დიოქსაფლექსი B12

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები: ბეტამეთაზონი, ნატრიუმის დიკლოფენაკი და ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტამინი B12).

თითო ამპულა შეიცავს: ბეტამეთაზონს (ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატის საზით) - 2 მგ; ნატრიუმის დიკლოფენაკს - 75 მგ; ჰიდროქსოკობალამინს (ჰიდროქსოკობალამინის სულფატის სახით) - 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ბისულფიტი/მეტაბისულფიტი, საინექციო წყალი 3 მლ-მდე.

---

გამოყენება

დიოქსაფლექსი B12 წარმოადგენს დიკლოფენაკის (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება (ასაპ) ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტით), ბეტამეთაზონის (გლუკოკორტიკოსტეროდი ანთების საწინააღმდეგო აქტივობით) და ჰიდროქსოკობალამინის ((ვიტამინი B12) ნერვული უჯრედების მეტაბოლიზმის პროცესში მონაწილე კოფერმენტი, რომელსაც გააჩნია ანტინევრიტული მოქმედება და რომელიც ხელს უწყობს დიკლოფენაკის ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის გამოვლენას) კომბინაციას.

დიოქსაფლექსი B12 გამოიყენება ძლიერი ანთებითი და მტკივნეული, განსაკუთრებით ნევრიტული კომპონენტით მიმდინარე პროცესების სამკურნალოდ, კერძოდ:

– სახსრებისა და არასახსროვანი რევმატული დაავადებები;

– ფიბრომიალგია;

– მიალგია (კუნთოვანი ტკივილი), ზურგის ტკივილი, იშიაზი (ტკივილი ზურგის ქვედა ნაწილში, მენჯ-ბარძაყის არეში), ცერვიკალგია ან ცერვიკობრაქიალგია (კისრის ტკივილი ან კისრისა და მკლავის არეში ტკივილი);

– პოლირადიკულონეიროპათია (ნევრალგია, რადიკულარული ტკივილი. აღნიშნული ტკივილი წარმოიქმნება ანთების ან ნერვის დაზიანების გამო);

– ტრავმასთან დაკავშირებული ტკივილი;

– ტკივილი მყესების დაჭიმვის დროს.

უკუჩვენება

მნიშვნელოვანია პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება დროის მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდში. პრეპარატი არ გამოიყენება უფრო მეტი დროის განმავლობაში, ვიდრე საჭიროა ტკივილის სიმპტომების სამკურნალოდ.

დიოქსაფლექს B12 არ გამოიყენება შემდეგის დაავადებებისა და მდგომარეობების შემთხვევაში:

– ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) დიკლოფენაკის, ბეტამეთაზონის, ჰიდროქსოკობალამინის (ვიტამინი B12), კობალტის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

– ალერგია ან წარსულში ალერგიული რეაქციების არსებობა ასპირინზე ან სხვა მსგავსი ტიპის ანალგეზიურ (ტკივილგამაყუჩებელი) ან ანთების საწინააღმდეგო მოქმდების პრეპარატებზე. ალერგიული რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს სუნთქვის გაძნელებით, ჭინჭრის ციებით, მწვავე რინიტით (ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთება) ან ტუჩების და თვალების არეში შეშუპებით. აუცილებლად შეატყობინეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ შესაძლებელია იყოთ ალერგიული.

– კუჭის წყლულოვანი დაავადება, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან წარსულში დაფიქსირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებით გამოწვეული წყლულის წარმოქმნის ან სისხლდენის ორი ან მეტი დადასტურებული შემთხვევა;

– კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი აქტიურ ფაზაში;

– თირკმლის ან/და ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;

– სისხლის შედედების დარღვევა ან სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატებით (ანტიკოაგულანტები ან ანტიაგრეგანტული საშუალებებით) მკურნალობა;

– აქტიური ან ანამნეზში გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება (მაგალითად - სტენოკარდია, გულის შეტევა, გულის სისხლძარღვების დახშობა), სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (პარიფერიული არტერიების დაავადება), ცერებრო-ვასკულარული დაავადება (ინსულტი, გარდამავალი იშემიური შეტევა) ან/და გადატანილი ან გულის სისხლძარღვების შუნტირებას დაქვემდებარებული;

– ორსულობა (განსაკუთრებით, ორსულობის მესამე ტრიმესტრი);

– ლაქტაცია (იხ. პუნქტი “ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი”).

– სისტემური ინფექცია (ბაქტერიული, ვირუსული, სისტემური მიკოზური, აქტიური ტუბერკულოზი) შესაბამისი მკურნალობის გარეშე.

გაფრთხილება

აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა შემდეგი დაავადებების და მდგომარეობების შემთხვევაში:

– აქტიური ან წარსულში საყლაპავი მილის, კუჭის ან ნაწლავის წყლული, სისხლდენა ან/და პერფორაცია, რაც გამოიხატებოდა მუცლის არეში მწვავე ან მდგრადი ტკივილით ან/და განავლის შავი შეფერვით ან შესაძლოა იყო მსგავსი გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ნებისმიერი ამ სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში. გართულებების გამოვლენის რისკი მეტად მაღალია ასაკოვან ან დასუსტებულ პაციენტებში. ასეთ შემთხვევებში ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს მკურნალობის დაწყება მინიმალური ეფექტური დოზით კუჭის დამცავ საშუალებებთან ერთად კომბინაციაში;

– აქტიური ან წარსულში გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაგალითად, როგორიცაა გულის უკმარისობა, არითმია, სტენოკარდია, ინსულტი) ან შესაბამისი რისკ- ფაქტორების (მაგალითად, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის მომარაგების დარღვევა, დიაბეტი, ქოლესტერინის მაღალი დონე, თამბაქოს მოხმარება) არსებობა. პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, ვინაიდან დოკლოფენაკის შემცველი პრეპარატის გამოყენება ასოცირებულია გულის შეტევის (ინფარქტი) ან თავის ტვინში სისხლის მომარაგების დარღვევის (ინსულტი) განვითარებასთან, განსაკუთრებით პრეპარატის მაღალი დოზებით მიღებისას ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. დაუშვებელია ექიმის მიერ დანიშნული დოზის გადაჭარბება ან მკურნალობის გახანგრძლივება. პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ორგანიზმში სითხის შეკავება, განსაკუთრებით პაციენტებში გულის უკმარისობით ან/და მაღალი არტერიული წნევით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ისეთი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორიცაა ტკივილი გულმკრედის არეში, სუნთქვის გაძნელება, საუბრის ან მოძრაობის გაძნელება;

– თირკმლის უკმარისობა;

– ასთმა, სეზონური ალერგიული რინიტი, ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთება/პოლიპები, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ან სასუნთქი სისტემის სხვა ქრონიკული დაავადებები;

– ანთების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებით (ასპირინის ჩათვლით), ორალური ანტიკოაგულანტებით ან ანტიაგრეგანტული საშუალებებით, სხვა პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებსაც შეუძლია გაზარდოს სისხლდენის რისკი, როგორიცაა, მაგალითად, კორტიკოსტეროიდები ან ანტიდეპრესანტები (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები);

– ღვიძლის უკმარისობა, სისხლდენა ან სისხლის დაავადებები ღვიძლის პორფირიის ჩათვლით (მეტაბოლური დაავადება, ძირითადად მემკვიდრეობითი ხასიათის);

– აქტიური ან წარსულში გადატანილი ტუბერკულოზი;

– დიაბეტი;

– ოსტეოპოროზი;

– ჰიპოთირეოიდიზმი;

– მიასთენია გრავისი;

– მაღალი არტერიული წნევა;

– არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი, ეროზიული ეზოფაგიტი, დივერტიკულიტი ან გადატანილი ნაწლავის რეზექცია;

– აქტიური ან წარსულში არსებული მწვავე ფსიქოზური დაავადებები (როგორც პაციენტს, ასევე ახლო ნათესავებს) როგორიცაა დეპრესია, მანიაკალურ-დეპრესიული აშლილობა ან ფსიქოზი;

– თვალის ანთებითი დაავადება (თვალის მარტივი ჰერპესი) ან გლაუკომა;

– პოდაგრა (სახსრებში შარდმჟავას კრისტალების დაგროვებით გამოწვეული დაავადება, სახსრების ტკივილით და ანთებით მიმდინარე);

– ერითრემია (ძვლის ტვინის დაავადება, რომელიც ხასიათდება სისხლში ერითროციტების ჭარბი რაოდენობით);

– ლებერის დაავადება (მხედველობის ნერვის ატროფია).

ზემოთ აღნიშნული რომელიმე მდგომარეობის შემთხვევაში აუცილებელია, დიოქსაფლექსი B12-ით მკურნალობის დაწყებამდე აცნობოთ ექიმს.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ რომელიმე სხვა პრეპარატი ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატის ჩათვლით.

ზოგი პრეპარატი ურთიერთქმედებს დიოქსაფლექს B12-თან. ასეთ შემთხვევებში ექიმი გადაწყვეტს, თუ საჭიროა პრეპარატის დოზის შეცვლა ან რომელიმე პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

დიოქსაფლექს B12-ის მიღებამდე მნიშვნელოვანია შეატყობინოთ ექიმს, თუ იღებთ ან ახლახანს მიგიღიათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატი:

– დიკლოფენაკის ჯგუფის სხვა პრეპარატები, მაგალითად, ასპირინი, იბუპროფენი ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული სხვა საშუალებები;

– კორტიკოსტეროიდები, როგორიცაა მეთილპრედნიზოლონი ან დექსამეტაზონი, რაც გამოიყენება აუტოიმუნური დაავადებების, სიმსივნეების ან ორგანოთა ტრანსპლანტაციის დროს;

– ორალური ანტიკოაგულანტები ან ანტიაგრეგანტული საშუალებები (გამოიყენება სისხლის შედედების პროფილაქტიკისთვის). ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს სისხლის შედედების უნარის კონტროლი დიოქსაფლექს B12-ით მკურნალობის დაწყებისას ან დასრულებისას;

– სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (ზოგიერთი ტიპის დეპრესიის ან შფოთვის სამკურნალო საშუალებები);

– ლითიუმის პრეპარატები (ბიპოლარული დარღვევის ან სხვა მენტალური დარღვევების სამკურნალო საშუალებები);

– გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ამიოდარონი, დიგოქსინი ან ვერაპამილი; ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს სისხლში დიგოქსინის დონის კონტროლი;

– მეთოტრექსატი (რევმატოიდული ართრიტის და ზოგიერთი ონკოლოგიური დაავადების სამკურნალო პრეპარატი);

– ციკლოსპორინის, ტაკროლიმუსის, აზათიოპრინის, ციკლოფოსფამიდის, მერკაპტოპურინის შემცველი სამკურნალო საშუალებები (გამოიყენება ზოგიერთი ონკოლოგიური დაავადების სამკურნალოდ ან ტრანსპლანტაციის დროს), 5-ფტორურაცილი (გამოიყენება ზოგიერთი ონკოლოგიური დაავადების სამკურნალოდ), კოლხიცინი (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ);

– შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები (ინსულინი ან ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები); ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი;

– შარდმდენი საშუალებები (დიურეტიკები);

– ანტიკონვულსანტები, როგორიცაა ფენობარბიტალი ან ფენიტოინი (გამოიყენება კრუნჩხვების სამკურნალოდ). ფენიტოინით მკურნალობის შემთხვევაში, შესაძლოა ექიმმა საჭიროდ ჩათვალოს სისხლში ფენიტოინის დონის კონტროლი;

– მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ბეტა-ბლოკერები. ჰიდრალაზინი ან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფაქტორის (აგფ) ინჰიბიტორები;

– ტრიმეტოპრიმის შემცველი ანტიბაქტერიული საშუალებები (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება საშარდე სისტემის ინფექციების ან სხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისთვის);

– ქლორამფენიკოლი, ქინოლონები, ცეფტრიაქსონი, ნეომიცინი (ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალო საშუალებები), ამფოტერიცინი B, ვორიკონაზოლი (სოკოვანი დაავადებების სამკურნალო საშუალება), იზონიაზიდი, პარაამინოსალიცილის მჟავა, ამინოსალიცილატები (ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალებები) ან პენიცილამინი;

– მიზოპროსტოლის შემცველი პრეპარატები (კუჭის წყლულის სამკურნალო საშუალებები);

– ქოლესტირამინის შემცველი პრეპარატები (გამოიყენება სისხლში ქოლესტერინის დონის შემცირებისთვის);

– პენტაზოცინი (ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება);

– ორალური კონტრაცეპტივები;

– ანტიქოლისტერაზული საშუალებები, როგორიცაა რივასტიგმინი, გალანტამინი, დონეპეზილი, ნეოსტიგმინი.

დიოქსაფლექს B12-ის ურთიერთქმედება საკვებთან ან ალკოჰოლთან

დიოქსაფლექს B12-ით მკურნალობის დროს ალკოჰოლის მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს პრეპარატის ტოქსიკურობა.

ხანდაზმული პაციენტები

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით (ასაპ) გამოწვეული კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების განვითარების ალბათობა ხანდაზმულ პაციენტებში მეტია, ვიდრე ზრდასრულებში. აღნიშნული ჯგუფის პრეპარატებს შეუძლია გამოიწვიოს ორგანიზმში სითხის შეკავება, რაც იწვევს არტერიული წნევის მატებას. დიოქსაფლექს B12-ის გამოყენებისას ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე. მკურნალობა რეკომენდებულია პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზით.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ფერტილობა

დიკლოფენაკის მსგავსი პრეპარატების გამოყენებამ შესაძლოა გაართულოს დაორსულების პროცესი, ამიტომ, თუ გეგმავთ ორსულობას, დიოქსაფლექს B12-ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ფერტილობის პრობლემების არსებობისას საჭიროა განხილულ იქნას პრეპარატით მკურნალობის პროცესის შეწყვეტა.

ორსულობა

თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ დაორსულებას ან ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად, ასევე, თუ კვებავთ ძუძუთი ბავშვს, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.

ვინაიდან პრეპარატის გამოყენება ასოცირებულია ნაყოფის თანდაყოლილ ანომალიებთან/ორსულობის შეწყვეტასთან, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, თუ დედისათვის პრეპარატისაგან მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად არ აჭარბებს ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს. ასეთ შემთხვევებში პრეპარატის დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს მინიმალური.

დიოქსაფლექს B12-ის მიღება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ძუძუთი კვების პერიოდი

არ მიიღოთ დიოქსაფლექს B12, თუ კვებავთ ძუძუთი ბავშვს. იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი გადაწყვეტს, რომ პრეპარატის მიღება მეძუძურისთვის აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი

დიოქსაფლექს B12-ის გამოყენებისას ზოგ პაციენტში მოსალოდნელია ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან დაღლილობა. აღნიშნული გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა თავის არიდება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვისაგან.

დიოქსაფლექსი B12-ის გამოყენების წესი

დიოქსაფლექს B12 მიიღება ექიმის დანიშნულების ზუსტი დაცვით. კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

საშუალო რეკომენდებული დოზები

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ: 1-2 ფლაკონი დღეში, კუნთში ღრმა ინექციის სახით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ექიმის გადაწყვეტილებით და პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. ინექციები კეთდება არაუმეტეს 3 დღის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობა შემდგომში გაგრძელდეს პერორალურად.

გამოყენება ბავშვებში

დიოქსაფლექსი B12 არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მიღების წესი

ინექციის ადგილას დისკომფორტის ან ადგილობრივი არასასურველი რეაქციების რისკის შესამცირებლად რეკომენდებულია ინექციის შეყვანის წესების მკაცრად დაცვა, კერძოდ:

– ფრთხილად გაასუფთავეთ ინექციის ადგილი;

– შეინარჩუნეთ სისუფთავე პროდუქტის მოხმარების მთელ პერიოდში;

– შეიყვანეთ ინექცია რაც შეიძლება ღრმად;

– ინექცია შეიყვანეთ ნელა;

– ნაზად დაზილეთ ინექციის უბანი, რათა სითხე კარგად განაწილდეს.

დოზის გადაჭარბება

იმ შემთხვევაში, თუ დიოქსაფლექსი B12 მიიღეთ ჭარბი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ან მიმართეთ გადაუდებელი დახმარების ცენტრს.

დოზის გამოტოვება

იმ შემთხვევაში, თუ დაგავიწყდათ დიოქსაფლექსი B12-ის მიღება, გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით დღის განმავლობაში დოზის გაორმაგება დაუშვებელია.

დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ზოგიერთ პაციენტში დიოქსაფლექს B12-ის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტის შემთხვევაში.

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართედ ექიმს:

– სერიოზული ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება, ტუჩების, ენის, ხორხის ან ზოგადად სხეულის შეშუპება, დაბალი არტერიული წნევა, გაძლიერებული გულისცემის შეგრძნება ან გონების დაბინდვა. შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ცენტრს. აღნიშნული რეაქციები ვლინდება იშვიათად (1 პაციენტში 1000-დან);

– გამონაყარი კანზე, ლორწოვანი გარსის დაზიანება (ბუშტუკების წარმოქმნა, აქერცვლა, სისხლდენა) პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, თვალის არეში, სასქესო ორგანოებზე. შეწყვიტეთ დიოქსაფლექსს B12-ის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. აღნიშნული რეაქციები ვლინდება იშვიათად (1 პაციენტში 10000-დან);

– კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები, რაც მიუთითებს ღვიძლის დაზიანებაზე (მაგალითად, გულისრევა, ღებინება, დაღლილობა, კანის ქავილი და სიყვითლე, თვალების სკლერის ყვითლად შეფერვა, გამონაყარი კანზე); აღნიშნული მოვლენების შესახებ შეატყობინეთ ექიმს, ვინაიდან შესაძლოა საჭირო იყოს სიფრთხილე და პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა. აღნიშნული რეაქციები ვლინდება იშვიათად (1 პაციენტში 1000-დან);

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ხშირად ვლინდება დიკლოფენაკის გამოყენებისას

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია ან გულძმარვა, ტკივილი მუცლის არეში, მეტეორიზმი, მადის დაქვეითება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება), გამონაყარი კანზე.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნება კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, ძირითადად ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ

ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ალერგია), არარეგულარული მენსტრუალური ციკლი, კუშინგის სინდრომი (მთვარისებრი სახე, ცხიმოვანი ქსოვილის დაგროვება ზურგის არეში), შაქრიანი დიაბეტის ფარული სიმპტომები და ინსულინის ან ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების მიღების საჭიროების ზრდა, შეშუპება (ორგანიზმში სითხის შეკავების გამო), სისხლში ელექტროლიტების დისბალანსი (ნატრიუმის შეკავება, კალიუმის გამოდევნა, ჰიპოკალიემიური ალკალოზი), ეიფორია, განწყობის ცვლილებები, დეპრესია, პიროვნული თვისებების ცვლილებები, უძილობა, კრუნჩხვები, ქალაშიდა წნევის მომატება თვალის ნერვის შეშუპებით (როგორც წესი, ვლინდება მკურნალობის შემდგომ), თავის ტკივილი, უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა, გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება), ეგზოფტალმი (თვალის ერთი ან ორივე კაკლის წინ წამოწევა), მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა, გულის უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადება შესაძლო პერფორაციით და სისხლდენით, პანკრეატიტი (კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება), ძლიერი მეტეორიზმი, წყლულოვანი ეზოფაგიტი (საყლაპავი მილის შიდა გარსის ანთება), სლოკინი, ალერგიული დერმატიტი, შეშუპება, კანის გათხელება და მგრძნობელობის მომატება, კანზე პეტექიები და ეკქიმოზები (წითელი წერტილოვანი გამონაყარი კანზე), ერითემა (კანის სიწითლე), მომატებული ოფლიანობა, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება, კუნთების სისუსტე, სტეროიდული მიოპათია (ტკივილი კუნთებში), კუნთოვანი მასის შემცირება, ოსტეოპოროზი (ძვლებში კალციუმის ნაკლებობა), ხერხემლის კომპრესიული მოტეხილობები, ბარძაყის და მხრის ძვლების ასეპტიური ნეკროზი, ლულოვანი ძვლების პათოლოგიური მოტეხილობები, მყესების გახლეჩვა, ზრდის შეფერხება პედიატრიული ასაკის პაციენტებში, ჭრილობის შეხორცების შეფერხება.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ხშირად აღინიშნება ვიტამინ B12-ის გამოყენებისას

ძალიან ხშირად: თავის ტკივილი და მაღალი არტერიული წნევა. დისკომფორტი მუცლის არეში, დიარეა; გულისრევა, შარდის წითლად შეფერვა.

ხშირად: ლიმფოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედები, რომლებიც იცავენ ორგანიზმს ინფექციებისგან) რაოდენობის შემცირება; შესაძლო ერითრემიის ნიშნების მასკირება. ალერგიული რეაქციები ანაფილაქსიის ჩათვლით, ანგიოედემა/კვინკეს შეშუპება (კანის ლორწოვანი გარსის და ქსოვილების სწრაფი შეშუპება), ჭინჭრის ციება, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი კანზე (უპირატესად აკნეს მსგავსი), კანის სიწითლე, ფოტოსენსიტიურობა (მზის სხივებზე კანის მომატებული მგრძნობელობა). აგზნებადობა, თავბრუსხვევა; თავის ტკივილი შესაძლოა იყოს ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენა. თვალების გაღიზიანება, სიწითლე, შეშუპება. სისხლში კალიუმის რაოდენობის შემცირება (დაკავშირებული იყო ჰიდროქსოკობალამინის პარენტერალურ გზით მიღებასთან პაციენტებში მეგალობლასტური ანემიით).

სისხლის მოწოლის შეგრძნება, პერიფერიული შეშუპება და პერიფერიული ვასკულარული თრომბოზი შესაძლოა განვითარდეს ჰიდროქსოკობალამინის ინფუზიური თერაპიის დროს.

ხშირად: ინექციის ადგილობრივი რეაქციები; მტკივნეულობა ინექციის ადგილას, იშვიათად ინფუზიის დროს.

დიოქსაფლექსი B12-ის შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში. არ შეინახოთ მაცივარში.

გამოყენება ვარგისობის ვადის გათვალისწინებით.

ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვა

თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 3 ან 6 ამპულა.

---

აფთიაქიდან გაცემის წესი

გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

კალე 4 #1429 (B1904CIA).

ტელ: +54 221 425 9550/54. ლა პლატა. ბუენოს აირესი. არგენტინა.

სათავო ოფისი: ბერნარდო დე ირიგოიენი # 248 (C1072AAF).

ტელ: +54 11 4344 2000/19, ბუენოს აირესი. არგენტინა.

---

შემადგენლობა: ბეტამეთაზონი, დიკლოფენაკის ნატრიუმი; ჰიდროქსოკობალამინი.

თერაპიული მოქმედება: ანალგეზური, ანთების საწინააღმდეგო, ანტი-რევმატული პრეპარატი.

ჩვენებები: • ძლიერი ანთებითი და მტკივნეული პროცესები, განსაკუთრებით ნევრიტული კომპონენტით.

• სახსრებისა და ექსტრა-სახსრების რევმატული დაავადებები.

• ფიბრომიალგია. მიალგია.

• ზურგის ტკივილი.

• იშიაზი.

• ტრავმასთან დაკავშირებული ტკივილი.

• მყესების დაჭიმვა.

დოზირება და მიღების წესი

დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ექიმის გადაწყვეტილებით და პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. საშუალო რეკომენდებული დოზებია:

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ:

1-2 ფლაკონი დღეში, კუნთებში.

მიღების წესი

ინექციის ადგილას დისკომფორტის ან ადგილობრივი არასასურველი რეაქციების რისკის შესამცირებლად რეკომენდებულია ინექციის შეყვანის წესების მკაცრად დაცვა, კერძოდ:

• ფრთხილად გაასუფთავეთ ინექციის ადგილი;

• შეინარჩუნეთ სისუფთავე პროდუქტის მოხმარების მთელ პერიოდში;

• შეიყვანეთ ინექცია რაც შეიძლება ღრმად.

• ინექცია შეიყვანეთ ნელა.

• ნაზად დაზილეთ ინექციის უბანი, რათა სითხე კარგად განაწილდეს.

უკუჩვენებები: ანამნეზში ალერგია პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული. ღვიძლის მძიმე დაავადება და/ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა. გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა. მძიმე ჰიპერტენზია. ასთმის მქონე პაციენტები ანამნეზში ასთმის მწვავე შეტევებით, რინიტი ან გამონაყარი გამოწვეული აცეტილსალიცილმჟავათი ან პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელი სხვა პრეპარატებით. აქტიური ტუბერკულოზი, სისტემური მიკოზი.

ვირუსული დაავადებები. აქტიური გლომერულონეფრიტი. მწვავე ფსიქოზი. ოსტეოპოროზი, ღვიძლის პურპურა. ორსულობა, ლაქტაცია, 12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ორსულობა:

განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში თავიდან უნდა იქნას აცილებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკის გამო.

შეინახეთ არა უმეტეს 25C-ზე. არ შეინახოთ მაცივარში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

შემადგენლობა: ბეტამეთაზონი, დიკლოფენაკის ნატრიუმი; ჰიდროქსოკობალამინი.

თერაპიული მოქმედება: ანალგეზური, ანთების საწინააღმდეგო, ანტი-რევმატული პრეპარატი.

ჩვენებები: • ძლიერი ანთებითი და მტკივნეული პროცესები, განსაკუთრებით ნევრიტული კომპონენტით.

• სახსრებისა და ექსტრა-სახსრების რევმატული დაავადებები.

• ფიბრომიალგია. მიალგია.

• ზურგის ტკივილი.

• იშიაზი.

• ტრავმასთან დაკავშირებული ტკივილი.

• მყესების დაჭიმვა.

დოზირება და მიღების წესი

დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ექიმის გადაწყვეტილებით და პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. საშუალო რეკომენდებული დოზებია:

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ:

1-2 ფლაკონი დღეში, კუნთებში.

მიღების წესი

ინექციის ადგილას დისკომფორტის ან ადგილობრივი არასასურველი რეაქციების რისკის შესამცირებლად რეკომენდებულია ინექციის შეყვანის წესების მკაცრად დაცვა, კერძოდ:

• ფრთხილად გაასუფთავეთ ინექციის ადგილი;

• შეინარჩუნეთ სისუფთავე პროდუქტის მოხმარების მთელ პერიოდში;

• შეიყვანეთ ინექცია რაც შეიძლება ღრმად.

• ინექცია შეიყვანეთ ნელა.

• ნაზად დაზილეთ ინექციის უბანი, რათა სითხე კარგად განაწილდეს.

უკუჩვენებები: ანამნეზში ალერგია პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული. ღვიძლის მძიმე დაავადება და/ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა. გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა. მძიმე ჰიპერტენზია. ასთმის მქონე პაციენტები ანამნეზში ასთმის მწვავე შეტევებით, რინიტი ან გამონაყარი გამოწვეული აცეტილსალიცილმჟავათი ან პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელი სხვა პრეპარატებით. აქტიური ტუბერკულოზი, სისტემური მიკოზი.

ვირუსული დაავადებები. აქტიური გლომერულონეფრიტი. მწვავე ფსიქოზი. ოსტეოპოროზი, ღვიძლის პურპურა. ორსულობა, ლაქტაცია, 12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ორსულობა:

განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში თავიდან უნდა იქნას აცილებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკის გამო.

შეინახეთ არა უმეტეს 25C-ზე. არ შეინახოთ მაცივარში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

შემადგენლობა

ყოველი ამპულა შეიცავს:

ბეტამეთაზონი (როგორც ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი) 2 მგ; დიკლოფენაკის ნატრიუმი 75 მგ; ჰიდროქსოკობალამინი (როგორც ჰიდროქსოკობალამინის სულფატი) 10 მგ.

დამხმარე საშუალებები:

ბენზილის სპირტი; პროპილენგლიკოლი; ნატრიუმის ბისულფიტი/მეტაბისულფიტი; საინექციო წყალი ქ.ს.ფ. 3 მლ.

თერაპიული მოქმედება

ანალგეზური, ანთების საწინააღმდეგო, ანტი-რევმატული პრეპარატი.

ჩვენებები

• ძლიერი ანთებითი და მტკივნეული პროცესები, განსაკუთრებით ნევრიტული კომპონენტით.

• სახსრებისა და ექსტრა-სახსრების რევმატული დაავადებები.

• ფიბრომიალგია. მიალგია.

• ზურგის ტკივილი.

• იშიაზი.

• ტრავმასთან დაკავშირებული ტკივილი.

• მყესების დაჭიმვა.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები/თვისებები

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ამ პრეპარატის ერთ-ერთი აქტიური ინგრედიენტია დიკლოფენაკი, 2-6-დიქლორანილინო ფენილაცეტატმჟავას ქიმიური სახეწოდება, მისი ნატრიუმის ფორმით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც წარმოიშობა ფენილაცეტის მჟავადან გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიური მოქმედებით. მისი ფარმაკოლოგიური მოქმედების მექანიზმი ნაწილობრივ განპირობებულია პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბირებით და პროსტაგლანდინების გამოთავსუფლებით ანთებითი პროცესების დროს. შედეგად, დიკლოფენაკი თრგუნავს დღეისათვის ცნობილ ორივე ციკლოოქსიგენზას იზოფერმენტს (ცოქ1 და ცოქ2). ცნობილია, რომ დიკლოფენაკი თრგუნავს არაქიდონული მჟავას მეტაბოლიტების, მათ შორის ლეიკოტრიენებისა და 5-ჰიდროქსიეიკოსატეტრენოის მჟავას (5-ჰეტე). გარდა ამისა, მას შეუძლია ლეიკოციტების, მათ შორის პოლიმორფონუკლეური ლეიკოციტების მიგრაციის დათრგუნვა ანთების კერისკენ და ADP-სა და კოლაგენ-ინდუცირებული თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბირება. დიკლოფენაკი აფერხებს პოლიმორფონუკლეური ლეიკოციტებიდან იზოსომური ფერმენტების გამოშვებას და თრგუნავს სუპეროქსიდის წარმოებასა და ლეიკოციტების ქემოტაქსისს. მისი ანალგეზური მოქმედება დაკავშირებულია ნოციცეპტურ გზაზე მედიატორების შემცირებასთან, რითაც ხდება პერიფერიული იმპულსების გენერაციის ბლოკირება. გარდა ამისა, ადგილი აქვს ცენტრალურ, არაოპიატურ მოქმედებას ჰიპოთალამუსის დონეზე.

გააჩნია სიცხის დამწევი მოქმედება, რაც ასოცირებულია პროსტაგლანდინის აქტივობის დაქვეითებასთან ჰიპოთალამუსის დონეზე, თერმორეგულაციის ცენტრში, რითაც ხდება სიცხის შემცირება.

ბეტამეტაზონი არის სტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

ფიზიოლოგიური გლუკოკორტიკოიდები (კორტიზონი და ჰიდროკორტიზონი) მნიშვნელოვანი მეტაბოლური ჰორმონებია; სინთეზური კორტიკოსტეროიდები, როგორიცაა ბეტამეტაზონი, უპირატესად გამოიყენება მათი მაღალი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებისათვის. მაღალი დოზებით აქვეითებენ იმუნურ რეაქციებს. მათი მეტაბოლური მოქმედება და ნატრიუმის შეკავება იმაზე მცირეა, ვიდრე ჰიდროკორტიზონის.

ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტამინი B12) მოქმედებს როგორც კოფერმენტი ზოგიერთი მეტაბოლური ფუნქციის დროს, მათ შორის ცხიმისა და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმისა და ცილების სინთეზის დროს.

აუცილებელია ზრდისთვის, უჯრედების გამრავლებისთვის, ჰემატოპოეზისთვის და ნუკლეოპროტეინებისა და მიელინის სინთეზისათვის, ძირითადად მეთიონინის, ფოლიუმის მჟავასა და მალონის მჟავას მეტაბოლიზმზე ეფექტების გამო.

მომატებული დოზების (ფარმაკოლოგიური) კლინიკური ცდებისას გამოვლინდა მკაფიო ანტინევრიტული მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა

დიკლოფენაკის უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა კუნთებში შეყვანიდან დაახლოებით 20 წუთში. კუნთებში შეყვანის შემდეგ პლაზმა-დროის კონცენტრაციის მრუდქვეშ ფართობი ორჯერ მეტია, ვიდრე პერორალური გზით იდენტური დოზის მიღებისას. დიკლოფენაკის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 99%-ზე მეტია, ხოლო მისი განაწილების მოულობა – 0.12-0.17 ლ/კგ.

უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაციების მიღწევიდან ორ საათში კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში, რაც გრძელდება მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში. სინოვიალური სითხიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-6 საათს. პლაზმიდან დიკლოფენაკის საერთო სისტემური კლირენსი არის 263+56 მლ/წთ. ნახევარგამოყოფის პერიოდია 1-2 საათი.

დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლით და გამოიდევნება ბილიარული და თირკმლისმიერი გზებით, უპირატესად გლუკორონატების ან სულფატების ფორმით. დიკლოფენაკის მხოლოდ 1% მეტაბოლიზდება შარდში თავისუფალი დიკლოფენაკის სახით; კონიუგატები შეადგენენ შარდში აღდგენილი დოზის 5-10%-ს. დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიდევნება ნაღველით. ადამიანებში ძირითადი მეტაბოლიტია 4-ჰიდროქსიდიკლოფენაკი და შეადგენს მთლიანი ექსკრეტირებული დოზის დაახლოებით 40%-ს. დიკლოფენაკის დანარჩენი სამი მეტაბოლიტი (3-ჰიდროქსი, 5-ჰიდროქსი, 4,5-დიჰიდროქსი-დიკლოფენაკი) შეადგენს შარდში გამოყოფილი დოზის დაახლოებით 10-20 %-ს.

დიკლოფენაკისა და მისი მეტაბოლიტების ელიმინაცია სწრაფად მიმდინარეობს: მიღებული დოზის დაახლოებით 40% გამოიდევნება მიღებიდან პირველი 12 საათის განმავლობაში.

დილოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მუდმივია განმეორებითი მიღებისას ჯანმრთელ პაციენტებში, ხოლო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება მოხდეს პრეპარატის და/ან მისი მეტაბოლიტების მომატება (რასაც კლინიკური მნიშვნელობა არ აქვს). ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებების მქონე პაციენტებში (ქრონიკული ჰეპატიტის, ციროზი პორტალური დეკომპენსაციის გარეშე) პრეპარატის კინეტიკა და მეტაბოლიზაცია ისეთივეა, როგორც ჯანმრთელ პაციენტებში.

კუნთებში ინექცირებისას ჰიდროქსოკობალამინი სრულად აბსორბირდება და უმაღლეს პლაზმურ დონეებს აღწევს მიღებიდან დაახლოებით 1 საათში. სისხლის მიმოქცევის სისტემაში მოხვედრისას ჰიდროქსოკობალამინი ეკვრის სპეციფიკურ გადამყვან ცილებს, ტრანსკობალამინებს. განსაზღვრულია სამი ტრანსკობალამინი (ტრანსკობალამინები I, II და III). ტრანსკობალამინთან შეკავშირებული ჰიდროქსოკობალამინი სწრაფად გამოიყოფა პლაზმიდან და პრეფერენციულად ნაწილდება ღვიძლის პარენქიმულ უჯრედებში. მოზრდილებში ჰიდროქსოკობალამინის 90%-მდე ინახება ღვიძლში.

ჰიდროქსოკობალამინის ექსკრეციის ძირითადი გზაა ნაღველი. ჰიდროქსოკობალამინის ორი მესამედი გამოიდევნება ნაღველით და მოგვიანებით რეაბსორბირდება თეძოს ნაწლავის ლორწოვან გარსში, გადის რა ენტეროჰეპატურ გადამუშავებას. დანარჩენი გამოიდევნება განავალში, თუმცა ჰიდროქსოკობალამინის რაოდენობა შეიძლება გაიზარდოს მომნელებელი ტრაქტის ეპითელიური უჯრედების დესკვამაციისგან და მსხვილ ნაწლავში ბაქტერიებით გამოწვეული სინთეზისგან.

ნორმალურ პირობებში ჰიდროქსოკობალამინის ექსკრეცია შარდში არასაკმარისია. რამდენადაც მიღებული დოზები თანდათან მცირდება, იმდენად უფრო და უფრო მნიშვნელოვანი ხდება გლომერულარული ფილტრაცია.

ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატის კუნთებში შეყვანის შემდეგ უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა დაახლოებით 60 წუთში.

რეკომენდებული დოზების თერაპიულ ფარგლებში ხდება მისი შეკავშირება პლაზმურ ცილებთან, ძირითადად ალბუმინთან 60-70%-ით.

ბეტამეთაზონის განაწილების მოცულობა არის 1.4+0.3 ლ/კგ.

ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატის პერორალური ან პარენტერალური მიღებისას პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდია >5 საათი, ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი 36-54 საათი, ხოლო თირკმლისმიერი კლირენსი 2.9+0.9 მლ/წთ/კგ.

ინექცირებისას ბეტამეთაზონის ეთერები ჰიდროლიზდება ქსოვილების დონეზე. ბეტამეთაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად და ძირითადად გამოიდევნება ნაღველით, კონიუგირდება გლუკორონის მჟავათი.

სპეციალური კლინიკური სიტუაციები

ღვიძლის მძიმე დაავადებასთან და ჰიპოთიროიდიზმთან დაკავშირებით, გლუკოკორტიკოიდების მეტაბოლიზმი მნიშვნელოვნად ყოვნდება, რამაც შეიძლება გააძლიეროს ბეტამეთაზონის ფარმაკოლოგიური მოქმედება. გარდა ამისა, ჰიპოალბუმინემიამ და ჰიპერბილირუბინემიამ შეიძლება გამოიწვიოს არაპროტეინ შეკავშირებული აქტიური ინგრედიენტის შრატისმიერი კონცენტრაციების არასასურველი მომატება.

გლუკოკორტიკოიდების ნახევარგამოყოფის პერიოდი ყოვნდება ორსულობის დროს; პლაზმური კლირენსი უფრო ნელია ახალშობილებში, ვიდრე ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებსა და მოზრდილებში.

დოზირება და მიღების წესი

დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ექიმის გადაწყვეტილებით და პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. საშუალო რეკომენდებული დოზებია:

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ:

1-2 ფლაკონი დღეში, კუნთებში.

მიღების წესი

ინექციის ადგილას დისკომფორტის ან ადგილობრივი არასასურველი რეაქციების რისკის შესამცირებლად რეკომენდებულია ინექციის შეყვანის წესების მკაცრად დაცვა, კერძოდ:

• ფრთხილად გაასუფთავეთ ინექციის ადგილი;

• შეინარჩუნეთ სისუფთავე პროდუქტის მოხმარების მთელ პერიოდში;

• შეიყვანეთ ინექცია რაც შეიძლება ღრმად.

• ინექცია შეიყვანეთ ნელა.

• ნაზად დაზილეთ ინექციის უბანი, რათა სითხე კარგად განაწილდეს.

უკუჩვენებები

ანამნეზში ალერგია პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული. ღვიძლის მძიმე დაავადება და/ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა. გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა. მძიმე ჰიპერტენზია. ასთმის მქონე პაციენტები ანამნეზში ასთმის მწვავე შეტევებით, რინიტი ან გამონაყარი გამოწვეული აცეტილსალიცილმჟავათი ან პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელი სხვა პრეპარატებით. აქტიური ტუბერკულოზი, სისტემური მიკოზი.

ვირუსული დაავადებები. აქტიური გლომერულონეფრიტი. მწვავე ფსიქოზი. ოსტეოპოროზი, ღვიძლის პურპურა. ორსულობა, ლაქტაცია, 12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

გაფრთხილებები

კორტიკოსტეროიდების მიღებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს ინფექციების განვითარებას, წყლისა და ნატრიუმის შეკავებას და გასტროდუოდენალური და მჟავა პეპტიკური დარღვევების გამწვავებას.

გასტროინტესტინური ეფექტები ასოცირებული არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან და/ან კორტიკოსტეროიდებთან:

რეკომენდებულია იმ პაციენტების მკაცრი სამედიცინო დაკვირვება, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ პეპტიკური წყლულები და კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა. სასურველია სიფრთხილის გამოჩენა იმ პაციენტებში, რომლებიც გადიან ქრონიკულ მკურნალობას დიკლოფენაკით პეპტიური წყლულის დაავადების და საჭმლის მომნელებელი სისტემიდან სისხლდენისა და პერფორაციების შესაძლებლობის გამო, მაშინაც კი, როდესაც ადრე არ გამოვლენილა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დამახასიათებელი სიმპტომები. ხანდაზმულები და სუსტი პაციენტები ნაკლებად ამტანი არიან წყლულებისა და ჰემორაგიების მიმართ, ვიდრე სხვა პირები და ძალიან მძიმე არასასურველი კუჭ- ნაწლავური მოვლენები ვითარდება სწორედ ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

ღვიძლისმიერი ეფექტები:

შეიძლება აღინიშნოს ცვლილებები ღვიძლის ერთ ან მეტ ანალიზში. ამგვარი ლაბორატორიული დარღვევები შეიძლება პროგრესირდეს, დარჩეს უცვლელი ან ჰქონდეს დროებითი ხასიათი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის საკონტროლოდ რეკომენდებულია შრატში გლუტამიურ პირუვიული ტრანსამინაზების დონეების ტესტირება. ტრანსამინაზების მომატება უფრო ხშირად აღინიშნება ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტებში, ვიდრე რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში. კლინიკური ცდებისას ფარმაკოზედამხედველობის ორგანოებისათვის მიწოდებული მონაცემების მიხედვით, ფერმენტების მომატების გარდა, იშვიათად აღინიშნა უფრო მძიმე ღვიძლისმიერი რეაქციები, მათ შორის ჰეპატოცელულარული კომპრომისი სიყვითლით ან მის გარეშე. კლინიკური გამოცდილების მიხედვით, ტრანსამინაზების შემოწმება უნდა მოხდეს დიკლოფენაკით მკურნალობის დაწყებიდან მეოთხე და მერვე კვირებს შორის პერიოდში. როგორც ყველა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის შემთხვევაში, თუ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები კვლავ სახეზეა ან აღინიშნება მათი გაუარესება ან თუ ვითარდება ღვიძლის დაავადებასთან დაკავშირებული კლინიკური ნიშნები და/ან სიმპტომები (მაგ. გულისრევა, პირღებინება, დაღლილობა, ქავილი, სიყვითლე, გამონაყარი, ეოზინოფილია), სიფრთხილის მიზნით, აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.

ანაფილაქსიური რეაქციები:

როგორც ყველა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის შემთხვევაში, ანაფილაქსიური რეაქციები შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის კომპონენტების ექსპოზიციამდე. რეკომენდებული არ არის ამ პრეპარატის იმ პაციენტებში გამოყენება, რომლებიც ალერგიულნი არიან ასპირინზე ან არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებზე. ტიპური ალერგია ვითარდება ასთმის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ რინიტი, ნაზალური პოლიპებით ან მის გარეშე ან რომლებსაც აქვთ ბრონქოსპაზმი ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეგ. ასეთ პაციენტებში აღინიშნა ძალიან მძიმე რეაქციები.

თირკმლის პროგრესირებული დაავადება:

თირკმლის პროგრესირებული დაავადების დროს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ თირკმლის ფუნქციის მკაცრი შემოწმებით.

ორსულობა:

განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში თავიდან უნდა იქნას აცილებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკის გამო.

სიფრთხილის ზომები

ზოგადი

დიოქსაფლექსი B12 არ გამოიყენება სხვა ისეთ პროდუქტებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ იმავე აქტიურ ინგრედიენტს ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს.

პრეპარატის მიღებამდე მიღებული უნდა იყოს შესაბამისი სიფრთხილის ზომები იმ ფაქტის გათვალისწინებით, თუ პაციენტს აქვს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

წყლისა და ნატრიუმის შეკავება და შეშუპებები:

წყლისა და ნატრიუმის შეკავების სხვადასხვა დონეები და შეშუპების არსებობაც კი აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას; ამდენად, აუცილებელია უსაფრთხოების ზომების მიღება, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ გულის დეკომპენსაცია, ჰიპერტენზია ან სხვა პათოლოგიები, რაც მათ წინასწარგანაწყობს წყლისა და ნატრიუმის შეკავებაზე.

თირკმლისმიერი ეფექტები:

პაციენტები, რომლებსაც მანამდე ჰქონდათ თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები იმყოფებიან არასასურველი მოვლენების მაღალი რისკის ქვეშ, ასევე ის პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის უკმარისობა, ღვიძლის დისფუნქცია, მკურნალობენ დიურეტიკებით და ზოგადად, ხანდაზმულები.

დიკლოფენაკით მკურნალობისას იშვიათად აღინიშნა ინტერსტიციალური ნეფრიტისა და თირკმლის პაპილარული ნეკროზის ცალკეული შემთხვევები.

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ასოცირებული თირკმლის კომპრომისის მეორადი ფორმა აღინიშნა შემდეგი ცვლილებების მქონე პაციენტებში: თირკმლისმირი პლაზმური ნაკადის ან სისხლის მოცულობის შემცირება, სადაც თირკმლის პროსტაგლანდინები დამხმარე როლს ასრულებენ თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში. ასეთ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება იწვევს პროსტაგლანდინის სინთეზის დაქვეითებას, დოზის მიხედვით და ამის მეორადად, თირკმლის პლაზმური ნაკადის შემცირებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა, რაც საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

პოსტ მარკეტინგის ფაზაში დიკლოფენაკის მიღებისას პაციენტებში აღინიშნა მნიშვნელოვანი თირკმლის უკმარისობის ცალკეული შემთხვევები, მაგრამ არა უმეტეს 4000 პაციენტში, რომლებიც ჩართულნი იყვნენ საერთაშორისო კლინიკურ ცდებში, რომლის დროსაც მკაცრად კონტროლდებოდა შრატისმიერი კრეატინინის დონეები.

დიკლოფენაკის მიღებისას მხოლოდ 11 პაციენტი (0.3%) იყო რეგისტრირებული, რომლებშიც შრატისმიერი კრეატინინი და შარდოვანა იყო 2 მგ/დლ და 40 მგ/დლ-ზე მეტი, შესაბამისად. ვინაიდან, დიკლოფენაკის მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიდევნება შარდით, სასურველია დოზის მკაცრად კონტროლი და საბოლოოდ პაციენტის მკურნალობაზე მორგება, განსაკუთრებით, თუ აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი ცვლილება.

პორფირია:

დიკლოფენაკის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული ღვიძლის პორფირიის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაშიც, არსებობს ღვიძლის პორფირიის კრიზისის გამოწვევის შესაძლებლობა, სავარაუდოდ პორფირინის პრეკურსორის სინთეტაზას, დელტა ამინოლევულინის მჟავას ინდუქციის გამო.

ასეპტიური მენინგიტი:

როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, დიკლოფენაკით მკურნალობისას იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებში აღინიშნა ასეპტიკური მენინგიტი ცხელებითა და კომით. ამგვარ მდგომარეობის განვითარების ალბათობა უფრო მაღალია სისტემური წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილების სხვა დაავადების მქონე პაციენტებში. თუ დიკლოფენაკით მკურნალობისას პაციენტს განუვითარდა მენინგიტის ნიშნები ან სიმპტომები, გათვალისწინებული უნდა იყოს მათი შესაძლო კავშირი ამ პრეპარატთან.

მანამდე არსებული ასთმა:

ასთმის მქონე პაციენტთა დაახლოებით 10%-ში შეიძლება აღინიშნოს ასთმური კრიზისი გამოწვეული ასპირინით (ასპირინ-სენსიტიური ასთმა). ასპირინის გამოყენება ასპირინ- სენსიტიური ასთმის მქონე პაციენტებში ასოცირებულია ბრონქოსპაზმის ეპიზოდებთან, რომელთაგან ზოგიერთი შეიძლება მძიმე ხასიათის იყოს. ვინაიდან ასპირინ-სენსიტიურ პაციენტებში აღინიშნება ჯვარედინი რეაქციები სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის ბრონქოსპაზმი, დიკლოფენაკი არ გამოიყენება ასპირინისადმი სენსიტივობის მქონე პაციენტებში. დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ყველა იმ პაციენტში, რომლებსაც მანამდე ასთმა ჰქონდათ.

სიფრთხილის სხვა ზომები

დიკლოფენაკის ფარმაკოლოგიურმა მოქმედებამ შეიძლება შეამციროს როგორც ცხელება, ისე ანთება და ამგვარად, მათი სარგებლიანობა, როგორც დადგენილი პათოლოგიების დიაგნოსტიკური ნიშნების.

აღინიშნა მხედველობის დაქვეითება, მხედველობის დაბინდვა, სკოტომა და/ან ფერების აღქმის დარღვევა. თუ პაციენტს დიკლოფენაკის მიღებისას განუვითარდა აღნიშნული ცვლილებები, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ოფთალმოლოგიური ტესტები.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროით, რეკომენდებულია პერიოდულად ჰემოატოლოგიური პარამეტრების შეფასება, რათა სწრაფად დადგინდეს ანემიის ან ამ პრეპარატების გამოყენებასთან ასოცირებული სხვა ცვლილებების განვითარება.

კორტიკოიდები სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ: წყლულოვანი კოლიტი (პერფორაციის რისკი), ცოტა ხნის წინ გადატანილი ნაწლავური ანასტომოზი, თირკმლის უკმარისობა, ჰიპერტენზია, ოსტეოპოროზი, მიასთენია გრავისი, დიაბეტი.

ზოგიერთ პაციენტში – განსაკუთრებით ხანდაზმულებში – შეიძლება გამოწვიოს მსუბუქი ძილიანობა, ამიტომ მიღებულ უნდა იქნას შესაბამისი ზომები.

წამალთაშორისი ურთიერთქმედებები

დიკლოფენაკი

• პერორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი: დიკლოფენაკმა შეიძლება დააქვეითოს მათი მოქმედება.

• მეთოტრექსატი: შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა.

• დიურეტიკები: შეიძლება დააქვეითოს დიურეტიკების მოქმედება.

• სულფონილშარდოვანა: შეიძლება გაზარდოს სულფონილშარდოვანას ჰიპოგლიკემიური მოქმედება.

• დიგოქსინი და/ან ლითიუმი: შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის და/ან ლითიუმის პლაზმური კონცენტრაციები.

• ციკლოსპორინი: შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა.

• აცეტილსალიცილმჟავა: დიკლოფენაკისა და აცეტილსალიცილმჟავას ერთდროული გამოყენება იწვევს ბიოშეღწევადობის დაქვეითებას.

ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტამინი B12):

• ალკოჰოლი (ჭარბი მოხმარება 2 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში), ამინოსალიცილატები, კოლქიცინი (განსაკუთრებით ამინოგლიკოზიდებთან ერთად); შეიძლება შეამცირონ B12 ვიტამინის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

• ანტიბიოტიკები: შეიძლება შეაფერხონ შრატსა და ერითროციტებში B12 ვიტამინის განსაზღვრისათვის მიკრობიოლოგიური ტესტირების მეთოდი და შესაბამისად, გამოიწვიონ ცრუ დაბალი მაჩვენებლები.

• ფოლიუმის მჟავა: მომატებული დოზების ხანგრძლივად მიღებისას შეიძლება შეამციროს B12 ვიტამინის კონცენტრაციები სისხლში.

ბეტამეტაზონი:

• ასპირინი: სალიცილემიის შემცირება.

• პერორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი: ანტიკოაგულაციური ეფექტების შემცირება.

• პერორალური კონტრაცეპტივები: მატულობს კორტიკოსტეროიდული ტოქსიკურობა.

• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები: პსიქოპათიების რისკი.

• ჰორმონები (ესტროგენები/ანდროგენები): შეშუპება, წონაში მომატება.

• იმუნოსუპრესანტები: ოპორტუნისტული დაავადებების განვითარების რისკი (მაგ. ტუბერკულოზის).

• პერორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატები და ინსულინი: ნახშირწყლებისადმი დაქვეითებული ტოლერანტობით გამოწვეული ჰიპერგლიკემია.

• ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: წყლისა და ნატრიუმის შეკავებით გამოწვეული ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების შემცირება.

• ატენუირებული ვირუსის ვაქცინა: სერიოზული გენერალიზებული დაავადების რისკი.

• ინტერფერონი ალფა: მისი მოქმედების ინჰიბირების რისკი.

• ფერმენტის ინდუქტორები (მაგ. რიფამპიცინი, ანტიკონვულსანტები, როგორიცაა კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი): კორტიკოიდების აქტივობის შემცირება.

• პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ “ტორსადეს დე პოინტეს” (ანტიარითმიული საშუალებები, როგორიცაა: ამიოდარონი, ბრეტილიუმი, დიზოპირამიდი, ქინიდინი და სოტალოლი და არაანტიარითმიული საშუალებები, როგორიცაა ასტემიზოლი, ტერფენადინი, ვინკამინი და პენტამიდინი): კორტიკოიდებით გამოწვეულმა შესაძლო ჰიპოკალემიამ შეიძლება გამოიწვიოს ეს მდგომარეობა.

• დიგიტალისები: შესაძლო ჰიპოკალემია იწვევს დიგიტალისის ტოქსიკურ ეფექტებს.

• ჰიპოკალემიის გამომწვევი სხვა პრეპარატები (ზოგიერთი დიურეტიკი, ზოგიერთი მასტიმულირებელი საფაღარათე საშუალებები): დამატებითი ეფექტები.

კარცინოგენურობა, მუტაგენურობა, ფერტილურობის მხრივ ცვლილებები:

გრძელვადიანი კარცინოგენურობის კვლევებისას ვირთხებში, რომლებსაც ეძლეოდათ დღეში 2 მგ/კგ-ზე მეტი დიკლოფენაკის ნატრიუმი, არ გამოვლინდა სიმსივნეების მნიშვნელოვანი მატება. აღინიშნა არსებული სარძევე ჯირკვლის ფიბროადემონის მცირედ მომატება ვირთხებში დღეში 0.5 მგ/კგ დოზის მიღებისას, თუმცა ამგვარი მომატება მნიშვნელოვანი არ იყო სიმსივნის ამ სახეობისათვის.

2-წლიანი კარცინოგენურობის კვლევისას თაგვებში, რომლის დროსაც მამრებში გამოიყენებოდა დღეში 0.3 მგ/კგ-ზე მეტი დიკლოფენაკის დოზა, ხოლო მდედრებში დღეში 1 მგ/კგ-ზე მეტი დოზა, არ გამოვლენილა არავითარი ონკოგენური პოტენციალი.

დიკლოფენაკს არ გამოუვლენია მუტაგენური აქტივობა სხვადასხვა ინ ვიტრო და ინ ვივო ტესტების დროს, მათ შორის ქრომოსომული და ნულკეური დარღვევების ანალიზებში; მდედრ და მამრ ვირთხებში დღეში 4 მგ/კგ დოზის მიღებას გავლენა არ მოუხდენია ფერტილურობაზე.

ორსულობა, ტერატოგენური ეფექტები:

რეპროდუქციული კვლევებისას, რომლებიც ჩატარდა თაგვებში (დიკლოფენაკის დოზა დღეში 20 მგ/კგ-ზე მეტი) და ვირთაგვებში და ბოცვრებში (ვირთაგვებში დღეში 10 მგ/კგ-ზე მეტი და ბოცვრებში 80 მგ), არ გამოვლენილა ტერატოგენურობისა და დედის ან ნაყოფის ტოქსიკურობის არავითარი ნიშანი.

ტოქსიკურობა ვირთაგვებში არ ყოფილა ასოცირებული დისტოციასთან, პროლონგირებულ გესტაციასთან, ნაყოფის წონის ან ზრდის დაქვეითებასთან ან ნაყოფის სიცოცხლისუნარიანობის დაქვეითებასთან.

დიკლოფენაკი თაგვებსა და ვირთაგვებში არ გადის პლაცენტარულ ბარიერს.

მიუხედავად ამისა, შესაბამისი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა.

ცხოველებში ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევების შედეგები ყოველთვის არ განსაზღვრავს ადამიანებში მოსალოდნელ რეაქციებს, ამიტომ ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობის დროს, თუ სარგებელი დედისათვის არ ამართლებს ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს.

ნაყოფთან დაკავშირებული რისკი არის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა, რაც ასოცირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელ პრეპარატებთან. შედეგად, უნდა მოერიდოთ დიკლოფენაკის გამოყენებას ორსულობის ბოლო ეტაპზე.

მშობიარობა:

დიკლოფენაკის ზემოქმედება მშობიარობაზე ცნობილი არ არის. თუ გავითვალისწინებთ იმ მოვლენებს, რაც უკავშირდება სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებას, არ არის გამორიცხული, რომ დიკლოფენაკმა დათრგუნოს საშვილოსნოს შეკუმშვები და დააყოვნოს ბავშვის დაბადება.

ლაქტაცია:

იმ პოტენციური არასასურველი რეაქციების გამო, რაც პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება ან პრეპარატის მიღება, ქალისათვის მკურნალობის მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

გამოყენება ბავშვებში:

მოცემული ფარმაცევტული ფორმა განკუთვნილი არ არის ბავშვებისათვის.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

კლინიკური ცდების დროს დიკლოფენაკით მკურნალობა ჩაუტარდა 6000-ზე მეტ პაციენტს, მათგან 31%-ზე მეტი იყო 65 წლის ზემოთ ასაკის.

ხანდაზმული და ახალგაზრდა პაციენტების შედარებისას არ გამოვლენილა რაიმე მნიშვნელოვანი სხვაობა ეფექიანობის, არასასურველი მოვლენების ან კინეტიკური პროფილების მხრივ. როგორც ყველა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის შემთხვევაში, მოსალოდნელია, რომ ხანდაზმულები ნაკლებად ამტანები იყვნენ არასასურველი მოვლენებისადმი, ვიდრე ახალგაზრდები.

არასასურველი რეაქციები

პრეპარატი ზოგადად კარგად გადაიტანება თერაპიული დოზებით მიღებისას. აღწერილია შემდეგი არასასურველი რეაქციები:

• ზოგჯერ: განვითარების სიხშირე 1-10%

ზოგადი: მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, წყლისა და ნატრიუმის შეკავება, მუცის შებერილობა.

გასტროინტესტინური სისტემა: დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა, ყაბზობა, აირების დაგროვება, ცვლილებები ღვიძლის ანალიზის შედეგებში. <3%-ში პეპტიური წყლული პერფორაციით და/ან სისხლდენით ან მის გარეშე.

ჰიდროელექტროლიტური: ჰიპოკალემია, ნატრიუმის შეკავება ჰიპერტენზიით და გულის შეგუბებითი უკმარისობითაც კი.

ენდოკრინული/მეტაბოლური დარღვევები:

მენსტრუალური დარღვევები.

ნერვული სისტემა: ვერტიგო.

დერმატოლოიური რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი.

გრძნობის ორგანოები: ტინიტი.

• იშვიათი: განვითარების სიხშირე <1%

ზოგადი: საერთო დისკომფორტი, ტუჩებისა და ენის შეშუპება, ფოტოსენსიტივობა, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქსიის ცალკეული შემთხვევები და ლარინგული შეშუპება.

კარდიოვასკულარული სისტემა:

ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

გასტროინტეტინური სისტემა: ღებინება, სიყვითლე, მელენა, სტომატიტი, ლორწოვანას სიმშრალე, ჰეპატიტი, პანკრეატიტი, ცალკეული შემთხვევები: ეზოფაგური დაზიანებები, ღვიძლის ნეკროზი, ციროზი, ჰეპატორენალური სინდრომი, კოლიტი.

Hემატოლოგიური დარღვევები:

ჰემოგლობინის შემცირება, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პურპურა. ცალკეული შემთხვევები: ეოზინოფილია, ანემია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.

ენდოკრინული/მეტაბოლური დარღვევები:

გლუკოზის ამტანობის დაქვეითება ლატენტური დიაბეტით. ცალკეული შემთხვევები: კუშინგის სინდრომი, AჩთH ჰიპერსეკრეცია, ადრენოკორტიკული ატროფია, ბავშვებში ზრდის შეწყვეტა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

უძილობა, ძილიანობა, დეორესია, აგზნება, დიპლოპია, გაღიზიანება. ცალკეული შემთხვევები: ასეპტიკური მენინგიტის და კონვულსიები.

ღესპირატორული სისტემა:

ეპისტაქსი, ასთმა, ხორხის შეშუპება.

დარღვევები კანისა და ფრჩხილების მხრივ:

ალოპეცია, ქავილი, დერმატიტი, ანგიოშეშუპება.

ცალკეული შემთხვევები: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მრავალფორმული ერითემა, ბლისტერული დერმატიტი.

გრძნობათა ორგანოები:

მხედველობის დაბინდვა, სკოტომა, სმენის დაკარგვა, დისგევზია.

შარდ-სასქესო სისტემა: პროტეინურია. ცალკეული შემთხვევები: ნეფროტული სინდრომი, ოლიგურია, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემა:

ცალკეული შემთხვევები: მუსკულარული ატროფია, რასაც წინ უსწრებს კუნთების სისუსტე, ოსტეოპოროზი, ძვლების მოტეხილობა, ბარძაყის თავის ასეპტიკური ნეკროზი. ადგილობრივი არასასურველი ეფექტები ინექციის გაკეთების ადგილას, როგორიცაა პოსტინექციური ტკივილი, შეშუპება და იშვიათად – აბსცესები და ნეკროზი (ეს ბოლო განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის დიაბეტურ პაციენტებში).

ვინაიდან მკურნალობა ზოგადად ხანმოკლეა, აღნიშნული არასასურველი მოვლენების განვითარების ალბათობა საკმაოდ დაბალია.

ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს ან დაუკავშირდით ტოქსიკოლოგიის ცენტრს.

შეფუთვა:

შეფუთვაში მოთავსებულია 3 და 6 ამპულა.

შეინახეთ არა უმეტეს 25°C-ზე. არ შეინახოთ მაცივარში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

2 წელი

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.