ამინოვენი ინფანტი 10%

1. **1.**სამკურნალწამლო საშუალების სავაჭრო სახელი

ამინოვენი ინფანტი 10%.

---

1. **2.**ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1ლ შეიცავს:

L-იზოლეიცინი | 8.000 გ
---|---
L-ლეიცინი | 13.000 გ
L-ლიზინის აცეტატი, რაც 8.51 გ L-ლიზინის შესაბამისია | 12.000 გ
L-მეთიონინი | 3.120 გ
L-ფენილალანინი | 3.750 გ
L-თრეონინი | 4.400 გ
L-ტრიპტოფანი | 2.010 გ
L-ვალინი | 9.000 გ
L-არგინინი | 7.500 გ
L-ჰისტიდინი | 4.760 გ
გლიცინი | 4.150 გ
L-ალანინი | 9.300 გ
L-პროლინი | 9.710 გ
L-სერინი | 7.670 გ
ტაურინი | 0.400 გ
N-აცეტილ-L-თიროზინი = L-თიროზინი 4.20 გ | 5.176 გ
N-აცეტილ-L-ცისტეინი = L-ცისტეინი 0.52 გ | 0.700 მგ
|
თეორიული ოსმოლარობა | 885 მოსმ/ლ
ტიტრირებული მჟავიანობა | 25 – 45 მმოლ NaOH/ლ
pH | 5.5 – 6.0

1. **3.**ფარმაცევტული ფორმა

საინფუზიო ხსნარი.

1. **4.**კლინიკური მახასიათებლები

4.1. სამკურნალო ჩვენებები

ნაწილობრივი პარენტერალური კვების 10% ამინომჟავების ხსნარი ახალშობილი ბავშვებისთვის (ნაადრევად დაბადებული ან დროული ახალშობილები, ჩვილები) და ჩვილებისთვის.

შესაბამისი რაოდენობის ნახშირწყლებთან და ცხიმოვან ემულსიებთან, როგორც ენერგიის წყაროსთან, და ვიტამინებთან, ელექტროლიტებთან და მიკროელემენტებთან კომბინაციაში გამოყენებისას, ხსნარი შეიძლება ჩაითვალოს სრულ პარენტერალურ კვებად.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

ამინოვენ ინფანტის 10% მიღება ხდება მუდმივი ინტრავენური ინფუზიის სახით

ცენტრალური ვენების საშუალებით.

ინფუზიის მაქსიმალური სიჩქარე:

0.1 გ-მდე ამინომჟავები/კგ სხეულის მასა/სთ= 1.0 მლ/კგ სხეულის მასა/სთ.

მაქსიმალური დღიური დოზა:

- 1 წლის ასაკზე: 1.5 – 2.5 გ ამინომჟავები/კგ სხეულის მასა = 15-25 მლ სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე.

- 2-5 წლის ასაკზე: 1.5 გ ამინომჟავები/კგ სხეულის მასა = 15 მლ სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე.

- 6-14 წლის ასაკზე: 1.0 გ ამინომჟავები/კგ სხეულის მასა = 10 მლ სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე.

ხსნარის მიღება ხდება მანამ, სანამ პარენტერალური კვება საჭირო იქნება.

ჩვილებსა და 2 წლამდე ბავშვებში გამოყენებისას, ხსნარი (პაკეტებსა და საინფუზიო სისტემებში) დაცული უნდა იყოს სინათლისგან, სანამ ინფუზიის პროცესი არ დასრულდება (იხილეთ პარაგრაფები 4.4, 6.3 და 6.6).

**4.3.**უკუჩვენებები

როგორც ყველა ამინომჟავების ხსნარების შემთხვევაში, ამინოვენ ინფანტის 10% მიღება არ უნდა მოხდეს შემდეგ გარემოებებში:

ამინომჟავური მეტაბოლიზმის დარღვევის, მეტაბოლური აციდოზის, ჰიპერჰიდრატაციის, ჰიპოკალემიის განვითარების შემთხვევაში. პაციენტებს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, სჭირდებათ ინდივიდუალური დოზა. სიფრთხილის დაცვაა საჭირო ჰიპონატრემიის შემთხვევაში.

**4.4.**სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ჩვილებში პარენტერალური კვების მონიტორინგისთვის რეკომენდებულია შემდეგი ლაბორატორიული მაჩვენებლების ხშირი შემოწმება და განსაზღვრა: აზოტი-შარდოვანა, ამიაკი, ელექტროლიტები, გლუკოზა და ტრიგლიცერიდები (ცხიმოვანი ემულსიების შეყვანის შემთხვევაში), მჟავური ბაზისა და სითხის ბალანსი, ღვიძლის ფერმენტები და შრატის ოსმოლარობა.

ინფუზიამ პერიფერიული ვენებით შეიძლება ჩვეულებრივ გამოიწვიოს ვენის შიდა გარსის გაღიზიანება და თრომბოფლებიტი. ვენის გაღიზიანების რისკის შესამცირებლად, რეკომენდებულია პუნქციის ადგილის ყოველდღიური კონტროლი.

ამინოვენ ინფანტი 10% გამოიყენება, როგორც ნაწილობრივი პარენტერალური კვება შესაბამისი რაოდენობის ნახშირწყლებთან და ცხიმოვან ემულსიებთან, როგორც ენერგიის წყაროსთან (ნახშირწყლების ხსნარები, ცხიმოვანი ემულსიები) და ვიტამინებთან, ელექტროლიტებთან და მიკროელემენტებთან კომბინაციაში.

სინათლის მოქმედებამ ინტრავენური პარენტერალური კვების ხსნარებზე, განსაკუთრებით მიკროელემენტებისა და/ან ვიტამინების დამატების შემდეგ, შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს კლინიკურ შედეგებზე, განსაკუთრებით ახალშობილებში, პეროქსიდების და სხვა დეგრადაციის პროდუქტების წარმოქმნის გამო. ახალშობილებსა და 2 წლამდე ბავშვებში გამოყენებისას, ამინოვენ ინფანტი 10% დაცული უნდა იყოს სინათლისგან ინფუზიის დასრულებამდე (იხილეთ პარაგრაფები 4.2, 6.3 და 6.6).

4.5. ურთიერთმოქმედება სხვა პრეპარატებთან და ურთიერთმოქმედების სხვა ფორმები

დღემდე ურთიერთმოქმედების შემთხვევები უცნობია.

---

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენებისას გამოკვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა არსებობს კლინიკური გამოცდილება ანალოგიური პარენტერალური ამინომჟავების ხსნარების რისკის გარეშე გამოყენებისა ორსულებსა და მეძუძურებში.

4.7. გავლენა მანქანის მართვასა და დანადგარების გამოყენებაზე

დაუდგენელია.

4.8. არასასურველი ეფექტები

სწორად მიღების შემთხვევაში, ცნობილი არ არის.

4.9. ჭარბი დოზა (სიმპტომები, გადაუდებელი პროცედურები, ანტიდოტები)

როგორც სხვა ამინომჟავების სხნარების შემთხვევაში, ამინოვენ ინფანტის 10% ჭარბი დოზირების ან ინფუზიის სიჩქარის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს კანკალი, ღებინება, გულისრევა ან თირკმლით ამინომჟავების მომატებული გამოყოფა. ასეთ შემთხვევაში, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. შესაძლებელია ინფუზია გაგრძელდეს შემცირებული დოზით. ჰიპერკალემიის შემთხვევაში, რეკომენდებულია 200-500 მლ 10% გლუკოზის ხსნარის ინფუზია დამატებული 1-3 U მოდიფიცირებული ინსულინით/3-5გ გლუკოზით.

1. **5.**ფარმაკოლოგიური თვისებები

**5.1.**ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ამინოვენ ინფანტი 10%-ში შემცველი ამინომჟავები ყველა ბუნებრივად გენერირებადი ფიზიოლოგიური ნაერთებია. როგორც საკვები ცილების მიღებიდან და მონელებიდან წარმოქმნილი ამინომჟავები, პარენტერალურად მიღებული ამინომჟავები აღწევს თავისუფალი ამინომჟავების ორგანიზმის პულში და ყველა მომდევნო მეტაბოლურ გზებში.

ამინომჟავები პროტეინის სინთეზის სტრუქტურულ ელემენტებს წარმოადგენენ.

**5.2.**ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ამინოვენ ინფანტი 10% ბიოშეღწევადობა 100%-ია.

ამინოვენ ინფანტი 10%-ის ამინომჟავები აღწევს შესაბამისი თავისუფალი ამინომჟავების პლაზმის პულში. სისხლძარღვშიდა სივრციდან, ამინომჟავები ვრცელდება ინტერსტიციალურ სითხეში და თითოეული ამინიმჟავისთვის ინდივიდუალურად დარეგულირებულ, სხვადასხვა ქსოვილების უჯრედშიდა სივრცეში, საჭიროებისამებრ.

პლაზმისა და უჯრედშიდა თავისუფალი ამინომჟავების კონცენტრაციები ენდოგენურად რეგულირდება ვიწრო დიაპაზონში, პაციენტის ასაკის, კვებითი სტატუსისა და პათოლოგიური მდგომარეობის შესაბამისად. დაბალანსებული ამინომჟავების ხსნარები, როგორიცაა ამინოვენ ინფანტი 10% მნიშვნელოვნად არ ცვლის ამინომჟავების ფიზიოლოგიურ პულს უწყვეტი და ნელი სიჩქარით ინფუზიისას.

პლაზმის ამინომჟავების ფიზიოლოგიურ ცვლილებების წინასწარ პროგნოზირება შესაძლებელია, როდესაც ძირითადი ორგანოების, კერძოდ, ღვიძლის ან თირკმელების, მარეგულირებელი ფუნქცია მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდება. ასეთ შემთხვევებში, ჰომეოსტაზის აღსადგენად შეიძლება რეკომენდებული იყოს სპეციალურად ფორმულირებული ამინომჟავების ხსნარები.

ინფუზირებული ამინომჟავების მხოლოდ მცირე ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით, ჩვილის თირკმელების განვითარებულობისა და დაავადების ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით.

პლაზმაში ამინომჟავების ბიოლოგიური ნახევრად გამოყოფა დამოკიდებულია პედიატრიული პაციენტის ასაკსა და მეტაბოლურ მდგომარეობაზე.

**5.3.**პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პარენტერალური კვების ამინომჟავების ხსნარების ტოქსიკური ეფექტები აღწერილი არ არის. ვინაიდან ამინომჟავები ფიზიოლოგიური ნაერთებია, დოზის რეკომენდაციებისა და უკუჩვენებების დაცვის შემთხვევაში, ტოქსიკურობა მოსალოდნელი არ არის.

LD50დოზებთან, მწვავე ან ქვე-მწვავე ტოქსიკურობასთან დაკავშირებული მონაცემები, რომლებიც ხელმისაწვდომია მონო ამინომჟავებზე, და არ გადადის ამინომჟავების ნაზავებზე ხსნარებში, როგორიცაა ამინოვენ ინფანტი 10%. მონო ამინომჟავის ტოქსიკურობა დამოკიდებულია ძირითადად სხვა ამინომჟავების დისბალანსზე და ამგვარად, ტოქსიკური ეფექტი ნაკლებად ვლინდება ყველა იმ აუცილებელი ფიზიოლოგიური ამინომჟავების ნარევებში, მაგალითად, ცილებში და საკვები ამინომჟავების ხსნარებში.

1. **6.**ფარმაცევტული მახასიათებლები

**6.1.**შემავსებლების სია

L-ძმარმჟავა

საინექციო წყალი

აზოტი.

**6.2.**შეუთავსებლობები (ძირითადი)

მიკრობიოლოგიური დაბინძურებისა და შეუთავსებლობის გაზრდილი რისკის გამო, ამინომჟავების ხსნარები არ უნდა შეერიოს სხვა პრეპარატებს. სრული პარენტერალური კვებისთვის სხვა საკვები ნივთიერებების, კერძოდ ნახშირწყლების, ლიპიდური ემულსიების, ელექტროლიტების, ვიტამინების ან მიკროელემენტების ამინოვენ ინფანტი 10%-ზე დამატების საჭიროების შემთხვევაში, ყურადღება უნდა მიექცეს ჰიგიენური ნორმების დაცვას შერევისას, კარგად შერევას და, განსაკუთრებით, შეთავსებადობას.

სხვა კომპონენტების დამატების შემდეგ ამინოვენ ინფანტის 10% შენახვა რეკომენდებული არ არის.

**6.3.**შენახვის ვადა

ა) სარეალიზაციო შეფუთვაში სამკურნალო პროდუქტის შენახვის ვადა

ამინოვენ ინფანტი 10% შენახვის ვადაა 24 თვე.

ბ) შენახვის ვადა მითითებების მიხედვით აღდგენის შემდეგ

გამოყენებამდე ამინოვენ ინფანტის 10% ამინომჟავის ხსნარში სხვა კომპონენტების დამატება უნდა მოხდეს ჰიგიენური პირობების დაცვით, რაც უზრუნველყოფს ხსნარის კარგად გაზავებას. თუ სხვა მონაცემები არ არსებობს, ნაერთების გამოყენება უნდა მოხდეს 24 საათის განმავლობაში.

ახალშობილებსა და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას, ხსნარი (პაკეტებსა და საინფუზიო სისტემებში) დაცული უნდა იყოს სინათლისგან, ინფუზიის დასრულებამდე (იხილეთ პარაგრაფები 4.2, 4.4 და 6.6).

**6.4.**შენახვის სპეციალური სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ სინათლისგან დაცულად.

**6.5.**კონტეინერების შიგთავსი

პაკეტი 1 x 100 მლ მინის ბოთლი.

**6.6.**გამოყენებისა და განკარგვის ინსტრუქციები

გამოიყენეთ ბოთლის გახსნისთანავე.

არ გამოიყენოთ ამინოვენ ინფანტი 10% ვადის გასვლის შემდეგ.

გამოიყენეთ მხოლოდ სუფთა ხსნარი და დაუზიანებელი კონტეინერები.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ამინოვენ ინფანტით 10% ხანგრძლივი პარენტერალური კვებისთვის, ძირითადი ცხიმოვანი მჟავები, ვიტაინები და მიკროელემენტები უნდა შეიცვალოს.

ახალშობილებსა და 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას, ხსნარი დაცული უნდა იყოს სინათლისგან, ინფუზიის დასრულებამდე. ამინოვენ ინფანტზე 10% გარე განათების მოქმედება, განსაკუთრებით მიკროელემენტებისა და/ან ვიტამინების დამატების შემდეგ, წარმოქმნის პეროქსიდებს და სხვა დესტრუქციულ პროდუქტებს, რაც შეიძლება შემცირდეს სინათლისგან დაცვის შემთხვევაში (იხილეთ პარაგრაფები 4.2, 4.4 და 6.3).

---

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

1. **7.**სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის და საქმიანობის რეგისტრირებული მუდმივი მისამართის სახელი ან წოდება

Freseniur Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

გერმანია.