აუქსილენი 50 მგ / 2 მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

Dexketoprofenum

პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით გაეცანით მოცემულ ინსტრუქციას, ვინაიდან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას**.**

• შეინახეთ ინსტრუქცია. შესაძლოა ხელახლა დაგჭირდეთ წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• პრეპარატი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის. არ მისცეთ იგი სხვას. შესაძლოა, მან ზიანი მიაყენოს სხვას მიუხედავად იმისა, რომ თქვენი მსგავსი სიმპტომები აქვთ.
• გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არაა მითითებული ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ მე-4 ნაწილი.

გამოყენების ინსტრუქცია მოიცავს:

1. რა არის აუქსილენი და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ აუქსილენის გამოყენების წინ

3. აუქსილენის გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. აუქსილენის შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა****არის აუქსილენი და რისთვის გამოიყენება იგი

აუქსილენი წარმოადგენს ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებას, რომელიც არასტეროიდულ, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს (NSAID ჯგუფი) მიეკუთვნება.

აუქსილენი გამოიყენება მწვავე, საშუალო ან ძლიერი ტკივილის სამკურნალოდ როდესაც ტაბლეტების მიღება არ არის მართებული, მაგალითად პოსტ-ოპერაციული ტკივილის, თირკმლის კოლიკის ან წელის ტკივილის დროს.

**2.******რა უნდა იცოდეთ აუქსილენის გამოყენების წინ

არ გამოიყენოთ აუქსილენი იმ შემთხვევაში, თუ:

- ალერგიული ხართ დექსკეტოპროფენის ან პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ (იხილეთ მე-6 ნაწილი);

- ალერგიული ხართ აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა NSAID-ების მიმართ;

- თუ გაქვთ ასთმა ან ოდესმე გქონიათ ასთმური შეტევა, გაქვთ მწვავე ალერგიული რინიტი (ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება), ნაზალური პოლიპები (ალერგიით გამოწვეული წარმონაქმნები ცხვირის ღრუში), ურტიკარია (ჭინჭრის ციება), ანგიოედემა (სახის, თვალების, ტუჩების ან ენის შეშუპება, ან რესპირატორული დისტრესი ), ხიხინი მკერდში, ასპირინის ან სხვა NSAID-ის მიღების შემდეგ;

- გაქვთ ფოტოალერგიული ან ფოტოტოქსიკური რეაქციები (მზის სხივებიდან დაუცველი კანის სიწითლის ან ბუშტუკების წარმოქმნის განსაკუთრებული ფორმა) კეტოპროფენის (NSAID) ან ფიბრატების (პრეპარატი, რომელიც ამცირებს ლიპიდების დონეს სისხლში) მიღებისას;

- გაქვთ პეპტიური წყლული და კუჭ-ნაჭლავიდან სისხლდენა ან თუ წარსულში გქონიათ კუჭიდან ან ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია.

- თუ გაქვთ ან ადრე გქონიათ კუჭიდან ან ნაწლავიდან სისხლდენა NSAID-ების გამოყენების შემდეგ;

- გაწუხებთ საჭმლის მონელებასთან დაკავშირებული ქრონიკული პრობლემები (მაგალითად, დისპეფსია, გულძმარვა)

- გაქვთ ქრონიკული ანთებით მიმდინარე ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი)

- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა, თირკმლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე დარღვევები, ან ღვიძლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევები;

- გაქვთ სისხლდენასთან ან სისხლის შედედებასთან დაკავშირებული დარღვევები;

- აღგენიშნებათ დეჰიდრატაცია (დაკარგეთ ბევრი სითხე) პირღებინების, დიარეის ან სითხის არასაკმარისი მიღების გამო;

- თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები:

გაესაუბრეთ ექიმს აუქსილენის მიღებამდე:

- თუ წარსულში გაწუხებდათ ნაწლავის ქრონიკული ანთებით მიმდინარე დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);

- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონიათ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები;

- თუ იღებთ სხვა ისეთ პრეპარატს, რომელიც ზრდის პეპტიური წყლულის ან სისხლდენის რისკს, მაგალითად ორალურ სტეროიდებს, ანტიდეპრესანტებს (SSRI ტიპის, ანუ სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები), ისეთ ნივთიერებებს, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედებას, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა ან ანტიკოაგულანტი როგორიცაა ვარფარინი. ასეთ შემთხვევებში, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან აუქსილენის მიღებამდე- მან შესაძლოა დამატებითი პრეპარატი დაგინიშნოთ კუჭის დაცვის მიზნით. (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან ისეთი პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ კუჭის წვენის წარმოქმნას);

- თუ გაქვთ გულის პრობლემები, გადატანილი გაქვთ ინსულტი ან ფიქრობთ, რომ აღნიშნული საფრთხის ქვეშ ხართ (თუ, მაგალითად, გაწუხებთ მაღალი წნევა, დიაბეტი, მაღალი ქოლესტერინი ან ხართ მწეველი), აუცილებლად უნდა გაესაუბროთ თქვენი მკურნალობის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს; ისეთი პრეპარატები, როგორიცაა აუქსილენი, შესაძლოა დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (,,მიოკარდიუმის ინფარქტი’’) ან ინსულტის მცირედ გაზრდილ რისკთან. ნებისმიერი რისკი იზრდება მაღალი დოზების მიღებასას და ხანგრძლივი მკურნალობისას. არავითარ შემთხვევაში არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას ან პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობას;

- ხანდაზმულობის შემთხვევაში მეტია გვერდითი ეფექტების რისკი (იხილეთ მე-4 ნაწილი). მათი გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს;

- თუ გაწუხებთ ან წარსულში გაწუხებდათ ალერგია;

- თუ გაქვთ თირკმლის, ღვიძლის ან გულის პრობლემები (ჰიპერტენზია და (ან) გულის უკმარისობა), ასევე სითხის შეკავება, ან წარსულში გაწუხებდათ რომელიმე აღნიშნული პრობლემა;

- თუ იღებთ დიურეტიკებს ან აღგენიშნებათ დეჰიდრატაცია და სისხლის შემცირებული რაოდენობა სითხეების გადაჭარბებული დაკარგვის გამო (მაგალითად, გაძლიერებული შარდვა, დიარეა ან პირღებინება);

- თუ ხართ ქალი და გაქვთ ფარტილობასთან დაკავშირებული პრობლემები (აუქსილენმა შესაძლოა მოახდინოს ფერტილობის დარღვევები, მაშასადამე, არ უნდა გამოიყენოთ იგი იმ შემთხვევაში, თუ გეგმავთ ორსულობას ან იკვლევთ ფერტილობას);

- თუ ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში;

- თუ გაწუხებთ სისხლის ან სისხლის უჯრედების წარმოქმნასთან დაკავშირებული პრობლემები;

- თუ გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა (Systemic Lupus Erithematosus) ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები (იმუნური სისტემის ისეთი დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენს შემაერთებელ ქსოვილზე);

- თუ გაქვთ ვარიცელა (ჩუტყვავილა), განსაკუთრებით მის შემდეგ, NSAID-ებმა შესაძლოა გააუარესონ ინფექციის მიმდინარეობა;

- თუ გაქვთ ასთმა კომბინირებული ქრონიკულ რინიტთან, ქრონიკულ სინუსიტთან, და (ან) ნაზალურ პოლიპოზთან, ეს არის დაკავშირებული ალერგიის შედარებით მომატებული რისკთან აცეტილსალიცილის მჟავის ან NSAID-ების მიმართ, მოსახლეობის დანარჩენ ნაწილთან შედარებით. ამ პრეპარატის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ასთმის შეტევა ან ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც ალერგიულნი არიან აცეტილსალიცილის მჟავის ან NSAID-ების მიმართ.

ბავშვები და მოზარდები:

აუქსილენი არ არის შესწავლილი ბავშვებსა და მოზარდებში. მაშასადამე, მათ შემთხვევაში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დაუდგენელია და შესაბამისად არ გამოიყენება.

სხვა პრეპარატები და აუქსილენი:

შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან მომავალში აპირებთ მიიღოთ რაიმე მედიკამენტი, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტებიც. ვინაიდან არსებობს მედიკამენტები, რომელთა მიღებაც აუქსილენთან ერთად დაუშვებელია ან ისეთი პრეპარატებიც, რომელთა დოზებიც უნდა შეიცვალოს აუქსილენთან ერთად მიღების შემთხვევაში. ყოველთვის შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს იღებთ აუქსილენთან ერთად:

არარეკომენდებული კომბინაციები:

- აცეტილსალიცილის მჟავა (ასპირინი), კორტიკოსტეროიდები ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები;

- ვარფარინი, ჰეპარინი ან სხვა ანტიკოაგულანტები;

- ლითიუმი, გამოიყენება ქცევითი დარღვევების სამკურნალოდ;

- მეტოტრექსატი, გამოიყენება რევმატიული ართრიტის და კიბოს სამკურნალოდ;

- ჰიდანტოინები და ფენიტოინი, გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ;

- სულფამეთოქსაზოლი, გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ.

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილეს:

- ACE ინჰიბიტორები, დიურეტიკები, ბეტა ბლოკერები და ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები, გამოიყენება მაღალი წნევისა და გულის დაავადებების სამკურნალოდ;

- პენტოქსიფილინი და ოქსპენტიფილინი, გამოიყენება ვენების ქრონიკული წყლულების სამკურნალოდ.

- ზიდოვუდინი, გამოიყენება ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ;

- ამინოგლიკოზიდები ანტიბიოტიკები, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ;

- ქლორპროპამიდი და გლიბენკლამიდი, გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ.

ფრთხილად შესარჩევი კომბინაციები:

- ქინოლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი), რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ;

- ციკლოსპორინი ან ტაქროლიმუსი, რომლებიც გამოიყენება იმუნური სისტემის დარღვევებისა და ორგანოების ტრანსპლანტაციის დროს;

- სტრეპტოკინაზა და სხვა თრომბოლიზური ან ფიბრინოლიზური პრეპარატები, რომლებიც თრომბის დასაშლელად გამოიყენება;

- პრობენეციდი, გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ;

- დიგოქსინი, გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს;

- მიფეპრისტონი, გამოიყენება მედიკამენტოზური აბორტის დროს (ორსულობის შესაწყვეტად);

- ანტიდეპრესანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების ტიპის (SSRI);

- ანტი-თრომბული აგენტები, რომლებიც გამოიყენება თრომბოციტების აგრეგაციის და თრომბის ფორმირების დასაქვეითებლად.

თუ ეჭვი გეპარებათ ან დარწმუნებული არ ხართ აუქსილენთან ერთად სხვა პრეპარატის მიღებაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა:

არ გამოიყენოთ აუქსილენი ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში ან ძუძუთი კვების დროს. რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.

თუ ხართ ორსულად, ან ფიქრობთ, რომ ხართ ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს, ვინაიდან აუქსილენი შესაძლოა არ აღმოჩნდეს თქვენთვის შესაფერისი.

აუქსილენის გამოყენება თავიდან უნდა აირიდონ მათ, ვინც გეგმავს ან უკვე არის ორსულად. ორსულობის ნებისმიერ ეტაპზე მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ და მხოლოდ ექიმის მითითების შემდეგ.

აუქსილენის მიღება მიზანშეწონილი არ არის დაორსულების მცდელობის ან ფერტილობის კვლევის დროს.

ავტომობილისა და სხვა მოწყობილობების მართვა:

აუქსილენმა შესაძლოა მსუბუქი გავლენა იქონიოს თქვენი მართვის შესაძლებლობაზე, თავბრუსხვევის ან ძილიანობის, როგორც მკურნალობის გვერდითი მოვლენების გამოვლენის გამო. თუ აღნიშნულ გვერდით მოვლენებს შენიშნავთ, თავი შეიკავეთ ავტომობილის ან სხვა მოწყობილობების მართვისგან, სიმპტომების გაქრობამდე. რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.

აუქსილენი შეიცავს ეთანოლს:

აუქსილენის თითო ამპულა შეიცავს 200 მგ ეთანოლს, რაც ექვივალენტურია 5 მლ ლუდის ან 2.08 მლ ღვინის თითო დოზაზე.

საზიანოა ალკოჰოლიზმის მქონე პაციენებისათვის.

გასათვალისწინებელია ორსული და მეძუძური ქალები, ბავშვები და მაღალი რისკის ჯგუფი, როგორიცაა პაციენტები ღვიძლის დაავადებებით და ეპილეფსიით.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23მგ) თითო დოზაზე, ე.ი. არსებითად ნატრიუმის გარეშეა.

3. გამოყენების წესი:

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ექიმის მითითებით. თუ დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ ექიმს.

ექიმი დაგინიშნავთ აუქსილენის თქვენთვის საჭირო დოზას, თქვენი სიმპტომების ტიპის, სიმძიმის და ხანგრძლივობის გათვალისწინებით. რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მგ დექსკეტოპროფენს (აუქსილენის 1 ამპულა) ყოველ 8-12 საათში. საჭიროების შემთხვევაში, ინექცია შესაძლოა განმეორდეს მხოლოდ 6 საათის შემდეგ. არავითარ შემთხვევაში არ გადააჭარბოთ დღიურ დოზას- დექსკეტოპროფენის 150 მგ-ს (აუქსილენის 3 ამპულა).

გამოიყენეთ ინექციები მხოლოდ მწვავე პერიოდში (არაუმეტეს 2 დღისა). შემდეგ შეგიძლიათ გადახვიდეთ ორალურ ტკივილგამაყუჩებელზე.

რენალური დისფუნქციის მქონე ხანდახმულ პაციენტებში და პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემებით, არ უნდა გადააჭარბონ აუქსილენის დღიურ დოზას- 50 მგ (1 ამპულა).

მიღების წესი:

აუქსილენის მიღება შესაძლებელია როგორც ინტრამუსკულურად (კუნთში),

ასევე ინტრავენურად (ვენაში) ინექციის გზით. ინტრავენურ ინექციასთან დაკავშირებული ტექნიკური დეტალები იხილეთ სამედიცინო პერსონალისთვის განკუთვნილ ნაწილში.

აუქსილენის ინტრამუსკულური მიღების დროს, ხსნარი უნდა იქნას შეყვანილი ამპულიდან მისი ამოღებისთანავე, ნელი ინექციით ღრმად კუნთში.

უნდა გამოვიყენოთ მხოლოდ სუფთა და გამჭვირვალე ხსნარი.

ამპულის გახსნის ინსტრუქცია:

1. შეაბრუნეთ ამპულა გაფერადებული ბოლოთი ზემოთ. თუ ხსნარის მცირე რაოდენობა რჩება ამპულის ზედა ნაწილში, თითით მსუბუქად დააკაკუნეთ, რომ მთელი სითხე ამპულის ქვედა ნაწილში გადმოვიდეს.

2. გასახსნელად გამოიყენეთ ორივე ხელი; სანამ ერთი ხელით დაფიქსირებული გაქვთ ამპულის ქვედა ნაწილი, მეორე ხელით მოატეხეთ ამპულის ზედა ნაწილი გაფერადებული ნაწილისგან მოშორებით (იხილეთ სურათები ქვემოთ).

---

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება:

მედიკამენტი არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე).

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი აუქსილენი:

პრეპარატის ჭარბი დოზის გამოყენების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან თქვენს სახლთან ყველაზე ახლოს მდებარე სამედიცინო დაწესებულებას. სასურველია თან იქონიოთ მედიკამენტის შეფუთვა ან ეს ინსტრუქცია.

თუ დაგავიწყდათ აუქსილენის მიღება:

დაუშვებელია ორმაგი დოზის გამოყენება ერთ ჯერზე, გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ. უნდა განაგრძოთ მისი მიღება საჭიროებისამებრ (მესამე ნაწილის მიხედვით- ,,გამოყენების წესი’’).

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

სხვა პრეპარატების მსგავსად, აუქსილენმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველა შემთხვევაში ისინი არ ვლინდება.

გამოვლენის მიხედვით შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოცემულია ქვემოთ.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (10-დან 1 შემთხვევა):

გულისრევა და (ან) პირღებინება, ინექციის არეში ტკივილი, რეაქციები ინექციის ადგილას, მაგალითად ანთება, დალურჯება ან სისხლდენა.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (100-დან 1 შემთხვევა):

სისხლით პირღებინება, დაბალი არტერიული წნევა, სიცხე, დაბინდული მხედველობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, თავის ტკივილი, ანემია, აბდომინალური ტკივილი, ყაზბობა, მონელებასთან დაკავშირებული პრობლემები, დიარეა, პირის სიმშრალე, მოთენთილობა, გამონაყარი, დერმატიტი, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, დაღლილობა, ტკივილი, სიცივის შეგრძნება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (1 000-დან 1 შემთხვევა):

პეპტიური წყლული, პეპტიური წყლულიდან სისხლდენა ან პეპტიური წყლულის პერფორაცია, მაღალი არტერიული წნევა, გონების დაკარგვა, შენელებული სუნთქვა, ზედაპირული ვენების ანთება სისხლის შედედების გამო (ზედაპირული თრომბოფლებიტი), გულის რიტმის დარღვევა (ექსტრასისტოლა), ტაქიკარდია, პერიფერიული შეშუპება, ლარინგეალური შეშუპება, უსიამოვნო შეგრძნება მუცლის არეში, შეხურება და კანკალი, ხმაური ყურებში (ტინიტუსი), გამონაყარი ქავილით, სიყვითლე, აკნე, ზურგის ტკივილი, თირკმელების ტკივილი, წყლის გახშირებული დაკარგვა, მენსტრუალური დარღვევები, პროსტატის პრობლემები, კუნთებისა და სახსრების რიგიდობა, კუნთების სპაზმი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სისხლის ანალიზში), სისხლში შაქრის მომატებული დონე (ჰიპერგლიკემია), სისხლში შაქრის დაქვეითებული დონე (ჰიპოგლიკემია), ტრიგლიცერიდის მომატებული რაოდენობა სისხლში (ჰიპერტრიგლიცერიდემია), შარდში კეტონური სხეულები (კეტონურია), შარდში ცილა (პროტეინურია), ღვიძლის უჯრედების დაზიანება (ჰეპატიტი), თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (10 000-დან 1 შემთხვევა):

ანაფილაქსიური რეაქციები (ჰიპერსენსიტიური რეაქცია, რომელიც შესაძლოა შოკით დასრულდეს), კანის, პირის ღრუს, თვალების და გენიტალური არეს წყლულები (სტივენს ჯონსონის და ლაელის სინდრომები), სახის , ტუჩებისა და ყელის (ანგიოედემა) შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე) გამოწვეული სასუნთქი გზების გარშემო არსებული კუნთების სპაზმით (ბრონქოსპაზმი), სუნთქვის გაიშვიათება, პანკრეატიტი, კანის მგრძნობელობის რეაქციები და კანის მომატებული მგრძნობელობა სინათლის მიმართ, თირკმლის დაზიანება, სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირებული რაოდენობა (ნეიტროპენია), თრომბოციტების შემცირებული რაოდენობა (თრომბოციტოპენია).

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ კუჭის/ნაწლავის რაიმე სახის გვერდით მოვლენას მკურნალობის დაწყებისას (მაგალითად, კუჭის ტკივილი, გულძმარვა ან სისხლდენა), ან თუ ადრე გაწუხებდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის ხანგრძლივი მიღების გამო, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ასაკოვანი ხართ.

შეწყვიტეთ აუქსილენის მიღება, როგორც კი შენიშნავთ კანზე გამონაყარს, დაზიანებას ლორწოვან ზედაპირზე (მაგალითად, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსი) ან ალერგიის რაიმე ნიშანს.

NSAID-ით მკურნალობის დროს, ზოგმა პაციენტმა განაცხადა სითხის შეკავებისა და შეშუპების (განსაკუთრებით კოჭებისა და ქვედა კიდურების), წნევის მომატებისა და გულის უკმარისობის შესახებ.

ისეთი პრეპარატები, როგორიცაა აუქსილენი, ასოცირდება გულის შეტევის (,,მიოკარდიუმის ინფარქცი’’) ან ინსულტის მცირედ მომატებულ რისკთან.

სისტემური წითელი მგლურის ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებების მქონე პაციენტებში (იმუნური სისტემის დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ შემაერთებელ ქსოვილზე), ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა შესაძლოა იშვიათად გამოიწვიონ სიცხე, თავის ტკივილი ან კისრის უკანა ნაწილის რიგიდულობა.

მიმართეთ ექიმს, თუ ინფექციის ნიშნები გამოვლინდება ან გაუარესდება აუქსილენის მიღების დროს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება:

თუ შენიშნავთ რომელიმე გვერდით ეფექტს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შესაძლოა მოიცავდეს ისეთ სიმპტომებსაც, რომლებიც ინსტრუქციაში მითითებული არაა. თქვენ შეგიძლიათ შეატყობინოთ ამის შესახებ ნაციონალურ მედიცინის სააგენტოს ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს.

გვერდითი ეფექტების შესახებ განცხადების გაკეთების შემთხვევაში, თქვენ დაეხმარებით პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. შენახვის პირობები:

**** ეს პრეპარატი შენახვისთვის არ საჭიროებს სპეციალურ ტემპერატურულ პირობებს. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი, თუ შეამჩნიეთ, რომ ხსნარი არაა სუფთა და უფერული, და შეინიშნება დაზიანების ნიშნები (მაგალითად, ნაწილაკები).

ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოვლინდა 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის, 5% გლუკოზისა და რინგერის ლაქტატის ხსნარებთან გამოყენებისას 18 საათის განმავლობაში 25◦C ტემპერატურაზე და 2-8◦ C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ პირობებში.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნის/რეკონსტიტუციის/განზავების მეთოდის და მიკრობული კონტამინაციის რისკის გათვალისწინებით, პროდუქტი გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს.

არ გადააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მედიკამენტის განადგურების შესახებ. აღნიშნული ზომების მიღებით დაეხმარებით გარემოს დაცვას.

**6.**შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია:

რას შეიცავს აუქსილენი

- აქტიური ნივთიერება არის დექსკეტოპროფენი

1 მლ ხსნარი შეიცავს დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლს, რაც იდენტურია 25 მგ დექსკეტოპროფენისა. ერთი ამპულა (2მლ) შეიცავს დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლს, რაც იდენტურია 50 მგ დექსკეტოპროფენისა.

-დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, 96%-იანი ეთანოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

აუქსილენის აღწერილობა და გამოშვების ფორმა:

სუფთა უფერული ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.

აუქსილენი მოთავსებულია I ტიპის ქარვისფერი შუშის ამპულაში, 2 მლ-ის მოცულობით.

შეფუთვის ზომა: 1 ან 5 ამპულა.

შესაძლოა, ბაზარზე არ იყოს ხელისაწვდომი ყველა ზომის შეფუთვა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

სს კალცეკსი (AS KALCEKS)

კრუსტპილსის ქუჩა (Krustpils iela) 53

1057 რიგა (Riga)

ლატვია (Latvia)

ეს ინსტრუქცია ბოლოს შემოწმებულია 2018.04.06.

ამ პრეპარატმა ავტორიაცია გაიარა EEA-ის წევრ ქვეყნებში შემდეგი სახელების ქვეშ:

---

ესტონეთი Dexketoprofen Kalceks

ლატვია Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

ლიტვა Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

რუნიმეთი Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

ბულგარეთი Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

ირლანდია Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion

პოლონეთი Auxilen

ავსტრია Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionlösung

გერმანია Dexketoprofen Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionlösung

ესპანეთი Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable/infusión

შემადგენლობა: თითოეული ამპულა აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს 50 მგ დექსკეტოპროფენს. დამხმარე ნივთიერებები: ალკოჰოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქლორის მჟავა და საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ტკივილგამაყუჩებელი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფი.

ჩვენებები: მწვავე და საშუალო სიმძიმის ან მძიმე ტკივილის მკურნალობა, როდესაც შეუძლებელია შიგნით მისაღები პრეპარატების გამოყენება, როგორიცაა ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, თირკმლის კოლიკა და წელის ტკივილი.

დოზირება და მიღების წესი: ექიმის მიერ განისაზღვრება დექსკეტოპროფენი ნორმონის პაციენტისთვის საჭირო დოზა, სიმპტომების ტიპის, სიმძიმისა და ხანგრძლივობის მიხედვით. რეკომენდირებული დოზა ჩვეულებრივ არის 1 ამპულა დექსკეტოპროფენი ნორმონი ყოველ 8-12 საათში ერთხელ. საჭიროების მიხედვით შესაძლებელია ინექციის განმეორება 6 საათში. ნებისმიერ შემთხვევაში, არ უნდა მოხდეს დექსკეტოპროფენი ნორმონის სრულ დღიურ დოზას - 150 მგ (3 ამპულა) - გადაჭარბება. საინექციო ფორმით მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 2 დღეზე მეტხანს. მოხუცებულებმა თირკმლის დისფუნქციით და პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემებით არ უნდა მიიღონ დექსკეტოპროფენი ნორმონის 1 ამპულაზე მეტი დღეში. დექსკეტოპროფენი ნორმონი მიიღება კუნთშიდა ან ვენაში ინექციის გზით.უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა დექსკეტოპროფენ ტრომეტამოლის ან ამ პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი ინგრედიენტის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიმართ; პაციენტს აქვს ასთმის, ალერგიული რინიტის, ცხვირის პოლიპების, ურტიკარიის, ანგიონევროზული შეშუპების შეტევები, ან მკვნესარე სუნთქვა, რომელიც ვითარდება ასპირინის, ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების ფონზე. აქტიური, ან წარსულში არსებული პეპტიკური წყლული, კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა, რაც დაკავშირებული იყო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან. მონელებასთან დაკავშირებული პრობლემები ან ნაწლავების ქრონიკული ანთებითი დაავადება. გულის სერიოზული უკმარისობა, საშუალო ხარისხის ან მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება. სისხლდენასთან დაკავშირებული ან სისხლის შედედების დარღვევები. ასთმა ანამნეზში. III ტრიმესტრის ორსულობა ან ლაქტაცია.ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის III ტრიმესტრსა და ლაქტაციის პერიოდში და არ არის რეკომენდირებული I და II ტრიმესტრში.მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: დექსკეტოპროფენი ნორმონმა შესაძლოა სუსტად იმოქმედოს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარებზე, თავბრუსხვევის ან ძილიანობის, როგორც მკურნალობის გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შესაძლებლობის გამო. თუ პაციენტს აღენიშნა ასეთი მოვლენები, არ უნდა მოხდეს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა.

ჭარბი დოზირება: ამ მედიკამენტის ძალიან დიდი დოზით მიღების შემთხვევაში უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაკავშირება ან უახლოესი ჰოსპიტალის გადაუდებელი დახმარების დეპარტამენტისთვის მიმართვა.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: დექსკეტოპროფენი ნორმონი 50 მგ მოწოდებულია შეფუთვებით, რომელიც შეიცავს ტოპაზის ამპულებს. თითოეულ შეფუთვაშია 6 ამპულა.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დასაცავად. თუ პაციენტი შენიშნავს რომ ხსნარი გაუმჭვირვალეა და შეფერილი, ან სახეზეა დაზიანების ნიშნები, დაუშვებელია პრეპარატის მიღება. დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება სახლის ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

შემადგენლობა: თითოეული ამპულა აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს 50 მგ დექსკეტოპროფენს. დამხმარე ნივთიერებები: ალკოჰოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქლორის მჟავა და საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ტკივილგამაყუჩებელი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფი.

ჩვენებები: მწვავე და საშუალო სიმძიმის ან მძიმე ტკივილის მკურნალობა, როდესაც შეუძლებელია შიგნით მისაღები პრეპარატების გამოყენება, როგორიცაა ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, თირკმლის კოლიკა და წელის ტკივილი.

დოზირება და მიღების წესი: ექიმის მიერ განისაზღვრება დექსკეტოპროფენი ნორმონის პაციენტისთვის საჭირო დოზა, სიმპტომების ტიპის, სიმძიმისა და ხანგრძლივობის მიხედვით. რეკომენდირებული დოზა ჩვეულებრივ არის 1 ამპულა დექსკეტოპროფენი ნორმონი ყოველ 8-12 საათში ერთხელ. საჭიროების მიხედვით შესაძლებელია ინექციის განმეორება 6 საათში. ნებისმიერ შემთხვევაში, არ უნდა მოხდეს დექსკეტოპროფენი ნორმონის სრულ დღიურ დოზას - 150 მგ (3 ამპულა) - გადაჭარბება. საინექციო ფორმით მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 2 დღეზე მეტხანს. მოხუცებულებმა თირკმლის დისფუნქციით და პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემებით არ უნდა მიიღონ დექსკეტოპროფენი ნორმონის 1 ამპულაზე მეტი დღეში. დექსკეტოპროფენი ნორმონი მიიღება კუნთშიდა ან ვენაში ინექციის გზით.უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა დექსკეტოპროფენ ტრომეტამოლის ან ამ პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი ინგრედიენტის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიმართ; პაციენტს აქვს ასთმის, ალერგიული რინიტის, ცხვირის პოლიპების, ურტიკარიის, ანგიონევროზული შეშუპების შეტევები, ან მკვნესარე სუნთქვა, რომელიც ვითარდება ასპირინის, ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების ფონზე. აქტიური, ან წარსულში არსებული პეპტიკური წყლული, კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა, რაც დაკავშირებული იყო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან. მონელებასთან დაკავშირებული პრობლემები ან ნაწლავების ქრონიკული ანთებითი დაავადება. გულის სერიოზული უკმარისობა, საშუალო ხარისხის ან მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება. სისხლდენასთან დაკავშირებული ან სისხლის შედედების დარღვევები. ასთმა ანამნეზში. III ტრიმესტრის ორსულობა ან ლაქტაცია.ორსულობა და ლაქტაცია: პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის III ტრიმესტრსა და ლაქტაციის პერიოდში და არ არის რეკომენდირებული I და II ტრიმესტრში.მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: დექსკეტოპროფენი ნორმონმა შესაძლოა სუსტად იმოქმედოს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარებზე, თავბრუსხვევის ან ძილიანობის, როგორც მკურნალობის გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შესაძლებლობის გამო. თუ პაციენტს აღენიშნა ასეთი მოვლენები, არ უნდა მოხდეს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა.

ჭარბი დოზირება: ამ მედიკამენტის ძალიან დიდი დოზით მიღების შემთხვევაში უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაკავშირება ან უახლოესი ჰოსპიტალის გადაუდებელი დახმარების დეპარტამენტისთვის მიმართვა.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: დექსკეტოპროფენი ნორმონი 50 მგ მოწოდებულია შეფუთვებით, რომელიც შეიცავს ტოპაზის ამპულებს. თითოეულ შეფუთვაშია 6 ამპულა.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დასაცავად. თუ პაციენტი შენიშნავს რომ ხსნარი გაუმჭვირვალეა და შეფერილი, ან სახეზეა დაზიანების ნიშნები, დაუშვებელია პრეპარატის მიღება. დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება სახლის ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

აუქსილენი 50 მგ / 2 მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

Dexketoprofenum

პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით გაეცანით მოცემულ ინსტრუქციას, ვინაიდან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

· შეინახეთ ინსტრუქცია. შესაძლოა ხელახლა დაგჭირდეთ წაკითხვა.

· დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

· პრეპარატი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის. არ მისცეთ იგი სხვას. შესაძლოა, მან ზიანი მიაყენოს, მათ მიუხედავად იმისა, რომ ახასიათებდეთ თქვენი მსგავსი სიმპტომები.

· ნებისმიერი გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შესაძლოა მოიცავდეს ისეთ გვერდით ეფექტსაც, რომელიც არაა მითითებული ინსტრუქციაში. იხილეთ მე-4 ნაწილი.

გამოყენების ინსტრუქცია მოიცავს

1. რა არის აუქსილენი და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ აუქსილენის გამოყენების წინ

3. აუქსილენის გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. აუქსილენის შენახვის პირობები

**6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

**

1. რა არის აუქსილენი და რისთვის გამოიყენება იგი

აუქსილენი წარმოადგენს ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებას, რომელიც არასტეროიდულ, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს (NSAID-ების ჯგუფი) მიეკუთვნება.

აუქსილენი გამოიყენება მწვავე, საშუალო ან ძლიერი ტკივილის სამკურნალოდ როდესაც ტაბლეტების მიღება არ არის მართებული, მაგალითად პოსტ-ოპერაციული ტკივილის, თირკმლის კოლიკის ან წელის ტკივილის დროს.

2. რა უნდა იცოდეთ აუქსილენის გამოყენების წინ

არ გამოიყენოთ აუქსილენი:

- თუ ალერგიული ხართ დექსკეტოპროფენის ან პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ (იხილეთ მე-6 ნაწილი);

- თუ ალერგიული ხართ აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა NSAID-ების მიმართ;

- თუ გაქვთ ასთმა ან ოდესმე გქონიათ ასთმური შეტევა, გაქვთ მწვავე ალერგიული რინიტი (ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში), ნაზალური პოლიპები (ალერგიით გამოწვეული წარმონაქმნები ცხვირის ღრუში), ურტიკარია (ჭინჭრის ციება), ანგიოედემა (სახის, თვალების, ტუჩების ან ენის შეშუპება, ან სუნთქვის უკმარისობა ), ხიხინი გულმკერდის არეში, ასპირინის ან სხვა NSAID-ის მიღების შემდეგ;

- თუ გაქვთ ფოტოალერგიული ან ფოტოტოქსიური რეაქციები (მზის სხივებისგან დაუცველი კანის სიწითლის ან ბუშტუკების წარმოქმნის განსაკუთრებული ფორმა) კეტოპროფენის (NSAID) ან ფიბრატების (პრეპარატი, რომელიც ამცირებს ცხიმის შემცველობას სისხლში) მიღებისას;

- თუ გაქვთ პეპტიური წყლული და კუჭ-ნაჭლავიდან სისხლდენა ან თუ წარსულში გქონიათ კუჭიდან ან ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია;

- თუ გაქვთ ან ადრე გქონიათ კუჭიდან ან ნაწლავიდან სისხლდენა NSAID-ების გამოყენების შემდეგ;

- თუ გაწუხებთ საჭმლის მონელებასთან დაკავშირებული ქრონიკული პრობლემები (მაგალითად, დისპეფსია, გულძმარვა);

- თუ გაქვთ ქრონიკული, ანთებით მიმდინარე ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი);

- თუ გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა, თირკმლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე დარღვევები, ან ღვიძლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევები;

- თუ გაქვთ სისხლდენასთან ან სისხლის შედედებასთან დაკავშირებული დარღვევები;

- თუ ხართ ძლიერად დეჰიდრატირებული (დაკარგეთ ბევრი სითხე) პირღებინების, დიარეის ან სითხის არასაკმარისი მიღების გამო;

- თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

აცნობეთ ექიმს აუქსილენის მიღებამდე:

- თუ წარსულში გაწუხებდათ ნაწლავის ქრონიკული ანთებით მიმდინარე დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);

- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონიათ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები;

- თუ იღებთ სხვა ისეთ პრეპარატს, რომელიც ზრდის პეპტიური წყლულის ან სისხლდენის რისკს, მაგალითად პერორალურ სტეროიდებს, ზოგ ანტიდეპრესანტს (SSRI, ანუ სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები), ისეთ ნივთიერებებს, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედებას, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა ან ანტიკოაგულანტი როგორიცაა ვარფარინი. ასეთ შემთხვევებში, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან აუქსილენის მიღებამდე- მან შესაძლოა დამატებითი პრეპარატი დაგინიშნოთ კუჭის დაცვის მიზნით. (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან ისეთი პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ კუჭის მჭავას წარმოქმნას);

- თუ გაქვთ გულის პრობლემები, გადატანილი გაქვთ ინსულტი ან ფიქრობთ, რომ აღნიშნული საფრთხის ქვეშ ხართ (თუ, მაგალითად, გაწუხებთ მაღალი წნევა, დიაბეტი ან მაღალი ქოლესტერინი ან ხართ მწეველი), აუცილებლად უნდა გაესაუბროთ თქვენი მკურნალობის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს; ისეთი პრეპარატები, როგორიცაა აუქსილენი, შესაძლოა დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (,,მიოკარდიუმის ინფარქტი’’) ან ინსულტის მცირედ გაზრდილ რისკთან. ნებისმიერი რისკი იზრდება მაღალი დოზების მიღებასას და ხანგრძლივი მკურნალობისას. არავითარ შემთხვევაში არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას ან პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობას;

- ხანდაზმულობის შემთხვევაში მეტია გვერდითი ეფექტების რისკი (იხილეთ მე-4 ნაწილი). მათი გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს;

- თუ გაწუხებთ ალერგია, ან წარსულში გაწუხებდათ ალერგიის პრობლემები;

- თუ გაქვთ თირკმლის, ღვიძლის ან გულის პრობლემები (ჰიპერტენზია და (ან) გულის მანკი), ასევე სითხის შეკავება, ან წარსულში გაწუხებდათ რომელიმე აღნიშნული პრობლემა;

- თუ იღებთ დიურეტიკებს ან გაწუხებთ ჰიდრატაციის სიმცირე და სისხლის მოცულობის შემცირება სითხეების გადაჭარბებული დაკარგვის გამო (მაგალითად, გაძლიერებული შარდვა, დიარეა ან პირღებინება);

- თუ ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში;

- თუ გაწუხებთ სისხლის ან სისხლის უჯრედების ფორმირებასთან დაკავშირებული პრობლემები;

- თუ გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები (იმუნური სისტემის ისეთი დარღვევები, რომლებიც აზიანებენ შემაერთებელ ქსოვილს);

- თუ გაქვთ ვარიცელა (ჩუტყვავილა), განსაკუთრებით მის შემდეგ, NSAID-ებმა შესაძლოა გააუარესონ ინფექციის მიმდინარეობა;

- თუ გაქვთ ასთმა კომბინირებული ქრონიკულ რინიტთან, ქრონიკულ სინუსიტთან, და/ ან ნაზალურ პოლიპოზთან, ეს არის დაკავშირებული ალერგიის შედარებით მომატებული რისკთან აცეტილსალიცილის მჟავის და/ან NSAID-ების მიმართ, მოსახლეობის დანარჩენ ნაწილთან შედარებით. ამ პრეპარატის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ასთმის შეტევა ან ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც ალერგიულნი არიან აცეტილსალიცილის მჟავის და (ან) NSAID-ების მიმართ.

ბავშვები და მოზარდები

აუქსილენი არ არის შესწავლილი ბავშვებსა და მოზარდებში. მაშასადამე, მათ შემთხვევაში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დაუდგენელია და პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში.

სხვა პრეპარატები და აუქსილენი

შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან მომავალში აპირებთ მიიღოთ რაიმე მედიკამენტი, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტებიც. არსებობს მედიკამენტები, რომელთა მიღებაც აუქსილენთან ერთად დაუშვებელია ან ისეთი პრეპარატებიც, რომელთა დოზებიც უნდა შეიცვალოს აუქსილენთან ერთად მიღების შემთხვევაში.

ყოველთვის შეატყობინეთ ექიმს, სტომატოლოგს ან ფარმაცევტს თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს თუ იღებთ აუქსილენთან ერთად:

არარეკომენდებული კომბინაციები:

- აცეტილსალიცილის მჟავა (ასპირინი), კორტიკოსტეროიდები ან ანთების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები;

- ვარფარინი, ჰეპარინი ან სხვა მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად;

- ლითიუმი, გამოიყენება ქცევითი დარღვევების სამკურნალოდ;

- მეთოტრექსატი, გამოიყენება რევმატიული ართრიტის და კიბოს სამკურნალოდ;

- ჰიდანტოინები და ფენიტოინი, გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ;

- სულფამეთოქსაზოლი, გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ.

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილეს:

- ACE ინჰიბიტორები, დიურეტიკები, ბეტაბლოკერები და ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები, გამოიყენება მაღალი წნევისა და გულის დაავადებების სამკურნალოდ;

- პენტოქსიფილინი და ოქსპენტიფილინი, გამოიყენება ქრონიკული ვენური წყლულების სამკურნალოდ;

- ზიდოვუდინი, გამოიყენება ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ;

- ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები, გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ;

- ქლორპროპამიდი და გლიბენკლამიდი, გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ.

ფრთხილად შესარჩევი კომბინაციები:

- ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი), რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ;

- ციკლოსპორინი ან ტაქროლიმუსი, რომლებიც გამოიყენება იმუნური სისტემის დარღვევებისა და ორგანოების ტრანსპლანტაციის დროს;

- სტრეპტოკინაზა და სხვა თრომბოლიზური ან ფიბრინოლიზური პრეპარატები, რომლებიც თრომბის დასაშლელად გამოიყენება;

- პრობენეციდი, გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ;

- დიგოქსინი, გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს;

- მიფეპრისტონი, გამოიყენება მედიკამენტოზური აბორტის დროს (ორსულობის შესაწყვეტად);

- ანტიდეპრესანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების ტიპის (SSRI);

- ანტი-თრომბული აგენტები, რომლებიც გამოიყენება თრომბოციტების აგრეგაციის შესამცირებლად და თრომბის ფორმირების დასაქვეითებლად.

თუ ეჭვი გეპარებათ ან დარწმუნებული არ ხართ აუქსილენთან ერთად სხვა პრეპარატის მიღებაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას, მიმართეთ ექიმს ამ პრეპარატის გამოყენებამდე.

არ გამოიყენოთ აუქსილენი ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში ან ძუძუთი კვების დროს.

დექსკეტოპროფენს შეუძლია დაორსულების პრობლემის გამოწვევა. აცნობეთ ექიმს იმ შემთხვევაში თუ გეგმავთ ორსულობას, ან გაქვს ორსულობის დადგომასთან პრობლემები.

ავტომობილისა და სხვა მოწყობილობების მართვა

აუქსილენმა შესაძლოა მსუბუქი გავლენა იქონიოს თქვენი მართვის შესაძლებლობაზე, თავბრუსხვევის ან ძილიანობის, როგორც მკურნალობის გვერდითი ეფექტების, გამოვლენის გამო. თუ აღნიშნულ გვერდით ეფექტებს შენიშნავთ, თავი შეიკავეთ ავტომობილის ან სხვა მოწყობილობების მართვისგან, სიმპტომების გაქრობამდე. რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.

აუქსილენი შეიცავს ეთანოლს და ნატრიუმს

აუქსილენის თითო ამპულა შეიცავს 200 მგ ეთანოლს, რაც ექვივალენტურია 5 მლ ლუდის ან 2.08 მლ ღვინის თითო დოზაზე.

საზიანოა ალკოჰოლიზმის მქონე პაციენებისათვის.

გასათვალისწინებელია ორსული,მეძუძური ქალები, ბავშვები და მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტები ღვიძლის დარღვევებით და ეპილეფსიით.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23მგ) თითო დოზაზე, ე.ი. არსებითად ნატრიუმის გარეშეა.
3. გამოყენების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის დანიშნულებით. თუ დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ ექიმს.

ექიმი დაგინიშნავთ აუქსილენის თქვენთვის საჭირო დოზას, თქვენი სიმპტომების ტიპის, სიმძიმის და ხანგრძლივობის გათვალისწინებით. რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50მგ დექსკეტოპროფენს (1 ამპულა აუქსილენი) ყოველ 8-12 საათში. საჭიროების შემთხვევაში, ინექცია შესაძლოა განმეორდეს მხოლოდ 6 საათის შემდეგ. არც ერთ შემთხვევაში არ გადააჭარბოთ დღიურ დოზას - 150მგ დექსკეტოპროფენს (3 ამპულა აუქსილენი).

გამოიყენეთ ინექციები მხოლოდ მწვავე პერიოდში (არაუმეტეს 2 დღისა). გადადით ორალურ ტკივილგამაყუჩებელზე, როცა შესაძლებელია.

რენალური დისფუნქციის მქონე ხანდახმულ პაციენტებში და პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემებით, დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 50 მგ აუქსილენს (1 ამპულა).

**გამოყენების წესი: **

აუქსილენის მიღება შესაძლებელია როგორც ინტრამუსკულური (ინექცია კუნთებში),

ასევე ინტრავენური (ვენაში ინექცია) ინექციის გზით. ინტრავენურ ინექციასთან დაკავშირებული ტექნიკური დეტალები იხილეთ სამედიცინო პერსონალისთვის განკუთვნილ ნაწილში.

აუქსილენის ინტრამუსკულური გამოყენების დროს, ხსნარი უნდა იქნას შეყვანილი ამპულიდან მისი გადმოღებისთანავე, ნელი ინექციით ღრმად კუნთში.

უნდა გამოვიყენოთ მხოლოდ სუფთა და გამჭვირვალე ხსნარი.

ამპულის გახსნის ინსტრუქცია:

1. შეაბრუნეთ ამპულა ფერადი ბოლოთი ზემოთ. თუ ხსნარის მცირე რაოდენობა რჩება ამპულის ზედა ნაწილში, თითით მსუბუქად დააკაკუნეთ, რომ მთელი სითხე ამპულის ქვედა ნაწილში გადმოვიდეს.

2. გასახსნელად გამოიყენეთ ორივე ხელი; სანამ ერთი ხელით დაფიქსირებული გაქვთ ამპულის ქვედა ნაწილი, მეორე ხელით მოატეხეთ ამპულის ზედა ნაწილი ფერადი ნაწილისგან მოშორებით (იხილეთ სურათები ქვემოთ).

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება

მედიკამენტი არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე).

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი აუქსილენი

პრეპარატის ჭარბი დოზის გამოყენების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან თქვენს სახლთან ყველაზე ახლოს მდებარე სამედიცინო დაწესებულებას. გახსოვდეთ, თან იქონიოთ მედიკამენტის შეფუთვა ან ეს ინსტრუქცია.

თუ დაგავიწყდათ აუქსილენის მიღება

დაუშვებელია ორმაგი დოზის გამოყენება ერთ ჯერზე, გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ. უნდა განაგრძოთ მისი მიღება საჭიროებისამებრ (მესამე ნაწილის მიხედვით - ,,გამოყენების წესი’’).

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, აუქსილენმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ყველა შემთხვევაში ისინი არ ვლინდება.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები მოცემულია ქვემოთ, მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 პაციენტში):

გულისრევა და/ან პირღებინება, ინექციის არეში ტკივილი, რეაქციები ინექციის ადგილას, მაგალითად ანთება, დალურჯება ან სისხლდენა.

არახშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 პაციენტში):

სისხლიანი პირღებინება, დაბალი წნევა, სიცხე, დაბინდული მხედველობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, თავის ტკივილი, ანემია, აბდომინალური ტკივილი, ყაბზობა, მონელებასთან დაკავშირებული პრობლემები, დიარეა, პირის სიმშრალე, მოთენთილობა, გამონაყარი, დერმატიტი, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, დაღლილობა, ტკივილი, სიცივის შეგრძნება.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 1 000-დან 1 პაციენტში):

პეპტიური წყლული, პეპტიური წყლულიდან სისხლდენა ან პეპტიური წყლულის პერფორაცია, მაღალი წნევა, გონების დაკარგვა, შენელებული სუნთქვა, ზედაპირული ვენების ანთება სისხლის შედედების გამო (ზედაპირული თრომბოფლებიტი), გულის რიტმის დარღვევა (ექსტრასისტოლა), ტაქიკარდია, პერიფერიული შეშუპება, ლარინგეალური შეშუპება, უსიამოვნო შეგრძნება მუცლის არეში, შეხურება და კანკალი, ხმაური ყურებში (ტინიტუსი), გამონაყარი ქავილით, სიყვითლე, აკნე, ზურგის ტკივილი, თირკმლების ტკივილი, სითხის გახშირებული დაკარგვა, მენსტრუალური დარღვევები, პროსტატის პრობლემები, კუნთებისა და სახსრების რიგიდობა, კუნთების სპაზმი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სისხლის ანალიზში), სისხლში შაქრის მომატებული დონე (ჰიპერგლიკემია), სისხლში შაქრის დაქვეითებული დონე (ჰიპოგლიკემია), ტრიგლიცერიდის მომატებული რაოდენობა სისხლში (ჰიპერტრიგლიცერიდემია), ჩხვლეტის შეგრძნება, დაბუჟება და მგრძნობელობის სხვა დარღვევები (პარესთეზია), კეტონური სხეულები შარდში (კეტონურია), ცილები შარდში (პროტეინურია), ღვიძლის უჯრედების დაზიანება (ჰეპატიტი), თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები ((შეიძლება გამოვლინდეს 10 000-დან 1 პაციენტში):

ანაფილაქსიური რეაქციები (ჰიპერსენსიტიური რეაქცია, რომელიც შესაძლოა შოკით დასრულდეს), კანის, პირის ღრუს, თვალების და გენიტალური არეს წყლულები (სტივენს ჯონსონის და ლაელის სინდრომები), სახის , ტუჩებისა და ყელის (ანგიოედემა) შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე) გამოწვეული სასუნთქი გზების გარშემო არსებული კუნთების სპაზმით (ბრონქოსპაზმი), სუნთქვის გაიშვიათება, პანკრეატიტი, კანის მგრძნობელობის რეაქციები და კანის მომატებული მგრძნობელობა სინათლის მიმართ, თირკმლის დაზიანება, სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირებული რაოდენობა (ნეიტროპენია), თრომბოციტების შემცირებული რაოდენობა (თრომბოციტოპენია).

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ კუჭის/ ნაწლავის რაიმე სახის გვერდით ეფექტს მკურნალობის დაწყებისას (მაგალითად, კუჭის ტკივილი, გულძმარვა ან სისხლდენა), ან თუ ადრე გაწუხებდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის ხანგრძლივი მიღების გამო, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ასაკოვანი ხართ.

შეწყვიტეთ აუქსილენის მიღება, როგორც კი შენიშნავთ კანზე გამონაყარს, დაზიანებას ლორწოვან ზედაპირზე (მაგალითად, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსი) ან ალერგიის რაიმე ნიშანს.

NSAID-ით მკურნალობის დროს, ზოგმა პაციენტმა განაცხადა სითხის შეკავებისა და შეშუპების (განსაკუთრებით კოჭებისა და ქვედა კიდურების), წნევის მომატებისა და გულის უკმარისობის შესახებ.

ისეთი პრეპარატები, როგორიცაა აუქსილენი, ასოცირდება გულის შეტევის (,,მიოკარდიუმის ინფარქცი’’) ან ინსულტის მცირედ მომატებულ რისკთან.

სისტემური წითელი მგლურის ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებების მქონე პაციენტებში (იმუნური სისტემის დარღვევები, რომლებიც აზიანებენ შემაერთებელ ქსოვილს), ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა შესაძლოა, იშვიათად გამოიწვიონ სიცხე, თავის ტკივილი ან კისრის უკანა ნაწილის რიგიდულობა.

მიმართეთ ექიმს, თუ ინფექციის ნიშნები გამოვლინდება ან გაუარესდება აუქსილენის მიღების დროს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ შენიშნავთ რომელიმე გვერდით ეფექტს, მიმართეთ თქვენს ანესთეზიოლოგს ან სხვა ექიმს. ეს შესაძლოა მოიცავდეს ისეთ სიმპტომებსაც, რომლებიც ინსტრუქციაში მითითებული არაა.

5. შენახვის პირობები

ეს პრეპარატი შენახვისთვის არ საჭიროებს სპეციალურ ტემპერატურულ პირობებს. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე აღნიშნული EXP ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

აუქსილენი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისათვის და გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი, თუ შეამჩნიეთ, რომ ხსნარი არაა სუფთა და უფერული, და შეინიშნება დაზიანების ნიშნები (მაგალითად, ნაწილაკები).

ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენების დროს გამოვლინდა 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის, 5% გლუკოზისა და რინგერის ლაქტატის ხსნარებთან გამოყენებისას 18 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე და 2-8°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცვის პირობებში.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნის/რეკონსტიტუციის/განზავების მეთოდის და მიკრობული კონტამინაციის რისკის გათვალისწინებით, პროდუქტი გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს.

არ გადააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მედიკამენტის განადგურების შესახებ. აღნიშნული ზომების მიღებით დაეხმარებით გარემოს დაცვას.

6.შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს აუქსილენი

- აქტიური ნივთიერება არის დექსკეტოპროფენი.

ხსნარის 1 მლ შეიცავს დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლს, რაც იდენტურია 25 მგ დექსკეტოპროფენისა.

ერთი ამპულა (2მლ) შეიცავს დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლს, რაც იდენტურია 50 მგ დექსკეტოპროფენისა.

- დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, 96%-იანი ეთანოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

აუქსილენის აღწერილობა და გამოშვების ფორმა

სუფთა უფერო ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.

აუქსილენი მოთავსებულია I ტიპის ქარვისფერი შუშის ამპულაში, 2 მლ-ის მოცულობით.

შეფუთვის ზომა: 1, 5, 6, 25, 100 ამპულა.

შესაძლოა, ბაზარზე არ იყოს ხელისაწვდომი ყველა ზომის შეფუთვა.

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.