმპტომებს, როგორიცაა გულის ფრიალი, ჭარბი ოფლიანობა.

დოქსილამინის ჰიდროგენ სუქცინატი წარმოადგენს ეთანოლამინების კლასის H1- ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკერს, რომელსაც გააჩნია სედატიური, საძილე და ანტი- ალერგიული ეფექტები. დემონსტრირებულია, რომ ის ამცირებს ჩაძინებისათვის საჭირო დროს, და ასევე აუმჯობესებს ძილის ხანგრძლივობასა და ხარისხს.

ფარმაკოკინეტიკა

შესწავლილი არ არის.

გამოყენების** ჩვენებები**

პერიოდული და გარდამავალი უძილობა.
გამოყენების მეთოდი და დოზები

მიიღება პერორალურად. რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი, საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე. პრეპარატი მიიღება დაძინებამდე 30 წუთით ადრე. ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა - 10 დღემდე. თუ სიმპტომები არ გაივლის, უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ უძილობა გრძელდება 5 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში, უნდა მიმართოთ კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს პრეპარატის შემდგომი გამოყენების მიზანშეწონილობის შესახებ.
გვერდითი****მოვლენები

პრეპარატი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება.

ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ : გულისრევა, ღებინება.

გულ _-_სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ : ბრადიკარდია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია.

ნერვული სისტემის მხრივ : თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

იმუნური სისტემის მხრივ : შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანზე გამონაყარი, ქავილი და ვასკულიტი.

დღის ძილიანობა: ასეთი ეფექტის განვითარებისას აუცილებელია დოზის შემცირება. პრეპარატის ატროპინის მსგავსი ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს ყაბზობით, პირის სიმშრალით, აკომოდაციის დარღვევით და ძლიერი გულის ფრიალით.
უკუჩვენებები

- პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა;

- ორსულობისა და მეძუძურობის პერიოდი;

- დახურულ-კუთხოვანი გლაუკომა პაციენტის ანამნეზში ან ოჯახურ ანამნეზში

- ურეთრისა და პროსტატის მხრივი დარღვევები შარდის შეკავების რისკით.

დოზის გადაჭარბება
მწვავე მოწამვლის პირველი ნიშნებია ძილიანობა და ანტიქოლინერგიული ეფექტების ნიშნები: აგზნება, გუგების გაფართოება, აკომოდაციის დამბლა, პირის სიმშრალე, სახისა და კისრის სიწითლე, ჰიპერთერმია, სინუსური ტაქიკარდია. დელირიუმი, ჰალუცინაციები, და ათეტოზური მოძრაობები ზოგჯერ კრუნჩხვის წინამორბედია - რაც მძიმე მოწამვლის იშვიათი გართულებაა. მაშინაც კი, თუ კრუნჩხვა არ განვითარდება, დოქსილამინით მწვავე მოწამვლა ზოგჯერ იწვევს რაბდომიოლიზს, რაც შეიძლება გართულდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობით. კუნთების მხრივი ასეთი დარღვევა ხშირია, რაც მოითხოვს სისტემატურ სკრინინგს კრეატინფოსფოკინაზას აქტივობის გაზომვის საშუალებით. მკურნალობა სიმპტომურია. მკურნალობის ადრეულად დაწყების დროს რეკომენდირებულია აქტივირებული ნახშირის მიღება (50 გ მოზრდილებში, 1 გ/კგ ბავშვებში).
**სპეციალური **მითითებები

გამოიყენეთ სიფრთხილით საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მძიმე ორგანული დაავადებების მქონე პაციენტებში.

ისევე როგორც ყველა საძილე ან სედატიურმა საშუალებამ, დოქსილამინის ჰიდროგენ სუქცინატმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ძილის აპნოეს სინდრომის გამწვავებას (სუნთქვის გაჩერების ხანგრძლივობისა და რაოდენობის გაზრდა).

H1- ანტიჰისტამინური პრეპარატები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულ პაციენტებში თავბრუსხვევის განვითარების რისკის გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაცემის რისკის გაზრდა (მაგალითად, როდესაც ადამიანი წამოდგება ღამით), შედეგებით, რომლებიც ხშირად სერიოზულია ამ კატეგორიის პაციენტებისთვის.

დღის განმავლობაში ძილიანობის თავიდან ასაცილებლად უნდა გვახსოვდეს, რომ პრეპარატის მიღების შემდეგ ძილის ხანგრძლივობა უნდა იყოს არანაკლებ 7 საათი.

პრეპარატის გამოყენების დროს თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლური სასმელებისა და ეთანოლის შემცველი მედიკამენტების მიღებისგან.

არ არის რეკომენდირებული ერთდროულად მასტიმულირებელი სასმელების მიღება (ყავა, ჩაი), და ასევე ემოციური და ვიზუალური დატვირთვები, ფიზიკური აქტივობა.

გამოყენება ორსულობისა და მეძუძურობის პერიოდში
არ გამოიყენება ორსულობისა და მეძუძურობის პერიოდში

ბავშვები
15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი, ამიტომაც გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში რეკომენდებული არ არის.
გავლენა რეაქციის სისწრაფეზე _ ავტოტრანსპორტის მართვისას ან _სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას

აუცილებელია ყურადღება მიაქციოთ დღის ძილიანობის წარმოშობის რისკს, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ამ პრეპარატის მიღებისას, განსაკუთრებით იმ პირებში, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან.
**წამლებს შორის **ურთიერთქმედება
წამლები ცენტრალური ინჰიბიტორული ტიპის მოქმედებით აძლიერებენ ამ პრეპარატის ეფექტს. არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება ბენზოდიაზეპინებთან. უნდა ვერიდოთ დისულფირამთან ერთდროულად მიღებას.

პრეპარატით მკურნალობისას არ უნდა მიიღოთ ალკოჰოლური სასმელები.

უნდა გათვალისწინებული იქნას დოქსილამინის კომბინაციები შემდეგ პრეპარატებთან:

- ატროპინი და ატროპინის მსგავსი სამკურნალო პრეპარატები (იმიპრამინული ანტიდეპრესანტები, ანტიქოლინერგული პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ატროპინული სპაზმოლიზური პრეპარატები, დიზოპირამიდი, ფენოთიაზინური ნეიროლეპტიკები), ისეთი გვერდითი მოვლენების აღმოცენების გამო, როგორიცაა შარდის შეკავება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე.

- სხვა ანტიდეპრესანტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, მორფინის წარმოებულები (ტკივილგამაყუჩებლები; ხველისა და ჩანაცვლებითი თერაპიისთვის გამოყენებული პრეპარატები), ნეიროლეპტიკები; ბარბიტურატები; ბენზოდიაზეპინები, ანქსიოლიტიკები; სედატიური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, დოქსეპინი, მიანსერინი, მირტაზაპინი, ტრიმიპრამინი); სედატიური H1- ანტიჰისტამინური საშუალებები; ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიური საშუალებები, და სხვა (ბაკლოფენი, პიზოტიფენი, ტალიდომიდი) ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვის გაძლიერების გამო.

**გამოშვების **ფორმა

10 ტაბლეტი ბლისტერში; 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
**შენახვის **პირობები

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

გაცემი სწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

შპს „ფარმა სტარტი“