შეფუთვის ფურცელი**:**ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

**Bortezomib STADA 2.5მგ/**მლ საინექციო ხსნარი

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი**,სანამ დაიწყებთ პრეპარატის გამოყენებას,რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.**

შეინახეთ ეს ფურცელი, რადგან შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, მათ შორის გვერდითი ეფექტების ჩათვლით, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

ბროშურის შინაარსი**:**

1. რა არის Bortezomib STADA და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ Bortezomib STADA-ს გამოყენებამდე

3. როგორ გამოვიყენოთ Bortezomib STADA

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ შეინახოთ Bortezomib STADA

6. პაკეტის შინაარსი და დამატებითი ინფორმაცია

7. რა არისBortezomib STADAდა რისთვის გამოიყენება

Bortezomib STADA შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას Bortezomib-ს „პროტეაზომის ინჰიბიტორს". პროტეაზომები მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ უჯრედების ფუნქციონირებისა და ზრდის კონტროლში. Bortezomib -ს შეუძლია მოკლას კიბოს უჯრედები მათ ფუნქციონირებაში ჩარევით.

Bortezomib-ი გამოიყენება მრავლობითი მიელომის (ძვლის ტვინის კიბო) სამკურნალოდ 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში:

• ცალკე ან პეგილირებულ ლიპოსომალურ დოქსორუბიცინთან ან დექსამეტაზონთან ერთად, პაციენტებისთვის, რომელთა დაავადება უარესდება (პროგრესირდება) სულ მცირე ერთი წინასწარი მკურნალობის შემდეგ, და პაციენტებისთვის, რომელთა სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაცია არ მუშაობდა ან არ არის შესაფერისი.
• მელფალანთან და პრედნიზონთან კომბინაციაში, პაციენტებისთვის, რომელთა დაავადებაც ადრე არ იყო ნამკურნალები და არ არის მიზანშეწონილი მათთვის მაღალი დოზით ქიმიოთერაპიის მიღება სისხლის ღეროვანი უჯრედების გადანერგვამდე.
• მედიკამენტებთან დექსამეტაზონთან ან დექსამეტაზონთან ერთად თალიდომიდთან ერთად, პაციენტებში, რომელთა დაავადებაც ადრე არ იყო ნამკურნალები და რომლებიც იღებენ მაღალი დოზებით ქიმიოთერაპიას სისხლის ღეროვანი უჯრედების გადანერგვამდე (ინდუქციური თერაპია).

Bortezomib-ი გამოიყენება მანტიის უჯრედოვანი ლიმფომის სამკურნალოდ (კიბოს ტიპი, რომელიც აზიანებს ლიმფურ კვანძებს) 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რიტუქსიმაბთან, ციკლოფოსფამიდთან, დოქსორუბიცინთან და პრედნიზონთან ერთად, პაციენტებში, რომელთა დაავადებაც ადრე არ იყო ნამკურნალები და მათთვის პაციენტები, რომლებისთვისაც სისხლის ღეროვანი უჯრედების გადანერგვა მიზანშეწონილად არ ითვლება.

2. რა უნდა იცოდეთBortezomib STADA-ს გამოყენებამდე არ გამოიყენოთ****Bortezomib STADA

• თუ ალერგიული ხართ Bortezomib-ის, ბორის ან ამ წამლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში)
• თუ გაქვთ სერიოზული ფილტვების ან გულის პრობლემები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს Bortezomib-ის გამოყენებამდე, განსაკუთრებით თუ გაქვთ შემდეგი:

• სისხლის წითელი უჯრედების ან სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა
• სისხლდენის პრობლემები და/ან სისხლში თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა
• დიარეა, ყაბზობა, გულისრევა ან ღებინება
• ანამნეზში სისუსტე, თავბრუსხვევა ან თავბრუსხვევა
• თირკმელების პრობლემები
• ღვიძლის ზომიერი და მძიმე პრობლემები
• წარსულში დაბუჟება, ჩხვლეტა ან ტკივილი ხელებსა და ტერფებში (ნეიროპათია).
• პრობლემები თქვენს გულთან ან არტერიულ წნევასთან
• ქოშინი ან ხველა
• კრუნჩხვები
• ზონდი (ლოკალიზებული მათ შორის თვალების ირგვლივ ან გავრცელებული სხეულზე)
• სიმსივნის ლიზისის სინდრომის სიმპტომები, როგორიცაა კუნთების კრუნჩხვები, კუნთების სისუსტე, დაბნეულობა, მხედველობის დაკარგვა ან ცვლილებები და ქოშინი
• მეხსიერების დაკარგვა, აზროვნების დარღვევა, სიარულის გაძნელება ან მხედველობის დაკარგვა. ეს შეიძლება იყოს ტვინის სერიოზული ინფექციის ნიშნები და ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ შემდგომი ტესტირება და შემდგომი დაკვირვება.

თქვენ დაგჭირდებათ რეგულარულად გაიაროთ სისხლის ანალიზი Bortezomib STADA-ით მკურნალობის დაწყებამდე და მის დროს, რათა რეგულარულად შეამოწმოთ თქვენი სისხლის უჯრედების რაოდენობა.

თქვენ უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ გაქვთ მანტიის უჯრედოვანი ლიმფომა და იღებთ რიტუქსიმაბს Bortezomib STADA-სთან ერთად:

• თუ ფიქრობთ, რომ ამჟამად გაქვთ ან გქონიათ ჰეპატიტის ინფექცია წარსულში. ზოგიერთ შემთხვევაში, პაციენტებს, რომლებსაც ჰქონდათ B ჰეპატიტი, შეიძლება ჰქონდეთ განმეორებითი ჰეპატიტის შეტევები, რაც შეიძლება იყოს ფატალური. თუ თქვენ გაქვთ B ჰეპატიტით ინფექციის ისტორია, თქვენი ექიმი ყურადღებით დააკვირდება აქტიური B ჰეპატიტის ნიშნებს.

Bortezomib STADA-ით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა წაიკითხოთ ყველა იმ მედიკამენტის ჩანართები, რომლებიც უნდა მიიღოთ Bortezomib STADA-სთან ერთად, რათა გაეცნოთ ამ მედიკამენტებთან დაკავშირებულ ინფორმაციას.

ტალიდომიდისგამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ორსულობის ტესტირებას და პრევენციის ზომებს (იხ. ორსულობა და ლაქტაცია ამ ნაწილში).

ბავშვები და მოზარდები

Bortezomib STADA არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან უცნობია, როგორ იმოქმედებს წამალი მათზე.

სხვა მედიკამენტები და Bortezomib-იSTADA

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ იღებთ, ახლახან მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

კერძოდ, აცნობეთ ექიმს, თუ იყენებთ წამლებს, რომლებიც შეიცავს რომელიმე შემდეგ აქტიურ ინგრედიენტს:

• კეტოკონაზოლი, გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ
• რიტონავირი, რომელიც გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ
• რიფამპინი, ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ
• კარბამაზეპინი, ფენიტოინი ან ფენობარბიტალი გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ
• წმინდა იოანეს ვორტი (Hypericum perforatum), გამოიყენება დეპრესიის ან სხვა სიტუაციების დროს
• ორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები

ორსულობა და ლაქტაცია

თქვენ არ უნდა გამოიყენოთ Bortezomib STADA, თუ ორსულად ხართ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც აშკარად ეს აუცილებელია.

როგორც მამაკაცებმა, ასევე ქალებმა, რომლებიც იყენებენ Bortezomib STADA-ს, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია მკურნალობის დროს და 3 თვის განმავლობაში. თუ ამ ზომების მიუხედავად დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

Bortezomib-ი STADA-ს გამოყენებისას არ უნდა იკვებოთ ძუძუთი. ჰკითხეთ ექიმს, როდის არის უსაფრთხო მკურნალობის დასრულების შემდეგ ძუძუთი კვების განახლება.

ტალიდომიდიიწვევს თანდაყოლილ დეფექტებს და ნაყოფის სიკვდილს. როდესაც Bortezomib STADA შეყვანილია თალიდომიდთან ერთად, უნდა დაიცვას ტალიდომიდის ორსულობის პრევენციის პროგრამა (იხილეთ ტალიდომიდის პაკეტის ჩანართში).

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების მართვა

Bortezomib STADA-მ შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა, თავბრუსხვევა, სისუსტე ან მხედველობის დაბინდვა. არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ რაიმე ხელსაწყოები ან მექანიზმები, თუ თქვენ გაქვთ ეს გვერდითი მოვლენები; მაშინაც კი, თუ მათ არ შეიტანთ, მაინც ფრთხილად უნდა იყოთ.

Bortezomib STADA****შეიცავს ნატრიუმს

ეს წამალი შეიცავს 23მგ (1მმოლ) ნაკლებ ნატრიუმს ფლაკონზე; ანუ არსებითად „ნატრიუმისგან თავისუფალი".

3. როგორ გამოვიყენოთ****Bortezomib STADA

თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ Bortezomib-ის დოზას თქვენი სიმაღლისა და წონის მიხედვით (სხეულის ზედაპირის ფართობი). Bortezomib-ის ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1.3 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობი კვირაში ორჯერ. თქვენმა ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა და მკურნალობის ციკლების საერთო რაოდენობა მკურნალობაზე თქვენი პასუხის, გარკვეული გვერდითი ეფექტების გაჩენის და თქვენი ძირითადი მდგომარეობის მიხედვით (მაგ. ღვიძლის პრობლემები).

პროგრესირებადი მრავლობითი მიელომა

როდესაც Bortezomib-ი მიიღება მარტო, თქვენ მიიღებთ Bortezomib-ის 4 დოზას ინტრავენურად ან კანქვეშ 1, 4, 8 და 11 დღეებში, რასაც მოჰყვება 10-დღიანი ინტერვალი მკურნალობის გარეშე. ეს პერიოდი 21 დღე (3 კვირა) შეესაბამება მკურნალობის ერთ ციკლს. შეგიძლიათ მიიღოთ 8 ციკლი (24 კვირა).

თქვენ ასევე შეგიძლიათ მიიღოთ Bortezomib-ი პეგილირებულ ლიპოსომალურ დოქსორუბიცინთან ან დექსამეტაზონთან ერთად.

როდესაც Bortezomib-ი ერთდროულად გამოიყენება პეგილირებულ ლიპოსომურ დოქსორუბიცინთან, თქვენ მიიღებთ ბორტეზომიბს ინტრავენურად ან კანქვეშ 21-დღიანი მკურნალობის ციკლში და პეგილირებული ლიპოსომური დოქსორუბიცინი 30 მგ/მ2 შეჰყავთ 21-დღიანი ციკლის მკურნალობის მე-4 დღეს. ინფუზია Bortezomib-ის ინექციის შემდეგ. შეგიძლიათ მიიღოთ 8 ციკლი (24 კვირა).

როდესაც Bortezomib-ი დექსამეტაზონთან ერთად გამოიყენება, თქვენ მიიღებთ ბორტეზომიბს ინტრავენურად ან კანქვეშ 21-დღიანი მკურნალობის ციკლში და დექსამეტაზონი 20 მგ მიიღება პერორალურად 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 და 1 დღეებში. Bortezomib-ის მკურნალობის 21-დღიანი ციკლიდან. შეგიძლიათ მიიღოთ 8-მდე

ციკლები (24 კვირა).

ადრე არანამკურნალევი მრავლობითი მიელომა

თუ ადრე არ გიტარებიათ მკურნალობა მრავლობითი მიელომისთვის და არ ხართ სისხლის ღეროვანი უჯრედების გადანერგვის კანდიდატი, თქვენ მიიღებთ ბორტეზომიბს ორ სხვა მედიკამენტთან ერთად: მელფალანს და პრედნიზონს.

ამ შემთხვევაში მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობაა 42 დღე (6 კვირა). თქვენ მიიღებთ 9 ციკლს (54 კვირა).

1-დან 4-მდე ციკლებში Bortezomib-ი ინიშნება კვირაში ორჯერ 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 და 32 დღეებში.

5-დან 9-მდე ციკლებში Bortezomib-ი ინიშნება კვირაში ერთხელ 1, 8, 22 და 29 დღეებში.

მელფალანი (9 მგ/მ2) და პრედნიზონი (60 მგ/მ2) მიიღება პერორალურად ყოველი ციკლის პირველი კვირის 1, 2, 3 და 4 დღეებში.

თუ თქვენ ადრე არ გაგიკეთებიათ მრავლობითი მიელომას მკურნალობა და ხართ სისხლის ღეროვანი უჯრედების გადანერგვის კანდიდატი, მიიღებთ ბორტეზომიბს ინტრავენურად ან კანქვეშ, დექსამეტაზონთან, ან დექსამეტაზონთან და თალიდომიდთან ერთად, როგორც ინდუქციური მკურნალობა.

როდესაც Bortezomib-ი გამოიყენება დექსამეტაზონთან ერთად, თქვენ მიიღებთ ბორტეზომიბს ინტრავენურად ან კანქვეშ 21-დღიანი მკურნალობის ციკლით და დექსამეტაზონი მიიღება პერორალურად 40 მგ დოზით 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 და 10 დღეებში. Bortezomib-ის მკურნალობის 21-დღიანი ციკლი. თქვენ მიიღებთ 4

ციკლები (12 კვირა).

როდესაც Bortezomib-ი თალიდომიდთან და დექსამეტაზონთან ერთად გამოიყენება, მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობაა 28 დღე (4 კვირა).

დექსამეტაზონი 40 მგ მიიღება პერორალურად 28-დღიანი Bortezomib-ით მკურნალობის ციკლის 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 და 11 დღეებში და ტალიდომიდიპერორალურად დღეში ერთხელ დოზით 50 მგ დოზით მე-14 დღემდე. პირველი ციკლი და, ტოლერანტობის შემთხვევაში, ტალიდომიდისდოზა იზრდება 100 მგ-მდე 15-28 დღეებში და მეორე და შემდგომი ციკლებიდან შეიძლება შემდგომში გაიზარდოს 200 მგ-მდე დღეში. შეგიძლიათ მიიღოთ 6-მდე ციკლი (24 კვირა).

ადრე არანამკურნალევი მანტიის უჯრედოვანი ლიმფომა

თუ მანტიის უჯრედულ ლიმფომაზე ადრე არ გიტარებიათ მკურნალობა, მიიღებთ ბორტეზომიბს ინტრავენურად ან კანქვეშ, რიტუქსიმაბთან, ციკლოფოსფამიდთან, დოქსორუბიცინთან და პრედნიზონთან ერთად.

Bortezomib-ი ინიშნება ინტრავენურად ან კანქვეშ 1, 4, 8 და 11 დღეებში, რასაც მოჰყვება "დასვენების პერიოდი" მკურნალობის გარეშე. მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობაა 21 დღე (3 კვირა). შეგიძლიათ მიიღოთ 8 ციკლი (24 კვირა).

შემდეგი პრეპარატები შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიით 21-დღიანი Bortezomib-ის მკურნალობის ციკლის პირველ დღეს:

რიტუქსიმაბი 375 მგ/მ2 დოზით, ციკლოფოსფამიდი 750 მგ/მ2 და დოქსორუბიცინი 50 მგ/მ2 დოზით.

პრედნიზონი ინიშნება პერორალურად 100 მგ/მ2 დოზით Bortezomib-ის მკურნალობის ციკლის 1, 2, 3, 4 და მე-5 დღეებში.

როგორ ინიშნება****Bortezomib STADA

ეს პრეპარატი შეჰყავთ კანქვეშ და, განზავების შემდეგ, ასევე ინტრავენურად. Bortezomib-ი მოგცემთ ჯანდაცვის პროფესიონალს, რომელიც გამოცდილია ციტოტოქსიური სამკურნალო საშუალებების გამოყენებაში.

შემდეგ ხსნარი შეჰყავთ ვენაში ან კანქვეშ. ვენაში ინექცია სწრაფია, გრძელდება 3-დან 5 წამამდე. ინექცია კანქვეშ კეთდება ბარძაყის ან მუცლის არეში.

თუ თქვენ იღებთ იმაზე მეტBortezomib STADA-ს**,**ვიდრე საჭიროა

ამ წამალს თქვენი ექიმი ან ექთანი მოგცემთ, ამიტომ ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მიიღოთ

გადაჭარბებული თანხა. დოზის გადაჭარბების ნაკლებად სავარაუდო შემთხვევაში, თქვენი ექიმი გააკონტროლებს თქვენ რაიმე გვერდითი ეფექტს.

4. როგორ შეინახოთ****Bortezomib STADA

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ფლაკონზე და მუყაოს კოლოფზე EXP-ის შემდეგ.

შეინახეთ გაუხსნელი ფლაკონი მაცივარში (2°C-დან 8°C-მდე). შეინახეთ ფლაკონი გარე მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დაცულ ადგილას.

განზავებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე. თუ განზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებისას შენახვის ვადები და პირობები გამოყენებამდე არის მომხმარებლის პასუხისმგებლობა. თუმცა, განზავებული ხსნარი ქიმიურად და ფიზიკურად მდგრადია 28 დღის განმავლობაში, ინახება 2ºC-დან 8ºC-ზე სინათლისგან დაცულ ტემპერატურაზე, 7 დღე ინახება 25ºC-ზე სინათლისგან დაცულ ტემპერატურაზე, ან 24 საათის განმავლობაში ინახება 25ºC ტემპერატურაზე (ნორმალური შიდა განათების პირობებში). ) ორიგინალ ფლაკონში. და/ან პოლიპროპილენის შპრიცი.

რაც შეეხება ფლაკონში და/ან შპრიცში სტაბილურობას, განზავებულ და განუზავებელ ხსნარზე შენახვის ვადები იგივეა.

Bortezomib-ი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი მედიკამენტის და მასთან შეხების ყველა მასალის განადგურება განხორციელდება ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

6. შეფუთვის შინაარსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს****Bortezomib STADA

• აქტიური ნივთიერებაა Bortezomib-ი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1,4 მლ საინექციო ხსნარს, რომელიც შეიცავს 3,5 მგ ბორტეზომიბს (მანიტოლის ბორის ესტერის სახით).
• სხვა ინგრედიენტებია მანიტოლი, ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი.

ინტრავენურად:

განზავების შემდეგ ინტრავენური საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს 1 მგ ბორტეზომიბს.

კანქვეშა გზა:

კანქვეშა საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს 2,5 მგ ბორტეზომიბს.

პროდუქტის გარეგნობა და კონტეინერის შიგთავსი

Bortezomib-ი STADA საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის ხსნარი.

Bortezomib STADA-ს 2.5 მგ/მლ საინექციო ხსნარის თითოეული შეფუთვა შეიცავს 1 მინის ფლაკონს 10 მლ ყვითელი პოლიპროპილენით.

მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი

Laboratorio STADA, S.L. ,

ფრედერიკ მაპოუს ქუჩა , 5

08960 სანტ ხუსტ დესვერნ (ბარსელონა)

ესპანეთი info@stada.es

წარმოების ხელმძღვანელი

STADA Arzneimittel AG

სტადასშტრასე 2 - 18

61118 ბად ვილბელი გერმანია

ან

STADAPHARM GmbH

ფეოდორ-ლინენ-სტრასე 35

30625 ჰანოვერი გერმანია

ამ ბროშურის ბოლო შესწორების თარიღი: 2021 წლის აგვისტო

დეტალური ინფორმაცია ამ მედიკამენტის შესახებ ხელმისაწვდომია ესპანეთის მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების სააგენტოს (AEMPS) ვებსაიტზე <a href="h