სავაჭრო დასახელება

ფოსტერი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

არ აქვს

წამლის ფორმა, დოზირება

საინჰალაციო აეროზოლი დოზირებით 100მკგ/6მკგ/დოზა, 120 დოზა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

რესპირატორული სისტემა. სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი. ადრენერგიული, ინჰალაციური. ადრენერგიული კომბინაციაში კორტიკოსტეროიდებთან ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, ანტიქოლინერგიული პრეპარატების გამოკლებით. ფერმოტეროლი და ბეკლომეტაზონი.

თერაპიული ჩვენება

ასთმა

ფოსტერი® ნაჩვენებია ასთმის რეგულარული მკურნალობისთვის, იმ შემთხვევებში, როცა აუცილებელია კომბინირებული პრეპარატის მიღება (გახანგრძლივებული მოქმედების საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდი და ბეტა2-ადრენომიმეტიკი):

- პაციენტები, რომელთა დაავადების სიმპტომები არასაკმარისად კონტროლდება ხანმოკლე მოქმედების საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებით და β2-ადრენომიმეტიკებით, აუცილებლობის შემთხვევაში, ან

- პაციენტები, რომლებშიც გახანგრძლივებული მოქმედების საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდები და ბეტა2-ადრენომიმეტიკი უზრუნველყოფენ დაავადების საკმარის კონტროლს.

ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)

მძიმე ფქოდ-ის მქონე პაციენტების (ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობა<50%) სიმპტომური მკურნალობა, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ განმეორებითი გართულებებით და აქვთ გამოხატული სიმპტომები, მიუხედავად გახანგრძლივებული მოქმედების ბრონქოლიტური საშუალებებით რეგურალური მკურნალობისა.

ინფორმაციის ჩამონათვალი, რომელიც აუცილებელია მკურნალობის დაწყებამდე

უკუჩვენება

- მომატებული მგრძნობელობა ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის, ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატის ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

- ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

**ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება **

ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი განიცდის ძალიან სწრაფ მეტაბოლიზმს ესტერაზის ფერმენტების ზემოქმედებით.

ბეკლომეტაზონი ნაკლებად არის დამოკიდებული CYP3A-ის მეტაბოლიზმზე, ვიდრე ზოგიერთი სხვა კორტიკოსტეროიდი, მთლიანობაში კი ურთიერთქმედება ნაკლებ სავარაუდოა; თუმცა, შესაძლო სისტემური ეფექტები CYP3A-ის ძლიერი ინჰიბიტორების (მაგალითად რიტონავირი, კობიცისტატი) ერთად გამოყენებისას არ არის გამორიცხული, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა და შესაბამისი მონიტორინგი.

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

ასთმის მქონე პაციენტებმა არ უნდა გამოიყენონ ბეტა-ბლოკატორები (მათ შორის თვალის წვეთები). აუცილებლობის შემთხვევაში, ბეტა-ბლოკატორების დანიშვნისას ფორმოტეროლის მოქმედება შემცირდება ან შეჩერდება.

მეორეს მხრივ, სხვა ბეტა-ადრენერგიულ საშუალებებთან ერთად მიღებისას, შესაძლებელია პოტენციური ადიტიური ეფექტი, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილით იქნას გამოყენებული თეოფილინი ან სხვა ბეტა-ადრენერგიული პრეპარატები ფორმოტეროლთან ერთად.

ქინიდინთან, დიზოპირამიდთან, პროკაინამიდთან, ფენოთიაზინთან, ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან და ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება და პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი.

გარდა ამისა, L-დოფას, L-თიროქსინს, ოქსიტოცინს და ალკოჰოლს შეუძლიათ გააუარესონ ბეტა2-ადრენომიმეტიკების მიმართ გულის ტოლერანტობა.

მონოამინოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან, მათ შორის ანალოგიური თვისებების მქონე საშუალებებთან ერთად მიღებამ, როგორიცაა ფურაზოლიდონი და პროკარბაზინი, შეიძლება დააჩქაროს ჰიპერტენზიური რეაქციები.

არსებობს არითმიის მომატებული რისკი პაციენტებში, რომელთაც პარალელურად გაუკეთდათ ანესთეზია ჰალოგენიზირებული ნახშირწყალბადებით.

ქსანტინის წარმოებულებთან, სტეროიდებთან ან დიურეზულ საშუალებეთან ერთად მიღებამ, შეიძლება გააძლიეროს ბეტა2-ადრენომიმეტიკების შესაძლო ჰიპოკალიემიური მოქმედება. ჰიპოკალიემიას შეუძლია გააძლიეროს არითმიის მიმართ მიდრეკიდება იმ პაციენტში, რომლებიც იღებენ საგულე გლიკოზიდებს.

პრეპარატი ფოსტერი® მცირე რაოდენობით შეიცავს ეთანოლს. არსებობს მისი ურთიერთქმედების თეორიული შესაძლებლობა განსაკუთრებით მგრძნობიარე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დისულფირამს ან მეტრონიდაზოლს.

სპეციალური გაფრთხილებები

ფოსტერი® სიფრთხილით (შეიძლება მონიტორინგის ჩართვაც) უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომელთაც აწუხებთ ასთმა, კერძოდ მესამე ხარისხის ატრიოვენტიკულური ბლოკადა და ტაქიარითმია (აჩქარებული და/ან არარეგულარული გულის შეკუმშვა), იდიოპათიური სუბაორტალური სტენოზით, ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათიით, გულის მძიმე დაავადებით, კერძოდ, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტით, გულის იშემიური დაავადებით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადებით, კერძოდ, ათეროსკლეროზით, არტერიული ჰიპერტენზიით და ანევრიზმით.

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტების მკურნალობისას, რომელთაც აქვთ დადასტურებული ან სავარაუდო გახანგრძლივებული QT ინტერვალი (თანდაყოლილი ან სამკურნალო პრეპარატებით გამოწვეული) (QT>0,44 წამი). ფორმოტეროლს შეუძლია გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

პრეპარატი ფოსტერი® სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირეოტოქსიკოზის, შაქრიანი დიაბეტის, ფეოქრომოციტომის და არანამკურნალევი ჰიპოკალიემიის მქონე პაციენტების მკურნალობისას.

ბეტა2-ადრენომინეტიკების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პოტენციურად ძლიერი ჰიპოკალიემია. აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა, როდესაც მათი მიღება ხდება მძიმე ასთმის დროს, ვინაიდან ეს ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ჰიპოქსიით. ჰიპოკალიემია, ასევე, შეიძლება გაძლიერდეს სხვა თანმხლები პრეპარატებით მკურნალობისას, რომელთაც შეუძლიათ გამოიწვიონ ჰიპოკალიემია, მაგალითად, ქსანტინის წარმოებულები, სტეროიდები და დიურეზული საშუალებები.

რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა ისეთი პაციენტების მკურნალობისას, რომელთაც აღენიშნებათ არასტაბილური ასთმა, თუ შესაძლებელია, სასურველია ე.წ „გადამრჩენელი“ ბრონქოდილატატორების მიღება. ასეთ შემთხვევაში, რეკომენდებულია კალიუმის დონის კონტროლი სისხლის შრატში.

ფორმოტეროლით ინჰალაციამ შეიძლება გამოიწვიოს გლუკოზის დონის მომატება სისხლში, ამიტომ, შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის საგულდაგულო კონტროლი.

ჰალოგენური საანესთეზიო საშუალებებით ანესთეზიის დაგეგმვისას, საჭიროა დარწმუნდეთ, რომ პრეპარატი ფოსტერი® არ იყო მიღებული სულ მცირე 12 საათის განმავლობაში ანესთეზიის დაწყებამდე, ვინაიდან არსებობს გულის არითმიის რისკი.

როგორც ყველა სხვა საინჰალაციო პრეპარატების შემთხვევაში, რომლებიც შეიცავენ კორტიკოსტეროიდებს, პრეპარატი ფოსტერი® სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ფილტვის აქტიური ან არააქტიური ტუბერკულოზი, ასევე პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სასუნთქი გზების სოკოვანი და ვირუსული ინფექციები.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატ ფოსტერით® მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა.

თუ პაციენტი თვლის, რომ მკურნალობა არ არის ეფექტური, მაშინ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას. „გადამრჩენელი“ ბრონქოდილატატორების უფრო ინტენსიური მიღება მიუთითებს მდგომარეობის გაუარესებაზე და საჭიროებს ასთმის მკურნალობის გადახედვას. ასთმის ან ფქოდ-ის კონტროლის უეცარი და პროგრესირებადი გაუარესება არის სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში და პაციენტმა სასწრაფოდ უნდა გაიაროს სამედიცნო შემოწმება. ინფექციაზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, უნდა შეფასდეს საინჰალაციო ან პერორალური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ინტენსივობის გაზრდის ან ანტიბიოტიკებით მკურნალობის აუცილებლობა.

არ შეიძლება პრეპარატ ფოსტერით® მკურნალობის დაწყება ასთმის გართულების, ასევე მნიშვნელოვანი ან მწვავე გაუარესების დროს. პრეპარატ ფოსტერით® მკურნალობის დროს შეიძლება გამოვლინდეს ასთმასთან დაკავშირებული სერიოზული არასასურველი მოვლენები და გართულებები. პაციეტებმა უნდა გააგრძელონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს, თუ ასთმის სიმპტომები რჩება არა-კონტროლირებადი, ან სიმპტომები უარესდება პრეპარატ ფოსტერის® მიღების დაწყების შემდეგ.

როგორც სხვა საინჰალაციო პრეპარატების მიღებისას, ასევე აღნიშნული პრეპარატის მიღების შემდეგაც შეიძლება გამოვლინდეს პარადოქსალური ბრონქოსპაზმი ხიხინის სწრაფი და სუნთქვის სიხშირის გაძლიერებით. ასეთ შემთხვევაში, აუცილებელია სასწრაფოდ იქნას გამოყენებული სწრაფადმოქმედი საინჰალაციო ბრონქოლიტური საშუალებება. დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატ ფოსტერის® მიღება, პაციენტემა უნდა გაიაროს სამედიცინო შემოწმება, აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს ალტერნატიული მკურნალობა.

პრეპარატ ფოსტერის® მიღება არ არის რეკომენდებული ასთმის პირველი რიგის მკურნალობისთვის. ასთმის მწვავე შეტევების კუპირებისთვის პაციენტებს ყოველთვის უნდა ჰქონდეთ თან სწრაფადმოქმედი ბრონქოდილატატორი, როგორც ფოსტერის® მხარდამჭერი და დამხმარე თერაპიის დროს გამოყენებისას, ასევე ფოსტერის®, როგორც მხოლოდ მხარდამჭერი თერაპიის დროს გამოყენების შემთხვევაშიც.

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ პრეპარატ ფოსტერის® ყოველდღიურად მიღების აუცილებლობის შესახებ დანიშნულების შესაბამისად, იმ შემთხვევაშიც, კი როცა არ აქვთ სიმპტომები. პრეპარატ ფოსტერის® ინჰალაციის მიერ სუნთქვის გაადვილება გასათვალისწინებელია ასთმის სიმპტომებთან მიმართებაში, თუმცა, ისინი არ არის განკუთვნილი რეგულარული პროფილაქტიკური მიღებისთვის, მაგალითად ვარჯიშის წინ. ამ სახის გამოყენებისთვის განხილული უნდა იქნას ცალკეული სწრაფადმოქმედი ბრონქოდილატატორების გამოყენების შესაძლებლობა.

ასთმის სიმპტომებზე კონტროლის განხორციელების შემდეგ, განხილული უნდა იქნას პრეპარატ ფოსტერის® დოზის თანდათანობითი შემცირების შესაძლებლობა. აუცილებელია რეგულარულად გადამოწმდეს პაციენტის მდგომარეობა პრეპარატის მისაღები რაოდენობის შემცირების შემდეგ. რეკომენდებულია პრეპარატ ფოსტერის® მინიმალური ეფექტური დოზის მიღება.

სისტემური ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს ნებისმიერი საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების მიღებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზების და ხანგრძლივი გამოყენების დროის შემთხვევაში. ასეთი ეფექტები მნიშვნელოვნად ნაკლებ სავარაუდოა საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების მიღებისას, ვიდრე პერორალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას. შესაძლო სისტემური ეფექტები: კუშინგის სინდრომი, კუშინგოიდური ნიშნები, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა (ადრენალური სუპრესია), ძვლის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება, ზრდის შეფერხება ბავშვებსა და მოზარდებში, კატარაქტა და გლაუკომა, იშვიათად - რიგი ფსიქოლოგიური ან ქცევითი ეფექტები, მათ შორის ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ძილის დარღვევა, შფოთვა, დეპრესია ან აგრესია (განსაკუთრებით ბავშვებში).

ამიტომ აუცილებელია, პაციენტის რეგულარული კონტროლი, ასევე საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირება მინიმალურ დოზამდე, რომელიც უზრუნველყოფს ასთმის ეფექტურ კონტროლს.

ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ პრეპარატ ფოსტერის® მიღება AeroChamber Plus®-ის სპეისერის მოწყობილობით, სტანდარტული მოწყობილობით მიღებასთან შედარებით, არ ზრდის ფორმოტეროლის საერთო სისტემურ ზემოქმედებას და ამცირებს ბეკლომეტაზონ-17-მონოპროპიონატის სისტემურ მოქმედებას, გარდა ამისა ადგილი აქვს უცნობი ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის დონის ზრდას, რომელიც ხვდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში ფილტვებიდან; მიუხედავად ამისა, ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის საერთო სისტემური ზემოქმედება მის აქტიურ მეტაბოლიტებთან ერთად არ იცვლება და ამიტომ, პრეპარატ ფოსტერის® სპეისერის მოწყობილობით გამოყენებისას სისტემური ეფექტების რისკი არ იზრდება.

საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზების გამოყენებით მკურნალობის გაგრძელებამ შეიძლება პაციენტებში გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესია და მწვავე ადრენალური კრიზი. 16 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვები, რომლებიც იღებენ /შეისუნთქავენ ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის რეკომენდებულ დოზაზე მეტს, იმყოფებიან განსაკუთრებული რისკის ქვეშ. ბავშვებსა და მოზარდებში უკუნაჩვენებია! მდგომარეობები, რომლებიც პოტენციურად იწვევენ მწვავე ადრენალურ კრიზს მოიცავს: ტრავმებს, ქირურგიულ ჩარევას, ინფექციას ან პრეპარატის დოზირების ნებისმიერ უეცარ შემცირებას. გამოვლენილი სიმპტომები, როგორც წესი, არის განუსაზღვრელი და შეიძლება მოიცავდეს: ანორექსიას, ტკივილს მუცლის არეში, სხეულის მასის შემცირებას, დაღლილობას, თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, ჰიპოტენზიას, ცნობიერების ხარისხის შემცირებას, ჰიპოგლიკემიას და კრუნჩხვებს. სტრესის ან დაგეგმილი ქირურგიული ჩარევის შემთხვევაში, განხილული უნდა იქნას დამატებითი სისტემური კორტიკოსტეროიდების ჩართვის აუცილებლობა.

სიფრთხილით უნდა იქნეს გადაყვანილი პაციენტი პრეპარატ ფოსტერზე®, კერძოდ, თუ არსებობს ეჭვ,ი რომ თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია დარღვეულია წინა სისტემური სტეროიდებით მკურნალობის შედეგად.

პაციენტები, რომლებიც გადადიან პერორალური კორტიკოსტეროიდებიდან საინჰალაციოზე, შეიძლება იმყოფებოდნენ თირკმელზედა ჯირკვლის მარაგის დარღვევის რისკის ქვეშ, დროის მნიშვნელოვანი პერიოდის განმავლობაში. პაციენტები, რომელთაც ესაჭიროებოდათ კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზები წარსულში გადაუდებელი მკურნალობის სახით ან რომლებიც, გადიოდნენ გახანგრძლივებულ მკურნალობას საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზებით, ასევე შეიძლება იმყოფებოდნენ აღნინული რისკის ქვეშ. ნარჩენი დარღვევების ასეთი რისკის ალბათობა ყოველთვის უნდა იქნას გათვალისწინებული საგანგებო და ცალკეულ სხვა მდგომარეობებში, რომელთაც შეუძლიათ სტრესის გამოწვევა; განხილული უნდა იქნას სათანადო კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის მიზანშეწონილობა. თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხის მიხედვით, ცალკეული პროცედურების დაწყებამდე, შეიძლება საჭირო გახდეს სპეციალისტის კონსულტაცია.

პნევმონია ფქოდ-ის მქონე პაციანტებში

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებს, გამოვლენილია პნევმონიით დაავადების, მათ შორის ჰოსპიტალური შემთხვევების მომატება. არ არსებობს შიდაკლასობრივი განსხვავების დამაჯერებელი კლინიკური დასაბუთება პნევმონიის რისკის მაჩვენებელსა და საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებს შორის. ექიმები ყურადღებით უნდა დააკვირდნენ ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში პნევმონიის შესაძლო განვითარებას, ვინაიდან ასეთი ინფექციების კლინიკური თვისებები იფარება ფქოდ-ის სიმპტომების გამწვავებით. ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში პნევმონიის რისკ- ფაქტორები მოიცვას: მოწევას, ხანდაზმულ ასაკს, სხეულის მასის დაბალ ინდექსს და ფქოდ-ის მძიმე ფორმას.

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ პრეპარატი ფოსტერი® შეიცავს ეთანოლს მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 7მგ დოზაში); თუმცა, ჩვეულებრივ დოზებში ეთანოლის რაოდენობა უმნიშვნელოა და არ წარმოადგენს რისკს პაციენტებისთვის.

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ უნდა გამოივლონ პირში წყალი ან გამოიხეხონ ჯაგრისით პრეპარატის უმნიშვნელო დოზის შესუნთქვის შემდეგ, რათა შეამცირონ პირის ღრუს კანდიდოზის ინფექციის რისკი.

მხედველობითი დარღვევები

სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს მხედველობითი დარღვევები. თუ პაციენტს უვლინდება ისეთი სიმპტომები, როგორიც არის: ბუნდოვანი მხედველობა ან სხვა მხედველობითი დარღვევები, პაციენტი უნდა გადამისამართდეს ოფთალმოლოგთან, რათა შეფასდეს შესაძლო მიზეზები, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს: კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიც არის ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომლის შესახებაც მიღებულია შეტყობინებები სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

**ორსულობის და ლაქტაციის დროს **

ორსულ ქალებში პრეპარატ ფოსტერის® გამოყენების მნიშვნელოვანი კლინიკური მონაცემები არ მოიპოვება. ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის და ფორმოტეროლის კომბინაციამ აჩვენა ტოქსიკურობა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე სისტემური ზემოქმედებისას. ბეტა2-ადრენერგიული საშუალებების ტოკოლიტური მოქმედების გამო, მშობიარობის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს სპეციალური დახმარება. ფორმოტეროლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, კერძოდ კი ორსულობის ბოლოს ან მშობიარობისას; გამონაკლისს წარმოადგენს შემთხვევები, როდესაც არ არსებობს ალტერნატიული დადასტურებული სამკურნალო საშუალებები.

პრეპარატ ფოსტერის® გამოყენება დასაშვებია ორსულობის დროს, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პრეპარატის მიღების პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

ძუძუთი კვების დროს პრეპარატ ფოსტერის® გამოყენებასთან დაკავშირებული მნიშვნელოვანი კლინიკური მონაცემები არ მოიპოვება.

ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი, ისევე როგორც სხვა კორტიკოსტეროიდები, აღწევს დედის რძეში.

ამჟამად ზუსტად არ არის დადგენილი აღწევს თუ არა ფორმოტეროლი დედის რძეში. პრეპარატ ფოსტერის® გამოყენება მეძუძურ ქალებში რეკომენდებულია მხოლოდ მაშინ, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკს.

პრეპარატის განსაკუთრებული ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი ფოსტერი® პრაქტიკულად არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

რეკომენდაციები გამოყენებისას

დოზირების რეჟიმი

ასთმა

ფოსტერი® არ არის განკუთვნილი ასთმის თავდაპირველი მკურნალობისათვის. ფოსტერის® შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების დოზების შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმის ხარისხზე. აღნიშნული უნდა იქნას გათვალისწინებული არა მხოლოდ კომბინირებული სამკურნალო პრეპარატით მკურნალობის დაწყების შემდეგ, არამედ ასევე დოზის კორექციისას. თუ კონკრეტულ პაციენტს ესაჭიროება დოზის ისეთი შემადგენლობა, რომელიც განსხვავდება კომბინირებულ ინჰალატორში არსებულისგან, მაშინ უნდა დაინიშნოს ბეტა2-აგონისტების და/ან კორტიკოსტეროიდების შესაბამისი დოზები ცალკეულ ინჰალატორებში.

ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი პრეპარატ ფოსტერში® ხასიათდება მიკრონიზირებული ნაწილაკების განაწილებით ზომის მიხედვით, რის შედეგადაც ხდება უფრო ძლიერი მოქმედება ვიდრე ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის წამლის ფორმით, სადაც განაწილება ხდება არამიკორნიზირებული ნაწილაკების ზომის მიხედვით (100 მიკროგრამი მიკრონიზირებული ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი პრეპარატ ფოსტერში® არის 250 მიკროგრამ ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის ექვივალენტი წამლის ფორმაში არამიკრონიზირებული ნაწილაკებით). ამ მიზეზით ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის დღე- ღამური დოზა, დანიშნული პრეპარატ ფოსტერის® სახით, უნდა იყოს ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის საერთო დღე-ღამურ დოზაზე ნაკლები, რომელიც დანიშნულია ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის არამიკრონიზირებული ნაწილაკების მქონე წამლის ფორმით.

აღნიშნული გათვალისწინებული უნდა იყოს, როდესაც პაციენტის გადაყვანა ხდება ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის არამიკრონიზირებული ნაწილაკების მქონე წამლის ფორმიდან პრეპარატ ფოსტერზე®; ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის დოზირება უნდა იყოს ნაკლები და მისი კორექტირება უნდა მოხდეს პაციენტის ინდივიდუალური მოთხოვნების შესაბამისად.

**არსებობს მკურნალობის ორი ვარიანტი: **

ა. შემანარჩუნებელი თერაპია: ფოსტერის® მიღება ხდება რეგულარული შემანარჩუნებელი მკურნალობის სახით, სწრაფადმოქმედ ბრონქოდილატატორებთან ერთად აუცილებლობის შემთხვევაში.

ბ. შემანარჩუნებელი და დამხმარე თერაპია: ფოსტერი® მიიღება, როგორც რეგულარული შემანარჩუნებელი მკურნალობა და აუცილებლობის შემთხვევაში ასთმის სიმპტომების კუპირებისთვის.

ა. მხარდამჭერი თერაპია:

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ მუდმივად თან უნდა იქონიონ თავიანთი სწრაფადმოქმედი ბრონქოდილატატორი გადაუდებელი გამოყენებისთვის.

დოზირების რეკომენდაცია 18 წლის და მეტი ასაკის მოზრდილებისთვის:

ერთი ან ორი ინჰალაცია დღეში ორჯერ.

მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს 4 ინჰალაციას.

ბ. შემანარჩუნებელი და დამხმარე თერაპია:

პაციენტები იღებენ პრეპარატ ფოსტერის® შემანარჩუნებელ დღე-ღამურ დოზას და დამატებით იღებენ პრეპარატ ფოსტერს® აუცილებლობის შემთხვევაში, ასთმის სიმპტომების კუპირებისთვის. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ აუცილებელია მუდმივად თან იქონიონ პრეპარატი გადაუდებელი გამოყენებისთვის.

აუცილებელია განხილულ იქნას შემანარჩუნებელი და დამხმარე თერაპიის აუცილებლობა პრეპარატ ფოსტერით® პაციენტებში:

- რომელთაც აქვთ არასრულად კონტროლირებადი ასთმა და აუცილებლობის შემთხვევაში ესაჭიროებათ დამხმარე თერაპია.

- ჰქონდათ ასთმის გამწვავება წარსულში, როდესაც საჭირო გახდა სამედიცინო ჩარევა.

აუცილებელია საგულდაგულოდ გამოვლინდეს დოზადამოკიდებული გვერდითი მოვლენები პაციენტებში, რომლებიც ხშირად იღებენ პრეპარატ ფოსტერის® ინჰალაციას დიდი რაოდენობით აუცილებლობის შემთხვევაში.

დოზირების რეკომენდაცია 18 წლის და მეტი ასაკის მოზრდილებისთვის:

რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზა: 1 ინჰალაცია ორჯერ დღეში (ერთი ინჰალაცია დილით და ერთი ინჰალაცია საღამოს).

პაციენტებმა შეიძლება გამოიყენონ ერთი დამატებითი ინჰალაცია აუცილებლობის შემთხვევაში, სიმპტომების საპასუხოდ. თუ რამოდენიმე წუთის შემდეგ სიმპტომები კვლავ ნარჩუნდება, მაშინ უნდა გაკეთდეს დამატებითი ინჰალაცია.

მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა არის - 8 ინჰალაცია.

პაციენტებმა, რომელთაც ესაჭიროებათ ყოველდღიური „გადამრჩენელი“ ინჰალაცია, რეკომენდებულია, რომ მიმართონ ექიმს კონსულტაციისთვის. ასთმის დიაგნოზი შეიძლება გადაიხედოს, ასევე, შეიძლება გადაიხედოს შემანარჩუნებელი თერაპიის აუცილებლობა. პაციენტებმა რეგულარულად უნდა მიმართონ ექიმს პრეპარატ ფოსტერის® ოპტიმალური დოზირების შესანარჩუნებლად, დოზირების შეცვლა უნდა მოხვდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით. დოზის ტიტრაცია უნდა განხორციელდეს მინიმალურ დოზამდე, რომელიც უზუნველყოფს სიმპტომების ეფექტურ კონტროლს. მინიმალურ რეკომენდებულ დოზით სიმპტომებზე კონტროლის განხორციელების შემდეგ, შემდეგი ნაბიჯი შეიძლება იყოს ტესტი ერთჯერად საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდზე.

პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, რომ გამოიყენონ პრეპარატი ფოსტერი® ყოველდღე, მაშინაც კი, თუ სიმპტომები არ აღინიშნება.

ფიტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)

დოზირების რეკომენდაცია 18 წლის და მეტი ასაკის მოზრდილებისთვის:

ორი ინჰალაცია ორჯერ დღეში.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

პაციენტები თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატ ფოსტერის® გამოყენებასთან დაკავშირებული მონაცემები არ მოიპოვება.

შეყვანის მეთოდი და წესი

საინჰალაციო.

პრეპარატის სათანადო მიღების უზრუნველსაყოფად ექიმმა ან სხვა სამედიცინო მუშაკმა უნდა აჩვენოს პაციენტს ინჰალატორის სწორი გამოყენება.

დოზების დანაყოფებიანი ინჰალატორის სწორი გამოყენება წნევის გამოყენებით, არის წარმატებული მკურნალობის აუცილებელი პირობა. პაციენტმა უნდა იცოდეს, რომ აუცილებელია ყურადღებით წაიკითხოს სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია. ინჰალატორი აღჭურვილია მრიცხველით ამძრავის უკანა პანელზე, რომელიც აჩვენებს რამდენი დოზაა დარჩენილი. ბალონზე ყოველი დაჭერისას, რომელიც შეიცავს პრეპარატის 120 დოზას, მრიცხველზე აკლდება ერთი დოზა. პაციენტი უნდა მოერიდოს ინჰალატორის დავარდნას, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მრიცხველზე დოზის არასწორი ჩვენება.

ინჰალატორის ტესტირება

ინჰალატორის პირველი გამოყენების წინ ან 14 დღეზე მეტი პერიოდით პრეპარატის გამოყენების წყვეტის შემდეგ, აუცილებელია გამოუშვათ საინჰალაციო ხსნარის ერთი დოზა ჰაერში, რათა დარწმუნდეთ რომ ინჰალატორი გამართულად მუშაობს.

1. მოხსენით დამცავი თავსახური მუნდშტუკიდან.

2. დაიჭირეთ ინჰალატორი ვერტიკალურად მუნდშტუკით ქვემოთ.

3. მიმართეთ მუნდშტუკი თქვენს საპირისპიროდ და დააწექით ბალონს, რათა გამოუშვათ ერთი დოზა.

4. შეამოწმეთ დოზის მრიცხველი. თუ ინჰალატორს ამოწმებთ პირველად დოზის მრიცხველმა უნდა აჩვენოს ციფრი „120“.

ინჰალატორის გამოსაყენებლად პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს შეძლებისდაგვარად ვერტიკალურ მდგომარეობაში, მდგომიარი ან მჯდომიარე პოზაში.

ინჰალატრის გამოყენება:

1. პაციენტმა უნდა მოხსნას დამცავი თავსახური მუნდშტუკიდან და შეამოწმოს წვერი რომ არ იყოს დაბინძურებული, მტვრიანი, ჭუჭყიანი ან რომ არ იყოს ზედ უცხო სხვა სხეული.

2. პაციენტმა მაქსიმალურად ნელა და ღრმად უნდა ამოისუნთქოს.

3. დაიჭიროს ინჰალატორის კორპუსი ვერტიკალურად ზემოთ წვერი მოიქციოს ტუჩებში. წვერი არ უნდა ჩაკბიჩოს.

4. ამავდროულად პაციენტმა ნელა და ღრმად უნდა ჩაისუნთქოს პირით. შესვლის დაწყების შემდეგ, უნდა დააჭიროს ინჰალატორის ზედა ნაწილს ქვედა მიმართულებით დოზის გამოსანთავისუფლებლად.

5. შეიკავოს სუნთქვა მაქსიმალურად შესაძლებელი დროის განმავლობაში, შემდეგ გამოიღოს ინჰალატორი პირიდან და ნელა ამოისუნთქოს. არ შეიძლება ამოსუნთქვა ინჰალატორში.

დამატებითი დოზის აუცილებლობის შემთხვევაში, დაიჭირეთ ინჰალატორი ვერტიკალურ მდგომარეობაში დაახლოებით ნახევარი წუთის განმავლობაში და გაიმეორეთ 2-5 ეტაპები.

მნიშვნელოვანია: არ შეასრულოთ 2-5 ეტაპების მოქმედებები ძალიან სწრაფად. გამოყენების შემდეგ წვერს დააფარეთ დამცავი თავსახური და შეამოწმეთ დოზირების მრიცხველი.

პაციენტმა უნდა შეიძინოს ახალი ინჰალატორი, როდესაც დოზატორის მრიცხველი დაიწყებს ციფრი „20“ ჩვენებას. ინჰალატორის გამოყენება უნდა შეწყდეს, როდესაც მრიცხველი აჩვენებს ციფრს „0“, ვიანიდან მოწყობილობაში დარჩენილი საშუალება არ იქნება საკმარისი, იმისათვის რომ გამოუშვას სრული დოზა.

თუ ინჰალაციის შემდეგ ჩნდება აეროზოლური ნისლი ინჰალატორიდან ან პირის კუთხეებიდან, მაშინ პროცედურა უნდა განმეორდეს მე-2 ეტაპიდან.

სუსტი ხელების მქონე პაციენტებს გაუადვილდებათ ინჰალატორის დაჭერა ორივე ხელით. ამისათვის საჩვენებელი თითები უნდა მოთავსდეს ინჰალატორის კორპუსის ზედა ნაწილში, ხოლო ორივე დიდი თითი-ინჰალატორის ძირში.

ინჰალაციის შემდეგ აუცილებელია პირში წყალის გამოვლება ან კბილების გაწმენდა წყლით ან ჯაგრისით.

ინჰალატორის გაწმენდა

პაციენტები ყურადღებით უნდა გაეცნონ პაციენტების ინფრომაციას. აუცილებელია ინჰალატორის გაწმენდა კვირაში ერთხელ. გაწმენდის დროს არ შეიძლება ბალონის მოშორება ამძრავიდან, მუნდშტუკის გასაწმენდად არ გამოიყენოთ წყალი ან სხვა სითხე.

ინჰალატორის გასაწმენდად საჭიროა შემდეგი:

1. მოხსენით დამცავი თავსახური მუნდშტუკიდან ინჰალატორზე დაჭერით.

2. გაწმინდეთ მუნდშტუკი, ამძრავი შიგნიდან და გარედან მშრალი ტილოთი.

3. შეცვალეთ მუნდშტუკის თავახური.

პაციენტები, რომელთაც აქვთ სინქრონიზაციის სირთულე აეროზოლის გამოყენებისას და შეყვანისას, შეუძლიათ გამოიყენონ AeroChamber Plus®-ის სპეისერის მოწყობილობა. ექიმმა, ფარმაცევტმა ან მედდამ უნდა ჩაუტაროს პაციენტს ინსტრუქტაჟი ინჰალატორებისა და სპეისერის მოწყობილობების სწორად გამოყენებასა და შენახვასთან დაკავშირებით, ასევე, უნდა შეამოწმონ მათი გამოყენების ტექნიკა, რათა დარწმუნდედ რომ ოპტიმალურად ხდება საინჰალაციო პრეპარატის მიწოდება ფილტვებში. პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ AeroChamber Plus®-ის სპეისერის მოწყობილობას, პრეპარატის ოპტიმალური მიწოდება უზრუნველყოფილია მუდმივი ნელი და ღრმა შესუნთქვით სპეისერის მოწყობილობის საშუალებით, დროის გამოტოვების გარეშე დაჭერასა და ინჰალაციას შორის. აუცილებელია დაიცვათ ინსტრუქცია სპეისერის მოწყობილობის გამოყენებასთან და გასუფთავებასთან დაკავშირებით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

არსებობს მკურნალობის ორი ვარიანტი:

ა. შემანარჩუნებელი თერაპია: ფოსტერის® მიღება ხდება რეგულარული შემანარჩუნებელი მკურნალობის სახით, სწრაფადმოქმედ ბრონქოდილატატორებთან ერთად აუცილებლობის შემთხვევაში. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ მუდმივად თან უნდა იქონიონ მათი სწრაფადმოქმედი ბრონქოდილატატორი გადაუდებელი გამოყენებისთვის.

ბ. შემანარჩუნებელი და დამხმარე თერაპია: ფოსტერი® მიიღება, როგორც რეგულარული შემანარჩუნებელი მკურნალობა და აუცილებლობის შემთხვევაში ასთმის სიმპტომების კუპირებისთვის.

აუცილებლად მისაღები ზომები დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში

პრეპარატ ფოსტერის® შესუნთქული დოზები (მთლიანობაში ოცამდე დაჭერა) (საერთო სირთულით 1200 მირკოგრამი ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი, 72 მიკროგრამი ფორმოტეროლი) შეისწალებოდა კვლევაში, სადაც მონაწილებდნენ ასთმიანი პაციენტები. ნივთიერებების დაგროვება არ იწვევდა ანომალიურ მოქმედებას პაციენტების სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან ფუნქციებზე; არ აღინიშნებოდა არც სერიოზული და არც მძიმე გვერდითი მოვლენები.

ფორმოტეროლი

სიმპტომები

ფორმოტეროლის ჭარბი დოზით მიღებისას, შეიძლება გამოვლინდეს ეფექტები, რომელიც დამახასიათებელია ბეტა2-ადრენერგიულების აგონისტებისთვის: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, ტრემორი, ძილიანობა, გულისცემა, ტაქიკარდია, პარკუჭოვანი არითმია, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, მეტაბოლური აციდოზი, ჰიპერკალიემია, ჰიპერგლიკემია.

მკურნალობა

ფორმოტეროლით დოზის გადაჭაბებისას ნაჩვენებია მხარდამჭერი და სიმპტომატური მკურნალობა. სერიოზულ შემთხვევაში, აუცილებელია ჰოსპიტალიზაცია. ასევე, განხილული უნდა იქნას კარდიოსელექტიური ბეტა-ადრენობლოკატორების მიღების აუცილებლობა, მაგრამ მხოლოდ განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით, ვინაიდან ბეტა- ადრენობოკატორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი. აუცილებელია სისხლის შრატში კალიუმის დონის კონტროლი.

ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი

სიმპტომები და მკურნალობა

ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის გადაუდებელმა ინჰალაციამ დოზებში, რომელიც აჭარბებს რეკომენდებულს, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დროებითი დათრგუნვა. გადაუდებელი ზომების აუცილებლობა არ არსებობს, ვინაიდან როგორც აჩვენებს კორტიზოლის დონის გაზომვა სისხლის პლაზმაში, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის აღდგენა ხდება რამოდენიმე დღის განმავლობაში. ასეთ პაციენტებში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს იმ დოზებით, რომელიც საკმარისია ასთმის კონტროლისთვის.

საიჰალაციო ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატით ქრონიკული დოზის გადაჭარბება: თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის რისკი. შეიძლება გახდეს საჭირო თირკმელზედა ჯირკვლის მარაგის მონიტორინგი. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს იმ დოზით, რომელიც საკმარისია ასთმის კონტროლისთვის.

სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

გვერდითი მოვლენების აღწერა, რომელიც ვლინდება სამკურნალო პრეპარატის სტანდარტული მიღებისას და ზომები, რომლებიც უნდა იქნას მიღებული ასეთ შემთხვევებში (აუცილებლობის შემთხვევაში)

გვერდითი მოვლენები, რომელიც უკავშირდება ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატს და ფორმოტეროლს, რომელთა მიღებაც ხდება ფიქსირებული შემადგენლობით (პრეპრატი ფოსტერი®) და ცალკეული ნაერთების სახით, მოცემულია ქვემოთ და ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემის კლასის მიხედვით.

სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10), არც ისე ხშირი (≥1/1,000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 და <1/1,000) და ძალიან იშვიათი (<1/10,000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს რეაქციების გამოვლენის სიხშირე არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ხშირი

- ფარინგიტი;

- პირის ღრუს კანდიდოზი;

- პნევმონია ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში;

- თავის ტკივილი;

- დისფონია.

არც ისე ხშირი

- გრიპი;

- პირის ღრუს სოკოვანი ინფექციები;

- პირის ღრუს კანდიდოზი;

- საყლაპავი მილის კანდიდოზი;

- ვულვოვაგინალური კანდიდოზი;

- გასტროენტერიტი;

- სინუსიტი, რინიტი;

- პნევმონია;

- გრანულოციტოპენია;

- ალერგიული დერმატიტი;

- ჰიპოგლიკემია, ჰიპერგლიკემია;

- აღგზნებული მდგომარეობა;

- ტრემორი, თავბრუსხვევა;

- ბუნდოვანო მხედველობა;

- ოტოსალპინგიტი;

- გულისცემა, გახანგრძლივებული QT ინტერვალი, ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე, ტაქიკარდია, ტაქიარითმია, წინაგულების ფიბრილაცია;

- ჰიპერემია, სისხლის მოწოლა;

- ხველა, პროდუქტიული ხველა, ყელის გაღიზიანება, ასთმური შეტევა;

- დიარეა, პირის სიმშრალე, დისპეპსია, დისფაგია, წვის შეგრძნება ტუჩებზე, გულისრევა, დისგვეზია;

- ქავლილი, გამონაყარი, ჰიპერჰიდროზი, ჭინჭრის ციება;

- კუნთების სპაზმი, მიალგია;

- C-რეაქტიული ცილის მომატებული დონე, თრომბოციტების რაოდენობის მომატება, თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების დონის მომატება, სისხლში ინსულინის დონის მომატება, სისხლში კეტონური სხეულების რაოდენობის მომატება, სისხლში კორტიზოლის დონის შემცირება.

იშვიათი

- პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლიები, სტენოკარდია;

- პარადოქსალური ბრონქოსპაზმი;

- ანგიონევროზული შეშუპება;

- ნეფრიტი

- არტერიული წნევის მომატება, არტერიული წნევის შემცირება.

ძალიან იშვიათი

- თრომბოციტოპენია;

- მოამტებული მგრძნობელობის რეაქცია, მათ შორის ერითემა, ტუჩების, სახის, თვალების და ყელის შეშუპება;

- თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესია;

- გლაუკომა, კატარაქტა;

- დისპნოე, ასთმის გამწვავება;

- ზრდის შეფერხება ბავშვებსა და მოზარდებში;

- პრიფერიული შეშუპება;

- ძვლების სიმკვრივის დაქვეითებას.

უცნობი

- ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ძილის დარღვევა, შფოთვა, დეპრესია, აგრესია, ქცევის ცვლილება (ძირითადად ბავშვებში).

სხვა გვერდითი მოვლენები, რომელიც ვლინდებოდა პრეპარატ ფოსტერის® მიღებისას ფქოდ- ის მქონე პაციენტებში: სისხლში კორტიზოლის დონის შემცირება და წინაგულების ფიბრილაცია.

როგორც სხვა საინჰალაციო საშუალებების მიღებისას, შეიძლება გამოვლინდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზმი.

გამოვლენილ გვერდით მოვლენებს შორის, ფორმოტეროლს ახასიათებს შემდეგი: ჰიპოკალიემია, თავის ტკივილი, ტრემორი, გულისცემა, ხველა, კუნთის სპაზმი და QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

გვერდითი მოვლენები, ჩვეულებრივ უკავშიდება ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის მიღებას: პირის ღრუს სოკოვანი ინფექციები, პირის ღრუს კანდიდოზი, დისფონია, ყელის გაღიზიანება.

დისფონიის და კანდიდოზის შემსუბუქება შესაძლებელია პრეპარატის მიღების შემდეგ, პირის ღრუს გამოვლებით ან გამორეცხვით წყლით ან კბილების გახეხვით. პრეპარატ ფოსტერით® მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაში, სიმპტომატური კანდიდოზი ექვემდებარება ადგილობრივი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობას.

საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების (მაგალითად, ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი) სიმპტომური ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს, კონკრეტულად პრეპარატის მაღალი დოზების მიღების შემთხვევაში დროის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. აღნიშნული შეიძლება მოიცავდეს: თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესიას, ძვლოვანი ქსოვილების მინერალური სიმკვრივის დაქვეითებას, ზრდის შეფერხებას ბავშვებსა და მოზარდებში, კატარაქტას და გლაუკომას.

ასევე, შესაძლებელია მომტებული მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ერითემა და თვალების, სახის, ტუჩების და ყელის შეშუპება.

წამლისმიერი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მედიცინის მუშაკს, ფარმაცევტულ წარმომადგენელს ან პირდაპირ სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოვლენების (რეაქციების) საინფორმაციო მონაცემთა ბაზას, მათ შორის პრეპარატის არაეფექტურობასთან დაკავშირებითაც

დამატებითი ინფორმაცია

სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობა

პრეპარატის ერთი დოზა შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი უწყლო 0.100 მგ,

ფორმოტეროლის ფუმარატის დიჰიდრატი 0.006 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი, მარილმჟავა 1 M, ნორფლურანი (HFA-134a).

გარეგნული სახის, სუნის, გემოს აღწერა

უფერო ან მოყვითალო ფერის სითხე. სარქველს და ბალონს არ უნდა ჰქონდეს თვალსაჩინო კოროზია.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

დოზირებული საინჰალაციო აეროზოლი 100მკგ+6მკგ/დოზა.

პრეპარატის 120 დოზა მოთავსებულია ალუმინის ბალონში, მადოზირებელი სარქველით და აღჭურვილია პოლიპროპილენის პლასტიკური ამძრავით, რომელიც მოიცავს მუნდშტუკს და აქვს პლასტმასის დამცავი თავსახურით.

1 ბალონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად (ყაზახურ და რუსულ ენებზე), მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

24 თვე.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

შენახვის პირობები

შეფუთვის გახსნამდე, შეინახეთ მაცივარში 2°C-8°C ტემპერატურაზე, არაუმეტს 18 თვის განმავლობაში.

შეფუთვის გახსნის შემდეგ, შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, 3 თვემდე პერიოდის განმავლობაში.

შეფუთვაზე მოინიშნეთ გახსნის თარიღი.

შეინახეთ ცეცხლისგან მოშორებით. არ შეიძლება მისი გაჩერება 50°C-ზე მეტ ტემპერატურაზე!

არ გახვრიტოთ ბალონი!

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით