ესენციალე ფორტე N
(ESSENCIALE N)

_შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
_ ხსნარი ინტრავენური ინექციისათვის: ამპულაში 5 მლ, შეფუთვაში 5 ც.
1 მლ 1 ამპ.
”ესენციალური” ფოსფოლიპიდები...................................50 მლ 250 მგ
დამხმარე ნივთიერება: ბენზილის სპირტი – 45 მგ

ესენციალე ფორტე N
კაფსულები ფორტე: შეფუთვაში 30 და 100 ც.
1 კაფს.
”ესენციალური” ფოსფოლიპიდები...................300 მგ

** _დამხმარე ნივთიერებები:
_** მყარი ცხიმი, სოიოს ზეთი, ჰიდროგენიზირებული აბუსალათინის ზეთი,ეთანოლი, ეთილვანილინი, 4-მეთოქსიაცეტოფენონი, ჟელატინი, საღებავები E171 და E172, DL-α- ტოკოფეროლი.

_კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
_ ჰეპატოპროტექტორი.

_ფარმაკოლოგიური თვისებები
_ პრეპარატი უზრუნველყოფს მაღალენერგეტიკული ,,ესენციალური” ფოსფოლიპიდებით ღვიძლს, რომელშიც დარღვეულია მეტაბოლიური აქტივობა. ქიმიური სტრუქტურით ,,ესენციალური” ფოსფოლიპიდები იდეალურად თანხვდება ბუნებრივ ენდოგენურ ფოსფოლიპიდებს. ისინი უპირატესად აღწევენ ღვიძლის უჯრედების მემბრანებში.
,,ესენციალური” ფოსფოლიპიდები: აუმჯობესებენ ღვიძლის ფუნქციებს და ღვიძლის უჯრედების ფერმენტულ აქტივობას; ამცირებენ ღვიძლის ენერგეტიკული დანაკარგის დონეს; ხელს უწყობენ ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას; ნეიტრალურ ცხიმებსა და ქოლესტერინს გარდაქმნიან ისეთ ფორმებად, რომელთა მეტაბოლიზმი გაადვილებულია; ახდენენ ნაღვლის ფიზიკო-ქიმიური თვისებების სტაბილიზაციას.

_ჩვენებები
_ - ღვიძლის ცხიმოვანი დეგენერაცია (აგრეთვე დიაბეტით გამოწვეული);
- მწვავე და ქრონიკული ჰეპატიტი, ციროზი, ღვიძლის უჯრედების ნეკროზი, ღვიძლისმიერი კომა და პრეკომა, ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება (მათ შორის ალკოჰოლით), ორსულთა ტოქსიკოზი;
- ოპერაციის წინა და ოპერაციის შემდგომი მკურნალობა (განსაკუთრებით ჰეპატობილიარული ზონის ოპერაციები), ფსორიაზი, რადიაციული სინდრომი.

_დოზირების რეჟიმი
_ თუ არ არსებობს ექიმის განსაკუთრებული რეკომენდაცია, მაშინ პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად 1-2 ამპულა, მძიმე შემთხვევაში 2-4 ამპულა დღეში. 2 ამპულა შეიძლება შეყვანილი იქნეს ერთდროულად. თავი შეიკავეთ შერეული ინექციებისაგან. რეკომენდებულია წამლის პარენტერალური შეყვანა რაც შეიძლება მალე შეიცვალოს პერორალური ფორმით. თუ არ არსებობს ექიმის განსაკუთრებული რეკომენდაცია პერორალურად წამლის მიღების საწყისი დოზაა 2 კაფსულა 3-ჯერ დღეში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა კი არის 1 კაფსულა 3-ჯერ დღეღამეში. კაფსულების მიღება ხდება საკვების მიღებისას, დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად.

_გვერდითი მოვლენები
_ პრეპარატის მომატებული დოზებით მკურნალობისას იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს კუჭ-ნაწლავის მოშლილობა (დიარეა).

_უკუჩვენებები
_ წამლის შემადგენელი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
ვინაიდან აღნიშნული ხსნარი შეიცავს ბენზილის სპირტს, მისი გამოყენება არ შეიძლება ახალშობილებისა და დღენაკლული ბავშვების მკურნალობაში.

_განსაკუთრებული მითითებები
_ გამოიყენეთ მხოლოდ გამჭირვალე ხსნარი.
შეიყვანეთ ინტრავენურად ნელა.

_სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
_ არ არის ცნობილი.

_შენახვის პირობები და ვადა
_ პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 8°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.

a.nattermann & cie gmbh for sanofi-aventis

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა: ესენციალე ფორტე შეიცავს სოიოს მარცვლებიდან ექსტრაგირებულ ესენციალურ ფოსფოლიპიდებს, რომელიც შეიცავს 76% (3-sn –ფოსფატიდილ) ქოლინს (ექსტრაქტანტი: ეთანოლი 96% (v-v)), 300მგ. დამხმარე ნივთიერებები: მყარი ცხიმი (Witepsol W35), რაფინირებული სოიოს ზეთი, DL-alfa-ტოქოფეროლი, ჰიდროგენიზებული აბუსალათინის ზეთი, მყარი ცხიმი (Witepsol S55), ეთანოლი 96%, ეთილვანილინი, 4-მეთოქსიაცეტოფენინი, ჟელატინი, გაწმენდილი წყალი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E 172), რკინის ოქსიდი შავი (E 172), რკინის ოქსიდი წითელი (E 172), ნატრიუმის ლაურილსულფატი.

ჩვენება: ესენციალე ფორტე შეიცავს სოიოს მარცვლებიდან ექსტრაგირებულ ესენციალურ ფოსფოლიპიდებს. ეს მედიკამენტი განკუთვნილია ზრდასრულებისთვის, მოზარდებისთვის და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებისთვის ისეთი სიმპტომების ასალეგებლად, როგორიცაა: კვების მადის დაქვეითება, სიმძიმის შეგრძნება მუცლის ზედა მარჯვენა მხარეს, რაც გამოწვეულია ტოქსიური ნივთიერებებით ან არასწორი კვებით (ღვიძლის ტოქსიური დაზიანება) და ღვიძლის ქრონიკული ანთება (ჰეპატიტი). თუ პაციენტი მკურნალობის 30 დღის შემდეგ უკეთესად არ გრძნობს თავს ან პირიქით, თავს გრძნობს უარესად, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება: თუ აღინიშნება ალერგია სოიოს მარცვლებისგან წარმოებულ პრეპარატებზე ან ამ მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ. იმის გამო, რომ სოიოს ნივთიერება ამ მედიკამენტში წარმოდგენილია ზეთის სახით, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე გვერდითი მოვლენები.

მიღების წესი: ესენციალე ფორტე ყოველთვის მიიღექვენმა მკურნალი ქიმის მითითების ზუსტი დაცვით. ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა: ესენციალე ფორტე შეიცავს სოიოს მარცვლებიდან ექსტრაგირებულ ესენციალურ ფოსფოლიპიდებს, რომელიც შეიცავს 76% (3-sn –ფოსფატიდილ) ქოლინს (ექსტრაქტანტი: ეთანოლი 96% (v-v)), 300მგ. დამხმარე ნივთიერებები: მყარი ცხიმი (Witepsol W35), რაფინირებული სოიოს ზეთი, DL-alfa-ტოქოფეროლი, ჰიდროგენიზებული აბუსალათინის ზეთი, მყარი ცხიმი (Witepsol S55), ეთანოლი 96%, ეთილვანილინი, 4-მეთოქსიაცეტოფენინი, ჟელატინი, გაწმენდილი წყალი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E 172), რკინის ოქსიდი შავი (E 172), რკინის ოქსიდი წითელი (E 172), ნატრიუმის ლაურილსულფატი.

ჩვენება: ესენციალე ფორტე შეიცავს სოიოს მარცვლებიდან ექსტრაგირებულ ესენციალურ ფოსფოლიპიდებს. ეს მედიკამენტი განკუთვნილია ზრდასრულებისთვის, მოზარდებისთვის და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებისთვის ისეთი სიმპტომების ასალეგებლად, როგორიცაა: კვების მადის დაქვეითება, სიმძიმის შეგრძნება მუცლის ზედა მარჯვენა მხარეს, რაც გამოწვეულია ტოქსიური ნივთიერებებით ან არასწორი კვებით (ღვიძლის ტოქსიური დაზიანება) და ღვიძლის ქრონიკული ანთება (ჰეპატიტი). თუ პაციენტი მკურნალობის 30 დღის შემდეგ უკეთესად არ გრძნობს თავს ან პირიქით, თავს გრძნობს უარესად, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება: თუ აღინიშნება ალერგია სოიოს მარცვლებისგან წარმოებულ პრეპარატებზე ან ამ მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ. იმის გამო, რომ სოიოს ნივთიერება ამ მედიკამენტში წარმოდგენილია ზეთის სახით, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე გვერდითი მოვლენები.

მიღების წესი: ესენციალე ფორტე ყოველთვის მიიღექვენმა მკურნალი ქიმის მითითების ზუსტი დაცვით. ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს

ესენციალე ფორტე 300 მგ კაფსულები

ესენციალური ფოსფოლიპიდები

მედიკამენტის მიღებამდე სრულად და ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას.

· შეინახეთ ინსტრუქცია, შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

· დამატებითი შეკითხვებისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

· ეს მედიკამენტი გამოწერილია თქვენთვის. ნუ მისცემთ დასალევად სხვა პირებს, თუნდაც მათ აღენიშნებოდეთ მსგავსი სიმპტომები. ამით შეიძლება ავნოთ მათ ჯანმრთელობას.

· გვერდითი მოვლენების გამწვავების შემთხვევაში, ან თუ შეამჩნევთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენების ინსტრუქცია მოიცავს:

1. რა არის ესენციალე ფორტე და რისთვის გამოიყენება

2. ესენციალე ფორტეს მიღებამდე

3. როგორ მიიღოთ ესენციალე ფორტე

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

1.რა არის ესენციალე ფორტე და რისთვის გამოიყენება
ესენციალე ფორტე შეიცავს სოიოს მარცვლებიდან ექსტრაგირებულ ესენციალურ ფოსფოლიპიდებს. ეს მედიკამენტი განკუთვნილია ზრდასრულებისთვის, მოზარდებისთვის და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებისთვის ისეთი სიმპტომების ასალეგებლად, როგორიცაა: კვების მადის დაქვეითება, სიმძიმის შეგრძნება მუცლის ზედა მარჯვენა მხარეს, რაც გამოწვეულია ტოქსიკური ნივთიერებებით ან არასწორი კვებით (ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება) და ღვიძლის ქრონიკული ანთება (ჰეპატიტი).

თუ მკურნალობის 30 დღის შემდეგ უკეთესად არ გრძნობთ თავს ან პირიქით, თავს გრძნობთ უარესად, მიმართეთ ექიმს.

2. ესენციალე ფორტეს მიღებამდე

არ მიიღოთ ესენციალე ფორტე შემდეგ შემთხვევებში:

თუ აღინიშნება ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) სოიოს მარცვლებისგან წარმოებულ პრეპარატებზე ან ამ მედიკამენტის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ (ეხილეთ პუნქტი 6).
იმის გამო, რომ სოიოს ნივთიერება ამ მედიკამენტში წარმოდგენილია ზეთის სახით, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე გვერდითი მოვლენები.
გთხოვთ, გაითვალისწინეთ ის რჩევები, რომლებიც აღნიშნულია ქვეპუნქტ “გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე ესენციალე ფორტეს მიღებისას’’.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე ესენციალე ფორტეს მიღებისას

ესენციალე ფორტეს მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენი სიმპტომები უარესდება ან გაგიჩნდათ სხვა სიმპტომები, რომლებიც აქამდე არ გქონიათ, აუცილებელია მიმართოთ თქვენს ექიმს.

ამ მედიკამენტის მიღება არ ანაცვლებს ტოქსიკური ნივთიერებებისგან არიდებას (მაგალითად ალკოჰოლი).

ქრონიკული ჰეპატიტების შემთხვევაში (ღვიძლის ქრონიკული ანთება) სოიოს მარცვლების ესენციალური ფოსფოლიპიდებით ადიუვანტური მკურნალობა გამართლებულია მხოლოდ თუ ამჩნევთ, რომ მკურნალობისას თქვენი სიმპტომების უმჯობესდება.

მედიკამენტის გამოყენება ბავშვებში

რადგან არ ჩატარებულა შესაბამისი კლინიკური კვლევები ესენციალე ფორტესთან, ეს მედიკამენტი არ უნდა მისცეთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებს.

ესენციალე ფორტე და სხვა მედიკამენტების გამოყენება

გთხოვთ, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ან ახლო წარსულში ღებულობდით ან აპირებთ მიღებას სხვა მედიკამენტებს.

არ არის გამორიცხული ესენციალე ფორტეს ინტერაქტიურობა ანტიკოაგულანტებთან. ამიტომ, გთხოვთ, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს თუ გადიხართ მკურნალობას ანტიკოაგულანტებით, რადგან შესაძლოა გახდეს საჭირო ანტიკოაგულანტის დოზის შეცვლა.

ესენციალე ფორტეს მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

არ არსებობს განსაკუთრებული მითითებები. ეს მედიკამენტი მიიღება ჭამის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, აპირებთ დაორსულებას ან ხართ ლაქტაციის პერიოდში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რეკომენდაციებისთვის, სანამ მიიღებთ ამ მედიკამენტს.

სოიოსგან წარმოებული პრეპარატები ფართედ გამოიყენება ადამიანების საკვებ რაციონში, ამიტომ არ არსებობს ეჭვები რომ ეს მედიკამენტი რეალურ რისკს წარმოადგენს ორსულებისთვის და ძუძუთი მკვებავებისთვის. მაჰგრამ, რადგან კლინიკური კვლევები ამ მიმართულებით არ არის საკმარისი, არ არის რეკომენდებული ესენციალე ფორტეს მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

ეს მედიკამენტი არ ახდენს ზეგავლენას ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ესენციალე ფორტე შეიცავს სოიოს ზეთს, ალკოჰოლს (ეთანოლი) და ჰიდროგენიზებულ აბუსალათინის ზეთს.

ეს მედიკამენტი შეიცავს სოიოს ზეთს. თუ გახასიათებთ ალერგია არაქისზე ან სოიოზე, არ მიიღოთ ეს მედიკამენტი (იხილეთ პუნქტი 2).

ეს მედიკამენტი შეიცავს ალკოჰოლის (ეთანოლის) ძალიან მცირე რაოდენობას, 100 მგ-ზე ნაკლები დოზაზე (6 კაფსულა დღეში) და ჰიდროგენიზებულ აბუსალათინის ზეთს. ჰიდროგენიზებულ აბუსალათინის ზეთმა შეიძლება გამოიწვიოს გუჭის აშლილობა და დიარეა.

3. როგორ მიიღოთ ესენციალე ფორტე

ესენციალე ფორტე ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ისე, როგორც გირჩიათ თქვენმა ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა :

ასაკი და/ან სხეულის წონა | ერთჯერადი დოზა | ყოველდღიური დოზა
---|---|---
ბავშვები 12 წლის ასაკის ზემოთ (დაახლოებით 43 კგ) მოზარდები და ზრდასრულები | 2 კაფსულა (სოიოს მარცვლების ფოსფოლიპიდების 600 მგ) | 2 კაფსულა 3-ჯერ დღეში (სოიოს მარცვლების ფოსფოლიპიდების 1800 მგ)

კაფსულები მიიღება დაუღეჭავად, მთლიანად, ჭამის დროს სითხის საკმარის რაოდენობასთან ერთად (სასურველია წყალი 200 მლ).

გთხოვთ გაითვალისწინეთ ინფორმაცია აღნიშნული პუნქტში ,,გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე ესენციალე ფორტეს მიღებისას’’.

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თვლით, რომ ესენციალე ფორტეს ეფექტი არის ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტი.

თუ მიიღებთ ესენციალე ფორტეს გადაჭარბებულ დოზას:

არ დარეგისტრირებულა ესენციალე ფორტეთი სუპრადოზირების გვერდითი მოვლენები ან ინტოქსიკაციის შემთხვევები. თუმცა ქვემოდ აღწერილი გვერდითი მოვლენები შეიძლება გახდეს უფრო მძიმე თუ მიიღებთ ესენციალე ფორტეს გადაჭარბებულ დოზას. ასეთ შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, რომელიც შეისწავლის რა თქვენს მდგომარეობას, დაგინიშნავთ შესაბამის მკურნალობას.

თუ დაგავიწყდებათ ესენციალე ფორტეს მიღება:

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, შემდგომი დოზა მიიღება ჩვეულ დროს შემდეგი ჭამის დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის ასანაზღაურებლად. თუ დაგავიწყდათ მთელი დღის დოზის მიღება, გააგრძელეთ მკურნალობა შემდეგი დღიდან ჩვეული რეჟიმით და დოზებით.

თუ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ მედიკამენტთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკამენტს, ესენციალე ფორტესაც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ უჩნდება ყველა ადამიანს.

სიხშირის მიხედვით გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:

ნაკლებად ხშირი (აღინიშნება 1/100-ზე ნაკლებ პაციენტში): გასტრო-ენტეროლოგიური აშლილობები, მაგალიტად დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავში, რბილი განავალი და დიარეა.

ძალიან იშვიათი (აღინიშნება 1/10.000-ზე ნაკლებ პაციენტში): დაზიანებები კანზე, მაგალითად გამონაყარი და ჭინჭრის ციება.

უცნობი სიხშირით (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია მონაცემების არ არსებობის გამო): პრურიტი (კანის ქავილი).

თუ გაგიჩნდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა (განსაკუთრებით ჰიპერმგრძნობელობის) შეაჩერეთ ესენციალე ფორტეს მიღება და მიმართეთ თქვენს ექიმს, რომელიც შეაფასებს რა თქვენს მდგომარეობას, დაგინიშნავთ შესაბამისი ზომების მიღებას.

გვერდითი მოვლენებთან დაკავშირებით ინფორმაციის მიწოდება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ შეატყობინეთ თქვენს ექიმ ან ფარმაცევტს, ეს გულისხმობს ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მითითებულ ამ პროსპექტში.

5. ესენციალე ფორტეს შენახვის პირობები

ნუ დატოვებთ ბავშვებისთვის ხილულ და ხელმისაწვდომ ადგილებში.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე EXP ასოების შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს

შეინახეთ საკუთარ შეფუთვაში 250ჩ გრადუსზე ნაკლებ ტემპერატურაზე.

არ გააყოლოთ მედიკამენტები საკანალიზაციო წყალსა და ნაგავს. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოიშოროთ მედიკამენტები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ესენციალე ფორტე

• აქტიური ნივთიერებაა: ესენციალე ფორტე შეიცავს სოიოს მარცვლებიდან ექსტრაგირებულ ესენციალურ ფოსფოლიპიდებს, რომელიც შეიცავს 76% (3-სნ –ფოსფატიდილ) ქოლინს (ექსტრაქტანტი: ეთანოლი 96% (ვ/ვ)), 300 მგ.

• დამხმარე ინგრიდიენტებია: მყარი ცხიმი (ჭიტეპსოლ ჭ35), რაფინირებული სოიოს ზეთი, DL-α-ტოქოფეროლი, ჰიდროგენიზებული აბუსალათინის ზეთი, მყარი ცხიმი (ჭიტეპსოლ შ55), ეთანოლი 96%, ეთილვანილინი, 4-მეთოქსიაცეტოფენინი, ჟელატინი, გაწმენდილი წყალი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E 172), რკინის ოქსიდი შავი (E 172), რკინის ოქსიდი წითელი (E 172), ნატრიუმის ლაურილსულფატი.