საერთაშორისო დასახელება - extractum hedereae helices
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები → მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: სიროფის 5 მლ შეიცავს სუროს ფოთლების ექსტრატს DAC (2,2_ 2,9:1) _ 40მგ;
დამხმარე ნივთიერება: მაკროგოლგლიცერინჰიდროქსისტეარატი, ანისულის ზეთი, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, სორბიტის 70%-იანი ხსნარი, პროპილენგლიკოლი, გლიცერინი, გასუფთავებული წყალი.

ჩვენებები
სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ინფექციურ_ანთებითი დაავადებები, რომელსაც თან ახლავს წებოვანი და ბლანტი ბრონქული სეკრეტის წარმოქმნა ან/და მისი ამოხველების გართულება
-მწვავე, ქრონიკული ბრონქიტი
-ტრაქეობრონქიტი
-ბრონქული ასთმა
-ბრონქოექტაზიური დაავადება.

მიღების წესები და დოზები
ხველების საწინააღმდეგო სიროფი მიიღება განუზავებლად. პატარა ბავშვებისათვის რეკომენდებულია ჩაით ან ხილის წვენით განზავებული მიღება. გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სახესა და სიმძიმეზე, მაგრამ სასუნთქი გზების დაავადებების იოლი ფორმების დროსაც, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს არა უმეტეს ერთი კვირისა. ხანგრძლივი თერაპიული შედეგისათვის, პრეპარატით მკურნალობას აგრძელებენ დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან 2_3 დღის განმავლობაში. თუ ექიმმა არ დანიშნა სხვა დოზირება, ჰედელიქსი მიიღება დღეში 3_4-ჯერ.
ქვემოთ მოყვანილია ცხრილი, რომელშიც მოცემულია პრეპარატის გამოყენება სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფებისათვის.

გვერდითი მოვლენები
პაციენტებს, რომელთაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ, შესაძლოა განუვითარდეთ დარღვევები კუჭ_ნაწლავის ტრაქტში, რაც გამოიხატება გულისრევისა და ღებინების, აგრეთვე ფაღარათის სახით.
რაიმე არასასურველი ეფექტის გამოვლინების დროს საჭიროა ექიმის კონსულტაცია!

უკუჩვენება
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება თუ ცნობილია ჰიპერმგრძნობელობის შესახებ (ალერგიები) სუროს ექსტრაქტის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ. აგრეთვე, არგინინსუქცინატსინთეტაზის უკმარისობის (დაავადება, რომელიც გამოწვეულია საშარდე ციკლის ნივთიერებათა ცვლის დარღვევით) დროს. ხველების საწინააღმდეგო სიროფი არ მიიღება ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობის შემთხვევაში.

ორსულობა და ლაქტაცია
ხველების საწინააღმდეგო სიროფი არ გამოიყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.
მითითება დიაბეტით დაავადებულთათვის: სიროფი შეიძლება გამოიყენონ დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა. სიროფის 5 მლ შეიცავს 1,75გ სორბიტოლს (რაც შეესაბამება 0,44გ ფრუქტოზას) რაც შეესაბამება დაახლოებით 0,15 პე. სორბიტოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს სუსტი საფაღარაფო მოქმედება.

ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფი

სუროს ფოთლების მშრალი ექსტრაქტი

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- მედიკამენტის გამოყენება უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის შესაბამისად ან ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით.
- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
- დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.
- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მათ შორის ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც არ არის აღნიშნული ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პარაგრაფი 4.
- თუ 7 დღის შემდეგ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, ან უარესდება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ინსტრუქციაში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფი და მისი გამოყენება;
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფის მიღებამდე;
3. ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფის მიღების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;
5. ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფის შენახვის წესი;
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფი და მისი გამოყენება

ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფი არის მცენარეული სამკურნალო პროდუქტი და შეიცავს სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს აქტიური ნივთიერების სახით. ის გამოიყენება, როგორც ამოსახველებელი საშუალება სველი ხველის დროს მოზრდილებში, მოზარდებსა და 2 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფის მიღებამდე

დაუშვებელია ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფის მიღება
- თუ პაციენტი ალერგიულია სუროს ფოთლების ან სუროს მცენარის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ;
- 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რესპირატორული სიმპტომების გაუარესების გამო.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ჰედესპანის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაცია, თუ პაციენტს აღენიშნება ქოშინი, ცხელება ან ჩირქიანი ნახველი.

თუ პაციენტს აღენიშნება გასტრიტი ან კუჭის წყლული, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ჰედესპანის მიღებამდე.

თუ პაციენტი იღებს ხველების საწინააღმდეგო მედიკამენტებს, როგორიცაა კოდეინი ან დექსტრომეტორფანი, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ჰედესპანის მიღებამდე.

თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტები
თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის უკმარისობა ან ღვიძლის დაზიანება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა ჰედესპანის მიღებამდე.

ბავშვები
გახანგრძლივებული ან რეციდიული ხველა 2-4 წლის ასაკის ბავშვებში საჭიროებს დიაგნოზის დაზუსტებას მკურნალობის დაწყებამდე.

სხვა მედიკამენტები და ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფი
მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი.

ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციულ ფუნქციაზე გავლენა
ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

ფეხმძიმობა
უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობის გამო ჰედესპანის გამოყენება ფეხმძიმობის დროს არ არის რეკომენდებული.

ძუძუთი კვება
უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობის გამო ჰედესპანის გამოყენება ლაქტაციის დროს არ არის რეკომენდებული.

რეპროდუქციული უნარი
არ არის მონაცემები სუროს მშრალი ექსტრაქტის რეპროდუქციულ უნარზე გავლენის შესახებ.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
არ ჩატარებულა კვლევები ჰედესპანის გავლენის შესახებ ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

3. ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის შესაბამისად ან ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

რეკომენდებული დოზებია:
მოზარდები, მოზრდილები და ხანდაზმულები
5 მლ სიროფი (35 მგ სუროს ფოთლების მშრალი ექსტრაქტი) სამჯერ დღეში, მთლიანი დღიური დოზა 15 მლ სიროფი (105 მგ სუროს ფოთლების მშრალი ექტრაქტი).

პედიატრიული პოპულაცია

6-12 წლის ასაკის ბავშვები
5 მლ სიროფი (35 მგ სუროს ფოთლების მშრალი ექსტრაქტი) ორჯერ დღეში, მთლიანი დღიური დოზა 10 მლ სიროფი (70 მგ სუროს ფოთლების მშღალი ექსტრაქტი).

2-5 წლის ასაკის ბავშვები
2.5 მლ სიროფი (17.5 მგ სუროს ფოთლების მშრალი ექსტრაქტი) ორჯერ დღეში, მთლიანი დღიური დოზა 5 მლ სიროფი (35 მგ სუროს ფოთლების მშრალი ექსტრაქტი).

გახანგრძლივებული ან რეციდიული ხველა 2-4 წლის ასაკის ბავშვებში საჭიროებს დიაგნოზის დაზუსტებას მკურნალობის დაწყებამდე.

2 წლამდე ასაკის ბავშვები
უკუნაჩვენებია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

ჰედესპანის სიროფის მიღება უნდა მოხდეს საზომი ჭიქით (დანაყოფით 2.5 მლ, 5 მლ, 7.5 მლ). ბოთლი უნდა შეინჯღრეს ყოველი გამოყენების წინ.

ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი თავს კარგად არ გრძნობს მკურნალობიდან 1 კვირის შემდეგ, ან თუ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება.

ჰედესპანის დოზის გადაჭარბებისას
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, დიარეა და აგზნება.

დიდი რაოდენობით ჰედესპანის მიღებისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

ჰედესპანის დოზის გამოტოვებისას
დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ. ჰედესპანის მიღება უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი სქემით.

მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ჰედესპანმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ვითარდება ხშირად (შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტს):
გულისრევა, ღებინება, დიარეა.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ვითარდება არახშირად (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ქოშინი.

უნდა შეწყდეს ჰედესპანის მიღება და საჭიროა ექიმთან მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები.

თუ პაციენტს აღენიშნება ჰიპერმგრძნობელობითი სიმპტომები, უნდა შეწყდეს ჰედესპანის მიღება.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, მათ შორის, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია შეტყობინების ეროვნული სისტემის საშუალებით:
ბულგარეთის წამლების სააგენტო, „დამიან გრუევის“ ქ. 8, 1303 სოფია
ტელ.: +35 928903417, ვებ-გვერდი: წწწ.ბდა.ბგ.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება 25ºC ტემპერატურის ქვემოთ.

ჰედესპანი არ უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში პირველადი შეფუთვის გახსნის შემდეგ.
დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფი
- სიროფის ყოველი მლ შეიცავს 7 მგ სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს (Hedera helix L., folium), DER (4-8:1), ექსტრაგენტი – ეთანოლი 30% (ვ/ვ).
- სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: თხევადი სორბიტოლი (E 420), კალიუმის სორბატი, უწყლო ლიმონმჟავა, ქსანტანის ფისი, მჟავე ალუბლის არომატი, გამოხდილი წყალი.

ჰედესპანი 7 მგ/მლ სიროფის ფორმა და შეფუთვა
ჰედესპანი არის გამჭვირვალე ან ოპალესცენტური, მოყვითალო-ყავისფერი სიროფი ალუბლის არომატით, მოთავსებულია მუქი ფერის მინის ბოთლში (III ტიპის მინა, 100 მლ) ხრახნიანი, გახსნისაგან და ბავშვებისაგან დაცული თავსახურით და საზომი ჭიქით (დანაყოფებით 2.5 მლ, 5 მლ და 7.5 მლ) და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი

VETPROM AD

Otez Paissij str. 26

2400 Radomir,

Bulgaria

ვეტპრომ ად
ოტეც პაისის ქ. 26
2400 რადომირი
ბულგარეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

DANHSON-BG Ltd,

Otez Paissij str., 26

2400 Radomir

Bulgaria

დანსონ-ბგ ლტდ,
ოტეც პაისის ქ. 26
2400 რადომირი
ბულგარეთი

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღია: 2019 წლის ივნისი

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

საერთაშორისო დასახელება - extractum hedereae helices
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები → მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: სიროფის 5 მლ შეიცავს სუროს ფოთლების ექსტრატს DAC (2,2_ 2,9:1) _ 40მგ;
დამხმარე ნივთიერება: მაკროგოლგლიცერინჰიდროქსისტეარატი, ანისულის ზეთი, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, სორბიტის 70%-იანი ხსნარი, პროპილენგლიკოლი, გლიცერინი, გასუფთავებული წყალი.

ჩვენებები
სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ინფექციურ_ანთებითი დაავადებები, რომელსაც თან ახლავს წებოვანი და ბლანტი ბრონქული სეკრეტის წარმოქმნა ან/და მისი ამოხველების გართულება
-მწვავე, ქრონიკული ბრონქიტი
-ტრაქეობრონქიტი
-ბრონქული ასთმა
-ბრონქოექტაზიური დაავადება.

მიღების წესები და დოზები
ხველების საწინააღმდეგო სიროფი მიიღება განუზავებლად. პატარა ბავშვებისათვის რეკომენდებულია ჩაით ან ხილის წვენით განზავებული მიღება. გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სახესა და სიმძიმეზე, მაგრამ სასუნთქი გზების დაავადებების იოლი ფორმების დროსაც, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს არა უმეტეს ერთი კვირისა. ხანგრძლივი თერაპიული შედეგისათვის, პრეპარატით მკურნალობას აგრძელებენ დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან 2_3 დღის განმავლობაში. თუ ექიმმა არ დანიშნა სხვა დოზირება, ჰედელიქსი მიიღება დღეში 3_4-ჯერ.
ქვემოთ მოყვანილია ცხრილი, რომელშიც მოცემულია პრეპარატის გამოყენება სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფებისათვის.

გვერდითი მოვლენები
პაციენტებს, რომელთაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ, შესაძლოა განუვითარდეთ დარღვევები კუჭ_ნაწლავის ტრაქტში, რაც გამოიხატება გულისრევისა და ღებინების, აგრეთვე ფაღარათის სახით.
რაიმე არასასურველი ეფექტის გამოვლინების დროს საჭიროა ექიმის კონსულტაცია!

უკუჩვენება
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება თუ ცნობილია ჰიპერმგრძნობელობის შესახებ (ალერგიები) სუროს ექსტრაქტის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ. აგრეთვე, არგინინსუქცინატსინთეტაზის უკმარისობის (დაავადება, რომელიც გამოწვეულია საშარდე ციკლის ნივთიერებათა ცვლის დარღვევით) დროს. ხველების საწინააღმდეგო სიროფი არ მიიღება ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობის შემთხვევაში.

ორსულობა და ლაქტაცია
ხველების საწინააღმდეგო სიროფი არ გამოიყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.
მითითება დიაბეტით დაავადებულთათვის: სიროფი შეიძლება გამოიყენონ დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა. სიროფის 5 მლ შეიცავს 1,75გ სორბიტოლს (რაც შეესაბამება 0,44გ ფრუქტოზას) რაც შეესაბამება დაახლოებით 0,15 პე. სორბიტოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს სუსტი საფაღარაფო მოქმედება.