ბრევიპროსტი თვალის წვეთები 0.004% 2.5მლ

პრეპარატისსავაჭროდასახელება**:****** ბრევიპროსტი.

საერთაშორისოარაპატენტურიდასახელება**:****** ტრავოპროსტი.

წამლისფორმა:**** თვალის წვეთები 0.004%.

შემადგენლობა
აქტიური****ნივთიერება : ტრავოპროსტი 0.04 მგ/მლ;
დამხმარე****ნივთიერებები: ბორის მჟავა 3 მგ, პოლიოქსილ 40 ჰიდროგენიზირებული აბუსალათინის ზეთი 5 მგ, მანიტოლი 46 მგ, ტრომეტამოლი 1.2 მგ, დინატრიუმ ედეტატი 0.1 მგ; ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.15მგ, საინექციო წყალი 1 მლ-მდე.

აღწერა
უფერო, ან სუსტად მოყვითალო გამჭვირვალე სითხე.

ფარმაკოთერაპიული****ჯგუფი

გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება, პროსტაგლანდინების ანალოგი.

**ფარმაკოლოგიურიმოქმედება
**ფარმაკოდინამიკა
ტრავოპროსტი წარმოადგენს F2α F პროსტაგლანდინის ანალოგს, რომელსაც აქვს დიდი მსგავსება პროსტაგლანდინის FPF P-რეცეპტორების მიმართ.იგი აქვეითებს თვალის შიდა წნევას უვეოსკლერული და ტრაბეკულული გზით სეკრეტის გადინების ხარჯზე. თვალის შიდა წნევის დაქვეითება იწყება პრეპარატის ინსტილაციიდან 2 საათის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 12 საათის შემდეგ. ჰიპოტენზიური მოქმედება ნარჩუნდება 24 საათის და მეტი ხნის გამავლობაში.
კლინიკური კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ ტრავოპროსტის დამატებითი თერაპიის სახით გამოყენებისას 0.5%-იანი თიმოლოლის და 0.2 %-იანი პრიმონიდინის ხსნარებთან, აღინიშნება თვალის შიდა წნევის დამატებითი დაქვეითება. ტრავოპროსტის გლაუკომის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან გამოყენების შესახებ, საკმარისი კლინიკური მონაცემები არ არის.
ბაჭიებში 1.4 მკგ დოზით თვალში დღეში ერთჯერ ინსტილაციისას, ტრავოპროსტი მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს სისხლის ნაკადს მხედველობის ნერვის სისხლძარღვებში.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
ტრავოპროსტი წარმოადგენს ეთერულ პროწამალს, აბსორბირდება რქოვანიდან, სადაც ხდება მისი ჰიდროლიზი, ბიოლოგიურად აქტიური თავისუფალი ტრავოპროსტის მჟავის წარმოქმნით.
განაწილება
ჯანმრთელ მოხალისეებში ტრავოპროსტის თვალში ინსტილაციისას, აღინიშნა თავისუფალი აქტიური მჟავის უმნიშვნელო სისტემური მოქმედება. თავისუფალი აქტიური მჟავის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია 25 პგ/მლ და ნაკლები, აღინიშნა პრეპარატის ინსტილაციიდან 10-30 წუთის შემდეგ. შემდგომ აღინიშნება თავისუფალი აქტიური მჟავის პლაზმური კონცენტრაციის სწრაფი (ინსტილაციიდან 1 საათის შემდეგ) დაქვეითება იმ დონემდე, რომელიც აღმოჩენის ზღურბლზე დაბალია (10პგ/მლ). სისხლის პლაზმაში დაბალი კონცენტრაციის და ორგანიზმიდან თავისუფალი აქტიური მჟავის სწრაფი გამოყოფის გამო, ნახევარგამოყოფის პერიოდი ადამიანში ვერ ისაზღვრება.
მეტაბოლიზმი
თავისუფალი აქტიური მჟავა მეტაბოლიზდება არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. სისტემური მეტაბოლიზმის გზები ენდოგენური F2α Fα პროსტაგლანდინ მეტაბოლიზმის გზების პარალელურია, რომლებიც ხასიათდებიან ორმაგი კავშირის 13-14 აღდგენით ზედა გვერდითი ჯაჭვის 15-ჰიდროქსილური და ბეტა-ოქსიდატური რგოლების დაჟანგვით.
გამოყოფა
ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავა და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმლებით.
თირკმლისდაღვიძლის****უკმარისობა
ტრავოპროსტის გამოყენება შესწავლილი იყო პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (სუსტად გამოხატულიდან მძიმემდე) და პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (სუსტად გამოხატულიდან მძიმემდე) – კრეატინინის კლირენსი ნაკლები 14 მგ/წთ. ასეთ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

მიღების****ჩვენებები
– მომატებული თვალის შიდა წნევა;
– ღიაკუთხოვანი გლაუკომა.

წინააღმდეგ ჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ტრავოპროსტის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

მიღებისწესიდა****დოზირება
მოზრდილებში, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ინიშნება 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში ერთჯერ დღე-ღამეში, საღამოს. პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ, რეკომენდებულია საცრემლე არხის ოკლუზია ან თვალის დახუჭვა პრეპარატის სისტემური აბსორბციის და სისტემური გვერდითი ეფექტების შესაძლო განვითარების შესამცირებლად.
ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალების გამოყენებისას, ინსტილაციებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 5 წუთს.
იმ შემთხვევაში, თუ ტრავოპროსტი ინიშნება სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატის შეცვლის მიზნით, გლაუკომის სამკურნალოდ, უკანასკნელი უნდა მოიხსნას ტრავოპროსტით თერაპიის დაწყებამდე ერთ დღით ადრე.

გვერდითი****მოვლენები
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან ხშირი (10%-ზე მეტი) – კონიუნქტივის ჰიპერემია; ხშირი (1-10%) – წერტილოვანი კერატიტი, სინათლის შიში, თვალის ტკივილი, დისკომფორტი, ოპალესცენცია, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, ქავილი, თვალის სიმშრალე, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, თვალების გაღიზიანება, ცრემლდენა, ქუთუთოების შეშუპება, ფერადი გარსის შეფერილობის შეცვლა, წამწამების ფერის და ზრდის შეცვლა; იშვიათი (0.1-1%) – რქოვანას ეროზია, ირიტი, ირიდოციკლიტი, უვეიტი, კერატიტი, ბლეფარიტი, კონიუნქტივიტი, კონიუნქტივალური ფოლიკულები, ქერქების წარმოქმნა ქუთუთოების კიდეებზე. ქუთუთოების სტრუქტურის შეცვლა, დატოტვილი კერატიტი, კატარაქტა, წამწამების და წარბების დაცვენა, ტკივილი წარბებზედა რკალის მიდამოში, სკლერის ჰიპერემია, მაკულარული შეშუპება (მათ შორის ცისტოიდური), მხედველობის ნერვის დისკის შეშუპება, თვალების დაღლა.
ცნს-ს მხრივ: ხშირი – თავის ტკივილი; იშვიათი – შფოთვა, თავბრუსხვევა, ყურებში ხმაური, გემოს შეცვლა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათი – გაძლიერებული გულისცემა, სტენოკარდია, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათი – მათ შორის დაავადების გამწვავება პაციენტებში ბრონქული ასთმის ანამნეზით, ქოშინი, ხველა, ცხვირის გაჭედვა, ქავილის შეგრძნება ყელის არეში, ყელის ტკივილი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: შეკრულობა, დისპეპსია, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ.
კანის მხრივ: ხშირი – ქუთუთოების და პერიორბიტული კანის გამუქება; იშვიათი – ალერგიული, კონტაქტური დერმატიტი, ერითემა, თმის ფერის და სტრუქტურის შეცვლა, ჰიპერტრიქოზი.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათი – ართრიტი, მხრის ტკივილი.
სხვა: ტკივილი გულმკერდის არეში, ალერგია, პერიფერიული შეშუპებები, სახის შეშუპება, სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა.

დოზის****გადაჭარბება
მონაცემები დოზის გადაჭარბების შესახებ, არ არის. ადგილობრივი გამოყენებისას, დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა და არ შეიძლება იყოს ტოქსიკურობის განვითარების მიზეზი. დოზის გადაჭარბებისას, გამოირეცხეთ თვალი თბილი წყლით.

განსაკუთრებული****მითითებები
ტრავოპროსტმა, მელანოციტებში მელანოსომების (პიგმენტური გრანულები) რაოდენობის გაზრდის ხარჯზე, შესაძლოა თანდათან შეცვალოს თვალის ფერი. მკურნალობის დაწყებამდე, პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ თვალის ფერის შესაძლო შეუქცევადი ცვლილების შესახებ. ერთი თვალის მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს გარდამავალი ჰეტეროქრომია. მელანოციტებზე ხანგრძლივი ზემოქმედების შედეგები უცნობია. ფერადი გარსის ფერის შეცვლა ხდება ნელა და შეიძლება შეუმჩნეველი იყოს თვეების, ან წლების განმავლობაში. თვალის ფერის შეცვლა, უპირველეს ყოვლისა, აღინიშნა პაციენტებში, რომლებსაც შერეული ფერის ფერადი გარსი აქვთ (მოცისფრო- მოყავისფრო, მონაცრისფრო-მოყავისფრო, მოყვითალო-მოყავისფრო, ან მომწვანო- მოყავისფრო), თუმცა ეს მოვლენები ასევე აღინიშნა ყავისფერი თვალების მქონე პაციენტებში. როგორც წესი, დაზიანებული თვალის ფერადი გარსის გუგის გარშემო ყავისფერი პიგმენტაცია პერიფერიისკენ კონცენტრულად განიშლებოდა, თუმცა ინტენსიურად ყავისფერი შეიძლება იყოს მთელი ფერადი გარსი, ან მისი ნაწილი. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, ფერადი გარსის ყავისფერი პიგმენტაციის შემდგომი მატება არ გამოვლენილა.
კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, პაციენტთა 0,4% აღინიშნა ქუთუთოების და/ან პერიორბიტალური არის კანის გამუქება, რომელიც გამოწვეული იყო ტრავოპროსტის გამოყენებით.
ტრავოპროსტმა შეიძლება თანდათან შეცვალოს იმ თვალის წამწამების სტრუქტურა (დაგრძელება, გამსხვილება, პიგმენტაციის და/ან წამწამების რაოდენობის გაზრდა), რომელშიც ხდება ინსტილირება. წამწამების სტრუქტურის ცვლილების მექანიზმი და ამ ეფექტის შორეული შედეგები დღეისათვის შესწავლილი არ არის.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, მაკულარული შეშუების განვითარების ცნობილი რისკ-ფაქტორებით (აფაკია, ფსევდოფაკია, ბროლის უკანა კაფსულის დაზიანება, წინაკამერული ლინზა), ირიტით, უვეიტით.
საჭიროა თავი აარიდოთ პრეპარატის კონტაქტს კანთან, რადგან ბაჭიებზე ჩატარებულ კვლევებში გამოვლენილი იქნა ტრავოპროსტის ტრანსდერმალური აბსორბცია.
ანთებითი, ნეოვასკულური, დახურულკუთხოვანი და თანდაყოლილი გლაუკომის დროს პრეპარატის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არის.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი თვალის ანთებით დაავადებების მწვავე სტადიის პერიოდში.
ბენზალკონიუმ ქლორიდმა, რომელსაც შეიცავს პრეპარატი, შეიძლება გამოიწვიოს წერტიოვანი კერატოპათია და/ან ტოქსიკური წყლულოვანი კერატოპათია. პრეპარატის ხშირი გამოყენებისას, ან ხანგრძლივი მკურნალობისას, აუცილებელია გულმოდგინე კონტროლი. ბენზალკონიუმ ქლორიდმა შესაძლოა გააუფერულოს რბილი კონტაქტური ლინზები, ამიტომ პრეპარატის გამოყენების წინ აუცილებელია მათი მოხსნა და გაკეთება ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ.
პრეპარატი შეიცავს პოლიოქსიეთილირებულ აბუსალათინის ზეთს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები.
პროსტაგლანდინები და მისი ანალოგები წარმოადგენენ ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებს, რომლებიც შეიძლება გავიდნენ კანში. ორსულებმა და იმ ქალებმა, რომლებიც უახლოეს პერიოდში გეგმავენ ორსულობას, თავი უნდა აარიდონ პრეპარატის პირდაპირ კონტაქტს კანთან. პრეპარატის კანის საფარზე მოხვედრისას, აუცილებელია კანის მაშინვე გაწმენდა პრეპარატისგან.

გამოყენებაორსულობისდალაქტაციისპერიოდში
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის კონტროლით და მხოლოდ მწვავე აუცილებლობის შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის, აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს.
ძუძუთი კვების პერიოდში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
შვილოსნობის მქონე ქალებში ტრავოპროსტი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის იყენებს კონტრაცეპტულ საშუალებებს.

გავლენაავტომობილისდამექანიზმებისმართვის****უნარზე
პაციენტებში, რომლებიც აპლიკაციის შემდეგ დროებით კარგავენ მხედველობის სიმახვილეს, რეკომენდებული არ არის მანქანის მართვა ჩაწვეთებისთანავე, ან რთულ ტექნიკასთან მუშაობა, ჩარხებთან, ან რაიმე რთულ მოწყობილობებთან, რომლებიც მოითხოვს მკვეთრ მხედველობას.

პაციენტებითირკმლისდაღვიძლისუკმარისობით
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენება****პედიატრიაში
18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, ტრავოპროსტის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან
კვლევები ტრავოპროსტის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ, არ ჩატარებულა.
“ინ ვიტრო” პირობებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტრავოპროსტის თიომერსალის შემცველ თვალის წვეთებთან ერთად გამოყენებისას, პრეციპიტაცია არ აღნიშნულა.

შენახვის****პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 2-25°C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისობის****ვადა
3 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გახსნის შემდეგ, ფლაკონის შიგთავსი გამოიყენეთ 1 თვის განმავლობაში.

შეფუთვა
თვალის წვეთები პოლიეთილენის საწვეთურიან ფლაკონში 2,5 მლ. თითოეული ფლაკონი შეფუთულია ფოლგის პაკეტში, რომელიც გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
10 ფლაკონი მუყაოს კოლოფით მოთავსებულია ბლოკ-კოლოფში.

აფთიაქიდანგაცემისწესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი – II (გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით).

მწარმოებელი

დსს “ლიქვორი”, სომხეთი.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება-ტრავოპროსტი-0.04მგ-მლ; დამხმარე ნივთიერებები- ბორის მჟავა-3მგ, პოლიოქსილ 40 ჰიდროგენიზირებული აბუსალათინის ზეთი-5მგ, მანიტოლი-46მგ, ტრომეტამოლი-1.2მგ, დინატრიუმ ედეტატი-0.1მგ; ბენზალკონიუმის ქლორიდი-0.15მგ; საინექციო წყალი-1მლ-მდე.

ჩვენებები: მომატებული თვალის შიდა წნევა; ღიაკუთხოვანი გლაუკომა.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ტრავოპროსტის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

მიღების წესი და დოზირება: მოზრდილებში, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ინიშნება 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში ერთჯერ დღე-ღამეში, საღამოს. პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ, რეკომენდებულია საცრემლე არხის ოკლუზია ან თვალის დახუჭვა პრეპარატის სისტემური აბსორბციის და სისტემური გვერდითი ეფექტების შესაძლო განვითარების შესამცირებლად. ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალების გამოყენებისას, ინსტილაციებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 5 წუთს.
იმ შემთხვევაში, თუ ტრავოპროსტი ინიშნება სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატის შეცვლის მიზნით, გლაუკომის სამკურნალოდ, უკანასკნელი უნდა მოიხსნას ტრავოპროსტით თერაპიის დაწყებამდე ერთ დღით ადრე.

გვერდითი მოვლენები: მხედველობის ორგანოების მხრივ: კონიუნქტივის ჰიპერემია; წერტილოვანი კერატიტი, სინათლის შიში, თვალის ტკივილი, დისკომფორტი, ოპალესცენცია, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, ქავილი, თვალის სიმშრალე, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, თვალების გაღიზიანება, ცრემლდენა, ქუთუთოების შეშუპება, ფერადი გარსის შეფერილობის შეცვლა, წამწამების ფერის და ზრდის შეცვლა; თავის ტკივილი; ქუთუთოების და პერიორბიტული კანის გამუქება. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში: ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის კონტროლით და მხოლოდ მწვავე აუცილებლობის შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის, აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს. ლაქტაციის პერიოდში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. შვილოსნობის მქონე ქალებში ტრავოპროსტი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის იყენებს კონტრაცეპტულ საშუალებებს.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე: პაციენტებში, რომლებიც აპლიკაციის შემდეგ დროებით კარგავენ მხედველობის სიმახვილეს, რეკომენდებული არ არის მანქანის მართვა ჩაწვეთებისთანავე, ან რთულ ტექნიკასთან მუშაობა, ჩარხებთან, ან რაიმე რთულ მოწყობილობებთან, რომლებიც მოითხოვენ მკვეთრ მხედვეობას.

პაციენტები თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობით: თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენება პედიატრიაში: 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, ტრავოპროსტის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: კვლევები ტრავოპროსტის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ, არ ჩატარებულა. “ინ ვიტრო” პირობებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტრავოპროსტის თიომერსალის შემცველ თვალის წვეთებთან ერთად გამოყენებისას, პრეციპიტაცია არ აღნიშნულა.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 2-25C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ფლაკონის შიგთავსი გამოიყენება 1 თვის განმავლობაში.

ბრევიპროსტTM 0,04 მგ /მლ, თვალის წვეთები

ტრავოპროსტი

პრეპარატის მიღებამდე სრულად წაიკითხეთ ფურცელ-ჩანართი, რაადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას!

· შეინახეთ ფურცელ-ჩანართი. შესაძლოა მისი კიდევ ერთხელ წაკითხვა დაგჭირდეთ.

· თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს.

· პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა ადამიანებს. მან შეიძლება ავნოს სხვებს, მაშინაც კი, როცა მათი დაავადებების სიმპტომები ემთხვევა თქვენსას.

· თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე არასასურველი რეაქცია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციებზე, მათ შორის, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართის მე-4 პუნქტში.

ფურცელ-ჩანართის შინაარსი

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ბრევიპროსტTM და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ბრევიპროსტTM გამოყენებამდე

3. პრეპარატ ბრევიპროსტTM გამოყენება

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები

5. პრეპარატ ბრევიპროსტTM შენახვა

6. კოლოფის შიგთავსი და სხვა ცნობები

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ბრევიპროსტTM და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი ბრევიპროსტTM შეიცავს მოქმედ ნივთიერება ტრავოპროსტს, რომელიც პროსტაგლანდინების ანალოგებს მიეკუთვნება. ტრავოპროსტი აქვეითებს თვალშიდა წნევას, შეიძლება გამოიყენებოდეს როგორც ცალკე, ასევე სხვა თვალის წვეთებთან ერთად, რომლებიც თვალშიდა წნევას აქვეითებენ (მაგალითად ბეტა-ბლოკატორები).

პრეპარატი გამოიყენება თვალშიდა წნევის დასაწევად:

- ზრდასრულ პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან მაღალი თვალშიდა წნევით (ოფთალმოჰიპერტენზია);

• ბავშვებში 2 თვიდან 18 წლის ასაკამდე ოფთალმოჰიპერტნზიით ან ბავშვთა გლაუკომა.

2.რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ბრევიპროსტTM -ის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ბრევიპროსტTM თუ თქვენ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ (იხ. პუნქტი 6).

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

· ბრევიპროსტTM -მ შეიძლება წამწამების სიგრძე, სისქე, ფერის ინტენსივობა და/ან მათი რაოდენობა გაზარდოს. აგრეთვე ადგილი ჰქონდა ქსოვილების შეცვლას თვალის ირგვლივ ან ქუთუთოებზე, თმების უჩვეულო ზრდის ჩათვლით.

· ბრევიპროსტTM -მ შეიძლება შეცვალოს თქვენი ფერადი გარსის შეფერილობა. ცვლილება შეიძლება აღმოჩნდეს მუდმივი. ასევე, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს თვალების ირგვლივ კანის ფერის შეცვლას.

· თუ თქვენ გადაიტანეთ კატარაქტის ოპერაცია, ბრევიპროსტTM -ს გამოყენებამდე გაიარეთ ექიმთან კონსულტაცია.

· თუ თქვენ გაქვთ ან გქონდათ თვალის ანთება (ირიტი/უვეიტი) ბრევიპროსტTM -ის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

· ბრევიპროსტTM -მა იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ქოშინი, ხიხინი ან გააძლიეროს ასთმის სიმპტომები. თუ თქვენ გაწუხებთ თქვენი სუნთქვის ცვლილებები, რაც შეიძლება მალე შეატყობინეთ თქვენს ექიმს.

· ბრევიპროსტTM - ი შეიწოვება კანით. პრეპარატის კანის საფარზე მოხვედრისას, აუცილებელია მაშინვე გაასუფთავოთ კანი პრეპარატისგან. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ორსული ქალებისა და მათთვის, ვინც ორსულობას გეგმავს.

· მოერიდეთ წვეთების კონტაქტს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნათ პრეპარატის გამოყენებამდე და გაიკეთოთ ჩაწვეთებიდან 15 წუთის გასვლის შემდეგ.

· პრეპარატი შეიცავს პოლიოქსილ 40 ჰიდროგენიზირებულ აბუსალათინის ზეთს და პროპილენგლიკოლს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ კანის რეაქციები და გაღიზიანება.

ბავშვები

ბრევიპროსტTM -ის გამოყენება შეიძლება 2 თვიდან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში იმავე დოზირებით, როგორც ზრდასრულ პაციენტებში. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება 2 თვემდე ასაკის ბავშვებში.

სხვა პრეპარატები და პრეპარატი ბრევიპროსტTM

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს, თუ თქვენ იღებთ ან იღებდით სხვა, რომელიმე სამკურნალო საშუალებას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ თქვენ ხართ ორსულად ან თვლით, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს, მანამ, სანამ მოცემული პრეპარატის გამოყენებას დაიწყებდეთ. პრეპარატ ბრევიპროსტTM -ის გამოყენება ორსულობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული. პრეპარატს შეუძლია შეაღწიოს დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატ ბრევიპროსტTM -ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

სანამ მიიღებთ რომელიმე წამალს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მუშაობა მექანიზმებთან

პრეპარატ ბრევიპროსტTM -ის მიღების დროს, თქვენ შეიძლება დროებით დაგებინდოთ მხედველობა ან ადგილი ჰქონდეს მხედველობის სხვა დარღვევებს. არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები ან რაიმე რთული დანადგარი, რომელიც მოითხოვს მკაფიო მხედველობას, სანამ არ გაივლის სიმპტომები.

3.პრეპარატ ბრევიპროსტTM -ის გამოყენება

ყოველთვის მიიღეთ მოცემული სამკურნალო საშუალება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების სრული დაცვით. ეჭვების გაჩენის შემთხვევაში, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს.

პრეპარატის რეკომენდებული დოზა - თითო წვეთი დაზიანებულ თვალში (თვალებში) დღეში ერთხელ, საღამოს.

პრეპარატი ბრევიპროსტTM გამოიყენეთ მხოლოდ თვალში (თვალებში) ჩასაწვეთებლად.

** პრეპარატის გამოყენებისას მიჰყევით ქვევით მოცემულ მითითებებს :**

· პირველი გამოყენების წინ, მუყაოს ყუთზე, სპეციალურად გამოყოფილ ადგილზე დააწერეთ გახსნის თარიღი.

· დაიბანეთ ხელები პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე.

· მოხსენით ფლაკონს სახურავი.

· ფრთხილად გადასწიეთ თავი უკან. აკურატულად ჩამოსწიეთ ქვევით ქვედა ქუთუთო.

· მიიტანეთ ფლაკონი თვალთან ახლოს. შესაძლოა ამის გაკეთება სარკის წინ უფრო გაგიადვილდეთ.

· არ შეახოთ საწვეთური თვალებს, ქუთუთოებს, მიმდებარე არეს ან სხვა ზედაპირს. ამან შეიძლება წვეთების დაინფიცირება გამოიწვიოს.

· მსუბუქად დააჭირეთ ფლაკონის გვერდებ,ს ქვედა ქუთუთოში ერთი წვეთის ჩასაწვეთებლად.

· დახუჭეთ თვალები. პრეპარატის ცხვირის ღრუში და ყელში ჩადინების შესამცირებლად, თვალის შიდა კუთხეს ფრთხილად დააჭირეთ თითი არანაკლებ 1 წუთისა.

· თუ თქვენ წვეთებს ორივე თვალისთვის იყენებთ, გაიმეორეთ იგივე პროცედურა მეორე თვალისთვის.

· მოხმარების შემდეგ ფლაკონს მაშინვე მჭიდროდ დაახურეთ სახურავი.

თუ წვეთი არ მოხვდა თვალში, სცადეთ კიდევ ერთხელ.

თუ თქვენ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაიცავით ინტერვალი ჩაწვეთებებს შორის არანაკლებ 5 წუთისა.

თუ თქვენ გამოიყენეთ იმაზე მეტი პრეპარატი ბრევიპროსტTM ვიდრე საჭირო იყო

გამოიბანეთ თვალი თბილი წლით. აღარ ჩაიწვეთოთ მეტი წვეთი, მანამ, სანამ არ მოვა შემდეგი, დაგეგმილი დოზის ჩაწვეთების დრო.

თუ თქვენ დაგავიწყდათ პრეპარატ ბრევიპროსტTM -ის გამოყენება

გამოიყენეთ შემდეგი დოზა დანიშნულების სქემის მიხედვით. არ შეიყვანოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა, მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში. არ გამოიყენოთ დღეში ერთ წვეთზე მეტი დაზიანებულ თვალში (თვალებში).

თუ თქვენ შეწყვიტეთ პრეპარატ ბრევიპროსტTM -ის გამოყენება

არ შეწყვიტოთ პრეპარატის გამოყენება მკურნალ ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. თვალის არაკონტროლირებადმა წნევამ შეიძლება მიგიყვანოთ მხედველობის დაკარგვამდე.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები მოცემული წამლის გამოყენების თაობაზე, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს.

4.შესაძლო არასასურველი რეაქციები

როგორც ყველა სამკურნალო პრეპარატმა, მოცემულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტში არ აღმოცენდება.

ჩვეულებრივ, თუ გვერდითი რეაქციები არ არის სერიოზული, შეგიძლიათ გააგრძელოთ პრეპარტის მოხმარება. თუ თქვენ სწუხხართ, მიმართეთ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს. ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ პრეპარატის გამოყენება.

ტრავოპროსტის შემცველი სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას, ადგილი ჰქონდა შემდეგ არასასურველ რეაქციებს.

ძალიან ხშირი არასასურველი რეაქციები (შეიძლება ჰქონდეს 10-დან 1 ადამიანზე მეტს)

დარღვევები მხედველბის ორგანოს მხრივ : თვალის ჰიპერემია (სიწითლე).

ხშირი არასასურველი რეაქციები (შეიძლება ჰქონდეს არაუმეტეს 1 ადამიანს 10-დან)

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ : ფერადი გარსის ჰიპერემია, ტკივილი თვალში, დისკომფორტის შეგრძნება თვალში, თვალების სიმშრალე, თვალების ქავილი და გაღიზიანება.

არახშრი არასასურველი რეაქციები (შეიძლება ჰქონდეს არაუმეტეს 1 ადამიანისა 100-დან)

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: რქოვანას ეროზია, ირიტი, უვეიტი, თვალის წინა საკნის ანთება, კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, სინათლის შიში, გამონადენი თვალებიდან, ქუთუთოების ანთება, ქუთუთოების გაწითლება და ქავილი, თვალების ირგვლივ შეშუპება, არამკაფიო მხედველობა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ცრემლდენა, კონიუნქტივის ანთება (კონიუნქტივიტი), ქუთუთოების ამობრუნება, კატრაქტა, ქუთუთოების კიდეებზე ქერქების გაჩენა, წამწამების ზრდა.

სხვა დარღვევები: ალერგიის სიმპტომების გაძლიერება, თავის ტკივილი, გულისცემის შეგრძნება, ხველება, ცხვირის ჩაკეტვა, ყელის გაღიზიანება, თვალების ირგვლივ კანის ჰიპერპიგმენტაცია, კანის გამუქება, კანის გაუფერულება, თმის სტრუქტურის შეცვლა, ზედმეტი თმის ზრდა (ჰიპერტრიქოზი).

იშვიათი არასასურველი რეაქციები (შეიძლება ჰქონდეს არაუმეტეს 1 ადამიანისა 1000-დან)

დარღვევები თვალის ორგანოს მხრივ : ნაპერწკლები და აფეთქებები თვალის წინ (ფოტოფსია), ქუთუთოების ეგზემა, წამწამების არასწორი ზრდა (ტრიქიაზი), კონიუნქტივის შეშუპება, კონიუნქტივალური ფოლიკულები, მანათობელი ორიონები და სხივები სინათლის წყაროს ირგვლივ (გალო-ეფექტი), თვალების ვირუსული ინფექცია (ჰერპესი), თვალების მგრძნობელობის დაქვეითება, მეიბომიტი, ირიდოციკლიტი, თვალის წინა საკნის პიგმენტაცია, გუგის გაფართოება (მიდრიაზი), წამწამების ფერის შეცვლა, წამწამების გასქელება, თვალების დაღლა (ასთენოპია).

სხვა დარღვეევები: თავბრუსხვევა, გემოს დარღვევა (დისგევზია), გულის რითმის დარღვევა, გულის კუნთის სიხშირის კლება, აწეული ან დაწეული სისხლის წნევა, ქოშნი, ასთმა, ალერგიული რინიტი, სიმშრალე ცხვირში, ტკივილი პირ-ხახაში, ხმის შეცვლა, პეპსიური წყლულის გამწვავება, კუჭ-ნაწლავური აშლილობები, სიმშრალე პირში, კანის გაწითლება, დერმატიტი (ალერგიული ან კონტაქტური), გამონაყარი, თმის ფერის შეცვლა, წამწამების ცვენა, სახსრების ტკივილი, ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი, საერთო სისუსტე (ასთენია).

სიხშირე უცნობია (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია)

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: მაკულარული შეშუპება, ქუთუთოების ღარის გაღრმავება,

სხვა დარღვევები : საგნების ტრიალის/წრიული მოძრაობის შეგრძნება (ვერტიგო), დეპრესია, შფოთი, უძილობა, ხმაური ყურებში, ტკივილი გულმკერდში, გულის რითმის დარღვევა, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, ასთმის გამწვავება, ცხვირიდან სისხლდენა, დიარეა, ტკივილი მუცელში, გულისრევა, ღებინება, ქავილი, თმების ანომალური ზრდა, მტკივნეული შარდვა, შარდის შეუკავებლობა, პროსტატული სპეციფიური ანტიგენის მატება.

შეტყობინებები არასასურველ რეაქციებზე

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე არასასურველი რეაქცია, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან აფთიაქის თანამშრომელთან. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ არასასურველ რეაქციებზე, მათ შორის მათზეც, რომლებიც არ იყო ჩამოთვლილი ფურცელ- ჩანართში. თქვენ, ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ არასასურველი რეაქციების თაობაზე პირდაპირ ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის წევრ სახელმწიფოების შეტყობინების სისტემით.

5.პრეპერატ ბრევიპროსტTM -ის შენახვა

შეინახეთ არაუმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამიყენოთ ვარგისობის ვადის (შენახვის ვადის) გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ფლაკონზე და ყუთზე <<годен до>>-ს შემდეგ. ვარგისობის გასვლის ვადად ითვლება შეფუთვაზე მითითებული თვის ბოლო დღე.

მოცემული სამკურნალო პრეპარატი არ ითხოვს შენახვის რაიმე სპეციალურ პირობებს.

პირველად გახსნის შემდეგ ფლაკონის შიგთავსი გამოიყენეთ 3 თვის მანძილზე. გადააგდეთ ფლაკონი პირველად გახსნიდან 3 თვის შემდეგ, რათა თავიდან აიცილოთ ინფიცირება და გამოიყენეთ ახალი ფლაკონი. გახსნის თარიღი დააწერეთ ყუთს მითითებულ ადგილზე.

არ გადააგდოთ (არ ჩაასხათ) პრეპარატები კანალიზაციაში (წყლის მილები). აფთიაქის თანამშრომელთან დააზუსტეთ, როგორ მოიშოროთ თავიდან პრეპარატები, რომლებიც აღარ დაგჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს ბუნების დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ცნობები

პრეპარატის თითოეული მლ შეიცავს 0,04მგ აქტიურ ნივთიერება ტრავოპროსტს.

დამხმარე ნივთიერებები : ბორის მჟავა, მანიტოლი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლიოქსილ 40 ჰიდროგენიზირებული აბუსალათინის ზეთი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან ქლოროწყალბადოვანი მჟავა (pH-ის კორექციისთვის). საინექციო წყალი.

პრეპარატ ბრევიპროსტTM -ის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

პრეპარატი ბრევიპროსტTM თვალის წვეთები, წარმოადგენს გამჭვირვალე ხსნარს უფერულიდან ოდნავ მოყვითალო შეფერილობამდე.

სილიკონის სახურავიან და პირველადი გახსნის კონტროლის მქონე ჩასახრახნ საცობიანი პოლიეთილენის ფლაკონი 5მლ პრეპარატით.

თითოეული ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან (ფურცელ-ჩანართი) ერთად იდება მუყაოს ყუთში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება-ტრავოპროსტი-0.04მგ-მლ; დამხმარე ნივთიერებები- ბორის მჟავა-3მგ, პოლიოქსილ 40 ჰიდროგენიზირებული აბუსალათინის ზეთი-5მგ, მანიტოლი-46მგ, ტრომეტამოლი-1.2მგ, დინატრიუმ ედეტატი-0.1მგ; ბენზალკონიუმის ქლორიდი-0.15მგ; საინექციო წყალი-1მლ-მდე.

ჩვენებები: მომატებული თვალის შიდა წნევა; ღიაკუთხოვანი გლაუკომა.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ტრავოპროსტის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

მიღების წესი და დოზირება: მოზრდილებში, მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ინიშნება 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში ერთჯერ დღე-ღამეში, საღამოს. პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ, რეკომენდებულია საცრემლე არხის ოკლუზია ან თვალის დახუჭვა პრეპარატის სისტემური აბსორბციის და სისტემური გვერდითი ეფექტების შესაძლო განვითარების შესამცირებლად. ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალების გამოყენებისას, ინსტილაციებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 5 წუთს.
იმ შემთხვევაში, თუ ტრავოპროსტი ინიშნება სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატის შეცვლის მიზნით, გლაუკომის სამკურნალოდ, უკანასკნელი უნდა მოიხსნას ტრავოპროსტით თერაპიის დაწყებამდე ერთ დღით ადრე.

გვერდითი მოვლენები: მხედველობის ორგანოების მხრივ: კონიუნქტივის ჰიპერემია; წერტილოვანი კერატიტი, სინათლის შიში, თვალის ტკივილი, დისკომფორტი, ოპალესცენცია, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, ქავილი, თვალის სიმშრალე, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, თვალების გაღიზიანება, ცრემლდენა, ქუთუთოების შეშუპება, ფერადი გარსის შეფერილობის შეცვლა, წამწამების ფერის და ზრდის შეცვლა; თავის ტკივილი; ქუთუთოების და პერიორბიტული კანის გამუქება. გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში: ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის კონტროლით და მხოლოდ მწვავე აუცილებლობის შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის, აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს. ლაქტაციის პერიოდში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. შვილოსნობის მქონე ქალებში ტრავოპროსტი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის იყენებს კონტრაცეპტულ საშუალებებს.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე: პაციენტებში, რომლებიც აპლიკაციის შემდეგ დროებით კარგავენ მხედველობის სიმახვილეს, რეკომენდებული არ არის მანქანის მართვა ჩაწვეთებისთანავე, ან რთულ ტექნიკასთან მუშაობა, ჩარხებთან, ან რაიმე რთულ მოწყობილობებთან, რომლებიც მოითხოვენ მკვეთრ მხედვეობას.

პაციენტები თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობით: თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენება პედიატრიაში: 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, ტრავოპროსტის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: კვლევები ტრავოპროსტის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ, არ ჩატარებულა. “ინ ვიტრო” პირობებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტრავოპროსტის თიომერსალის შემცველ თვალის წვეთებთან ერთად გამოყენებისას, პრეციპიტაცია არ აღნიშნულა.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 2-25C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ფლაკონის შიგთავსი გამოიყენება 1 თვის განმავლობაში.