ბარალგიტრიმი

Baralgytrim

 

სავაჭრო სახელწოდება:

ბარალგიტრიმი (Baralgytrim)

 

გენერიკული დასახელება:

მეტამიზოლი ნატრიუმის, პიტოფენონი, ფენპივერინი

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანალგეზურები, მეთამიზოლი ნატრიუმი, კომბინაციები, ფსიქოლეფსიურების გარდა

 

ათქ კოდი: N02BB52

 

სამკურნალო ფორმა:

ინტრამუსკულური საინიექციო ხსნარი.

 

შემადგენლობა:

ერთი მლ პრეპარატი შეიცავს:

მეტამიზოლი ნატრიუმის  - 500 მგ-ს;

პიტოფენონის ჰიდროქლორიდს - 2 მგ-ს;

ფენპივერინის ბრომიდს - 0.02 მგ-ს.

საინექციო წყალს - 1 მლ-მდე.

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ფარმაკოდინამიკა: პრეპარატის შემადგენლობაში შედის: არანარკოტიკული საანალგეზიო საშუალება - ნატრიუმის მეტამიზოლი, მიოტროპული სპაზმოლიზური საშუალება - პიტოფენონი და მ-ქოლინომაბლოკირებელი საშუალება - ფენპივერინის ბრომიდი.

ნატრიუმის მეტამიზოლს აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და სუსტი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, რომლის მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებასთან.

პიტოფენონის ჰიდროქლორიდს აქვს პირდაპირი მიოტროპული მოქმედება შინაგანი ორგანოების გლუვ კუნთებზე (პაპავერინის მსგავსად), რაც იწვევს მათ რელაქსაციას.

ფენპივერინის ბრომიდი მ-ქოლინომაბლოკირებელი მოქმედების ხარჯზე ასევე ახდენს დამატებით მიოტროპულ მოქმედებას გლუვ კუნთებზე.

ამ სამი კომპონენტის კომბინაცია იწვევს ტკივილის შემსუბუქებას, კუნთების რელაქსაციას და სხეულის ტემპერატურის შემცირებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

ნატრიუმის მეტამიზოლი ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ სწრაფად შეიწოვება ინიექციის ადგილიდან. სისხლის პლაზმის ცილებს უკავშირდება 50-60%. თერაპიული დოზებით მიღებისას გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ნატრიუმის მეტამიზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ძირითადი მეტაბოლიტებია 4 მეთილამინოანტიპირინი, 4-ფორმილამინოანტიპირინი, 4-ამინოანტიპირინი და 4-აცეტილამინოანტიპირინი. იდენტიფიცირებულია დაახლოებით 20 დამატებითი მეტაბოლიტი, მათ შორის გლუკურონის მჟავას წარმოებულები. ოთხი ძირითადი მეტაბოლიტი აღინიშნება თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში. გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით.

პიტოფენონის ჰიდროქლორიდი სწრაფად ნაწილდება ორგანოებსა და ქსოვილებში. არ გადის ჰემატოენციფალურ ბარიერს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჟანგვითი რეაქციების გზით. გამოიყოფა შარდით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) 1.8 სთ-ს შეადგენს.

ფენპივერინის ბრომიდი -  არ გადის ჰემატოენციფალურ ბარიერს. გამოიყოფა უცვლელი სახით, 32.4-40.4% - შარდით, 2.3-5.3% - ნაღვლით.

 

ჩვენებები:

• შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთის სპაზმით მიმდინარე, ზომიერად გამოხატული ტკივილის სინდრომი - თირკმლის და ნაღვლის ბუშტის კოლიკა, ნაწლავური სპაზმები, ალგოდისმენორეა და შინაგანი ორგანოების სხვა სპაზმური მდგომარეობები.
• პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია სახსრების ხანმოკლე სიმპტომური ტკივილის მოსახსნელად, რაც გამოწვეულია ნევრალგიით, იშიალგიით და მიალგიით.
• დამხმარე საშუალების სახით პრეპარატის გამოყენაბა შესაძლებელია ტკივილის შესამცირებლად ქირურგიული ოპერაციის და დიაგნოსტიკური პროცედურის შემდეგ. საჭიროების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია სხეულის მაღალი ტემპერატურის შესამცირებლად გაცივების ან ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს.

 

გამოყენების წესი და დოზები:

საინექციო ხსნარი შეჰყავთ ღრმად დუნდულო კუნთში.

მოზრდილებსა და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში შეჰყავთ 2-5 მლ პრეპარატი 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მლ-ს (რომელიც 5 გ  ნატრიუმის მეტამიზოლს შეესაბამება).

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება კლინიკური სიმპტომების და დაავადების ეტიოპათოგენეზის მიხედვით, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.

ხსნარის შეყვანის წინ საჭიროა ამპულის ხელში გათბობა.

 

გვერდითი მოვლენები:

ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება (მათ შორის, კონიუნქტივისა და ცხვირხახის ლორწოვან გარსზე), ანგიონევროზული შეშუპება, იშვიათ შემთხვევებში - ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსიური შოკი.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ:  თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ:  თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ოლიგურია, ანურია, პროტეინურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, შარდის შეღებვა წითლად.

ანტიქოლინერგული ეფექტები:  პირის სიმშრალე, ოფლის გამოყოფის დაქვეითება, აკომოდაციის პარეზი, შარდვის გართულება.

ადგილობრივი რეაქციები:  კუნთში შეყვანისას  შესაძლებელია ინფილტრატები ინიექციის ადგილას.

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის  კომპონენტების   მიმართ.
თირკმლის ან/და ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა, ძვლის ტვინის სისხლის წარმოქმნის დათრგუნვა, გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი, ტაქიარითმია, მძიმე სტენოკარდია, გულის დეკომპენსირებული ქრონიკული უკმარისობა, კოლაფსი, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია (კლინიკური სიმპტომებით), ნაწლავების გაუვალობა, მეგაკოლონი.

სიფრთხილით: თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობა, ბრონქული ასთმა, არტერიული ჰიპოტენზიისადმი მიდრეკილება, მომატებული მგრძნობელობა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (ასაპ) მიმართ.

არ გამოიყენება 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

 

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს  (განსაკუთრებით პირველი ტრიმესტრი და ბოლო 6 კვირა) და ძუძუთი კვების პერიოდში  პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ძუძუთი კვების პერიოდში  პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

 

უსაფრთხოების ზომები და განსაკუთრებული მითეთებები:

მკურნალობის პერიოდში საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათის და ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის კონტროლი.

აგრანულოციტოზზე ეჭვის ან თრომბოციტოპენიის არსებობისას პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

მუცლის მწვავე ტკივილების კუპირებისთვის პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია ტკივილის გამომწვევი მიზეზის დადგენამდე.

პრეპარატის მიმართ ინდივიდუალური მგრძნობიელობა საკმაოდ იშვიათია, მაგრამ არსებობს ანაფილაქსიური შოკის განვითარების საშიშროება.

ანამნეზში ატოპიური ბრონქული ასთმის და პოლინოზების დიაგნოზის მქონე პაციენტებში ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი მკვეთრად იზრდება.

განსაკუთრებული სიფრთხილით შეჰყავთ 2 მლ-ზე მეტი რაოდენობის ხსნარი (არსებობს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითების რისკი).

შესაძლებელია შარდის წითლად შეღებვა მეტაბოლიტების გამოყოფის გამო (კლინიკური მნიშვნელობა არ აქვს).

 

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისას, რომლებიც ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას მოითხოვს.

 

ჭარბი  დოზირება:

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, გასტრალგია, ჰიპოთერმია, წნევის დაცემა, ტაქიკარდია, ქოშინი, ყურებში შუილი, ძილიანობა, ბოდვა, ცნობიერების დარღვევა, მწვავე აგრანულოციტოზი, ჰემორაგიული სინდრომი, ოლიგურია, ღვიძლის ან/და თირკმლის მწვავე უკმარისობა, კრუნჩხვები, სასუნთქი მუსკულატურის დამბლა.

მკურნალობა:  კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის, წყალ-მარილოვანი ხსნარების გამოყენება; ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი; კრუნჩხვითი სინდრომის განვითარების შემთხვევაში დიაზეპამის და სწრაფად მოქმედი ბარბიტურატების ი/ვ შეყვანა.

 

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

ჰისტამინური  H₁  რეცეპტორების ბლოკატორები, ბუტიროფენონები, ფენოთიაზინები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ამანტადინი და ჰინიდინი - შესაძლებელია მ-ქოლინომაბლოკირებელი მოქმედების გაძლიერება.

ქლორპრომაზინი ან ფენოთიაზინის სხვა წარმოებულები -  შესაძლებელია გამოხატული ჰიპერთერმიის განვითარება.

არანარკოტიკური ანალგეტიკები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, პერორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივები, ალოპურინოლი - ზრდიან პრეპარატის ტოქსიკურობას.

ფენილბუტაზონი, ბარბიტურატები და მიკროსომალური ფერმენტების სხვა ინდუკტორები -  იწვევენ ნატრიუმის მეტამიზოლის ეფექტურობის შემცირებას.

სედაციური საშუალებები და ტრანკვილიზატორები -  აძლიერებენ ნატრიუმის მეტამიზოლის ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედებას.

პერორალური ჰიპოგლიკემური საშუალებები, არაპირდაპრი მოქმედების ანტიკოაგულანტები, გლუკოკორტიკოსტეროიდები და ინდომეტაცინი - შესაძლებელია მათი მოქმედების გაძლიერება.

თიამაზოლი და ციტოსტატური საშუალებები -  იზრდება ლეიკოპენიის განვითარების რისკი.

კოდეინი,  ჰისტამინური  H₂-რეცეპტორების ბლოკატორები, პროპრანოლოლი - პრეპარატის  მოქმედების გაძლიერება, ნატრიუმის მეტამიზოლის ინაქტივაციის შენელების შედეგად.

ციკლოსპორინი -  შესაძლებელია ციკლოსპორინის კონცენტრაციის შემცირება სისხლში.

მიელოტოქსიკური მოქმედების მქონე პრეპარატები -  პრეპარატის ჰემატოტოქსიკური ეფექტის გაძლიერება.

რენტგენოკონტრასტული სამკურნალო საშუალებები, კოლოიდური სისხლში შემცვლელი საშუალებები და პენიცილინი - მეტამიზოლის ნატრიუმის შემცველი კომბინაციების გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ეთანოლი - ეთანოლის ეფექტების გაძლიერება.

პრეპარატი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სხვა სამკურმალო საშუალებებთან.

 

შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25 ⁰С  ტემპერატურაზე.

არ გაიყინოს!

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისობის ვადა:

3 წელი.

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

გამოშვების ფორმა: 

2 მლ  საინექციო ხსნარი მუქი ფერის მინის ამპულაში, 5 ამპულა პოლიმერულ პენალში, 2 პოლიმერული პენალი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

5 მლ  საინექციო ხსნარი მუქი ფერის მინის ამპულაში, 5 ამპულა პოლიმერულ პენალში, 1 პოლიმერული პენალი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

მწარმოებელი:

ს/ს „ბიოფარმი“, გოთუას ქ.№3, 0160, თბილისი, საქართველო.

ტელ/ფაქსი: (99532) 225 29 56, ელ.ფოსტა: info@biopharm.ge