ასმადა

სავაჭრო დასახელება

ასმადა, Asmada.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება

აცეტილსალიცილის მჟავა + მაგნიუმის ჰიდროქსიდი

Acetylsalicylic acid + Magnesium hydroxide

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა

ასმადა 75 მგ/15,2 მგ**:** ორმხრივ ამოზნექილი გულის ფორმის ტაბლეტები დაფარული თეთრი ფერის აპკიანი გარსით.

ასმადა 150 მგ/30,39 მგ**:** ორმხრივ ამოზნექილი ოვალური ტაბლეტები დაფარული თეთრი ფერის აპკიანი გარსით, ცალ მხარეს გამყოფი ნაჭდევით.

შემადგენლობა

ასმადა 75 მგ/15,2 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

მოქმედი ნივთიერებები: აცეტილსაცილის მჟავა 75 მგ, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 15,2 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სტეარინის მჟავა.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი თეთრი YS-1-7040 (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი).

ასმადა 150 მგ/30,39 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

მოქმედი ნივთიერებები: აცეტილსაცილის მჟავა 150 მგ, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 30,39 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სტეარინის მჟავა.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი თეთრი YS-1-7040 (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი).

პრეპარატის ათქ კოდი: B01AC30

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები (გარდა ჰეპარინისა) კომბინაციებში.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ასმადა წარმაოდგენს კომბინირებულ სამკურნალო საშუალებას ანტიაგრეგაციული მოქმედებით.

მოქმედების მექანიზმი

აცეტილსალიცილის მჟავა (ასმ) შეუქცევადად აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-1), რის შედეგადაც იბლოკება თრომბოქსან A2-ის სინთეზი და ითრგუნება თრომბოციტების აგრეგაცია. ითვლება, რომ ასმ-ს გააჩნია თრომბოციტების დათრგუნვის სხვა მექანიზმებიც, რაც აფართოებს მისი მიღების სფეროს სისხლძარღვთა სხვადასხვა დაავადებებისას.

ასმ ასევე ახდენს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას.

მაგნიუმის ჰიდროქსიდი იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს ასმ-ის ზემოქმედებისაგან.

ფარმაკოკინეტიკა

ასმ თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ასმ-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 15 წუთს შეადგენს, ვინაიდან ფერმენტების მონაწილეობით ასმ სწრაფად ჰიდროლიზდება სალიცილის მჟავად (სმ) ნაწლავებში, ღვიძლსა და სისხლის პლაზმაში. სმ-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3 საათს შეადგენს, მაგრამ ის შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს ასმ-ის დიდი დოზების (3,0 გ-ზე მეტი) იმავდროულად მიღებით ფერმენტული სისტემების გაჯერების შედეგად.

ასმ-ის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს, მაგრამ ეს მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად მერყეობს, რადგან ასმ ექვემდებარება პრესისტემურ ჰიდროლიზს (კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსი, ღვიძლი) სმ-ად ფერმენტების მოქმედებით. სმ-ის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-100%.

მაგნიუმის ჰიდროქსიდის გამოყენებული დოზები არ ახდენს გავლენას ასმ-ის ბიოშეღწევადობაზე.

გამოყენების ჩვენებები

- გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკა, როგორიცაა თრომბოზი და გულის მწვავე უკმარისობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ., შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტენზია, სიმსუქნე, მწეველობა, ხანდაზმული ასაკი);

- მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის და სისხლძარღვთა თრომბოზის პროფილაქტიკა;

- თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ (აორტოკორონარული შუნტირება, პერკუტანეული ტრანსლუმინარული კორონარული ანგიოპლასტიკა);

- არასტაბილური სტენოკარდია.

გამოყენების წესი და დოზირება

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ტაბლეტის შუაზე გაყოფა, დაღეჭვა, ან წინასწარ დაფხვნა.

დოზირების რეჟიმი

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკა, როგორიცაა თრომბოზი და გულის მწვავე უკმარისობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ., შაქრიანი

დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტენზია, სიმსუქნე, მწეველობა, ხანდაზმული ასაკი)

პირველ დღე-ღამეს პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 150 მგ ასმ-ს, ან პრეპარატ ასმადას 2 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75 მგ ასმ-ს, შემდეგ პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე- ღამეში.

მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის და სისხლძარღვთა თრომბოზის პროფილაქტიკა

პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე- ღამეში.

_თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ (_აორტოკორონარული შუნტირება, პერკუტანეული ტრანსლუმინარული კორონარული ანგიოპლასტიკა)

პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე- ღამეში.

არასტაბილური სტენოკარდია

პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე- ღამეში.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა ასმ-ის, პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების და ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებების მიმართ (ასას);

- თავის ტვინში სისხლჩაქცევა;

- მიდრეკილება სისხლდენისადმი (K ვიტამინის უკმარისობა, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული დიათეზი);

- სალიცილატების და ასას-ების მიღებით ინდუცირებული ბრონქული ასთმა;

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (გამწვავების ფაზაში);

- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ);

- ორსულობა (I და III ტრიმესტრები);

- ლაქტაციის პერიოდი;

- გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;

- ერთდროული გამოყენება მეთოტრექსატთან (კვირაში 15 მგ-ზე მეტი);

- ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირი - სისხლდენისადმი მიდრეკილების მომატება; იშვიათი - ანემია; ძალიან იშვიათი - ჰიპოპროთრომბინემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, აპლასტიური ანემია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზი.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირი - ანაფილაქსიური რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი - თავის ტკივილი, უძილობა; არახშირი - თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათი - ტინიტუსი, ქალასშიდა სისხლჩაქცევა.

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყრის ორგანოთა მხრივ: ხშირი - ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი - გულძმარვა; ხშირი - გულისრევა, ღებინება; არახშირი - ტკივილი მუცლის არეში, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის წყლულოვანი დაავადება (მათ შორის იშვიათად პერფორაციული), სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; იშვიათი - „ღვიძლის“ ფერმენტების მომატებული აქტივობა; ძალიან იშვიათი - სტომატიტი, ეზოფაგიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების ეროზიული დაზიანება, სტრიქტურები, კოლიტი, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირი - ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება).

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალწამლო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალწამლო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ამ ნაწილში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

ასმ-მ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი, ასევე ბრონქული ასთმის შეტევა და ჰიპერმგრძნობელობის სხვა რეაქციები. რისკ-ფაქტორებია ანამნეზში ბრონქული ასთმა, თივის ცხელება, ცხვირის პოლიპოზი, რესპირაციული სისტემის ქრონიკული დაავადებები, ასევე ალერგიული რეაქციები სხვა პრეპარატების მიმართ (მაგ., რეაქციები კანის მხრივ, ქავილი, ჭინჭრის ციება).

ასმ-მ შეიძლება გამოიწვიოს სხვადასხვა სიმძიმის სისხლდენა ქირურგიული ჩარევების დროს და მათ შემდეგ. დაგეგმილ ქირურგიულ ჩარევამდე რამდენიმე დღით ადრე უნდა შეფასდეს სისხლდენის განვითარების რისკი იშემიური გართულებების განვითარების რისკთან მიმართებაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასმ-ის მცირე დოზებს. სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკის დროს საჭიროა ასმ-ის გამოყენების შეწყვეტა. ასმ-ის ანტიკოაგულანტებთან, თრომბოლიტიკებთან და ანტითრომბოზულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას აღინიშნება სისხლდენის მომატებული რისკი.

ასმ-ის მცირე დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პოდაგრის განვითარება წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში (რომელთაც აქვთ შარდმჟავის დაქვეითებული ექსკრეცია).

ასმ-ის მეტოტრექსატთან კომბინირებულ გამოყენებას თან ახლავს სისხლმბადი ორგანოების მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების მომატებული სიხშირე.

ასმ-ის მაღალ დოზებს გააჩნია ჰიპოგლიკემიური ეფექტი, რაც გასათვალისწინებელია პრეპარატის დანიშვნისას დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს და ინსულინს.

სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების (გკს) და სალიცილატების ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება სისხლში სალიცილატების კონცენტრაციის დაქვეითება, მაშინ როდესაც სისტემური გკს-ების მიღების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს სალიცილატების დოზის გადაჭარბება.

არ არის რეკომენდებული ასმ-ის კომბინაცია იბუპროფენთან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მომატებული რისკი: იბუპროფენთან ერთად გამოყენებისას, აღინიშნება ასმ-ის ანტიაგრეგაციული მოქმედების შემცირება 300 მგ-მდე დოზებში, რაც იწვევს ასმ-ის კარდიოპროტექტორული ეფექტის შემცირებას.

ასმ-ის რეკომენდებული თერაპიული დოზის გადაჭარბება დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკთან.

ანტიაგრეგაციული თერაპიის სახით ასმ-ის დაბალი დოზების ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ხანდაზმულ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკის გამო.

ასმ-ის ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებისას არსებობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დაზიანების და სისხლდენის დროის გახანგრძლივების რისკი.

პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში, რომელთაც აქვთ პოდაგრა, ჰიპერურიკემია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანება, ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ისტორია, თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა, ბრონქული ასთმა, თივის ცხელება, ცხვირის პოლიპოზი, ალერგიული მდგომარეობები, არიან ორსულობის მეორე ტრიმესტრში, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ასმ-ის პრეპარატებით მკურნალობის დროს საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და პოტენციურად სახიფათო სამუშაოების შესრულებისას, რაც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულობის I ტრიმესტრში სალიცილატების მაღალი დოზებით გამოყენება ასოცირდება ნაყოფის განვითარების მანკების გაზრდილ სიხშირესთან. ორსულობის I ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ორსულობის II ტრიმესტრში სალიცილატები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებელის და შესაძლო რისკების თანაფარდობის გულმოდგინე შეფასების შემდეგ.

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში სალიცილატების მაღალი დოზებით (300 მგ-ზე მეტი დღე- ღამეში) გამოყენება იწვევს სამშობიარო მოქმედების დათრგუნვას, არტერიული სადინრის ნაადრევ დახურვას ნაყოფში, სისხლდენისადმი მიდრეკილების მატებას დედასა და ნაყოფში, ხოლო უშუალოდ მშობიარობის წინ დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ქალასშიდა სისხლჩაქცევა, განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებში. ორსულობის III ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ლაქტაცია

ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები არ არის საკმარისი იმისთვის, რომ დადგინდეს ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესაძლებლობა, ან შეუძლებლობა. ძუძუთი კვების დროს ასმ-ის გამოყენებამდე უნდა შეფასდეს თერაპიის პოტენციური სარგებელი ჩვილების შესაძლო რისკთან მიმართებაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ერთდროული გამოყენებისას ასმ აძლიერებს შემდეგი სამკურნალო საშუალებების მოქმედებას:

- მეტოტრექსატი (მეტოტრექსატის თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირების და ცილებთან შეკავშირებიდან მისი გამოდევნის გამო);

- ჰეპარინი და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები (თრომბოციტების ფუნქციის დარღვევის და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ცილებთან შეკავშირებიდან გამოდევნის გამო);

- თრომბოლიზური, ანტიაგრეგაციული და ანტიკოაგულაციური საშუალებები (ტიკლოპიდინი);

- დიგოქსინი (მისი თირკმლისმიერი ექსკრეციის შემცირების გამო);

- პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები) და ინსულინი (თავად ასმ-ის მაღალი დოზებით გამოყენებისას ჰიპოგლიკემიური მოქმედების გამო და სულფონილშარდოვანას წარმოებულების სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირებიდან გამოდევნის გამო);

- ვალპროის მჟავა (ცილებთან შეკავშირებიდან გამოდევნის გამო).

ასმ-ის ერთდროული გამოყენება იბუპროფენთან იწვევს ასმ-ის კარდიოპროტექტორული ეფექტის შემცირებას.

ასმ-ის ეთანოლთან (ალკოჰოლთან) ერთად გამოყენებისას აღინიშნება ადიტიური ეფექტი.

ასმ აინჰიბირებს ურიკოზურიული საშუალებების მოქმედებას (ბენზბრომარონი) შარდმჟავას კონკურენტული ტუბულარული ელიმინაციის გამო.

სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდები ასუსტებენ სალიცილატების მოქმედებას, აძლიერებენ რა მათ გამოყოფას.

ანტაციდები და ქოლესტირამინი ამცირებენ პრეპარატის შეწოვას.

პრეპარატთან ერთდროული გამოყენებისას მეტამიზოლმა შეიძლება შეამციროს ასმ-ის მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე. ამასთან დაკავშირებით, ასეთი კომბინაცია სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასმ-ის დაბალ დოზებს კარდიოპროტექტორული ეფექტის მიღწევის მიზნით.

დოზის გადაჭარბება

საშუალო სიმძიმის დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტინიტუსი, სმენის გაუარესება, თავბრუსხვევა, ცნობიერების არევა.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება; სიმპტომური თერაპია.

მძიმე ხარისხის დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ცხელება, ჰიპერვენტილაცია, კეტოაციდოზი, რესპირაციული ალკალოზი, კომა, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და სუნთქვის უკმარისობა, გამოხატული ჰიპოგლიკემია.

მკურნალობა: დაუყოვნებელი ჰოსპიტალიზაცია სპეციალიზებულ განყოფილებებში გადაუდებელი მკურნალობის ჩასატარებლად (კუჭის ამორეცხვა, მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დადგენა, ტუტე და ფორსირებული ტუტე დიურეზი, ჰემოდიალიზი, ხსნარების შეყვანა, გააქტივებული ნახშირი, სიმპტომური თერაპია). ტუტე დიურეზი ტარდება pH 7,5-8-მდე. ფორსირებული ტუტე დიურეზი უნდა ჩატარდეს, როდესაც სისხლის პლაზმაში სალიცილატების კონცენტრაცია აღემატება 500 მგ /ლ (3,6 მმოლ/ლ) მოზრდილებში და 300 მგ/ლ (2,2 მმოლ /ლ) ბავშვებში.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

20 ტაბლეტი ბლისტერზე. 2 ან 5 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

30 ან 100 ტაბლეტი პლასტმასის ფლაკონში ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია ბავშვებისაგან დაცვის სისტემით. 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისა და შუქისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ“-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მახ, ჯამი იოლუ ჯად. № 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).

შემადგენლობა: ასმადა 75მგ15,2მგ: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს მოქმედი ნივთიერებები: აცეტილსაცილის მჟავა 75მგ, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 15,2მგ. დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სტეარინის მჟავა. გარსის შემადგენლობა: ოპადრი თეთრი YS-1-7040 (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი).

ჩვენებები: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკა, როგორიცაა თრომბოზი და გულის მწვავე უკმარისობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ., შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტენზია, სიმსუქნე, მწეველობა, ხანდაზმული ასაკი); მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის და სისხლძარღვთა თრომბოზის პროფილაქტიკა; თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ (აორტოკორონარული შუნტირება, პერკუტანეული ტრანსლუმინარული კორონარული ანგიოპლასტიკა); არასტაბილური სტენოკარდია.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ასმ-ის, პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ (აასს); თავის ტვინში სისხლჩაქცევა; მიდრეკილება სისხლდენისადმი (K ვიტამინის უკმარისობა, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული დიათეზი); სალიცილატების და აასს-ების მიღებით ინდუცირებული ბრონქული ასთმა; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (გამწვავების ფაზაში); სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; თირკმელების მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი ნაკლები 10მლ-წთ); ორსულობა (I და III ტრიმესტრები); ლაქტაციის პერიოდი; გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; ერთდროული გამოყენება მეთოტრექსატთან (კვირაში 15მგ-ზე მეტი); ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

გამოყენების წესი და დოზირება: გამოყენების წესი: პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის მიყოლებით. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ტაბლეტის შუაზე გაყოფა, დაღეჭვა, ან წინასწარ დაფხვნა.

დოზირების რეჟიმი: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკა, როგორიცაა თრომბოზი და გულის მწვავე უკმარისობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ., შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტენზია, სიმსუქნე, მწეველობა, ხანდაზმული ასაკი).
პირველ დღე-ღამეს ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 150მგ ასმ-ს, ან ასმადას 2 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75მგ ასმ-ს, შემდეგ პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე-ღამეში.
მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის და სისხლძარღვთა თრომბოზის პროფილაქტიკა: ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე-ღამეში.
თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ (აორტოკორონარული შუნტირება, პერკუტანეული ტრანსლუმინარული კორონარული ანგიოპლასტიკა): ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე-ღამეში.
არასტაბილური სტენოკარდია: ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე-ღამეში.გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს: ორსულობა: ორსულობის I ტრიმესტრში სალიცილატების მაღალი დოზებით გამოყენება ასოცირდება ნაყოფის განვითარების მანკების გაზრდილ სიხშირესთან. ორსულობის I ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ორსულობის II ტრიმესტრში სალიცილატები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებელის და შესაძლო რისკების თანაფარდობის გულმოდგინე შეფასების შემდეგ.
ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში სალიცილატების მაღალი დოზებით (300მგ-ზე მეტი დღე- ღამეში) გამოყენება იწვევს სამშობიარო მოქმედების დათრგუნვას, არტერიული სადინრის ნაადრევ დახურვას ნაყოფში, სისხლდენისადმი მიდრეკილების მატებას დედასა და ნაყოფში, ხოლო უშუალოდ მშობიარობის წინ დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ქალასშიდა სისხლჩაქცევა, განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებში. ორსულობის III ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ლაქტაცია: ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები არ არის საკმარისი იმისთვის, რომ დადგინდეს ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესაძლებლობა, ან შეუძლებლობა. ლაქტაციის დროს ასმ-ის გამოყენებამდე უნდა შეფასდეს თერაპიის პოტენციური სარგებელი ჩვილების შესაძლო რისკთან მიმართებაში.

შემადგენლობა: ასმადა 75მგ15,2მგ: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს მოქმედი ნივთიერებები: აცეტილსაცილის მჟავა 75მგ, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 15,2მგ. დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სტეარინის მჟავა. გარსის შემადგენლობა: ოპადრი თეთრი YS-1-7040 (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი).

ჩვენებები: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკა, როგორიცაა თრომბოზი და გულის მწვავე უკმარისობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ., შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტენზია, სიმსუქნე, მწეველობა, ხანდაზმული ასაკი); მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის და სისხლძარღვთა თრომბოზის პროფილაქტიკა; თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ (აორტოკორონარული შუნტირება, პერკუტანეული ტრანსლუმინარული კორონარული ანგიოპლასტიკა); არასტაბილური სტენოკარდია.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ასმ-ის, პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ (აასს); თავის ტვინში სისხლჩაქცევა; მიდრეკილება სისხლდენისადმი (K ვიტამინის უკმარისობა, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული დიათეზი); სალიცილატების და აასს-ების მიღებით ინდუცირებული ბრონქული ასთმა; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (გამწვავების ფაზაში); სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; თირკმელების მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი ნაკლები 10მლ-წთ); ორსულობა (I და III ტრიმესტრები); ლაქტაციის პერიოდი; გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; ერთდროული გამოყენება მეთოტრექსატთან (კვირაში 15მგ-ზე მეტი); ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

გამოყენების წესი და დოზირება: გამოყენების წესი: პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის მიყოლებით. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ტაბლეტის შუაზე გაყოფა, დაღეჭვა, ან წინასწარ დაფხვნა.

დოზირების რეჟიმი: გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკა, როგორიცაა თრომბოზი და გულის მწვავე უკმარისობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ., შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტენზია, სიმსუქნე, მწეველობა, ხანდაზმული ასაკი).
პირველ დღე-ღამეს ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 150მგ ასმ-ს, ან ასმადას 2 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75მგ ასმ-ს, შემდეგ პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე-ღამეში.
მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის და სისხლძარღვთა თრომბოზის პროფილაქტიკა: ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე-ღამეში.
თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ (აორტოკორონარული შუნტირება, პერკუტანეული ტრანსლუმინარული კორონარული ანგიოპლასტიკა): ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე-ღამეში.
არასტაბილური სტენოკარდია: ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე-ღამეში.გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს: ორსულობა: ორსულობის I ტრიმესტრში სალიცილატების მაღალი დოზებით გამოყენება ასოცირდება ნაყოფის განვითარების მანკების გაზრდილ სიხშირესთან. ორსულობის I ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ორსულობის II ტრიმესტრში სალიცილატები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებელის და შესაძლო რისკების თანაფარდობის გულმოდგინე შეფასების შემდეგ.
ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში სალიცილატების მაღალი დოზებით (300მგ-ზე მეტი დღე- ღამეში) გამოყენება იწვევს სამშობიარო მოქმედების დათრგუნვას, არტერიული სადინრის ნაადრევ დახურვას ნაყოფში, სისხლდენისადმი მიდრეკილების მატებას დედასა და ნაყოფში, ხოლო უშუალოდ მშობიარობის წინ დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ქალასშიდა სისხლჩაქცევა, განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებში. ორსულობის III ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ლაქტაცია: ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები არ არის საკმარისი იმისთვის, რომ დადგინდეს ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესაძლებლობა, ან შეუძლებლობა. ლაქტაციის დროს ასმ-ის გამოყენებამდე უნდა შეფასდეს თერაპიის პოტენციური სარგებელი ჩვილების შესაძლო რისკთან მიმართებაში.

სავაჭრო დასახელება

ასმადა, Asmada

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება

აცეტილსალიცილის მჟავა + მაგნიუმის ჰიდროქსიდი

Acetylsalicylic acid + Magnesium hydroxide

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა:

ასმადა 75 მგ/15,2 მგ: ორმხრივ ამოზნექილი გულის ფორმის ტაბლეტები დაფარული თეთრი ფერის აპკიანი გარსით.

ასმადა 150 მგ/30,39 მგ: ორმხრივ ამოზნექილი ოვალური ტაბლეტები დაფარული თეთრი ფერის აპკიანი გარსით, ცალ მხარეს გამყოფი ნაჭდევით.

შემადგენლობა

ასმადა 75 მგ/15,2 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

მოქმედი ნივთიერებები: აცეტილსაცილის მჟავა 75 მგ, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 15,2 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სტეარინის მჟავა.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი თეთრი YS-1-7040 (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი).

ასმადა 150 მგ/30,39 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

მოქმედი ნივთიერებები: აცეტილსაცილის მჟავა 150 მგ, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 30,39 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სტეარინის მჟავა.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი თეთრი YS-1-7040 (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები (გარდა ჰეპარინისა) კომბინაციებში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ასმადა წარმაოდგენს კომბინირებულ სამკურნალო საშუალებას ანტიაგრეგაციული მოქმედებით.

მოქმედების მექანიზმი

აცეტილსალიცილის მჟავა (ასმ) შეუქცევადად აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-1), რის შედეგადაც იბლოკება თრომბოქსან A2-ის სინთეზი და ითრგუნება თრომბოციტების აგრეგაცია. ითვლება, რომ ასმ-ს გააჩნია თრომბოციტების დათრგუნვის სხვა მექანიზმებიც, რაც აფართოებს მისი მიღების სფეროს სისხლძარღვთა სხვადასხვა დაავადებებისას.

ასმ ასევე ახდენს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას.

მაგნიუმის ჰიდროქსიდი იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს ასმ-ის ზემოქმედებისაგან.

ფარმაკოკინეტიკა

ასმ თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ასმ-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 15 წუთს შეადგენს, ვინაიდან ფერმენტების მონაწილეობით ასმ სწრაფად ჰიდროლიზდება სალიცილის მჟავად (სმ) ნაწლავებში, ღვიძლსა და სისხლის პლაზმაში. სმ-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3 საათს შეადგენს, მაგრამ ის შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს ასმ-ის დიდი დოზების (3,0 გ-ზე მეტი) იმავდროულად მიღებით ფერმენტული სისტემების გაჯერების შედეგად.

ასმ-ის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს, მაგრამ ეს მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად მერყეობს, რადგან ასმ ექვემდებარება პრესისტემურ ჰიდროლიზს (კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსი, ღვიძლი) სმ-ად ფერმენტების მოქმედებით. სმ-ის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-100%.

მაგნიუმის ჰიდროქსიდის გამოყენებული დოზები არ ახდენს გავლენას ასმ-ის ბიოშეღწევადობაზე.

გამოყენების ჩვენებები

• გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკა, როგორიცაა თრომბოზი და გულის მწვავე უკმარისობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ., შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტენზია, სიმსუქნე, მწეველობა, ხანდაზმული ასაკი);

• მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის და სისხლძარღვთა თრომბოზის პროფილაქტიკა;

• თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ (აორტოკორონარული შუნტირება, პერკუტანეული ტრანსლუმინარული კორონარული ანგიოპლასტიკა);

• არასტაბილური სტენოკარდია.

გამოყენების წესი და დოზირება

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ტაბლეტის შუაზე გაყოფა, დაღეჭვა, ან წინასწარ დაფხვნა.

დოზირების რეჟიმი

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკა, როგორიცაა თრომბოზი და გულის მწვავე უკმარისობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ., შაქრიანი

დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტენზია, სიმსუქნე, მწეველობა, ხანდაზმული ასაკი)

პირველ დღე-ღამეს პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 150 მგ ასმ-ს, ან პრეპარატ ასმადას 2 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75 მგ ასმ-ს, შემდეგ პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე-ღამეში.

მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის და სისხლძარღვთა თრომბოზის პროფილაქტიკა

პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე- ღამეში.

თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ (აორტოკორონარული შუნტირება, პერკუტანეული ტრანსლუმინარული კორონარული ანგიოპლასტიკა)

პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე- ღამეში.

არასტაბილური სტენოკარდია

პრეპარატ ასმადას 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 75-150 მგ ასმ-ს, ერთხელ დღე- ღამეში.

წინააღმდეგჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა ასმ-ის, პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ (აასს);

- თავის ტვინში სისხლჩაქცევა;

- მიდრეკილება სისხლდენისადმი (K ვიტამინის უკმარისობა, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული დიათეზი);

- სალიცილატების და აასს-ების მიღებით ინდუცირებული ბრონქული ასთმა;

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (გამწვავების ფაზაში);

- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ);

- ორსულობა (I და III ტრიმესტრები);

- ლაქტაციის პერიოდი;

- გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;

- ერთდროული გამოყენება მეთოტრექსატთან (კვირაში 15 მგ-ზე მეტი);

- ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირი - სისხლდენისადმი მიდრეკილების მომატება; იშვიათი - ანემია; ძალიან იშვიათი - ჰიპოპროთრომბინემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, აპლასტიური ანემია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზი.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირი - ანაფილაქსიური რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი - თავის ტკივილი, უძილობა; არახშირი - თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათი - ტინიტუსი, ქალასშიდა სისხლჩაქცევა.

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყრის ორგანოთა მხრივ: ხშირი - ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი - გულძმარვა; ხშირი - გულისრევა, ღებინება; არახშირი - ტკივილი მუცლის არეში, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის წყლულოვანი დაავადება (მათ შორის იშვიათად პერფორაციული), სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; იშვიათი - „ღვიძლის“ ფერმენტების მომატებული აქტივობა; ძალიან იშვიათი - სტომატიტი, ეზოფაგიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების ეროზიული დაზიანება, სტრიქტურები, კოლიტი, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირი - ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება).

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალწამლო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალწამლო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ამ ნაწილში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

ასმ-მ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი, ასევე ბრონქული ასთმის შეტევა და ჰიპერმგრძნობელობის სხვა რეაქციები. რისკ-ფაქტორებია ანამნეზში ბრონქული ასთმა, თივის ცხელება, ცხვირის პოლიპოზი, რესპირაციული სისტემის ქრონიკული დაავადებები, ასევე ალერგიული რეაქციები სხვა პრეპარატების მიმართ (მაგ., რეაქციები კანის მხრივ, ქავილი, ჭინჭრის ციება).

ასმ-მ შეიძლება გამოიწვიოს სხვადასხვა სიმძიმის სისხლდენა ქირურგიული ჩარევების დროს და მათ შემდეგ. დაგეგმილ ქირურგიულ ჩარევამდე რამდენიმე დღით ადრე უნდა შეფასდეს სისხლდენის განვითარების რისკი იშემიური გართულებების განვითარების რისკთან მიმართებაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასმ-ის მცირე დოზებს. სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკის დროს საჭიროა ასმ-ის გამოყენების შეწყვეტა. ასმ-ის ანტიკოაგულანტებთან, თრომბოლიტიკებთან და ანტითრომბოზულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას აღინიშნება სისხლდენის მომატებული რისკი.

ასმ-ის მცირე დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პოდაგრის განვითარება წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში (რომელთაც აქვთ შარდმჟავის დაქვეითებული ექსკრეცია).

ასმ-ის მეთოტრექსატთან კომბინირებულ გამოყენებას თან ახლავს სისხლმბადი ორგანოების მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების მომატებული სიხშირე.

ასმ-ის მაღალ დოზებს გააჩნია ჰიპოგლიკემიური ეფექტი, რაც გასათვალისწინებელია პრეპარატის დანიშვნისას დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს და ინსულინს.

სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების (გკს) და სალიცილატების ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება სისხლში სალიცილატების კონცენტრაციის დაქვეითება, მაშინ როდესაც სისტემური გკს-ების მიღების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს სალიცილატების დოზის გადაჭარბება.

არ არის რეკომენდებული ასმ-ის კომბინაცია იბუპროფენთან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მომატებული რისკი: იბუპროფენთან ერთად გამოყენებისას, აღინიშნება ასმ-ის ანტიაგრეგაციული მოქმედების შემცირება 300 მგ-მდე დოზებში, რაც იწვევს ასმ-ის კარდიოპროტექტორული ეფექტის შემცირებას.

ასმ-ის რეკომენდებული თერაპიული დოზის გადაჭარბება დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკთან.

ანტიაგრეგაციული თერაპიის სახით ასმ-ის დაბალი დოზების ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ხანდაზმულ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკის გამო.

ასმ-ის ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებისას არსებობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დაზიანების და სისხლდენის დროის გახანგრძლივების რისკი.

პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში, რომელთაც აქვთ პოდაგრა, ჰიპერურიკემია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანება, ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ისტორია, თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა, ბრონქული ასთმა, თივის ცხელება, ცხვირის პოლიპოზი, ალერგიული მდგომარეობები, არიან ორსულობის მეორე ტრიმესტრში, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ასმ-ის პრეპარატებით მკურნალობის დროს საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და პოტენციურად სახიფათო სამუშაოების შესრულებისას, რაც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულობის I ტრიმესტრში სალიცილატების მაღალი დოზებით გამოყენება ასოცირდება ნაყოფის განვითარების მანკების გაზრდილ სიხშირესთან. ორსულობის I ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.

ორსულობის II ტრიმესტრში სალიცილატები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებელის და შესაძლო რისკების თანაფარდობის გულმოდგინე შეფასების შემდეგ.

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში სალიცილატების მაღალი დოზებით (300 მგ-ზე მეტი დღე- ღამეში) გამოყენება იწვევს სამშობიარო მოქმედების დათრგუნვას, არტერიული სადინრის ნაადრევ დახურვას ნაყოფში, სისხლდენისადმი მიდრეკილების მატებას დედასა და ნაყოფში, ხოლო უშუალოდ მშობიარობის წინ დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ქალასშიდა სისხლჩაქცევა, განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებში. ორსულობის III ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.

ლაქტაცია

ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები არ არის საკმარისი იმისთვის, რომ დადგინდეს ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესაძლებლობა, ან შეუძლებლობა. ძუძუთი კვების დროს ასმ-ის გამოყენებამდე უნდა შეფასდეს თერაპიის პოტენციური სარგებელი ჩვილების შესაძლო რისკთან მიმართებაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ერთდროული გამოყენებისას ასმ აძლიერებს შემდეგი სამკურნალო საშუალებების მოქმედებას:

- მეთოტრექსატი (მეთოტრექსატის თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირების და ცილებთან შეკავშირებიდან მისი გამოდევნის გამო);

- ჰეპარინი და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები (თრომბოციტების ფუნქციის დარღვევის და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ცილებთან შეკავშირებიდან გამოდევნის გამო);

- თრომბოლიზური, ანტიაგრეგაციული და ანტიკოაგულაციური საშუალებები (ტიკლოპიდინი);

- დიგოქსინი (მისი თირკმლისმიერი ექსკრეციის შემცირების გამო);

- პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები) და ინსულინი (თავად ასმ-ის მაღალი დოზებით გამოყენებისას ჰიპოგლიკემიური მოქმედების გამო და სულფონილშარდოვანას წარმოებულების სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირებიდან გამოდევნის გამო);

- ვალპროის მჟავა (ცილებთან შეკავშირებიდან გამოდევნის გამო).

ასმ-ის ერთდროული გამოყენება იბუპროფენთან იწვევს ასმ-ის კარდიოპროტექტორული ეფექტის შემცირებას.

ასმ-ის ეთანოლთან (ალკოჰოლთან) ერთად გამოყენებისას აღინიშნება ადიტიური ეფექტი.

ასმ აინჰიბირებს ურიკოზურიული საშუალებების მოქმედებას (ბენზბრომარონი) შარდმჟავას კონკურენტული ტუბულარული ელიმინაციის გამო.

სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდები ასუსტებენ სალიცილატების მოქმედებას, აძლიერებენ რა მათ გამოყოფას.

ანტაციდები და ქოლესტირამინი ამცირებენ პრეპარატის შეწოვას.

პრეპარატთან ერთდროული გამოყენებისას მეტამიზოლმა შეიძლება შეამციროს ასმ-ის მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე. ამასთან დაკავშირებით, ასეთი კომბინაცია სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასმ-ის დაბალ დოზებს კარდიოპროტექტორული ეფექტის მიღწევის მიზნით.

დოზის გადაჭარბება

საშუალო სიმძიმის დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტინიტუსი, სმენის გაუარესება, თავბრუსხვევა, ცნობიერების არევა.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება; სიმპტომური თერაპია.

მძიმე ხარისხის დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ცხელება, ჰიპერვენტილაცია, კეტოაციდოზი, რესპირაციული ალკალოზი, კომა, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და სუნთქვის უკმარისობა, გამოხატული ჰიპოგლიკემია.

მკურნალობა: დაუყოვნებელი ჰოსპიტალიზაცია სპეციალიზებულ განყოფილებებში გადაუდებელი მკურნალობის ჩასატარებლად (კუჭის ამორეცხვა, მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დადგენა, ტუტე და ფორსირებული ტუტე დიურეზი, ჰემოდიალიზი, ხსნარების შეყვანა, აქტივირებული ნახშირი, სიმპტომური თერაპია). ტუტე დიურეზი ტარდება pH 7,5-8-მდე. ფორსირებული ტუტე დიურეზი უნდა ჩატარდეს, როდესაც სისხლის პლაზმაში სალიცილატების კონცენტრაცია აღემატება 500 მგ /ლ (3,6 მმოლ/ლ)

მოზრდილებში და 300 მგ/ლ (2,2 მმოლ /ლ) ბავშვებში.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

20 ტაბლეტი ბლისტერზე. 2 ან 5 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

30 ან 100 ტაბლეტი პლასტმასის ფლაკონში ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია ბავშვებისაგან დაცვის სისტემით. 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისა და შუქისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე