დუკრესათვალისწვეთები1მგ**+5მგ/5****მლ**

პრეპარატისსავაჭროდასახელება**:** დუკრესაтм

მოქმედინივთიერება(საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება): ლევოფლოქსაცინი და დექსამეტაზონი.

სამკურნალოფორმა: თვალის წვეთები.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიურინივთიერებები: დექსამეტაზონის ნატრიუმ ფოსფატი 1,32 მგ (ეკვივალენტურია 1 მგ დექსამეტაზონის) და ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი 5,12 მგ (ეკვივალენტურია 5 მგ ლევოფლოქსაცინის).

დამხმარენივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დიჰიდროფოსფატის ნატრიუმის მონოჰიდრატი, ჰიდროფოსფატ ნატრიუმის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან/და ქლორწყალბადმჟავა (pH მისაღწევად), წყალი ინექციისათვის.

აღწერილობა

მომწვანო-მოყვითალო ფერის გამჭვირვალე ხსნარი, პრაქტიკულად ხილული ნაწილაკების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: ოფალმოლოგიური პრეპარატები, ანთების საწინააღმდეგო და ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატები კომბინაციაში, კორტიკოსტეროიდები და ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატები კომბინაციაში, დექსამეტაზონი და ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატები.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

თვალის წვეთები დუკრესაтм წარმოადგენს თვალის წვეთების ხსნარს, რომელიც თავის შემადგენლობაში შეიცავს ლევოფლოქსაცინს და დექსამეტაზონს.

ლევოფლოქსაცინი - ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებაა (ხანდახან შემოკლებულად ქინოლონები), რომელიც კლავს ინფექციის გამომწვევი ზოგიერთი ტიპის მიკროორგანიზმებს.

დექსამეტაზონი - კორტიკოსტეროიდია, რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება (ისეთ სიმპტომების საწინააღმდეგო, როგორიცაა ტკივილი, სხეულის ტემპერატურის მომატება, შეშუპებები და სიწითლე).

მითითება****გამოყენებისათვის

დუკრესაтм თვალის წვეთები განკუთვნილია ანთების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის, ასევე ინფექციების პროფილაქტიკისათვის, რომლებიც დაკავშირებულია ზრდასრულ ადამიანებში კატარაქტის მოცილების ქირურგიულ ოპერაციებთან.

გამოყენებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელო.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერება ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ, დექსამეტაზონის ან სხვა სტეროიდების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
მარტივი ჰერპესი, კერატიტი, ჩუტყვავილა და თვალის რქოვანას და ლორწოვანი გარსის სხვა ვირუსული დაავადებები.
თვალების მიკობაქტერიული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია მჟავამედეგი მიკობაქტერიებით, როგორიცაა ჭლექის მიკობაქტერია, კეთრის მიკობაქტერია ან Mycobacterium avium კომპლექსით.
თვალების სოკოვანი დაავადებები.
თვალის არანამკურნალევი ჩირქოვანი ინფექცია.

გამოყენებისმეთოდიდა****დოზები

სამკურნალო პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა ან ფარმაცევტმა მიგითითათ. თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ხსნარის 1 წვეთს დაზიანებულ თვალში ყოველი 6 საათის შემდეგ. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 4 წვეთს დღის განმავლობაში.

პრეპარატის დუკრესაтм-ის თერაპიის სტანდარტული კურსი გრძელდება 7 დღის განმავლობაში, რის შემდეგაც, თუ ექიმი ჩათვლის აუცილებლად, გადადიან სტეროიდული თვალის წვეთების 7 დღიან კურსზე.

მკურნალი ექიმი მოგცემთ რეკომენდაციას, თუ რა ხანგრძლივობით უნდა იქნეს გამოყენებული წვეთები.

თუ იმავდროულად იყენებთ რაიმე სხვა ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო პრეპარატს, ინტერვალები სხვადასხვა პრეპარატების გამოყენებას შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წუთს. თვალის მალამო დაიტანება დაზიანებულ ადგილას სულ ბოლოს.

ბავშვები

პრეპარატის დუკრესაтм-ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. არ არსებობს ხელმისაწვდომი მონაცემები.

დუკრესაтм თვალის წვეთების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში.

ხანდაზმულიასაკისპაციენტები

რეკომენდებული დოზირების კორექცია არ არის საჭირო.

პაციენტები**,რომლებსაცდარღვეულიაქვთღვიძლისდათირკმლების****ფუნქციები**

გამოკვლევები პაციენტებზე, რომლებსაც გააჩნიათ ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობები, არ ჩატარებულა. ამიტომ პრეპარატი დუკრესაтм ასეთი პაციენტებისათვის სიფრთხილის დაცვით უნდა გამოიყენებოდეს.

თვალისწვეთების(ინსტილაციის)ჩაწვეთებისწინ

გულდასმით დაიბანეთ ხელები.
მიიღეთ მოხერხებული მდგომარეობა (დაჯექით, დაწექით ზურგზე, დადექით სარკის წინ).
თვალისწვეთებისგამოყენება**:**

1. გახსენით ფლაკონი. ფლაკონის პირველი გახსნისას მოხსენით დამცავი ხუფი. ფლაკონის შიგთავსის გაჭუჭყიანების თავიდან ასაცილებლად, არ შეახოთ ფლაკონის წვერი ქუთუთოებს, წარბებს და არ შეეხოთ ხელით.

2. გადასწიეთ თავი უკან. მოათავსეთ ფლაკონი თვალის ზემოთ.

3. ჩამოქაჩეთ ქვედა ქუთუთო ქვემოთ, აიხედეთ ზევით და ფლაკონზე მსუბუქად ხელის მოჭერით ჩაიწვეთეთ თვალის წვეთები თვალში.

4. დახუჭეთ თვალი, მსუბუქად მიაჭირეთ თითი მის შიდა კუთხეს. ეს დაგეხმარებათ თავიდან აიცილოთ თვალის წვეთების მოხვედრა ცხვირ-საცრემლე არხში, გაზარდოს მათი ეფექტურობა და შეამციროს არახელსაყრელი სისტემური ეფექტების წარმოშობის რისკი.
თუ წვეთი არ მოხვდა თვალში, გაიმეორეთ მცდელობა. ფლაკონს მჭიდროდ დაახურეთ ხუფი გამოყენებისთანავე.

გვერდითი****ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, დუკრესაтм-ს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ ვითარდება ყველა პაციენტში. გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა არასერიოზულია და შეეხება მხოლოდ თვალს.

ძალიან ხშირად (> 1/10): თვალშიდა წნევის გაზრდა.

ხშირად (> 1/100-დან < 1/10-მდე): თვალებში დისკომფორტის შეგრძნება, თვალებში ჩხვლეტა ან მათი გაღიზიანება, წვა, ქავილი, მხედველობის დაბინდვა ან დაქვეითება, ლორწოვანი გამონადენი თვალიდან.

შედარებით იშვიათად (> 1/1000-დან < 1/100-მდე): რქოვანას უფრო ხანგრძლივი შეხორცება, თვალის ინფექციები, თვალებში უჩვეულო შეგრძნებები, გაზრდილი ცრემლიანობა, თვალების სიმშრალე და დაღლილობა, ტკივილი თვალებში, მხედველობის აღქმის სიმკვეთრის გაძლიერება, თვალების ლორწოვანი გარსის (კონიუნქტივის) შეშუპება ან შეწითლება (ანთებით დაავადებული თვალები), ქუთუთოების შეშუპება ან შეწითლება, სინათლისადმი მგრძნობელობა, ქუთუთოების მიწებება.

ძალიან იშვიათად (< 1/10 000): გუგის ზომის გაფართოება, ქუთუთოების ჩამოშვება, თვალების ზედაპირზე კალციუმის დაგროვება (რქოვანას კალციფიკაცია), ცრემლდენა და თვალებში ქვიშის შეგრძნება (კრისტალური კერატოპათია), თვალების ლორწოვანი გარსის სისქის ცვლილება, თვალების ლორწოვანი გარსის წყლულები, თვალების გარსში მცირე ზომის ხვრელების წარმოქმნა (რქოვანას პერფორაცია), თვალების გარსის შეშუპება (რქოვანას შეშუპება), თვალების ანთება, რომელიც იწვევს ტკივილს და შეწითლებას (უვეიტი).

შესაძლოარასასურველიეფექტებისხვაორგანოებისდასისტემებისმხრიდან:

შედარებით იშვიათად(> 1/1000-დან < 1/100-მდე): თავის ტკივილი, გემოს ცვლილება, ქავილი, ცხვირის გაჭედვა ან სურდო.

იშვიათად (> 1/10 000-დან < 1/1000-მდე): ალერგიული რეაქციები კანის გამონაყარის სახით.

ძალიან იშვიათად (< 1/10 000) სახის შეშუპება.

სიხშირე უცნობია:

თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციების დაქვეითება, რაზეც მეტყველებს სისხლში შაქრის დაბალი დონე, დეჰიდრატაცია, წონის დაკლება და დეზორიენტაციის გრძნობა, თუ სად იმყოფებით.
ჰორმონალური დარღვევები: სხეულზე თმის ზრდის გაძლიერებული მატება (განსაკუთრებით, ქალებში), კუნთების სისუსტე და ატროფია, კანის მეწამული სტრიები, არტერიული წნევის მატება, მენსტრუაციის შეწყვეტა ან არარეგულარული ციკლი, ორგანიზმში ცილისა და კალციუმის დონეების ცვლილება, ბავშვებში და მოზარდებში ზრდის შეფერხება, სხეულის და სახის შეშუპება და მასის მატება (კუშინგის სინდრომი).

შეტყობინებასაეჭვოგვერდითიეფექტებისშესახებ

სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინება საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ მნიშვნელოვანია. ეს საშუალებას იძლევა, გაგრძელდეს სამკურნალო პრეპარატის „სარგებლიანობა-რისკის“ მონიტორინგი. ჯანმრთელობის დაცვის სპეციალისტებმა ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ უნდა შეატყობინონ გვერდითი რეაქციების შესახებ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით.

დოზის****გადაჭარბება

პრეპარატში დუკრესაтм ლევოფლოქსაცინის და დექსამეტაზონის შემცველობა საკმაოდ მცირეა, რათა მოახდინოს ტოქსიკური ზეგავლენა შემთხვევით გადაყლაპვის დროს.

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. ხანგრძლივი გაღიზიანების შემთხვევაში, აუცილებელია თვალები გამობანილ იქნას სტერილური წყლით.

სიმპტომატოლოგია შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში უცნობია. ექიმს შეუძლია განიხილოს კუჭის ამორეცხვა ან პირღებინება.

განსაკუთრებული****მითითებები

პრეპარატი დუკრესაтм მხოლოდ ოფთალმოლოგიური დანიშნულებისაა და არ არის განკუთვნილი სუბკონიუნქტივალური შეყვანისათვის. ხსნარი არ უნდა იქნას შეყვანილი უშუალოდ თვალის წინა საკანში.

პრეპარატის ხანგრძლივ გამოყენებას შეუძლია გამოიწვიოს ანტიბიოტიკორეზისტენტულობა მდგრადი მიკროორგანიზმების უზომო ზრდის შედეგად, რომლებიც მოიცავენ სოკოებსაც. ინფექციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია მოიხსნას პრეპარატი და დანიშნულ იქნას მკურნალობა სხვა სამკურნალო საშუალებებით. კლინიკური ჩვენებების არსებობისას პაციენტი აუცილებლად უნდა იქნას გამოკვლეული დამატებითი საშუალებების მეშვეობით, როგორიცაა ბიომიკროსკოპია ნაპრალოვანი სანათით, ხოლო აუცილებლობის შემთხვევაში, ფლუორესცეინით შეღებვით.

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური სტეროიდების ხანგრძლივ გამოყენებას შეუძლია გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის გაზრდა/გლაუკომა, მაგრამ პრეპარატის დუკრესაтм-ის გამოყენებისას რეკომენდებული თერაპიის კურსის (7 დღე) განმავლობაში ეს ნაკლებ სავარაუდოა. ნებისმიერ შემთხვევაში, საჭიროა პერიოდულად იქნას გაზომილი თვალშიდა წნევა. კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული თვალშიდა წვევის გაზრდის რისკი მატულობს პაციენტებში, რომელთაც გააჩნიათ შესაბამისი მიდრეკილება (მაგალითად, დიაბეტიანი პაციენტები).

სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება მოხდეს მხედველობის დარღვევა. თუ პაციენტს უჩნდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა დაბინდული მხედველობა ან მხედველობის რაიმე სხვა დარღვევა, პაციენტი აუცილებლად უნდა გაიგზავნოს ოფთალმოლოგთან შესაძლო მიზეზების დასადგენად, რომლებიც შესაძლოა დაკავშირებულ იყოს კატარაქტის მოცილების ქირურგიული ოპერაციის შემდგომ გართულებებთან, გლაუკომის განვითარებასთან ან იშვიათ დაავადებებთან, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რომლის შემთხვევების შესახებ იტყობინებოდნენ სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას.

ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიურ კორტიკოსტეროიდებს შეუძლია შეანელოს რქოვანას შეხორცების პროცესი. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალებები აგრეთვე ანელებენ რქოვანას შეხორცებას. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალებების და სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ჭრილობების შეხორცებასთან დაკავშირებული პრობლემების გაჩენის ალბათობა.

ცნობილია, რომ ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებას იმ დაავადებების დროს, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის გათხელებას, შეუძლია პერფორაციების წარმოქმნა.

სისტემური****მოქმედება

ფტორქინოლონებს შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები ერთჯერადი გამოყენების დროსაც. ლევოფლოქსაცინზე ალერგიული რეაქციის გამოვლენის დროს აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.

სისტემური თერაპიისათვის განკუთვნილ ფტორქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს, შეუძლია გამოიწვიოს მყესების ანთება და გაწყვეტა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და მათში, ვინც იმყოფებიან კორტიკოსტეროიდებით თანმხლები მკურნალობის ქვეშ. ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და მყესების ანთების პირველივე ნიშნებისთანავე შეწყვეტილ უნდა იქნას პრეპარატის დუკრესაтм-ის გამოყენება.

ინტენსიური ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის ფონზე შესაბამისი მიდრეკილების პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებში და პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ CYP3A4-ის ინჰიბიტორებს (მათ შორის რიტონავირი და კობიცისტატი), შესაძლოა განვითარდეს კუშინგის სინდრომი და/ან თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვა, რომელიც დაკავშირებულია ოფთალმოლოგიური გამოყენების დექსამეტაზონის სისტემურ აბსორბციასთან. ამ შემთხვევებში საჭიროა მკურნალობის თანდათანობითი შეწყვეტა.

მოქმედებაიმუნურსისტემაზე

ხანგრძლივ გამოყენებას (ჩვეულებრივ, მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის განმავლობაში) შეუძლია გამოიწვიოს თვალის მეორადი ინფექციების (ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი) განვითარება იმუნური პასუხის დათრგუნვასთან ან გამოჯანმრთელების პროცესის შენელებასთან დაკავშირებით. ამას გარდა, ადგილობრივი გამოყენების თვალის კორტიკოსტეროიდებს შეუძლია გამოიწვიოს, დაამძიმოს ან შენიღბოს თვალების ინფექციების სიმპტომები და გამოვლინებები, რომლებიც განპირობებულია პირობით-პათოგენური მიკრორგანიზმებით. ასეთი მდგომარეობების წარმოქმნა ნაკლებსავარაუდოა დუკრესაтм-ის შემცველი კორტიკოსტეროიდების ხანმოკლე გამოყენებისას.

დამხმარე****ნივთიერებები

ბენზალკონიუმის****ქლორიდი

ბენზალკონიუმის ქლორიდს შეუძლია გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება, მშრალი თვალის სინდრომი და ზემოქმედება იქონიოს საცრემლე გარსზე და რქოვანას ზედაპირზე. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებთან მიმართებაში, ვისაც აქვს მშრალი თვალის სინდრომი და დაზიანებული რქოვანა. ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვების განხორციელება.

კატარაქტის მოცილების ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ არ შეიძლება კონტაქტური ლინზების გამოყენება პრეპარატით დუკრესაтм მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

ორსულობა**,ლაქტაციადა****ნაყოფიერება**

ორსულობა

მონაცემები დექსამეტაზონის და ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში არ არის ან შეზღუდულია.

კორტიკოსტეროიდები აღწევს პლაცენტაში. კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი ან განმეორებითი გამოყენება ორსულობის დროს დაკავშირებული იყო საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხების გაზრდილ რისკთან, სხეულის მასის დაქვეითებასთან დაბადების დროს, ასევე ჰიპერტენზიის, სისხლძარღვოვანი დარღვევების განვითარების რისკთან, რეზისტენტულობა ინსულინის მიმართ მოწიფულ ასაკში. იმ დედებისაგან შობილ ახალშობილებზე, რომლებმაც მიიღეს კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვანი დოზები ფეხმძიმობის დროს, უნდა წარმოებდეს გულდასმითი დაკვირვება თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვის ნიშნების გამოვლენასთან მიმართებაში. ცხოველებზე კორტიკოსტეროიდებით გამოკვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა და ტერატოგენული ეფექტები (მყარი სასის ნაპრალი).

რადგანაც კორტიკოსტეროიდებით მნიშვნელოვანი სისტემური ზემოქმედება არ შეიძლება გამორიცხული იყოს პრეპარატის ოფთალმოლოგიური შეყვანის შემდეგ, თვალის წვეთებით დუკრესაтм მკურნალობა არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველი სამი თვის განმავლობაში, მკურნალობა უნდა ტარდებოდეს მხოლოდ რისკისა და სარგებლიანობის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

ძუძუთიკვებისპერიოდი

სისტემური კორტიკოსტეროიდები და ლევოფლოქსაცინი ხვდება დედის რძეში. არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ დედის რძეში მოხვედრილ დექსამეტაზონის რაოდენობას შეუძლია კლინიკური ზემოქმედება იქონიოს ძუძუმწოვარ ბავშვზე. მიუხედავად ამისა, რისკი ძუძუმწოვარი ბავშვისათვის არ შეიძლება სრულიად გამოირიცხოს. ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლობისა და ქალისთვის თერაპიის სარგებლობის გათვალისწინებით, აუცილებელია, მიღებულ იქნას გადაწყვეტილება იმის შესახებ, საჭიროა თუ არა, შევწყვიტოთ ძუძუთი კვება ან შევწყვიტოთ/თავი შევიკავოთ დუკრესაтм პრეპარატით თერაპიისაგან.

ნაყოფიერება

სისტემურ კორტიკოსტეროიდებს შეუძლია დაარღვიოს ნაყოფიერება მამაკაცებსა და ქალებში, მოქმედებს რა მათ ჰიპოთალამუსის და ჰიპოფიზის ჰორმონალურ სეკრეციაზე, ასევე გამეტოგენეზზე კვერცხებსა და საკვერცხეებში. უცნობია, მოქმედებს თუ არა დექსამეტაზონი ადამიანის ნაყოფიერებაზე ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ.

ლევოფლოქსაცინი არ იწვევდა ვირთხებში ნაყოფიერების გაუარესებას იმ დოზებით, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატებოდა ადამიანზე მაქსიმალურ ზემოქმედებას თვალებში შეყვანის დროს.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერქმედების გამოკვლევები არ ჩატარებულა.

რადგანაც ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ 1000-ჯერ მცირეა, ვიდრე პერორალური მიღებისას, სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ზემოქმედების ეფექტები კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ უნდა იყოს.

პრობენეციდის, ციმეტიდინის ან ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენება მოქმედებს ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე, მაგრამ უმნიშვნელოდ.

ტოპიკური სტეროიდებისა და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს ჭრილობების შეხორცებასთან დაკავშირებული პრობლემების წარმოშობის ალბათობა.

CYP3A4 ინჰიბიტორებს (რიტონავირისა და კობიცისტატის ჩათვლით) შეუძლია შეამციროს დექსამეტაზონის კლირენსი, რაც იწვევს ეფექტების გაძლიერებას. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ასეთი კომბინაციების გამოყენება, მაგრამ თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შედეგად არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკს, მაშინ აუცილებელია თვალყური მიედევნოს სისტემური კორტიკოსტეროიდების ეფექტების გამოვლენას.

გავლენაავტომობილისადართულიმექანიზმებისმართვისუნარზე

ისევე, როგორც თვალის სხვა წვეთების გამოყენებისას, შესაძლებელია მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენა იქონიონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. მხედველობის დაბინდვისას აუცილებელია, დაველოდოთ მხედველობის აღდგენას და მხოლოდ ამის შემდეგაა ნებადართული ტრანსპორტის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.

გამოშვების****ფორმა

თვალის წვეთები.

დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონში 5 მლ ხსნარი დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურის თავით, მაღალი წნევის პოლიეთილენის ხრახნიან თავსახურთან ერთად. 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს პაკეტში.

შენახვის****ვადა

2 წელი.

გამოიყენეთ ფლაკონის პირველი გახსნიდან 28 დღის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შენახვის****პირობები

შეინახეთ არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გაცემის****პირობები

გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

დუკრესა
ლევოფლოქსაცინი და დექსამეტაზონი
შემადგენლობა: 1მლ შეიცავს: აქტიური ნოვთიერებები: დექსამეტაზონის ნატრიუმ ფოსფატს 1,32მგ (ეკვივალენტურია 1მგ დექსამეტაზონის) და ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატს 5,12მგ (ეკვივალენტურია 5მგ ლევოფლოქსაცინის). დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დიჰიდროფოსფატის ნატრიუმის მონოჰიდრატი, ჰიდროფოსფატ ნატრიუმის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან-და ქლორწყალბადმჟავა (pH მისაღწევად), წყალი ინექციისათვის.

ჩვენება: დუკრესა თვალის წვეთები განკუთვნილია ანთების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის, ასევე ინფექციების პროფილაქტიკისათვის, რომლებიც დაკავშირებულია ზრდასრულ ადამიანებში კატარაქტის მოცილების ქირურგიულ ოპერაციებთან. გამოყენებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ანტიბაქტერიული საშუალებების ჯეროვანი გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელო.

უკუჩვენებები: ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედ ნივთიერება ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ, დექსამეტაზონის ან სხვა სტეროიდების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ; უბრალო ჰერპესი, კერატიტი, ჩუტყვავილა და თვალის რქოვანას და ლორწოვანი გარსის სხვა ვირუსული დაავადებები; თვალების მიკობაქტერიული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია მჟავამედეგი მიკობაქტერიებით, ისეთებით, როგორიცაა ჭლექის მიკობაქტერია, კეთრის მიკობაქტერია ან Mycobacterium avium კომპლექსით; თვალების სოკოვანი დაავადებები; თვალის არანამკურნალევი ჩირქოვანი ინფექცია.

გამოყენების მეთოდი და დოზები: პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენება სწორედ ისე, როგორც ეს აუხსნა პაციენტს მკურნალმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა. რაიმე კითხვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. რეკომენდებული დოზა შეადგენს ხსნარის 1 წვეთს დაზიანებულ თვალში ყოველი 6 საათის შემდეგ. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 4 წვეთს დღის განმავლობაში. დუკრესა-ის თერაპიის სტანდარტული კურსი გრძელდება 7 დღის განმავლობაში, რის შემდეგაც, თუ ექიმი ჩათვლის აუცილებლად, გადადიან სტეროიდული თვალის წვეთების 7 დღიან კურსზე. პაციენტის მკურნალი ექიმი მისცემს რეკომენდაციას, თუ რა ხანგრძლივობით უნდა იქნეს გამოყენებული წვეთები. თუ პაციენტი იმავდროულად იყენებს რაიმე სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატს, ინტერვალები სხვადასხვა პრეპარატების გამოყენებას შორის იტვერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წუთს. თვალის მალამო დაიტანება დაზიანებულ ადგილას სულ ბოლოს.
ბავშვები: პრეპარატის დუკრესა-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. არ არსებობს ხელმისაწვდომი მონაცემები.
დუკრესა თვალის წვეთების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: რეკომენდებული დოზირების კორექცია არ არის საჭირო.
პაციენტები, რომლებსაც დარღვეული აქვთ ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციები: გამოკვლევები პაციენტებზე, რომლებსაც გააჩნიათ ღვიძლის და თირკმელების უკმარისობები, არ ჩატარებულა. ამიტომ დუკრესა ასეთი პაციენტებისათვის სიფრთხილის დაცვით უნდა გამოიყენებოდეს.

თვალის წვეთების (ინსტილაციის) ჩაწვეთების წინ: გულდასმით უნდა მოხდეს ხელების დაბანა. პაციენტმა უნდა მიიღოს მოხერხებული მდგომარეობა (დაჯდეს, დაწვეს ზურგზე, დადგეს სარკის წინ).

თვალის წვეთების გამოყენება: საჭიროა ფლაკონის გახსნა. ფლაკონის პირველი გახსნისას უნდა მოხსნან დამცავი ხუფი. ფლაკონის შიგთავსის გაჭუჭყიანების თავიდან ასაცილებლად-არ უნდა მოხდეს ფლაკონის წვერით ქუთუთოებთან, წარბებთან მიკარება და არ უნდა მოხდეს ხელით შეხება. საჭიროა თავის უკან გადაწევა. ფლაკონი უნდა მოთავსდეს თვალის ზემოთ. უნდა მოხდეს ქვედა ქუთუთოს ქვემოთ ჩამოქაჩვა, ზევით ახედვა და ფლაკონზე მსუბუქად ხელის მოჭერით ჩაიწვეთება თვალის წვეთები თვალში. პაციენტმა უნდა დახუჭოს თვალი, მსუბუქად მიაჭიროს თითი მის შიდა კუთხეს. ეს დაეხმარება თავიდან აიცილოს თვალის წვეთების მოხვედრა ცხვირ-საცრემლე არხში, გაზარდოს მათი ეფექტურობა და შეამციროს არახელსაყრელი სისტემური ეფექტების წარმოშობის რისკი. თუ წვეთი არ მოხვდა თვალში, საჭიროა ზემოთ ხსენებულის თავიდან განმეორება. ფლაკონს მჭიდროდ უნდა დაეხუროს ხუფი გამოყენებისთანავე.

დუკრესა
ლევოფლოქსაცინი და დექსამეტაზონი
შემადგენლობა: 1მლ შეიცავს: აქტიური ნოვთიერებები: დექსამეტაზონის ნატრიუმ ფოსფატს 1,32მგ (ეკვივალენტურია 1მგ დექსამეტაზონის) და ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატს 5,12მგ (ეკვივალენტურია 5მგ ლევოფლოქსაცინის). დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დიჰიდროფოსფატის ნატრიუმის მონოჰიდრატი, ჰიდროფოსფატ ნატრიუმის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან-და ქლორწყალბადმჟავა (pH მისაღწევად), წყალი ინექციისათვის.

ჩვენება: დუკრესა თვალის წვეთები განკუთვნილია ანთების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის, ასევე ინფექციების პროფილაქტიკისათვის, რომლებიც დაკავშირებულია ზრდასრულ ადამიანებში კატარაქტის მოცილების ქირურგიულ ოპერაციებთან. გამოყენებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ანტიბაქტერიული საშუალებების ჯეროვანი გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელო.

უკუჩვენებები: ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედ ნივთიერება ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ, დექსამეტაზონის ან სხვა სტეროიდების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ; უბრალო ჰერპესი, კერატიტი, ჩუტყვავილა და თვალის რქოვანას და ლორწოვანი გარსის სხვა ვირუსული დაავადებები; თვალების მიკობაქტერიული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია მჟავამედეგი მიკობაქტერიებით, ისეთებით, როგორიცაა ჭლექის მიკობაქტერია, კეთრის მიკობაქტერია ან Mycobacterium avium კომპლექსით; თვალების სოკოვანი დაავადებები; თვალის არანამკურნალევი ჩირქოვანი ინფექცია.

გამოყენების მეთოდი და დოზები: პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენება სწორედ ისე, როგორც ეს აუხსნა პაციენტს მკურნალმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა. რაიმე კითხვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. რეკომენდებული დოზა შეადგენს ხსნარის 1 წვეთს დაზიანებულ თვალში ყოველი 6 საათის შემდეგ. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 4 წვეთს დღის განმავლობაში. დუკრესა-ის თერაპიის სტანდარტული კურსი გრძელდება 7 დღის განმავლობაში, რის შემდეგაც, თუ ექიმი ჩათვლის აუცილებლად, გადადიან სტეროიდული თვალის წვეთების 7 დღიან კურსზე. პაციენტის მკურნალი ექიმი მისცემს რეკომენდაციას, თუ რა ხანგრძლივობით უნდა იქნეს გამოყენებული წვეთები. თუ პაციენტი იმავდროულად იყენებს რაიმე სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატს, ინტერვალები სხვადასხვა პრეპარატების გამოყენებას შორის იტვერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წუთს. თვალის მალამო დაიტანება დაზიანებულ ადგილას სულ ბოლოს.
ბავშვები: პრეპარატის დუკრესა-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. არ არსებობს ხელმისაწვდომი მონაცემები.
დუკრესა თვალის წვეთების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: რეკომენდებული დოზირების კორექცია არ არის საჭირო.
პაციენტები, რომლებსაც დარღვეული აქვთ ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციები: გამოკვლევები პაციენტებზე, რომლებსაც გააჩნიათ ღვიძლის და თირკმელების უკმარისობები, არ ჩატარებულა. ამიტომ დუკრესა ასეთი პაციენტებისათვის სიფრთხილის დაცვით უნდა გამოიყენებოდეს.

თვალის წვეთების (ინსტილაციის) ჩაწვეთების წინ: გულდასმით უნდა მოხდეს ხელების დაბანა. პაციენტმა უნდა მიიღოს მოხერხებული მდგომარეობა (დაჯდეს, დაწვეს ზურგზე, დადგეს სარკის წინ).

თვალის წვეთების გამოყენება: საჭიროა ფლაკონის გახსნა. ფლაკონის პირველი გახსნისას უნდა მოხსნან დამცავი ხუფი. ფლაკონის შიგთავსის გაჭუჭყიანების თავიდან ასაცილებლად-არ უნდა მოხდეს ფლაკონის წვერით ქუთუთოებთან, წარბებთან მიკარება და არ უნდა მოხდეს ხელით შეხება. საჭიროა თავის უკან გადაწევა. ფლაკონი უნდა მოთავსდეს თვალის ზემოთ. უნდა მოხდეს ქვედა ქუთუთოს ქვემოთ ჩამოქაჩვა, ზევით ახედვა და ფლაკონზე მსუბუქად ხელის მოჭერით ჩაიწვეთება თვალის წვეთები თვალში. პაციენტმა უნდა დახუჭოს თვალი, მსუბუქად მიაჭიროს თითი მის შიდა კუთხეს. ეს დაეხმარება თავიდან აიცილოს თვალის წვეთების მოხვედრა ცხვირ-საცრემლე არხში, გაზარდოს მათი ეფექტურობა და შეამციროს არახელსაყრელი სისტემური ეფექტების წარმოშობის რისკი. თუ წვეთი არ მოხვდა თვალში, საჭიროა ზემოთ ხსენებულის თავიდან განმეორება. ფლაკონს მჭიდროდ უნდა დაეხუროს ხუფი გამოყენებისთანავე.

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: დუკრესაтм

მოქმედი ნივთიერება (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება): ლევოფლოქსაცინი და დექსამეტაზონი

სამკურნალო ფორმა: თვალის წვეთები

შემადგენლობა:

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნოვთიერებები: დექსამეტაზონის ნატრიუმ ფოსფატს 1,32 მგ (ეკვივალენტურია 1 მგ დექსამეტაზონის) და ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატს 5,12 მგ (ეკვივალენტურია 5 მგ ლევოფლოქსაცინის).

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დიჰიდროფოსფატის ნატრიუმის მონოჰიდრატი, ჰიდროფოსფატ ნატრიუმის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან/და ქლორწყალბადმჟავა (pH მისაღწევად), წყალი ინექციისათვის.

**აღწერილობა: **მომწვანო-მოყვითალო ფერის გამჭვირვალე ხსნარი, პრაქტიკულად ხილული ნაწილაკების გარეშე,

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფალმოლოგიური პრეპარატები, ანთების საწინააღმდეგო და ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატები კომბინაციაში, კორტიკოსტეროიდები და ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატები კომბინაციაში, დექსამეტაზონი და ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

თვალის წვეთები დუკრესაтм წარმოადგენს თვალის წვეთების ხსნარს, რომელიც თავის შემადგენლობაში შეიცავს ლევოფლოქსაცინს და დექსამეტაზონს.

ლევოფლოქსაცინი - ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკია (ხანდახან შემოკლებულად ქინოლონები), რომელიც კლავს ინფექციის გამომწვევი ზოგიერთი ტიპის მიკროორგანიზმებს.

დექსამეტაზონი - კორტიკოსტეროიდი, რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება (აცილებს ისეთ სიმპტომებს, როგორებიცაა ტკივილი, სხეულის ტემპერატურის მომატება, შეშუპებები და გაწითლება).

მითითება გამოყენებისათვის

დუკრესაтм თვალის წვეთები განკუთვნილია ანთების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის, ასევე ინფექციების პროფილაქტიკისათვის, რომლებიც დაკავშირებულია ზრდასრულ ადამიანებში კატარაქტის მოცილების ქირურგიულ ოპერაციებთან.

გამოყენებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ანტიბაქტერიული საშუალებების ჯეროვანი გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელო.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედ ნივთიერება ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ, დექსამეტაზონის ან სხვა სტეროიდების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
უბრალო ჰერპესი, კერატიტი, ჩუტყვავილა და თვალის რქოვანას და ლორწოვანი გარსის სხვა ვირუსული დაავადებები.
თვალების მიკობაქტერიული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია მჟავამედეგი მიკობაქტერიებით, ისეთებით, როგორიცაა ჭლექის მიკობაქტერია, კეთრის მიკობაქტერია ან Mycobacterium avium კომპლექსით.
თვალების სოკოვანი დაავადებები.
თვალის არანამკურნალევი ჩირქოვანი ინფექცია.
გამოყენების მეთოდი და დოზები

სამკურნალო პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ სწორედ ისე, როგორც ეს თქვენ აგიხსნათ ექიმმა ან ფარმაცევტმა. თუ თქვენ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ხსნარის 1 წვეთს დაზიანებულ თვალში ყოველი 6 საათის შემდეგ. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 4 წვეთს დღის განმავლობაში.

პრეპარატის დუკრესაтм-ის თერაპიის სტანდარტული კურსი გრძელდება 7 დღის განმავლობაში, რის შემდეგაც, თუ ექიმი ჩათვლის აუცილებლად, გადადიან სტეროიდული თვალის წვეთების 7 დღიან კურსზე.

თქვენი მკურნალი ექიმი მოგცემთ რეკომენდაციას, თუ რა ხანგრძლივობით უნდა იქნეს გამოყენებული წვეთები.

თუ თქვენ იმავდროულად იყენებთ რაიმე სხვა ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო პრეპარატს, ინტერვალები სხვადასხვა პრეპარატების გამოყენებას შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წუთს. თვალის მალამო დაიტანება დაზიანებულ ადგილას სულ ბოლოს.

ბავშვები

პრეპარატის დუკრესაтм-ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. არ არსებობს ხელმისაწვდომი მონაცემები.

დუკრესაтм თვალის წვეთების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

რეკომენდებული დოზირების კორექცია არ არის საჭირო.

პაციენტები, რომლებსაც დარღვეული აქვთ ღვიძლის და თირკმლების ფუნქციები

გამოკვლევები პაციენტებზე, რომლებსაც გააჩნიათ ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობები, არ ჩატარებულა. ამიტომ პრეპარატი დუკრესაтм ასეთი პაციენტებისათვის სიფრთხილის დაცვით უნდა გამოიყენებოდეს.

თვალის წვეთების (ინსტილაციის) ჩაწვეთების წინ

გულდასმით დაიბანეთ ხელები.
მიიღეთ მოხერხებული მდგომარეობა (დაჯექით, დაწექით ზურგზე, დადექით სარკის წინ).
თვალის წვეთების გამოყენება:

1.  გახსენით ფლაკონი. ფლაკონის პირველი გახსნისას მოხსენით დამცავი ხუფი. ფლაკონის შიგთავსის გაჭუჭყიანების თავიდან ასაცილებლად - არ მიეკაროთ ფლაკონის წვერით ქუთუთოებს, წარბებს და არ შეეხოთ ხელით.
   

2.  გადასწიეთ თავი უკან. მოათავსეთ ფლაკონი თვალის ზემოთ.
   

3.  ჩამოქაჩეთ ქვედა ქუთუთო ქვემოთ, აიხედეთ ზევით და ფლაკონზე მსუბუქად ხელის მოჭერით ჩაიწვეთეთ თვალის წვეთები თვალში.
   

4.  დახუჭეთ თვალი, მსუბუქად მიაჭირეთ თითი მის შიდა კუთხეს. ეს დაგეხმარებათ თავიდან აიცილოთ თვალის წვეთების მოხვედრა ცხვირ-საცრემლე არხში, გაზარდოს მათი ეფექტურობა და შეამციროს არახელსაყრელი სისტემური ეფექტების წარმოშობის რისკი.  
   

თუ წვეთი არ მოხვდა თვალში, გაიმეორეთ მცდელობა. ფლაკონს მჭიდროდ დაახურეთ ხუფი გამოყენებისთანავე,

გვერდითი ეფექტები

როგორც სხვა პრეპარატს, დუკრესაтм-ს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ ვითარდება ყველა პაციენტში. გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა არასერიოზულია და შეეხება მხოლოდ თვალს.

ძალიან ხშირად (> 1/10): თვალისშიდა წნევის გაზრდა.

ხშირად (> 1/100-დან < 1/10-მდე): თვალებში დისკომფორტის შეგრძნება, თვალებში ჩხვლეტა ან მათი გაღიზიანება, წვა, ქავილი, მხედველობის დაბინდვა ან დაქვეითება, ლორწოვანი გამონადენი თვალიდან.

შედარებით იშვიათად (> 1/1000-დან < 1/100-მდე): რქოვანას უფრო ხანგრძლივი შეხორცება, თვალის ინფექციები, თვალებში უჩვეულო შეგრძნებები, გაზრდილი ცრემლიანობა, თვალების სიმშრალე და დაღლილობა, ტკივილი თვალებში, მხედველობის აღქმის სიმკვეთრის გაძლიერება, თვალების ლორწოვანი გარსის (კონიუნქტივის) შეშუპება ან შეწითლება (ანთებით დაავადებული თვალები), ქუთუთოების შეშუპება ან შეწითლება, სინათლისადმი მგრძნობელობა, ქუთუთოების მიწებება.

ძალიან იშვიათად (< 1/10 000): გუგის ზომის გაფართოება, ქუთუთოების ჩამოშვება, თვალების ზედაპირზე კალციუმის დაგროვება (რქოვანას კალციფიკაცია), ცრემლდენა და თვალებში ქვიშის შეგრძნება (კრისტალური კერატოპათია), თვალების ლორწოვანი გარსის სისქის ცვლილება, თვალების ლორწოვანი გარსის წყლულები, თვალების გარსში მცირე ზომის ხვრელების წარმოქმნა (რქოვანას პერფორაცია), თვალების გარსის შეშუპება (რქოვანას შეშუპება), თვალების ანთება, რომელიც იწვევს ტკივილს და შეწითლებას (უვეიტი).

შესაძლო არასასურველი ეფექტები სხვა ორგანოების და სისტემების მხრიდან:

შედარებით იშვიათად (> 1/1000-დან < 1/100-მდე): თავის ტკივილი, გემოს ცვლილება, ქავილი, ცხვირის გაჭედვა ან სურდო.

იშვიათად (> 1/10 000-დან < 1/1000-მდე): ალერგიული რეაქციები კანის გამონაყარის სახით.

ძალიან იშვიათად (< 1/10 000) სახის შეშუპება.

სიხშირე უცნობია:

თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციების დაქვეითება, რაზეც მეტყველებს სისხლში შაქრის დაბალი დონე, დეჰიდრატაცია, წონის დაკლება და დეზორიენტაციის გრძნობა, თუ სად იმყოფებით.
ჰორმონალური დარღვევები: სხეულზე თმის ზრდის გაძლიერებული მატება (განსაკუთრებით, ქალებში), კუნთების სისუსტე და ატროფია, კანის მეწამული სტრიები, არტერიული წნევის მატება, მენსტრუაციის შეწყვეტა ან არარეგულარული ციკლი, ორგანიზმში ცილისა და კალციუმის დონეების ცვლილება, ბავშვებში და მოზარდებში ზრდის შეფერხება, სხეულის და სახის შეშუპება და მასის მატება (კუშინგის სინდრომი).
შეტყობინება საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინება საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ მნიშვნელოვანია. ეს საშუალებას იძლევა, გაგრძელდეს სამკურნალო პრეპარატის „სარგებლიანობა-რისკის“ მონიტორინგი. ჯანმრთელობის დაცვის სპეციალისტებმა ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ უნდა შეატყობინონ გვერდითი რეაქციების შესახებ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატში დუკრესაтм ლევოფლოქსაცინის და დექსამეტაზონის შემცველობა საკმაოდ მცირეა, რათა მოახდინოს ტოქსიკური ზეგავლენა შემთხვევით გადაყლაპვის დროს.

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. ხანგრძლივი გაღიზიანების შემთხვევაში, აუცილებელია თვალები გამობანილ იქნას სტერილური წყლით.

სიმპტომატოლოგია შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში უცნობია. ექიმს შეუძლია განიხილოს კუჭის ამორეცხვა ან პირღებინება.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი დუკრესაтм მხოლოდ ოფთალმოლოგიური დანიშნულებისაა და არ არის განკუთვნილი სუბკონიუნქტივალური შეყვანისათვის. ხსნარი არ უნდა იქნას შეყვანილი უშუალოდ თვალის წინა საკანში.

პრეპარატის ხანგრძლივ გამოყენებას შეუძლია გამოიწვიოს ანტიბიოტიკორეზისტენტულობა მდგრადი მიკროორგანიზმების უზომო ზრდის შედეგად, რომლებიც მოიცავენ სოკოებსაც. ინფექციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია გაუქმდეს პრეპარატი და დანიშნულ იქნას მკურნალობა სხვა სამკურნალო საშუალებებით. კლინიკური ჩვენებების არსებობისას პაციენტი აუცილებლად უნდა იქნას გამოკვლეული დამატებითი საშუალებების მეშვეობით, ისეთებით, როგორიცაა ბიომიკროსკოპია ნაპრალოვანი სანათით, ხოლო აუცილებლობის შემთხვევაში, ფლუორესცეინით შეღებვით.

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური სტეროიდების ხანგრძლივ გამოყენებას შეუძლია გამოიწვიოს თვალისშიდა წნევის გაზრდა/გლაუკომა, მაგრამ პრეპარატის დუკრესაтм-ის გამოყენებისას რეკომენდებული თერაპიის კურსის (7 დღე) განმავლობაში ეს ნაკლებსავარაუდოა. ნებისმიერ შემთხვევაში, საჭიროა პერიოდულად იქნას გაზომილი თვალისშიდა წნევა. კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული თვალისშიდა წვევის გაზრდის რისკი მატულობს პაციენტებში, რომელთაც გააჩნიათ შესაბამისი მიდრეკილება (მაგალითად, დიაბეტიანი პაციენტები).

სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება მოხდეს მხედველობის დარღვევა. თუ პაციენტს უჩნდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა დაბინდული მხედველობა ან მხედველობის რაიმე სხვა დარღვევა, პაციენტი აუცილებლად უნდა გაიგზავნოს ოფთალმოლოგთან შესაძლო მიზეზების დასადგენად, რომლებიც შესაძლოა დაკავშირებულ იყოს კატარაქტის მოცილების ქირურგიული ოპერაციის შემდგომ გართულებებთან, გლაუკომის განვითარებასთან ან იშვიათ დაავადებებთან, როგორებიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რომლის შემთხვევების შესახებ იტყობინებოდნენ სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას.

ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიურ კორტიკოსტეროიდებს შეუძლიათ შეანელონ რქოვანას შეხორცების პროცესი. ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ოფთალმოლოგიური საშუალებები აგრეთვე ანელებენ რქოვანას შეხორცებას. ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ჭრილობების შეხორცებასთან დაკავშირებული პრობლემების გაჩენის ალბათობა.

ცნობილია, რომ ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებას იმ დაავადებების დროს, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის გათხელებას, შეუძლია პერფორაციების წარმოქმნა.

სისტემური მოქმედება

ფტორქინოლონებს შეუძლიათ გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები ერთჯერადი გამოყენების დროსაც. ლევოფლოქსაცინზე ალერგიული რეაქციის გაჩენის წარმოქმნის დროს აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.

სისტემური თერაპიისათვის განკუთვნილ ფტორქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს, შეუძლიათ გამოიწვიონ მყესების ანთება და გაწყვეტა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და მათში, ვინც იმყოფებიან კორტიკოსტეროიდებით თანმხლები მკურნალობის ქვეშ. ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და მყესების ანთების პირველივე ნიშნებისთანავე შეწყვეტილ უნდა იქნას პრეპარატის დუკრესაтм-ის გამოყენება.

ინტენსიური ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის ფონზე შესაბამისი მიდრეკილების პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებში და პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ინჰიბიტორებს CYP3A4 (მათ შორის რიტონავირი და კობიცისტატი), შესაძლოა განვითარდეს კუშინგის სინდრომი და/ან თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვა, რომელიც დაკავშირებულია ოფთალმოლოგიური გამოყენების დექსამეტაზონის სისტემურ აბსორბციასთან. ამ შემთხვევებში საჭიროა მკურნალობის თანდათანობითი შეწყვეტა.

მოქმედება იმუნურ სისტემაზე

ხანგრძლივ გამოყენებას (ჩვეულებრივ, მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის განმავლობაში) შეუძლია გამოიწვიოს თვალის მეორადი ინფექციების (ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი) განვითარება იმუნური პასუხის დათრგუნვასთან ან გამოჯანმრთელების პროცესის შენელებასთან დაკავშირებით. ამას გარდა, ადგილობრივი გამოყენების თვალის კორტიკოსტეროიდებს შეუძლიათ გამოიწვიონ, დაამძიმონ ან შენიღბონ თვალების ინფექციების სიმპტომები და გამოვლინებები, რომლებიც განპირობებულია პირობითი-პათოგენური მიკრორგანიზმებით. ასეთი მდგომარეობების წარმოქმნა ნაკლებსავარაუდოა დუკრესაтм-ის შემცველი კორტიკოსტეროიდების ხანმოკლე გამოყენებისას.

დამხმარე ნივთიერებები

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

ბენზალკონიუმის ქლორიდს შეუძლია გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება, მშრალი თვალის სინდრომი და ზემოქმედება იქონიოს საცრემლე გარსზე და რქოვანას ზედაპირზე. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებთან მიმართებაში, ვისაც აქვს მშრალი თვალის სინდრომი და დაზიანებული რქოვანა. ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვების განხორციელება.

კატარაქტის მოცილების ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ არ შეიძლება კონტაქტური ლინზების გამოყენება პრეპარატით დუკრესაтм მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

ორსულობა

მონაცემები დექსამეტაზონის და ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში არ არის ან შეზღუდულია.

კორტიკოსტეროიდები აღწევენ პლაცენტაში. კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი ან განმეორებითი გამოყენება ორსულობის დროს დაკავშირებული იყო საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხების გაზრდილ რისკთან, სხეულის მასის დაქვეითებასთან დაბადების დროს, ასევე ჰიპერტენზიის, სისხლძარღვოვანი დარღვევების განვითარების რისკთან, რეზისტენტულობა ინსულინის მიმართ მოწიფულ ასაკში. იმ დედებისაგან შობილ ახალშობილებზე, რომლებმაც მიიღეს კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვანი დოზები ფეხმძიმობის დროს, უნდა წარმოებდეს გულდასმითი დაკვირვება თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვის ნიშნების გამოვლენასთან მიმართებაში. ცხოველებზე კორტიკოსტეროიდებით გამოკვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა და ტერატოგენული ეფექტები (მყარი სასის ნაპრალი).

რადგანაც კორტიკოსტეროიდებით მნიშვნელოვანი სისტემური ზემოქმედება არ შეიძლება გამორიცხული იყოს პრეპარატის ოფთალმოლოგიური შეყვანის შემდეგ, თვალის წვეთებით დუკრესაтм მკურნალობა არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველი სამი თვის განმავლობაში, მკურნალობა უნდა ტარდებოდეს მხოლოდ რისკისა და სარგებლიანობის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

ძუძუთი კვების პერიოდი

სისტემური კორტიკოსტეროიდები და ლევოფლოქსაცინი ხვდება დედის რძეში. არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ დედის რძეში მოხვედრილ დექსამეტაზონის რაოდენობას შეუძლია კლინიკური ზემოქმედება იქონიოს ძუძუმწოვარა ბავშვზე. მიუხედავად ამისა, რისკი ძუძუმწოვარა ბავშვისათვის არ შეიძლება სრულიად გამოირიცხოს. ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლობისა და ქალისთვის თერაპიის სარგებლობის გათვალისწინებით, აუცილებელია, მიღებულ იქნას გადაწყვეტილება იმის შესახებ, საჭიროა თუ არა, შევწყვიტოთ ძუძუთი კვება ან შევწყვიტოთ/თავი შევიკავოთ დუკრესაтм პრეპარატით თერაპიისაგან.

ნაყოფიერება

სისტემურ კორტიკოსტეროიდებს შეუძლია დაარღვიოს ნაყოფიერება მამაკაცებსა და ქალებში, მოქმედებს რა მათ ჰიპოთალამუსის და ჰიპოფიზის ჰორმონალურ სეკრეციაზე, ასევე გამეტოგენეზზე კვერცხებსა და საკვერცხეებში. უცნობია, მოქმედებს თუ არა დექსამეტაზონი ადამიანის ნაყოფიერებაზე ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ.

ლევოფლოქსაცინი არ იწვევდა ვირთხებში ნაყოფიერების გაუარესებას იმ დოზებით, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატებოდა ადამიანზე მაქსიმალურ ზემოქმედებას თვალებში შეყვანის დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერქმედების გამოკვლევები არ ჩატარებულა.

რადგანაც ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ 1000-ჯერ მცირეა, ვიდრე პერორალური მიღებისას, სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ზემოქმედების ეფექტები კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ უნდა იყოს.

პრობენეციდის, ციმეტიდინის ან ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენება მოქმედებს ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე, მაგრამ უმნიშვნელოდ.

ტოპიკური სტეროიდებისა და ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ოფთალმოლოგიური საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს ჭრილობების შეხორცებასთან დაკავშირებული პრობლემების წარმოშობის ალბათობა.

CYP3A4 ინჰიბიტორებს (რიტონავირისა და კობიცისტატის ჩათვლით) შეუძლიათ შეამცირონ დექსამეტაზონის კლირენსი, რაც იწვევს ეფექტების გაძლიერებას. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ასეთი კომბინაციების გამოყენება, მაგრამ თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შედეგად არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკს, მაშინ აუცილებელია თვალყური მიედევნოს სისტემური კორტიკოსტეროიდების ეფექტების გამოვლენას.

გავლენა ავტომობილისა და რთული მექანიზმების მართვის უნარზე

ისევე, როგორც თვალის სხვა წვეთების გამოყენებისას, შესაძლებელია მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენა იქონიონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. მხედველობის დაბინდვისას აუცილებელია, დაველოდოთ მხედველობის აღდგენას და მხოლოდ ამის შემდეგაა ნებადართული ტრანსპორტის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები.

დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონში 5 მლ ხსნარი დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურის თავით, მაღალი წნევის პოლიეთილენის ხრახნიან თავსახურთან ერთად. 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს პაკეტში.

შენახვის ვადა

2 წელი. გამოიყენეთ ფლაკონის პირველი გახსნიდან 28 დღის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არა უმეტეს 250c ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.