აბიტომაქსი 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

აბირატერონის აცეტატი

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე სრულად წაიკითხეთ დანართი ფურცელი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ დანართი ფურცელი. შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ გადასცეთი ის სხვა პირებს. ამან შეიძლება ზიანი მოუტანოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ დაავადების სიმპტომები გავს თქვენსას.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში. იხ. ნაწილი 4.

დანართ ფურცელში მოცემულია

1. რას წარმოადგენს აბიტომაქსი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ აბიტომაქსის მიღებამდე

3. როგორ მივიღოთ აბიტომაქსი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ შევინახოთ აბიტომაქსი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

7. **1.**რას წარმოადგენს აბიტომაქსი და რისთვის გამოიყენება

აბიტომაქსი შეიცავს ნივთიერებას, რომელსაც ეწოდება აბირატერონის აცეტატი. ის გამოიყენება პროსტატის სიმსივნის სამკურნალოდ ზრდასრულ მამაკაცებში დაავადების სხეულის სხვა ნაწილებში გავრცელებისას. აბიტომაქსი ხელს უშლის ორგანიზმში ტესტოსტერონის გამოყოფას; ეს ანელებს პროსტატის სიმსივნის ზრდას.

აბიტომაქსის დაავადების ადრეულ სტადიაზე დანიშვნისას, როდესაც დაავადება ჯერ კიდევ პასუხობს ჰორმონალურ თერაპიას, გამოიყენება ტესტოსტერონის დამაქვითებელ მკურნალობასთან ერთად (ანდროგენ დეპრივაციული თერაპია).

ამ პრეპარატთან ერთად თქვენი ექიმი ასევე დაგინიშნავთ სხვა პრეპარატს, პრედნიზონს, ან პრედნიზოლონს. ეს საჭიროა არტერიული წნევის მომატების, ორგანიზმში დიდი რაოდენობით სითხის დაგროვების (სითხის შეკავება), ან სისხლში ქიმიური ნივთიერების-კალიუმის-შემცირებული დონეების შესაძლებლობის შესამცირებლად.

1. **2.**რა უნდა იცოდეთ აბიტომაქსის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ აბიტომაქსი

- თუ ხართ ალერგიული აბირატერონის აცეტატის ან ამ პრეპარატის სხვა რომელიმე

შემადგენელი ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილი ნაწილში 6).

- თუ ხართ ქალი, განსაკუთრებით ორსული. აბიტომაქსი გამოიყენება მხოლოდ მამაკაც პაციენტებში.

- თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაზიანება.

- კომბინაციაში Ra-223-თან (რომელიც გამოიყენება პროსტატის სიმსივნის სამკურნალოდ).

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი, თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული გეხებათ თქვენ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

- თუ გაქვთ დარღვევები ღვიძლის მხრივ;

- თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, ან გულის უკმარისობა, ან კალიუმის დაბალი დონე (კალიუმის დაბალმა დონემ შეიძლება გაზარდოს გულის რითმის დარღვევების რისკი);

- თუ გქონდათ სხვა სახის დარღვევები გულის ან სისხლძარღვების მხრივ;

- თუ აღგენიშნებათ არარეგულარული, ან გახშირებული გულისცემა;

- თუ აღგენიშნებათ ქოშინი;

- თუ აღგენიშნებათ წონის სწრაფი მატება;

- თუ გაქვთ ტერფების, კოჭების, ან ფეხების შეშუპება;

- თუ პროსტატის სიმსივნის გამო წარსულში იღებდით პრეპარატ კეტოკონაზოლს;

- ამ პრეპარატის პრედნიზონთან, ან პრედნიზოლონთან მიღების საჭიროება;

- შესაძლო ეფექტები თქვენს ძვლებზე;

- თუ გაქთ სისხლში შაქრის მაღალი დონე.

აცნობეთ ექიმს, თუ გითხრეს, რომ გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები, გულის რითმის დარღვევის (არითმია) ჩათვლით, ან თუ იღებთ პრეპარატებს ამ მდგომარეობების სამკურნალოდ.

აცნობეთ ექიმს, თუ აღგენიშნებათ კანის, ან თვალების სიყვითლე, მუქი შარდი, ან ძლიერი გულისრევა, ან ღებინება, რადგან ეს შეიძლება იყოს ღვიძლის დაავადების სიმპტომები და ნიშნები. იშვიათად, შესაძლოა გამოვლინდეს ღვიძლის უკმარისობა (ე.წ. ღვიძლის მძიმე უკმარისობა), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი.

შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, სქესობრივი ლტოლვის (ლიბიდო) დაქვეითება, კუნთების სისუსტე და/ან კუნთების ტკივილი.

აბიტომაქსი არ გამოიყენება Ra-223-სთან კომბინაციაში ძვლის მოტეხილობის, ან სიკვდილის შესაძლო რისკის მომატების გამო.

თუ გეგმავთ Ra-223-ს მიღებას აბიტომაქსით და პრედნიზონი/პრედნიზოლონით მკურნალობის შემდეგ, Ra-223-თი მკურნალობის დაწყებამდე ინტერვალი უნდა იყოს 5 დღე.

თუ არ ხართ დარწმუნებული ზემოხსენებული გეხებათ თუ არა თქვენ, მოცემული

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

სისხლის მონიტორინგი

აბიტომაქსმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ღვიძლზე და შესაძლოა არ გამოგივლინდეთ სიმპტომები. ამ პრეპარატის მიღებისას ექიმი პერიოდულად ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზს ღვიძლზე ზემოქმედების შესაფასებლად.

ბავშვები და მოზარდები

მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში. თუ ბავშვმა ან მოზარდმა შემთხვევით გადაყლაპა აბიტომაქსი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ საავადმყოფოს და თან იქონიეთ შუფუთვის დანართი ფურცელი, რათა აჩვენოთ გადაუდებელი დახმარების ექიმს.

სხვა პრეპარატები და აბიტომაქსი

ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისათვის მმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით, ან გეგმავთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები. ეს მნიშვნელოვანია, რადგან აბიტომაქსმა შესაძლოა გაზარდოს სხვადასხვა პრეპარატის ეფექტი, საგულე საშუალებების, ტრანკვილიზატორების, მცენარეული საშუალებების (კრაზანა) და სხვა. ექიმმა შეიძლება შეამციროს ამ პრეპარატების დოზა. ასევე, ზოგიერთმა პრეპარატმა შესაძლოა გაზარდოს, ან შეამციროს აბიტომაქსის ეფექტი. ამან შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, ან აბიტომაქსის არასათანადო მოქმედება.

ანდროგენ დეპრივაციულმა მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს გულის რითმის დარღვევების რისკი. აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ პრეპარატებს, რომლებიც

- გამოიყენება გულის რითმის დარღვევისას (მაგ. ქინიდინი, პროკაინამიდი, ამიოდარონი და სოტალოლი);

- ცნობილია, რომ ზრდიან გულის რითმის დარღვევის რისკს [მაგ. მეტადონი (გამოიყენება ტკივილის შესამსუბუქებლად და როგორც დეტოქსიფიკაციის ნაწილი წამალდამოკიდებულებისას) მოქსიფლოქსაცინი (ანტიბიოტიკი), ანტიფსიქოზური საშუალებები (გამოიყენება მძიმე ფსიქიკური დაავადებებისას)].

აცნობეთ ეექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს.

აბიტომქსი საკვებთან ერთად

ეს პრეპარატი არ მიიღება საკვებთან ერთად (იხ. ნაწილი 3 „პრეპარატის გამოყენება“).

აბიტომაქსის საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.

ორსულობა და ლაქტაცია

აბიტომაქსი არ გამოიყენება ქალებში.

პრეპარატმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს მისი ორსულობის პერიოდში მიღებისას.

რეპროდუქციული ასაკის ქალთან სქესობრივი კონტაქტისას გამოიყენეთ პრეზერვატივი, ან კონტრაცეფციის სხვა ეფექტური მეთოდი.

ორსულ ქალთან სქესობრივი კონტაქტისას, გამოიყენეთ პრეზერვატივი ნაყოფის

დასაცავად.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

მოცემული პრეპარატი სავარაუოდოდ არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო სასუალების მართვის და ხელსაწყოების გამოყენების, ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

აბიტომაქსი შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

აბიტომაქსი 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

მოცემული პრეპარატის 500 მგ ტაბლეტის თითოეული დოზა შეიცავს 24 მგ ნატრიუმს (ერთი სუფრის კოვზ მარილში რამდენი ნატრიუმიც არის) და შეადგენს ზრდასრულ ადამიანში დღიური დოზის რეკომენდებული მაქსიმუმის 1 %-ს.

1. **3.**როგორ მივიღოთ აბიტომაქსი

ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი მკაცრად ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რამდენი მივიღოთ

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1,000მგ (ორი 500 მგ ტაბლეტი) დღეში ერთჯერ.

პრეპარატის მიღება

პრეპარატი მიიღები პერორალურად.

არ მიიღოთ აბიტომაქსი საკვებთან ერთად.

მიიღეთ აბიტომაქსი ჭამიდან სულ მცირე 2 საათის შემდეგ და აღარ მიიღოთ საკვები აბიტომაქსის მიღებიდან სულ მცირე ერთი საათის განმავლობაში (იხ. ნაწილი 2 „აბიტომაქსი საკვებთან ერთად“).

ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად, წყლის მიყოლებით. არ გატეხოთ ტაბლეტი.

აბიტომაქსი მიიღება პრედნიზონთან, ან პრედნიზოლონთან ერთად. პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი მიიღეთ მკაცრად ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. აბიტომაქსის მიღების პერიოდში პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი მიიღება ყოველდღე.

შეიძლება საჭირო გახდეს პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის დოზის კორექცია თუ გიტარდებათ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. ექიმი გეტყვით გესაჭიროებათ თუ არა პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის დოზის შეცვლა. არ შეწყვიტოთ პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის მიღება თუ ეს არ გირჩიათ ექიმმა.

აბიტომაქსის მიღებისას პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან ერთად ექიმმა შეიძლება ასევე დაგინიშნოთ სხვა პრეპარატები.

თუ მიიღეთ აბიტომაქსის ჭარბი დოზა

პრეპარატის ჭარბი დოზის მიღებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან საავადმყოფოს.

თუ დაგავიწყდათ აბიტომაქსის მიღება

თუ დაგავიწყდათ აბიტომაქსის, პრედნიზონის, ან პრედნიზოლონის მიღება, ჩვეული

დოზა მიიღეთ შემდეგ დღეს.

თუ დაგავიწყდათ აბიტომაქსის, პრედნიზონის, ან პრედნიზოლონის მიღება ერთზე მეტი დღის განმავლობაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ შეწყვიტეთ აბიტომაქსის მიღება

არ შეწყვიტოთ აბიტომაქსის, პრედნიზონის, ან პრედნიზოლონის მიღება თუ ეს არ გირჩიათ ექიმმა.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. **4.**შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში.

შეწყვიტეთ აბიტომაქსის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს შემდეგი სიმპტომების გამოვლენისას:

- კუნთების სისუსტე, კუნთების კრთომა ან გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაციები). ეს შეიძლება იყოს სისხლში კალიუმის დაბალი დონის ნიშნები.

სხვა გვერდითი მოვლენები მოიცავს:

ძალიან ხშირი (ვლინდება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

- სითხე ფეხებსა და ტერფებში;

- სისხლში კალიუმსი დაბალი დონე;

- ღვიძლის ფუნქციური სინჯების მომატება;

- მაღალი არტერიული წნევა;

- საშარდე გზების ინფექციები;

- დიარეა.

ხშირი (ვლინდება 10-დან 1 პაციენტში):

- სისხლში ლიპიდების მაღალი კონცენტრაცია;

- ტკივილი გულ-მკერდის არეში, არარეგულარული გულისცემა (ატრიალური ფიბრილაცია), გულის უკმარისობა, გულისცემის გახშირება;

- მძიმე ინფექცია ე.წ. სეფსისი;

- ძვლიე მოტეხილობები;

- დისპეფსია;

- სისხლი შარდში;

- გამონაყარი.

არახშირი(ვლინდება 100-დან 1 პაციენტში)

- დარღვევები თირკმელზედა ჯირკვლის მხრივ (დაკავშირებული წყალ-მარილოვალი ბალანსის დარღვევებთან);

- გულის პათოლოგიური რითმი (არითმია);

- კუნთების სისუსტე და/ან კუნთების ტკივილი;

იშვიათი (ვლინდება 1,000-დან 1 პაციენტში)

- ფილტვის დაავადებები (ე.წ. ალერგიული ალვეოლიტი);

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ( ღვიძლის უკმარისობა).

არ არის ცნობილი (სიხშირის შესაფება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემებით):

- გულის შეტევა, ცვლილებები ეკგ-ზე - ელექტროკარდიოგრამა (QT გახანგრძლივება).

მამაკაცებში, რომლებიც იტარებენ პროსტატის სიმსივნის მკურნალობას, შეიძლება გამოვლინდეს ძვლის მასის შემცირება. აბიტომაქსის და პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის კომბინაციამ შეიძლება გაზარდოს ძვლის მასის კლება.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ყველა შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოგროვებას.

1. **5.**როგორ შევინახოთ აბიტომაქსი

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფზე და/ან HDPE ბოთლზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

არ გადააგდოთ პრეპარატი საკანალიზაციო წყლებში, ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ რჩევისათვის მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები დაიცავს გარემოს დაბინძურებისაგან.

1. **6.**შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს აბიტომაქსი

აბიტომაქსი 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

- მოქმედი ნივთიერება არის აბირატერონის აცეტატი.

- აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აბირატერონის აცეტატს.

- სხვა ნივთიერებები: ტაბლეტის ბირთვი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, და მაგნიუმის სტეარატი; აპკიანი გარსი: პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), მაკროგოლი, ტალკი, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172) და რკინის შავი ოქსიდი (E 172).

აბიტომაქსის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

აბიტომაქსი 500 მგ არის იისფერი, ოვალური ფორმის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი, ცალ მხარეს ამოტვიფრული წარწერით „A7TN”, ხოლო მეორე მხარეს „500“.

თითოეული შეფუთვა შეიცავს მრგვალ, თეთრ HDPE ბოთლს, ბავშვის წვდომისგან დაცული პოლიპროპილენის თავსახურით, აპკიანი გარსით დაფარული 60 ტაბლეტით ბოთლში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

1. 7.მწარმოებელიდა****ლიცენზიისმფლობელისაქართველოში****:

შპს „ავერსი-რაციონალი“

ჭირნახულის ქ. 14

0198 თბილისი, საქართველო

**8.**ტექსტის განახლების თარიღი

13**.12.2021**