სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია

ნიფედიპინი ტაბლეტები 10 მგ

Nifedipine Tablets 10 mg

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ნიფედიპინი ტაბლეტები 10 მგ

ქიმიური დასახელება: 2,6- Dimethyl-3,5-dicarbomethoxy -4-(2-nitrophenyl)-1,4-dihydropyridine

წამლის ფორმა : ნიფედიპინი ტაბლეტები 10 მგ - შემოუგარსავი ტაბლეტი

შემადგენლობა: თითოეული შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს: ნიფედიპინი USP 10 მგ. დამხმარე ნივთიერებები .... q.s. საღებავი: ტიტანის დიოქსიდი BP და რკინის წითელი ოქსიდი.

დამხმარე ნივთიერებები: გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კორსკარმელოზა, ყვითელი ფუძის გრანულები.

აღწერა: 10 ტაბლეტი ალუმინის პვქ ბლისტერზე შეფუთვაში. ყვითელი ფერის, მრგვალი ფორმის ორმხრივ ამოზნექილი შემოუგარსავი ტაბლეტი, ორივე მხარე გლუვი.

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დიჰიდროპირიდინის წარმოებულები

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა ნიფედიპინი არის კონკრეტული და ძლიერი 1,4 დიჰიდროპირიდონის ტიპის კალციუმის ანტაგონისტი. კალციუმის ანტაგონისტები ამცირებენ უჯრედებში კალციუმის იონების ტრანსმემბრანულ შეღწევას. ნიფედიპინი განსაკუთრებით მოქმედებს მიოკარდიუმის და კორონარული არტერიების გლუვი კუნთების უჯრედებზე, ასევე პერიფერიული სისხლძარღვების რეზისტენტობაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: უზმოზე, პერორალურად მიღებისას ნიფედიპინის აქტიური სუბსტანცია სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

განაწილება: ნიფედიპინი თითქმის 95 % უკავშირდება პლაზმის ცილებს (ალბუმინი). ინტრავენური შეყვანისას განაწილების ნახევრადდაშლის პერიოდი შეადგენდა 5-6 წუთს.

ელიმინაცია: გამოყოფის ნახევრადდაშლის პერიოდი შეადგენს 2-5 საათს

**ჩვენებები: **

ჰიპერტენზია
ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდიის პროფილაქტიკა.
**უკუჩვენება: **

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა დიჰიდროპირიდინის მიმართ ან ჯვარედინი რეაქციის თეორიული რისკის გამო მასში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
ნიფედიპინის ტაბლეტების მიღება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში: კარდიოგენული შოკი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი აორტალური სტენოზი, არასტაბილური სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს ან შემდეგ 4 კვირის განმავლობაში.
ნიფედიპინის ტაბლეტები არ გამოიყენება მწვავე სტენოკარდიული შეტევის სამკურნალოდ.
გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა : ნიფედიპინი არ გამოიყენება ორსულობის დროს თუ დედის კლინიკური მდგომარეობა არ საჭირობს ნიფედიპინით მკურნალობას.

ძუძუთი კვება: ნიფედიპინი გამოიყოფა დედის რძეში. ნიფედიპინის კონცენტრაცია დედის რძეში თითქმის იგივე რაც დედის სისხლის შრატში. ახალშობილში ნიფედიპინის ექსპოზიციის შემცირების მიზნით, პრეპარატის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია 3-4 საათი შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ფერტილობა: ინ-ვიტრო განაყოფიერების ცალკეულ შემთვევებში, კალციუმის ანტაგონისტები როგორიც არის ნიფედიპინი, დაკავშირებულია სპერმატოზოიდების შექცევად ბიოქიმიურ ცვლილებებთან, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სპერმის ფუნქციის დარღვევა.

ურთიერთქმედება: ნიფედიპინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 3A4 სისტემის მეშვეობით, რომელიც არის როგორც კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანში ასევე ღვიძლში. პრეპარატებს, რომლებიც თრგუნავენ ან ახდენენ ამ ფერმენტის სისტემის ინცურებას, შეუძლიათ შეცვალონ ნიფედიპინის პირველადი მეტაბოლიზმი (პერორალური მიღების შემდეგ) ან კლირენსი.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე: წამლისმიერმა რეაქციებმა, რომლის ინტენსივობა იცვლება ინდივიდუალურად, შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ეს ვლინდება განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას, პრეპარატის შეცვლისას და ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას. დოზა და გამოყენების წესი

დოზირება: ნიფედიპინის ტაბლეტების რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 10 მგ ყოველ 12 საათში და მიიღება წყალთან ერთად, დოზის შესაბამისი ტიტრირებით რეაქციის შესაბამისად. ნიფედიპინის ტაბლეტები იძლევა საწყისი დოზის ტიტრაციის საშუალებას, რომელიც შეიძლება შეიცვალოს 40 მგ-დან ყოველ 12 საათში მაქსიმუმ 80 მგ სადღეღამისო დოზამდე. CYP 3A4 ინჰიბიტორებთან ან CYP 3A4 ინდუქტორებთან ერთად მიღებამ შეიძლება განაპირობოს ნიფედიპინის დოზის შეცვლა ან მკურნალობის კურსიდან მისი ამოღება.

მიღების წესი: მიიღება პერორალურად.

გვერდითი მოვლენები და განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის ყველაზე ხშირი უარყოფითი რეაქციებია გულისრევა და დიარეა.

ჭარბი დოზირების ცნობილი სიმპტომები და მისი მკურნალობის დეტალები

რეკომენდებულზე მეტი დოზის მიღებისას უარყოფითი მოვლენები იგივე იყო რაც ნორმალური დოზის მიღებისას. ჭარბი დოზის მიღების შემთხევაში საჭიროებისამებრ ნაჩვენებია ზოგადი სიმპტომური და მხარდამჭერი ზომების მიღება.

შენახვა : შეინახეთ არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა/შეფუთვა

ალუმინის პვქ ბლისტერზე 10 ტაბლეტი ნიფედიპინი. ასეთი 10 ბლისტერი ჩადებულია 1 მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა:

წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით