ტავეგილი
(Tavegyl)

ქიმიური (რაციონალური) სახელწოდება: 1-მეთილ-2[2-(α-მეთილ-პარა-ქლორბენზჰიდრილ- ოქსი)-ეთილ]-პიროლიდინი (ფუმარატის სახით).

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება (სდს): კლემასტინი, CLEMASTINE

წამლის ფორმა: ტაბლეტი.

შემცველობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური კომპონენტები: 1 მგ კლემასტინი (1.34 მგ კლემასტინის ჰიდროფუმარატს);
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, პოლივინილპიროლიდონი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი.

აღწერილობა. თეთრი, ბრტყელი, მრგვალი, ჩამოთლილი ნაპირებით აბი, ცალ მხარეს ნაზოლით და გრავირებით “ОТ”

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტი.

კოდი ATC: R06AA04

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტავეგილი არის H1-რეცეპტორების ანტაგონისტი. ის განეკუთვნება ანტიჰისტამინურ საშუალებებს ბენზჰიდრიდული ეთერების ჯგუფიდან, იგი ამცირებს კაპილარების განვლადობას, ავლენს ანტიალერგიულ და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებას, რომელიც ხასიათდება სწრაფი დასაწყისითა და მნიშვნელოვანი ხანგრძლივობით.
პრეპარატის ანტიჰისტამინური აქტივობა მაქსიმუმს აღწევს 5-7 საათში, ნარჩუნდება 10-12 საათის განმავლობაში, ზოგიერთ შემთხვევაში 24 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა
შინაგანად მიღების შემდეგ ტავეგილი თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ.
პლაზმის ცილებთან კლემასტინის შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 95%. პლაზმიდან გამოყოფა ორფაზოვანია, ნახევრადგამოყოფის შესაბამისი პერიოდები შეადგენს 3.6+0.9 საათს და 37+16 საათს.კლემასტინი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ექვემდებარება ღვიძლში. მეტაბოლიტები ძირითადად (45-65%) გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით; უცვლელი აქტიური ნივთიერება შარდში ვლინდება მხოლოდ კვალის სახით. ლაქტაციის პერიოდში კლემასტინის მცირე რაოდენობას შეუძლია შეაღწიოს დედის რძეში.

გამოყენების ჩვენებები
• ციებ-ცხელება და სხვა ალერგიული რინოპათიები;
• სხვადასხვა წარმოშობის ჭინჭრის ციება;
• ქავილი, დერმატოზები;
• მწვავე და ქრონიკული ეგზემა, კონტაქტური დერმატიტი და წამლისმიერი გამონაყარი (როგორც დამატებითი საშუალება);
• მწერების ნაკბენები.
**
უკუჩვენებები**
• მაღალი მგრძნობელობა ტავეგილის მიმართ.
• მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენება.
• ტავეგილის, ისევე, როგორც ქოლინოლიზური თვისებების მქონე სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება ქვედა სასუნთქი გზების დაავადებებისას, მათ შორის ბრონქული ასთმისას.
• ტავეგილის დანიშვნა არ შეიძლება დედებში ძუძუთი კვების პერიოდში.
• ტავეგილის (ტაბლეტები) დანიშვნა არ შეიძლება 6 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში (1 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში შეიძლება ტავეგილის სიროფისა და საინექციო ხსნარის გამოყენება).
• განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ტავეგილის გამოყენებისას პაციენტებში დახურულკუთხოვანი გლაუკომით, სტენოზირებადი კუჭის წყლულით, პილოროდუოდენალური ობსტრუქციით, შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქციით, ასევე წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიით, რომელსაც თან ახლავს შარდის შეკავება. ტავეგილს სიფრთხილით უნიშნავენ პაციენტებს თვალშიდა მაღალი წნევით, ჰიპერთირეოზით, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებით, მათ შორის არტერიული ჰიპერტენზიით.

ორსულობის პერიოდში გამოყენება.
ორსულობის პერიოდში ტავეგილის იყენებენ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ თითო ტაბლეტს (1 მგ) დილას და საღამოს. მკურნალობას რთულად დაქვემდებარებულ შემთხვევებში, დღე-ღამის დოზამ შეიძლება შეადგინოს 6 ტაბლეტი (6 მგ). ტაბლეტი ჭამამდე უნდა იქნეს მიღებული ცოტაოდენი წყლის დაყოლებით.
6-12 წლის ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ 0.5-1 ტაბლეტს ვახშმობის წინ და ღამით.

გვერდითი მოქმედება
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: შესაძლებელია – ძილიანობა, დაღლილობის შეგრძნება, სედატიური ეფექტი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ტრემორი, შენელებული მოძრაობა, მოძრაობათა კოორდინაციის დარღვევა. იშვიათ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბავშვებში, აღინიშნება მასტიმულირებელი მოქმედება ცნს-ზე, რომელიც გამოიხატება აგზნებადობით, ძლიერი გაღიზიანებადობით, ნევროზულობით, უძილობით, ისტერიით, ეიფორიით, კრუნჩხვებით, პარესთეზიით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: შესაძლებელია – კუჭის დისკომფორტი; იშვიათად – პირის სიმშრალე, ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში, ყაბზობა. აღწერილია უმადობის, გულისრევისა და დიარეის ცალკეული შემთხვევები.
საშარდე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად –ხშირი შარდვა ან შარდის გაძნელებული გამოყოფა.
სასუნთქი ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ბრონქული სეკრეტის შედედება და ნახველის გაძნელებული ევაკუაცია, შეკუმშვის შეგრძნება გულმკერდში და სუნთქვის გართულება, ცხვირის შეგუბება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – არტერიული წნევის დაქვეითება (ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში), გულის ფრიალი, ექსტრასისტოლია.
ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად – ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია, ანაფილაქსიური შოკი.

ჭარბი დოზა
სიმპტომები. ანტიჰისტამინური საშუალებების ჭარბმა დოზამ შესაძლოა ცნს-ზე მოახდინოს როგორც დამთრგუნველი, ასევე მასტიმულირებელი მოქმედება. ცნს-ის სტიმულაცია ხშირად ვლინდება ბავშვებში. ასევე შესაძლოა გამოვლინდეს ანტიქოლინერგული მოქმედებები: პირის სიმშრალე, თვალის გუგების ფიქსირებული გაფართოვება, ჰიპერემია, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში, გულისრევა).
**
მკურნალობა**. თუ პაციენტს გულისრევა სპონტანურად არ დაეწყო, ის გამოწვეული უნდა იქნეს (მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ავადმყოფის აზროვნება შენარჩუნებულია). თუ პრეპარატის მიღების მომენტიდან გავიდა 3 საათი ან ცოტათი მეტი დრო, აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარისა და აქტივირებული ნახშირის გამოყენებით. ასევე ნაჩვენებია სიმპტომატური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ტავეგილი ისევე როგორც სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები, აძლიერებს ცნს-ის დამთრგუნველი სამკურნალო საშუალებების (საძილე, სედატიური, ანქსიოლიზური), მ-ქოლინობლოკატორების, ასევე ალკოჰოლის მოქმედებას. იგი შეუთავსებადია მაო-ს ინჰიბიტორებთან.

**განსკუთრებული მითითებები
** ავადმყოფებისათვის, რომლებიც იღებენ ტავეგილს, რეკომენდებულია თავის შეკავება სატრანსპორტო საშუალებათა მართვისაგან, მექანიზმებთან მუშაობისაგან, ასევე საქმიანობის სხვა სახეობებისაგან, რომლებიც საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას.

გამოშვების ფორმა
10 ტაბლეტი ბლისტერში, ორი ბლისტერი მუყაოს შეფუთვაში.

შენახვის პირობები
ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
5 წელი.
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტის გარეშე.

ფამარ იტალია სპა, იტალია, ნოვარტის კონსუმერ ჰელსის-ს თვის, კასე პოსტალე 269. H1260 ნიონი შვეიცარია
Famar Italia SpA, Italy, for Novartis Consumer Health SA, Case postale 269. CH1260 Nion. Switzerland

საერთაშორისო დასახელება - Clemastinum
წამლის ფორმა: ტაბლეტი.

შემცველობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური კომპონენტები: 1 მგ კლემასტინი (1.34 მგ კლემასტინის ჰიდროფუმარატს);
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, პოლივინილპიროლიდონი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი.

აღწერილობა. თეთრი, ბრტყელი, მრგვალი, ჩამოთლილი ნაპირებით აბი, ცალ მხარეს ნაზოლით და გრავირებით “ОТ”

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტი.
გამოყენების ჩვენებები
• ციებ-ცხელება და სხვა ალერგიული რინოპათიები;
• სხვადასხვა წარმოშობის ჭინჭრის ციება;
• ქავილი, დერმატოზები;
• მწვავე და ქრონიკული ეგზემა, კონტაქტური დერმატიტი და წამლისმიერი გამონაყარი (როგორც დამატებითი საშუალება);
• მწერების ნაკბენები.

მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ თითო ტაბლეტს (1 მგ) დილას და საღამოს. მკურნალობას რთულად დაქვემდებარებულ შემთხვევებში, დღე-ღამის დოზამ შეიძლება შეადგინოს 6 ტაბლეტი (6 მგ). ტაბლეტი ჭამამდე უნდა იქნეს მიღებული ცოტაოდენი წყლის დაყოლებით.
6-12 წლის ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ 0.5-1 ტაბლეტს ვახშმობის წინ და ღამით.

გვერდითი მოქმედება
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: შესაძლებელია – ძილიანობა, დაღლილობის შეგრძნება, სედატიური ეფექტი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ტრემორი, შენელებული მოძრაობა, მოძრაობათა კოორდინაციის დარღვევა. იშვიათ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბავშვებში, აღინიშნება მასტიმულირებელი მოქმედება ცნს-ზე, რომელიც გამოიხატება აგზნებადობით, ძლიერი გაღიზიანებადობით, ნევროზულობით, უძილობით, ისტერიით, ეიფორიით, კრუნჩხვებით, პარესთეზიით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: შესაძლებელია – კუჭის დისკომფორტი; იშვიათად – პირის სიმშრალე, ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში, ყაბზობა. აღწერილია უმადობის, გულისრევისა და დიარეის ცალკეული შემთხვევები.
საშარდე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად –ხშირი შარდვა ან შარდის გაძნელებული გამოყოფა.
სასუნთქი ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ბრონქული სეკრეტის შედედება და ნახველის გაძნელებული ევაკუაცია, შეკუმშვის შეგრძნება გულმკერდში და სუნთქვის გართულება, ცხვირის შეგუბება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – არტერიული წნევის დაქვეითება (ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში), გულის ფრიალი, ექსტრასისტოლია.
ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად – ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია, ანაფილაქსიური შოკი.

უკუჩვენებები
• მაღალი მგრძნობელობა ტავეგილის მიმართ.
• მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენება.
• ტავეგილის, ისევე, როგორც ქოლინოლიზური თვისებების მქონე სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება ქვედა სასუნთქი გზების დაავადებებისას, მათ შორის ბრონქული ასთმისას.
• ტავეგილის დანიშვნა არ შეიძლება დედებში ძუძუთი კვების პერიოდში.
• ტავეგილის (ტაბლეტები) დანიშვნა არ შეიძლება 6 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში (1 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში შეიძლება ტავეგილის სიროფისა და საინექციო ხსნარის გამოყენება).
• განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ტავეგილის გამოყენებისას პაციენტებში დახურულკუთხოვანი გლაუკომით, სტენოზირებადი კუჭის წყლულით, პილოროდუოდენალური ობსტრუქციით, შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქციით, ასევე წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიით, რომელსაც თან ახლავს შარდის შეკავება. ტავეგილს სიფრთხილით უნიშნავენ პაციენტებს თვალშიდა მაღალი წნევით, ჰიპერთირეოზით, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებით, მათ შორის არტერიული ჰიპერტენზიით.

საერთაშორისო დასახელება - Clemastinum
წამლის ფორმა: ტაბლეტი.

შემცველობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური კომპონენტები: 1 მგ კლემასტინი (1.34 მგ კლემასტინის ჰიდროფუმარატს);
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, პოლივინილპიროლიდონი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი.

აღწერილობა. თეთრი, ბრტყელი, მრგვალი, ჩამოთლილი ნაპირებით აბი, ცალ მხარეს ნაზოლით და გრავირებით “ОТ”

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტი.
გამოყენების ჩვენებები
• ციებ-ცხელება და სხვა ალერგიული რინოპათიები;
• სხვადასხვა წარმოშობის ჭინჭრის ციება;
• ქავილი, დერმატოზები;
• მწვავე და ქრონიკული ეგზემა, კონტაქტური დერმატიტი და წამლისმიერი გამონაყარი (როგორც დამატებითი საშუალება);
• მწერების ნაკბენები.

მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ თითო ტაბლეტს (1 მგ) დილას და საღამოს. მკურნალობას რთულად დაქვემდებარებულ შემთხვევებში, დღე-ღამის დოზამ შეიძლება შეადგინოს 6 ტაბლეტი (6 მგ). ტაბლეტი ჭამამდე უნდა იქნეს მიღებული ცოტაოდენი წყლის დაყოლებით.
6-12 წლის ასაკის ბავშვებში ნიშნავენ 0.5-1 ტაბლეტს ვახშმობის წინ და ღამით.

გვერდითი მოქმედება
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: შესაძლებელია – ძილიანობა, დაღლილობის შეგრძნება, სედატიური ეფექტი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ტრემორი, შენელებული მოძრაობა, მოძრაობათა კოორდინაციის დარღვევა. იშვიათ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბავშვებში, აღინიშნება მასტიმულირებელი მოქმედება ცნს-ზე, რომელიც გამოიხატება აგზნებადობით, ძლიერი გაღიზიანებადობით, ნევროზულობით, უძილობით, ისტერიით, ეიფორიით, კრუნჩხვებით, პარესთეზიით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: შესაძლებელია – კუჭის დისკომფორტი; იშვიათად – პირის სიმშრალე, ღებინება, ტკივილები ეპიგასტრიუმში, ყაბზობა. აღწერილია უმადობის, გულისრევისა და დიარეის ცალკეული შემთხვევები.
საშარდე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად –ხშირი შარდვა ან შარდის გაძნელებული გამოყოფა.
სასუნთქი ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ბრონქული სეკრეტის შედედება და ნახველის გაძნელებული ევაკუაცია, შეკუმშვის შეგრძნება გულმკერდში და სუნთქვის გართულება, ცხვირის შეგუბება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – არტერიული წნევის დაქვეითება (ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში), გულის ფრიალი, ექსტრასისტოლია.
ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად – ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია, ანაფილაქსიური შოკი.

უკუჩვენებები
• მაღალი მგრძნობელობა ტავეგილის მიმართ.
• მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენება.
• ტავეგილის, ისევე, როგორც ქოლინოლიზური თვისებების მქონე სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება ქვედა სასუნთქი გზების დაავადებებისას, მათ შორის ბრონქული ასთმისას.
• ტავეგილის დანიშვნა არ შეიძლება დედებში ძუძუთი კვების პერიოდში.
• ტავეგილის (ტაბლეტები) დანიშვნა არ შეიძლება 6 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში (1 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში შეიძლება ტავეგილის სიროფისა და საინექციო ხსნარის გამოყენება).
• განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ტავეგილის გამოყენებისას პაციენტებში დახურულკუთხოვანი გლაუკომით, სტენოზირებადი კუჭის წყლულით, პილოროდუოდენალური ობსტრუქციით, შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქციით, ასევე წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიით, რომელსაც თან ახლავს შარდის შეკავება. ტავეგილს სიფრთხილით უნიშნავენ პაციენტებს თვალშიდა მაღალი წნევით, ჰიპერთირეოზით, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებით, მათ შორის არტერიული ჰიპერტენზიით.

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ტავეგილი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს: მოქმედი ნივთიერება - კლემასტინი - 1 მგ, რაც 1,34 მგ კლემასტინის ფუმარატის ექვივალენტია.

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით: ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6,1.,

3. ფარმაცევტული ფორმა

ტაბლეტები.

მრგვალი გლუვი ტაბლეტები თლილი კიდეებით, თითქმის თეთრი ფერის.

ტაბლეტის ერთ მხარეს გასაყოფი ხაზი და გრავირება „OT“.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

ტავეგილი ნაჩვენებია თივის ცხელების (ალერგიული რინოკონიუნქტივიტის) და სხვა ალერგიული რინიტების, სხვადასხვა წარმომავლობის ჭინჭრის ციების, ქავილის, ქავილიანი დერმატოზების, მწერების ნაკბენების სამკურნალოდ.

ტავეგილი ასევე ნაჩვენებია დამხმარე პრეპარატის სახით მწვავე და ქრონიკული ეგზემის, კონტაქტური დერმატიტის და წამლისმიერი დერმატიტის დროს.

4.2 დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილებსა და ბავშვეში 12 წლის ზემოთ: 1 ტაბლეტი დილით და საღამოს, თუ ექიმის მიერ რეკომენდებული არ არის სხვა დოზირების რეჟიმი.

არ შეიძლება 6 ტაბლეტზე მეტის მიღება 24 საათის განმავლობაში.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 2 ტაბლეტს ერთ მიღებაზე.

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: ½-1 ტაბლეტი დილით და საღამოს.

მიღების მაქსიმალური ხანგრძლივობა: არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება 14 დღეზე მეტ ხანს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

არ შეიძლება მითითებული დოზების გადამეტება.

გამოყენების წესი

შიგნით მისაღებად (პერორალურად). ტაბლეტები მიიღება ჭამის წინ, წყლის მიყოლებით.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა კლემასტინის ან სხვა ანალოგიური ანტიჰისტამინური პრეპარატების, აგრეთვე რომელიმე დამხმარე კომპონენტების მიმართ.

ტავეგილის გამოყენება არ შეიძლება პორფირიის მქონე პაციენტებში.

ტაბლეტების ფორმით ტავეგილი არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, რომლებშიც მაღალი ალბათობით შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა პარადოქსალური აგზნება.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში გონების არევით.

არ შეiძლება რეკომენდებული დოზირების და გამოყენების ხანგრძლივობის გადამეტება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე (იხ. პუნქტი „დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი“).

ანტიჰისტამინური პრეპარატები სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ:

· ეპილეფსია ან კრუნჩხვები ანამნეზში,

· დახურულკუთხოვანი გლაუკომა,

· მასტენოზირებელი პეპტიკური წყლული,

· პილოროდუოდენალური ობსტრუქცია,

· წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია, შარდის შეკავების და შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქციის თანხლებით.

ტავეგილის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას ტოტალური დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის დარღვევები.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტიჰისტამინურმა პრეპარატებმა შეიძლება გააძლიერონ სხვა ნივთიერებების მოქმედება, რომლებიც ახდენენ სედაციურ/საძილე მოქმედებას (პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემას, მათ შორისაა საძილე პრეპარატები, მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები, ანტიდეპრესანტები, ანქსიოლიტიკები (ტრანკვილიზატორები), ოპიოიდური ანალგეტიკები, ალკოჰოლი).

რადგან კლემასტინს აქვს გარკვეული ანტიქოლინერგიული აქტივობა, შეიძლება გაძლიერდეს ზოგიერთი ანტიქოლინერგიული სამკურნალო პრეპარატების მოქმედება (მაგალითად, ატროპინის, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების).

4.6 ორსულობა, ძუძუთი კვება, ფერტილურობა

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემების კლემასტინის ორსულებში გამოყენების შესახებ. ეს სამკურნალო საშუალება არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის არ აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

ანტიჰისტამინური სამკურნალო პრეპარატები შეიძლება გამოიყოს დედის რძეში და გავლენა მოახდინოს მეძუძურ ბავშვზე. მეძუძურმა დედებმა არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო საშუალება იმ პერიოდში, ვოდრე ბავშვი ძუძუთი კვებაზე, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის არ აღემატება პოტენციურ რისკს ახალშობილისთის.

4.7 ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვისგან, თუ განვითარდა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა.

4.8 არასასურველი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება სიხშირის მიხედვით შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, <1/10); არახშირად (>1/1000, <1/100); იშვიათად (>1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000) ან სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით). ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ, რომლებიც გამოვლინდა პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს, მათ შესახებ ინფორმაცია მოწოდებულია ნებაყოფლობით განუსაზღვრელი ზომის მოსახლეობისგან, ამ რეაქციების სიხშირე უცნობია, მაგრამ, დიდი ალბათობით, იშვიათია (>1/1000, <1/1000) ან ძალიან იშვიათია (<1/10000).

სისტემების და ორგანოების კლასი | არასასურველი მოვლენები | სიხშირე
---|---|---
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | ანაფილაქსური შოკი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები | იშვიათად

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრუვ | მომატებული დაღლილობა, სედაცუირი ეფექტი |
| თავბრუსხვევა | არახშირად
| თავის ტკივილი, მომატებული აგზნებადობა, განსაკუთრებით ბავშვებში | იშვიათად
დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ | ტაქიკარდია | ძალიან იშვიათად

დარღვევები სუნთქვის სისტემის და შუასაყარის მხრივ | დისპნოე (ქოშინი) |
იშვიათად
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ | გასტრალგია, გულისრევა, პირის სიმშრალე | იშვიათად
|
ყაბზობა | ძალიან იშვიათად

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ |
კანზე გამონაყარი | იშვიათად

საეჭვო არასასურველი რეაქციების ინფორმირება

სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი- რისკის“ შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. სამედიცინო მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია, რომ სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაცია მიაწოდონ არასასურველი რეაქციების ინფორმირების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ანტიჰისტამინური პრეპარატების დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე როგორც დამთრგუნველი, ასევე მასტიმულირებელი მოქმედება, მაგალითად, ცნობიერების დონის დაქვეითება, მომატებული აგზნებადობა, ჰალუცინაციები ან კონვულსიები. შეიძლება ასევე განვითარდეს ანტიქოლინერგიული მოქმედების მოვლენები: პირის სიმშრალე, გუგების ფიქსირებული გაფართოება, ჰიპერემია, სიცხის მოწოლა სახეში და სხეულის ზედა ნახევარში, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და ტაქიკარდიის მხრივ.

მკურნალობა მოიცავს პრეპარატის გამოდევნას კუჭის ამორეცხვის გზით, გააქტიურებული ნახშირის მიღებას, სიმპტომატურ თერაპიას.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: რესპირატორული სისტემა. სისტემური მოქმედების ანტიჰისტამინური პრეპარატები. ამინომაალკირებელი ეთერები. კლემასტინი

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ტავეგილი (კლემასტინი) არის H1-რეცეპტორების ანტაგონისტი. მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს ბენზჰიდრილური ეთერების ჯგუფიდან, ამცირებს კაპილარების გამტარობას, ახდენს ანტიჰისტამინურ და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებას, რომელსაც ახასიათებს სწრაფად დაწყება და მნიშვნელოვანი ხანგრძლივობა 12 საათამდე.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ კლემასტინი თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ. პრეპარატის ანტიჰისტამინური აქტივობა მაქსიმუმს აღწევს 5-7 საათის შემდეგ, ნარჩუნდება 10-12 საათის განმავლობაში, ზოგჯერ - 24 საათამდე.

განაწილება

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 95%-ს.

ბიოტრანსფორმაცია

კლემასტინი მნიშვნელოვანდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

გამოყოფა

პლაზმიდან გამოყოფა ორფაზიანია, შესაბამისი ნახევარგამოყოფის პერიოდებია 3,6+0.9 საათი და 37+16 საათი. მეტაბოლიტები ძირითადად (45-65%) გამოიყოფა თირკმელების გავლით შარდით; უცვლელი აქტიური ნივთიერება ვლინდება შარდში მხოლოდ ნარჩენი რაოდენობებით. ლაქტაციის პერიოდში კლემასტინის მცირე რაოდენობა შეიძლება გამოიწოს დედის რძეში.

5.3 წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

კლემასტინის ფუმარატის უსაფრთხოების წინაკლინიკურმა მონაცემებმა ლიტერატურაში არ გამოავლინა შედეგები, რომლებიც კავშირში იქნება პრეპარატის რეკომენდებულ დოზებთან და გამოყენების წესთან.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მაგნიუმის სტეარატი

პოვიდონი

ტალკი

სიმინდის სახამებელი

ლაქტოზას მონოჰიდრატი

6.2 შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

6.4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე.

6.5 პირველადი შეფუთვის სახეობა და შიგთავსი

ტაბლეტები.

20 ტაბლეტი კომბინირებული მასალის (პვქ/პვდქ/ალუმინის ფოლგა) ბლისტერში. 1 ან 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

6.6 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან ნარჩენების განადგურებისას

არ არის.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

შტადა არცნაიმიტელ აგ, შტადაშტრასე 2-18, 61118 ბად ფილბელი, გერმანია, ტელეფონი +49 6101 603-0, ტელფაქსი: +49 6101 603-259 / STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 6118 Bad Vilbel, Germany, telephone: +49 6101 603-0, telefax: +49 6101 603-259

8. რეგისტრაციის ნომერი

9. პირველი რეგისტრაციის თარიღი და რეგისტრაციის დადსტურების თარიღი

10. სამკურნალო პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღი

2020 წლის დეკემბერი