შემადგენლობა

ყოველი ეტოდინი შღ 600 მგ ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების სახით მიკრონიზებულ 600 მგ ეტოდოლაკს და დამხმარე საშუალებების სახით ლაქტოზას მონოჰიდრატს და ნატრიუმს და საღებავი ნივთიერებების სახით ტიტანის დიოქსიდს (E171), HPMC 2910 / ჰიპრომელოზა 3cP (E464), HPMC 2910 / ჰიპრომელოზა 6 cP (E464), მაკროგოლი / PEG 400 (E1521), პოლისორბატი 80 (E433).

ჩვენებები: რევმატული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, პოდაგრის, ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მწვავე ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილის, დისმენორეის მკურნალობისთვის - მწვავე და ქრონიკული ტკივილის მართვისთვის.

უკუჩვენებები: ეტოდინი SR არ გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადრე გამოვლინდა მომატებული მგრძნობელობა ეტოდოლაკის ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე საშუალების მიმართ.

ეტოდინი SR არ გამოიყენება გულის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ეტოდინი SR არ გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ამჟამად აქვთ ან წარსულში ჰქონდათ მორეციდივე პეპტიკური წყლული ან წარსულში პეპტიკური წყლულის დაავადების არსებობისას (დადასტირებული დაწყლულების ან სისხლდენის ორი ან მეტი გამოკვეთილი ეპიზოდით).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადრე გამოვლინდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ასთმა, რინიტი, ანგიოშეშუპება ან ჭინჭრის გამონაყარი) იბუპროფენით, ასპირინით ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით თერაპიისას.

გულის მძიმე უკმარისობა, ღვიძლის უკმარისობა და თირკმლის უკმარისობა

ორსულობის ბოლო ტრიმეტსრში,
ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან პერფორაცია, რაც დაკავშირებულია ადრე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიასთან.
დოზირება და მიღების წესი

მიიღება პერორალური გზით.

სასურველია მიიღოთ საკვებთან ერთან ან ჭამის შემდეგ.

არასასურველი ეფექტების შემცირება შეიძლება სიმპტომების საკონტროლოდ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”).

მოზრდილები:

ეტოდინი შღ ტაბლეტები 600 მგ

ერთი ტაბლეტი ყოველ დღე, უნდა გადაიყლაპოს სავეს ჭიქა წყლის მიყოლებით.

დღეში 600 მგ-ზე მაღალი დოზების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

შენახვის პირობები

ინახება 25რC-მდე, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შემადგენლობა

ყოველი ეტოდინი შღ 600 მგ ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების სახით მიკრონიზებულ 600 მგ ეტოდოლაკს და დამხმარე საშუალებების სახით ლაქტოზას მონოჰიდრატს და ნატრიუმს და საღებავი ნივთიერებების სახით ტიტანის დიოქსიდს (E171), HPMC 2910 / ჰიპრომელოზა 3cP (E464), HPMC 2910 / ჰიპრომელოზა 6 cP (E464), მაკროგოლი / PEG 400 (E1521), პოლისორბატი 80 (E433).

ჩვენებები: რევმატული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, პოდაგრის, ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მწვავე ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილის, დისმენორეის მკურნალობისთვის - მწვავე და ქრონიკული ტკივილის მართვისთვის.

უკუჩვენებები: ეტოდინი SR არ გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადრე გამოვლინდა მომატებული მგრძნობელობა ეტოდოლაკის ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე საშუალების მიმართ.

ეტოდინი SR არ გამოიყენება გულის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ეტოდინი SR არ გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ამჟამად აქვთ ან წარსულში ჰქონდათ მორეციდივე პეპტიკური წყლული ან წარსულში პეპტიკური წყლულის დაავადების არსებობისას (დადასტირებული დაწყლულების ან სისხლდენის ორი ან მეტი გამოკვეთილი ეპიზოდით).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადრე გამოვლინდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ასთმა, რინიტი, ანგიოშეშუპება ან ჭინჭრის გამონაყარი) იბუპროფენით, ასპირინით ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით თერაპიისას.

გულის მძიმე უკმარისობა, ღვიძლის უკმარისობა და თირკმლის უკმარისობა

ორსულობის ბოლო ტრიმეტსრში,
ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან პერფორაცია, რაც დაკავშირებულია ადრე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიასთან.
დოზირება და მიღების წესი

მიიღება პერორალური გზით.

სასურველია მიიღოთ საკვებთან ერთან ან ჭამის შემდეგ.

არასასურველი ეფექტების შემცირება შეიძლება სიმპტომების საკონტროლოდ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”).

მოზრდილები:

ეტოდინი შღ ტაბლეტები 600 მგ

ერთი ტაბლეტი ყოველ დღე, უნდა გადაიყლაპოს სავეს ჭიქა წყლის მიყოლებით.

დღეში 600 მგ-ზე მაღალი დოზების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

შენახვის პირობები

ინახება 25რC-მდე, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შემადგენლობა

ყოველი ეტოდინი შღ 600 მგ ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების სახით მიკრონიზებულ 600 მგ ეტოდოლაკს და დამხმარე საშუალებების სახით ლაქტოზას მონოჰიდრატს და ნატრიუმს და საღებავი ნივთიერებების სახით ტიტანის დიოქსიდს (E171), HPMC 2910 / ჰიპრომელოზა 3cP (E464), HPMC 2910 / ჰიპრომელოზა 6 cP (E464), მაკროგოლი / PEG 400 (E1521), პოლისორბატი 80 (E433).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ძმარმჟავას წარმოებულები და მონათესავე სუბსტანციები

პროსტაგლანდინის სინთეზისა და COX-2 სელექციურობის ინჰიბირება: ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების წარმოქმნას. ეს მოქმედება პასუხისმგებელია როგორც მათ თერაპიულ ეფექტებზე, ისე მათ ზოგიერთ გვერდით ეფექტზე. ეტოდოლაკის მიღებისას გამოვლენილი პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბირება განსხვავდება სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისაგან. ცხოველთა მოდელში დადგენილი ანთების საწინააღმდეგო დოზისას PGE ციტოპროტექტული კონცენტრაცია კუჭის ლორწოში ქვეითდება უფრო ნაკლები ხარისხით და უფრო ხანმოკლე დროით, ვიდრე არატსრეოიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში. ეს მონაცემი შეესაბამება შემდგომ ინ-ვიტრო კვლევებს, რომლითაც ეტოდოლაკი აღმოჩნდა სელექციური ინდუცირებული ციკლო-ოქსიგენაზა 2-სთვის (COX-2, ასოცირებული ანთებასთან) COX-1-ზე მეტად (ციტოპროტექტორული).

გარდა ამისა, ადამიანის უჯრედული მოდელების კვლევები ადასტურებს, რომ ეტოდოლაკი სელექციურია COX-2 ინჰიბირებისათვის. COX-1-ზე მეტად ჩOX-2 პრეფერენციული ინჰიბირების კლინიკური სარგებელი ჯერ კიდევ საჭიროებს დამტკიცებას.

ანთების საწინააღმდეგო ეფექტები:

ექსპერიმენტები აჩვენებს, რომ ეტოდოლაკს გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო აქტივობა, არის რა უფრო ძლიერი, ვიდრე რამდენიმე კლინიკურად დადგენილი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

მამაკაცებში, ეტოდოლაკი კარგად შეიწოვება პერორალური გზით მიღების შემდეგ. ეტოდოლაკი მაღალი ხარისხით უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს შვიდ საათს მამაკაცებში. ექსკრეციის ძირითადი გზა არის შარდში, უპირატესად მეტაბოლიტების სახით.

იმ სუბიექტებში, რომლებიც იღებდნენ 400 მგ ან 600 მგ-ს ყოველდღიურად მყარი მდგომარეობის დოზებით სამდღიან პერიოდში, უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაციები შეადგენდა 7.5 უგ/მლ-ს 7.9 საათში და 11.9 უგ/მლ-ს 7.8 საათში.

ჩვენებები

რევმატული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, პოდაგრის, ძვალ- კუნთოვანი სისტემის მწვავე ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილის, დისმენორეის მკურნალობისთვის - მწვავე და ქრონიკული ტკივილის მართვისთვის.

**უკუჩვენებები: **

ეტოდინი SR არ გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადრე გამოვლინდა მომატებული მგრძნობელობა ეტოდოლაკის ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე საშუალების მიმართ.

ეტოდინი SR არ გამოიყენება გულის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ეტოდინი SR არ გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ამჟამად აქვთ ან წარსულში ჰქონდათ მორეციდივე პეპტიკური წყლული ან წარსულში პეპტიკური წყლულის დაავადების არსებობისას (დადასტირებული დაწყლულების ან სისხლდენის ორი ან მეტი გამოკვეთილი ეპიზოდით).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადრე გამოვლინდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ასთმა, რინიტი, ანგიოშეშუპება ან ჭინჭრის გამონაყარი) იბუპროფენით, ასპირინით ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით თერაპიისას.

გულის მძიმე უკმარისობა, ღვიძლის უკმარისობა და თირკმლის უკმარისობა (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”).

ორსულობის ბოლო ტრიმეტსრში (იხ. პუნქტი “ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაცია”).

ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან პერფორაცია, რაც დაკავშირებულია ადრე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიასთან.

გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები

არასასურველი ეფექტები შეიძლება შემცირდეს სიმპტომების საკონტროლოდ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის ყველაზე მცირე პერიოდში გამოყენებით (იხ. პუნქტი “დოზირება და მიღების წესი” და კუჭ-ნაწლავური და კარდიოვასკულარული რისკები ქვემოთ).

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ეტოდინი შღ გამოყენება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-სელექციურ ინჰიბიტორებთან (იხ. “ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან”).

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულებში უფრო ხშირად აღინიშნება არასასურველი რეაქციები არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს (იხ. პუნქტი “დოზირება და მიღების წესი”).

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკუარული ეფექტები:

შესაბამისი მონიტორინგი და რჩევა არის საჭირო იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ჰიპერტენზია და/ან მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ვინაიდან აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით თერაპიასთან ასოცირებული სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური ცდები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებს, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად გამოყენებისას) შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბული მოვლენების ოდნავ მომატებულ რისკთან (მაგ. მიოკარიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). ეტოდინი შღ შემთხვევაში, ამგვარი რისკის გამოსარიცხად არასაკმარისი მონაცემები არსებობს.

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არაკონტროლირებული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, დადგენილი გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიული დაავადება და/ან კარდიოვასკულარული დაავადება, ეტოდინი შღ-ით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ გულდასმითი განხილვის შემდეგ. ამგვარი სიფრთხილე არის საჭირო ასევე იმ პაციენტებში გრძელვადიანი მკურნალობის დაწყებამდე, რომლებსაც აქვთ კარდიოვასკულარული დაავადების რისკ-ფაქტორები (მაგ. ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა).

რესპირატორული დარღვევები:

სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო, თუ ეტოდინი შღ გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ, წარსულში ჰქონდათ ბრონქული ასთმა, ვინაიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასეთ პაციენტებში იწვევენ ბრონქოსპაზმს.

კარდიოვასკულარული, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

კარდიოვასკულარული, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით, როდესაც პაციენტი იღებს დიურეტიკებს ან ხანდაზმულებში, აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი (იხ აგრეთვე პუნქტი “უკუჩვენებები’). აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა, ვინაიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დოზადამოკიდებული პროსტაგლანდინის წარმოქმნის შემცირება და თირკმლის უკმარისობა. გამოყენებული უნდა იყოს შეძლებისდაგვარად დაბალი დოზა. სხვა მიზეზებით გამოწვეულმა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობამ შეიძლება შეცვალოს პრეპარატის მეტაბოლიზმი; აუცილებელია იმ პაციენტთა მონიტორინგი პოტენციურ გვერდით ეფექტებზე, რომლებიც იმავდროულად იმყოფებიან გრძელვადიან თერაიაზე, განსაკუთრებით ხანდაზმულების და მათი პრეპარატის დოზები უნდა დაკორექტირდეს ან შეწყდეს პრეპარატის მიღება.

კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, დაწყლულება და პერფორაცია:

აღინიშნა ისეთი სერიოზული კუჭ-ნაწლავური არასასურველი ეფექტები, როგორიცაა სისხლდენა, დაწყლულება და პერფორაცია, რაც შეიძლება იყოს ფატალური და განვითარდეს ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მათ გარეშე, იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ან ანამნეზში აქვთ სერიოზული კუჭ-ნაწლავური მოვლენები. კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის ნებისმიერი ნიშნის გამოვლენისას, ეტოდინი შღ მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

თრომბოციტები

მიუხედავად იმისა, რომ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს თრომბოციტებზე არ აქვთ ისეთივე პირდაპირი ეფექტები, როგორიც ასპირინს, ყველა პრეპარატმა, რომლებიც აინჰიბირებენ პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზს, შეიძლება, გარკვეული ხარისხით, შეაფერხონ თრომბოციტების ფუნქცია. აუცილებელია იმ პაციენტებზე გულდასმითი დაკვირვება, რომლებიც იღებენ ეტოდინი შღ და რომლებიც შეიძლება უარყოფითი მოვლენები გამოიწვიონ ამგვარმა მოქმედებებმა.

პრევენციის მიზნით, აუცილებელია ეტოდინი შღ-ით ხანგრძლივ თერაპიაზე მყოფ პაციენტთა რეგულარულად კონტროლი ისეთ მოვლენებზე, როგორიცაა თირკმლის ფუნქციის, ჰემატოლოგიური პარამეტრების ან ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები.

კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, დაწყლულების ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო დოზების მომატებისას, იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ წყლული, განსაკუთრებით, თუ გართულებულია ჰემორაგიით ან პერფორაციით (იხ. პუნქტი “უკუჩვენებები”) და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი დოზით. კომბინაციური თერაპია დამცავი პრეპარატებით (მაგ. მისოპროსტოლი ან პროტონის საქაჩი ინჰიბიტორები) განხილული უნდა იყოს ასეთი პაციენტებისათვის და იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც საჭიროებენ იმავდროულად ასპირინის დაბალ დოზას ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ- ნაწლავური მოვლენების რისკს (იხ. ქვემოთ და პუნქტი “ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან”).

აუცილებელია ნებისმიერი აბდომინალური სიმპტომის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება იმ პაციენტების მიერ, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავური ტოქსიკურობა (განსაკუთრებით, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა), განსაკუთრებით, ხანდაზმულებში, მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

სასურველია სიფრთხილის გამოჩენა იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ დაწყლულების ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სელექციური სეროტონინის ხელახალი ათვისების ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტული საშუალებები, როგორიცაა ასპირინი (იხ. პუნქტი “ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან”).

ეტოდოლაკის მიღებისას კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის ან დაწყლულების განვითარებისას, მკურნალობა უნდა მოიხსნას.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში კუჭნაწლავური დაავადების მქონე პაციენტებში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), ვინაიდან შეიძლება აღინიშნოს ამგვარი მდგომარეობების გამწვავება (იხ. პუნქტი “გვერდითი ეფექტები/არასასურველი მოვლენები”).

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დაავადება

სისტემური წითელი მგლურას და შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დარღვევებისას შეიძლება მომატებული იყოს ასეპტიკური მენინგიტის რისკი (იხ. პუნქტი “გვერდითი ეფექტები/არასასურველი მოვლენები”).

დერმატოლოგიური:

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი მათგანი ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ძალიან იშვიათად აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებასთან ერთად (იხ. პუნქტი “გვერდითი ეფექტები/არასასურველი მოვლენები”). ამგვარი რეაქციების ყველაზე მაღალი რისკის ქვეშ პაციენტები იმყოფებიან თერაპიის ადრეულ ეტაპზე: უმრავლეს შემთხვევაში, რეაქცია იწყება მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. ეტოდინი შღ მიღება უნდა შეწყდეს, როგორც კი გამოვლინდება კანის გამონაყარის, ლორწოვანას დაზიანებების პირველივე ნიშნები ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი ნიშანი.

ქალებში ფერტილურობის დარღვევა

ეტოდინი შღ გამოყენებამ შეიძლება დაარღვიოს ქალებში ფერტილურობა და ამიტომ რეკომენდებული არ არის იმ ქალებში, რომლებსაც სურთ დაორსულება. იმ ქალებში, რომლებსაც აქვთ ჩასახვის პრობლემები ან რომლებსაც უტარდებათ გამოკვლევები უნაყოფობის გამო, განხილული უნდა იყოს ეტოდინი შღ მიღების შეწყვეტა.

ნატრიუმი

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 27 მგ ნატრიუმს ყოველ დოზაზე. გათვალისწინებული უნდა იყოს იმ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ნატრიუმის კონტროლირებულ კვების რეჟიმზე.

ლაქტოზა

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გალაქტოზას გადაუტანლობის, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მემკვიდრეობითი პრობლემები.

ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

პრეპარატებმა, რომლებიც აინჰიბირებენ პროსტაგლანდინის ბიოსინთეზს, შეიძლება გამოიწვიონ დისტოცია და მშობიარობის დაყოვნება, რაც ნაჩვენები იქნა ორსულ ცხოველებში ჩატარებული კვლევებისას.

მამაკაცებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას აღინიშნა თანდაყოლილი ანომალიები; თუმცა, ეს მოვლენები დაბალი სიხშირით ვლინდება. ნაყოფის კარდიოვასკულარულ სისტემაზე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ცნობილი ეფექტების გათვალისწინებით, პროსტაგლანდინის ბიოსინთეზის ზოგიერთი ინჰიბიტორი ხელს უშლის არტერიული სადინრის (დუცტუს არტერიოსუს) დახურვას, ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში გამოყენება უკუნაჩვენებია. შეიძლება დაყოვნდეს მშობიარობის დაწყება და გაიზარდოს მშობიარობის ხანგრძლივობა სისხლდენის მომატებული ტენდენციით, როგორც დედაში, ისე ბავშვში (იხ. პუნქტი “უკუჩვენებები”. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პირველ ორ ტრიმესტრში ან მშობიარობისას, თუ პოტენციური სარგებელი დედისათვის არ აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია:

არსებული შეზღუდული კვლევები აჩვენებს, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები გადადის დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციებით. ლაქტაციის დროს, შეძლებისდაგვარად, თავიდან უნდა იქნას აცილებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება.

იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხიის ზომები” გამოყენებისას, ქალებში ფერტილურობასთან დაკავშირებით.

ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

ეტოდინი შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ავტომობილების ან მექანიზმების მართვამდე, პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებენ ისინი ამ პრეპარატზე.

გვერდითი ეფექტები/არასასურველი მოვლენები:

შეშუპება, ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას. კლინიკური ცდები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებს, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბული მოვლენების მომატებულ რისკთან (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები მოიცავს გულისრევას, ეპიგასტრიულ ტკივილს, დიარეას, მოუნელებლობას, გულძმარვას, მუცლის შებერილობას, მუცლის ტკივილს, ყაბზობას, ღებინებას, წყლულოვან სტომატიტის, დისპეფსიას, ჰემატემეზის, მელენას, რექტალურ სისხლდენას, კოლიტის გამწვავებას, კოლიტს, ვასკულიტს, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, მხედველობის დარღვევა, ძილიანობა, პირექსია, ტინიტი, გამონაყარი, ქავილი, დაღლილობა, დეპრესია, უძილობა, გონების არევა, პარესთეზია, ტრემორ, სისუსტე/შეუძლოდ ყოფნა, დისპნოე, პულსაცია, ბილირუბინურია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები და სიყვითლე, შარდვის გახშირება, დიზურია, ანგიოშეშუპება, ანაფილაქტოიდური რეაქცია, ფოტომგრძნობელობა, ჭინჭრის გამონაყარი და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და კრონის დაავადება (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”) აღინიშნა პრეპარატის მიყვანის შემდეგ. ნაკლებად ხშირად, გამოვლინდა გასტრიტის. პანკრეატიტი აღინიშნა ზალიან იშვიათად.

ჰიპერმგრძნობელობა:

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ. ეს რეაქციები მოიცავს (ა) არასპეციფიკურ ალერგიულ რეაქციებს და ანაფილაქსიას (ბ) რესპირატორული ტრაქტის რეაქტიულობა, რაც მოიცავს ასთმას, ასთმის გამწვავებას, ბრონქოსპაზმს ან დისპნოეს, ან (გ) ასორტირებული კანის დარღვევები, მათ შორის სხვადასხვა სახის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი, პურპურა, ანგიოშეშუპება და უფრო იშვიათად ექსფოლიაციური და ბულოზური დერმატოზები (მათ შორის ეპიდერმული ნეკროლიზი და მრავალფორმული ერითემა).

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკულარული:

შეშუპება, ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობასთან დაკავშირებით.

კლინიკური ცდები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები აჩვენებს, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბული მოვლენების მომატებულ რისკთან (მაგ მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”).

თირკმელი:

ნეფროტოქსიკურობა სხვადასხვა ფორმის, მათ შორის ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ნეფროტული სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა.

ღვიძლი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ჰეპატიტი და სიყვითლე.

ნევროლოგიური და გრძნობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის მხრივ დარღვევები, ოპტიკური ნევრიტი, თავის ტკივილი, პარესთეზია, ასეპტიკური მენინგიტის (განსაკუთრებით აუტო-იმუნური დარღვევებისას, როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა, შემაერთებელი ქსოვილების შერეული დაავადება), ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა კისრის გაშეშება, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება ან დეზორიენტაცია (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”), დეპრესია, გონების არევა, ჰალუცინაციები, ტინიტი, ვერტიგო, თავბრუსხვევა, შეუძლოდ ყოფნა, დაღლილობა და ძილიანობა.

ჰემატოლოგიური:

თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, აპლასტური ანემია და ჰემოლიტური ანემია.

დერმატოლოგიური:

ბულოზური რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ძალიან იშვიათად). ფოტომგრძნობელობა.

ნებისმიერი არასასურველი ეფექტის გამოვლენისას კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ვინაიდან ეტოდინი შღ ფართოდ უკავშირდება ცილებს, შეიძლება საჭირო გახდეს სხვა ისეთი პრეპარატების დოზის შემცირება, რომლებიც ასევე მაღალი ხარისხით უკავშირდება ცილებს.

სხვა ანალგეზიური საშუალებები, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციური ინჰიბიტორი: მოერიდეთ ორი ან მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების (ასპირინის ჩათვლით) ერთდროულად გამოყენებას, ვინაიდან ამან შეიძლება გაზარდოს არასასურველი ეფექტების რისკი (იხ. გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები).

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები:

დაქვეითებული ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება

დიურეტიკები: დაქვეითებული დიურეტიკული ეფექტი. დიურეტიკებმა შეიძლება გაზარდონ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ნეფროტოქსიკურობა.

გულის გლიკოზიდები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გაამწვავოს გულის უკმარისობა, დააქვეითოს GFღ და გაზარდოს პლაზმაში გლიკოზიდის დონეები.

ლითიუმი: ლითიუმის მეთოტრექსატის დაქვეითებული ელიმინაცია: მეთოტრექსატის დაქვეითებული ელიმინაცია.

ციკლოსპორინი: ნეფროტოქსიკურობის მომატებული რისკი.

ანტიკოაგულანტები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების ეფექტები, როგორიცაა ვარფარინი (იხ. “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”).

ანტითრომბოციტული საშუალებები და სელექციური სეროტონინის ხელახალი ათვისების ინჰიბიტორები: კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის მომატებული რისკი (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”).

ტაკროლიმუსი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ტაკროლიმუსთან ერთად გამოყენებისას აღინიშნება ნეფროტოქსიკურობის შესაძლო მომატებული რისკი.

ზიდოვუდინი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ზიდოვუდინთან ერთად გამოყენებისას არსებობს ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის მომატებული რისკი. არსებობს ჰემართროზისა და ჰემატომას მომატებული რისკი აივ (+) ჰემოფილაკებში, რომლებიც იღებენ იმავდროულად ზიდოვუდინსა და იბუპროფენს.

ბილირუბინის ტესტებმა შეიძლება გამოავლინონ ცრუ დადებითი შედეგი შარდში ეტოდინი ფენოლური მეტაბოლიტების არსებობის გამო.

მიფეპრისტონი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები არ გამოიყენება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, ვინაიდან არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება დააქვეითოს მიფეპრისტონის ეფექტი.

კორტიკოსტეროიდები:

კუჭ-ნაწლავური წყლულის ან სისხლდეის მომატებული რისკი (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”).

ქინოლონის ანტიბიოტიკები: ცხოველებში არსებული მონაცემები აჩვენებს, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ქინოლონურ ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კონვულსიების რისკი. იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს და ქინოლონებს, მომატებულია კონვულსიების განვითარების რისკი.

დოზირება და მიღების წესი

მიიღება პერორალური გზით.

სასურველია მიიღოთ საკვებთან ერთან ან ჭამის შემდეგ.

არასასურველი ეფექტების შემცირება შეიძლება სიმპტომების საკონტროლოდ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები”).

მოზრდილები:

ეტოდინი შღ ტაბლეტები 600 მგ

ერთი ტაბლეტი ყოველ დღე, უნდა გადაიყლაპოს სავეს ჭიქა წყლის მიყოლებით.

დღეში 600 მგ-ზე მაღალი დოზების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

არ გამოვლენილა ტოლერანტობის ან ტაქიფილაქსიის განვითარება.

ხანდაზმულები:

ზოგადად, საჭირო არ არის ხანდაზმულებში საწყისი დოზის შეცვლა (იხ. პუნქტი “სიფრთხილის ზომები”).

ხანდაზმულები იმყოფებიან არასასურველი რეაქციებით გამოწვეული სერიოზული შედეგების მომატებული რისკის ქვეშ. თუ აუცილებელია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების მიღება, გამოყენებული უნდა იყოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა და უმცირესი პერიოდით. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიისას აუცილებელია პაციენტების რეგულარული მონიტორინგი კუჭ-ნაწლავურ სისხლდენაზე.

ბავშვები

რეკომენდებული არ არის.

ჭარბი დოზა:

(ა) სიმპტომები

სიმპტომები მოიცავს თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, ეპიგასტრიულ ტკივილს, კუჭ-ნაწლავურ სისხლდენას, იშვიათად, დიარეას, დეზორიენტაციას, აგზნებას, კომას, ძილიანობას, ტავბრუსხვევას, ტინიტს, გონების დაკარგვას, ზოგჯერ, კონვულსიებს. სერიოზული მოწამვლისას შეიძლება აღინიშნოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

(ბ) თერაპიული ზომები

აუცილებელია პაციენტთა სიმპტომატურად მკურნალობა, საჭიროების მიხედვით.

პოტენციურად ტოქსიკური რაოდენობის მიღებიდან ერთ საათში, განხილული უნდა იყოს აქტივირებული ნახშირის მიღება. ალტერნატიულად, მოზრდილებში, კუჭის გამორეცხვა უნდა ჩატარდეს პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში ჭარბი დოზის მიღებიდან ერთ საათში.

უზრუნველყოფილი უნდა იყოს კარგი შარდვა.

აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის გულდასმითი მონიტორინგი.

აუცილებელია პაციენტებზე დაკვირვება პოტენციურად ტოქსიკური რაოდენობის მიღებიდან მინიმუმ ოთხი საათის განმავლობაში. ხშირი ან ხანგრძლივი კონვულსიების მკურნალობა უნდა მოხდეს ვენებში დიაზეპამის შეყვანით.

სხვა ზომები მიიღება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.

სტანდარტულად, უნდა ჩატარდეს კუჭის გამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება და ზოგადი დამხმარე თერაპია.

შენახვის პირობები

ინახება 25°C-მდე, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა:

ეტოდინი შღ 600 მგ ტაბლეტები; ბლისტერში 10 და 14 გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები.

**შენახვის ვადა: **

2 წელი.

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.