ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: რენინ ანგიოტენზინის სისტემაზე მოქმედი საშუალებები, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების და კალციუმის არხების ბლოკატორები
გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
აქტიური ინგრედიენტები:
პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება
ტელმისი კომბი 80/5
ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტები USP 80მგ/5მგ
03 x 10 ტაბლეტი ალუ-ალუ ბლისტერულ შეფუთვებში კოლოფში.
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
თერაპიული ჩვენებები:
ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტები ნაჩვენებია ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, ცალკე ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად არტერიული წნევის დასაწევად.
არტერიული წნევის დაწევა ამცირებს ფატალური და არაფატალური კარდიოვასკულარული მოვლენების, უპირატესად ინსულტისა და მიოკარდიუმის ინფარქტების რისკს. ეს სარგებელი ნაჩვენები იქნა ფართო სახეობის ფარმაკოლოგიური კლასის ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების, მათ შორის ანგიოტენზინი II რეცეპტორის ბლოკატორების და დიჰიდროპირიდინის კალციუმის არხის ბლოკატორების კონტროლირებული ცდებისას. არ არსებობს კონტროლირებული ცდები, რომლებიც აჩვენებდა რისკის შემცირებას ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტებით.
მაღალი არტერიული წნევის კონტროლი უნდა იყოს სრულყოფილი კარდიოვასკულარული რისკის მართვის, მათ შორის, ლიპიდების კონტროლის, დიაბეტის მართვის, ანტითრომბული თერაპიის, მოწევის შეწყვეტის, ფიზიკური დატვირთვის და ნატრიუმის შეზღუდული მიღების ნაწილი. ბევრ პაციენტში საჭირო იქნება ერთზე მეტი პრეარატი არტერიული წნევის მიზნების მისაღწევად. სპეციფიკური რჩევა მიზნებისა და მართვის შესახებ იხილეთ გამოქვეყნებულ გაიდლაინებში, როგორიცაა მაღალი არტერიული წნევის პრევენციის, დეტექციის, შეფასების და მკურნალობის ერთობლივი კომიტეტის მაღალი არტერიული წნევის ეროვნული საგანმანათლებლო პროგრამა.
მრავალი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი, სხვადასხვა ფარმაკოლოგიური კლასიდან და სხვადასხვა მოქმედების მექანიზმით, ნაჩვენები იქნა რანდომიზებული კონტროლირებული ცდებისას კარდიოვასკულარული ავადობისა და სიკვდილიანობის შესამცირებლად და შეიძლება დავასკვნათ, რომ ამ სარგებლებზე უმთავრესად პასუხისმგებელია არტერიული წნევის შემცირება და არა პრეპარატების რომელიმე სხვა ფარმაკოლოგიური თვისება. ყველაზე დიდი და კონსისტენტური კარდიოვასკულარული შედეგის სარგებელი არის ინსულტის რისკის შემცირება, მაგრამ ამას გარდა, ხშირად აღინიშნება მიოკარდიუმის ინფარქტისა და კარდიოვასკულარული სიკვდილიანობის შემთხვევების შემცირება.
სისტოლური ან დიასტოლური წნევის მომატება იწვევს კარდიოვასკულარული რისკის ზრდას და აბსოლუტური რისკის ზრდა ყოველ მმ ვწყ. სვ.-ზე უფრო დიდია უფრო მაღალი არტერიული წნევისას, და მძიმე ჰიპერტენზიის მცირედ შემცირებამაც კი შეიძლება უზრუნველყოს არსებითი სარგებელი. არტერიული წნევის შემცირებისგან შედარებითი რისკის შემცირება ერთიდაიგივე იყო სხვადასხვა აბსოლუტური რისკის მქონე პოპულაციებში, ამგვარად, აბსოლუტური სარგებელი უფრო დიდია იმ პაციენტებში, რომლებშიც უფრო მაღალია რისკი მიუხედავად ჰიპერტენზიისა (მაგალითად, დიაბეტის ან ჰიპერლიპიდემიის მქონე პაციენტები) და მოსალოდნელია, რომ ამ პაციენტებში მიღწეული იქნება სარგებელი უფრო აგრესიული მკურნალობიდან არტერიული წნევის დასაწევად.
ზოგიერთ ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს გააჩნიათ უფრო მცირე ეფექტები არტერიული წნევის მხრივ (მონოთერაპიაში) შავკანიან პაციენტებში და მრავალ ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატს გააჩნია დამატებითი დამტკიცებული ჩვენებები და ეფექტები (მაგ. სტენოკარდიაზე, გულის უკმარისობაზე ან დიაბეტური თირკმლის დაავადებაზე). ეს ინფორმაცია განხილული უნდა იყოს თერაპიის შერჩევისას.
ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტები შეიძლება ასევე გამოყენებული იყოს საწყისი თერაპიისას იმ პაციენტებში, რომლებიც სავარაუდოდ საჭიროებენ რამდენიმე პრეპარატს არტერიული წნევის მიზნების მისაღწევად.
ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების, როგორც ჰიპერტენზიის საწყისი თერაპიის შერჩევა უნდა ეფუძნებოდეს შესაძლო სარგებლისა და რისკის შეფასებას, მათ შორის, თუ როგორ გადაიტანს პაციენტი ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების საწყის დოზას.
საშუალო ან მძიმე ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტები იმყოფებიან კარდიოვასკულარული მოვლენების (როგორიცაა ინსულტი, გულის შეტევები და გულის უკმარისობა), თირკმლის უკმარისობის და მხედველობის პრობლემების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ, ამიტომ კლინიკურად მნიშვნელოვანია სასწრაფო მკურნალობა. გათვალისწინებული უნდა იყოს პაციენტის საბაზისო არტერიული წნევა, სამიზნე მიზანი და მიზნის თანდათან მიღწევის ალბათობა კომბინაციით მონოთერაპიასთან შედარებით, როდესაც მიიღება გადაწყვეტილება ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების საწყისი თერაპიის სახით გამოყენების შესახებ.
ინდივიდუალური არტერიული წნევის მიზნები შეიძლება განსხვავდებოდეს პაციენტის რისკის მიხედვით.
8-კვირის განმავლობაში მიმდინარე პლაცებო-კონტროლირებული, მრავალდოზიანი, ფაქტორული ცდის მონაცამები აჩვენებს, რომ არსებობს არტერიული წნევის მიზნის მიღწევის ალბათობა ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტებით ტელმისარტანით ან ამლოდიპინით მონოთერაპიასთან და პლაცებოსთან შედარებით.
ქვემოთ მოყვანილი რიცხვები მიუთითებს სისტოლური და დიასტოლური არტერიული წნევის მიღწევის ალბათობას ტელმისარტანის და ამლოდიპინის 80/10 მგ ტაბლეტებით, საბაზისო სისტოლური და დიასტოლური არტერიული წნევის საფუძველზე. თითოეული სამკურნალო ჯგუფის მრუდე შეფასდა ლოგისტიკური რეგრესიის მოდელირებით. თითოეული მრუდის მარჯვენა მხარეს შეფასებული ალბათობა ნაკლებად სარწმუნო იყო იმ სუბიექტების მცირე რაოდენობის გამო, რომლებსაც საბაზისოდ ჰქონდათ მაღალი არტერიული წნევა.
4.2 დოზირება და მიღების წესი
დოზირება
ზოგადი ინფორმაცია
ტელმისარტანი არის ჰიპერტენზიის ეფექტური სამკურნალო საშუალება დოზით 20-80 მგ დღეში ერთხელ, ხოლო ამლოდიპინის ეფექტური დოზა არის 2.5-10 მგ.
დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად და შეიძლება გაიზარდოს მინიმუმ 2 კვირის შემდეგ. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის უმეტესობა აშკარა ხდება 2 კვირაში და მაქსიმალური შემცირება ზოგადად მიიღწევა 4 კვირის შემდეგ, ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა არის 80/10 მგ დღეში ერთხელ.
ტელმისარტანის უარყოფითი რეაქციები არ არის ხშირი და ვითარდება დოზისგან დამოუკიდებლად; ამლოდპინის რეაქციებია დოზა-დამოკიდებული მოვლენების (უპირატესად პერიფერიული შეშუპება) და დოზა-დამოუკიდებელი მოვლენების ერთობლიობა, პირველი უფრო ხშირია, ვიდრე უკანასკნელი.
ტელმისარტანის და ამლოდიინის ტაბლეტების მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
ჩამანაცვლებელი თერაპია
ამლოდიპინის და ტელმისარტანის ცალ-ცალკე ტაბლეტების ნაცვლად პაციენტებს შეუძლიათ დღეში ერთხელ ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების მიღება, რომლებიც შეიცავენ ამ კომპონენტების იგივე დოზებს. ინდივიდუალური კომპონენტების ჩანაცვლებისას, ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების დოზა უნდა გაიზარდოს, თუ არტერიული წნევის კონტროლი დამაკმაყოფილებელი არ არის.
თერაპიაზე დამატება ჰიპერტენზიის მქონე იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადეკვატური კონტროლი ვერ მიიღწევა ანტიჰიპერტენზიული მონოთერაპიით
ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების გამოყენება შეიძლება დამატებითი არტერიული წნევის დასაწევად იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადეკვატური კონტროლი ვერ მიიღწევა ცალკე ამლოდიპინით (ან სხვა დიჰიდროპირიდინის კალციუმის არხის ბლოკატორით) ან ცალკე ტელმისარტანით (ან სხვა ანგიოტენზინის რეცეპტორის ბლოკატორით).
ის პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ 10 მგ ამლოდიპინით და რომლებშიც ვითარდება ნებისმიერი დოზაშემზღუდავი უარყოფითი რეაქცია, როგორიცაა შეშუპება, შეიძლება გადაყვანილი იყვნენ დღეში ერთელ 40/5 მგ ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტებზე, ამლოდიპინის დოზის შემცირებით ზოგადი მოსალოდნელი ანტიჰიპერტენზიული პასუხის შემცირების გარეშე.
საწყისი თერაპია
ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტებით პირველად მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს, თუ მოსალოდნელი არ არის, რომ არტერიული წნევის კონტროლი მიღწეული იქნება მხოლოდ ერთი პრეპარატით. ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ჩვეულებრივი საწყისი დოზა არის 40/5 მგ დღეში ერთხელ. იმ პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ არტერიული წნევის უფრო მნიშვნელოვნად დაწევას, მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს დღეში ერთხელ ტელმისარტანის და ამლოდიპინის 80/5 ტაბლეტით.
საწყისი თერაპია ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტით რეკომენდებული არ არის
75 წლის პაციენტებში ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტებით თერაპიის დაწყებამდე უნდა დაკორექტირდეს ინტრავასკულარული სითხის ან მარილის დაკარგვის დისბალანები.
დოზირება სპეციფიკურ პოპულაციებში
თირკმლის უკმარისობა
საწყისი დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ტიტრირება უნდა მოხდეს ნელა.
ღვიძლის უკმარისობა
პაციენტთა უმრავლესობაში ამლოდიპინით თერაპია უნდა დაიწყოს 2.5 მგ-ით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ტიტრირება უნდა მოხდეს ნელა.
75 წლის და ზემოთ ასაკის პაციენტები
პაციენტთა უმრავლესობაში, ამლოდიპინით თერაპია უნდა დაიწყოს 2.5 მგ-ით. 75 წლის და ზემოთ ასაკის პაციენტებში ტიტრირება უნდა მოხდეს ნელა.
4.3 უკუჩვენებები
ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტები უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დადასტურებული მომატებული მგრძნობელობა (მაგ. ანაფილაქსია ან ანგიოშეშუპება) ტელმისარტანის, ამლოდიპინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.
არ შეიძლება ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტებთან ერთად ალისკირენის გამოყენება დიაბეტის მქონე პაციენტებში.
4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
ნაყოფზე ტოქსიკურობა
ორსულობა კატეგორია D
ტელმისარტანი
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში იმ პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე, აქვეითებს ნაყოფის თირკმლის ფუნქციას და ზრდის ნაყოფისა და ახალშობილის ავადობასა და სიკვდილიანობას. შედეგად განვითარებული ოლიგოჰიდრამნიოზი შეიძლება ასოცირებული იყოს ნაყოფში ფილტვის ჰიპოპლაზიასთან და ჩონჩხის დეფორმაციებთან. პოტენციური უარყოფითი ეფექტები ახალშობილებში მოიცავს ჰიპოპლაზიას, ანურიას, ჰიპოტენზიას, თირკმლის უკმარისობას და სიკვდილს. როდესაც დადგინდება ორსულობა, ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების მიღება რაც შეიძლება მალე უნდა შეწყდეს.
ჰიპოტენზია
ტელმისარტანი
იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გააქტიურებული რენინ-ანგიოტენზინის სისტემა, როგორიცაა პაციენტები, რომლებშიც აღინიშნება სითხისა და მარილების დაკარგვა (მაგ. რომლებიც მკურნალობენ დიურეტიკების მაღალი დოზებით), ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტებით თერაპიის დაწყების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს სიმპტომატური ჰიპოტენზია. ეს მდგომარეობა ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების მიღებამდე უნდა დაკორექტირდეს ან მკურნალობა უნდა დაიწყოს შემცირებული დოზით მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობით.
თუ განვითარდა ჰიპოტენზია, პაციენტი უნდა მოთავსდეს მწოლიარე მდგომარეობაში და აუცილებლობისას, უნდა გაუკეთდეს ჩვეულებრივი მარილხსნარის ინტრავენური ინფუზია. გარდამავალი ჰიპოტენზიური პასუხი არ წარმოადგენს შემდგომი მკურნალობის უკუჩვენებას და მკურნალობა, როგორც წესი, შეიძლება გაგრძელდეს გართულების გარეშე მას შემდეგ, რაც მიიღწევა არტერიული წნევის სტაბილიზაცია.
ამლოდიპინი
შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით აორტის მძიმე სტენოზის მქონე პაციენტებში. მოქმედების თანდათან დაწყების გამო, მოსალოდნელი არ არის მწვავე ჰიპოტენზია.
ჰიპერკალემია
ტელმისარტანი
ჰიპერკალემია შეიძლება განვითარდეს იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორებს, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობა, გულის უკმარისობა, იმყოფებიან ჩამანაცვლებელ თერაპიაზე ან იღებენ კალიუმის დანამატებს, კალიუმდამზოგავ დიურეტიკებს, კალიუმის შემცველ მარილის შემცვლელებს ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეებს. განხილული უნდა იყოს შრატში ელექტრლიტების პერიოდული ანალიზი შესაძლო ელექტროლიტური დისბალანსის აღმოსაჩენად, განსაკუთრებით რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
ტელმისარტანი
რადგან ტელმისარტანის უდიდესი ნაწილი ელიმინირდება ბილიარული ექსკრეციის გზით, იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ბილიარული ობსტრუქციული დარღვევები ან ღვიძლის უკმარისობა, მოსალოდნელია კლირენსის დაქვეითება. ასეთ პაციენტებში ტელმისარტანით მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზებით და ნელ-ნელა მოხდეს მათი ტიტრირება.
ამლოდიპინი
ამლოდიპინი ფართოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლით და პლაზმაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) არის 56 საათი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. რადგან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დაქვეითებულია ამლოდიპინის კლირენსი, ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ამლოდიპინით ან უნდა დაემატოს ამლოდიპინი დოზით 2.5 მგ. ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტის ყველაზე დაბალი დოზა არის 40/5; ამიტომ, საწყისი თერაპია ტელმისარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტით რეკომენდებული არ არის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
ტელმისარტანი
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ინჰიბირების შედეგად, მოსალოდნელია თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები მგრძნობიარე პირებში. იმ პაციენტებში, რომლებშიც თირკმლის უკმარისობა შეიძლება დამოკიდებული იყოს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე (მაგ. გულის მძიმე შეგუბებითი უკმარისობის ან თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში), მკურნალობა ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებით და ანგიოტენზინის რეცეპტორის ანტაგონისტებით ასოცირებულია ოლიგურიასთან და/ან პროგრესიულ აზოთემიასთან და (იშვიათად) თირკმლის მწვავე უკმარისობასთან და/ან სიკვდილთან. მსგავსი შედეგები შეიძლება მოსალოდნელი იყოს იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ტელმისარტანით.
აგფ ინჰიბიტორების კვლევებისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმზრივი სტენოზი, აღინიშნა შრატში კრეატინინის ან სისხლში შარდოვანას აზოტის მომატება. გრძელვადიანი მკურნალობა არ ჩატარებულა თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმზრივი სტენოზის მქონე პაციენტებში, მაგრამ მოსალოდნელია ისეთი ეფექტი, რომელიც აგფ ინჰიბიტორების ეფექტის მსგავსია.
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ორმაგი ბლოკადა
ტელმისარტანი
რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ორმაგი ბლოკადა ანგიოტენზინ-რეცეპტორის ბლოკატორებით, აგფ ინჰიბიტორებით ან ალისკირენით ასოცირებულია ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალემიის და თირკმლის ფუნქციის (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით) ცვლილებებთან მონოთერაპიასთან შედარებით.
ONTARGET ცდაში მონაწილეობდა <span style="text-decoration: underline;"
წამლები იგივე აქტიური ინგრედიენტებით
წამლები იგივე აქტიური ინგრედიენტებით არ მოიძებნა