საერთაშორისო დასახელება - simvastatin
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები → ლიპიდური ცვლის მაკორეგირებელი საშუალებები → ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორები

შემადგენლობა
პრეპარატი სიმვასტატინი ტაბლეტები, აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს სიმვასტატინს.

ჩვენებები
პირველადი ჰიპოქოლესტერინემია დიეტოთერაპიის არაეფექტურობის დროს, კომბინირებული ჰიპოქოლესტერინემია და ჰიპერტრიგლიცერიდემია.

მიღების წესები და დოზები
ინდივიდუალური. საწყისი დოზა შეადგენს 5-20მგ-ს. საჭიროების შემთხვევაში დოზას ზრდიან 4 კვირიანი შუალედებით. სიმვასტატინი მიიღება ერთჯერ დღეში, საღამოს. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 40მგ/დღეში.

გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ყაბზობა, დიარეა, მადის დაქვეითება, მეტეორიზმი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, პანკრეატიტი.
ცნს-ისა და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვა, პარესთეზია, პერიფერიული ნევროპათია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შესაძლოა ტრანზიტორული არტერიული ჰიპოტენზია.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: მიალგია, მიოპათია.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – ანგიონევროტული შეშუპება, მგლურას მაგვარი სინდრომი, ვასკულიტი, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ართრიტი, ჭინჭრის ციება, ქლოშინი.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ფოტოსენსიბილიზაცია, გამონაყარი, ქავილი, კანის ჰიპერემია, ალოპეცია.
სხვადასხვა: ანემია.

უკუჩვენება
აქტიური პათოლოგიური პროცესი ღვიძლში, ტრანსამინაზების აქტივობის მყარი მატება, ორსულობა, ლაქტაცია, მომატებული მგრძნობელობა სიმვასტატინის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
სიმვასტატინი არ გამოიყენება ორსულობიოსა და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები
სიმვასტატინი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის დაავადებების, ქრონიკული ალკოჰოლიზმის, არტერიული ჰიპოტენზიის, ეპილეფსიის, თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
სიმვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე და მისი მიმდინარეობისას, აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი.
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კუმარინულ ანტიკოაგულანტებს, სიმვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე და მისი მიმდინარეობისას, აუცილებელია პროთრომბინული დროის კონტროლი.
არ არის რეკომენდებული სიმვასტატინის ერთდროული გამოყენება იმუნოდეპრესანტებთან, ფიბრატებთან, ნიკოტინის მჟავასთან, აზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად.
პედიატრიულ პრაქტიკაში სიმვასტატინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში.

საერთაშორისო დასახელება - simvastatin
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები → ლიპიდური ცვლის მაკორეგირებელი საშუალებები → ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორები

შემადგენლობა
პრეპარატი სიმვასტატინი ტაბლეტები, აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს სიმვასტატინს.

ჩვენებები
პირველადი ჰიპოქოლესტერინემია დიეტოთერაპიის არაეფექტურობის დროს, კომბინირებული ჰიპოქოლესტერინემია და ჰიპერტრიგლიცერიდემია.

მიღების წესები და დოზები
ინდივიდუალური. საწყისი დოზა შეადგენს 5-20მგ-ს. საჭიროების შემთხვევაში დოზას ზრდიან 4 კვირიანი შუალედებით. სიმვასტატინი მიიღება ერთჯერ დღეში, საღამოს. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 40მგ/დღეში.

გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ყაბზობა, დიარეა, მადის დაქვეითება, მეტეორიზმი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, პანკრეატიტი.
ცნს-ისა და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვა, პარესთეზია, პერიფერიული ნევროპათია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შესაძლოა ტრანზიტორული არტერიული ჰიპოტენზია.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: მიალგია, მიოპათია.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – ანგიონევროტული შეშუპება, მგლურას მაგვარი სინდრომი, ვასკულიტი, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ართრიტი, ჭინჭრის ციება, ქლოშინი.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ფოტოსენსიბილიზაცია, გამონაყარი, ქავილი, კანის ჰიპერემია, ალოპეცია.
სხვადასხვა: ანემია.

უკუჩვენება
აქტიური პათოლოგიური პროცესი ღვიძლში, ტრანსამინაზების აქტივობის მყარი მატება, ორსულობა, ლაქტაცია, მომატებული მგრძნობელობა სიმვასტატინის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
სიმვასტატინი არ გამოიყენება ორსულობიოსა და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები
სიმვასტატინი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის დაავადებების, ქრონიკული ალკოჰოლიზმის, არტერიული ჰიპოტენზიის, ეპილეფსიის, თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
სიმვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე და მისი მიმდინარეობისას, აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი.
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კუმარინულ ანტიკოაგულანტებს, სიმვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე და მისი მიმდინარეობისას, აუცილებელია პროთრომბინული დროის კონტროლი.
არ არის რეკომენდებული სიმვასტატინის ერთდროული გამოყენება იმუნოდეპრესანტებთან, ფიბრატებთან, ნიკოტინის მჟავასთან, აზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად.
პედიატრიულ პრაქტიკაში სიმვასტატინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში.

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ სიმვასტატინს.
დამხმარე ნივთიერებები:
ბუტილჰიდროქსიანიზოლი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პრეჟელატინირებული სახამებელი (სიმინდის სახამებელი), ასკორბინის მჟავა), ლიმონის მჟავის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსკარემოლოზას ნატრიუმი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ტალკი, რკინის (II) ოქსიდი (E 172), რკინის (II, III) ოქსიდი (E 172), რკინის (III) ჰიდროქსიდი (E 172).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორი.
ათქ კოდი: C10AA01
შიგნით მიღების შემდეგ სიმვასტატინი, რომელიც წარმოადგენს არააქტიურ ლაქტონს, განიცდის ჰიდროლიზს ღვიძლში და იშლება შესაბამის ბეტა-ჰიდროქსიდის ფორმებად. აღნიშნულ მთავარ მეტაბოლიტს აქვს HMG-ჩოA რედუქტაზას (3 ჰიდროქსი-3 მეთილგლუტარილ CoA რედუქტაზას) დაინჰიბირების უნარი. აღნიშნული ფერმენტი აკატალიზირებს HMG-CoA გარდაქმნას მევალონატამდე, რაც წარმოადგენს ადრეულ და დროის შემზღუდველ ეტაპს ქოლესტეროლის ბიოსინთეზში.
გამოკვლეულია, რომ სიმვასტატინი ამცირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის (LDL)

• ქოლესტეროლის როგორც ნორმალურ ასევე მომატებულ კონცენტრაციას. LDL წარმოიქმნება ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინებიდან (VLDL) და კატაბოლიზირდება ძირითადად LDL სპეციფიკური რეცეპტორების საშუალებით. სიმვასტატინის LDL- ის შემამცირებელი ეფექტი შესაძლებელია განპირობებული იყოს როგორც VLDL- ქოლესტეროლის კონცენტრაციის შემცირებით, ასევე LDL- ის რეცეპტორის ინდუქციით, რაც საბოლოოდ იწვევს LDL- ქოლესტეროლის წარმოქმნის შემცირებას და მისი კატაბოლიზმის გაზრდას. აგრეთვე სიმვასტატინის მკურნალობის დროს მნიშვნელოვნად ეცემა აპოლიპოპროტეინი B- ს დონე. გარდა ამისა, სიმვასტატინი ზომიერად ზრდის HDL- ქოლესტეროლის რაოდენობას და ამცირებს პლაზმის ტრიგლიცერიდების დონეს. აღნიშნული ცვლილებების შედეგად ტოტალური და HDL- ქოლესტეროლის თანაფარდობა, აგრეთვე LDL და HDL- ქოლესტეროლის თანაფარდობა მცირდება

ფარმაკოკინეტიკა
სიმვასტატინი წარმოადგენს არააქტიურ ლაქტონს, რომელიც in vivo თავისუფლად ჰიდროლიზირდება შესაბამის ბეტა-ჰიდროქსი მჟავამდე, HMG-CoA რედუქტაზას ძლიერ ინჰიბიტორამდე. ჰიდროლიზი ძირითადად მიმდინარეობს ღვიძლში; ჰიდროლიზის სიჩქარე ადამიანის პლაზმაში ძალიან დაბალია.
აბსორბცია:
ადამიანებში სიმვასტატინი კარგად აბსორბირდება და განიცდის პირველი გასვლის ეფექტს ღვიძლში. ექსტრაქცია ღვიძლში დამოკიდებულია ღვიძლში სისხლის დინებაზე. ღვიძლი წარმოადგენს აქტიური ფორმის ძირითადი მოქმედების ადგილს. სიმვასტატინის შიგნით მიღების შემდეგ სისტემურ ცირკულაციაში არსებული ბეტა-ჰიდროქსი მჟავა შეადგენს მიღებული დოზის 5%-ზე ნაკლებს. პლაზმაში აქტიური ინჰიბიტორების მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება სიმვასტატინის მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. საკვების მიღება არ მოქმედებს პრეპარატის აბსორბციაზე.
სიმვასტატინის ერთი და მრავაჯერადი დოზის შეყვანის შემდეგ მიღებული ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლებიდან გამოვლინდა, რომ პრეპარატი არ აკუმულირდება მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.
დისტრიბუცია:
ადამიანებში სიმვასტატინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის >95% უერთდება პლაზმის ცილებს.
ელიმინაცია:
სიმვასტატინი წარმოადგენს CYP344- ის (იხ. უკუჩვენება~ და სიფრთხილით~) სუბსტრატს. ადამიანის პლაზმაში წარმოდგენილი სიმვასტატინის ძირითადი მეტაბოლიტებია ბეტა-ჰიდროქსი მჟავა და 4 აქტიური მეტაბოლიტი. მოხალისეების მიერ შიგნით მიღებული რადიოაქტიური სიმვასტატინის მიღების შემდეგ გამოვლინდა, რომ 96 საათის განმავლობაში შარდში გამოიყოფოდა რადიოაქტიური ნივთიერების 13%, ხოლო ფეკალურ მასებში კი - 60%. ფეკალურ მასებში გამოყოფილი აბსორბირებული პრეპარატის რაოდენობა ექვივალენტურია როგორც ნაღველში გამოყოფილი, ასევე არააბსორბირებული პრეპარატის რაოდენობისა. ბეტა-ჰიდროქსიმჟავას ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, მისი ნახევარ გამოყოფის რაოდენობა შეადგენს 1,9 სთ-ს. ი.ვ. დოზის დაახლოებით 0.3% გამოიყოფა შარდში ინჰიბიტორის სახით.

ჩვენებები
სიმვა-დენკი 40 ამცირებს სისხლში ლიპიდების რაოდენობას (ქოლესტეროლის დონეს) იმ ფერმენტების საშუალებით, რომლებიც აინჰიბირებენ ქოლესტეროლის სინთეზს. აქტიური ინგრედიენტი, სიმვასტატინი ამცირებს ქოლესტეროლის წარმოქმნას ღვიძლში. დამტკიცებულია, რომ სიმვასტატინი ამცირებს გულის შეტევების და ინსულტის რისკს იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ გულის კორონარული დაავადების განვითარების მაღალი რისკი.
სიმვა-დენკი 40 დიეტასთან ერთად გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტები (პირველადი ან შერეული ჰიპერლიპიდემია), როცა დიეტა და სხვა დამატებითი ზომები, როგორიც არის ვარჯიში და წონის დაკლება არაეფექტურია.
კარდიოვასკულარული პრობლემების პრევენცია:
- მანიფესტირებული ათეროსკლეროზული კარდიოვასკულარული დაავადების ან დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ვისაც აქვთ ნორმალური ან მომატებული ქოლესტეროლის დონე. გამოიყენება დამატებით სხვა პრევენციულ ზომებთან ერთად.

მიღების წესები და დოზები
სიმვა-დენკი 40 ამცირებს სისხლში ლიპიდების რაოდენობას (ქოლესტეროლის დონეს) იმ ფერმენტების საშუალებით, რომლებიც აინჰიბირებენ ქოლესტეროლის სინთეზს. აქტიური ინგრედიენტი, სიმვასტატინი ამცირებს ქოლესტეროლის წარმოქმნას ღვიძლში. დამტკიცებულია, რომ სიმვასტატინი ამცირებს გულის შეტევების და ინსულტის რისკს იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ გულის კორონარული დაავადების განვითარების მაღალი რისკი.
სიმვა-დენკი 40 დიეტასთან ერთად გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტები (პირველადი ან შერეული ჰიპერლიპიდემია), როცა დიეტა და სხვა დამატებითი ზომები, როგორიც არის ვარჯიში და წონის დაკლება არაეფექტურია.
კარდიოვასკულარული პრობლემების პრევენცია:
- მანიფესტირებული ათეროსკლეროზული კარდიოვასკულარული დაავადების ან დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ვისაც აქვთ ნორმალური ან მომატებული ქოლესტეროლის დონე. გამოიყენება დამატებით სხვა პრევენციულ ზომებთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები
ისევე როგორც სხვა პრეპარატებს, სიმვა-დენკი 40 შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.
გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად ჩვეულებრივ გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია:

ძალიან ხშირი**:** | 10 პაციენტში ერთ შემთხვევაზე ხშირად
---|---
ხშირი**:** | 1 /10-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/100-ზე ხშირად
არა ხშირი**:** | 1/100-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/1000-ზე ხშირად
იშვიათი**:** | 1/1000-ზე იშვიათდ, მაგრამ 1/10000-ზე ხშირად
ძალიან იშვიათად | 1/10000–ზე ან უფრო ნაკლები, ინდივიდუალური შემთხვევების ჩათვლით

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ანემია.
ნერვული სისტემის მხრივ:
იშვიათად: თავის ტკივილი, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, ნერვის დაზიანება (პერიფერული ნეიროპათია).
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ:
იშვიათად: ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, აირების დაგროვება, დისპეპსია, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, პანკრეატიტი.
ღვიძლის და ნაღვლის ბუშტის მხრივ:
იშვიათად: ღვიძლის ანთება/ სიყვითლე (ჰეპატიტი/ იქტერუსი).
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
იშვიათად: გამონაყარი, ქავილი, ალოპეცია.
ძვალ-სახსროვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ:
იშვიათად: ძვალ-სახსროვანი სისტემის დარღვევები (მიოპათია), კუნთის უჯრედების დაშლა (რაბდომიოლიზი), მიალგია, კუნთების სპაზმი.
სისტემური და ადგილობრივი რეაქციები:
იშვიათად: ასთენია.
იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ალერგიული სინდრომი, რაც მოიცავს შემდეგ გამოვლინებებს: სისხლძარღვების შეშუპება (ანგიოედემა), მგლურას მსგავსი სინდრომი, კუნთების რევმატიული დაავადება (პოლიმიალგია რევმატიკა), კანის და კუნთების დაზიანებით მიმდინარე აუტოიმუნური დაავადება (დერმატომიოზიტი), სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), სისხლის უჯრედების რაოდენობის შეცვლა (თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ედს-ის მომატება), სახსრების ანთება (ართრიტი) და სახსრების ტკივილი (ართრალგია), კანის გამონაყარი და ქავილი (ურტიკარია), სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება (ფოტოსენსიტიურობა), ცხელება, წამოწითლება, სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე) და სისუსტე.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები:
იშვიათად: შრატის ტრანსამინაზების (ALT, AST, γ- გლუტამინ ტრანსფერაზა), ტუტე ფოსფატაზას და შრატის კრეატინის კინაზას დონის მომატება.
სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობის დროს ნებისმიერი აუხსნელი კუნთების ტკივილის და სისუსტის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს, რადგან იშვიათ შემთხვევებში კუნთის დარღვევები შესაძლებელია ძალიან მძიმედ გამოვლინდეს.
ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის ზემოთ აღწერილი უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევ

უკუჩვენება
სიმვა-დენკი 40 უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
- თუ პაციენტი ჰიპერსენსიტიული (ალერგიულია) აქტიური ნივთიერების ან სიმვა-დენკი 40-ში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.
- თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის აქტიური დაავადება ან თუ ღვიძლის მაჩვენებლები (შრატის ტრანსამინაზა) მუდმივად და გაურკვეველი მიზეზით არის მომატებული.
- ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.
- თუ პაციენტი ამავდროულად ღებულობს გარკვეულ პრეპარატებს, რომლებიც ძლიერ აფერხებენ სიმვა-დენკი 40-ის გამოყოფას ორგანიზმიდან, მაგალითად იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, აივ-პროტეაზას ინჰბიტორები, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი ან ნეფაზოდონი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა:
სიმვა-დენკი 40-ის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის რომლებიც არიან ორსულად, აპირებენ დაორსულებას ან ეჭვობენ, რომ არიან ორსულად. თუ პაციენტი დაორსულდა სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობის დროს, მაშინ მკურნალობა უნდა შეწყდეს და რაც შეიძლება მალე უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
ლაქტაციის პერიოდი:
რადგან არ არის ცნობილი გადადის თუ არა სიმვა-დენკი 40-ის აქტიური ინგრედიენტი დედის რძეში, ამის გამო სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობის დროს არ არის სასურველი ბავშვის კვება დედის რძით.

განსაკუთრებული მითითებები
სიმვა-დენკი 40 განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს არსებული ან ადრე გადატანილი დაავადებების შესახებ.
ძვალ-სახსროვანი დარღვევები:
სხვა სტატინების მსგავსად სიმვასტატინი იშვითად იწვევს ძვალ-სახსროვან დარღვევებს (მიოპათია), რაც გამოიხატება კუნთების ტკივილით და სისუსტით, აგრეთვე ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლების (კრეატინინის კინაზა) მომატებით. მიოპათია ზოგჯერ იღებს რაბდომიოლოზის სახეს (ჩონჩხის კუნთების დაშლა), რასაც შესაძლებელია დაერთოს ან არ დაერთოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ძალიან იშვიათად გამოვლინდა აგრეთვე სიკვდილიანობის შემთხვევებიც. მიოპათიის რისკი იზრდება სიმვასტატინის დოზის გაზრდასთან ერთად.
ზოგჯერ ძლიერმა ფიზიკურმა ვარჯიშმა შესაძლებელია გაზარდოს კრეატინინის დონე სისხლში. შესაბამისად არ შეიძლება აღნიშნული მაჩვენებლების განსაზღვრა ძლიერი ფიზიკური ვარჯიშის ან სხვა ნებისმიერი მდგომარეობის შემდეგ, რამაც შეიძლება გაზარდოს კრეატინინის კინაზას დონე, რადგან ასეთ შემთხვევაში მიღებული მაჩვენებლების ინტერპრეტაცია ძნელია. თუ კრეატინინის კინაზას დონე მნიშვნელოვნად არის მომატებული ნორმასთან შედარებით (ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 5-ჯერ უფრო მეტად), ასეთ შემთხვევაში მაჩვენებლები ხელახლა უნდა გადამოწმდეს 5-7 დღის შემდეგ.
ნებისმიერი აუხსნელი კუნთების ტკივილის ან სისუსტის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
მკურნალი ექიმი გააკონტროლებს ლაბორატორიულ მაჩვენებლებს მიოპათიის რისკის გამოსარიცხად. სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ ლაბორატორიული მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად არის მომატებული (ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 5-ჯერ უფრო მეტად) ან თუ ექიმი ეჭვობს მიოპათიის განვითარების შესახებ. თუ კუნთოვანი სისტემის მხრივ გამოვლენილი სიმპტომები ძალიან ძმიმე ხარისხისაა ან ყოველდღიურ ცხოვრებაში შეაქვს დისკომფორტი (იმ შემთხვევაშიც კი კრეატინინის კლირენსი 5-ჯერ უფრო ნაკლებია ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით) შესაძლებელია საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.
ოპერაციამდე ან სხვა ძირითადი სამედიცინო და ქირურგიულ ჩარევამდე სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობა უნდა შეწყდეს დროებით რამდენიმე დღის განმავლობაში.
სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობის რისკი და მასთან დაკავშირებული სარგებელი უნდა შეფასდეს შემდეგ შემთხვევებში, რის დროსაც პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ:
- 70 წელზე უფროსი ასაკი
- თირკმლის უკმარისობა
- გაუკონტროლირებელი ჰიპოთიროიდიზმი
- თუ ანამნეზში აღინიშნება თანდაყოლილი მიოპათია
- თუ ანამნეზში აღინიშნება სტატინის ან ფიბრატის მკურნალობით გამოწვეული მიოპათია.
- ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევის რისკი იზრდება იმ პრეპარატის კომბინირებული გამოყენებისას, რომლებიც ძალიან აინჰიბირებენ სხეულიდან სიმვასტატინის ნორმალურ ელიმინაციას. ასეთი მედიკამენტებია: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკები), აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები (შიდსის და იმუნოდეფიციტის სამკურნალო პრეპარატები, როგორიც არის ინდინავირი, ნელფინავირი, რიფონავირი და საქვინავირი) ან ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი). უკუნაჩვენებია აღნიშნული პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება სიმვა-დენკი 20-თან ერთად! თუ აუცილებლად უნდა ჩატარდეს აღნიშნული პრეპარატების მკურნალობა, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობის პერიოდში სიმვა-დენკი 20-ის მიღება უნდა შეჩერდეს. აგრეთვე სიფრთხილე არის საჭირო სიმვასტატინის და ზოგიერთი სხვა პრეპარატის გამოყენებისას, რომლებიც შედარებით ნაკლებად აინჰიბირებენ სიმვასტატინის ელიმინაციას ორგანიზმიდან. შესაბამისად ძვალ-სახსროვანი სისტემის დარღვევების რისკი უფრო მეტად იზრდება შემდეგი პრეპარატების მიღებისას: გემფიბროზილი (ლიპიდების დამაქვეითებელი პრეპარატი), ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი), ამიოდარონი, დილტიაზემი ან ვერაპამილი (სხვადასხვა კარდიოვასკულარული დაავადების სამკურნალო პრეპარატი), სხვა ფიბრატები ან ნიაცინის მაღალი დოზა (ნიკოტინის მჟავა ≥1 გრ/დღეში). არ შეიძლება დღეში 10 მგ-ზე მეტი სიმვასტატინის დანიშვნა იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ციკლოსპორინით, გემფიბროზილით ან ნიაცინის ლიპიდების დამაქვეითებელი დოზით (ნიკოტინის მჟავა ≥1 გრ/დღეში). დაუშვებელია სიმვასტატინის და გემფიბროზილის გამოყენება, იმ გამონაკლისის გარდა, თუ მკურნალობის სარგებელი არ აჭარბებს მასთან დაკავშირებულ რისკს. მკურნალმა ექიმმა უნდა შეაფასოს დღეში 10 მგ სიმვასტატინის და სხვა ფიბრატების (გარდა ფენოფიბრატისა) აგრეთვე ნიაცინის ან ციკლოსპორინის კომბინირებული მკურნალობის სარგებელი და მასთან დაკავშირებული რისკი.
განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო ფენოფიბრატის და სიმვა-დენკი 20-ის კომბინირებული მკურნალობის დროს, რადგან თითოეულ მათგანს შეუძლია მიოპათიის გამოწვევა.
თუ პაციენტი ღებულობს ამიოდარონს ან ვერაპამილს, ასეთ შემთხვევაში სიმვასტატინის დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ-ს. რისკი ოდნავ იზრდება 80 მგ სიმვასტატინის და დილტიაზემის კომბინირებული გამოყენების დროს.
თუ პაციენტისთვის აუცილებელია აღნიშნული პრეპარატის მიღება, ასეთ შემთხვევაში მკურნალი ექიმი შეაფასებს მკურნალობის სარგებელს ან შესთავაზებს მკურნალობის ალტერნატიულ გზებს და/ან გადაწყვეტს საჭიროა თუ არა სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობის შეწყვეტა. თუ აუცილებელია კომბინირებული მკურნალობის დანიშვნა სიმვა- დენკი 40-თან ერთად, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა დოზირების რეკომენდაციების შემუშავება (იხ. ნაწილი `დოზა და მიღების წესი~). ასეთ შემთხვევაში მხოლოდ მკურნალ ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება პაციენტის მკურნალობის შესახებ.
სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობის დროს არ შეიძლება გრეიპფრუტის წვენის მიღება.
ღვიძლის დისფუნქცია:
კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა, რომ რამდენიმე მოზრდილ პაციენტს, რომლებიც ღებულობდნენ სიმვასტატინს, გამოუვლინდა ღვიძლის ზოგიერთი მაჩვენებლის (შრატის ტრანსამინაზას) მუდმივი მომატება (5-ჯერ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით). სიმვასტატინის მკურნალობის შეწყვეტის ან შეჩერების შემდეგ აღნიშნული მაჩვენებლები ნელნელა დაუბრუნდა იმ მაჩვენებელს, რაც იყო მკურნალობამდე.
მკურნალი ექიმი გადაამოწმებს ღვიძლის ფუნქციას (ტრანსამინაზების დონეს) როგორც მკურნალობამდე, ასევე მას შემდეგაც, კლინიკური საჭიროების მიხედვით. პაციენტებს, რომლებიც დღეში ღებულობენ 80 მგ სიმვასტატინს, უნდა ჩაუტარდეთ დამატებითი კვლევები (დოზის გაზრდამდე, 80 მგ-მდე დოზის გაზრდიდან 3 თვის შემდეგ და შემდგომში პერიოდულად (მაგ. ყოველ ნახევარ წელიწადში), მკურნალობის 1 წლის განმავლობაში). თუ ღვიძლის მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად არის მომატებული, ასეთ შემთხვევაში მკურნალი ექიმი ხელახლა განსაზღვრავს ღვიძლის მაჩვენებლებს და პერიოდულად გადაამოწმებს მათ. თუ ხდება ღვიძლის მაჩვენებლების გაუარესება, განსაკუთრებით თუ ისინი 3-ჯერ მოიმატებენ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით და ეს მატება პერსისტენტულია, მაშინ სიმვასტატინის მიღება უნდა შეწყდეს. პრეპარატი მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით თუ პაციენტი მუდმივად მოიხმარს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს ან ანამნეზში აღენიშნება ღვიძლის დაავადება.
სხვა ლიპიდების დამაქვეითებელი პრეპარატების მსგავსად სიმვასტატინის მკურნალობის შემდეგ აღინიშნება შრატის ტრანსამინაზების ზომიერი მომატება (3-ჯერ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით. აღნიშნული ცვლილებები, რაც ძირითადად ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში, არის გარდამავალი სახის, არ ახლავთ რაიმე სიმპტომი და არ არის საჭირო მკურნალობის შეწყვეტა.
ბავშვები:
ბავშვებში სიმვა-დენკი 40-ის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. შესაბამისად ბავშვებში არ არის რეკომენდირებული სიმვა-დენკი 40-ის გამოყენება.
ხანდაზმულები:
ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის დარეგულირება.
თუ პაციენტი არის 70 წელზე მეტი ხნის, ასეთ შემთხევაში სიმვა-დენკი 40 მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით და რეკომენდირებულია, პაციენტი იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ.
მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
სიმვა-დენკი 40 არ მოქმედებს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. თუმცა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის დროს გასათვალისწინებელია, რომ სიმვა- დენკი 40-ის გამოყენებისას იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა თავბრუსხვევის შემთხვევები.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სიმვა-დენკი 40-ის ინგრედიენტების შესახებ:
აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს. თუ პაციენტს აქვს შაქრის აუტანლობა, ასეთ შემთხვევაში სიმვა-დენკი 40-ის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

ჭარბი დოზირება
სიმვა-დენკი 40 ამცირებს სისხლში ლიპიდების რაოდენობას (ქოლესტეროლის დონეს)იმ ფერმენტების საშუალებით, რომლებიც აინჰიბირებენ ქოლესტეროლის სინთეზს. აქტიური ინგრედიენტი, სიმვასტატინი ამცირებს ქოლესტეროლის წარმოქმნას ღვიძლში. დამტკიცებულია, რომ სიმვასტატინი ამცირებს გულის შეტევების და ინსულტის რისკს იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ გულის კორონარული დაავადების განვითარების მაღალი რისკი.
სიმვა-დენკი 40 დიეტასთან ერთად გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტები (პირველადი ან შერეული ჰიპერლიპიდემია), როცა დიეტა და სხვა დამატებითი ზომები, როგორიც არის ვარჯიში და წონის დაკლება არაეფექტურია.
კარდიოვასკულარული პრობლემების პრევენცია:
- მანიფესტირებული ათეროსკლეროზული კარდიოვასკულარული დაავადების ან დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ვისაც აქვთ ნორმალური ან მომატებული ქოლესტეროლის დონე. გამოიყენება დამატებით სხვა პრევენციულ ზომებთან ერთად.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
თუ მკურნალობის დროს ან უახლოესი პერიოდის განმავლობაში პაციენტი ღებულობდა სხვა პრეპარატებს, ურეცეპტოდ გასაყიდი პრეპარატების ჩათვლით, მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ნებისმიერი ახალი მედიკამენტის მიღებამდე პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობის შესახებ.
ქვემოთ ჩამოთვლილმა მედიკამენტებმა ან პრეპარატების ჯგუფებმა შესაძლებელია გავლენა იქონიონ სიმვა-დენკი 40-ის და/ან სხვა პრეპარატის მოქმედებაზე. გვერდითი მოვლენების თავიდან ასაცილებლად (განსაკუთრებით კი მათი, რომლებიც გამოიხატება ღვიძლის და კუნთების დაზიანების შედეგად) და სასურველი ეფექტის მისაღწევად სიმვა- დენკი 40-ის და/ან სხვა პრეპარატის დოზა უნდა დარეგულირდეს. მკურნალობა შესაძლებელია შეწყდეს ან შეიცვალოს. თუ პაციენტი ღებულობს ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატებიდან ერთ ან რამდენიმე პრეპარატს, ასეთ შემთხვევაში უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს.
აღნიშნული ინფორმაცია აგრეთვე ეხება უახლოეს პერიოდში მიღებულ პრეპარატებს.
განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო თუ სიმვა-დენკი 40 მიიღება ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატებიდან რომელიმე ერთ ან რამდენიმე პრეპარატთან ერთად:
- ლიპიდების მეტაბოლიზმის დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები, რომლებსაც კომბინირებული მკურნალობის გარეშეც შეუძლიათ გამოიწვიონ ძვალ-სახსროვანი სისტემის დარღვევა:
გემფიბროზილი, სხვა ფიბრატები და ნიაცინი (ნიკოტინის მჟავა ≥1 გრ/დღეში).
თუ სიმვა-დენკი 40-ის მიიღება ზემოთ აღნიშნულ პრეპარატებთან ერთად, ასეთ შემთხვევაში სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 10 მგ/დღეში. უფრო მეტიც, გემფიბროზილმა შესაძლებელია გაზარდოს სისხლში სიმვასტატინის დონე. სიმვასტატინის და ფენოფიბრატის კომბინირებული მიღებისას არ არის დამტკიცებული, რომ კომბინირებული მკურნალობის რისკი აჭარბებს თითოეულ მედიკამენტის მიღებასთან დაკავშირებულ რისკს. სხვა ფიბრატების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ მოიპოვება.
- პრეპარატები, რომლებიც სიმვასტატინის ექსკრეციის დაინჰიბირების ხარჯზე აძლიერებენ ძვალ-სახსროვანი სისტემის დარღვევების განვითარების რისკს:
უკუნაჩვენებია სიმვა-დენკი 40-ის კომბინირებული გამოყენება ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებთან ერთად: იტრაკონაზოლი და კეტოკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატი), ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ტელითრომიცინი (ანტიბიოტიკები), აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები (აივ ინფექციის სამკურნალო პრეპარატები) და ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი). თუ აუცილებელია იტრაკონაზოლის, კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის და ტელითრომიცინის მკურნალობა ჩატარება, ასეთ შემთხვევაში სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობა დროებით უნდა შეჩერდეს. განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო, როდესაც სიმვასტატინი მიიღება შემდეგ პრეპარატებთან ერთად: ციკლოსპორინი (იმუნოდეპრესანტი), ვერაპამილი და დილტიაზემი (სხვადასხვა კარდიოვასკულარული დაავადების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები):
- ციკლოსპორინი (იმუნოდეპრესანტი):
ციკლოსპორინის და სიმვასტატინის კომბინირებული მკურნალობის, განსაკუთრებით კი პრეპარატების მაღალი დოზების მიღებისას იზრდება მიოპათიის რისკი. შესაბამისად, ციკლოსპორინთან ერთად კომბინირებული მიღებისას სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 10 მგ/დღეში.
- ვერაპამილი, ამიოდარონი და დილტიაზემი (სხვადასხვა კარდიოვასკულარული დაავადების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები): მიოპათიის რისკი იზრდება სიმვასტატინის, ამიოდარონის და ვერაპამილის მაღალი დოზების მიღებისას:
ამიოდარონის და ვერაპამილის კომბინირებული მიღებისას სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ-ს დღეში. დილტიაზემის და 80 მგ სიმვასტატინის კომბინირებული მიღებისას ოდნავ იზრდება მიოპათიის განვითარების შანსი. შესაბამისად დილტიაზემთან ერთად კომბინირებული მიღებისას სიმვასტატინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 40 მგ-ს.
კუნთოვანი დარღვევების განვითარების რისკთან დაკავშირებული ინფორმაცია დამატებითი ინფორმაცია იხილეთ ნაწილში ~განსაკუთრებული სიფრთხილით/ ძვალ-სახსროვანი სისტემის დარღვევები~).
- სისხლის შედედების დამაინჰიბირებელი პრეპარატები (ორალური ანტიკოაგულანტები):
თუ კუმარინის ანტიკოაგულანტები (მაგალითად ვარფარინი, ფენპროკუმარინი, აცენოკუმაროლი), რომლებიც აინჰიბირებენ სისხლის შედედებას მიიღება სიმვასტატინთან ერთად, ასეთ შემთხვევაში ანტიკოაგულანტის ეფექტი შესაძლებელია ზომიერად გაძლიერდეს. მსგავსი ანტიკოაგულანტების მიღების შემთხვევაში უნდა განისაზღვროს პროთრომბინის დროს სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ, აგრეთვე დოზის შეცვლის დროს და მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში. ამის შემდეგ პროთრომბინის დრო უნდა გადამოწმდეს ჩვეული ინტერვალებით.
სიმვა-დენკი 40-ის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
თუ პაციენტი ღებულობს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს, მაშინ მან უნდა აცნობოს ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.
გრეიპფრუტის წვენი შეიცავს ერთ ან რამდენიმე ნაერთს, რომლებიც ხელს უშლიან ზოგიერთი პრეპარატის, მათ შორის სიმვა-დენკი 40-ის მეტაბოლიზმს და შესაბამისად ზრდის კუნთოვანი დაავადების განვითარების რისკს. სიმვა-დენკი 40-ის მკურნალობის დროს არ შეიძლება გრეიპფრუტის მიღება.

**მწარმოებელი კომპანია: **DENK PHARMA GmbH
**მწარმოებელი ქვეყანა: **გერმანია
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)