ბაქტიგრამი 250 მგ/5მლ

გრანულები პერორალური სუსპენზიისთვის

****ცეფაკლორი

გენერიული მედიკამენტი

წამლის გამოყენებამდე კარგად წაიკითხეთ ეს ჩანართი, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი თავიდან წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს წამალი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვებს. ეს შესაძლოა საზიანო იყოს მათთვის იმ შემთხვევაშიც კი თუ თქვენი და მათი სიმპტომები ერთნაირია.

- თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენებს რომელიც ამ ჩანართში არ არის მოცემული, აცობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი 4.

ამ ჩანართში:

1. რას წარმოადგენს ბაქტიგრამი და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ ბაქტიგრამის მიღებამდე

3. ბაქტიგრამის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. ბაქტიგრამის შენახვის პირობები

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ბაქტიგრამი და რისთვის გამოიყენება იგი

ბაქტიგრამის აქტიური ინგრედიენტი არის ცეფაკლორი, ნივთიერება რომელიც მიეკუთვნება ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკების ჯგუფს.

ეს სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენება მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

• სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიც არის ფილტვების ანთება (პნევმონია), ბრონქების ანთება (ბრონქიტი), ბრონქების, ხახის და ნუშისებრი ჯირკვლების (ქრონიკული ბრონქიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი) ქრონიკული ანთების გაუარესება (გამწვავება).
• შუა ყურის ბაქტერიული ანთება (შუა ყურის ოტიტი);
• კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციები;
• საშარდე გზების ინფექციები, მათ შორის თირკმლის ანთება (პიელონეფრიტი) და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი);
• პარანასალური წიაღების ლორწოვანი გარსის ანთება (სინუსიტი);
• საშარდე გზების ბაქტერიული ანთება (გონოკოკური ურეთრიტი).

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ბაქტიგრამის მიღებამდე

არ მიიღოთ ბაქტიგრამი:

თუ ხართ ალერგიული ცეფაკლორის ან სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ (იგივე კლასის ანტიბიოტიკები როგორც ბაქტიგრამი) ან ამ სამედიცინო პროდუქის რომელიმე კომპონენტის მიმართ (მოცემულია პუნქტ 6-ში).

სიფრთხილედაუსაფრთხოების****ზომები

ბაქტიგრამის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

ბაქტიგრამით მკურნალობის დაწყებამდე თქვენმა ექიმმა უნდა გამოიკვლიოს ხართ თუ არა ალერგიული ცეფალოსპორინის ან პენიცილინის მიმართ, რათა თავიდან აიცილოთ ის მძიმე რეაქციები (ანაფილაქსია) რომლებიც გამოვლინდება მისი მიღების შემდეგ. ეს რეაქციები ვლინდება კანზე, კუჭ-ნაწლავის სიმპტომებზე, რესპირატორულ დონეზე და სისხლის კოაგულაციაზე.

არსებობს შემდეგი სიმპტომები: სისხლის წნევის მძიმე და მოულოდნელი დაკლება (ჰიპოტენზია), გულის ცემის აჩქარება და მოდუნება, უჩვეულო დაღლილობა და სისუსტე, გაღიზიანება, აღგზნება, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაკარგვა, სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელება, ხელის გულის და ტერფის ქავილი, ჭინჭრის ციება ანგიოედემით ან მის გარეშე (კანის შეშუპება და ქავილი ხშირად აღინიშნება კიდურებზე, გარე გენიტალიებზე და სახეზე, ძირითადად თვალების და ტუჩების არეში), კანის სიწითლე განსაკუთრებით ყურის გარშემო, კანის ლურჯი შეფერილობა (ციანოზი), ჩქარი სუნთქვა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი კრუნჩხვებით, დიარეა.

თუ ბაქტიგრამის მიღების შემდეგ აღგენიშნებათ ალერგიული რეაქციები, დაუყოვნებლივ შეწყიტეთ აღნიშნული მედიკამენტის მიღება და კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება ბაქტიგრამის მიმართ:

• თუ თქვენ გქონდათ ნაწლავის დაავადება, რადგან შეიძლება განვითარდეს ნაწლავების ანთება (კოლიტი) ამ მედიკამენტის მიღებისას. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით მკურნალობა, მათ შორის ბაქტიგრამი ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და იწვევს კლოსტრიდიუმის (ბაქტერიის ტიპი) რაოდენობის გაზრდას. რამდენიმე კვლევით დამტკიცდა, რომ Clostridium difficile -ით წარმოებული __ ტოქსინი (მავნე ნივთიერება) არის მწვავე დიარეას ძირითადი გამომწვევი მიზეზი რომელიც დაკავშირებულია ანტიბიოტიკოთერაპიასთან, მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების (მათ შორის მაკროლიდები, ნახევრად სინთეზური პენიცილინი და ცეფალოსპორინი) გამოყენებისას გამოვლინდა ფსევდომემბრანული კოლიტი (ანტიბიოტიკოთერაპიასთან დაკავშირებული ნაწლავის ანთებითი მდგომარეობა) და მისი სავარაუდო დაწყება გასათვალისწინებელია მკურნალობის პერიოდში.
• თუ აღგენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის შემცირება, ამ შემთხვევაში საჭიროა ბაქტიგრამის რეკომენდებულზე დაბალი დოზის მიღება.
• თუ თქვენ გიწევთ ამ სამედიცინო პროდუქტის ხანგრძლივად გამოყენება, ბაქტიგრამის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მიკრობების განვითარება რომლებსაც აღარ აქვთ მგრძნობელობა ამ სამედიცინო პროდუქტის მიმართ. თუ მკურნალობის პერიოდში გამოვლინდა დამატებითი ინფექცია რომელიც საჭიროებს ბაქტიგრამის გამიყენებას (ბაქტერიული სუპერინფექცია), მისი მკურნალობა უნდა მოხდეს შესაბამისად.

გამოყენება ახალშობილებში

1 თვემდე ასაკის ახალშობილებში ბაქტიგრამის ეფექტურობა და ტოლერანტობა არ არის ცნობილი.

ბაქტიგრამისმიღებასხვასამედიცინო პროდუქტებთანერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ამჟამად ღებულობთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან თუ მომავალში აპირებთ სხვა მედიკამენტების მიღებას. სხვადასხვა ტიპის ანტიბიოტიკები, მაგალითად პენიცილინმა და ცეფალოსპორინმა შესაძლოა ინდივიდუალურად გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები ერთმანეთში (ცეფალოსპორინი, როგორიც არის ბაქტიგრამი, შეიძლება გამოიწვიოს ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინთან და პირიქით).

თუ თქვენ ღებულობთ პრობენეციდს (სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ და ხელს უწყობს შარდმჟავას სწრაფ ელიმინაციას), ბაქტიგრამის კლირენსი ნელდება თირკმელებში და მისი მოქმედება შეიძლება გახანგრძლივდეს ან გაძლიერდეს.

ურთიერთქმედება ლაბორატორიულ ტესტებთან

ანალიზის ჩატარებისას ბაქტიგრამმა შეიძლება აჩვენოს შარდში გლუკოზას ცრუ დადებითი შედეგი, ბენედიქტის, ფელინგის და კლინიტესტი ს (შარდში შაქრის არსებობის დასადგენი ანალიზი) ხსნარების გამოყენებისას, მაგრამ არა Tes-Tape ტესტმა (გლუკოზას ქაღალდის ტესტი, შარდში შაქრის არსებობის დასადგენად, Lilly).

ცეფალოსპორინით მკურნალობის პერიოდში (როგორიც არის ბაქტიგრამი), ზოგჯერ გამოვლინდა ცრუ-დადებითი პასუხი, Coombs დადებითი ტესტი.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსული, ეჭვობთ შესაძლო ორსულობაზე, გეგმავთ ორსულობას ან ხართ მეძუძური დედა, ამ სამედიცინო პროდუქტის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენოთ ბაქტიგრამი ორსულობის დროს თუ იგი დანიშნული არ არის ექიმის მიერ.

ძუძუთი კვების დროს სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენეთ სიფრთხილით.

გავლენაავტომობილისდასხვამექანიზმებისმართვის უნარზე

ბაქტიგრამი არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ბაქტიგრამი შეიცავს საქაროზას

5 მლ სუსპენზია შეიცავს 2.863 გ საქაროზას. თუ თქვენ გაქვთ შაქრის აუტანლობის დიაგნოზი, ამ სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

3.ბაქტიგრამისმიღებისწესი.

მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სამედიცინო პროდუქტი მიიღება პერორალურად, საკვების გარეშე.

რეკომენდებული დოზა:

მოზრდილებში არის : 250მგ ყოველ 8 საათში. უფრო სერიოზული ინფექციების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა. მაქსიმალური ყოველდღიური რეკომენდებული დოზა არის 2გ.

მწვავე გონოკოკური ურეთრიტის მკურნალობისას (ბაქტერიით გამოწვეული საშარდე გზების ინფექცია) ორივე სქესში რეკომენდებულია 3გ ცეფაკლორის მიღება, საჭიროების შემთხვევაში 1გ პრობენეციდთან (სამედიცინო პროდუქტი რომელიც ამცირებს სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციას).

გამოყენება ბავშვებში

20მგ/კგ ყოველდღე, გაყოფილი დოზებით ყოველ 8 საათში; უფრო ძლიერი ინფექციების შემთხვევაში (როგორიც არის შუა ყურის ანთება) რეკომენდებული 40მგ/კგ სადღეღამისო დოზა , მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 1გ.

ალტერნატიული დოზა : შუა ყურის ანთების (ყურის ინფექცია) და ფარინგიტის (ყელის ინფექცია) დროს, მთლიანი სადღეღამისო დოზის მიღება შეიძლება გაყოფილი დოზებით ყოველ 12 საათში.

გამოყენების ინსტრუქცია:

წამლის მისაღებად გამოიყენეთ შპრიცი ან მზომი ჭიქა, მოცემული დოზის ცხრილის მიხედვით 40მგ/კგ დოზა.

| 8კგ-მდე | 8-დან 16კგ-მდე | 16-დან 21კგ-მდე | 21 კგ-ზე მეტი
---|---|---|---|---
3-ჯერ დღეში ერთეული დოზა (შპრიცი ან მზომი ჭიქა) | 100 მგ (2მლ) | 200 მგ (4მლ) | 250 მგ (5მლ) | 300 მგ (6მლ)

ფარინგიტის და შუა ყურის ანთების დროს შეიძლება მთლიანი სადღეღამისო დოზის გაყოფა ყოველ 2 საათში, დღიური დოზა 40მგ/კგ.

| 8კგ-მდე | 8-დან 16კგ-მდე | 16-დან 21კგ-მდე | 21 კგ-ზე მეტი
---|---|---|---|---
2-ჯერ დღეში ერთეული დოზა (შპრიცი ან მზომი ჭიქა) | 150 მგ (3 მლ) | 300 მგ ( 6 მლ) | 400 მგ (8 მლ) | 500 მგ (10 მლ)

შენიშვნა: ცხრილებში მოცემულია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 40მგ/კგ; სადღეღამისო 20მგ/კგ დოზა აღნიშნავს ზემოთ მოცემული დოზის ნახევარს.

სუსპენზიის გამოყენების ინსტრუქცია:

• კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი სანამ დაამატებთ წყალს გრანულების გახსნის ხელშესაწყობად;
• დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე;
• დახურეთ და კარგად შეანჯღრიეთ სანამ სუსპენზია არ გახდება ერთგვაროვანი. მოცულობა დაიწევს ისრით აღნიშნულ დონეზე დაბლა.
• კვლავ დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე.
• კარგად შეანჯღრიეთ სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან სუსპენზიას.

თუ შეასრულეთ ეს მითითებები 5მლ სუსპენზია შეიცავს 250მგ ცეფაკლორს.

კარგად შეანჯღრიეთ სუსპენზია თითოეული მიღების წინ.

თუთქვენ ღებულობთ ბაქტიგრამისრეკომენდებულზემეტრაოდენობას

თუ შემთხვევ ჩაყლაპეთ ან მიიღეთ ბაქტიგრამის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

ჭარბი დოზირების სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი მუცელში და დიარეა. მათი სიმწვავე დამოკიდებულია მიღებულ დოზაზე. თუ სხვა სიმპტომებიც გამოვლინდა, მაშინ საქმე გვაქვს ადრე არსებულ დაავადებასთან, ალერგიულ რეაქციასთან ან სხვა ტოქსიკურ მდგომარეობასთან.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პაციენტის მკურნალობისას, ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ჭარბი დოზის შესაძლებლობა მეტი სამკურნალო საშუალებების გამო, წამალთშორისი ურთიერთქმედება ან პაციენტში სამედიცინო პროდუქტის უჩვეულო განაწილება და კლირენსი.

ექიმმა უნდა უზრუნველყოს ადეკვატური ვენტილაცია და პაციენტის სასუნთქი გზების პერფუზია, ყურადღებით შეამოწმოს სასიცოცხლო ნიშნები (გულისცემა და არტერიული წნევა), სისხლის გაზის მაჩვენებელი (სისხლის გაზის ანალიზი), სისხლში მინერალების (შრატის ელექტროლიტები) შესაბამისობა და ვარდნა მისაღები ლიმიტის ფარგლებში.

აქტივირებული ნახშირის (ნივთიერება რომელიც იწოვს გაზს საჭმლის მომნელებელ სისტემაში) მიღების შემდეგ მცირდება სამედიცინო პროდუქტის აბსორბაცია ნაწლავებში. ძალიან ბევრ შემთხვევაში ეს უფრო ეფექტური გზაა ვიდრე ღებინების გამოწვევა ან კუჭის ამორეცხვა. ექიმმა აქტივირებული ნახშირი უნდა მიიჩნიოს როგორც ალტერნატიული მკურნალობის საშუალება ან კუჭის ამორეცხვის დამატებითი მეთოდი. აქტივირებული ნახშირის განმეორებით მიღებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს სხვა სამედიცინო პროდუქტების კლირენსს, რომლებიც შესაძლოა მიიღო პაციენტმა. კუჭის ამორეცხვის დროს ან აქტივირებული ნახშირის გამოყენებისას პაციენტის სასუნთქი გზები უნდა იყოს დაცული.

ნახშირის გამოყენებისას, პაციენტებში ბაქტიგრამის ჭარბი დოზირების მკურნალობისას არ არის ცნობილი ფორსირებული დიურეზის (ფორსირებული შარდის გამოყოფა), სისხლის ფილტრაციის (პერიტონეალური დიალიზი, ჰემოდიალიზი) ან სისხლის გაწმენდის (ჰემ ინფუზია) შესახებ.

ბაქტიგრამის მიღებისდავიწყებისშემთხვევაში**.******

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის საკომპენსაციოდ.

თუ შეწყვიტავთბაქტიგრამისმიღებას

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებისას რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.შესაძლოგვერდითი****მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატსაც ახასიათებს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველას არ უვითარდება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები**(უვითარდება10-დან1პაციენტს)****;**

• ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები
• კუჭ-ნაწლავთან დაკავშირებული სიმპტომები, მათ შორის დიარეა.
• კიდეურების შეშუპება (ანგიოედემა), ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება (ეოზინოფილია).

არახშირი გვერდითი მოვლენები (უვითარდება 100-დან 1-მდე პაციენტს)

• წითელას მსგავსი გამონაყარი კანზე, მაგრამ სხვა მიზეზით განპირობებული (წითელის მსგავსი);
• გენიტალიების ქავილი, სოკოვანი ინფექცია ვაგინალურ დონეზე (ვაგინალური მონილიაზი), საშოს ანთება (ვაგინიტი).
• Coombs დადებითი ტესტი (ლაბორატორიული ტესტი, რომელიც გამოიყენება აუტოიმუნური დაავადების გამოსავლენად).
• ქავილი, ურტიკარია.

ძალიანიშვიათი გვერდითი მოვლენები(უვითარდება1-ზენაკლებს10,000-დან**):**

• ზოგადი რეაქციები „შრატის დაავადების მსგავსი“რომელიც ხასიათდება სხვადასხვა ფორმის გავრცელებული მოწითალო ლაქებით (მრავალფორმული ერითემა), გამონაყარი კანზე და კანის სხვა სიმპტომები, მათ შორის ართრიტი და/ან ართრალგია (სახსრების ანთებითი და მტკივნეული დისკომფორტი) ცხელებით ან მის გარეშე. „შრატის დაავადების მსგავსი“ რეაქციები ვლინდება ბაქტიგრამით მკურნალობის დროს ან შემდეგ, უფრო ხშირად კი ბავშვებში და მოზრდილებში. ნიშნები და სიმპტომები აშკარა ხდება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ და გაივლის მედიკამენტის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის შემდეგ. მკურნალობა ხდება ანტიალერგიული სამედიცინო პროდუქტებით (ანტიჰისტამინური მედიკამენტები) და ანთების საწინააღმდეგო სამედიცინო პროდუქტებით (კორტიზონები). მძიმე გართულებები არ არის გამოვლენილი.

უცნობი გვერდითი მოვლენები******(არსებულიმონაცემებისმიხედვითსიხშირეარარისშეფასებული):**

• ფსევდომემბრანული კოლიტი (იგი ვლინდება ანტიბიოტიკოტერაპიის დროს ან შემდეგ);
• ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ჰემოლიზური ანემია).

იშვიათად ვლინდება: ძალიან მძიმე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ანაფილაქსია, გულისრევა, ღებინება, თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება) და შექცევადი ინტერსტიციული ნეფრიტი (თირკმლის ანთება).

გარდამავალი ჰეპატიტი (გარდამავალი ღვიძლის ანთება) და ნაღვლის სეკრეციის ბლოკირება ქოლესტაზური სიყვითლით (კანის სიყვითლე) ვლინდება იშვიათად პენიცილინის და სხვა ცეპალოსპორინების გამოყენებისას.

არასასურველი ეფექტები რომელთა კორელაცია მკურნალობისას არ არის გარკვეული:

ხშირი (უვითარდება1 0-დან1პაციენტს**);**

• ღვიძლის ფერმენტების ზომიერი მომატება (ტრანსამინაზა - SGOT და SGPT ან ტუტე ფოსფატაზა).

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს100-დან1პაციენტში**);**

• ღვიძლის ფერმენტების ზომიერი მომატება, რომელიც აღნიშნავს თირკმელების ფუნქციის დარღვევას (აზოთემია,კრეატინინემია);
• ცვლილება შარდის ანალიზში.

უცნობი სიხშირე**(არსებულიმონაცემებისმიხედვითსიხშირეარარისშეფასებული):**

• იმინურ სისტემაში სისხლის უჯრედების გარდამავალი ანომალიები (გარდამავალი ლიმფოციტოზი);
• ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია).

იშვიათად ვლინდება: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, აღგზნება, უძილობა, გონების დაბინდვა, ჰიპერტონია (კუნთების დაჭიმულობა), ჰალუცინაციები, არასტაბილურობის და ამაღელვებელი განცდა, ძილიანობა, ჰემოლიზური ანემია (ერითროციტების რაოდენობის შემცირება), აპლასტიური ანემია (ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების არასაკმარისი წარმოქმნა). აგრანულოციტოზი (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება) და შექცევადი ნეიტროპენია (ლეიკოციტების რაოდენობის შექცევადი შემცირება), პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება (სისხლის შედედების სიჩქარის შემცირება) კლინიკური გამოვლინებით ან მის გარეშე (მაგალითად სისხლდენა) პაციენტებში რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ ცეფაკლორს და ვარფარინს (ანტიკოაგულანტი).

მიჰყევით ამ ჩანართში მოცემულ ინფორმაციას რათა არასასურველი მოვლენების რისკი იყოს მინიმალური.

არასასურველი მოვლენების ნიშნები:

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ გამოვლინდა რაიმე სახის არასასურველი მოვლენა, მათ შორის ის მოვლენები რომელიც ამ ჩანართში არ არის მოცემული.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია ასევე შეიძლება მოახსენოთ იტალიის ეროვნულ სისტემას შემდეგი ვებ-გვერდზე: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

გვერდითი მოვლენების მოხსენებით თქვენ უზრუნველყობთ მედიკამენტის უსაფრთხოების უფრო მეტ ინფორმაციას.

5.ბაქტიგრამისშენახვის****პირობები

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ვადის ამოწურვის შემდეგ რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. მოქმედების ვადის ამოწურვის ბოლო დღედ ითვლება თვის ბოლო დღე.

მოქმედების ვადა ვრცელდება მაშინ როდესაც პროდუქტი ინახება შესაბამისად და მისი შეფუთვა არ არის დაზიანებული. როგორც კი მოამზადებთ სუსპეზიას შეინახეთ მაცივარში +20 და + 80 ტემპერატურაზე და გამოიყენეთ 14 დღის განმავლობაში.

არ შეიძლება სამედიცინო პროდუქტის გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან წყალში. თუ პრეპარატი აღარ არის საჭირო, მისი განკარგვის შესახებ ჰკითხეთ ფარმაცევტს. ამ ზომებით თქვენ დაიცავთ გარემოს.

6.შეფუთვადადამატებითიინფორმაცია

ბაქტიგრამის შემცველობა

• აქტიური ნივთიერება არის ცეფაკლორი. 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 250მგ ცეფაკლორს (262.2 მგ ცეფაკლორის მონოჰიდრატის ექვივალენტი).
• სხვა კომპონენტებია: დიმეთიკონი, პოლისაქარიდი, E 127 ერითროზინი (ალუმინის ლაქი), მარწყვის არომატი, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, მეთილ ცელულოზა და საქაროზა.

ბაქტიგრამის აღწერილობა და****შეფუთვის შემცველობა

ბაქტიგრამი არის გრანულები პერორალური სუსპენზიისთვის.

შეფუთვაში 100მლ განზავებული ხსნარი.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Magis Farmaceutici S.r.l – Via Cefalonia, 70-25124 Brescia

მწარმოებელი

Facta Farmaceutici S.p.A. – Via Laurentina Km 24,730 – 00040 Pomezia (RM)

მოცემული საინფორმაციო ჩანართი განახლდა 2017 წლის მარტში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება არის ცეფაკლორი. 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 250 მგ ცეფაკლორს (262.2 მგ ცეფაკლორის მონოჰიდრატის ექვივალენტი). დამხმარე ნივთიერებები: დიმეთიკონი, პოლისაქარიდი, E 127 ერითროზინი, მარწყვის არომატი, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, მეთილ ცელულოზა და საქაროზა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების ჯგუფი.

ჩვენებები: სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა ფილტვების ანთება, ბრონქების ანთება, ბრონქების, ხახის და ნუშისებრი ჯირკვლების ქრონიკული ანთების გაუარესება. შუა ყურის ბაქტერიული ანთება; კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციები; საშარდე გზების ინფექციები, მათ შორის თირკმლის ანთება და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები; პარანასალური წიაღების ლორწოვანი გარსის ანთება; საშარდე გზების ბაქტერიული ანთება.

დოზირება და მიღების წესი: რეკომენდებული დოზა: მოზრდილებში არის: 250 მგ ყოველ 8 საათში. უფრო სერიოზული ინფექციების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა. მაქსიმალური დღიური რეკომენდებული დოზა არის 2 გ. მწვავე გონოკოკური ურეთრიტის მკურნალობისას ორივე სქესში რეკომენდებულია 3გ ცეფაკლორის მიღება, საჭიროების შემთხვევაში 1 გ პრობენეციდთან. გამოყენება ბავშვებში - 20 მგ.კგ ყოველდღე, გაყოფილი დოზებით ყოველ 8 საათში; უფრო ძლიერი ინფექციების შემთხვევაში რეკომენდებული 40 მგ კგ-ზე სადღეღამისო დოზა, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 1 გ. ალტერნატიული დოზა: შუა ყურის ანთების და ფარინგიტის დროს, მთლიანი სადღეღამისო დოზის მიღება შეიძლება გაყოფილი დოზებით ყოველ 12 საათში. გამოყენების ინსტრუქცია: წამლის მისაღებად გამოიყენეთ შპრიცი ან მზომი ჭიქა, მოცემული დოზის ცხრილის მიხედვით 40 მგ კგ-ზე დოზა. 8 კგ-მდე - 2 მლ 3-ჯერ დღეში. 8-დან 16 კგ- მდე - 4 მლ სამჯერ დღეში. 16-დან 21 კგ-მდე 5 მლ სამჯერ დღეში; 21 კგ და მეტი წონის პაციენტებში 6 მლ სამჯერ დღეში. ფარინგიტის და შუა ყურის ანთების დროს შეიძლება მთლიანი სადღეღამისო დოზის გაყოფა ყოველ 2 საათში, დღიური დოზა 40 მგ.კგ. 8 კგ-მდე 3 მლ 2-ჯერ დღეში. 8-დან 16 კგ-მდე 6 მლ 2-ჯერ დღეში. 16-დან 21 კგ-მდე 8 მლ დღეში 2-ჯერ. 21 კგ და მეტი წონის პაციენტებში 10 მლ 2-ჯერ დღეში. სუსპენზიის გამოყენების ინსტრუქცია: კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი სანამ დაამატებთ წყალს გრანულების გახსნის ხელშესაწყობად; დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე; დახურეთ და კარგად შეანჯღრიეთ სანამ სუსპენზია არ გახდება ერთგვაროვანი. მოცულობა დაიწევს ისრით აღნიშნულ დონეზე დაბლა. კვლავ დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე. კარგად შეანჯღრიეთ სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან სუსპენზიას. თუ შეასრულეთ ეს მითითებები 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 250 მგ ცეფაკლორს. კარგად შეანჯღრიეთ სუსპენზია თითოეული მიღების წინ.უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ცეფაკლორის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ.ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობისა პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულების შემთხვევაში. ძუძუთი კვების დროს ბაქტიგრამი გამოიყენება სიფრთხილით.გარეგნული სახე და შეფუთვა: ბაქტიგრამი არის გრანულები პერორალური სუსპენზიისთვის. შეფუთვაში 100 მლ განზავებული ხსნარი.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადების შემდეგ სუსპენზია ინახება მაცივარში +2-+8C ტემპერატურაზე და გამოიყენება 14 დღის განმავლობაში.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება არის ცეფაკლორი. 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 250 მგ ცეფაკლორს (262.2 მგ ცეფაკლორის მონოჰიდრატის ექვივალენტი). დამხმარე ნივთიერებები: დიმეთიკონი, პოლისაქარიდი, E 127 ერითროზინი, მარწყვის არომატი, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, მეთილ ცელულოზა და საქაროზა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების ჯგუფი.

ჩვენებები: სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა ფილტვების ანთება, ბრონქების ანთება, ბრონქების, ხახის და ნუშისებრი ჯირკვლების ქრონიკული ანთების გაუარესება. შუა ყურის ბაქტერიული ანთება; კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციები; საშარდე გზების ინფექციები, მათ შორის თირკმლის ანთება და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები; პარანასალური წიაღების ლორწოვანი გარსის ანთება; საშარდე გზების ბაქტერიული ანთება.

დოზირება და მიღების წესი: რეკომენდებული დოზა: მოზრდილებში არის: 250 მგ ყოველ 8 საათში. უფრო სერიოზული ინფექციების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა. მაქსიმალური დღიური რეკომენდებული დოზა არის 2 გ. მწვავე გონოკოკური ურეთრიტის მკურნალობისას ორივე სქესში რეკომენდებულია 3გ ცეფაკლორის მიღება, საჭიროების შემთხვევაში 1 გ პრობენეციდთან. გამოყენება ბავშვებში - 20 მგ.კგ ყოველდღე, გაყოფილი დოზებით ყოველ 8 საათში; უფრო ძლიერი ინფექციების შემთხვევაში რეკომენდებული 40 მგ კგ-ზე სადღეღამისო დოზა, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 1 გ. ალტერნატიული დოზა: შუა ყურის ანთების და ფარინგიტის დროს, მთლიანი სადღეღამისო დოზის მიღება შეიძლება გაყოფილი დოზებით ყოველ 12 საათში. გამოყენების ინსტრუქცია: წამლის მისაღებად გამოიყენეთ შპრიცი ან მზომი ჭიქა, მოცემული დოზის ცხრილის მიხედვით 40 მგ კგ-ზე დოზა. 8 კგ-მდე - 2 მლ 3-ჯერ დღეში. 8-დან 16 კგ- მდე - 4 მლ სამჯერ დღეში. 16-დან 21 კგ-მდე 5 მლ სამჯერ დღეში; 21 კგ და მეტი წონის პაციენტებში 6 მლ სამჯერ დღეში. ფარინგიტის და შუა ყურის ანთების დროს შეიძლება მთლიანი სადღეღამისო დოზის გაყოფა ყოველ 2 საათში, დღიური დოზა 40 მგ.კგ. 8 კგ-მდე 3 მლ 2-ჯერ დღეში. 8-დან 16 კგ-მდე 6 მლ 2-ჯერ დღეში. 16-დან 21 კგ-მდე 8 მლ დღეში 2-ჯერ. 21 კგ და მეტი წონის პაციენტებში 10 მლ 2-ჯერ დღეში. სუსპენზიის გამოყენების ინსტრუქცია: კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი სანამ დაამატებთ წყალს გრანულების გახსნის ხელშესაწყობად; დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე; დახურეთ და კარგად შეანჯღრიეთ სანამ სუსპენზია არ გახდება ერთგვაროვანი. მოცულობა დაიწევს ისრით აღნიშნულ დონეზე დაბლა. კვლავ დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე. კარგად შეანჯღრიეთ სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან სუსპენზიას. თუ შეასრულეთ ეს მითითებები 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 250 მგ ცეფაკლორს. კარგად შეანჯღრიეთ სუსპენზია თითოეული მიღების წინ.უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა ცეფაკლორის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ.ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობისა პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულების შემთხვევაში. ძუძუთი კვების დროს ბაქტიგრამი გამოიყენება სიფრთხილით.გარეგნული სახე და შეფუთვა: ბაქტიგრამი არის გრანულები პერორალური სუსპენზიისთვის. შეფუთვაში 100 მლ განზავებული ხსნარი.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადების შემდეგ სუსპენზია ინახება მაცივარში +2-+8C ტემპერატურაზე და გამოიყენება 14 დღის განმავლობაში.

ბაქტიგრამი 250 მგ/5მლ

გრანულები პერორალური სუსპენზიისთვის

ცეფაკლორი

გენერიული მედიკამენტი

**წამლის გამოყენებამდე კარგად წაიკითხეთ ეს ჩანართი, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. ** - შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი თავიდან წაკითხვა. - დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. - ეს წამალი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვებს. ეს შესაძლოა საზიანო იყოს მათთვის იმ შემთხვევაშიც კი თუ თქვენი და მათი სიმპტომები ერთნაირია. - თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენებს რომელიც ამ ჩანართში არ არის მოცემული, აცობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი 4.

ამ ჩანართში:

** 1.რას წარმოადგენს ბაქტიგრამი და რისთვის გამოიყენება იგი**
** 2. რა უნდა იცოდეთ ბაქტიგრამის მიღებამდე**

** 3.ბაქტიგრამის მიღების წესი**
** 4.შესაძლო გვერდითი მოვლენები**
** 5. ბაქტიგრამის შენახვის პირობები**

** 6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია**

1. რას წარმოადგენს ბაქტიგრამი და რისთვის გამოიყენება იგი

ბაქტიგრამის აქტიური ინგრედიენტი არის ცეფაკლორი, ნივთიერება რომელიც მიეკუთვნება სამედიცინო პროდუქტის ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკების გჯუფს.

ეს სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენება მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

· სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიც არის ფილტვების ანთება (პნევმონია), ბრონქების ანთება (ბრონქიტი), ბრონქების, ხახის და ნუშისებრი ჯირკვლების (ქრონიკული ბრონქიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი) ქრონიკული ანთების გაუარესება (გამწვავება).

· შუა ყურის ბაქტერიული ანთება (შუა ყურის ოტიტი);

· კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციები;

· საშარდე გზების ინფექციები, მათ შორის თირკმლის ანთება (პიელონეფრიტი) და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი);

· პარანასალური წიაღების ლორწოვანი გარსის ანთება (სინუსიტი);

· საშარდე გზების ბაქტერიული ანთება (გონოკოკური ურეთრიტი).

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ბაქტიგრამის მიღებამდე ****

არ მიიღოთ ბაქტიგრამი:

თუ ხართ ალერგიული ცეფაკლორის ან სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ (იგივე კლასის ანტიბიოტიკები როგორც ბაქტიგრამი) ან ამ სამედიცინო პროდუქის რომელიმე კომპონენტის მიმართ (მოცემულია პუნქტ 6-ში).

სიფრთხილედაუსაფრთხოების****ზომები

ბაქტიგრამის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

ბაქტიგრამით მკურნალობის დაწყებამდე თქვენმა ექიმმა უნდა გამოიკვლიოს ხართ თუ არა ალერგიული ცეფალოსპორინის ან პენიცილინის მიმართ, რათა თავიდან აიცილოთ ის მძიმე რეაქციები (ანაფილაქსია) რომლებიც გამოვლინდება მისი მიღების შემდეგ. ეს რეაქციები ვლინდება კანზე, კუჭ-ნაწლავის სიმპტომებზე, რესპირატორულ დონეზე და სისხლის კოაგულაციაზე.

არსებობს შემდეგი სიმპტომები: სისხლის წნევის მძიმე და მოულოდნელი დაკლება (ჰიპოტენზია), გულის ცემის აჩქარება და მოდუნება, უჩვეულო დაღლილობა და სისუსტე, გაღიზიანება, აღგზნება, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაკარგვა, სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელება, ხელის გულის და ტერფის ქავილი, ჭინჭრის ციება ანგიოედემით ან მის გარეშე (კანის შეშუპება და ქავილი ხშირად აღინიშნება კიდურებზე, გარე გენიტალიებზე და სახეზე, ძირითადად თვალების და ტუჩების არეში), კანის სიწითლე განსაკუთრებით ყურის გარშემო, კანის ლურჯი შეფერილობა (ციანოზი), ჩქარი სუნთქვა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი კრუნჩხვებით, დიარეა.

თუ ბაქტიგრამის მიღების შემდეგ აღგენიშნებათ ალერგიული რეაქციები, დაუყოვნებლივ შეწყიტეთ აღნიშნული მედიკამენტის მიღება და კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება ბაქტიგრამის მიმართ:

· თუ თქვენ გქონდათ ნაწლავის დაავადება, რადგან შეიძლება განვითარდეს ნაწლავების ანთება (კოლიტი) ამ მედიკამენტის მიღებისას. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით მკურნალობა, მათ შორის ბაქტიგრამი ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და იწვევს კლოსტრიდიუმის (ბაქტერიის ტიპი) რაოდენობის გაზრდას. რამდენიმე კვლევით დამტკიცდა, რომ Clostridium difficile -ით წარმოებულიტოქსინი (მავნე ნივთიერება) არის მწვავე დიარეას ძირითადი გამომწვევი მიზეზი რომელიც დაკავშირებულია ანტიბიოტიკოთერაპიასთან, მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების (მათ შორის მაკროლიდები, ნახევრად სინთეზური პენიცილინი და ცეფალოსპორინი) გამოყენებისას გამოვლინდა ფსევდომემბრანული კოლიტი (ანტიბიოტიკოთერაპიასთან დაკავშირებული ნაწლავის ანთებითი მდგომარეობა) და მისი სავარაუდო დაწყება გასათვალისწინებელია მკურნალობის პერიოდში.

· თუ აღგენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის შემცირება, ამ შემთხვევაში საჭიროა ბაქტიგრამის რეკომენდებულზე დაბალი დოზის მიღება.

· თუ თქვენ გიწევთ ამ სამედიცინო პროდუქტის ხანგრძლივად გამოყენება, ბაქტიგრამის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მიკრობების განვითარება რომლებსაც აღარ აქვთ მგრძნობელობა ამ სამედიცინო პროდუქტის მიმართ. თუ მკურნალობის პერიოდში გამოვლინდა დამატებითი ინფექცია რომელიც საჭიროებს ბაქტიგრამის გამიყენებას (ბაქტერიული სუპერინფექცია), მისი მკურნალობა უნდა მოხდეს შესაბამისად.

გამოყენება ახალშობილებში

1 თვემდე ასაკის ახალშობილებში ბაქტიგრამის ეფექტურობა და ტოლერანტობა არ არის ცნობილი.

ბაქტიგრამისმიღებასხვასამედიცინო პროდუქტებთანერთად ****

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ამჟამად ღებულობთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან თუ მომავალში აპირებთ სხვა მედიკამენტების მიღებას. სხვადასხვა ტიპის ანტიბიოტიკები, მაგალითად პენიცილინმა და ცეფალოსპორინმა შესაძლოა ინდივიდუალურად გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები ერთმანეთში (ცეფალოსპორინი, როგორიც არის ბაქტიგრამი, შეიძლება გამოიწვიოს ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინთან და პირიქით).

თუ თქვენ ღებულობთ პრობენეციდს (სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ და ხელს უწყობს შარდმჟავას სწრაფ ელიმინაციას), ბაქტიგრამის კლირენსი ნელდება თირკმელებში და მისი მოქმედება შეიძლება გახანგრძლივდეს ან გაძლიერდეს.

ურთიერთქმედება ლაბორატორიულ ტესტებთან

ანალიზის ჩატარებისას ბაქტიგრამმა შეიძლება აჩვენოს შარდში გლუკოზას ცრუ დადებითი შედეგი, ბენედიქტის, ფელინგის და კლინიტესტი ს (შარდში შაქრის არსებობის დასადგენი ანალიზი) ხსნარების გამოყენებისას, მაგრამ არა Tes-Tape ტესტმა (გლუკოზას ქაღალდის ტესტი, შარდში შაქრის არსებობის დასადგენად, Lilly).

ცეფალოსპორინით მკურნალობის პერიოდში (როგორიც არის ბაქტიგრამი), ზოგჯერ გამოვლინდა ცრუ-დადებითი პასუხი, Coombs დადებითი ტესტი.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსული, ეჭვობთ შესაძლო ორსულობაზე, გეგმავთ ორსულობას ან ხართ მეძუძური დედა, ამ სამედიცინო პროდუქტის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენოთ ბაქტიგრამი ორსულობის დროს თუ იგი დანიშნული არ არის ექიმის მიერ.

ძუძუთი კვების დროს სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენეთ სიფრთხილით.

გავლენაავტომობილისდასხვამექანიზმებისმართვის უნარზე

ბაქტიგრამი არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ბაქტიგრამი შეიცავს საქაროზას

5 მლ სუსპენზია შეიცავს 2.863 გ საქაროზას. თუ თქვენ გაქვთ შაქრის აუტანლობის დიაგნოზი, ამ სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

3.ბაქტიგრამისმიღების****წესი .

მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სამედიცინო პროდუქტი მიიღება პერორალურად, საკვების გარეშე.

რეკომენდებული დოზა:

მოზრდილებში არის : 250მგ ყოველ 8 საათში. უფრო სერიოზული ინფექციების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა. მაქსიმალური ყოველდღიური რეკომენდებული დოზა არის 2გ.

მწვავე გონოკოკური ურეთრიტის მკურნალობისას (ბაქტერიით გამოწვეული საშარდე გზების ინფექცია) ორივე სქესში რეკომენდებულია 3გ ცეფაკლორის მიღება, საჭიროების შემთხვევაში 1გ პრობენეციდთან (სამედიცინო პროდუქტი რომელიც ამცირებს სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციას).

გამოყენება ბავშვებში

20მგ/კგ ყოველდღე, გაყოფილი დოზებით ყოველ 8 საათში; უფრო ძლიერი ინფექციების შემთხვევაში (როგორიც არის შუა ყურის ანთება) რეკომენდებული 40მგ/კგ სადღეღამისო დოზა , მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 1გ.

ალტერნატიული დოზა : შუა ყურის ანთების (ყურის ინფექცია) და ფარინგიტის (ყელის ინფექცია) დროს, მთლიანი სადღეღამისო დოზის მიღება შეიძლება გაყოფილი დოზებით ყოველ 12 საათში.

გამოყენების ინსტრუქცია:

წამლის მისაღებად გამოიყენეთ შპრიცი ან მზომი ჭიქა, მოცემული დოზის ცხრილის მიხედვით 40მგ/კგ დოზა.

| 8კგ-მდე | 8-დან 16კგ-მდე | 16-დან 21კგ-მდე | 21 კგ-ზე მეტი
---|---|---|---|---
3-ჯერ დღეში ერთეული დოზა (შპრიცი ან მზომი ჭიქა) | 100 მგ (2მლ) | 200 მგ (4მლ) | 250 მგ (5მლ) | 300 მგ (6მლ)

ფარინგიტის და შუა ყურის ანთების დროს შეიძლება მთლიანი სადღეღამისო დოზის გაყოფა ყოველ 2 საათში, დღიური დოზა 40მგ/კგ.

| 8კგ-მდე | 8-დან 16კგ-მდე | 16-დან 21კგ-მდე | 21 კგ-ზე მეტი
---|---|---|---|---
2-ჯერ დღეში ერთეული დოზა (შპრიცი ან მზომი ჭიქა) | 150 მგ (3 მლ) | 300 მგ ( 6 მლ) | 400 მგ (8 მლ) | 500 მგ (10 მლ)

შენიშვნა: ცხრილებში მოცემულია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 40მგ/კგ; სადღეღამისო 20მგ/კგ დოზა აღნიშნავს ზემოთ მოცემული დოზის ნახევარს.

სუსპენზიის გამოყენების ინსტრუქცია:

· კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი სანამ დაამატებთ წყალს გრანულების გახსნის ხელშესაწყობად;

· დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე;

· დახურეთ და კარგად შეანჯღრიეთ სანამ სუსპენზია არ გახდება ერთგვაროვანი. მოცულობა დაიწევს ისრით აღნიშნულ დონეზე დაბლა.

· კვლავ დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე.

· კარგად შეანჯღრიეთ სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან სუსპენზიას.

თუ შეასრულეთ ეს მითითებები 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 250მგ ცეფაკლორს.

კარგად შეანჯღრიეთ სუსპენზია თითოეული მიღების წინ.

თუთქვენ ღებულობთ ბაქტიგრამისრეკომენდებულზემეტრაოდენობას

თუ შემთხვევ ჩაყლაპეთ ან მიიღეთ ბაქტიგრამის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

ჭარბი დოზირების სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი მუცელში და დიარეა. მათი სიმწვავე დამოკიდებულია მიღებულ დოზაზე. თუ სხვა სიმპტომებიც გამოვლინდა, მაშინ საქმე გვაქვს ადრე არსებულ დაავადებასთან, ალერგიულ რეაქციასთან ან სხვა ტოქსიკურ მდგომარეობასთან.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პაციენტის მკურნალობისას, ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ჭარბი დოზის შესაძლებლობა მეტი სამკურნალო საშუალებების გამო, წამალთშორისი ურთიერთქმედება ან პაციენტში სამედიცინო პროდუქტის უჩვეულო განაწილება და კლირენსი.

ექიმმა უნდა უზრუნველყოს ადეკვატური ვენტილაცია და პაციენტის სასუნთქი გზების პერფუზია, ყურადღებით შეამოწმოს სასიცოცხლო ნიშნები (გულისცემა და არტერიული წნევა), სისხლის გაზის მაჩვენებელი (სისხლის გაზის ანალიზი), სისხლში მინერალების (შრატის ელექტროლიტები) შესაბამისობა და ვარდნა მისაღები ლიმიტის ფარგლებში.

აქტივირებული ნახშირის (ნივთიერება რომელიც იწოვს გაზს საჭმლის მომნელებელ სისტემაში) მიღების შემდეგ მცირდება სამედიცინო პროდუქტის აბსორბაცია ნაწლავებში. ძალიან ბევრ შემთხვევაში ეს უფრო ეფექტური გზაა ვიდრე ღებინების გამოწვევა ან კუჭის ამორეცხვა. ექიმმა აქტივირებული ნახშირი უნდა მიიჩნიოს როგორც ალტერნატიული მკურნალობის საშუალება ან კუჭის ამორეცხვის დამატებითი მეთოდი. აქტივირებული ნახშირის განმეორებით მიღებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს სხვა სამედიცინო პროდუქტების კლირენსს, რომლებიც შესაძლოა მიიღო პაციენტმა. კუჭის ამორეცხვის დროს ან აქტივირებული ნახშირის გამოყენებისას პაციენტის სასუნთქი გზები უნდა იყოს დაცული.

ნახშირის გამოყენებისას, პაციენტებში ბაქტიგრამის ჭარბი დოზირების მკურნალობისას არ არის ცნობილი ფორსირებული დიურეზის (ფორსირებული შარდის გამოყოფა), სისხლის ფილტრაციის (პერიტონეალური დიალიზი, ჰემოდიალიზი) ან სისხლის გაწმენდის (ჰემ ინფუზია) შესახებ.

ბაქტიგრამის მიღებისდავიწყებისშემთხვევაში**.**

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის საკომპენსაციოდ.

თუ შეწყვიტავთ****ბაქტიგრამის მიღებას

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებისას რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.შესაძლოგვერდითი****მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატსაც ახასიათებს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველას არ უვითარდება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები**(უვითარდება10-დან1პაციენტს)** ;

• ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები
• კუჭ-ნაწლავთან დაკავშირებული სიმპტომები, მათ შორის დიარეა.
• კიდეურების შეშუპება (ანგიოედემა), ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება (ეოზინოფილია).

არახშირი გვერდითი მოვლენები (უვითარდება 100-დან 1-მდე პაციენტს)

· წითელას მსგავსი გამონაყარი კანზე, მაგრამ სხვა მიზეზით განპირობებული (წითელის მსგავსი);

· გენიტალიების ქავილი, სოკოვანი ინფექცია ვაგინალურ დონეზე (ვაგინალური მონილიაზი), საშოს ანთება (ვაგინიტი).

· Coombs დადებითი ტესტი (ლაბორატორიული ტესტი, რომელიც გამოიყენება აუტოიმუნური დაავადების გამოსავლენად).

• ქავილი, ურტიკარია.

ძალიანიშვიათი გვერდითი მოვლენები(უვითარდება1-ზენაკლებს10,000-დან**):**

• ზოგადი რეაქციები „შრატის დაავადების მსგავსი“რომელიც ხასიათდება სხვადასხვა ფორმის გავრცელებული მოწითალო ლაქებით (მრავალფორმული ერითემა), გამონაყარი კანზე და კანის სხვა სიმპტომები, მათ შორის ართრიტი და/ან ართრალგია (სახსრების ანთებითი და მტკივნეული დისკომფორტი) ცხელებით ან მის გარეშე. „შრატის დაავადების მსგავსი“ რეაქციები ვლინდება ბაქტიგრამით მკურნალობის დროს ან შემდეგ, უფრო ხშირად კი ბავშვებში და მოზრდილებში. ნიშნები და სიმპტომები აშკარა ხდება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ და გაივლის მედიკამენტის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის შემდეგ. მკურნალობა ხდება ანტიალერგიული სამედიცინო პროდუქტებით (ანტიჰისტამინური მედიკამენტები) და ანთების საწინააღმდეგო სამედიცინო პროდუქტებით (კორტიზონები). მძიმე გართულებები არ არის გამოვლენილი.

უცნობი გვერდითი მოვლენები**(არსებულიმონაცემებისმიხედვითსიხშირეარარისშეფასებული):**

• ფსევდომემბრანული კოლიტი (იგი ვლინდება ანტიბიოტიკოტერაპიის დროს ან შემდეგ);
• ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ჰემოლიზური ანემია).

იშვიათად ვლინდება: ძალიან მძიმე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ანაფილაქსია, გულისრევა, ღებინება, თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება) და შექცევადი ინტერსტიციული ნეფრიტი (თირკმლის ანთება).

გარდამავალი ჰეპატიტი (გარდამავალი ღვიძლის ანთება) და ნაღვლის სეკრეციის ბლოკირება ქოლესტაზური სიყვითლით (კანის სიყვითლე) ვლინდება იშვიათად პენიცილინის და სხვა ცეპალოსპორინების გამოყენებისას.

არასასურველი ეფექტები რომელთა კორელაცია მკურნალობისას არ არის გარკვეული:

ხშირი (უვითარდება10-დან1პაციენტს );

• ღვიძლის ფერმენტების ზომიერი მომატება (ტრანსამინაზა - SGOT და SGPT ან ტუტე ფოსფატაზა).

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს100-დან1პაციენტში );

• ღვიძლის ფერმენტების ზომიერი მომატება, რომელიც აღნიშნავს თირკმელების ფუნქციის დარღვევას (აზოთემია,კრეატინინემია);
• ცვლილება შარდის ანალიზში.

უცნობი სიხშირე**(არსებულიმონაცემებისმიხედვითსიხშირეარარის****შეფასებული** ):

• იმინურ სისტემაში სისხლის უჯრედების გარდამავალი ანომალიები (გარდამავალი ლიმფოციტოზი);
• ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია).

იშვიათად ვლინდება: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, აღგზნება, უძილობა, გონების დაბინდვა, ჰიპერტონია (კუნთების დაჭიმულობა), ჰალუცინაციები, არასტაბილურობის და ამაღელვებელი განცდა, ძილიანობა, ჰემოლიზური ანემია (ერითროციტების რაოდენობის შემცირება), აპლასტიური ანემია (ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების არასაკმარისი წარმოქმნა). აგრანულოციტოზი (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება) და შექცევადი ნეიტროპენია (ლეიკოციტების რაოდენობის შექცევადი შემცირება), პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება (სისხლის შედედების სიჩქარის შემცირება) კლინიკური გამოვლინებით ან მის გარეშე (მაგალითად სისხლდენა) პაციენტებში რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ ცეფაკლორს და ვარფარინს (ანტიკოაგულანტი).

მიჰყევით ამ ჩანართში მოცემულ ინფორმაციას რათა არასასურველი მოვლენების რისკი იყოს მინიმალური.

არასასურველი მოვლენების ნიშნები:

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ გამოვლინდა რაიმე სახის არასასურველი მოვლენა, მათ შორის ის მოვლენები რომელიც ამ ჩანართში არ არის მოცემული.

გვერდითი მოვლენების მოხსენებით თქვენ უზრუნველყობთ მედიკამენტის უსაფრთხოების უფრო მეტ ინფორმაციას.

5.ბაქტიგრამისშენახვის****პირობები

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ვადის ამოწურვის შემდეგ რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. მოქმედების ვადის ამოწურვის ბოლო დღედ ითვლება თვის ბოლო დღე.

მოქმედების ვადა ვრცელდება მაშინ როდესაც პროდუქტი ინახება შესაბამისად და მისი შეფუთვა არ არის დაზიანებული. როგორც კი მოამზადებთ სუსპეზიას შეინახეთ მაცივარში +2 0 და + 8 0 ტემპერატურაზე და გამოიყენეთ 14 დღის განმავლობაში.

არ შეიძლება სამედიცინო პროდუქტის გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან წყალში. თუ პრეპარატი აღარ არის საჭირო, მისი განკარგვის შესახებ ჰკითხეთ ფარმაცევტს. ამ ზომებით თქვენ დაიცავთ გარემოს.

6.შეფუთვადადამატებითიინფორმაცია

ბაქტიგრამის შემცველობა

• აქტიური ნივთიერება არის ცეფაკლორი. 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 250მგ ცეფაკლორს (262.2 მგ ცეფაკლორის მონოჰიდრატის ექვივალენტი).
• სხვა კომპონენტებია: დიმეთიკონი, პოლისაქარიდი, E 127 ერითროზინი (ალუმინის ლაქი), მარწყვის არომატი, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, მეთილ ცელულოზა და საქაროზა.

ბაქტიგრამის აღწერილობა და****შეფუთვის შემცველობა

ბაქტიგრამი არის გრანულები პერორალური სუსპენზიისთვის.

შეფუთვაში 100მლ განზავებული ხსნარი.