სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

დოპადრენი 200მგ/5მლ ი.ვ. კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად ამპულაში.

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

წამლის მოქმედი ნივთიერება**:**

ყოველი 1 მლ ხსნარი შეიცავს 40 მგ დოპამინის ჰიდროქლორიდს.

5 მლ-იანი ამპულა შეიცავს 200 მგ დოპამინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები**:**

ნატრიუმის მეტაბისულფიტი (E 223) 10 მგ/მლ

დამხმარე ნივთიერების ჩამონათვალი იხ. პუნქტში 6.1.

წამლის ფორმა

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად ამპულაში.

სუფთა, უფერო ან ღია ყვითელი ხსნარი.

კლინიკური თვისებები

4.1. თერაპიული ჩვენება

მოზრდილებში დოპადრენი ნაჩვენებია ჰემოდინამიკური დარღვევების კორექციისთვის, რომელიც ვლინდება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

მიოკარდიუმის ინფარქტი, ენდოტოქსიკური სეპტიცემია, მწვავე ჰიპოტენზია ან შოკი, რომელსაც თან ახლავს ტრავმა და თირკმლის უკმარისობა.

როგორც დამხმარე საშუალება ღია გულზე ოპერაციის შემდეგ, როდესაც ვლინდება პერსისტენტული ჰიპოტენზია ჰიპოვოლემიის კორექციის შემდეგ.

შეგუბებითი უკმარისობა, როგორც გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს.

4.2. დოზირება დაშეყვანისწესი

დოზირება/შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა**:**

მოზრდილები:

შესაბამის სიტუაციებში, დოპამინის ჰიდროქლორიდის მიღებამდე, უნდა აღდგეს მოცირკულირე სისხლის მოცულობა მთლიანი სისხლით ან პლაზმის შემცვლელით.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც სავარაუდოდ ექნებათ რეაქცია გულის სიძლიერის და თირკმლის პერფუზიის მცირედ ზრდაზეც კი, დოპამინის ჰიდროქლორიდის ხსნარის საწყისი დოზა შეადგენს 2.5 მიკროგრამი(მკგ)/კგ/წთ-ს.

უფრო სერიოზულ შემთხვევებში, პრეპარატის მიღება შეიძლება დაიწყოს 5 მიკროგრამი/კგ/წთ-ით და საჭიროების შემთხვევაში, გაიზარდოს 20-50 მიკროგრამამი/კგ/წთ-მდე თანდათანობით 5-10 მიკროგრამი/კგ/წთ-ის გაზრდით. თუ საჭიროა 50 მიკროგრამი/კგ/წთ-ზე მეტი, მაშინ რეკომენდებულია შარდის გამოყოფის ‘ხშირი შემოწმება.

თუ შარდის გამოყოფა მცირდება ჰიპოტენზიის გარეშე, საჭიროა დოპამინის დოზის შემცირების განხილვა. პაციენტთა 50%-ში გამოვლინდა, რომ დამაკმაყოფილებელი შედეგი მიიღწევა 20 მგ/კგ/ წთ-ზე ნაკლები დოზით.

პაციენტებში, რომლებიც არ პასუხობენ ამ დოზებს, შეიძლება საჭირო გახდეს დოპამინის დოზების დამატებით გაზრდა, ადეკვატური არტერიული წნევის, შარდის გამოყოფის და პერფუზიის უზრუნველსაყოფად.

ნებისმიერი პაციენტის მკურნალობის პერიოდში, მუდმივად უნდა შეფასდეს სისხლის მოცულობა, გულის შეკუმშვა, პერიფერიული პერფუზიის განაწილება და შარდის გამოყოფა.

დოპამინის დოზა უნდა დაკორექტირდეს პაციენტის პასუხის შესაბამისად. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს შარდის გამოყოფის შემცირებას, ტაქიკარდიის ზრდას და რიტმის ახალ-წარმოქმნილ დარღვევებს, რაც განაპირობებს დოზის შემცირებას ან დოზირების დროებით შეწყვეტას.

შეყვანის მეთოდი**:**

ინიშნება ინტრავენური ინფუზიის სახით, მხოლოდ შესაბამის გამხსნელებთან განზავების შემდეგ.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალურ პოპულაციასთან დაკავშირებით: თირკმლის**/ღვიძლის უკმარისობა:**

ვინაიდან დოპამინის მოქმედება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა, უცნობია, ამიტომ რეკომენდებულია პაციენტების საგულდაგულო კონტროლი.

პედიატრიული პოპულაცია**:**

დოპამინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის ცნობილი.

გერიატრიული პოპულაცია**:**

ხანდაზმულებში არ არის რეკომენდებული დოზის კორექცია. მიუხედავად ამისა, მიზანშეწონილია, რომ არტერიული წნევა, შარდის გამოყოფა და პერიფერიული ქსოვილის პერფუზია გაკონტროლდეს საგულდაგულოდ.

4.3. უკუჩვენებები

მისი გამოყენება არ შეიძლება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია დოპამინის ან სულფიტების მიმართ; აღენიშნებათ ფეოქრომოციტომა და ჰიპერთირეოზი, არაკორექტირებული წინაგულოვანი ან პარკუჭოვანი ტაქიარითმია ან პარკუჭოვანი ფიბრილაცია.

არტერიული არითმოგენული პოტენციალის გამო, მისი გამოყენება არ შეიძლება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოპროპანს და ჰალოგენური ნახშირწყალბადის შემცველ ანესთეზიურ საშუალებებს.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

პაციენტებმა, რომლებიც დოპამინით მკურნალობის დაწყებამდე მკურნალობდნენ მაო-ს ინჰიბიტორებით, უნდა მიიღონ შემცირებული დოზა; საწყისი დოზა უნდა იყოს ჩვეულებრივი დოზის ერთ მეათედი (1/10).

კალიუმის არშემცველი ხსნარების გადაჭარბებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია.

ამ ხსნარების ინტრავენურად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სითხით და/ან ხსნადი ნივთიერებებით გადატვირთა, რის შედეგადაც შესაძლებელია გამოვლინდეს შრატში ელექტროლიტების კონცენტრაციის განზავება, ზედმეტი ჰიდრატაცია, შეშუპებული მდგომარეობები ან ფილტვების შეშუპება.

უსაფრთხოების ზომები

დოპადრენის ინფუზიამდე, საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტის ჰიპოვოლემია და ელექტროლიტები უნდა დარეგულირდეს სისხლის ან პლაზმის გაძლიერებით. დაბალი დოზები უნდა იქნას გამოყენებული მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტთან დაკავშირებული შოკის დროს.

თუ შეინიშნება დიასტოლური წნევის უეცარი ცვლილება (არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი შემცირება), ინფუზიის სიჩქარე უნდა შემცირდეს ან დროებით შეწყდეს ინფუზია, ხოლო პაციენტზე უნდა განხორციელდეს საგულდაგულო კონტროლი. თუ ვაზოკონსტრუქტორთან დაკავშირებული ასეთი ეფექტი არ არის სასურველი, მაშინ უნდა განხორციელდეს პაციენტის საგულდაგულო კონტროლი, რათა არ მოხდეს ვაზოკონსტრიქციის გამოვლენა.

პაციენტები, რომელთაც ანამნეზში აქვთ პერიფერიულ სისხლძარღვთა დაავადებები, საგულდაგულოდ უნდა გაკონტროლდნენ მკლავებისა და ფეხების კანის ფერის და ტემპერატურის ცვლილებაზე. თუ კანზე შეინიშნება ფერის ან სითბოს ცვლილება, ითვლება, რომ ეს არის მიმოქცევის დარღვევის შედეგი. უნდა მოხდეს დოპამინის ინფუზიის გაგრძელების სარგებლის გათვალისწინება შესაძლო ნეკროზის რისკთან. ეს ცვლილებები შეიძლება იყოს შექცევადი სიჩქარის შემცირებით ან ინფუზიის შეწყვეტით. 5-10 მგ ფენტოლამინის მეზილატის ი.ვ. შეყვანამ შეიძლება დაარეგულიროს იშემია.

დოპამინის ჰიდროქლორიდი 5%-იან დექსტროზაში, უნდა იქნას შეყვანილი მაქსიმალურად დიდი ზომის ვენაში ინფუზიის სახით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ინფუზიის ადგილის მიმდებარედ პერივასკულარული ქსოვილის ინფილტრაციის შესაძლებლობა. ექსტრავაზაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეკროზი ან მიმდებარე ქსოვილის აშრევება. 5-10 მგ შრატის შემცველი ფიზიოლოგიური ხსნარის ინფილტრაციამ შეიძლება დაარეგულიროს იშემია ამ ადგილში. იშემიური უბნის უხვი ინფილტრაციისთვის საჭიროა წვრილი კანქვეშა ნემსის მქონე შპრიცის გამოყენება, მაშინვე როგორც კი აღინიშნება ექსტრავაზაცია.

დექსტროზის ხსნარები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ დადასტურებული სუბკლინიკური ან აშკარა შაქრიანი დიაბეტი.

ვინაიდან დოპამინის მოქმედება არ არის ცნობილი თირკმლისა და ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის დროს, ამიტომ რეკომენდებულია საგულდაგულო კონტროლი.

დოპამინის ინფუზია თანდათანობით უნდა შეწყდეს, ჰიპოტენზიის თავიდან ასაცილებლად.

ეს სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბილსულფიტს, რომელიც არის ანტიოქსიდანტი. აქედან გამომდინარე, მან შეიძლება გამოიწვიოს მომატებული მგრძნობელობის ძლიერი რეაქციები ან ბრონქოსპაზმი.

ეს სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს თითოეულ ამპულაში, ანუ ფაქტიურად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

i) ანესთეზიური საშუალებები:

დოპამინის, ციკლოპროპანის და ჰალოგენური ნახშირწყალბადის შემცველი ანესთეზიური საშუალებების მოქმედების შედეგად მიოკარდიუმი ხდება მგრძნობიარე; საჭიროა აღნიშნულის თავიდან აცილება. ეს ურთიერთქმედება ეხება როგორც პრესორულ მოქმედებას, ასევე გულის ბეტა-ადრენერგულ სტიმულაციას.

ii) ალფა და ბეტა ბლოკერები:

დოპამინის კარდიოლოგიური ეფექტების ანტაგონიზირება ხდება ბეტა-ადრენერგული მაბლოკირებელი საშუალებებით, როგორიცაა პროპანოლოლი და მეტოპროლოლი, ხოლო დოპამინის მაღალი დოზებით გამოწვეული პერიფერიული ვაზოკონსტრიქციის ანტაგონიზირება ხდება ალფა-ადრენერგიული მაბლოკირებელი საშუალებებით. დოპამინით გამოწვეული თირკმლის და მეზენტერული ვაზოდილატაცია არ ანტაგონიზირდება არც ალფა- და არც ბეტა-ადრენერგიული მაბლოკირებელი საშუალებებით.

iii)მონოამინოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორები:

მაო ინჰიბიტორები აძლიერებენ დოპამინის მოქმედებას და მისი მოქმედების ხანგრძლივობას. პაციენტებმა, რომლებიც დოპამინით მკურნალობის დაწყებამდე მკურნალობდნენ მაო ინჰიბიტორებით, უნდა მიიღონ შემცირებული დოზა. (საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს სულ მცირე ჩვეულებრივი დოზის 1/10-ით).

iv) ფენიტოინი

ფენიტოინის ი.ვ. შეყვანამ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოპამინს, გამოიწვია ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია; თუ ფენიტოინი უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოპამინს, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა.

დოპამინმა შეიძლება გაზარდოს დიურეზული საშუალებების მოქმედება.

ერგოტ ალკალოიდების თავიდან აცილება აუცილებელია ჭარბი ვაზოკონსტრიქციის შესაძლებლობის გამო. ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა და გუანეთიდინმა შეიძლება გაზარდოს პრესორული პასუხი დოპამინზე.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალურ პოპულაციებთან დაკავშირებით.

პედიატრიული პოპულაცია**:**

დოპამინის უსაფრთხოება და სარგებელი არ არის დადასტურებული პედიატრიულ პაციენტებში.

გერიატრიული****პოპულაცია:

დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის გერიატრიულ პაციენტებში; ამასთან, აუცილებელია საგულდაგულოდ გაკონტროლდეს არტერიული წნევა, შარდის გამოყოფა და პერიფერიული ქსოვილის პერფუზია.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაცია

ორსულობის კატეგორია: C

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები**/შობადობის კონტროლი (კონტრაცეფცია)**

არ არის საკმარისი მონაცემები დოპადრენის მიღებასთან დაკავშირებით ქალებში, რომლებსაც აქვთ რეპროდუქციული პოტენციალი.

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არასაკმარისია, რათა შეფასდეს ზემოქმედება ორსულობაზე/და-ან ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე/და-ან დაბადების შემდგომ განვითარებაზე.

პოტენციური რისკი ადამიანისთვის უცნობია.

დოპადრენის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს, თუ იგი არ არის საჭირო.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა დოპამინი ადამიანის რძეში და მისი მოქმედება ახალშობილზე. ამრიგად, მისი გამოყენება არ შეიძლება მეძუძურ დედებში.

რეპროდუქციული უნარი**/**ფერტილობა

არ გამოიყენება

4.7 ს****ატრანსპორტო საშუალებების მართვა** **და მექანიზმების გამოყენება

არ არსებობს მონაცემები, თუ რა გავლენას ახდენს პრეპარატი სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8****გვერდითი მოვლენები

დოპამინის გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია მის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან.

გვერდითი მოვლენები, ზოგადად, დაკავშირებულია დოზასთან და ვლინდება პაციენტების 10% -ში.

ძალიან ხშირი (> 1/10), ხშირი (1/100 - 1/10), არც ისე ხშირი (≥ 1/1,000 - < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10000- < 1/1000), ძალინა იშვიათი (< 1/10000), უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასება). გვერდითი მოვლენები თითოეული სიხშირის ჯგუფში წარმოდგენილია სერიოზულობის კლებადობის მიხედვით.

ნერვული სისტემის დარღვევები

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი

არც ისე ხშირი: პილოერექცია

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ

ძალიან ხშირი: მიდრიაზი

დარღვევები გულის მხრივ

ძალიან ხშირი: ექტოპიური რიტმი, ტაქიკარდია, სტენოკარდიისთვის დამახასიათებელი ტკივილი, პალპიტაცია, ჰიპოტენზია, ვაზოკონსტრიქცია.

არც ისე ხშირი: აბერანტული გატარება, ბრადიკარდია, QRS კომპლექსი, ჰიპერტენზია, განგრენა, პარკუჭოვანი არითმია ლეტალური შედეგით.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

არც ისე ხშირი: სანგრისეული ტერფი აღინიშნა სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე რამდენიმე პაციენტში, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ სისხლძარღვთა დაავადებები 10-14 მიკროგრამი/კგ /წთ და მეტი დოზის მიღებისას.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ

ძალიან ხშირი: დისპნოე

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

ძალიან ხშირი: გულისრევა, ღებინება

გამოკვლევები (ლაბორატორიული კვლევები)

არც ისე ხშირი: აზოტემია

4.9 დოზის გადაჭარბება და მკურნალობა

განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადება ანამნეზში, შეიძლება გამოვლინდეს არტერიული წნევის გადაჭარბებული მომატება ან ვაზოკონსტრიქცია დოპამინის ალფა-ადრენერგიული მოქმედების გამო. ეს შეიძლება სწრაფად გახდეს შექცევადი დოზის შემცირებით ან ინფუზიის შეწყვეტით, ვინაიდან დოპამინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ორგანიზმში შეადგენს 2 წუთზე ნაკლებს.

თუ სიფრთხილის აღნიშნული ზომები არ არის საკმარისი, მაშინ გასათვალისწინებელია ალფა-ადრენერგიული მაბლოკირებელი ინფუზიის გამოყენება (მაგალითად, ფენტოლამინის მეზილატი).

დოპამინმა შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ვაზოკონსტრიქცია ინფუზიის ადგილზე. ამიტომ, ინექციისთვის უნდა შეირჩეს დიდი ზომის ვენა. 10-15 მლ-იანი ფიზიოლოგიური მარილხსნარით ინფილტრაციამ, რომელიც შეიცავს 5-10 მგ ფენტოლამინის მეზილატს, შეიძლება დაარეგულიროს იშემია ამ ადგილას. როდესაც აღინიშნება ექსტრავაზაცია, იშემიური ადგილის ინფილტრაცია უნდა განხორციელდეს კანქვეთა ნემსიანი შპრიცით.

შემთხვევით დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, როდესაც ხდება არტერიული წნევის გადაჭარბებით ზრდა, დოზა უნდა შემცირდეს ან ინფუზია უნდა შეწყდეს, რადგან დოპამინის მოქმედების ხანგრძლივობა ძალიან ხანმოკლეა.

თუ სიფრთხილის აღნიშნული ზომები არ არის საკმარისი, მაშინ გასათვალისწინებელია ფენტოლამინის მეზილატის ინფუზიის გამოყენება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გულის სტიმულატორები (გარდა საგულე გლიკოზიდებისა)

ათქ კოდი: C01CA04

დოპამინი ასტიმულირებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის ადრენერგიულ რეცეპტორებს. წამალს აქვს პირდაპირი ეფექტი ბეტა1-ადრენერგიულ რეცეპტორებზე; გარდა ამისა, იგი ირიბად მოქმედებს ნორეპინეფრინის გამოთავისუფლებაზე. სპეციფიკურ დოპამინერგულ რეცეპტორებზე ზემოქმედებით, დოპამინი ასევე ახდენს ვაზოდილატაციას თირკმლის, მეზენტერულ, კორონარულ და ინტრაცერებრალურ სისხლძარღვთა აუზებში. პრეპარატის ზემოქმედება ბეტა2-ადრენერგიულ რეცეპტორებზე არის უმნიშვნელო.

0.5-2 მიკროგრამი/კგ ი.ვ. 1 წუთში დოზის მიღებისას პრეპარატი მოქმედებს დოპამინერგული რეცეპტორებზე; 2-10 მიკროგრამი/კგ ი.ვ. 1 წუთში დოზის მიღებისას, პრეპარატი ასევე ასტიმულირებს ბეტა1-ადრენერგიულ რეცეპტორებს. უფრო მაღალი თერაპიული დოზების დროს, ასევე, ხდება ალფა-ადრენერგული რეცეპტორების სტიმულირება და პრეპარატის წმინდა ეფექტი ჩანს, როგორც ალფა1-ადრენერგიული, ბეტა1-ადრენერგიული და დოპამინერგული სტიმულაციის შედეგი. დოპამინის რეალური მოქმედება დამოკიდებულია გამოყენებულ დოზაზე.

დაბალ დოზების გამოყენებისას ვლინდება გულის სტიმულაცია და თირკმლის სისხლძარღვთა დილატაცია, ხოლო უფრო მაღალი დოზების მიღებისას აღინიშნება ვაზოკონსტრიქცია. ალფა-ადრენერგიული ეფექტები, სავარაუდოდ, წარმოიქმნება ადენილატციკლაზას ფერმენტის და ციკლური ადენოზინ-31,51-მონოფოსფატის (cAMP) წარმოების ინჰიბირების შედეგად, ხოლო ბეტა-ადრენერგიული ეფექტები, სავარაუდოდ, წარმოიქმნება ადენილატციკლაზას მოქმედების სტიმულირების შედეგად.

5.2****ფარმაკოკინეტიკა

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა :

დოპამინი პერორალური მიღებისას სწრაფად მეტაბოლიზდება კუჭ-ნაწლავის სისტემაში. ი.ვ. შეყვანის შემდეგ, დოპამინის მოქმედება იწყება 5 წუთში, პრეპარატის მოქმედების ხანგრძლივობა კი 10 წუთზე ნაკლებია.

განაწილება :

პრეპარატი სრულად ნაწილდება ორგანიზმში, თუმცა მისი უმეტესი ნაწილი ვერ ლახავს ჰემოტოენცეფალურ ბარიერს.

მაგრამ უცნობია აღწევს თუ არა დოპამინი პლაცენტრული ბარიერის გავლით.

ბიოგარდაქმნა:

დოპამინის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდია დაახლოებით 2 წუთი. დოპამინი მეტაბოლიზდება მონოამინოქსიდაზად (მაო) და კატექოლ-O-მეთილტრანსფერაზად ჰომოვანილის მჟავასთან (HVA) და 3,4-დიჰიდროქსიფენილ-ძმარმჟავას არააქტიურ ნაერთებთან ერთად ღვიძლში, თირკმელებსა და პლაზმაში. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მაო ინჰიბიტორებს, დოპამინის ეფექტის ხანგრძლივობა შეიძლება გაგრძელდეს 1 საათამდე. დოპამინის დოზის დაახლოებით 25% მეტაბოლიზდება ნორეპინეფრინად ადრენერგულ ნერვულ ტერმინალებში.

გამოყოფა :

დოპამინი ძირითადად გამოიყოფა შარდის, HVA და მისი სულფატების და გლუკურონიდის კონიუგატებისა და 3,4-დიჰიდროქსიფენილ-ძმარმჟავას სახით. დოზის ძალიან მცირე ნაწილი გამოიყოფა შეუცვლელი სახით. რადიოაქტიური მარკირების მქონე დოპამინის შეყვანის შემდეგ, რადიოაქტიურობის დაახლოებით 80% გამოიყოფა შარდში 24 საათის განმავლობაში.

ხაზობრიობა _/_არახაზობრიობა :

არ მოიპოვება მონაცემები.

5.3****პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ მოიპოვება პრეკლინიკური მონაცემები, გარდა პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების სხვა პუნქტებში მოცემული მონაცემებისა.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ნატრიუმის მეტაბისულფიტი (E 223)

საინექციო წყალი

**6.2.**შეუთავსებლობა

დოპადრენის დამატება არ შეიძლება არანაირ ტუტე ინტრავენურ ხსნარში, მაგალითად, როგორიცაა ნატრიუმის ბიკარბონატი. არ შეიძლება იმ ხსნარების გამოყენება, რომელიც ავლენენ ფიზიკურ ან ქიმიურ შეუთავსებლობას ფერის შეცვლის გზით ან ნალექის გაჩენით. თუ არ არსებობს სხვა ალტერნატივა, მიზანშეწონილია თავიდან იქნას აცილებული გენტამიცინის სულფატის, ცეფალოტინ ნატრიუმის, ცეფალოტინ ნატრიუმის ნეიტრალური ან ოქსალიცინის ნატრიუმის ხსნარები. ამპიცილინის და დოპამინის ნაზავი გლუკოზის 5%-იან ხსნარში განიცდის ალკალიზაციას და ავლენს შეუთავსებლობას, რაც იწვევს ორივე პრეპარატის გაფუჭებას. ამიტომ, ეს ორი პრეპარატი არ უნდა შეერიოს. დოპამინის და ამფოტერიცინი B-ის ნაზავი 5%-იან გლუკოზის ხსნარში არის შეუთავსებელი, იგი წარმოქმნის ნალექს წამლების შერევისთანავე.

**6.3.**ვარგისობის ვადა

36 თვე, როდესაც ინახება შეფუთვით.

რეკომენდებული ხსნარების გამოყენებისას (იხ. 6.6), ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა შეყვანის დროს ნარჩუნდება 48 საათის განმავლობაში 25°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე.

თუმცა, მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენებთ, შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე წარმოადგენს მომხმარებლის პასუხისმგებლობას და თუ ხსნარის განზავება არ განხორციელებულა კონტროლირებად და დადასტურებულად ასპტიკურ პირობებში, სტაბილურობა არ ნარჩუნდება 24 სთ-ზე მეტხანს 2°C-8°C ტემპერატურაზე.

**6.4.**განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება მუყაოს კოლოფში ოთახის 25°C ტემპერატურაზე ქვემოთ.

შენახვის პირობები შეყვანის დროს იხ. პუნქტში 6.3.

6.5. შეფუთვის ხასიათი და შიგთავსი

ყავისფერი I ტიპის შუშის ამპულა. შეფუთვის შიგთავსი: 5მლ-იანი 5 ამპულა.

**6.6.**სპეციალური სიფრთხილის ზომება უტილიზაციისას და სხვა სახის მოხმარებისას.

ერთჯერადი გამოყენებისთვის. თუ შეამჩნევთ ფერის ცვლილებას, არ გამოიყენოთ.

გამოუყენებელი პროდუქტის და ერთჯერადი მასალების უტილიზაცია უნდა მოხდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების“ და „შეფუთვის და ნარჩენი შეფუთვის კონტროლის რეგულაციების“ შესაბამისად.

საინფუზიო ხსნარის მომზადება

გადაიტანეთ დოპადრენი ი.ვ. ხსნარში ასეპტიკურად, როგორც მოცემულია ქვემოთ ცხრილში:

კონცენტრატის შემცველობა | კონცენტრატის მოცულობა | ი.ვ. ხსნარის მოცულობა | საბოლოო კონცენტრაცია
---|---|---|---
| მლ | მლ | მიკროგრამი/მლ
200 მგ/5მლ | 5 | 500 | 400
200 მგ/5მლ | 5 | 250 | 800
200 მგ/5მლ | 10 | 250 | 1600
200 მგ/5მლ | 20 | 500 | 1600
200 მგ/5მლ | 5 | 500 | 1600
200 მგ/5მლ | 5 | 250 | 3200

დოპამინის ჰიდროქლორიდი შეიძლება განზავდეს შემდეგი ხსნარებით:

(0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის ინტრავენური ინფუზია;

(5%) დექსტროზა, (0.45%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი;

ნატრიუმის ლაქტატის ინტრავენური ინფუზია, ნარევი (ჰარტმანის საინექციო ხსნარი).

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით