იარინა®

YARINA ®

სავაჭრო დასახელება: იარინა®

სამკურნალწამლო ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

• აქტიური ნივთიერებები:

ეთინილესტარდიოლი 0.03 მგ.

დროსპირენონი 3 მგ.

• დამხმარე ნოვთიერებები:

ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, სიმინდის პრეჟეალტინიზებული სახამებელი, პოვიდონი K25, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის (II) ოქსიდი (E 172).

აღწერილობა

აპკიანი გარსით დაფარული, ღია ყვითელი ფერის, ორმხრივამობურცული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრული ექვსკუთხედით, რომლის შიგნით არის ასოები “DO”.

ფარამკოთერაპიული ჯგუფი

პროგესტაგენები და ესტროგენები (ფიქსირებული კომბინაციები)

ათქ კოდი G03AA12

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პერლის ინდექსი მეთოდის შეცდომისთვის: 0.09 (ზემო, ორმხრივი სანდოობის ინტერვალი 95%: 0.32). პერლის ჯამური ინდექსი (ზემო, ორმხრივი სანდოობის ინტერვალი 95%: 0.90).

სამკურნალო საშუალების იარინა® კონტრაცეპტიული ეფექტი დაფუძვნებულია სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერთქმებდებაზე, რომელთა შორის ყველზე მნიშვნელოვანი არის ოვულაციის დათრგუნვა და ენდომეტრიუმის შეცვლა.

იარინა® – კომბინირებული ორალური კონტაცეფციული საშუალებაა, რომელიც შეიცავს ეთინილესტრადიოლს და პროგესტაგენს - დროსპირენონს. თერაპიული დოზით დროსპირენონს ასევე გააჩნია ანტიანდროგენური და ზომიერი ანტიმინერალოკორტიკოიდული თვისებები. ის არ ახდენს ესტროგენური, გლუკოკორტიკოიდული და ანტიგლუკოკორტიკოიდული ეფექტების დემონსტრაციას. ეს უზრუნველყოფს დროსპირენონის, ბუნებრივ ჰორმონთან, პროგესტერონთან ძალიან მსგავს ფარმაკოლოგიურ პროფილს.

კლინიკური კვლევები აჩვენებს, რომ სამკურნალო საშუალების იარინა® ზომიერი ანტიმინერალოკორტიკოიდული თვისებები იწვევს ზომიერ ანტიმინერალო-კორტიკოიდულ ეფექტს.

ფარამაკოკინეტიკა

•დროსპირენონი

აბსორბცია

პერორალური მიღებისას დროსპირენონი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება. შიგნით ერთჯერადი მიღების შემდეგ, დროსპირენონის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში, რომელიც ტოლია 38 ნგ/მლ, მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა მერყეობს 76-დან 85%-მდე. საკვების მიღება დროსპირენონის ბიოშეღწევადობაზე გავლენას არ ახდენს.

განაწილება

პერორალური მიღების შემდეგ შრატში დროსპირენონის დონეები მცირდება ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდით 31 სთ. დროსპირენონი უკავშირდება შრატისმიერ ალბუმინს და არ უკავშირდება სასქესო ჰორმონების დამაკავშირებელ გლობულინს (გდსჰ), ან კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელ გლობულინს (კდგ). შრატში თავისუფალი ჰორმონის სახით არსებობს ნივთიერების საერთო კონცენტრაციის მხოლოდ 3-5%. ეთინილესტრადიოლით ინდუცირებული გდსჰ-ს მომატება გავლენას არ ახდენს სისხლის პლაზმის ცილებთან დროსპირენონის დაკავშირებაზე. საშუალო ალბათობის განაწილების მოცულობა შეადგენს 3,7±1.2კგ-ს.

მეტაბოლიზმი

პერორალური მიღების შემდეგ, დროსპირენონი სრულად მეტაბოლიზდება. მეტაბოლიტების უმეტესობა პლაზმაში წარმოდგენილია დროსპირენონის დაჟანგული ფორმებით, რომლებიც წარმოიქმნება ლაქტონური რგოლის გახსნის შედეგად და აღდგენით წარმოქმნილი და შემდგომი სულფიდირებით მიღებული 4,5-დიჰიდრო-დროსპირენონ-3-სულფატის სახით. დროსპირენონი ასევე წარმოადგენს СУР3А4 იზოფერმენტით კატალიზებადი ჟანგვითი მეტაბოლიზმის სუბსტრატს.

in vitro დროსპირენონს შეუძლია მოახდინოს ციტოქრომ Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების სუსტი ან ზომიერი ინჰიბირება.

გამოყოფა

დროსპირენონის მეტაბოლიტების კლირენსი სისხლის შრატში შეადგენს 1,5 ± 0,2 მლ/წთ/კგ-ს. დროსპირენონი შეუცვლელი სახით ექსკრეტირდება მხოლოდ კვალის სახით. დროსპირენონის მეტაბოლიტები ექსკრეტირდება თირკმელებით და ნაწლავებით, შეფარდებით, დაახლოებით 1.2:1.4. თირკმელებით და ნაწლავებით მეტაბოლიტების ექსკრეციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 40 საათს.

წონასწორული კონცენტრაციები

ციკლური მკურნალობისას, დროსპირენონის მაქსიმალური წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში (70 ნგ/მლ) მიიღწევა მკურნალობის 8 დღის შემდეგ. დროსპირენონის შრატისმიერი კონცენტრაციები იზრდება დაახლოებით 3-ჯერ, საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდის და დოზირების ინტერვალის შეფარდების შედეგად.

დამატებით ინფორმაცია პაციენტთა განსაკუთრებული კატეგორიისთვის

პაციენტები ღვიძლის მხრივ დარღვევევბით

ავადმყოფებში, ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით, აღნიშნულია დროსპირენონის კლირენსის შემცირება 50%-ით, ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ქალებთან შედარებით, ამსთან, შესწავლილ პოპულაციებში, პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციაში განსხვავებები აღნიშნული არ არის. შეიძლება დასკვნის გაკეთება იმის შესხებ, რომ დროსპირენონს, ქალებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო დარღვევით (კლასი B ჩაილდ-პიუს მიხედვით) გააჩნია კარგი ამტანობა.

პაციენტები თირკმლის მხრივ დარღვევევბით

დროსპირენონის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაციის მიღწევისას, მსგავსი იყო ქალებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დაზიანებით (კრეატინინის კლირენსი (კკ) – 50-80 მლ/წთ) და ქალებში თირკმლის შენარჩუნებული ფუნქციით (კკ – 80 მლ/წთ-ზე მეტი). მიუხედავად ამისა, ქალებში, თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით (კკ – 30-50 მლ/წთ), სისხლის პლაზმაში დროსპირენონის საშუალო კონცენტრაცია, თირკმლის შენარჩუნებული ფუნქციის მქონე ქალებთან შედარებით, იყო 37%-ით უფრო მაღალი. დროსპირენონი კარგად აიტანება პაციენტთა ყველა ჯგუფის მიერ. დროსპირენონის გამოყენებისას სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის ცვლილება აღნიშნული არ არის.

ეთნიკური ჯგუფები

დროსპირენონის ფარმაკოკნეტიკის კლინიკურად რელევანტური განსხვავებები იაპონელ ქალებს და ევროპეოიდული რასის ქალებს შორის გამოვლენილი არ არის.

•ეთინილესტრადიოლი

აბსორბცია

შიგნით მიღების შემდეგ ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და სრულად აბსორბირდება. 30 მკგ-ს მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში 10 პგ/მლ-ს ტოლი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. შეწოვისას და ღვიძლში “პირველი გავლის” შედეგად ეთინილესტრადიოლი მეტაბოლიზდება, რის შედეგადაც შიგნით მიღებისას ბიოშეღწევადობა შედაგენს დაახლოებით 45%-ს.

განაწილება

ეთინილესტრადიოლის განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 5 ლ/კგ-ს. სისხლის ცილებთან კავშირი – დაახლოებით 98%. ეთინილესტრადიოლი აინდუცირებს გდსჰ-ს და კდჰ-ს სინთეზს.

ეთინილესტრადიოლის ყოველდრიური მიღებისას, დოზით 30 მკგ, გდსჰ-ს პლაზმური კონცენტრაცია 70 ნმოლი/ლ იზრდება დაახლოებით 350 ნმოლი/ლ-მდე.

ეთინილესტრადიოლი მცირე რაოდენობებით აღწევს ლაქტატში (დაახლოებით დოზის 0,02%)

მეტაბოლიზმი

ეთინილესტრადიოლი ექვემდებარება ნაწლავებში და ღვიძლში მნიშვნელოვან პირველად მეტაბოლიზმს. ეთინილესტრადიოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება არომატული ჰიდროქსილირების გზით, ამსთან, წარმოიქმნება ჰიდროქსილირებული და მეთილირებული მეტაბოლიტების დიდი რაოდენობა, რომელთა შორის არსებობს როგორც თავისუფალი მეტაბოლიტები, ისე გლუკორონიდებთან და სუფატებთან კონიუგატები. მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე შეადგენს დაახლოებით 5 მლ/წთ/კგ-ს.

in Vitro ეთინილესტრადიოლი წარმოადგენს CYP2C19, CYP1A1 და CYP1A2-ის შექცევად ინჰიბიტორს და ასევე CYP3A4/5, CYP2C8 და CYP2J2-ს შეუქცევად ინჰიბიტორს.

გამოყოფა

ეთინილესტრადიოლი პრაქტიკულად არ გამოიყოფა თავისუფალი სახით. ეთინილესტრადიოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით და ნაწლავებით, შეფარდებით 4:6. მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 დღეს. ნახევარგამოყოფის ელიმინაციური პერიოდი შეადგენს 20 საათს.

წონასწორული კონცენტრაციები

წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა სამკურნალო საშუალების მიღების ციკლის მეორე ნახევარში. ამასთან, სიხლის პლაზმაში ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაცია იზრდება დაახლოებით 1,4-2,1-ჯერ.

უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

ლაბორატორიულ ცხოველებში დროსპირენონის და ეთინილესტრადიოლის ეფექტები შემოფარგლულია იმ ეფექტებით, რომლებიც ასოცირებულია ცნობილ ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან. კერძოდ, ცხოველებში, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის გამოსავლენმა კვლევებმა აჩვენა სახეობადამოკიდებული, ემრბიოტოქსიკური და ფეტოტოქსიკური ზემოქმედება.

სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღებისას, გადაჭარბებული დოზების ექსპოზიციისას, ვირთაგვებში, მაიმუნებისგან განგანსხვავებით შეინიშნებოდა ნაყოფის სქესობრივ დიფერენციაციაზე გავლენა.

მიღების ჩვენებები

კონტრაცეფცია

სამკურნალო საშუალების იარინა® დანიშნვის გადაწყვეტილების მიღება უნდა მოხდეს ქალის მიმდინარე ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების გათვალისწინებით, მათ შორის ისეთების, რომლებსაც კავშირი აქვთ ვთე-ს განვითარების რისკთან. ასევე საჭიროა იმის გათვალისწინება თუ რამდენად მსგავსია ვთე-ს განვითარების რისკი სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღებისას, სხვა კობინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (კოკ) მიღებისას არსებულ ვთე-ს რისკთან (იხ. განყოფილებები “უკუჩვენებები”, “უსაფრთხოების ზომები და განსაკუთრებული მითითებები”).

უკუჩვენებები

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (კოკ) გამოყენება არ შეიძლება ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის/დაავადების დროს. თუ რომელიმე ამ მდგომარეობიდან/დაავადებიდან მიღების ფონზე ვითარდება პირველად, სამკურნალო საშუალება დაუყოვნებლუივ უნდა მოიხსნას.

• ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) რისკი:

ოვენური თრომბოემბოლია აწმყოში ან ანამნეზში (მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზი ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია);

ოვენური თრომბოზის მიმართ მემკვიდრული ან შეძენილი წინასწარგანწყობები, როგორიც არის Aღშ-წინააღმდეგობა (ლეიდენის V ფაქტორის ჩათვლით), ანტითრომბინ III-ის დეფიციტი, პრტეინ ჩ-ს დეფიციტი, პროტეინ შ-ს დეფიციტ;

ოსერიოზული ქირურგიული ჩარევები, გახანგრძლივებული იმობილიზაციით;

ოვენური თრომბოემბოლიის მაღალი რისკი მრავლობითი რისკ-ფაქტორებით.

• არტერიული თრომბოემბოლიის (ათე) რისკი:

ოარტერიული თრომბოემბოლია აწმყოში ან ანამნეზში (მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან თრომბოზის პროდრომული სიმპტომები (მაგალითად, სტენოკარდია);

ოცერებროვასკულური დარღვევები – ინსულტი, აწმყოში ან ანამნეზში (მათ შორის ტრანზიტორული იშემიური შეტევები);

ოარტერიული თრომბოზის მიმართ მემკვიდრული ან შეძენილი წინასწარგანწყობები, როგორიც არის ჰიპერჰომოცისტეინემია და ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულები (კარდიოლოპინის ანტისხეულები, მგლურას ატიკოაგულანტი);

ოშაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომებით, აწმყოში ან ანამნეზში;

ოარტერიული თრომბოემბოლიის მაღალი რისკი, დაკავშირებული მრავლობით რისკ- ფაქტორებთან, როგორიც არის:

-შაქრიანი დიაბეტი;

-გამოხატული არტერიული ჰიპერტენზია;

-გამოხატული დისლიპოპროტეინემია.

• ღვიძლის მძიმე დაავადებები აწმყოში ან ანამნეზში (ღვიძლის სინჯების ნორმალიზაციამდე);

• თირკმლის მძიმე ან მწვავე უკმარისობა;

• პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული სამკურნალო საშუალებების მიღება, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს, პარიტაპრევირს, დასაბუვირს და მათ კომბინაციებს (იხ. განყოფილება “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”);

• ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი) აწმყოში ან ანამნეზში;

• გამოვლენილი ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი დაავადებები (მათ შორის სასქესო ორგანოების ან სარძევე ჯირკვლების) ან მათზე ეჭვი;

• საშოდან გაურკვეველი გენეზის სისხლდენა;

• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის იარინა® რომელიმე ინგრედიენტზე.

მიღების წესი და დოზირება

გამოყენების მეთოდი

შიგნით მისაღებად

დოზირების რეჟიმი

როდის და როგორ უნდა მიიღოთ სამკურნალო საშუალება იარინა®

ტაბლეტების შიგინით მიღება უნდა მოხდეს შეფუთვაზე მითითებული რიგის მიხედვით, ყოველდღე, დაახლოებით ერთი და იგივე დროს, მცირე რაოდენობა წყლის დაყოლებით. ღებულობენ დღეში 1 ტაბლეტს, განუწყვეტლივ, 21 დღის განმავლობაში. შემდეგი შეფუთვის ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს 7-დღიანი შესვენების შემდეგ, რომლის დროსაც ჩვეულებრივ, ვითრდება მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა (მოხსნის სისხლდენა). როგორც წესი, ის იწყება ბოლო ტაბლეტის მიღებიდან 2-3 დღეში და შეიძლება არ დასრულდეს ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დაწყებამდე.

როგორ უნდა დაიწყოთ სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღება

• როდესაც არ არის გამოყენებული არანაირი ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალება წინა თვეში

სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღება იწყება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს (ანუ მენსტრუალური სისხლდენის პირველ დღეს).

• სხვა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივებიდან, ვაგინალური რგოლებიდან ან კონტრაცეფციულიი პლასტირის გამოყენებიდან გადასვლისას, სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების დაწყება უმჯობესია კოკ-ის წინა შეფუთვის ბოლო აქტიური ტაბლეტის მიღების მომდევნო დღეს, მაგრამ არავითარ შემთხვევაში ჩვეულებრივი შესვენების ან წინა კოკ-ის ბოლო არაქტიური ტაბლეტის მიღების შემდეგ დღეზე გვიან. სამკურნალიო საშუალების იარინა® მიღება უნდა დაიწყოს ვაგინალური რგოლის ან პლასტირის მოცილების დღეს, მაგრამ არა უგვიანეს დღისა, როცა უნდა შეიყვანონ ახალი რგოლი ან დააწებონ ახალი პლასტირი.

• მხოლოდ გესტაგენის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივებიდან (“მინი პილი”, საინექციო ფორმები, იმპლანტი) გადასვლისას

მინი პილი-დან სამურნალო საშუალებაზე იარინა® გადასვლა შეიძლება ნებისმიერ დღეს (შესვენების გარეშე), იმპლანტიდან ან გესტაგენის შემცველი საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივიდან - მისი მოცილების დღეს, საინექციო ფორმიდან – იმ დღიდან, როდესაც უნდა გაკეთებულიყო შემდეგი ინექცია. ყველა შემთხვევაში აუცილებელია დამატებითი ბარიერული მეთოდების გამოყენება, ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში.

• ორსულობის პირველ ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ

სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყება შეიძლება დაუყოვნებლივ. ამ პირობის დაცვის შემთხვევაში თუ ქალს არ ესაჭიროება დამატებითი კონტრაცეფცია.

• ორსულობის ან მეორე ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ

სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყება საჭიროა მშობიარობიდან ან მეორე ტრიმესტრში აბორტიდან არაუდრეს 21-28 დღეზე. თუ მიღება დაიწყება უფრო გვიან, აუცილებელია დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება, ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში. თუმცა, თუ ქალს უკვე ჰქონდა სქესობრივი კონტაქტი, კოკ-ის მიღების დაწყებამდე, უნდა გამოირიცხოს ორსულობა ან აუცილებელია პირველ მენსტრუაციამდე მოცდა.

გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება

თუ სამკურნალო საშუალების მიღების დაგვიანება უფრო ნაკლებია ვიდრე 12 საათი, კონტრაცეფციული დაცვა ნარჩუნდება. ქალმა ტაბლეტი უნდა მიიღოს რაც შეიძლება სწრაფად, ხოლო შემდეგი ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს.

თუ ტაბლეტების მიღებაში დაგვიანებამ შეადგინა 12 საათზე მეტი, კონტრაცეფციული დაცვა შეიძლება შემცირდეს. ამასთან, შეიძლება შემდეგი ორი ძირირადი მეთოდით ხელმძღვანელობა:

1.სამკურნალო საშუალების მიღება არასდროს არ უნდა შეწყდეს 7 დღეზე მეტი ხნით.

2.ტაბლეტების 7-დღიანი განუწყვეტელი მიღება საჭიროა ჰიპოთალამო-ჰიპიოფიზურ- საკვერცხის რეგულაციის ადეკვატური დათრგუნვის მისაღწევად.

შესაბამისად, შეიძლება შემდეგი რეკომენდაციების გაცემა:

• სამკურნალო საშუალების მიღების პირველი კვირა

აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად, მაშინვე, როდესაც ქალს გაახსენდება (იმ შემთხვევაშიც კი თუ ამისათვის საჭირო გახდება ორი ტაბლეტის ერთად მიღება). შემდეგი ტაბლეტის მიღება საჭიროა ჩვეულებრივ დროს. ამის გარდა შემდგომი 7 დღის განმავლობაში საჭიროა კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება (მაგალიათად, პრეზერვატივი) თუ ადგილი ჰქონდა სქესობრივ კონტაქტს ტაბლეტის გამოტოვებამდე კვირის განმავლობაში, აუცილებელია ორსულობის დადგომის ალბათობის შესაძლებლობა. რაც მეტი ტაბლეტია გამოტოვებული და რაც უფრო ახლოსაა გამოტოვება 7-დღიან შესვენებასთან, მით მეტია ორსულობის განვითარების ალბათობა.

• სამკურნალო საშუალების მიღების მეორე კვირა

აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად, მაშინვე, როდესაც ქალს გაახსენდება (იმ შემთხვევაშიც კი თუ ამისათვის საჭირო გახდება ორი ტაბლეტის ერთად მიღება). შემდეგი ტაბლეტის მიღება საჭიროა ჩვეულებრივ დროს. იმ შემთხვევაში თუ პირველ გამოტოვებულ ტაბლეტამდე, ქალი სწორად ღებულობდა ტაბლეტებს 7 დღის განმავლობაში, დამატებითი კონტრაცეფციული ზომების მიღება აუცილებელი არ არის. ორი ან მეტი ტაბლეტის გამოტოვებისას, აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდების გამოყენება (მაგალითად, პრეზერვატივი) 7 დღის განმავლობაში.

• სამკურნალო საშუალების მიღების მესამე კვირა

ორსულობის რისკი იზრდება ტაბლეტების მიღებაში შესვენების მოახლოებასათან დაკავშირებით. თუმცა, ტაბლეტების მიღების განრიგის კორექციით შესაძლებელია კონტრაცეფციული დაცვის შემცირების თავიდან აცილება. აუცილებელია შემდეგი ორი ვარიანტიდან ერთ-ერთის გათვალისწინება. ამასთან, თუ პირველ გამოტოვებულ ტაბლეტამდე 7 დღის განმავლობაში ყველა ტაბლეტები მიიღებოდა სწორად, დამატებითი კონტრაცეფციული მეთოდები აუცილებელი არ არის. თუ ეს ასე არ არის, საჭიროა ორიდან პირველი მეთოდის გათვალისწინება და ასევე კონტრაცეფციის დამატებითი ზომების გამოყენება შემდეგი 7 დღის განმავლობაში.

1. აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად, მაშინვე, როდესაც ქალს გაახსენდება (იმ შემთხვევაშიც კი თუ ამისათვის საჭირო გახდება ორი ტაბლეტის ერთად მიღება). შემდეგი ტაბლეტის მიღება საჭიროა ჩვეულებრივ დროს, სანამ არ დასრულდება ტაბლეტები მიმდინარე შეფუთვაში. შემდეგი შეფუთვის ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს შესვენების გარეშე. მოხსნის სისხლდენა ნაკლებსავარაუდოა, სანამ არ დასრულდება მეორე შეფუთვა, მაგრამ შეიძლება აღინიშნებოდეს ლაქოვანი გამონადენი და შუალედური სისხლდენები, ტაბლეტების მიღების დროს.

2. შეიძლება ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა მიმდინარე შეფუთვიდან და ასეთი სახით 7-დღიანი შესვენების დაწყება (ტაბლეტის გამოტოვების დღის ჩათვლით) და შემდეგ ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დაწყება.

თუ ქალმა გამოტოვა ტაბლეტების მიღება და შემდეგ ტაბლეტების მიღებაში შესვენების დროს მას არ აქვს მოხსნის სისხლდენა, აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა. ქალმა უნდა მიმართოს ექიმს, სანამ გააგრძელებს ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღებას.

ეს ინფორმაცია მეტი მოხერხებულობისთვის შეიძლება წარმოდეგენილი იყოს შემდეგი სქემის სახით:

რეკომენდაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების დროს

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მძიმე დარღვევებისას (მაგალითად ღებინება ან დიარეა) სამკურნალო საშუალების შეწოვა შეიძლება იყოს არასრული, ამიტომ აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებითი ზომების მიღება.

თუ ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში აღინიშნება ღებინება, საჭიროა დამატებითი ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად. დამატებითი ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს შეძლებისდაგვარად, ჩვეულებრივი მიღებიდან არა უგვიანეს 12 საათში. თუ გასულია 12 საათზე მეტი, აუცილებელია მიყვეთ განყოფილების “გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება” რეკომენდაციებს. თუ ქალს არ სურს თავის ჩვეული მიღების სქემის შეცვლა და მენსტრუაციის დაწყების გადატანა კვირის სხვა დღეს, დამატებითი ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს სხვა შეფუთვიდან.

მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის დაწყების დღის შეცვლა

მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის დაწყების გადავადებისთვის აუცილებელია სამკურნალო საშუალების იარინა® ტაბლეტების მიღების გაგრძელება შემდეგი შეფუთვიდან, 7-დღიანი შესვენების გარეშე. ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია იმდნეხანს, რამდენიც აუცილებელი, მათ შორის მანამდე სანამ არ დასრულდება ახალი შეფუთვის ტაბლეტები. მეორე შეფუთვის ტაბლეტების მიღების ფონზე შეიძლება ადგილი ჰქონდეს საშოდან ლაქოვან სისხლიან გამონადენს ან შუალედურ სისხლდენებს. სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების განახლება შემდგომი შეფუთვიდან საჭიროა ჩვეულებრივი 7-დღიანი შესვენების შემდეგ.

მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის დაწყების დღის გადასატანად კვიირის სხვა დღეს, ქალმა უნდა შეამციროს ტაბლეტების მიღებაში უახლოესი შესვენება იმდენი დღით, რამდენითაც სურს. რაც ნაკლებია ინტერვალი, მით მეტია რისკი, რომ მას ექნება მოხსნის სიხლდენა და შემდგომში განუვითარდება ლაქოვანი გამონადენი და შუალედური სისხლდენები მეორე შეუფთვიდან ტაბლეტების მიღებიას დროს (ისევე როგორც იმ შემთხვევაში, როდესაც მას უნდოდა მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის დაწყების გადავადება)

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტთა განსაკუთრებული კატეგორიებისათვის

ბავშვები და მოზარდები

სამკურნალო საშუალება იარინა® ნაჩვენებია მხოლოდ მენარქეს დადგომის შემდეგ. 18 წლამდე ასკის, 2000-ზე მეტი მოზარდის ეპიდემიოლოგიური მონაცემების საფუძველზე შეგროვილი მონაცემებით, შედეგები, რომლებიც ადასტურებენ უსაფრთხოებაში და ეფექტურობაში განსხვავებას, 18 წელზე უფროსი ასაკის ქალებთან შედარებით, არ არსებობს.

გვერდითი მოქმედება

სამკურნალო საშუალების იარინა® გამოყენებისას, გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

სისტემურ ორგანოთა კლასები (MedRA ვერსია) | ხშირი (≥ 1/100 – < 1/10) **** | არახშირი (≥ 1/1000 – < 1/100) **** | იშვიათი (≥ 1/10 000 - < 1/1000) ****
---|---|---|---
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | | | ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასთმა
მეტაბოლიზმი | | სხეულის მასის ცვლილება სითხის შეკავება |
ფსიქიკური დარღვევები | დეპრესია/განწყობის დათრგუნვა | ლიბიდოს შემცირება ან გაძლიერება |
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ | თავის ტკივილი | |
დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ | | | სმენის დაქვეითება
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ | შაკიკი | ჰიპერტენზია ჰიპოტონია | ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლია
დარღვევები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ | გულისრევა | ღებინება დიარეა |
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ | | აკნე ეგზემა ქავილი ალოპეცია | კვანძოვანი ერითემა მულტიფორმული ერითემა.
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ | მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, მენსტრუაციებს შორის სისხლდენები სარძევე ჯირკვლებისმტკივნეულობა სარძევე ჯირკვლების გადიდება საშოდან გამონადენი ვულვოვაგინური კანდიდოზი | სარძევე ჯირკვლების გადიდება ვაგინიტი | გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან
ზოგადი ხასიათის გართულებები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე | | შეშუპება სხეულის მასის გაზრდა სხეულის მასის შემცირება |

კოკ-ების გამოყენებისას იზრდება ვენური თრომბო- და თრომბოემბოლური მოვლენების განვითარების რისკი, მიოკარდის ინფარქტის, ინსულტის, ტრანზიტორული იშემიური შეტევის, ვენური თრომბოზის და ფილტვის ემბოლიის ჩათვლით.

კოკ-ების მიმღებ ქალებში აღნიშნულია შემდეგი სერიოზული გვედითი რეაქციები (ასევე იხილეთ განყოფილება “უსაფრთხოების ზომები და განსაკუთრებული მითიოთებები”):

• ვენური თრომბოემბოლური დარღვევები;

• არტერიული თრომბოემბოლური დარღვევები;

• ჰიპერტენზია;

• ღვიძლის სიმსივნეეები;

• კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივცების მიღების დროს საშუალებების განვითარებული ან გაუარესებული მდგომარეობები, მაგრამ მათი კავშირი სამკურნალო საშუალების მიღებასთან დამტკიცებული არ არის: კრონის დაავდება, წყლულოვანი კოლიტი, ეპილეფსია, საშვილოსნოს მიომა, პორფირია, სისტემური წითელი მგლურა, ორსულთა ჰერპესი, სიდენგამის ქორეა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, სიყვითლე ან/და ქოლესტაზთან დაკავშირებული ქავილი;

• ქლოაზმა;

• ღვიძლის მწვავე ან ქრონიკული დაზიანებებისას, შეიძლ;ება გაჩნდეს მიღების შეწყვეტის აუცილებლობა, მანამდე სანამ ღვძლის ფუნქციის მაჩვენებლები არ ადუბრუნდება ნირმას;

• ქალებში, მემკვიდრული ანგიონევროზული შეშუპებით, ესტროგენების მირებამ შეიძლება დაამძიმოს სიმპტომები.

ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებს ძუძუს კიბოს დიაგნოსტირების სიხშირე რამდენადმე მომატებულია. იმასთან დაკავშირებით, რომ ძუძუს კიბო 40 წლამდე ქალებში აღინიშნება იშვიათად, ძუძუს კიბოს დიაგნოზების რიცხვის ზრდა, ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, ამ დაავადების საერთო რისკთან მიმართებაში, უმნიშვნელოა.

ურთიერთქმედებები

სხვა სამკურნალო საშუალებების (ფერმენტების ინდუქტორების) პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედების შედეგად შეიძლება განვითარდეს შუალედური სისხლდენები ან/და კონტრაცეფციული ეფექტის შემცირება (იხ. განყოფილება ,,ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებეთან”).

შეტყობინებები მოსალოდნელი გვერდითი რექციების შესახებ

ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ მიღებული შეტყობინებები გვერდითი რეაქციების შესახებ არის ძალიან მნუიშვნელოვანი. ეს იძლევა განუწყვეტელი მონიტორინგის განხორციელების საშუალებას, ფარმაცევტულ პროდუქტთან მიმართებაში. ჯანმრთელობის დაცვის სპეციალისტებმა უნდა განახორციელონ შეტყობინებები ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირებით გამოწვეული სერიოზული დარღვევების შესახებ შეტყობინებები არ არსებობს. კომბინირებული კონტრაცეპტივების გამოყენების სუმარული გამოცდილების საფუძველზე, სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს აქტიური ტაბლეტების ჭარბი დოზირებით არის: გულისრევა, ღებინება, შუალედური სისხლდენები.

შუალედური სისხლდენა შეიძლება განუვითარდეს ახალგაზრდა გოგონებს მენარქეს დადგომამდეც, სამკურნალო საშუალების შემთხვევით მიღების შემთხვევაში.

სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს, საჭიროა სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პოტენციური ურთიერთქმედების გამოსავლენად, საჭიროა ერთდროულად გამოყენებული სამკურნალო საშუალებების ინფორმაციის გაცნობა.

• სამკურნალო საშუალებების გავლენა სამკურნალო საშუალებაზე იარინა®

ორალური კონტრაცეპტივების სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედებისას, რომლებიც აინდუცირებენ ღვიძლის მიკროსომულ ფერმენტებს, შეიძლება გაიზარდოს სასქესო ჰორმონების კლირენსი, რამაც თავის მხრივ შეიძლება გამოიწვიოს შუალედური სისხლდენები ან/და კონტრაცეფციული ეფექტის შემცირება.

ფერმენტების ინდუქცია შეიძლება მიღწეულ იქნას დამდენიმე დღის განმავლობაში მიღების შემდეგ. მაქსიმალური ფერმენტული ინდუქცია ჩვეულებრივ შეიმჩნევა რამდენიმე კვირის განმავლობაში. ფერმენტული ინდუქცია შეიძლება შენარჩუნდეს მკურნალობის შეწყვტიდან 4 კვირის განმავლობაში.

ხანმოკლე მიღება

ქალებმა, რომლებიც ღებულობენ ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების მაინდუცირებელ სამკურნალო საშუალებებს, დამატებით უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი, სამკურნალო საშუალებაზე იარინა® დამატების სახით ან შეარჩიონ კონტრაცეფციის სხვა მეთოდი. კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება უნდა მოხდეს იმ პრეპარატების მიღებისას, რომლებიც გავლენას ახდნენ ღვიძლის მიკროსომულ ფერმენტებზე და მათი მოხსნიდან 28 დღის განმავლობაში.

თუ აუცილებელია ერთდროულად მიღებული სამკურნალო საშუალების მიღების გაგრძელება, სამკურნალო საშუალების იარინა® შეფუთვის ტაბლეტების დასრულების შემდეგ, მაშინ საჭიროა შემდეგი შეფუთვიიდან ტაბლეტების მიღების გაგრძელება, მიღებაში ჩვეული შესვენების გარეშე.

ხანგრლივი გამოყენება

ქალებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროის გამნავლობაში ღებულობენ ღვიძლის ფერმენტებზე მოქმედ სამკურნალო საშუალებებს, საჭიროა კონტრაცეფციის სხვა (არაჰორმონული) საშუალებების გამოყენების შესაძლებლობის განხილვა.

ლიტერატურაში აღწერილია ურთიერთქმედების შემდეგი ტიპები

­ნივთიერებები, რომლებიც ზრდიან კოკ-ების კლირენსს (ფერმენტეების ინდუქციის გზით ეფექტურობის შემცირება):

ბარბიტურატები, ბეზენტანი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, რიფამპიცინი და აივ-ინფექციის სამკურნალო პრეპარატები – რიტონავირი, ნევირაპინი და ეფავირენზი, ასევე შესაძლოა ფელბამატი, გრიზეოფულვინი, ოქსკარბამაზეპინი, ტოპირამატი და კრაზანას შემცველი სამკურნალო საშუალებები.

­ნივთიერებები, კოკ-ების კლირენსზე სხვადასხვა გავლენით:

კოკ-ებთან აივ პროტეაზის ინჰიბიტორების მრავალი კომბინაციების და უკუტრანსკრიპტაზას არანუკლეოზიდური ინჰიბიტორების (ჩ ჰეპატიტის ვირუსის ინჰიბიტორების კომბინაციების ჩათვლით) ერთდროული გამოყენება, ესტროგენების ან პროგესტაგენების კონცენტრაციას სისსხლის პლაზმაში შეიძლება როგორც ზრდიდეს ასევე ამცირებდეს. ზოგიერთ შემთხვევებში, ასეთი გავლენა შეიძლება იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

ამიტომ საჭიროა ერთდროულად გამოყენებული აივ/ჩჰვ სამკურნალო საშუალებების გამოყენების ინსტრუქციის გაცნობა, პოტენციური ურთიერთქმედების და რაიმე სახის რეკომენდაციების გამოსავლენად. ეჭვის შემთხვევაში, პროტეაზის ინჰიბიტორებით ან უკუტრანსკრიპტაზის არანუკლეოზიდური ინჰიბიტოპრებით თერაპიაში, ქალმა უნდა გამოიყენოს კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდი.

­კოკ-ების კლირენსის დამწევი ნივთიერებები (ფერმენტების ინჰიბიტორები):

ფერმენტების ინჰიბიტორებთან პოტენციური ურთიერთქმედებების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. CYP3A4–ის ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში ესტროგენის ან პროგესტაგენის კონცენტრაციის, ან ორივე კომპონენტის მომატება.

კომბინაციების მრავლობითი დოზების კვლევაში, დროსპირენონი (3მგ/დღეში)/ეთინილესტრადიოლი (0,002მგ/დღეში) და CYP3A4–ის ძლიერი ინჰიბიტორი კეტოკონაზოლი, ერთდროული გამოყენებისას, 10 დღის განმავლობაში, დროსპირენონის და ეთინილესტრადიოლის AUC-ს (0-24 სთ) მნიშვნელობა იზრდებოდა 2,7-ჯერ და 1,4-ჯერ, შესაბამისად.

• სამკურნალო საშუალების იარინა® გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე:

ორალური კომბინირებული კონტრაცეპტივები შეიძლება მოქმედებდნენ სხვა სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლზმზე, რაც იწვევს სისხლის პლაზმაში და ქსოვილებში მათი კონცენტრაციის მომატებას (მაგალითად, ციკლოსპორინი) ან შემცირებას (მაგალითად, ლამოტრიჯინი).

მოხალისე ქალებში ურთიერთქმედების ინ ვივო კვლევების საფუძველზე, რომლებიც ღებულობდნენ ომეპრაზოლს, სიმვასტატინს ან მიდაზოლამს, მარკერული სუბსტრატების სახით, შეიძლება დავასკვნათ, რომ დროსპირენონის, დოზით 3მგ, კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა სამკურნალო საშუალებებზე, რომელთა მეტაბოლიზმი გაპირობებულია ციტოქრომ Р450-ით, ნაკლებსავარაუდოა.

კლინიკური მონაცემები ადასტურებს, რომ ეთინილესტრადიოლი თრგუნავს CYP1A2-ის სუბსტრატებს, რაც თავის მხრივ იწვევს მათი პლაზმური კონცენტრაციების სუსტ (მაგალითად, ტეოფილინი) ან ზომიერ (მაგალითად, ტინიდაზოლი) მომატებას.

• ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პაციენტებში თირკმლის დაურღვეველი ფუნქციით, დროსპირენონის და ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული სამკურნალო საშუალებების ერთობლივი გამოყენება, სისიხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციაზე მნიშვნელოვან ეფექტს არ ახდენს. მიუხედავად ამისა, სამკურნალო საშუალების იარინა® ერთბლივი გამოყენება ალდოსტერონის ანტაგონისტებთან ან კალიუმის შემნახველ დიურეზულებთან, შესაწავლილი არ არის. აღნიშნულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთობლივი გამოყენებისას, სჭიროა სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის კონტროლი, მიღების პირველი ციკლის განმავლობაში (იხ. განყოფილება ,,განსაკუთრებული მითითებები და გაფრთხილებები”).

• ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები

ეთინილესტრადიოლ-შემცველი სამკურნალო საშუალებების ერთობლივი მიღება, პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს, პარიტაპრევირს ან დასაბუვირს ასევე მათ კომბინაციებს, დაკავშირებულია ალტ-ს 20-ჯერზე მეტად გაზრდასთან, კვლევაში მონაწილე ჯანმთელ ქალებში და ჩ ჰეპატიტით დაინფიცირებულ ქალებში (იხ. განყოფილება ,,უკუჩვენებები”).

• ლაბორატორიული ტესტები

სამკურნალო საშუალების იარინას® მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტის მაჩვენებელზე, მათ შორის, ღვიძლის, თირკმლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლების და თირკმელების ფუნქციების მაჩვენებლებზე, პლაზმაში სატრანსპორტო ცილების კონცენტრაციაზე, მაგალითად კორტიკოსტეროიდ- დამაკავშუირებელი გლობულინის კონცენტრაციის და ნახშირწყლოვანი ცვლის მაჩვენებლების, სისხლის კოაგულაციისა და ფიბრინოლიზის პარამეტრებზე. ეს ცვლილებები, როგორც წესი, რძება ლაბორატორიული ნორმების ფარგლებში.

დროსპირენონი ზრდის პლაზმის რენინის აქტივობას და ალდოსტერონის კონცენტრაციას, რაც დაკავშირებულია მის ანტიმინერალოკორტიკოიდულ ეფექტთან.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

სამკურნალო საშუალების იარინა® დანიშნვისას, ყოველ ცალკეულ შემთხვევაში, საჭიროა რისკ-ფაქტორების გათვალისწინება, განსაკუთრებით ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) და ვთე-ს ხარისხში განსხვავებები, კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს (კოკ) შორის (იხ. განყოფილება “უკუჩვენებები”).

გაფრთხილებები

• ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი მდგომარეობის ან რისკ-ფაქტორის არსებობისას, აუცილებელია ქალთან სამკურნალო საშუალების იარინა® გამოყენების მიზანშეწონილობის განხილვა.

• ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი მდგომარეობის ან რისკ-ფაქტორის გართულებისას ან პირველად განვითარებისას, ქალმა აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს. ამის შემდეგ ექიმი ღებულობს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების იარინა® მოხსნასთან დაკავშირებით.

• ვთე-ზე ან ათე-ზე ეჭვის ან არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა კოკ-ების გამოყენების შეწყვეტა. თუ დაწყებულია ანტიკოაგულაციური თერაპია, საჭიროა ალტერნატიული ადეკვატური კონცენტრაციის უზრუნველყოფა, ანტიკოაგულაციური საშუალებების (კუმარინების) ტერატოგენურ გავლენასთან დაკავშირებით.

• სისხლის მიმოქცევის დარღვევა

ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკი

ნებისმიერი კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივის გამოყენება (კოკ) ზრდის ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკს, იმ შემთხვევასთან შედაერბით, როდესაც ამ ჯგუფის პრეპარატები არ გამოიყენება. ლევონორგესტრელის, ნორგესიმატის ან ნორეთისტერონის შემცველი სამკურნალო საშუალებები, ასოცირდება ვთე-ს უფრო დაბალი რისკთან. სხვა სამკურნალო საშუალებებს, როგორიც არის იარინა®, შეუძლიათ გაზარდონ რისკის ეს დონე ორ ჯერამდე. გადაწყვეტილება ნებისმიერი კოკ-ების, მათ შორის ვთე-ს უმცირესი რისკის მქონეს გამოყენების შესახებ, მიღებულ უნდა იქნას, მხოლოდ ქალთან სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღებასათან დაკავშირებული ვთე-ს განვითარების მის მიერ გაცნობიერებული რისკების; ვთე-ს რისკის გამზრდელი ფაქტოერების; ასევე იმის, რომ ვთე-ს განვითარების რისკი უფრო მაღალია კოკ-ების გამოყენების პირველი წლის განმავლობაში, განხილვის შემდეგ. ვთე-ს განვითარების რისკი ასვე იზრდება კოკ-ების მიღებებს შორის შევენებისას, 4 კვირა და მეტი.

ქალებში, რომლებიც არ ღებულობენ კოკ-ებს, ვთე-ს განვითარების რისკი შეადგენს 10000-დან 2 შემთხვევას. თუმცა ეს რისკი შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს თითოეული ქალის ინდივიდუალურ რისკ-ფაქტორებზე დამოკიდებულებით.

დადგენილია1, რომ დროსპირენონის შემცველი კოკ-ების მიმღებ ქალებში, ვთე-ს განვითარების რისკი შეადგენს 10000 ქალიდან, 9-12 შემთხვევას წელიწადში, რაც მსგავსია ლევონორგესტერლის რისკის, 10000 ქალიდან, დაახლოებით 62 შემთხვევა წელიწადში.

ორივე შემთხვევაში ვთე-ს განვითარების სიხშირე ნაკლებია, ვიდრე ორსუულობის და მშობიარობის შემდგომ პერიოდში მოსალოდნელი.

ვთე-მ სიკვდილი შეიძლება გამოწვიოს შემთხვევათა 1-2%-ში.

კოკ-ების გამოყენებისას ძალიან იშვიათად ვითარდება სხვა სისხლძაღვების თრომბოზი, მაგალიითად, ღვიძლის, მეზენტერიული, თირკმლის, ტვინის ვენების და არტერიების და ბადურის სისხლძაღვების.

1 სიხშირის ეს მნიშვნელობები ფასდებოდა ეპიდემიოლოგიური კვლევვის მონაცემების საფუძველზე, სხვადასხვა პროდუქტებისთვის შეფარდებითი რისკების გამოყენებით, ლევორგესრელ-შემცველ კოკ-ებთან შედარებით.

2 დიაპაზონის საშუალო წერტილი ყოველწლიურად 10000-დან 5-7 პაციენტი, შეფარდებითი რისკების საფუძველზე, ლევორგესრელ-შემცველი კოკ-ებისთვის, არ გამოყენებასთან შედარებით 2.3-3.6.

ვთე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორები

ვენური თსრომბოემბოლური გართულებების განვითარების რისკი, ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კოკ-ებს, შეიძლება იყოს მნიშვნელოვნად უფრო მაღალი, დამატებიტი რისკ- ფაქტორების, განსაკუთრებით მრავლობითის არსებობისას (იხ. ცხრილი).

სამკურნალო საშუალება იარინა® უკუნაჩვენებია ქალებში, ვთე-ს განვითარების რამდენიმე რისკ-ფაქტორით. თუ ქალს გააჩნია ვენური თრომბოზის ერთზე მეტი რისკ- ფაქტორი, რისკის გაზრდა უფრო მეტია, ვიდრე ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების ჯამი – ასეთ შემთხვევაში უნდა შეფასდეს საერთო რისკი. თუ სარგებლის და რისკის შეფარდება ნეგატიურია, მაშინ სამკურნალო საშუალება არ უნდა დაინიშნოს.

ცხრილი: ვთე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორები

რისკ-ფაქტორი | მითითება
---|---
სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი 30კგ/მ2) მეტი **** | რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება სხეულის მასის ინდექსის გაზრდისას. საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას სხვა რისკ-ფაქტორების არსებობისას.
ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ვრცელი ოპერაციული ჩარევა, ნებისმიერი ოპერაცია ქვედა კიდურებზე ან მენჯის ორგანოებზე, ნეიროქირურგიული ჩარევები ან დიდი ტრავმა. მითითება: დროებითი იმობილიზაცია, მათ შორის გადაფრენები > 4 საათი, ასევე შეიძლება აღმოჩნდეს ვთე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორი. | ამ სიტუაციებში სასურველია სამკურნალო საშუალების მიღების შეწყვეტა (დაგეგმილი ოპერაციის შემთხვევაში, მინიმუმ ოთხი კვირით ადრე) და არ განახლება იმობილიზაციის დასრულებიდან ორი კვირა. არასასურველი ორსულობის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა კონტრაცეფციის სხვა მეთოდების გამოყენება. თუ სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღება წინასწარ არ შეწყვეტილა, საჭიროა ანტითრომოზური თერაპიის მიზანშეწონილობის განხილვა.
ოჯახური ანამნეზი (ვენური თრომბოემბოლია როდესმე, ახლო ნათესავებში ან მშობლებში, შედარებით ახალგაზრდა ასაკში, მაგალითად 50 წლამდე). | მემკვიდრულ წინასწარგანწყობაზე ეჭვის შემთხვევაში, ნებისმიერი კოკ-ების გამოყენებამდე, ქალებისთვის რეკომენდებულია სპეციალისტის კონსულტაცია.
ვთე-სთან დაკავშირებული სხვა მდგომარეობები. | კიბო, სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, ნაწლავთა ქრონიკული ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავდება, წყლულოვანი კოლიტი) და ნამგლისებრ-უჯრედული ანემია.
ასაკი | განსაკუთრებით 35 წელზე უფროს ასაკში

ვენების ვარიკოზული გაფართოების და ზედაპირული თრომბოფლებიტის შესაძლო როლის საკითხი რჩება სადაოდ.

აუცილებელია ყურადღების მიქცევა თრომბოემბოლიის მომატებულ რისკზე, ორსულობის დროს და მშობიარობის შემდგომ პერიოდში, განსაკუუთრებით მშობიარობიდან 6 კვირის განმავლობაში (ინფორმაცია ორსულობის და ლაქტაციის შესახებ იხ. გამყოფილებაში “ორსულობა და ლაქტაცია”).

ვთე-ს სიმპტომები (ღრმა ვენების თრომბოზი და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია)

ქვემოჩამოთვლილი სიიმპტომების გამოვლენისას, ქალებს უნდა ვურჩიოთ, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს და აცნობონ, რომ ღებულობენ კოკ-ებს.

ღვთ-ს სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

• ქვედა კიდურის ან/და ტერფის ცალმხრივი შეშუპება ან შეშუპება ვენის გაყოლებით ფეხზე;

• ტკივილი და მომატებული მგრძნობელობა ფეხში ან/და ტერფში ან შეშუპება ვენის გაყოლებით ფეხზე, შეიძლება შეიგრძნობოდეს მხოლოდ ფეხზე დგომისას ან სიარულისას;

• სითბოს შეგრძნების გაძლიერება მტკივან ფეხში, გაწითლება ან კანის ფერის შეცვლა ქვედა კიდურზე.

ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

• გაურკვეველი წარმოშობის, მოულოდნელი ქოშინი ან გახშირებული სუნთქვა;

• მოულოდნელი ხველა, რომელსაც შეიძლება ახლდეს სისხლიანი ნახველი;

• ძლიერი ტკივილი გულმკერდის არეში;

• თავბრუსხვევა;

• გახშირებული ან არარეგულარული გულისცემა.

ზოგიერთი ეს სიმპტომი, (მაგალითად, ქოშინი, ხველა) არ არის სპეციფიკური და შეიძლება აღმოჩნდნენ არასწორად ინტერპრეტირებული, როგორც უფრო ხშირად შეხვედრადი ან ნაკლებად სერიოზუული (მაგალითად, სასუნთქი გზების ინფექცები).

სისხლძარღების ოკლუზიის სხვა ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს: მოულოდნელი ტკივილი, შეშუპება, კიდურის უმნიშვნელო გალურჯება.

თვალის სიხლძაღვების ოკლუზიისას, სიმპტომები შეიძლება იყოს არამკაფიო მხედველობა, რასაც არ ახლავს ტკივილის შეგრძნებები და რომელმაც შეიძლება პროგრესი განიცადოს მხედველობის დაკარგვამდე. ზოგჯერ მხედველობის დაკარგვა ვითარდება თითქმის წამიერად.

არტერიული თრომბოემბოლიის (ათე) განვითარების რისკი

რაიმე სახის კოკ-ების გამოყენება ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემებით ასოცირდება არტერიული თრომბოემბოლიის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ცერებროვასკულური მოვლენების (ტრანზიტორული იშემიური შეტევა, ინსულტი) მომატებულ რისკთან. არტერიულ თრომბოემბოლურ მოვლენებს შეიძლება გააჩნდეს ლეტალური შედეგი.

ათე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორები

კოკ-ების გამოყენებისას არტერიული თრომბოემბოლური გართულებების ან ცერებროვასკულური მოვლენების რისკი იზრდება ქალებში რისკ-ფაქტორებით (იხ. ცხრილი). სამკურნალო საშუალების იარინა® გამოყენება უკუნაჩვენებია თუ ქალებს გააჩნიათ ათე-ს განვითარების ერთი სერიოზული ან მრავლობითი რისკ-ფაქტორი, რომლებსაც შეუძლიათ არტერიული თრომბოზის რისკის გაზრდა (იხ. განყოფილება “უკუჩვენებები”). თუ ქალს აქვს ერთ რისკ-ფაქტორზე მეტი, რისკის ზრდა შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული, ვიდრე რისკების ჯამი, რომლებიც დაკავშირებულია თითოეულ ცალკე ფაქტორთან, ამიტომ ყურადღება უნდა მიექცეს საერთო რისკს. თუ შეფარდება სარგებელი/რისკი არის არაკეთილსაიმედო, კოკ-ების დანიშნვა არ უნდა მოხდეს (იხ. განყოფილება “უკუჩვენებები”).

ცხრილი: ათე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორები

რისკ-ფაქტორი | მითითება
---|---
ასაკი | განსაკუთრებით 35 წელზე უფროს ასაკში
მოწევა განვითარების რისკ-ფაქტორი. | ქალებისთვის, რომლებიც იყენებენ კოკ-ებს რეკომენდებულია მოწევისგან თავის შეკავება. 35 წელზე მეტი ასაკის ქალებში, რომლებიც აგრძელებენ მოწევას, განსაკუთრებით რეკომენდებულია კონტრაცეფციის სხვა მეთოდის გამოყენება
არტერიული ჰიპერტენზია |
სიმსუბუქე | რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება სხეულის მასის ინდექსის მომატებისას. საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას სხვა რისკ-ფაქტორების არსებობისას.
ოჯახური ანამნეზი (ვენური თრომბოემბოლია როდესმე, ახლო ნათესავებში ან მშობლებში, შედარებით ახალგაზრდა ასაკში, მაგალითად 50 წლამდე). | მემკვიდრულ წინასწარგანწყობაზე ეჭვის შემთხვევაში, ნებისმიერი კოკ-ების გამოყენებამდე, ქალებისთვის რეკომენდებულია სპეციალისტის კონსულტაცია.
შაკიკი | შაკიკის სიხშირის ან სიმძიმის ზრდა კოკ-ების გამოყენებისას (შეიძლება იყოს პროდრომული მდგომარეობები ცერებროვასკულური მოვლენების განვითარებამდე) შეიძლება გახდეს კოკ-ების გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტის მიზეზი.
სხვა მდგომარეობები, დაკავშირებული სისხლძარღვების მხრივ გვერდით ეფექტებთან | შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერჰომოცისტეინემია, გულის სარქველების უკმარისობა, წინაგულების ფიბრილაცია, დისლიპოპროტეინემია და სისტემური წითელი მგლურა.

ათე-ს სიმპტომები

ქვემოჩამოთვლილი სიმპტომების განვითარებისას, ქალებმა აუციებლად უნდა მიმართონ ექიმს და აცნობონ, რომ ღებულობენ კოკ-ებს.

ინსულტის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

• სახის, ხელების ან ფეხების კუნთების მოულოდნელი დაბუჟება ან სისუსტე, განსაკუთრებით სხეულის ერთი ნაწილის;

• სიარულის სტილის მოულოდნელი შეცვლა, თავბრუსხვევა, წონასწორობის დაკარგვა ან კოორდინაციის დარღვევა;

• ცნობიერების მოულოდნელი აღრევა, მეტყველების ან საუბრის აღქმის პრობლემები;

• მხედველობის მოულოდნელი დაკარგვა, ერთ ან ორივე თვალში;

• მოულოდნელი, ძლიერი ან ხანგრძლიოვი თავის ტკივილი, უტყუარი მიზეზის გარეშე;

• გონების დაკარგვა ან გულის წასვლა ეპილეფსიური გულყრით ან მის გარეშე.

სიმპტომების წარმავალი ხასიათი შეიძლება მეტყველებდეს ტრანზირრორულ იშემიურ შეტევაზე.

მიოკარდის ინფარქტის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

• ტკივილი, დისკომფორტი, ზეწოლა, სიმძიმის შეგრძნება, შებოჭილობა ან გადავსების შეგრძნება გულმკერდის ღრუში, ხელში ან მკედრის ძვლის უკან;

• დიკომფორტი ზურგში, ყბაში, ხორხში, ხელებში, კუჭში ირადიაციით;

• გადავსების, საჭმლის მონელების დარღვევის შეგრძნება, მოხრჩობის შეტევა;

• ოფლიანობა, გულისრევა, ღებინება ან თავბრუსხვევა;

• გამოხატული სისუსტე, მოუსვენრობა, ქოშინი;

• გახშუირებული ან არარეგულარული გულისცემა.

- სიმსივნეები

ზოგიერთ ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში არის ცნობები საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების შესახებ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ხანგრძლივი გამოყენების დროს (5 წელზე მეტი ხნით), თუმცა ამ მტკიცებულებას ჯერ კიდევ გააჩნია წინააღმდეგობრივი ხასიათი, რადგანაც საბოლოოდ გამორკვეული არ არის რამდენად ითვალისწინებდა კვლევის შედეგები თანმხლებ ფაქტორებს, მაგალითად სქესობრივ ქცევას და სხვა ფაქტორებს, მაგალითად, ადამიანის პაპილომავირუსულ ინფექციას.

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ არსებობს ძუძუს კიბოს განვითარების რამდენადმე მომატებული რისკი, რომელიც დიაგნოსტირებულია აწმყოში კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიმღებ ქალებში (შეფარდებითი რიკი 1.24). მომატებული რისკი თანდათან ქრება ამ სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობის შეყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. იმასთან დაკავშირებით, რომ ძუძუს კიბო 40 წლამდე ქალებში აღინშნება იშვიათად, ძუძუს კიბოს დიაგნოზების რიცხვის ზრდა ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს აწმყოში ან ღებულობდნენ უახლოეს წარსულში, ითვლება უმნიშვნელიოდ ამ დაავადების საერთო რისკთან მიმართებაში. მისი კავშირი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებასთან დამტკიცებული არ არის. გამოვლენილი მომატებული რისკი ასევე შეიძლება იყოს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიმღებ ქალებში ყურადღებიანი დაკვირვების და ძუძუს კიბოს უფრო ადრეულ სტადიაზე დიაგნოსტიკის შედეგი. ქალებში, რომლებიც ოდესმე ღებულობდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს ვლინდება ძუძუს კიბოს უფრო ადრეული სტადიები, ვიდრე მათში ვისაც არასდროს მიუღია ისინი.

იშვიათ შემთხვევებში კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღების ფონზე გამოვლინდა ღვიძლის კეთილთვისებიანი და ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც იწვევდნენ სიცოცხლისთვის საშიშ ინტრააბდომინურ სისხლდენებს. მუცლის ღრუში ძლიერი ტკივილების განვითარების, ღვიძლის გადიდების ან ინტრაბდომინური სისხლდენის ნიშნების შემთხვევაში, ეს უნდა გაითვალისწინონ დიფერენციალური დიაგნოზის გატარებისას.

კოკ-ების გამოყენებისას უფრო მაღალი დოზებით (50 მკგ ეთინილესტრადიოლი) ენდომეტრიუმის და საკვერცხეების კიბოს განვითარების რისკი მცირდება. გაურკვეველი რჩება ვრცელდება თუ არა ეს დაბალდოზირებულ კოკ-ზე.

- სხვა მდგომარეობები

სამკურნალო საშუალების იარინა® პროგესტინური კომპონენტი წარმოადგენს ალდოსტერონის ანტაგონისტს, კალიუმის შემნახველი თვისებებით. შემთხვევათა უმეტესობაში კალიუმის დონის მომატება სავარაუდო არ არის. მაგრამ კლინიკურ კვლევებში, ზოგიერთ პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დაზიანებით, კალიუმის შემნახველი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული მიღება უმნიშნელოდ ზრდიდა კალიუმის შრატისმიერ დონეებს, მკურნალობის პირველი ციკლის განმავლობაში, პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, რომლებშიც კალიუმის შრატისმიერი დონე მკურნალობამდე იყო ნორმის ზედა ზღვარზე და რომლებიც დამატებით იყენებდნენ კალიუმის შემნახველ სამკურნალო საშუალებებს.

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღების დროს, ქალებში, ჰიპერტრიგლიცერიდემიით (ან ამ მდგომარეობის არსებობით ოჯახურ ანამნეზში), შესაძლებელია პანკრეატიტის განვითარების რისკის მომატება.

მიუხედავად იმისა, რომ ბევრ ქალში, რომლიც ღებულობდა კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, აღწერილია არტერიული წნევის მცირედ მომატება, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატება აღინიშნებოდა იშვიათად. მიუხედავად ამისა თუ სამკურნალო საშუალების მიღებისას ვითარდება არტერიული წნევის მყარი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატება, საჭიროა აღნიშნული სამკურნალო საშუალების მოხსნა და არტერიული ჰიპერტონიის მკურნალობის დაწყება. სამკურნალო საშუალების მიღების გაგრძელება შესაძლებელია თუ ჰიპერტენზიული თერაპიით მიღწეულია არტერიული წნევის ნორმალური მაჩვენებლები.

შეტყობინებების შეაბამისად, შემდეგი მდგომარეობები ვითარდება ან უარესდება როგორც ორსულობის დროს, ისე კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღების დროს, მაგრამ მათი კავშირი კოკ-ების მიღებასთან დამტკიცებული არ არის: სიყვითლე ან ქოლესტაზთან ასოცირებული ქავილი; ქვების ფორმირება ნაღვლის ბუშტში; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი; სიდენგამის ქორეა; ორსულთა ჰერპესი; ოტოსკლეროზთან დაკავშირებული სმენის დაკარგვა.

ქალებში, ანგიონევროზული შეშუპების მემკვიდრული ფორმებით, ეგზოგენურმა ესტროგენებმა შეიძლება გამოიწვიონ ან გააუარესონ ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომები.

ღვიძლის ფუნქციების მწვავე ან ქრონიკულ დარღვევებმა შეიძლება მოითხოვოს სამკურნალო საშუალების მოხსნა, მანამ სანამ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები არ დაუბრუნდება ნორმას. მორეციდივე ქოლესტაზური სიყვითლე, რომელიც ვითარდება პირველად ორსულობის დროს ან სასქესო ჰორმონების წინამორბედი მიღებისას, საჭიროებს სამკურნალო საშუალების მიღების შეწყვეტას.

მიუხედვად იმისა, რომ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ინსულინის რესზისტენტობაზე და გლუკოზის ტოლერანტობაზე, შაქრიანი დიაბეტის მქონე ავადმყოფებში, რომლებიც იყენებენ დაბალდოზირებულ კოკ-ებს (0.05 მგ ეთინილესტრადიოლი), თერაპიული რეჟიმის შეცვლის აუცილებლობა არ არსებობს. ამის მიუხედავად, ამ სამკურნნალო საშუალების მიღებისას უნდა მოხდეს შაქრიანი დიაბეტის მქონე ქალებზე დაკვირვება.

კოკ-ების მიღების ფონზე აღწერილია კრონის დაავდების და არსპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის, ასევე ენდოგენური დეპრესიის და ეპილეფსიის დამძიმების შემთხვევები.

ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით ქალებში, ანამნეზში ორსულთა ქლოაზმით. ქლოაზმისკენ მიდრეკილმა ქალებმა სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების დროს თავი უნდა მოარიდონ მზეზე დიდხანს ყოფნას და ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას.

სამკურნალო საშუალების იარინა® ერთ ტაბლეტში შეიცავს 46 მგ ლაქტოზას. ქალებმა, გალაქტოზის იშვიათი მემკვიდრული აუტანლობით, ლაპ-ლქატაზას უკმარისობით ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალასორბციის სინდრომით, რომლებიც იმყოფებიან ლაქტოზის შეზღუდული რაოდენობის დიეტაზე, უნდა გაითვალისწინონ ეს რაოდენობა.

სამედიცინო დათვალიერება

სამკურნალო საშუალების იარინა® დაწყებამდე ან განახლებამდე, საჭიროა ქალის სიცოცხლის ანამნეზის, ოჯახური ანამნეზის გაცნობა, ზოგადი სამედიცინო და გინეკოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება, ორსულობის გამორიცხვა. როგორც წესი, იზომება არტერიული წნევა, გულის შეკუმშვათა რიცხვი, ისაზღვრება სხეულის მასის ინდექსი, მოწმდება სარძევე ჯირკვლების, მუცლის ღრუს და მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების მდგომარეობა, საშვილოსნოს ყელის ეპითელიუმის ციტოლოგიური გამოკვლევის (პაპანიკოლაუს ტესტი) ჩათვლით. მნიშვნელოვანია ქალის ყურადღება მივაპყროთ ინფორმაციაზე არტერიული და ვენური თრომბოემბოლიის შესახებ, თრომბების განვითარების რისკის ჩათვლით, სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღებისას, სხვა კოკ-ებისთან შედარებით; არტერიული და ვენური თრომბოემბოლიის სიმპტომებზე; თრომბების განვითარების რისკის გამაძლიერებელ ფაქტორებზე და მოსალოდნელი თრომბოზის განვითარების შემთხევაში, აუცილებელ ქმედებაზე.

აუცილებელია გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა და ზუსტად დაცვა. კვლევების მოცულობა და საკონტროლო დათვალიერებების სიხშირე დაფუძვნებულია სამედიცინო პრაქტიკის არსებულ ნორმებზე, ყოველი პაციენტის ინდივიდუალური თვისებების აუცილებელი აღწერით.

აუცილებელია იმის ცოდნა, რომ ჰორმონული კონტრაცეპტივები არ იცავს აივ- ინფექციისგან (შიდსი) და სქსეობრივი გზით გადამდები სხვა დაავდებებუისგან!

ეფექტურობის შემცირება

სამკურნალო საშუალების იარინა® ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს შემდეგ შემთხვევებში: ტაბლეტების გამოტოვებისას, ღებინების და დიარეის დროს ან წამლისმიერი ურთიერთქმედების შედეგად (იხ. განყოფილებები “გამოყენების მეთოდი და დოზები” და “ურთიერთქმედება სხვა სანკურნალო საშუალებებთან”).

მენსტრუაციის მსგავსი ციკლის არასაკმარისი კონტროლი

სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების ფონზე შეიძლება აღინიშნოს საშოდან არარეგულარული (აციკლური) სისხლიანი გამონადენები/სისხლდენები (ლაქოვანი გამონადენი ან შუალედური სისხლდენები), განსაკუთრებით გამოყენების პირველ თვეებში. ამიტომ ნებისმიერი არარეგულარული მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის შეფასება უნდა ჩატარდეს ადაპტაციის პერიოდის შემდეგ, რომელიც შეადგენს დაახლოებით სამ ციკლს.

თუ არარეგულარული, მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენები მეორდება ან ვითარდება წინამორბედი რეგულარული ციკლების შემდეგ, საჭიროა ყურადღებიანი გამოკვლევის ჩატარება, ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების ან ორსულობის გამოსარიცხად. ეს შეიძლება მოიცავდეს კიურეტაჟს.

ზოგიერთ ქალში ტაბლეტების მიღებაში შესვენების დროს, შეიძლება არ განვითარდეს მოხსნის სისხლდენა. თუ სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღება ხდებოდა რეკომენდაციების შესაბამისად, ნაკლებსავარაუდოა, ომ ქალი იყოს ორსულად. მიუხედავად ამისა, სამკურნალო საშუალების არარეგულარული გამოყენებისას და ზედიზედ ორი მენსტრუაციის მსგავსი სიხლდენის არ არსებობის შემთხვევაში, ორსულობის გამორიცხვამედე, სამკურნალო საშუალების მიღების გაგრძელება არ შეიძლება.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

სამკურნალო საშუალება იარინა® ორსულობის დროს არ ინიშნება.

თუ სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების დროს ვლინდება ორსულობა, სამკურნალო საშუალება დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას. თუმცა, ვრცელმა ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა არ გამოავლინა განვითარების დეფექტების მომატებული რისკი იმ ქალების ბავშვებში, რომლებიც ღებულობდნენ სასქესო ჰორმონებს ორსულობამდე ან ტერატოგენური მოქმედება სასქესო ჰორმონების დაუკვირვებლობით მიღების შემთხვევებში, ორსულობის ადრეულ ვადებზე.

ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენა სამკურნალო საშუალების არასასურველი ზემოქმედება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. ცხოველებზე კვლევებში მიღებული მონაცემების საფუძველზე, აქტიური ნაერთების ჰორმონულ მოქმედებასთან დაკავშირებული არასასურველი ეფექტების გამორიცხვა არ შეიძლება. თუმცა, ორსულობის დროს კოკ-ების გამოყენების ზოგადი გამოცდილება არ ადასტურებს ადამიანებზე ნეგატიურ გავლენას.

ამავე დროს, მონაცემები სამკურნალო საშუალების - იარინა® ორსულობის დროს მიღების შედეგები, შეზღუდულია, რაც არ იძლევა რაიმე დასკვნების გაკეთების საშუალებას ორსულობაზე სამკურნალო საშუალების ნეგატიური გავლენის, ახალშობილი ნაყოფის ჯანმრთელობის შესახებ. ამჟამად რაიმე სახის მნიშვნელოვანი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები არ არსებობს.

სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების განახლებისას საჭიროა მშობიარობის შემდგომ პერიოდში ვთე-ს მომატებული რიკის გათვალისწინება.

ლაქტაციის პერიოდი

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღება შეიძლება ამცირებდეს ლაქტატის რაოდენობას და ცვლიდეს მის შემადგენლობას, ამიტომ მათი გამოყენება რეკომენდებული არ არის ძუძუთი კვების დასრულებამდე. სასქესო ჰორმონების ან/და მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა შეიძლება გამოიყოფოდეს ლაქტატში. ამ რაოდენობებს შეუძლიათ იმოქმედონ ბავშვზე.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე

ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე გავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. კოკ-ების ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე გავლენის ნიშნები გამოვლენილი არ არის.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. 21 ტაბლეტი მოთავსებულია ალუმინის ფოლგის და პოლივინილქლორიდის აპკის ბლისტერში. 1 ბლისტერი ბლისტერის სატარებელ ჯიბესთან და გამოყენების ინტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვბის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ!

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ბაიერ ფარმა აგ, Gგერმანია

დ-13342 ბერლინი, გერმანია

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Germany

დამატებითი ინფორმაციის მიღება შეიძლება მისამართზე:

220073, მინსკი, ძერჟინსკის გამზ., ს. 57, მე-14 სართ.

ტელ. +375(17) 239-54-20 (30)

ფაქსი +375(17) 239-54-39

www.bayerpharma.ru

მოქმედი ნივთიერება: დროსპირენონი + ეთინილესტრადიოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიმინერალოკორტიკოიდული და ანტიანდროგენული მოქმედების მონოფაზური ორალური კონტრაცეპტივი.
ჩვენებები:

კონტრაცეპცია (არასასურველი ორსულობის თავიდან აცილება).
გამოიყენება აკნეს, სებორეის, ორგანიზმში სითხის ჰორმონული შეკავების დროს.
დოზირების რეჟიმი:

პრეპარატის მიღება იწყება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს. პრეპარატი მიიღება დაუღეჭავად მცირე რაოდენობის სითხესთან ერთად, ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს, 21 დღის განმავლობაში. საჭიროა ტაბლეტის მიღება ბლისტერზე მითითებული კვირის დღეების მიხედვით.
უკუჩვენებები:

*თრომბოზები (ვენური და არტერიული) და თრომბოემბოლიები აწმყოში ან ანამნეზში (მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, მიოკარდის ინფარქტი, ცერებროვასკულარული დარღვევები);

*თრომბოზის წინამორბედი მდგომარეობები (მათ შორის ტრანზიტორული იშემიური შეტევები, სტენოკარდია) აწმყოში ან ანამნეზში;

*ანამნეზში შაკიკი ადგილობრივი ნევროლოგიური სიმპტომებით;

*შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით;

*ვენური ან არტერიული თრომბოზის მრავლობითი ან გამოხატული რისკ ფაქტორები, მათ შორის გულის სარქვლოვანი აპარატის დაზიანება, გულის რიტმის დარღვევა, თავის ტვინის სისხლძარღვების ან გულის კორონარული არტერიების დაავადებები; არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია;

*ანამნეზში აწმყოში ან წარსულში არსებული პანკრეატიტი გამოხატული ჰიპერტრიგლიცერიემიით;

*ღვიძლის უკმარისობა ან ღვიძლის მძიმე დაავადებები (მანამდე სანამ ღვიძლის ტესტები ნორმაში არ ჩადგება);

*აწმყოში ან ანამნეზში ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი);

*ამჟამად არსებული ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი დაავადებები (მათ შორის სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების) ან ეჭვი მათზე;

*გაურკვეველი გენეზის ვაგინალური სისხლდენა;

*ლაქტაციის პერიოდი (პირველი 6 თვე);

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატ იარინას ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

*ხანგრძლივი იმობილიზაცია, სერიოზული ქირურგიული ჩარევა, ქირურგიული ოპერაციები ფეხებზე, ფართო ტრავმები.

თუ ამ მდგომარეობებიდან რომელიმე პირველად იჩენს თავს იარინას მიღებისას, პრეპარატის მიღება მაშინვე უნდა შეწყდეს. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. ამავე დროს ქალმა უნდა გამოიყენოს არაჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები.

ორსულობა და ლაქტაცია:

*იარინას გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში და ლაქტაციისას პირველი 6 თვის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მოქმედი ნივთიერება: დროსპირენონი + ეთინილესტრადიოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიმინერალოკორტიკოიდული და ანტიანდროგენული მოქმედების მონოფაზური ორალური კონტრაცეპტივი.
ჩვენებები:

კონტრაცეპცია (არასასურველი ორსულობის თავიდან აცილება).
გამოიყენება აკნეს, სებორეის, ორგანიზმში სითხის ჰორმონული შეკავების დროს.
დოზირების რეჟიმი:

პრეპარატის მიღება იწყება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს. პრეპარატი მიიღება დაუღეჭავად მცირე რაოდენობის სითხესთან ერთად, ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს, 21 დღის განმავლობაში. საჭიროა ტაბლეტის მიღება ბლისტერზე მითითებული კვირის დღეების მიხედვით.
უკუჩვენებები:

*თრომბოზები (ვენური და არტერიული) და თრომბოემბოლიები აწმყოში ან ანამნეზში (მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, მიოკარდის ინფარქტი, ცერებროვასკულარული დარღვევები);

*თრომბოზის წინამორბედი მდგომარეობები (მათ შორის ტრანზიტორული იშემიური შეტევები, სტენოკარდია) აწმყოში ან ანამნეზში;

*ანამნეზში შაკიკი ადგილობრივი ნევროლოგიური სიმპტომებით;

*შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით;

*ვენური ან არტერიული თრომბოზის მრავლობითი ან გამოხატული რისკ ფაქტორები, მათ შორის გულის სარქვლოვანი აპარატის დაზიანება, გულის რიტმის დარღვევა, თავის ტვინის სისხლძარღვების ან გულის კორონარული არტერიების დაავადებები; არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია;

*ანამნეზში აწმყოში ან წარსულში არსებული პანკრეატიტი გამოხატული ჰიპერტრიგლიცერიემიით;

*ღვიძლის უკმარისობა ან ღვიძლის მძიმე დაავადებები (მანამდე სანამ ღვიძლის ტესტები ნორმაში არ ჩადგება);

*აწმყოში ან ანამნეზში ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი);

*ამჟამად არსებული ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი დაავადებები (მათ შორის სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების) ან ეჭვი მათზე;

*გაურკვეველი გენეზის ვაგინალური სისხლდენა;

*ლაქტაციის პერიოდი (პირველი 6 თვე);

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატ იარინას ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

*ხანგრძლივი იმობილიზაცია, სერიოზული ქირურგიული ჩარევა, ქირურგიული ოპერაციები ფეხებზე, ფართო ტრავმები.

თუ ამ მდგომარეობებიდან რომელიმე პირველად იჩენს თავს იარინას მიღებისას, პრეპარატის მიღება მაშინვე უნდა შეწყდეს. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. ამავე დროს ქალმა უნდა გამოიყენოს არაჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები.

ორსულობა და ლაქტაცია:

*იარინას გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში და ლაქტაციისას პირველი 6 თვის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

სავაჭრო დასახელება: იარინა®

სამკურნალწამლო ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

• აქტიური ნივთიერებები:

ეთინილესტარდიოლი 0.03 მგ.

დროსპირენონი 3 მგ.

• დამხმარე ნოვთიერებები:

ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, სიმინდის პრეჟეალტინიზებული სახამებელი, პოვიდონი K25, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის (II) ოქსიდი (E 172).

აღწერილობა

აპკიანი გარსით დაფარული, ღია ყვითელი ფერის, ორმხრივამობურცული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრული ექვსკუთხედით, რომლის შიგნით არის ასოები “DO”.

ფარამკოთერაპიული ჯგუფი

პროგესტაგენები და ესტროგენები (ფიქსირებული კომბინაციები)

ათქ კოდი G03AA12

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პერლის ინდექსი მეთოდის შეცდომისთვის: 0.09 (ზემო, ორმხრივი სანდოობის ინტერვალი 95%: 0.32). პერლის ჯამური ინდექსი (ზემო, ორმხრივი სანდოობის ინტერვალი 95%: 0.90).

სამკურნალო საშუალების იარინა® კონტრაცეპტიული ეფექტი დაფუძვნებულია სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერთქმებდებაზე, რომელთა შორის ყველზე მნიშვნელოვანი არის ოვულაციის დათრგუნვა და ენდომეტრიუმის შეცვლა.

იარინა® – კომბინირებული ორალური კონტაცეფციული საშუალებაა, რომელიც შეიცავს ეთინილესტრადიოლს და პროგესტაგენს - დროსპირენონს. თერაპიული დოზით დროსპირენონს ასევე გააჩნია ანტიანდროგენური და ზომიერი ანტიმინერალოკორტიკოიდული თვისებები. ის არ ახდენს ესტროგენური, გლუკოკორტიკოიდული და ანტიგლუკოკორტიკოიდული ეფექტების დემონსტრაციას. ეს უზრუნველყოფს დროსპირენონის, ბუნებრივ ჰორმონთან, პროგესტერონთან ძალიან მსგავს ფარმაკოლოგიურ პროფილს.

კლინიკური კვლევები აჩვენებს, რომ სამკურნალო საშუალების იარინა® ზომიერი ანტიმინერალოკორტიკოიდული თვისებები იწვევს ზომიერ ანტიმინერალო-კორტიკოიდულ ეფექტს.

ფარამაკოკინეტიკა

•დროსპირენონი

აბსორბცია

პერორალური მიღებისას დროსპირენონი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება. შიგნით ერთჯერადი მიღების შემდეგ, დროსპირენონის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში, რომელიც ტოლია 38 ნგ/მლ, მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა მერყეობს 76-დან 85%-მდე. საკვების მიღება დროსპირენონის ბიოშეღწევადობაზე გავლენას არ ახდენს.

განაწილება

პერორალური მიღების შემდეგ შრატში დროსპირენონის დონეები მცირდება ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდით 31 სთ. დროსპირენონი უკავშირდება შრატისმიერ ალბუმინს და არ უკავშირდება სასქესო ჰორმონების დამაკავშირებელ გლობულინს (გდსჰ), ან კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელ გლობულინს (კდგ). შრატში თავისუფალი ჰორმონის სახით არსებობს ნივთიერების საერთო კონცენტრაციის მხოლოდ 3-5%. ეთინილესტრადიოლით ინდუცირებული გდსჰ-ს მომატება გავლენას არ ახდენს სისხლის პლაზმის ცილებთან დროსპირენონის დაკავშირებაზე. საშუალო ალბათობის განაწილების მოცულობა შეადგენს 3,7±1.2კგ-ს.

მეტაბოლიზმი

პერორალური მიღების შემდეგ, დროსპირენონი სრულად მეტაბოლიზდება. მეტაბოლიტების უმეტესობა პლაზმაში წარმოდგენილია დროსპირენონის დაჟანგული ფორმებით, რომლებიც წარმოიქმნება ლაქტონური რგოლის გახსნის შედეგად და აღდგენით წარმოქმნილი და შემდგომი სულფიდირებით მიღებული 4,5-დიჰიდრო-დროსპირენონ-3-სულფატის სახით. დროსპირენონი ასევე წარმოადგენს СУР3А4 იზოფერმენტით კატალიზებადი ჟანგვითი მეტაბოლიზმის სუბსტრატს.

in vitro დროსპირენონს შეუძლია მოახდინოს ციტოქრომ Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების სუსტი ან ზომიერი ინჰიბირება.

გამოყოფა

დროსპირენონის მეტაბოლიტების კლირენსი სისხლის შრატში შეადგენს 1,5 ± 0,2 მლ/წთ/კგ-ს. დროსპირენონი შეუცვლელი სახით ექსკრეტირდება მხოლოდ კვალის სახით. დროსპირენონის მეტაბოლიტები ექსკრეტირდება თირკმელებით და ნაწლავებით, შეფარდებით, დაახლოებით 1.2:1.4. თირკმელებით და ნაწლავებით მეტაბოლიტების ექსკრეციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 40 საათს.

წონასწორული კონცენტრაციები

ციკლური მკურნალობისას, დროსპირენონის მაქსიმალური წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში (70 ნგ/მლ) მიიღწევა მკურნალობის 8 დღის შემდეგ. დროსპირენონის შრატისმიერი კონცენტრაციები იზრდება დაახლოებით 3-ჯერ, საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდის და დოზირების ინტერვალის შეფარდების შედეგად.

დამატებით ინფორმაცია პაციენტთა განსაკუთრებული კატეგორიისთვის

პაციენტები ღვიძლის მხრივ დარღვევევბით

ავადმყოფებში, ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით, აღნიშნულია დროსპირენონის კლირენსის შემცირება 50%-ით, ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ქალებთან შედარებით, ამსთან, შესწავლილ პოპულაციებში, პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციაში განსხვავებები აღნიშნული არ არის. შეიძლება დასკვნის გაკეთება იმის შესხებ, რომ დროსპირენონს, ქალებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო დარღვევით (კლასი B ჩაილდ-პიუს მიხედვით) გააჩნია კარგი ამტანობა.

პაციენტები თირკმლის მხრივ დარღვევევბით

დროსპირენონის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაციის მიღწევისას, მსგავსი იყო ქალებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დაზიანებით (კრეატინინის კლირენსი (კკ) – 50-80 მლ/წთ) და ქალებში თირკმლის შენარჩუნებული ფუნქციით (კკ – 80 მლ/წთ-ზე მეტი). მიუხედავად ამისა, ქალებში, თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით (კკ – 30-50 მლ/წთ), სისხლის პლაზმაში დროსპირენონის საშუალო კონცენტრაცია, თირკმლის შენარჩუნებული ფუნქციის მქონე ქალებთან შედარებით, იყო 37%-ით უფრო მაღალი. დროსპირენონი კარგად აიტანება პაციენტთა ყველა ჯგუფის მიერ. დროსპირენონის გამოყენებისას სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის ცვლილება აღნიშნული არ არის.

ეთნიკური ჯგუფები

დროსპირენონის ფარმაკოკნეტიკის კლინიკურად რელევანტური განსხვავებები იაპონელ ქალებს და ევროპეოიდული რასის ქალებს შორის გამოვლენილი არ არის.

•ეთინილესტრადიოლი

აბსორბცია

შიგნით მიღების შემდეგ ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და სრულად აბსორბირდება. 30 მკგ-ს მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში 10 პგ/მლ-ს ტოლი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. შეწოვისას და ღვიძლში “პირველი გავლის” შედეგად ეთინილესტრადიოლი მეტაბოლიზდება, რის შედეგადაც შიგნით მიღებისას ბიოშეღწევადობა შედაგენს დაახლოებით 45%-ს.

განაწილება

ეთინილესტრადიოლის განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 5 ლ/კგ-ს. სისხლის ცილებთან კავშირი – დაახლოებით 98%. ეთინილესტრადიოლი აინდუცირებს გდსჰ-ს და კდჰ-ს სინთეზს.

ეთინილესტრადიოლის ყოველდრიური მიღებისას, დოზით 30 მკგ, გდსჰ-ს პლაზმური კონცენტრაცია 70 ნმოლი/ლ იზრდება დაახლოებით 350 ნმოლი/ლ-მდე.

ეთინილესტრადიოლი მცირე რაოდენობებით აღწევს ლაქტატში (დაახლოებით დოზის 0,02%)

მეტაბოლიზმი

ეთინილესტრადიოლი ექვემდებარება ნაწლავებში და ღვიძლში მნიშვნელოვან პირველად მეტაბოლიზმს. ეთინილესტრადიოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება არომატული ჰიდროქსილირების გზით, ამსთან, წარმოიქმნება ჰიდროქსილირებული და მეთილირებული მეტაბოლიტების დიდი რაოდენობა, რომელთა შორის არსებობს როგორც თავისუფალი მეტაბოლიტები, ისე გლუკორონიდებთან და სუფატებთან კონიუგატები. მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე შეადგენს დაახლოებით 5 მლ/წთ/კგ-ს.

in Vitro ეთინილესტრადიოლი წარმოადგენს CYP2C19, CYP1A1 და CYP1A2-ის შექცევად ინჰიბიტორს და ასევე CYP3A4/5, CYP2C8 და CYP2J2-ს შეუქცევად ინჰიბიტორს.

გამოყოფა

ეთინილესტრადიოლი პრაქტიკულად არ გამოიყოფა თავისუფალი სახით. ეთინილესტრადიოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით და ნაწლავებით, შეფარდებით 4:6. მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 დღეს. ნახევარგამოყოფის ელიმინაციური პერიოდი შეადგენს 20 საათს.

წონასწორული კონცენტრაციები

წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა სამკურნალო საშუალების მიღების ციკლის მეორე ნახევარში. ამასთან, სიხლის პლაზმაში ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაცია იზრდება დაახლოებით 1,4-2,1-ჯერ.

უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

ლაბორატორიულ ცხოველებში დროსპირენონის და ეთინილესტრადიოლის ეფექტები შემოფარგლულია იმ ეფექტებით, რომლებიც ასოცირებულია ცნობილ ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან. კერძოდ, ცხოველებში, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის გამოსავლენმა კვლევებმა აჩვენა სახეობადამოკიდებული, ემრბიოტოქსიკური და ფეტოტოქსიკური ზემოქმედება.

სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღებისას, გადაჭარბებული დოზების ექსპოზიციისას, ვირთაგვებში, მაიმუნებისგან განგანსხვავებით შეინიშნებოდა ნაყოფის სქესობრივ დიფერენციაციაზე გავლენა.

მიღების ჩვენებები

კონტრაცეფცია

სამკურნალო საშუალების იარინა® დანიშნვის გადაწყვეტილების მიღება უნდა მოხდეს ქალის მიმდინარე ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების გათვალისწინებით, მათ შორის ისეთების, რომლებსაც კავშირი აქვთ ვთე-ს განვითარების რისკთან. ასევე საჭიროა იმის გათვალისწინება თუ რამდენად მსგავსია ვთე-ს განვითარების რისკი სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღებისას, სხვა კობინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (კოკ) მიღებისას არსებულ ვთე-ს რისკთან (იხ. განყოფილებები “უკუჩვენებები”, “უსაფრთხოების ზომები და განსაკუთრებული მითითებები”).

უკუჩვენებები

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (კოკ) გამოყენება არ შეიძლება ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის/დაავადების დროს. თუ რომელიმე ამ მდგომარეობიდან/დაავადებიდან მიღების ფონზე ვითარდება პირველად, სამკურნალო საშუალება დაუყოვნებლუივ უნდა მოიხსნას.

• ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) რისკი:

ოვენური თრომბოემბოლია აწმყოში ან ანამნეზში (მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზი ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია);

ოვენური თრომბოზის მიმართ მემკვიდრული ან შეძენილი წინასწარგანწყობები, როგორიც არის Aღშ-წინააღმდეგობა (ლეიდენის V ფაქტორის ჩათვლით), ანტითრომბინ III-ის დეფიციტი, პრტეინ ჩ-ს დეფიციტი, პროტეინ შ-ს დეფიციტ;

ოსერიოზული ქირურგიული ჩარევები, გახანგრძლივებული იმობილიზაციით;

ოვენური თრომბოემბოლიის მაღალი რისკი მრავლობითი რისკ-ფაქტორებით.

• არტერიული თრომბოემბოლიის (ათე) რისკი:

ოარტერიული თრომბოემბოლია აწმყოში ან ანამნეზში (მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან თრომბოზის პროდრომული სიმპტომები (მაგალითად, სტენოკარდია);

ოცერებროვასკულური დარღვევები – ინსულტი, აწმყოში ან ანამნეზში (მათ შორის ტრანზიტორული იშემიური შეტევები);

ოარტერიული თრომბოზის მიმართ მემკვიდრული ან შეძენილი წინასწარგანწყობები, როგორიც არის ჰიპერჰომოცისტეინემია და ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულები (კარდიოლოპინის ანტისხეულები, მგლურას ატიკოაგულანტი);

ოშაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომებით, აწმყოში ან ანამნეზში;

ოარტერიული თრომბოემბოლიის მაღალი რისკი, დაკავშირებული მრავლობით რისკ- ფაქტორებთან, როგორიც არის:

-შაქრიანი დიაბეტი;

-გამოხატული არტერიული ჰიპერტენზია;

-გამოხატული დისლიპოპროტეინემია.

• ღვიძლის მძიმე დაავადებები აწმყოში ან ანამნეზში (ღვიძლის სინჯების ნორმალიზაციამდე);

• თირკმლის მძიმე ან მწვავე უკმარისობა;

• პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული სამკურნალო საშუალებების მიღება, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს, პარიტაპრევირს, დასაბუვირს და მათ კომბინაციებს (იხ. განყოფილება “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”);

• ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი) აწმყოში ან ანამნეზში;

• გამოვლენილი ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი დაავადებები (მათ შორის სასქესო ორგანოების ან სარძევე ჯირკვლების) ან მათზე ეჭვი;

• საშოდან გაურკვეველი გენეზის სისხლდენა;

• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის იარინა® რომელიმე ინგრედიენტზე.

მიღების წესი და დოზირება

გამოყენების მეთოდი

შიგნით მისაღებად

დოზირების რეჟიმი

როდის და როგორ უნდა მიიღოთ სამკურნალო საშუალება იარინა®

ტაბლეტების შიგინით მიღება უნდა მოხდეს შეფუთვაზე მითითებული რიგის მიხედვით, ყოველდღე, დაახლოებით ერთი და იგივე დროს, მცირე რაოდენობა წყლის დაყოლებით. ღებულობენ დღეში 1 ტაბლეტს, განუწყვეტლივ, 21 დღის განმავლობაში. შემდეგი შეფუთვის ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს 7-დღიანი შესვენების შემდეგ, რომლის დროსაც ჩვეულებრივ, ვითრდება მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა (მოხსნის სისხლდენა). როგორც წესი, ის იწყება ბოლო ტაბლეტის მიღებიდან 2-3 დღეში და შეიძლება არ დასრულდეს ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დაწყებამდე.

როგორ უნდა დაიწყოთ სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღება

• როდესაც არ არის გამოყენებული არანაირი ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალება წინა თვეში

სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღება იწყება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს (ანუ მენსტრუალური სისხლდენის პირველ დღეს).

• სხვა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივებიდან, ვაგინალური რგოლებიდან ან კონტრაცეფციულიი პლასტირის გამოყენებიდან გადასვლისას, სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების დაწყება უმჯობესია კოკ-ის წინა შეფუთვის ბოლო აქტიური ტაბლეტის მიღების მომდევნო დღეს, მაგრამ არავითარ შემთხვევაში ჩვეულებრივი შესვენების ან წინა კოკ-ის ბოლო არაქტიური ტაბლეტის მიღების შემდეგ დღეზე გვიან. სამკურნალიო საშუალების იარინა® მიღება უნდა დაიწყოს ვაგინალური რგოლის ან პლასტირის მოცილების დღეს, მაგრამ არა უგვიანეს დღისა, როცა უნდა შეიყვანონ ახალი რგოლი ან დააწებონ ახალი პლასტირი.

• მხოლოდ გესტაგენის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივებიდან (“მინი პილი”, საინექციო ფორმები, იმპლანტი) გადასვლისას

მინი პილი-დან სამურნალო საშუალებაზე იარინა® გადასვლა შეიძლება ნებისმიერ დღეს (შესვენების გარეშე), იმპლანტიდან ან გესტაგენის შემცველი საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივიდან - მისი მოცილების დღეს, საინექციო ფორმიდან – იმ დღიდან, როდესაც უნდა გაკეთებულიყო შემდეგი ინექცია. ყველა შემთხვევაში აუცილებელია დამატებითი ბარიერული მეთოდების გამოყენება, ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში.

• ორსულობის პირველ ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ

სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყება შეიძლება დაუყოვნებლივ. ამ პირობის დაცვის შემთხვევაში თუ ქალს არ ესაჭიროება დამატებითი კონტრაცეფცია.

• ორსულობის ან მეორე ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ

სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყება საჭიროა მშობიარობიდან ან მეორე ტრიმესტრში აბორტიდან არაუდრეს 21-28 დღეზე. თუ მიღება დაიწყება უფრო გვიან, აუცილებელია დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება, ტაბლეტების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში. თუმცა, თუ ქალს უკვე ჰქონდა სქესობრივი კონტაქტი, კოკ-ის მიღების დაწყებამდე, უნდა გამოირიცხოს ორსულობა ან აუცილებელია პირველ მენსტრუაციამდე მოცდა.

გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება

თუ სამკურნალო საშუალების მიღების დაგვიანება უფრო ნაკლებია ვიდრე 12 საათი, კონტრაცეფციული დაცვა ნარჩუნდება. ქალმა ტაბლეტი უნდა მიიღოს რაც შეიძლება სწრაფად, ხოლო შემდეგი ტაბლეტი მიიღება ჩვეულებრივ დროს.

თუ ტაბლეტების მიღებაში დაგვიანებამ შეადგინა 12 საათზე მეტი, კონტრაცეფციული დაცვა შეიძლება შემცირდეს. ამასთან, შეიძლება შემდეგი ორი ძირირადი მეთოდით ხელმძღვანელობა:

1.სამკურნალო საშუალების მიღება არასდროს არ უნდა შეწყდეს 7 დღეზე მეტი ხნით.

2.ტაბლეტების 7-დღიანი განუწყვეტელი მიღება საჭიროა ჰიპოთალამო-ჰიპიოფიზურ- საკვერცხის რეგულაციის ადეკვატური დათრგუნვის მისაღწევად.

შესაბამისად, შეიძლება შემდეგი რეკომენდაციების გაცემა:

• სამკურნალო საშუალების მიღების პირველი კვირა

აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად, მაშინვე, როდესაც ქალს გაახსენდება (იმ შემთხვევაშიც კი თუ ამისათვის საჭირო გახდება ორი ტაბლეტის ერთად მიღება). შემდეგი ტაბლეტის მიღება საჭიროა ჩვეულებრივ დროს. ამის გარდა შემდგომი 7 დღის განმავლობაში საჭიროა კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება (მაგალიათად, პრეზერვატივი) თუ ადგილი ჰქონდა სქესობრივ კონტაქტს ტაბლეტის გამოტოვებამდე კვირის განმავლობაში, აუცილებელია ორსულობის დადგომის ალბათობის შესაძლებლობა. რაც მეტი ტაბლეტია გამოტოვებული და რაც უფრო ახლოსაა გამოტოვება 7-დღიან შესვენებასთან, მით მეტია ორსულობის განვითარების ალბათობა.

• სამკურნალო საშუალების მიღების მეორე კვირა

აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად, მაშინვე, როდესაც ქალს გაახსენდება (იმ შემთხვევაშიც კი თუ ამისათვის საჭირო გახდება ორი ტაბლეტის ერთად მიღება). შემდეგი ტაბლეტის მიღება საჭიროა ჩვეულებრივ დროს. იმ შემთხვევაში თუ პირველ გამოტოვებულ ტაბლეტამდე, ქალი სწორად ღებულობდა ტაბლეტებს 7 დღის განმავლობაში, დამატებითი კონტრაცეფციული ზომების მიღება აუცილებელი არ არის. ორი ან მეტი ტაბლეტის გამოტოვებისას, აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდების გამოყენება (მაგალითად, პრეზერვატივი) 7 დღის განმავლობაში.

• სამკურნალო საშუალების მიღების მესამე კვირა

ორსულობის რისკი იზრდება ტაბლეტების მიღებაში შესვენების მოახლოებასათან დაკავშირებით. თუმცა, ტაბლეტების მიღების განრიგის კორექციით შესაძლებელია კონტრაცეფციული დაცვის შემცირების თავიდან აცილება. აუცილებელია შემდეგი ორი ვარიანტიდან ერთ-ერთის გათვალისწინება. ამასთან, თუ პირველ გამოტოვებულ ტაბლეტამდე 7 დღის განმავლობაში ყველა ტაბლეტები მიიღებოდა სწორად, დამატებითი კონტრაცეფციული მეთოდები აუცილებელი არ არის. თუ ეს ასე არ არის, საჭიროა ორიდან პირველი მეთოდის გათვალისწინება და ასევე კონტრაცეფციის დამატებითი ზომების გამოყენება შემდეგი 7 დღის განმავლობაში.

1. აუცილებელია ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად, მაშინვე, როდესაც ქალს გაახსენდება (იმ შემთხვევაშიც კი თუ ამისათვის საჭირო გახდება ორი ტაბლეტის ერთად მიღება). შემდეგი ტაბლეტის მიღება საჭიროა ჩვეულებრივ დროს, სანამ არ დასრულდება ტაბლეტები მიმდინარე შეფუთვაში. შემდეგი შეფუთვის ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს შესვენების გარეშე. მოხსნის სისხლდენა ნაკლებსავარაუდოა, სანამ არ დასრულდება მეორე შეფუთვა, მაგრამ შეიძლება აღინიშნებოდეს ლაქოვანი გამონადენი და შუალედური სისხლდენები, ტაბლეტების მიღების დროს.

2. შეიძლება ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა მიმდინარე შეფუთვიდან და ასეთი სახით 7-დღიანი შესვენების დაწყება (ტაბლეტის გამოტოვების დღის ჩათვლით) და შემდეგ ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დაწყება.

თუ ქალმა გამოტოვა ტაბლეტების მიღება და შემდეგ ტაბლეტების მიღებაში შესვენების დროს მას არ აქვს მოხსნის სისხლდენა, აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა. ქალმა უნდა მიმართოს ექიმს, სანამ გააგრძელებს ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღებას.

ეს ინფორმაცია მეტი მოხერხებულობისთვის შეიძლება წარმოდეგენილი იყოს შემდეგი სქემის სახით:

რეკომენდაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების დროს

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მძიმე დარღვევებისას (მაგალითად ღებინება ან დიარეა) სამკურნალო საშუალების შეწოვა შეიძლება იყოს არასრული, ამიტომ აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებითი ზომების მიღება.

თუ ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში აღინიშნება ღებინება, საჭიროა დამატებითი ტაბლეტის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად. დამატებითი ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს შეძლებისდაგვარად, ჩვეულებრივი მიღებიდან არა უგვიანეს 12 საათში. თუ გასულია 12 საათზე მეტი, აუცილებელია მიყვეთ განყოფილების “გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება” რეკომენდაციებს. თუ ქალს არ სურს თავის ჩვეული მიღების სქემის შეცვლა და მენსტრუაციის დაწყების გადატანა კვირის სხვა დღეს, დამატებითი ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს სხვა შეფუთვიდან.

მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის დაწყების დღის შეცვლა

მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის დაწყების გადავადებისთვის აუცილებელია სამკურნალო საშუალების იარინა® ტაბლეტების მიღების გაგრძელება შემდეგი შეფუთვიდან, 7-დღიანი შესვენების გარეშე. ახალი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია იმდნეხანს, რამდენიც აუცილებელი, მათ შორის მანამდე სანამ არ დასრულდება ახალი შეფუთვის ტაბლეტები. მეორე შეფუთვის ტაბლეტების მიღების ფონზე შეიძლება ადგილი ჰქონდეს საშოდან ლაქოვან სისხლიან გამონადენს ან შუალედურ სისხლდენებს. სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების განახლება შემდგომი შეფუთვიდან საჭიროა ჩვეულებრივი 7-დღიანი შესვენების შემდეგ.

მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის დაწყების დღის გადასატანად კვიირის სხვა დღეს, ქალმა უნდა შეამციროს ტაბლეტების მიღებაში უახლოესი შესვენება იმდენი დღით, რამდენითაც სურს. რაც ნაკლებია ინტერვალი, მით მეტია რისკი, რომ მას ექნება მოხსნის სიხლდენა და შემდგომში განუვითარდება ლაქოვანი გამონადენი და შუალედური სისხლდენები მეორე შეუფთვიდან ტაბლეტების მიღებიას დროს (ისევე როგორც იმ შემთხვევაში, როდესაც მას უნდოდა მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის დაწყების გადავადება)

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტთა განსაკუთრებული კატეგორიებისათვის

ბავშვები და მოზარდები

სამკურნალო საშუალება იარინა® ნაჩვენებია მხოლოდ მენარქეს დადგომის შემდეგ. 18 წლამდე ასკის, 2000-ზე მეტი მოზარდის ეპიდემიოლოგიური მონაცემების საფუძველზე შეგროვილი მონაცემებით, შედეგები, რომლებიც ადასტურებენ უსაფრთხოებაში და ეფექტურობაში განსხვავებას, 18 წელზე უფროსი ასაკის ქალებთან შედარებით, არ არსებობს.

**გვერდითი მოქმედება **

**სამკურნალო საშუალების იარინა® გამოყენებისას, გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები: **

სისტემურ ორგანოთა კლასები (MedRA ვერსია) | ხშირი (≥ 1/100 – < 1/10) | არახშირი (≥ 1/1000 – < 1/100) | იშვიათი (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
---|---|---|---
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | | | ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასთმა
მეტაბოლიზმი | | სხეულის მასის ცვლილება სითხის შეკავება |
ფსიქიკური დარღვევები | დეპრესია/განწყობის დათრგუნვა | ლიბიდოს შემცირება ან გაძლიერება |
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ | თავის ტკივილი | |
დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ | | | სმენის დაქვეითება
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ | შაკიკი | ჰიპერტენზია ჰიპოტონია | ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლია
დარღვევები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ | გულისრევა | ღებინება დიარეა |
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ | | აკნე ეგზემა ქავილი ალოპეცია | კვანძოვანი ერითემა მულტიფორმული ერითემა.
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ | მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, მენსტრუაციებს შორის სისხლდენები სარძევე ჯირკვლებისმტკივნეულობა სარძევე ჯირკვლების გადიდება საშოდან გამონადენი ვულვოვაგინური კანდიდოზი | სარძევე ჯირკვლების გადიდება ვაგინიტი | გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან
ზოგადი ხასიათის გართულებები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე | | შეშუპება სხეულის მასის გაზრდა სხეულის მასის შემცირება |

კოკ-ების გამოყენებისას იზრდება ვენური თრომბო- და თრომბოემბოლური მოვლენების განვითარების რისკი, მიოკარდის ინფარქტის, ინსულტის, ტრანზიტორული იშემიური შეტევის, ვენური თრომბოზის და ფილტვის ემბოლიის ჩათვლით.

კოკ-ების მიმღებ ქალებში აღნიშნულია შემდეგი სერიოზული გვედითი რეაქციები (ასევე იხილეთ განყოფილება “უსაფრთხოების ზომები და განსაკუთრებული მითიოთებები”):

• ვენური თრომბოემბოლური დარღვევები;

• არტერიული თრომბოემბოლური დარღვევები;

• ჰიპერტენზია;

• ღვიძლის სიმსივნეეები;

• კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივცების მიღების დროს საშუალებების განვითარებული ან გაუარესებული მდგომარეობები, მაგრამ მათი კავშირი სამკურნალო საშუალების მიღებასთან დამტკიცებული არ არის: კრონის დაავდება, წყლულოვანი კოლიტი, ეპილეფსია, საშვილოსნოს მიომა, პორფირია, სისტემური წითელი მგლურა, ორსულთა ჰერპესი, სიდენგამის ქორეა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, სიყვითლე ან/და ქოლესტაზთან დაკავშირებული ქავილი;

• ქლოაზმა;

• ღვიძლის მწვავე ან ქრონიკული დაზიანებებისას, შეიძლ;ება გაჩნდეს მიღების შეწყვეტის აუცილებლობა, მანამდე სანამ ღვძლის ფუნქციის მაჩვენებლები არ ადუბრუნდება ნირმას;

• ქალებში, მემკვიდრული ანგიონევროზული შეშუპებით, ესტროგენების მირებამ შეიძლება დაამძიმოს სიმპტომები.

ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებს ძუძუს კიბოს დიაგნოსტირების სიხშირე რამდენადმე მომატებულია. იმასთან დაკავშირებით, რომ ძუძუს კიბო 40 წლამდე ქალებში აღინიშნება იშვიათად, ძუძუს კიბოს დიაგნოზების რიცხვის ზრდა, ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, ამ დაავადების საერთო რისკთან მიმართებაში, უმნიშვნელოა.

ურთიერთქმედებები

სხვა სამკურნალო საშუალებების (ფერმენტების ინდუქტორების) პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედების შედეგად შეიძლება განვითარდეს შუალედური სისხლდენები ან/და კონტრაცეფციული ეფექტის შემცირება (იხ. განყოფილება ,,ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებეთან”).

შეტყობინებები მოსალოდნელი გვერდითი რექციების შესახებ

ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ მიღებული შეტყობინებები გვერდითი რეაქციების შესახებ არის ძალიან მნუიშვნელოვანი. ეს იძლევა განუწყვეტელი მონიტორინგის განხორციელების საშუალებას, ფარმაცევტულ პროდუქტთან მიმართებაში. ჯანმრთელობის დაცვის სპეციალისტებმა უნდა განახორციელონ შეტყობინებები ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირებით გამოწვეული სერიოზული დარღვევების შესახებ შეტყობინებები არ არსებობს. კომბინირებული კონტრაცეპტივების გამოყენების სუმარული გამოცდილების საფუძველზე, სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს აქტიური ტაბლეტების ჭარბი დოზირებით არის: გულისრევა, ღებინება, შუალედური სისხლდენები.

შუალედური სისხლდენა შეიძლება განუვითარდეს ახალგაზრდა გოგონებს მენარქეს დადგომამდეც, სამკურნალო საშუალების შემთხვევით მიღების შემთხვევაში.

სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს, საჭიროა სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პოტენციური ურთიერთქმედების გამოსავლენად, საჭიროა ერთდროულად გამოყენებული სამკურნალო საშუალებების ინფორმაციის გაცნობა.

• სამკურნალო საშუალებების გავლენა სამკურნალო საშუალებაზე იარინა®

ორალური კონტრაცეპტივების სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედებისას, რომლებიც აინდუცირებენ ღვიძლის მიკროსომულ ფერმენტებს, შეიძლება გაიზარდოს სასქესო ჰორმონების კლირენსი, რამაც თავის მხრივ შეიძლება გამოიწვიოს შუალედური სისხლდენები ან/და კონტრაცეფციული ეფექტის შემცირება.

ფერმენტების ინდუქცია შეიძლება მიღწეულ იქნას დამდენიმე დღის განმავლობაში მიღების შემდეგ. მაქსიმალური ფერმენტული ინდუქცია ჩვეულებრივ შეიმჩნევა რამდენიმე კვირის განმავლობაში. ფერმენტული ინდუქცია შეიძლება შენარჩუნდეს მკურნალობის შეწყვტიდან 4 კვირის განმავლობაში.

ხანმოკლე მიღება

ქალებმა, რომლებიც ღებულობენ ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების მაინდუცირებელ სამკურნალო საშუალებებს, დამატებით უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი, სამკურნალო საშუალებაზე იარინა® დამატების სახით ან შეარჩიონ კონტრაცეფციის სხვა მეთოდი. კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება უნდა მოხდეს იმ პრეპარატების მიღებისას, რომლებიც გავლენას ახდნენ ღვიძლის მიკროსომულ ფერმენტებზე და მათი მოხსნიდან 28 დღის განმავლობაში.

თუ აუცილებელია ერთდროულად მიღებული სამკურნალო საშუალების მიღების გაგრძელება, სამკურნალო საშუალების იარინა® შეფუთვის ტაბლეტების დასრულების შემდეგ, მაშინ საჭიროა შემდეგი შეფუთვიიდან ტაბლეტების მიღების გაგრძელება, მიღებაში ჩვეული შესვენების გარეშე.

ხანგრლივი გამოყენება

ქალებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროის გამნავლობაში ღებულობენ ღვიძლის ფერმენტებზე მოქმედ სამკურნალო საშუალებებს, საჭიროა კონტრაცეფციის სხვა (არაჰორმონული) საშუალებების გამოყენების შესაძლებლობის განხილვა.

ლიტერატურაში აღწერილია ურთიერთქმედების შემდეგი ტიპები

­ნივთიერებები, რომლებიც ზრდიან კოკ-ების კლირენსს (ფერმენტეების ინდუქციის გზით ეფექტურობის შემცირება):

ბარბიტურატები, ბეზენტანი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, რიფამპიცინი და აივ-ინფექციის სამკურნალო პრეპარატები – რიტონავირი, ნევირაპინი და ეფავირენზი, ასევე შესაძლოა ფელბამატი, გრიზეოფულვინი, ოქსკარბამაზეპინი, ტოპირამატი და კრაზანას შემცველი სამკურნალო საშუალებები.

­ნივთიერებები, კოკ-ების კლირენსზე სხვადასხვა გავლენით:

კოკ-ებთან აივ პროტეაზის ინჰიბიტორების მრავალი კომბინაციების და უკუტრანსკრიპტაზას არანუკლეოზიდური ინჰიბიტორების (ჩ ჰეპატიტის ვირუსის ინჰიბიტორების კომბინაციების ჩათვლით) ერთდროული გამოყენება, ესტროგენების ან პროგესტაგენების კონცენტრაციას სისსხლის პლაზმაში შეიძლება როგორც ზრდიდეს ასევე ამცირებდეს. ზოგიერთ შემთხვევებში, ასეთი გავლენა შეიძლება იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

ამიტომ საჭიროა ერთდროულად გამოყენებული აივ/ჩჰვ სამკურნალო საშუალებების გამოყენების ინსტრუქციის გაცნობა, პოტენციური ურთიერთქმედების და რაიმე სახის რეკომენდაციების გამოსავლენად. ეჭვის შემთხვევაში, პროტეაზის ინჰიბიტორებით ან უკუტრანსკრიპტაზის არანუკლეოზიდური ინჰიბიტოპრებით თერაპიაში, ქალმა უნდა გამოიყენოს კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდი.

­კოკ-ების კლირენსის დამწევი ნივთიერებები (ფერმენტების ინჰიბიტორები):

ფერმენტების ინჰიბიტორებთან პოტენციური ურთიერთქმედებების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. CYP3A4–ის ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში ესტროგენის ან პროგესტაგენის კონცენტრაციის, ან ორივე კომპონენტის მომატება.

კომბინაციების მრავლობითი დოზების კვლევაში, დროსპირენონი (3მგ/დღეში)/ეთინილესტრადიოლი (0,002მგ/დღეში) და CYP3A4–ის ძლიერი ინჰიბიტორი კეტოკონაზოლი, ერთდროული გამოყენებისას, 10 დღის განმავლობაში, დროსპირენონის და ეთინილესტრადიოლის AUC-ს (0-24 სთ) მნიშვნელობა იზრდებოდა 2,7-ჯერ და 1,4-ჯერ, შესაბამისად.

• სამკურნალო საშუალების იარინა® გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე:

ორალური კომბინირებული კონტრაცეპტივები შეიძლება მოქმედებდნენ სხვა სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლზმზე, რაც იწვევს სისხლის პლაზმაში და ქსოვილებში მათი კონცენტრაციის მომატებას (მაგალითად, ციკლოსპორინი) ან შემცირებას (მაგალითად, ლამოტრიჯინი).

მოხალისე ქალებში ურთიერთქმედების ინ ვივო კვლევების საფუძველზე, რომლებიც ღებულობდნენ ომეპრაზოლს, სიმვასტატინს ან მიდაზოლამს, მარკერული სუბსტრატების სახით, შეიძლება დავასკვნათ, რომ დროსპირენონის, დოზით 3მგ, კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა სამკურნალო საშუალებებზე, რომელთა მეტაბოლიზმი გაპირობებულია ციტოქრომ Р450-ით, ნაკლებსავარაუდოა.

კლინიკური მონაცემები ადასტურებს, რომ ეთინილესტრადიოლი თრგუნავს CYP1A2-ის სუბსტრატებს, რაც თავის მხრივ იწვევს მათი პლაზმური კონცენტრაციების სუსტ (მაგალითად, ტეოფილინი) ან ზომიერ (მაგალითად, ტინიდაზოლი) მომატებას.

• ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პაციენტებში თირკმლის დაურღვეველი ფუნქციით, დროსპირენონის და ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული სამკურნალო საშუალებების ერთობლივი გამოყენება, სისიხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციაზე მნიშვნელოვან ეფექტს არ ახდენს. მიუხედავად ამისა, სამკურნალო საშუალების იარინა® ერთბლივი გამოყენება ალდოსტერონის ანტაგონისტებთან ან კალიუმის შემნახველ დიურეზულებთან, შესაწავლილი არ არის. აღნიშნულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთობლივი გამოყენებისას, სჭიროა სისხლის პლაზმაში კალიუმის კონცენტრაციის კონტროლი, მიღების პირველი ციკლის განმავლობაში (იხ. განყოფილება ,,განსაკუთრებული მითითებები და გაფრთხილებები”).

• ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები

ეთინილესტრადიოლ-შემცველი სამკურნალო საშუალებების ერთობლივი მიღება, პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს, პარიტაპრევირს ან დასაბუვირს ასევე მათ კომბინაციებს, დაკავშირებულია ალტ-ს 20-ჯერზე მეტად გაზრდასთან, კვლევაში მონაწილე ჯანმთელ ქალებში და ჩ ჰეპატიტით დაინფიცირებულ ქალებში (იხ. განყოფილება ,,უკუჩვენებები”).

• ლაბორატორიული ტესტები

სამკურნალო საშუალების იარინას® მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტის მაჩვენებელზე, მათ შორის, ღვიძლის, თირკმლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლების და თირკმელების ფუნქციების მაჩვენებლებზე, პლაზმაში სატრანსპორტო ცილების კონცენტრაციაზე, მაგალითად კორტიკოსტეროიდ- დამაკავშუირებელი გლობულინის კონცენტრაციის და ნახშირწყლოვანი ცვლის მაჩვენებლების, სისხლის კოაგულაციისა და ფიბრინოლიზის პარამეტრებზე. ეს ცვლილებები, როგორც წესი, რძება ლაბორატორიული ნორმების ფარგლებში.

დროსპირენონი ზრდის პლაზმის რენინის აქტივობას და ალდოსტერონის კონცენტრაციას, რაც დაკავშირებულია მის ანტიმინერალოკორტიკოიდულ ეფექტთან.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

სამკურნალო საშუალების იარინა® დანიშნვისას, ყოველ ცალკეულ შემთხვევაში, საჭიროა რისკ-ფაქტორების გათვალისწინება, განსაკუთრებით ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) და ვთე-ს ხარისხში განსხვავებები, კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს (კოკ) შორის (იხ. განყოფილება “უკუჩვენებები”).

გაფრთხილებები

• ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი მდგომარეობის ან რისკ-ფაქტორის არსებობისას, აუცილებელია ქალთან სამკურნალო საშუალების იარინა® გამოყენების მიზანშეწონილობის განხილვა.

• ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი მდგომარეობის ან რისკ-ფაქტორის გართულებისას ან პირველად განვითარებისას, ქალმა აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს. ამის შემდეგ ექიმი ღებულობს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების იარინა® მოხსნასთან დაკავშირებით.

• ვთე-ზე ან ათე-ზე ეჭვის ან არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა კოკ-ების გამოყენების შეწყვეტა. თუ დაწყებულია ანტიკოაგულაციური თერაპია, საჭიროა ალტერნატიული ადეკვატური კონცენტრაციის უზრუნველყოფა, ანტიკოაგულაციური საშუალებების (კუმარინების) ტერატოგენურ გავლენასთან დაკავშირებით.

• სისხლის მიმოქცევის დარღვევა

**ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკი **

ნებისმიერი კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივის გამოყენება (კოკ) ზრდის ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკს, იმ შემთხვევასთან შედაერბით, როდესაც ამ ჯგუფის პრეპარატები არ გამოიყენება. ლევონორგესტრელის, ნორგესიმატის ან ნორეთისტერონის შემცველი სამკურნალო საშუალებები, ასოცირდება ვთე-ს უფრო დაბალი რისკთან. სხვა სამკურნალო საშუალებებს, როგორიც არის იარინა®, შეუძლიათ გაზარდონ რისკის ეს დონე ორ ჯერამდე. გადაწყვეტილება ნებისმიერი კოკ-ების, მათ შორის ვთე-ს უმცირესი რისკის მქონეს გამოყენების შესახებ, მიღებულ უნდა იქნას, მხოლოდ ქალთან სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღებასათან დაკავშირებული ვთე-ს განვითარების მის მიერ გაცნობიერებული რისკების; ვთე-ს რისკის გამზრდელი ფაქტოერების; ასევე იმის, რომ ვთე-ს განვითარების რისკი უფრო მაღალია კოკ-ების გამოყენების პირველი წლის განმავლობაში, განხილვის შემდეგ. ვთე-ს განვითარების რისკი ასვე იზრდება კოკ-ების მიღებებს შორის შევენებისას, 4 კვირა და მეტი.

ქალებში, რომლებიც არ ღებულობენ კოკ-ებს, ვთე-ს განვითარების რისკი შეადგენს 10000-დან 2 შემთხვევას. თუმცა ეს რისკი შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს თითოეული ქალის ინდივიდუალურ რისკ-ფაქტორებზე დამოკიდებულებით.

დადგენილია1, რომ დროსპირენონის შემცველი კოკ-ების მიმღებ ქალებში, ვთე-ს განვითარების რისკი შეადგენს 10000 ქალიდან, 9-12 შემთხვევას წელიწადში, რაც მსგავსია ლევონორგესტერლის რისკის, 10000 ქალიდან, დაახლოებით 62 შემთხვევა წელიწადში.

ორივე შემთხვევაში ვთე-ს განვითარების სიხშირე ნაკლებია, ვიდრე ორსუულობის და მშობიარობის შემდგომ პერიოდში მოსალოდნელი.

ვთე-მ სიკვდილი შეიძლება გამოწვიოს შემთხვევათა 1-2%-ში.

კოკ-ების გამოყენებისას ძალიან იშვიათად ვითარდება სხვა სისხლძაღვების თრომბოზი, მაგალიითად, ღვიძლის, მეზენტერიული, თირკმლის, ტვინის ვენების და არტერიების და ბადურის სისხლძაღვების.

1 სიხშირის ეს მნიშვნელობები ფასდებოდა ეპიდემიოლოგიური კვლევვის მონაცემების საფუძველზე, სხვადასხვა პროდუქტებისთვის შეფარდებითი რისკების გამოყენებით, ლევორგესრელ-შემცველ კოკ-ებთან შედარებით.

2 დიაპაზონის საშუალო წერტილი ყოველწლიურად 10000-დან 5-7 პაციენტი, შეფარდებითი რისკების საფუძველზე, ლევორგესრელ-შემცველი კოკ-ებისთვის, არ გამოყენებასთან შედარებით 2.3-3.6.

ვთე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორები

ვენური თსრომბოემბოლური გართულებების განვითარების რისკი, ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კოკ-ებს, შეიძლება იყოს მნიშვნელოვნად უფრო მაღალი, დამატებიტი რისკ- ფაქტორების, განსაკუთრებით მრავლობითის არსებობისას (იხ. ცხრილი).

სამკურნალო საშუალება იარინა® უკუნაჩვენებია ქალებში, ვთე-ს განვითარების რამდენიმე რისკ-ფაქტორით. თუ ქალს გააჩნია ვენური თრომბოზის ერთზე მეტი რისკ- ფაქტორი, რისკის გაზრდა უფრო მეტია, ვიდრე ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების ჯამი – ასეთ შემთხვევაში უნდა შეფასდეს საერთო რისკი. თუ სარგებლის და რისკის შეფარდება ნეგატიურია, მაშინ სამკურნალო საშუალება არ უნდა დაინიშნოს.

ცხრილი: ვთე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორები

რისკ-ფაქტორი | მითითება
---|---
სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი 30კგ/მ2) მეტი | რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება სხეულის მასის ინდექსის გაზრდისას. საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას სხვა რისკ-ფაქტორების არსებობისას.
ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ვრცელი ოპერაციული ჩარევა, ნებისმიერი ოპერაცია ქვედა კიდურებზე ან მენჯის ორგანოებზე, ნეიროქირურგიული ჩარევები ან დიდი ტრავმა. მითითება: დროებითი იმობილიზაცია, მათ შორის გადაფრენები > 4 საათი, ასევე შეიძლება აღმოჩნდეს ვთე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორი. | ამ სიტუაციებში სასურველია სამკურნალო საშუალების მიღების შეწყვეტა (დაგეგმილი ოპერაციის შემთხვევაში, მინიმუმ ოთხი კვირით ადრე) და არ განახლება იმობილიზაციის დასრულებიდან ორი კვირა. არასასურველი ორსულობის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა კონტრაცეფციის სხვა მეთოდების გამოყენება. თუ სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღება წინასწარ არ შეწყვეტილა, საჭიროა ანტითრომოზური თერაპიის მიზანშეწონილობის განხილვა.
ოჯახური ანამნეზი (ვენური თრომბოემბოლია როდესმე, ახლო ნათესავებში ან მშობლებში, შედარებით ახალგაზრდა ასაკში, მაგალითად 50 წლამდე). | მემკვიდრულ წინასწარგანწყობაზე ეჭვის შემთხვევაში, ნებისმიერი კოკ-ების გამოყენებამდე, ქალებისთვის რეკომენდებულია სპეციალისტის კონსულტაცია.
ვთე-სთან დაკავშირებული სხვა მდგომარეობები. | კიბო, სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, ნაწლავთა ქრონიკული ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავდება, წყლულოვანი კოლიტი) და ნამგლისებრ-უჯრედული ანემია.
ასაკი | განსაკუთრებით 35 წელზე უფროს ასაკში

ვენების ვარიკოზული გაფართოების და ზედაპირული თრომბოფლებიტის შესაძლო როლის საკითხი რჩება სადაოდ.

აუცილებელია ყურადღების მიქცევა თრომბოემბოლიის მომატებულ რისკზე, ორსულობის დროს და მშობიარობის შემდგომ პერიოდში, განსაკუუთრებით მშობიარობიდან 6 კვირის განმავლობაში (ინფორმაცია ორსულობის და ლაქტაციის შესახებ იხ. გამყოფილებაში “ორსულობა და ლაქტაცია”).

ვთე-ს სიმპტომები (ღრმა ვენების თრომბოზი და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია)

ქვემოჩამოთვლილი სიიმპტომების გამოვლენისას, ქალებს უნდა ვურჩიოთ, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს და აცნობონ, რომ ღებულობენ კოკ-ებს.

ღვთ-ს სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

• ქვედა კიდურის ან/და ტერფის ცალმხრივი შეშუპება ან შეშუპება ვენის გაყოლებით ფეხზე;

• ტკივილი და მომატებული მგრძნობელობა ფეხში ან/და ტერფში ან შეშუპება ვენის გაყოლებით ფეხზე, შეიძლება შეიგრძნობოდეს მხოლოდ ფეხზე დგომისას ან სიარულისას;

• სითბოს შეგრძნების გაძლიერება მტკივან ფეხში, გაწითლება ან კანის ფერის შეცვლა ქვედა კიდურზე.

ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

• გაურკვეველი წარმოშობის, მოულოდნელი ქოშინი ან გახშირებული სუნთქვა;

• მოულოდნელი ხველა, რომელსაც შეიძლება ახლდეს სისხლიანი ნახველი;

• ძლიერი ტკივილი გულმკერდის არეში;

• თავბრუსხვევა;

• გახშირებული ან არარეგულარული გულისცემა.

ზოგიერთი ეს სიმპტომი, (მაგალითად, ქოშინი, ხველა) არ არის სპეციფიკური და შეიძლება აღმოჩნდნენ არასწორად ინტერპრეტირებული, როგორც უფრო ხშირად შეხვედრადი ან ნაკლებად სერიოზუული (მაგალითად, სასუნთქი გზების ინფექცები).

სისხლძარღების ოკლუზიის სხვა ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს: მოულოდნელი ტკივილი, შეშუპება, კიდურის უმნიშვნელო გალურჯება.

თვალის სიხლძაღვების ოკლუზიისას, სიმპტომები შეიძლება იყოს არამკაფიო მხედველობა, რასაც არ ახლავს ტკივილის შეგრძნებები და რომელმაც შეიძლება პროგრესი განიცადოს მხედველობის დაკარგვამდე. ზოგჯერ მხედველობის დაკარგვა ვითარდება თითქმის წამიერად.

არტერიული თრომბოემბოლიის (ათე) განვითარების რისკი

რაიმე სახის კოკ-ების გამოყენება ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემებით ასოცირდება არტერიული თრომბოემბოლიის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ცერებროვასკულური მოვლენების (ტრანზიტორული იშემიური შეტევა, ინსულტი) მომატებულ რისკთან. არტერიულ თრომბოემბოლურ მოვლენებს შეიძლება გააჩნდეს ლეტალური შედეგი.

ათე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორები

კოკ-ების გამოყენებისას არტერიული თრომბოემბოლური გართულებების ან ცერებროვასკულური მოვლენების რისკი იზრდება ქალებში რისკ-ფაქტორებით (იხ. ცხრილი). სამკურნალო საშუალების იარინა® გამოყენება უკუნაჩვენებია თუ ქალებს გააჩნიათ ათე-ს განვითარების ერთი სერიოზული ან მრავლობითი რისკ-ფაქტორი, რომლებსაც შეუძლიათ არტერიული თრომბოზის რისკის გაზრდა (იხ. განყოფილება “უკუჩვენებები”). თუ ქალს აქვს ერთ რისკ-ფაქტორზე მეტი, რისკის ზრდა შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული, ვიდრე რისკების ჯამი, რომლებიც დაკავშირებულია თითოეულ ცალკე ფაქტორთან, ამიტომ ყურადღება უნდა მიექცეს საერთო რისკს. თუ შეფარდება სარგებელი/რისკი არის არაკეთილსაიმედო, კოკ-ების დანიშნვა არ უნდა მოხდეს (იხ. განყოფილება “უკუჩვენებები”).

ცხრილი: ათე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორები

რისკ-ფაქტორი | მითითება
---|---
ასაკი | განსაკუთრებით 35 წელზე უფროს ასაკში
მოწევა განვითარების რისკ-ფაქტორი. | ქალებისთვის, რომლებიც იყენებენ კოკ-ებს რეკომენდებულია მოწევისგან თავის შეკავება. 35 წელზე მეტი ასაკის ქალებში, რომლებიც აგრძელებენ მოწევას, განსაკუთრებით რეკომენდებულია კონტრაცეფციის სხვა მეთოდის გამოყენება
არტერიული ჰიპერტენზია |
სიმსუბუქე | რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება სხეულის მასის ინდექსის მომატებისას. საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას სხვა რისკ-ფაქტორების არსებობისას.
ოჯახური ანამნეზი (ვენური თრომბოემბოლია როდესმე, ახლო ნათესავებში ან მშობლებში, შედარებით ახალგაზრდა ასაკში, მაგალითად 50 წლამდე). | მემკვიდრულ წინასწარგანწყობაზე ეჭვის შემთხვევაში, ნებისმიერი კოკ-ების გამოყენებამდე, ქალებისთვის რეკომენდებულია სპეციალისტის კონსულტაცია.
შაკიკი | შაკიკის სიხშირის ან სიმძიმის ზრდა კოკ-ების გამოყენებისას (შეიძლება იყოს პროდრომული მდგომარეობები ცერებროვასკულური მოვლენების განვითარებამდე) შეიძლება გახდეს კოკ-ების გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტის მიზეზი.
სხვა მდგომარეობები, დაკავშირებული სისხლძარღვების მხრივ გვერდით ეფექტებთან | შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერჰომოცისტეინემია, გულის სარქველების უკმარისობა, წინაგულების ფიბრილაცია, დისლიპოპროტეინემია და სისტემური წითელი მგლურა

ათე-ს სიმპტომები

ქვემოჩამოთვლილი სიმპტომების განვითარებისას, ქალებმა აუციებლად უნდა მიმართონ ექიმს და აცნობონ, რომ ღებულობენ კოკ-ებს.

ინსულტის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

• სახის, ხელების ან ფეხების კუნთების მოულოდნელი დაბუჟება ან სისუსტე, განსაკუთრებით სხეულის ერთი ნაწილის;

• სიარულის სტილის მოულოდნელი შეცვლა, თავბრუსხვევა, წონასწორობის დაკარგვა ან კოორდინაციის დარღვევა;

• ცნობიერების მოულოდნელი აღრევა, მეტყველების ან საუბრის აღქმის პრობლემები;

• მხედველობის მოულოდნელი დაკარგვა, ერთ ან ორივე თვალში;

• მოულოდნელი, ძლიერი ან ხანგრძლიოვი თავის ტკივილი, უტყუარი მიზეზის გარეშე;

• გონების დაკარგვა ან გულის წასვლა ეპილეფსიური გულყრით ან მის გარეშე.

სიმპტომების წარმავალი ხასიათი შეიძლება მეტყველებდეს ტრანზირრორულ იშემიურ შეტევაზე.

მიოკარდის ინფარქტის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

• ტკივილი, დისკომფორტი, ზეწოლა, სიმძიმის შეგრძნება, შებოჭილობა ან გადავსების შეგრძნება გულმკერდის ღრუში, ხელში ან მკედრის ძვლის უკან;

• დიკომფორტი ზურგში, ყბაში, ხორხში, ხელებში, კუჭში ირადიაციით;

• გადავსების, საჭმლის მონელების დარღვევის შეგრძნება, მოხრჩობის შეტევა;

• ოფლიანობა, გულისრევა, ღებინება ან თავბრუსხვევა;

• გამოხატული სისუსტე, მოუსვენრობა, ქოშინი;

• გახშუირებული ან არარეგულარული გულისცემა.

- სიმსივნეები

ზოგიერთ ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში არის ცნობები საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების შესახებ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ხანგრძლივი გამოყენების დროს (5 წელზე მეტი ხნით), თუმცა ამ მტკიცებულებას ჯერ კიდევ გააჩნია წინააღმდეგობრივი ხასიათი, რადგანაც საბოლოოდ გამორკვეული არ არის რამდენად ითვალისწინებდა კვლევის შედეგები თანმხლებ ფაქტორებს, მაგალითად სქესობრივ ქცევას და სხვა ფაქტორებს, მაგალითად, ადამიანის პაპილომავირუსულ ინფექციას.

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ არსებობს ძუძუს კიბოს განვითარების რამდენადმე მომატებული რისკი, რომელიც დიაგნოსტირებულია აწმყოში კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიმღებ ქალებში (შეფარდებითი რიკი 1.24). მომატებული რისკი თანდათან ქრება ამ სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობის შეყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. იმასთან დაკავშირებით, რომ ძუძუს კიბო 40 წლამდე ქალებში აღინშნება იშვიათად, ძუძუს კიბოს დიაგნოზების რიცხვის ზრდა ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს აწმყოში ან ღებულობდნენ უახლოეს წარსულში, ითვლება უმნიშვნელიოდ ამ დაავადების საერთო რისკთან მიმართებაში. მისი კავშირი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებასთან დამტკიცებული არ არის. გამოვლენილი მომატებული რისკი ასევე შეიძლება იყოს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიმღებ ქალებში ყურადღებიანი დაკვირვების და ძუძუს კიბოს უფრო ადრეულ სტადიაზე დიაგნოსტიკის შედეგი. ქალებში, რომლებიც ოდესმე ღებულობდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს ვლინდება ძუძუს კიბოს უფრო ადრეული სტადიები, ვიდრე მათში ვისაც არასდროს მიუღია ისინი.

იშვიათ შემთხვევებში კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღების ფონზე გამოვლინდა ღვიძლის კეთილთვისებიანი და ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც იწვევდნენ სიცოცხლისთვის საშიშ ინტრააბდომინურ სისხლდენებს. მუცლის ღრუში ძლიერი ტკივილების განვითარების, ღვიძლის გადიდების ან ინტრაბდომინური სისხლდენის ნიშნების შემთხვევაში, ეს უნდა გაითვალისწინონ დიფერენციალური დიაგნოზის გატარებისას.

კოკ-ების გამოყენებისას უფრო მაღალი დოზებით (50 მკგ ეთინილესტრადიოლი) ენდომეტრიუმის და საკვერცხეების კიბოს განვითარების რისკი მცირდება. გაურკვეველი რჩება ვრცელდება თუ არა ეს დაბალდოზირებულ კოკ-ზე.

** - სხვა მდგომარეობები**

სამკურნალო საშუალების იარინა® პროგესტინური კომპონენტი წარმოადგენს ალდოსტერონის ანტაგონისტს, კალიუმის შემნახველი თვისებებით. შემთხვევათა უმეტესობაში კალიუმის დონის მომატება სავარაუდო არ არის. მაგრამ კლინიკურ კვლევებში, ზოგიერთ პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დაზიანებით, კალიუმის შემნახველი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული მიღება უმნიშნელოდ ზრდიდა კალიუმის შრატისმიერ დონეებს, მკურნალობის პირველი ციკლის განმავლობაში, პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, რომლებშიც კალიუმის შრატისმიერი დონე მკურნალობამდე იყო ნორმის ზედა ზღვარზე და რომლებიც დამატებით იყენებდნენ კალიუმის შემნახველ სამკურნალო საშუალებებს.

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღების დროს, ქალებში, ჰიპერტრიგლიცერიდემიით (ან ამ მდგომარეობის არსებობით ოჯახურ ანამნეზში), შესაძლებელია პანკრეატიტის განვითარების რისკის მომატება.

მიუხედავად იმისა, რომ ბევრ ქალში, რომლიც ღებულობდა კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, აღწერილია არტერიული წნევის მცირედ მომატება, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატება აღინიშნებოდა იშვიათად. მიუხედავად ამისა თუ სამკურნალო საშუალების მიღებისას ვითარდება არტერიული წნევის მყარი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატება, საჭიროა აღნიშნული სამკურნალო საშუალების მოხსნა და არტერიული ჰიპერტონიის მკურნალობის დაწყება. სამკურნალო საშუალების მიღების გაგრძელება შესაძლებელია თუ ჰიპერტენზიული თერაპიით მიღწეულია არტერიული წნევის ნორმალური მაჩვენებლები.

შეტყობინებების შეაბამისად, შემდეგი მდგომარეობები ვითარდება ან უარესდება როგორც ორსულობის დროს, ისე კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღების დროს, მაგრამ მათი კავშირი კოკ-ების მიღებასთან დამტკიცებული არ არის: სიყვითლე ან ქოლესტაზთან ასოცირებული ქავილი; ქვების ფორმირება ნაღვლის ბუშტში; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი; სიდენგამის ქორეა; ორსულთა ჰერპესი; ოტოსკლეროზთან დაკავშირებული სმენის დაკარგვა.

ქალებში, ანგიონევროზული შეშუპების მემკვიდრული ფორმებით, ეგზოგენურმა ესტროგენებმა შეიძლება გამოიწვიონ ან გააუარესონ ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომები.

ღვიძლის ფუნქციების მწვავე ან ქრონიკულ დარღვევებმა შეიძლება მოითხოვოს სამკურნალო საშუალების მოხსნა, მანამ სანამ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები არ დაუბრუნდება ნორმას. მორეციდივე ქოლესტაზური სიყვითლე, რომელიც ვითარდება პირველად ორსულობის დროს ან სასქესო ჰორმონების წინამორბედი მიღებისას, საჭიროებს სამკურნალო საშუალების მიღების შეწყვეტას.

მიუხედვად იმისა, რომ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ინსულინის რესზისტენტობაზე და გლუკოზის ტოლერანტობაზე, შაქრიანი დიაბეტის მქონე ავადმყოფებში, რომლებიც იყენებენ დაბალდოზირებულ კოკ-ებს (0.05 მგ ეთინილესტრადიოლი), თერაპიული რეჟიმის შეცვლის აუცილებლობა არ არსებობს. ამის მიუხედავად, ამ სამკურნნალო საშუალების მიღებისას უნდა მოხდეს შაქრიანი დიაბეტის მქონე ქალებზე დაკვირვება.

კოკ-ების მიღების ფონზე აღწერილია კრონის დაავდების და არსპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის, ასევე ენდოგენური დეპრესიის და ეპილეფსიის დამძიმების შემთხვევები.

ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით ქალებში, ანამნეზში ორსულთა ქლოაზმით. ქლოაზმისკენ მიდრეკილმა ქალებმა სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების დროს თავი უნდა მოარიდონ მზეზე დიდხანს ყოფნას და ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას.

სამკურნალო საშუალების იარინა® ერთ ტაბლეტში შეიცავს 46 მგ ლაქტოზას. ქალებმა, გალაქტოზის იშვიათი მემკვიდრული აუტანლობით, ლაპ-ლქატაზას უკმარისობით ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალასორბციის სინდრომით, რომლებიც იმყოფებიან ლაქტოზის შეზღუდული რაოდენობის დიეტაზე, უნდა გაითვალისწინონ ეს რაოდენობა.

სამედიცინო დათვალიერება

სამკურნალო საშუალების იარინა® დაწყებამდე ან განახლებამდე, საჭიროა ქალის სიცოცხლის ანამნეზის, ოჯახური ანამნეზის გაცნობა, ზოგადი სამედიცინო და გინეკოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება, ორსულობის გამორიცხვა. როგორც წესი, იზომება არტერიული წნევა, გულის შეკუმშვათა რიცხვი, ისაზღვრება სხეულის მასის ინდექსი, მოწმდება სარძევე ჯირკვლების, მუცლის ღრუს და მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების მდგომარეობა, საშვილოსნოს ყელის ეპითელიუმის ციტოლოგიური გამოკვლევის (პაპანიკოლაუს ტესტი) ჩათვლით. მნიშვნელოვანია ქალის ყურადღება მივაპყროთ ინფორმაციაზე არტერიული და ვენური თრომბოემბოლიის შესახებ, თრომბების განვითარების რისკის ჩათვლით, სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღებისას, სხვა კოკ-ებისთან შედარებით; არტერიული და ვენური თრომბოემბოლიის სიმპტომებზე; თრომბების განვითარების რისკის გამაძლიერებელ ფაქტორებზე და მოსალოდნელი თრომბოზის განვითარების შემთხევაში, აუცილებელ ქმედებაზე.

აუცილებელია გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა და ზუსტად დაცვა. კვლევების მოცულობა და საკონტროლო დათვალიერებების სიხშირე დაფუძვნებულია სამედიცინო პრაქტიკის არსებულ ნორმებზე, ყოველი პაციენტის ინდივიდუალური თვისებების აუცილებელი აღწერით.

აუცილებელია იმის ცოდნა, რომ ჰორმონული კონტრაცეპტივები არ იცავს აივ- ინფექციისგან (შიდსი) და სქსეობრივი გზით გადამდები სხვა დაავდებებუისგან!

ეფექტურობის შემცირება

სამკურნალო საშუალების იარინა® ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს შემდეგ შემთხვევებში: ტაბლეტების გამოტოვებისას, ღებინების და დიარეის დროს ან წამლისმიერი ურთიერთქმედების შედეგად (იხ. განყოფილებები “გამოყენების მეთოდი და დოზები” და “ურთიერთქმედება სხვა სანკურნალო საშუალებებთან”).

მენსტრუაციის მსგავსი ციკლის არასაკმარისი კონტროლი

სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების ფონზე შეიძლება აღინიშნოს საშოდან არარეგულარული (აციკლური) სისხლიანი გამონადენები/სისხლდენები (ლაქოვანი გამონადენი ან შუალედური სისხლდენები), განსაკუთრებით გამოყენების პირველ თვეებში. ამიტომ ნებისმიერი არარეგულარული მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის შეფასება უნდა ჩატარდეს ადაპტაციის პერიოდის შემდეგ, რომელიც შეადგენს დაახლოებით სამ ციკლს.

თუ არარეგულარული, მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენები მეორდება ან ვითარდება წინამორბედი რეგულარული ციკლების შემდეგ, საჭიროა ყურადღებიანი გამოკვლევის ჩატარება, ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების ან ორსულობის გამოსარიცხად. ეს შეიძლება მოიცავდეს კიურეტაჟს.

ზოგიერთ ქალში ტაბლეტების მიღებაში შესვენების დროს, შეიძლება არ განვითარდეს მოხსნის სისხლდენა. თუ სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღება ხდებოდა რეკომენდაციების შესაბამისად, ნაკლებსავარაუდოა, ომ ქალი იყოს ორსულად. მიუხედავად ამისა, სამკურნალო საშუალების არარეგულარული გამოყენებისას და ზედიზედ ორი მენსტრუაციის მსგავსი სიხლდენის არ არსებობის შემთხვევაში, ორსულობის გამორიცხვამედე, სამკურნალო საშუალების მიღების გაგრძელება არ შეიძლება.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

სამკურნალო საშუალება იარინა® ორსულობის დროს არ ინიშნება.

თუ სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების დროს ვლინდება ორსულობა, სამკურნალო საშუალება დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას. თუმცა, ვრცელმა ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა არ გამოავლინა განვითარების დეფექტების მომატებული რისკი იმ ქალების ბავშვებში, რომლებიც ღებულობდნენ სასქესო ჰორმონებს ორსულობამდე ან ტერატოგენური მოქმედება სასქესო ჰორმონების დაუკვირვებლობით მიღების შემთხვევებში, ორსულობის ადრეულ ვადებზე.

ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენა სამკურნალო საშუალების არასასურველი ზემოქმედება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. ცხოველებზე კვლევებში მიღებული მონაცემების საფუძველზე, აქტიური ნაერთების ჰორმონულ მოქმედებასთან დაკავშირებული არასასურველი ეფექტების გამორიცხვა არ შეიძლება. თუმცა, ორსულობის დროს კოკ-ების გამოყენების ზოგადი გამოცდილება არ ადასტურებს ადამიანებზე ნეგატიურ გავლენას.

ამავე დროს, მონაცემები სამკურნალო საშუალების - იარინა® ორსულობის დროს მიღების შედეგები, შეზღუდულია, რაც არ იძლევა რაიმე დასკვნების გაკეთების საშუალებას ორსულობაზე სამკურნალო საშუალების ნეგატიური გავლენის, ახალშობილი ნაყოფის ჯანმრთელობის შესახებ. ამჟამად რაიმე სახის მნიშვნელოვანი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები არ არსებობს.

სამკურნალო საშუალების იარინა® მიღების განახლებისას საჭიროა მშობიარობის შემდგომ პერიოდში ვთე-ს მომატებული რიკის გათვალისწინება.

ლაქტაციის პერიოდი

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღება შეიძლება ამცირებდეს ლაქტატის რაოდენობას და ცვლიდეს მის შემადგენლობას, ამიტომ მათი გამოყენება რეკომენდებული არ არის ძუძუთი კვების დასრულებამდე. სასქესო ჰორმონების ან/და მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა შეიძლება გამოიყოფოდეს ლაქტატში. ამ რაოდენობებს შეუძლიათ იმოქმედონ ბავშვზე.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე

ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე გავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. კოკ-ების ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე გავლენის ნიშნები გამოვლენილი არ არის.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. 21 ტაბლეტი მოთავსებულია ალუმინის ფოლგის და პოლივინილქლორიდის აპკის ბლისტერში. 1 ბლისტერი ბლისტერის სატარებელ ჯიბესთან და გამოყენების ინტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვბის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ!

აფთიაქიდან გაცემის პირო ბები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ბაიერ ფარმა აგ, Gგერმანია

დ-13342 ბერლინი, გერმანია

Bayer Pharma AG