შემადგენლობა: თითოეული ტაბლეტი აქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს 5 მგ ამლოდიპინს და 160 მგ ვალსარტანს; დამხმარე ნივთიერებებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა; კროსპოვიდონი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი; მაგნიუმის სტერატი; ოპადრი II თეთრი 85F18422 (შეიცავს: პოლი (ვინილ სპირტს), ტიტანის დიოქსიდს (E171), მაკროგოლ 4000-ს და ტალკს), რკინის ყვითელ ოქსიდი (E172) და რკინის წითელ ოქსიდი (E172).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კალციუმის არხის ბლოკატორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები.

ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა მოზრდილებში, რომლებშიც არტერიული წნევის გაკონტროლება ვერ ხერხდება მხოლოდ ამლოდიპინით ან ვალსარტანით.

დოზირება და მიღების წესი: მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში. უმჯობესია მედიკამენტის მიღება ერთსა და იმავე დროს; ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს ჭიქა წყალთან ერთად; ამლოდიპინი-ვალსარტანი ნორმონის მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე საკვების გარეშე. დაუშვებელია ამლოდიპინი-ვალსარტანი ნორმონის მიღება გრეიფრუტთან ან გრეიფრუტის წვენთან ერთად. მკურნალობის პასუხის მიხედვით შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის მომატება ან შემცირება. დაუშვებელია დანიშნული დოზის გადაჭარბება. ხანდაზმულებში სიფრთხილეა საჭირო დოზის მომატებისას.უკუჩვენებები: დაუშვებელია ამლოდიპინი-ვალსარტანი ნორმონის მიღება თუ პაციენტი ალერგიულია ამლოდიპინის ან სხვა კალციუმის არხის ბლოკატორების მიმართ. თუ პაციენტი ალერგიულია ვალსარტანის ან მედიკამენტის შემადგენელი სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ. თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან სანაღვლე გზების პრობლემები, როგორიცაა ციროზი ან ქოლესტაზი; თუ პაციენტი 3 თვეზე მეტი ხნის ორსულია; თუ პაციენტს აქვს დაბალი არტერიული წნევა; თუ პაციენტს აორტის სარქვლის შევიწროება აქვს ან აღენიშნება კარდიოგენური შოკი; თუ პაციენტს აღენიშნება გულის უკმარისობა მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ; თუ პაციენტს აღენიშნება დიაბეტი ან თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება და მკურნალობს არტერიული წნევის დამაქვეითებელი მედიკამენტით, რომელიც შეიცავს ალისკირენს.ორსულობა და ლაქტაცია: უკუნაჩვენებია ორსულებში. არ არის რეკომენდირებული მეძუძურებში.შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. დაუშვებელია ამლოდიპინი-ვალსარტანი ნორმონის გამოყენება შეფუთვაზე არსებული დაზიანების ნიშნების შემჩნევისას.

რას წარმოადგენს ამლოდიპინი**/**ვალსარტანი ნორმონი და მისი გამოყენება

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის ტაბლეტები შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას ამლოდიპინსა და ვალსარტანს. ორივე ნივთიერება ხელს უწყობს მაღალი არტერიული წნევის კონტროლს.

ამლოდიპინი მიეკუთვნება ე.წ. “კალციუმის არხების ბლოკატორების” ნივთიერებათა ჯგუფს. ამლოდიპინი ბლოკავს კალციუმს, რათა მან არ შეაღწიოს სისხლძარღვებში, რაც ხელს უშლის სისხლძარღვების შევიწროებას;

ვალსარტანი მიეკუთვნება ე.წ. “ანგიოტენზინი II რეცეპტორების ანტაგონისტების” ჯგუფს. ანგიოტენზინი II წარმოიქმნება ორგანიზმში, იწვევს სისხლძარღვების შევიწროებას, რაც თავის მხრივ იწვევს არტერიული წნევის მომატებას. ვალსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინი II-ის მოქმედების ეფექტს.

ორივე ეს ნივთიერება ხელს უშლის სისხლძარღვების შევიწროებას. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და არტერიული წნევა ქვეითდება.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონი გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ მოზრდილებში, რომლებშიც არტერიული წნევა საკმარისად არ კონტროლდება ცალკე ამლოდიპინით ან ვალსარტანით.

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ამლოდიპინი**/**ვალსარტანი ნორმონის მიღებამდე

დაუშვებელია ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის მიღება:

თუ პაციენტი ალერგიულია ამლოდიპინის ან კალციუმის არხების სხვა ბლოკატორების მიმართ. ეს შეიძლება მოიცავდეს ქავილს, კანის სიწითლეს ან სუნთქვის გაძნელებას;

თუ პაციენტი ალერგიულია ვალსარტანის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფი 6). თუ პაციენტი მიიჩნევს, რომ ის შეიძლება ალერგიული იყოს, ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია;

თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან ნაღვლის პრობლემები, როგორიცაა ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი;

თუ პაციენტი 3 თვეზე მეტი ხნის ფეხმძიმეა (ყველა შემთხვევაში უმჯობესია არ მოხდეს მედიკამენტის მიღება ორსულობის ადრეულ სტადიაზე, იხ. პარაგრაფი “ფეხმძიმობა”);

თუ პაციენტს ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია) აქვს;

თუ პაციენტს აორტის სარქვლის შევიწროება (აორტის სტენოზი) აქვს, ან აღენიშნება კარდიოგენური შოკი (მდგომარეობა, როცა გულს არ შეუძლია ორგანიზმის საკმარისი რაოდენობით სისხლით მომარაგება);

თუ პაციენტს აღენიშნება გულის უკმარისობა მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ;

თუ პაციენტს აღენიშნება დიაბეტი ან თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება და მკურნალობს არტერიული წნევის დამაქვეითებელი მედიკამენტით, რომელიც შეიცავს ალისკირენს.

პაციენტმა არ უნდა მიიღოს ამლოდიპინი/ვალსარტანი, თუ აღენიშნება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი და უნდა მიმართოს ექიმს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია:

თუ პაციენტს აღენიშნება ღებინება ან დიარეა;

თუ პაიენტს აღენიშნება ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები;

თუ პაციენტს გადანერგილი აქვს თირკმელი ან აღენიშნება თირკმლის არტერიების შევიწროება;

თუ პაციენტს აღენიშნება მდგომარეობა, რომელიც გავლენას ახდენს თირკმელზედა ჯირკვლებზე, ე.წ. “პირველადი ალდოსტერონიზმი”;

თუ პაციენტს აღენიშნებოდა გულის უკმარისობა ან მიოკარდიუმის ინფარქტი აქვს. საჭიროა ექიმის მითითებების დაცვა საწყის დოზასთან დაკავშირებით. ექიმმა ასევე შეიძლება შეამოწმოს თირკმელების ფუნქცია;

თუ პაციენტს აღენიშნება გულის სარქველების შევიწროება (“აორტული ან მიტრალური სტენოზი”) ან გულის კუნთის პათოლოგიური გასქელება (“ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია”);

თუ პაციენტს სხვა მედიკამენტების მიღებისას (მათ შორის ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორების მიღებისას) აღენიშნება შეშუპება, განსაკუთრებით, სახისა და ხორხის. ამ სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ამლოდიპინი/ვალსარტანის მიღება და საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან მიმართვა. დაუშვებელია განმეორებით ამ ამლოდიპინი/ვალსარტანის მიღება;

თუ პაციენტი იღებს ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტებს მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ:

O AGF ინჰიბიტორებს (მაგ.: ენალაპრილს, ლიზინოპრილს, რამიპრილს), განსაკუთრებით, თუ პაციენტს აღენიშნება დიაბეტით გამოწვეული თირკმელების პრობლემები;

შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმელების ფუნქციის, არტერიული წნევისა და ელექტროლიტების (მაგ.: კალიუმის) დონის შემოწმება სისხლში რეგულარული ინტერვალებით.

იხ. აგრეთვე ინფორმაცია პარაგრაფში “დაუშვებელია ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის მიღება”.

საჭიროა ექიმთან მიმართვა, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს ამლოდიპინი/ვალსარტანის მიღებისას.

ბავშვები და მოზარდები

ამლოდიპინი/ვალსარტანის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლის ასაკის ქვემოთ) რეკომენდებული არ არის.

სხვა მედიკამენტები და ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი. მკურნალმა ექიმმა შეიძლება შეცვალოს მედიკამენტის დოზა და/ან საჭირო გახდეს სხვა სიფრთხილის ზომების მიღება. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება საჭიროა გახდეს რომელიმე მედიკამენტის შეწყვეტა. განსაკუთრებით, ეს ეხება ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტებს:

აგფ ინჰიბიტორები ან ალისკირენი (იხ. აგრეთვე ინფორმაცია “დაუშვებელია ამლოდიპინი/ვალსარტანის მიღება” და “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”);

დიურეტიკები (მედიკამენტები, რომლებიც ზრდიან წარმოქმნილი შარდის რაოდენობას);

ლითიუმი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ზოგიერთი ტიპის დეპრესიის სამკურნალოდ);

კალიუმის დამზოგველი დიურეტიკები, კალიუმის დანამატები, კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები და სხვა ნივთიერებები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კალიუმის დონე;

გარკვეული ტკივილგამაყუჩებლები, ე.წ. არასტეროიდული ანტიანთებითი საშუალებები (NშAID) ან ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიური ინჰიბიტორები (ჩOX-2 ინჰიბიტორები). ექიმმა ასევე შეიძლება შეამოწმოს თირკმელების ფუნქცია;

ანტიკონვულსანტები (მაგ.: კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, ფოსფენიტოინი, პრიმიდონი);

კრაზანა;

ნიტროგლიცერინი და სხვა ნიტრატები, ან სხვა ვაზოდილატატორები;

მედიკამენტები რომლებიც გამოიყენება აივ/შიდსი-ს სამკურნალოდ (მაგ: რიტონავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი);

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ (მაგ.: კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი);

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ (როგორიცაა: რიმფამპიცინი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტალითრომიცინი);

ვერაპამილი, დილტიაზემი (გულის სამკურნალო მედიკამენტები);

სიმვასტატინი (გამოიყენება ქოლესტერინის მაღალი დონის გასაკონტროლებლად სისხლში);

დანტროლენი (გამოიყენება ინფუზიის სახით სხეულის ტემპერატურის მძიმე პათოლოგიის დროს);

მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება გადანერგილი ორგანოს მოცილების პრევენციისათვის (ციკლოსპორინი).

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

გრეიფრუტი და გრეიფრუტის წვენი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ამლოდიპინი/ვალსარტანს. გრეიფრუტმა და გრეიფრუტის წვენმა შეიძლება გაზარდონ სისხლში აქტიური ნივთიერების ამლოდიპინის დონე, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის არაპროგნოზირებადი მატება ამლოდიპინი/ვალსარტანის ეფექტის შემცირებით.

ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციულ ფუნქციაზე გავლენა

ფეხმძიმობა

ფეხმძიმობის, შესაძლო ფეხმძიმობის ან ფეხმძიმობის დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალი ექიმის ინფორმირება. ჩვეულებრივ, ამლოდიპინი/ვალსარტანით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ფეხმძიმობის დადგომისას ან მაშინათვე, როცა პაციენტი შეიტყობს მის შესახებ. მის ნაცვლად უნდა დაინიშნოს სხვა ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტი. ამლოდიპინი/ვალსარტანი არ არის რეკომენდებული ფეხმძიმობის ადრეულ სტადიაზე (პირველი 3 თვე) და მისი მიღება დაუშვებელია ფეხმძიმობის პირველი 3 თვის შემდეგ, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის მძიმე დაზიანება ამ სტადიაზე გამოყენებისას..

ძუძუთი კვება

ამლოდიპინი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი არის მეძუძური დედა ან აპირებს ძუძუთი კვებას, რადგან ამლოდიპინი/ვალსარტანი არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების დროს. ექიმმა შეიძლება შეარჩიოს მკურნალობის სხვა სქემა, თუ პაციენტი აგრძელებს ძუძუთი კვებას, განსაკუთრებით, თუ ბავშვი ახალშობილი ან დღენაკლულია.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. ამან შეიძლება გავლენა მოახდიონოს კონცენტრაციის უნარზე. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, თუ როგორ მოქმედებს მასზე მედიკამენტი, დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა, ან ისეთი აქტივობის შესრულება, რომელიც საჭიროებს კონცენტრაციას.

ამლოდიპინი**/**ვალსარტანი ნორმონის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია. ეს ხელს უწყობს მკურნალობის საუკეთესო შედეგის მიღწევას და გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის შემცირებას.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის ჩვეულებრივი დოზაა ერთი ტაბლეტი დღეში.

უმჯობესია მედიკამენტის მიღება ყოველდღე, ერთსა და იმავე დროს;

ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად ჭიქა წყალთან ერთად;

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე საკვების გარეშე. დაუშვებელია მედიკამენტის მიღება გრეიფრუტთან ან გრეიფრუტის წვენთან ერთად.

მკურნალობის პასუხის მიხედვით შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის მომატება ან შემცირება.

დაუშვებელია დანიშნული დოზის გადაჭარბება.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონი და ხანდაზმული პაციენტები (65 წლის და ზემოთ)

ექიმმა სიფრთხილით უნდა გაზარდოს დოზა.

მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას

პაციენტის ან სხვა პირის მიერ ამლოდიპინი/ვალსარტანის დიდი რაოდენობით ტაბლეტების მიღებისას საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართვა ექიმთან.

დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსხურში დარეკვა, ტელ.: +34 91 562 04 20, მედიკამენტისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის დოზის გამოტოვებისას

გამოტოვებული დოზის მიღება უნდა მოხდეს გახსენებისთანავე. შემდეგი დოზის მიღება უნდა მოხდეს ჩვეულ დროს. თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვებულ უნდა იქნას წინა დოზა. დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტა

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების გაუარესება. ექიმის მითითითების გარეშე არ უნდა შეწყდეს მედიკამენტით მკურნალობა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა შეიძლება იყოს მძიმე ხასიათის და საჭიროებდეს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას:

მცირე რაოდენობით პაციენტებს აღენიშნათ მძიმე გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში). საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი:

ალერგიული რეაქცია სიმპტომებით, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ტუჩების ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, დაბალი არტერიული წნევა (გულისწასვლის შეგრძნება, გაბრუება).

ამლოდიპინი/ვალსარტანის სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): გაციება; ცხვირის გაჭედილობა, ყელის ტკივილი და ყლაპვის დროს დისკომფორტი; თავის ტკივილი; მკლავების, ხელების, ფეხების, კოჭების ან ტერფების შეშუპება; დაღლილობა; ასთენია (სისუსტე); სახის და/ან კისრის სიწითლე და სითბოს შეგრძნება.

არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): თავბრუსხვევა; გულისრევა და მუცლის ტკივილი; პირის სიმშრალე; ძილიანობა, ჩხვლეტისა და დაბუჟების შეგრძნება ხელებსა და ფეხებში; ვერტიგო; აჩქარებული გულისცემა, მათ შორის გულის თრთოლვა; ადგომისას თავბრუსხვევა; ხველა; დიარეა; ყაბზობა; გამონაყარი კანზე; კანის სიწითლე; სახსრების შეშუპება; წელის ტკივილი; სახსრების ტკივილი.

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1.000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): აგზნების შეგრძნება; ყურებში ხმაური (ტინიტუსი); გულის წასვლა; გახშირებული შარდვა ან ხშირად შარდვის სურვილი; ერექციის მიუღწევლობა ან მისი შენარჩუნების შეუძლებლობა; სიმძიმის შეგრძნება; დაბალი არტერიული წნევა თავბრუსხვევის, გაბრუების სიმპტომებთან ერთად; ჭარბი ოფლიანობა; გამონაყარი კანზე მთელ სხეულზე; ქავილი; კუნთების სპაზმები.

საჭიროა ექიმთან მიმართვა, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მძიმედ აღენიშნება პაციენტს.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნა ამლოდიპინის ან ვალსარტანის ცალ-ცალკე მიღებისას და არა ამლოდიპინის/ვალსარტანის მიღებისას, ან აღინიშნა უფრო მეტი სიხშირით, ვიდრე ამლოდიპინი/ვალსარტანის გამოყენებისას:

ამლოდიპინი

საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება ძალიან იშვიათი, მძიმე გვერდითი მოვლენები ამ მედიკამენტის მიღების შემდეგ:

უეცრად განვითარებული ხმაურიანი სუნთქვა, მკერდის არეში ტკივილი, ქოშინი ან სუნთქვის გაძნელება;

ქუთუთოების, სახის ან ტუჩების შეშუპება;

ენისა და ხორხის შეშუპება, რომელიც იწვევს სუნთქვის ძლიერ გაძნელებას;

კანის მძიმე რეაქციები, მათ შორის ინტენსიური გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, მთელი სხეულზე კანის სიწითლე, ძლიერი ქავილი, ბუშტუკების განვითარება, კანის აქერცვლა და შეშუპება, ლორწოვანი გარსების ანთება (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკლროლიზი) ან სხვა ალერგიული რეაქციები;

მიოკარდიუმი ინფარქტი, არითმია;

პანკრეასის ანთება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლისა და წელის ტკივილი, რომელსაც თან ახლავს ძალიან ცუდად ყოფნის შეგრძნება.

ქვემოთ ჩამოთვლილია აღწერილი გვერდითი მოვლენები. თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი ქმნის პრობლემებს ან გრძელდება ერთ კვირაზე მეტ ხანს, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): თავბრუსხვევა, ძილიანობა; გულის თრთოლვა (გულისცემის შეგრძნება); ალები, კოჭების შეშუპება; მუცლის ტკივილი, გულისრევა.

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): გუნება- განწყობის ცვლილებები, შფოთვა, დეპრესია, უძილობა, კანკალი, გემოს ცვლილებები, გულისწასვლა, ტკივილის შეგრძნების დაკარგვა; მხედველობის დარღვევები, მხედველობის გაუარესება, ყურებში ხმაური; დაბალი არტერიული წნევა; ცემინება/ცხვირიდან გამონადენი, გამოწვეული ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთებით (რინიტით); დისპეფსია, ღებინება; თმის ცვენა, გაძლიერებული ოფლიანობა, კანის ქავილი, კანის ფერის შეცვლა; შარდვის დარღვევები, ღამით შარდვის გაძლიერება, გახშირებული შარდვა; ერექციის შენარჩუნების შეუძლებლობა, მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება ან დისკომფორტი, ცუდად ყოფნის შეგრძნება, კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმები; წონის მატება ან კლება.

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1.000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): ცნობიერების დაბინდვა.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 10.000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს უჩვეულო სისხლჩაქცევები ან ადვილად სისხლდენა (ერითროციტების დაზიანება); სისხლში შაქრის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია); ღრძილების შესივება, ბოყინი (გასტრიტი); ღვიძლის ფუნქციის ცვლილება, ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), კანის სიყვითლე, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, რომელმაც შეიძლება გავლენა იქონიოს ზოგიერთ სამედიცინო ანალიზზე; კუნთების ტონუსის მომატება; სისხლძარღვების ანთება, ხშირად გამონაყართან ერთად, სინათლეზე მგრძნობელობა; დაავადება, რომელიც მოიცავს კუნთების რიგიდობას, ტრემორსა და/ან მოძრაობის დარღვევებს.

ვალსარტანი

სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე): ერითროციტების რაოდენობის შემცირება, ცხელება, ინფექციით გამოწვეული ყელის ტკივილი ან პირის ღრუს წყლულები; სპონტანური სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები; კალიუმის დონის მომატება სისხლში; ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილებები; თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება და თირკმლის ფუნქციის ძლიერი დაქვეითება; ძირითადად სახისა და ხორხის შეშუპება; კუნთების ტკივილი; იასამნისფერი-წითელი ლაქები; ცხელება; ქავილი; ალერგიული რეაქცია; კანზე ბუშტუკების განვითარება (ბულოზური დერმატიტის ნიშნები).

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მათ შორის, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია ესპანეთის ადამიანისათვის განკუთვნილი სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოზედამხედევლობის სისტემის საშუალებით: წწწ.ნოიფიცაღAM.ეს

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კონტეინერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

დაუშვებელია ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონის გამოყენება შეფუთვაზე არსებული დაზიანების ნიშნების შემჩნევისას.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში განთავსებულ სპეციალურ კონტეინერებში (შIGღE+ კონტეინერი ესპანეთში). თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონი

აქტიური ნივთიერებებია: ამლოდიპინი (ამლოდიპინის ბეზილატის სახით) და ვალსარტანი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ამლოდიპინს და 160 მგ ვალსარტანს;

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა; კროსპოვიდონი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი; მაგნიუმის სტეარატი; ოპადრი II თეთრი 85F18422 (შეიცავს: პოლი (ვინილსპირტს), ტიტანიუმის დიოქსიდს (E171), მაკროგოლ 4000-ს და ტალკს), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172) და რკინის წითელი ოქსიდი (E172).

ამლოდიპინი**/**ვალსარტანი ნორმონის ფორმა და შეფუთვა

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონი 10 მგ/160 მგ ტაბლეტები არის მოგრძო ფორმის, ორმხრივ ამობურცული, ღია ყვითელი ტაბლეტები, ცალ მხარეს აღნიშვნით “AV10” და მეორე მხარე - წარწერის გარეშე.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი ნორმონი წარმოდგენილია 28 ტაბლეტით შეფუთვაში.

შემადგენლობა: თითოეული ტაბლეტი აქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს 5 მგ ამლოდიპინს და 160 მგ ვალსარტანს; დამხმარე ნივთიერებებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა; კროსპოვიდონი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი; მაგნიუმის სტერატი; ოპადრი II თეთრი 85F18422 (შეიცავს: პოლი (ვინილ სპირტს), ტიტანის დიოქსიდს (E171), მაკროგოლ 4000-ს და ტალკს), რკინის ყვითელ ოქსიდი (E172) და რკინის წითელ ოქსიდი (E172).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კალციუმის არხის ბლოკატორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები.

ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა მოზრდილებში, რომლებშიც არტერიული წნევის გაკონტროლება ვერ ხერხდება მხოლოდ ამლოდიპინით ან ვალსარტანით.

დოზირება და მიღების წესი: მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში. უმჯობესია მედიკამენტის მიღება ერთსა და იმავე დროს; ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს ჭიქა წყალთან ერთად; ამლოდიპინი-ვალსარტანი ნორმონის მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე საკვების გარეშე. დაუშვებელია ამლოდიპინი-ვალსარტანი ნორმონის მიღება გრეიფრუტთან ან გრეიფრუტის წვენთან ერთად. მკურნალობის პასუხის მიხედვით შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის მომატება ან შემცირება. დაუშვებელია დანიშნული დოზის გადაჭარბება. ხანდაზმულებში სიფრთხილეა საჭირო დოზის მომატებისას.უკუჩვენებები: დაუშვებელია ამლოდიპინი-ვალსარტანი ნორმონის მიღება თუ პაციენტი ალერგიულია ამლოდიპინის ან სხვა კალციუმის არხის ბლოკატორების მიმართ. თუ პაციენტი ალერგიულია ვალსარტანის ან მედიკამენტის შემადგენელი სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ. თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან სანაღვლე გზების პრობლემები, როგორიცაა ციროზი ან ქოლესტაზი; თუ პაციენტი 3 თვეზე მეტი ხნის ორსულია; თუ პაციენტს აქვს დაბალი არტერიული წნევა; თუ პაციენტს აორტის სარქვლის შევიწროება აქვს ან აღენიშნება კარდიოგენური შოკი; თუ პაციენტს აღენიშნება გულის უკმარისობა მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ; თუ პაციენტს აღენიშნება დიაბეტი ან თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება და მკურნალობს არტერიული წნევის დამაქვეითებელი მედიკამენტით, რომელიც შეიცავს ალისკირენს.ორსულობა და ლაქტაცია: უკუნაჩვენებია ორსულებში. არ არის რეკომენდირებული მეძუძურებში.შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. დაუშვებელია ამლოდიპინი-ვალსარტანი ნორმონის გამოყენება შეფუთვაზე არსებული დაზიანების ნიშნების შემჩნევისას.