რასწარმოადგენს პრეპარატიVasostenoon** **და რისთვის გამოიყენება იგი

პრეპარატი Vasostenoon-ის მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ალპროსტადილი. ალპროსტადილი გახლავთ ბუნებრივი E1 (PGE1) პროსტაგლანდინის ანალოგი, რომელიც აფართოვებს სისხლძარღვებს და აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას კიდურებში.

Vasostenoon ნაჩვენებია კიდურების მე-III და მე-IV ხარისხის (ფონტეინის კლასიფიკაციით) კრიტიკული იშემიის სამკურნალოდ, როდესაც ანგიოგრაფიით დამტკიცებული არტერიების დაზიანების გამო რეკონსტრუქტიული ქირურგიული მკურნალობა არ არის ნაჩვენები. რეკონსტრუქტიულ ქირურგიულ ოპერაციასთან კომბინაციაში (ოპერაციის დროს და პოსტოპერაციულ პერიოდში). ტერფის და მტევნის თითების ნეკროზული დაზიანების სახით ტროფიკული დარღვევების მქონე რეინოს სინდრომი.

რაუნდა იცოდეთ პრეპარატიVasostenoon****-ის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ Vasostenoon შემდეგ შემთხვევებში:

თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ალპროსტადილის ან სხვა, პრეპარატში შემავალი ნივთიერებების მიმართ (იხილეთ მე-6 სექცია);

თუ გაქვთ გულის უკმარისობა, რომელიც მნიშვნელოვნად აქვეითებს თქვენს ფიზიკურ შრომისუნარიანობას.

თუ გაქვთ გულის რითმის დარღვევები.

თუ გაქვთ დეკომპენსირებული გულის იშემიური დაავადება, არითმია, გულის უკმარისობა.

თუ ბოლო 6 თვის განმავლობაში გაქვთ გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი.

არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.

გულის სარქველების დეფექტები.

თუ გაწუხებთ გულის უკმარისობა და ფილტვის შეშუპება (სითხე ფილტვებში), ან ოდესმე გქონიათ ფილტვის შეშუპება.

მძიმე ხარისხის ბრონქოობსტრუქციული სინდრომი.

ფილტვის ინფილტრატის არსებობა (პნევმონია ან სარკომა).

თირკმლის მძიმე დაზიანებები.

ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დაზიანებები.

სისხლდენების მიმართ მიდრეკილება (კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, მრავლობითი ტრავმები და სხვა).

თუ ორსულად ხართ ან გეგმევთ ორსულობას, ძუძუთი კვების პერიოდი და მშობიარობის შემდგომი პერიოდი.

არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში.

ინფუზიური თერაპიის მიმართ უკუჩვენებები (გულის უკმარისობა, ფილტვის ან ტვინის შეშუპება, ორგანიზმში სითხის მომატებული რაოდენობის არსებობა).

ზემოთჩამოთვლილიდან რომელიმეს არსებობისას გაიარეთ ექიმთან კონსულტაცია.

განსაკუთრებული მითითებანი და სიფრთხილის ზომები

Vasostenoon-ის გამოყენებამდე გაიარეთ ექიმთან კონსულტაცია.

სამკურნალო საშუალება შეიცავს ეთანოლს დოზის 99,5% მოცულობით, ანუ 786 მგ-ს, რაც შეესაბამება ლუდის 15,9 მლ-ს, ხოლო ღვინის 6,9 მლ-ს. პრეპარატი საშიშია ალკოჰოლიზმის მქონე პაციენტებისთვის. ეს ფაქტი გასათვალისწინებელია რისკის ჯგუფის პაციენტების მკურნალობისას (ღვიძლის დაავადებები, ეპილეფსია).

Vasostenon-ით მკურნალობა შესაძლებელია ისეთი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც გააჩნია პაციენტის გულ-სისხძარღვთა სისტემის მუდმივი მონიტორინგის საკმარისი გამოცდილება, უნარ-ჩვევები და შესაძლებლობა. Vasostenoon-ის გამოყენება ბოლუსური ინექციის სახით დაუშვებელია. ინტრავენური გამოყენება არ არის რეკომენდებული ქრონიკული დაავადების მე- IV სტადიის დროს.

საჭიროა პაციენტის გულმოდგინე კვლევა პრეპარატ Vasostenoon-ის ყოველი გამოყენების შემდეგ. განსაკუთრებით, თუ პაციენტი მიეკუთვნება პუნქტი 3-ში ჩამოთვლილი რისკის ჯგუფს. ასაკით გამოწვეული გულის უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული შეშუპების და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სტაციონარის პირობებში პროცედურის დღეს და მის შემდეგ 1 დღის განმავლობაში.ჰიპერჰიდრატაციის პრევენციის მიზნით დღიურად შესაყვანი ხსნარის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 50-100 მლ-ს. ამ დაავადებების მქონე პაციენტებში საჭიროა გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მონიტორირება. შეძლებისდაგვარად საჭიროა პაციენტის წონის და არტერიული წნევის კონტროლი და ექოკარდიოგრაფიის ჩატარება. თირკმლის დარღვევების მქონე პაციენტებში საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი. სტაციონარიდან გაწერის წინ, ექიმი უნდა იყოს დარწმუნებული გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და Vasostenoon

ერთდროული გამოყენებისას Vasostenoon-ს შეუძლია შემდეგი პრეპარატების მოქმედების გაძლიერება: ჰიპოტენზიური საშუალებები, ვაზოდილატატორები და გულის იშემიური დაავადების სამკურნალო საშუალებები. ანტიკოაგულანტებთან და თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას პრეპარატს გააჩნია სინერგიული მოქმედება და შეუძლია სისხლდენის განვითარების რისკის მომატება.

შეატყობინეთ ექიმს, თუ თქვენ იღებთ ან აპირებთ რომელიმე პრეპარატის მიღებას.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

პრეპარატი უკუნაჩვენებია: ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ორსულობის და ლაქტაციის დროს. შვილოსნობისუნარიანობის მქონე ქალებმა ინდა გამოიყენონ კონტრაცეფცია მკურნალობის პერიოდში. ფერტილობის პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კლინიკურად დაშვებულ დოზებში ალპროსტადილს არ გააჩნია უარყოფითი ზეგავლენა.

პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის ან მექანიზმების მართვაზე

პრეპარატს შეუძლია იქონიოს ზეგავლენა ავტომობილის ან მექანიზმების მართვაზე.

რეკომენდებულ დოზებით გამოყენების დროსაც კი Vasostenoon-ს შეუძლია არტერიული წნევის დაქვეითება და კონცენტრაციის უნარის შემცირება იმ ხარისხით, რომელიც ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას პოტენციურად საშიშს გახდის.

Vasostenoon შეიცავს ეთანოლს.

სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს) დოზის 99,5% მოცულობით.

3.როგორ****გამოიყენება პრეპარატი Vasostenoon -ი

Vasostenoon -ი უნდა განზავდეს ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% იზოტონურ ხსნარში და შეიყვანება ინფუზიის სახით ვენაში ან არტერიაში.

არტერიისშიდა შეყვენა

უსაფრთხოებიდან გამომდინარე შეყვანა იწყება პატარა დოზით და შესაძლებელია დოზის გაზრდა საჭიროებისას და გვერდითი მოვლენების არარსებობისას. თრომბოემბოლური გართულებების თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია ჰეპარინის შეყვანა- 15000 ერთ/ დღეში.

ა) შეყვანა 12 საათის განმავლობაში: დღიური დოზა შეადგენს 5-30 მკგ; რეკომენდებული სიჩქარე 0,1-0,6 ნგ/კგ/წთ.

პრეპარატის დღიური დოზა (5-30 მკგ) იხსნება ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% იზოტონური ხსნარის 50 მლ-ში და შეიყვანება 12 საათის განმავლობაში ავტომატური შპრიცის მეშვეობით.

ბ) შეყვანა 1-2 საათის განმავლობაში: დღიური დოზა შეადგენს 10-20 მკგ; რეკომენდებული სიჩქარე: 10 მკგ-იანი დოზის შემთხვევაში -1,2 ნგ/კგ/წთ, 20 მკგ- იანი დოზის შემთხვევაში -2,4 ნგ/კგ/წთ.

გ) ოპერაციის დროს ინტრაარტერიული შეყვანა. რეკონსტრუქციული ქირურგიული ოპერაციის მსვლელობისას პერიფერიული სისხლისმიმოქცევის აუზში შეიყვანება ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% იზოტონური ხსნარის 50 მლ-ში გახსნილი პრეპარატის 5-40 მკგ.

ინტრავენური შეყვანა:

დაავადების IV სტადიის დროს ინტრავენური შეყვანა არ არის რეკომენდებული.

დღიური დოზა: 40 მკგ დღეში 2 ჯერ ან 60 მკგ დღეში ერთხელ; რეკომენდებული სიჩქარე- 4,7 ნგ/კგ/წთ.

ალპროსტადილის 40 მკგ იხსნება ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% იზოტონური ხსნარის 50-250 მლ-ში და შეიყვანება 2 საათის განმავლობაში ინტრავენურად დღეში 2 ჯერ- დილით და საღამოს.

ალპროსტადილის 60 მკგ იხსნება ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% იზოტონური ხსნარის 50-250 მლ-ში და შეიყვანება 3 საათის განმავლობაში ინტრავენურად დღეში ერთხელ.

მკურნალობის კურსი

სამკვირიანი მკურნალობის შემდეგ განიხილება მკურნალობის გაგრძელების კლინიკური აუცილებლობის საკითხი. დადებითი ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს. მკურნალობის საერთო კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 4 კვირას.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები (კრეატინინი >97 მმოლ/ლ, ქალებში

80 მმოლ/ლ, კრეატინინის კლირენსი < 90 მლ/წთ) საწყისი დოზა უნდა განახევრდეს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ინტრავენური გამოყენებისას საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს 20 მკგ (1,0 მლ) დღეში 2 ჯერ (შეიყვანება 2 საათის განმავლობაში). პაციენტის კლინიკური მდგომარობის გათვალისწინებით 2-3 დღეში შესაძლებელია დოზის გაზრდა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში გამოყენებად დოზამდე. გულის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პარენტერალურად შესაყვანი სითხის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 50-100 მლ-ს დღეში. პრეპარატის შესაყვანად გამოიყენება ინფუზიური ტუმბო.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

ღვიძლის მძიმე დაზიანების და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი არ გამოიყენება.

ბავშვები

ალპროსტადილი არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

ხანდაზმული პაციენტები

65 წელზე ზევით ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში გამოიყენება მკურნალობის ჩვეული სქემა.

ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატი Vasostenoon-ი მეტი, ვიდრე საჭიროა

ალპროსტადილის ჭარბი დოზირებისას ვაზოდილატაციური ეფექტის შედეგად შესაძლებელია განვითარდეს არტერიული წნევის ძლიერი დაქვეითება და რეფლექტორული ტაქიკარდია (გულის შეკუმშვათა სიხშირის მატება).

სხვა შესაძლო სიმპტომებია: გონების დაკარგვა, კანის სიფერმკრთალე, ჭარბი ოფლიანობა, გულისრევის შეგრძნება და ღებინება.

შესაძლებელია ადგილობრივი რეაქციების განვითარება: ტკივილი, შეშუპება, სიწითლე ვენის გასწვრივ.

ჭარბი დოზირების სიმპტომების გაჩენისას უნდა მოხდეს პრეპარატის შეყვანის შეწყვეტა, რის შემდეგ ხდება სიმპტომების სწრაფი უკუგანვითარება. საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი დაახლოების 2-4 საათის განმავლობაში. საჭიროებისას ინიშნება სიმპტომური თერაპია, მაგრამ ალპროსტადილის სწრაფი მეტაბოლიზმის გათვალისწინებით ასეთი შემთხვევები იშვიათია.

4.შესაძლო****გვერდითი მოვლენები

ყველა სამკურნალო პრეპარატების მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ აღენიშნება. პრეპარატ Vasostenon -ის გამოყენებისას შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი გვერდითი მოვლენები(100 პაციენტიდან შეიძლება აღენიშნოს 1-დან 10-მდე): თავის ტკივილი, კანის სიწითლე, შეშუპება, სიმხურვალის შეგრძნება, ტკივილი შეყვანის ადგილას.

არტერიაში შეყვანისას: სიმხურვალის შეგრძნება, ზეწოლის შეგრძნება, შეშუპება, მგრძნობელობის დარღვევები.

არახშირი გვერდითი მოვლენები(1000 პაციენტიდან შეიძლება აღენიშნოს 1-დან 10-მდე): არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია (გულის შეკუმშვათა სიხშირის მატება), სტენოკარდია (ტკივილის და მოწოლის შეგრძნება გულმკერდის არეში), კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრის დარღვევები (გულისრევის შეგრძნება, ღებინება, დიარეა), ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახსრების ტკივილი, ცხელება, ოფლიანობა, შემცივნება);

ვენაში შეყვანისას: სიმხურვალის შეგრძნება, ზეწოლის შეგრძნება,შეშუპება, კანის სიწითლე ვენის გასწვრივ, მგრძნობელობის დარღვევები.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები(შეიძლება აღენიშნოს 1-დან 10 პაციენტამდე 10000 შემთხვევაში)

სისხლის სურათის გარდამავალი ცვლილებები (ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, C-რეაქტიული ცილის შემცველობის ცვლილებები), გონების დაბინდვა, გულყრები, არითმია, გულის უკმარისობა, ფილტვის შეშუპება, ღვიძლის ფერმენტების ცვლილებები.

ძალიან იშვიათი გვერდითი რეაქციები(შეიძლება აღენიშნოს არაუმეტეს 1 პაციენტს 10000-დან):

ანაფილაქტური ან ანაფილაქტოიდური რეაციები (მომატებული მგრძნობელობა), გრძელი ძვლების გარდამავალი გასქელება.

უცნობი გვერდითი რეაქციები(შეუძლებელია სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემებით):

ინსულტი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ქოშინი,ფლებიტი, თრომბოზი ინექციის ადგილას (სისხლის შედედება კათეთერის შეყვანის ადგილას), ადგილობრივი სისხლდენა.

ინტრაარტერიული და ინტრავენური შეყვანისას შესაძლებელია შესაბამისი კიდურის ტკივილის, სიწითლის და შეშუპების განვითარება. აღნიშნული გვერდითი რეაქციები მცირდება პრეპარატის დოზის შემცირებისას ან შეყვანის დროის გაზრდისას. ინტრავენური შეყვანისას შესაძლებელია კანის სიწითლე ვენის გასწვრივ (ვენის შესაძლო ანთება). ანთების წყაროდ შეიძლება ვენაში ჩადგმული კათეტერი იყოს. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა კათეტერის ამოღება და დაუზიანებელი ვენის გამოყენება. სისხლძარღვიდან კანულის ამოღების შემდეგ შესაძლებელია ჰემატომის და სისხლდენის განვითარება პუნქციის ადგილას.

კანის სიწითლე ვითარდება ძირითადად ინტრაარტერიული შეყვანისას.

პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტისას გვერდითი მოვლენები სწრაფად უკუგანვითარდება. სხეულის ტამპერატურის მომატებისას და არტერიული წნევის დაქვეითებისას პრეპარატის შეყვანის სიჩქარე უნდა შემცირდეს.

შეტყობინებები გვერდით მოვლენებზე

თუ გამოვლინდა რაიმე სახის გვერდითი მოვლენა მიმართეთ თქვენს ექიმს. აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ მოვლენაზე, მათ შორის ისეთ გვერდით მოვლენებზე, რომლებიც არ არის ამ ინსტრუქციაში აღწერილი.

5.როგორ შევინახოთ პრეპარატი Vasostenoon -ი** **

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილზე.

პრეპარატი ინახება და უტილიზდება სემედიცინო დაწესებულებებში. არ უნდა შეინახოთ პრეპარატი Vasostenoon-ი სახლის პირობებში. პრეპარატის შენახვა უნდა მოხდეს საავადმყოფოს აფთიაქში სამაცივრე პირობებში (2°C...8°C ტემპერატურაზე), ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულად.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

დადასტურებულია პრეპარატის ფიზიკო-ქიმიური სტაბილურობა 12 საათის განმავლობაში არაუმეტეს 20°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ პირობებში. თუ განზავებისას არ არის გამორიცხული მიკრობული კონტამინაცია, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. თუ პრეპარატის გამოყენება სწრაფად ვერ მოხერხდა, მის შენახვის პირობებზე და დროზე პასუხისმგებელია პერსონალი, რომელმაც მოახდინა მისი გამზადება.

6.შეფუთვის შიგთავსი და სხვა მონაცემები

რას შეიცავს პრეპარატი Vasostenoon -ი

-მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ალპროსტადილი. საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატის 1 მლ (1 ამპულა) შეიცავს 20 მიკროგრამ ალპროსტადილს.

-დამხმარე ნივთიერება: უწყლო ეთანოლი.

პრეპარატ****Vasostenoon -ისგარეგანი სახე და შეფუთვის შემცველობა

პრეპარატი Vasostenoon-ი 20 მიკროგრამი/მლ, საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი წარმოადგენს უფერულ, გამჭვირვალე სითხეს, რომელიც მოთავსებულია 1 მლ შემცველობის ამპულებში. 20 ამპულა შეფუთვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით