მოლდი

(MOLD)****

---

ზოგადიდახასიათება:

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება**:** რაცეკადოტრილი;

ძირითადიფიზიკურ-ქიმიურითვისებები**:**

ყვითელი ფერის, გაუმჭვირვალე, მყარი ჟელატინის კაფსულები, შევსებული თეთრი

ფერის ფხვნილით;

შემადგენლობა**:**

1 კაფსულა შეიცავს:

რაცეკადოტრილს – 100 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი;

კაფსულისგარსისშემადგენლობა**:** ჟელატინი, მეთილჰიდროქსიბენზოატი, პროპილჰიდროქსიბენზოატი, გასუფთავებული წყალი, საღებავები: Quinoline Yellow (E 104), Sunset Yellow FCF (E 110), ტიტანის დიოქსიდი (E 171).

გამოშვებისფორმა:

კაფსულა, 100 მგ.

ფარმაკოლოგიურიჯგუფი:

ფაღარათის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები. ათქ-კოდი: A07XA04.

ფარმაკოლოგიურითვისებები:

ენდოგენური ოპიატური ნივთიერებები - ენკეფალინები საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში მოქმედებენ როგორც ნეირომედიატორები და გააჩნიათ ანტისეკრეტორული აქტივობა. ენკეფალინები სწრაფად იშლებიან ფერმენტ ენკეფალინაზას მოქმედებით.

რაცეკადოტრილი წარმოადგენს ფერმენტ ენკეფალინაზას ინჰიბიტორს, რომელიც აძლიერებს ენდოგენური ენკეფალინების ფიზიოლოგიურ აქტივობას და მოტორიკაზე მოქმედების გარეშე იწვევს ნაწლავის ანტისეკრეტორულ აქტივობას.

ფარმაკოკინეტიკა**:**

პერორალურად მიღების შემდეგ რაცეკადოტრილი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად. მიღებიდან 30 წთ-ში იწყება მისი მოქმედება პლაზმის ენკეფალინაზაზე და გრძელდება 8 სთ-ის განმავლობაში. რაცეკადოტრილის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-4 სთ-ს, ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით.

ჩვენება**:**

მწვავე ინფექციური (ვირუსული ან ბაქტერიული) და არაინფექციური ეტიოლოგიის დიარეა.

მიღებისწესიდადოზირება:

მოზრდილებში ინიშნება 100 მგ რაცეკადოტრილი 3-ჯერ დღეში ფაღარათის გაქრობამდე. პრეპარატის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ-ს.

თუ 7 დღიანი მკურნალობის შედეგად მდგომარეობის გაუმჯობესება არ აღინიშნება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

გვერდითიმოვლენები:

იშვიათად აღინიშნება ძილიანობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება**:**

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

ურთიერთქმედებასამკურნალოსაშუალებებთანდასხვასახისურთიერთქმედება**:**

არ არსებობს სათანადო კვლევები რაცეკადოტრილის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ რაცეკადოტრილი არ მოქმედებს ციტოქრომ P-450 ფერმენტულ სისტემაზე.

ჭარბიდოზირება:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

ორსულობადალაქტაცია**:**

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

ძუძუთი კვების პერიოდში moldis გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების დამადასტურებელი უტყუარი კლინიკური მონაცემები.

განსაკუთრებული მითითებები:

დაუშვებელია moldis გამოყენება ცხელებით მიმდინარე მწვავე დიზენტერიის, განავალში სისხლის არსებობის დროს, ასევე ანტიბიოტიკებით გამოწვეული ფაღარათის სამკურნალოდ.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმის მართვის უნარზე: პრეპარატი არ მოქმედებს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

შეფუთვა**:**

10 კაფსულა ბლისტერში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა**:**

2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდანგაცემისპირობა**:**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი**:**

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო)

მისამართი :

საქართველო 0198, თბილისი,

ჭირნახულის ქ N14

www.aversi.ge

საერთაშორისო დასახელება - racecadotril
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → დიარეის საწინააღმდეგო პრეპარატები → კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის შესამცირებელი პრეპარატები

შემადგენლობა
1 კაფსულა შეიცავს:
რაცეკადოტრილს – 100 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა, გასუფთავებული ტალკი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი.
1 შემოუგარსავი ხსნადი ტაბლეტი შეიცავს:
რაცეკადოტრილს _ 10 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქარინი, ნატრიუმის საქარინი, ასპარტამი, მეტაკრილის მჟავას კოპოლიმერი, გარგლის არომატიზატორი.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულა: ყვითელი ფერის, გაუმჭვირვალე, მყარი ჟელატინის კაფსულები, შევსებული თეთრი ფერის ფხვნილით;
ტაბლეტები: თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მრგვალი ფორმის, შემოუგარსავი ხსნადი ტაბლეტები ჭდით, გარგლის გემოთი.

ჩვენებები
პრეპარატი ინიშნება მწვავე ინფექციური (ვირუსული ან ბაქტერიული) და არაინფექციური ეტიოლოგიის ფაღარათის დროს რეჰიდრატაციულ თერაპიასთან ერთად. რაცეკადოტრილი გამოიყენება მოზრდილებში და ბავშვებში 3 თვის ასაკიდან.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილები:
მკურნალობას იწყებენ 100 მგ რაცეკადოტრილის მიღებით დღეში 3-ჯერ ფაღარათის გაქრობამდე. პრეპარატის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ-ს.
ბავშვები:
დოზა დგინდება სხეულის წონის მიხედვით. 3 თვის ასაკიდან ინიშნება 1.5 მგ/კგ 8 სთ- ში ერთხელ. მიღების წინ ტაბლეტი უნდა გაიხსნას 5-10 მლ წყალში. კუჭის ორი ნორმალური მოქმედების შემდეგ პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
თუ 7 დღიანი მკურნალობის შედეგად მდგომარეობის გაუმჯობესება არ აღინიშნება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

გვერდითი მოვლენები
ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, თავბრუ, თავის ტკივილი.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, 3 თვემდე ასაკი, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მწვავე დიზენტერია, ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით გამოწვეული ფაღარათი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მოლდის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
ლაქტაციის დროს მოლდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების დამადასტურებელი უტყუარი კლინიკური მონაცემები.

განსაკუთრებული მითითებები
დაუშვებელია მოლდის გამოყენება ცხელებით მიმდინარე მწვავე დიზენტერიის, განავალში სისხლის არსებობის დროს, ასევე ანტიბიოტიკებით გამოწვეული ფაღარათის სამკურნალოდ. მოლდის კაფსულა შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმის მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არსებობს სათანადო კვლევები რაცეკადოტრილის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ რაცეკადოტრილი არ მოქმედებს ციტოქრომ P- 450 ფერმენტულ სისტემაზე.

საერთაშორისო დასახელება - racecadotril
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → დიარეის საწინააღმდეგო პრეპარატები → კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის შესამცირებელი პრეპარატები

შემადგენლობა
1 კაფსულა შეიცავს:
რაცეკადოტრილს – 100 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა, გასუფთავებული ტალკი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი.
1 შემოუგარსავი ხსნადი ტაბლეტი შეიცავს:
რაცეკადოტრილს _ 10 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საქარინი, ნატრიუმის საქარინი, ასპარტამი, მეტაკრილის მჟავას კოპოლიმერი, გარგლის არომატიზატორი.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულა: ყვითელი ფერის, გაუმჭვირვალე, მყარი ჟელატინის კაფსულები, შევსებული თეთრი ფერის ფხვნილით;
ტაბლეტები: თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მრგვალი ფორმის, შემოუგარსავი ხსნადი ტაბლეტები ჭდით, გარგლის გემოთი.

ჩვენებები
პრეპარატი ინიშნება მწვავე ინფექციური (ვირუსული ან ბაქტერიული) და არაინფექციური ეტიოლოგიის ფაღარათის დროს რეჰიდრატაციულ თერაპიასთან ერთად. რაცეკადოტრილი გამოიყენება მოზრდილებში და ბავშვებში 3 თვის ასაკიდან.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილები:
მკურნალობას იწყებენ 100 მგ რაცეკადოტრილის მიღებით დღეში 3-ჯერ ფაღარათის გაქრობამდე. პრეპარატის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ-ს.
ბავშვები:
დოზა დგინდება სხეულის წონის მიხედვით. 3 თვის ასაკიდან ინიშნება 1.5 მგ/კგ 8 სთ- ში ერთხელ. მიღების წინ ტაბლეტი უნდა გაიხსნას 5-10 მლ წყალში. კუჭის ორი ნორმალური მოქმედების შემდეგ პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
თუ 7 დღიანი მკურნალობის შედეგად მდგომარეობის გაუმჯობესება არ აღინიშნება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

გვერდითი მოვლენები
ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, თავბრუ, თავის ტკივილი.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, 3 თვემდე ასაკი, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მწვავე დიზენტერია, ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით გამოწვეული ფაღარათი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მოლდის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
ლაქტაციის დროს მოლდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების დამადასტურებელი უტყუარი კლინიკური მონაცემები.

განსაკუთრებული მითითებები
დაუშვებელია მოლდის გამოყენება ცხელებით მიმდინარე მწვავე დიზენტერიის, განავალში სისხლის არსებობის დროს, ასევე ანტიბიოტიკებით გამოწვეული ფაღარათის სამკურნალოდ. მოლდის კაფსულა შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმის მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არსებობს სათანადო კვლევები რაცეკადოტრილის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ რაცეკადოტრილი არ მოქმედებს ციტოქრომ P- 450 ფერმენტულ სისტემაზე.