იმუნორჰო 300****მკგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად, ინტრამუსკულური შეყვანისთვის.

J06BB01 ადამიანის ანტი **Rho (D)**იმუნოგლობულინი

ვირუსი ინაქტივირებულია გამხსნელ/გამწმენდი მეთოდით

რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა :

აქტიური ინგრედიენტი**:**

ხსნარის 1 მლ მიიღება ლიოფილიზებული პროდუქტის განზავებით ხსნარში , რომელიც მოთავსებულია პაკეტში.

ადამიანის ცილა არაუმეტეს 180 მგ.

ადამიანის იმუნოგლობულინი არა ნაკლებ 90%.

ერითროციტული Rho (D) საწინააღმდეგო ანტისხეულებით 100-150 მკგ ( შეესაბამება 500-750 სე ).

არააქტიური ნივთიერებები**:**

გლიცინი, ნატრიუმის ქლორიდი.

გამხსნელი: საინექციო წყალი.

გამოშვების ფორმა**:**

ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ლიოფილიზირებული პროდუქტი შეიცავს იმუნოგლობულინს, განსაკუთრებით იმუნოგლობულინ G(IgG).

2მლ ფლაკონში, 300 მკგ (1 500 ს.ე.).

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი**:**

ადამიანის ანტი Rho (D) იმუნოგლობულინი.

მარკეტინგის უფლების მქონე**:**

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga – Lucca, (Italy).

მწარმოებელი**:**

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5 S. Antimo (Naples), Italy.

თერაპიულიჩვენებები:

გამოიყენება - ანტი - D ( Rho ) იმუნიზაციის პროფილაქტიკისთვის Rh- ნეგატიურ ( Rho, d ) და Du -პოზიტიურ ქალებში.

სენსიბილიზაცია ვლინდება მშობიარობის შემდეგ, თუმცა შეიძლება გამოვლინდეს ორსულობის დროსაც. ამნიოცენტეზი, აბდომინალური ტრავმა, ჰემორაგია, ექტოპიური ორსულობა და აბორტი ასევე წარმოადგენს პოტენციურად საშიშ მასენსიბილიზირებელ ეპიზოდებს.

- ანტი - D (Rho) იმუნიზაციის პროფილაქტიკა Rho (D) უარყოფით პირებში Rh დადებით სისხლის (D)ან ერითროციტების კონცენტრატის შეუთავსებელი ტრანსფუზიის შემდეგ.

ნოზოლოგია და გამოყენების მეთოდი**:**

ორსულობის, მშობიარობის და გინეკოლოგიური ჩარევის დროს.

მშობიარობის შემდგომი პროფილაქტიკა:

1000-1500 ს. ე. (200-300 მკგ ) რეკომენდებულია, როგორც ოპტიმალური სტანდარტული დოზა, HbF უჯრედების ინფილტრაციის წინასწარი ტესტის გარეშე ( Kleihauer-Betke ტესტი ). დედას სასურველია ინექცია გაუკეთდეს რაც შეიძლება სწრაფად მშობიარობის შემდეგ, არაუგვიანეს მშობიარობიდან 72საათისა.

მშობიარობამდე და მშობიარობის შემდეგ პროფილაქტიკა:

1000-1500 სე (200-300 მკგ) ორსულობის 28- ე კვირის განმავლობაში; ზოგ შემთხვევაში შეიძლება პროფილაქტიკის ადრეული ჩატარება, დოზით 1000-1500 სე (200-300 მკგ ), რომელიც უნდა გაკეთდეს 72 საათის განმავლობაში მშობიარობის შემდეგ, თუ ახალშობილი Rh D დადებითია.

ორსულობის შეწყვეტის, საშვილოსნოს გარე ორსულობის და ბუშტნამქერის შემდეგ:

- ორსულობის 12 კვირამდე: 600-750 სე (120-150 მკგ) თუ შესაძლებელია შემთხვევიდან 72 საათის ფარგლებში;

- ორსულობის 12 კვირის შემდეგ: 1250-1500 სე (250-300 მკგ ), სასურველია შემთხვევიდან 72 საათის ფარგლებში;

- ამნიოცენტეზის ან ქორიონის ბიოფსიის შემდეგ: 1250-1500 ს. ე. (250-300 მკგ ) თუ შესაძლებელია შემთხვევიდან 72 საათის ფარგლებში.

Rh შეუთავსებელი სისხლის გადასხმის შემდეგ.

გადასხმული სისხლის ყოველ 10 მლ - ზე ინიშნება 500-1250 სე (100-250 მკგ ) რამოდენიმე დღის განმავლობაში.

გამოყენების მეთოდი**:**

გამოიყენება მხოლოდ კუნთებში ინექციის სახით.

სისხლის შედედების პათოლოგიის შემთხვევაში, როდესაც ჩხვლეტა კუნთებში უკუნაჩვენებია, ადამიანის ანტი - D იმუნოგლობულინი შეიძლება გაკეთდეს კანქვეშ. ინექციის შემდეგ რეკომენდირებულია მანუალური კომპრესია ინექციის ადგილას. თუ დოზა მაღალია (5 მლ - ზე მეტი) შეიძლება ინექციის გაკეთება რამოდენიმე ადგილზე.

გამოყენების წესი**:**

თანმხლები ამპულიდან შპრიცით ამოღებული გამხსნელი შეიყვანება ფლაკონში ლიოფილიზირებული პრეპარატით. შპრიცი უნდა შეინჯღრეს. ინექცია უნდა გაკეთდეს სხვა ნემსით.

არასრული გახსნის შედეგად იკარგება პრეპარატის ეფექტურობა.

არ გამოიყენოთ ამღვრეული და ნალექიანი ხსნარი.

ხსნარი გამოიყენება დამზადებისთანავე.

უკუჩვენებები**:**

მომატებული მგრძნობელობა ჰომოლოგიური იმუნოგლობულინის მიმართ. ალერგიული რეაქცია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სპეციალური შენიშვნები და გაფრთხილება გამოყენების დროს**:**

პრეპარატი არ გამოიყენება ინტრავენურად (მაღალია შოკის განვითარების რისკი). კუნთებში პრეპარატის შეყვანამდე რეკომენდებულია შპრიცის დგუშის ოდნავ უკან ამოქაჩვა, რათა დარწმუნდეთ, რომ ნემსი სისხლძარღვში არ მოხვდა.

იშვიათად შესაძლებელია ალერგიული რეაქციის განვითარება. შოკის შემთხვევაში მკურნალობა მიმდინარეობს შოკის მკურნალობის სტანდარტული პროცედურების მიხედვით. იმუნოგლობულინის მიმართ აუტანლობა ხშირად ვითარდება IgA უკმარისობის დროს, როდესაც პაციენტს გააჩნია ანტისხეულები IgA წინააღმდეგ.

ინექციის შემდეგ პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ 20 წუთის განმავლობაში.

ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარებისას პრეპარატის ინექცია სასწრაფოდ უნდა შეწყდეს.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ვაქცინებთან :

იმუნოგლობულინის შეყვანა ამცირებს წითელას, წითურას, ყბაყურას და ჩუტყვავილას ცოცხალი ვაქცინის ეფექტურობას 6 კვირიდან და 3 თვემდე პერიოდის განმავლობაში.

ურთიერთქმედება სეროლოგიურ ტესტებთან**:**

იმუნოგლობულინის ინექციის შემდეგ პაციენტის სისხლში სხვადასხვა ანტისხეულების ტრანზიტორულმა ზრდამ, სეროლოგიური ტესტების დროს შეიძლება გამოავლინოს ცრუ დადებითი პასუხი. ანტი - D (Rho) იმუნოგლობულინის შეყვანის შემდეგ მნიშვნელოვნად ეშლება ხელი სისხლის ტიპისა და რეზუსის დადგენას, აგრეთვე კუმბსის და ანტიგლობულინის ტესტის ჩატარებას.

ორსულობა და ლაქტაცია**:**

მედიკამენტის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობისა და ლაქტაციის დროს. მავნე გავლენა ორსულობაზე დადგენილი არ არის (კატეგორია A)

მექანიკური საშუალებების და მანქანის მართვა**:**

ანტი - D იმუნოგლობულინის გამოყენება არ ახდენს გავლენას მანქანის მართვასა და მექანიკურ საშუალებებთან მუშაობაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე**!**

შეთავსებადობა**:**

ანტი - Rho (D) იმუნოგლობულინი არ უნდა შეერიოს სხვა მედიკამენტებს.

ჭარბი დოზირების**:**

შედეგები აღწერილი არ არის.

გვერდითი მოვლენები**:**

შესაძლებელია აღინიშნოს ლოკალური ტკივილი ინექციის ადგილზე, რომლის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია დიდი დოზების განაწილება და ინექციის სხვადასხვა ადგილზე გაკეთება.

ციებ - ცხელება, კანის რეაქცია და შემცივნება აღინიშნება იშვიათად. გულისრევა, პირღებინება, თავბრუსხვევა, ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქცია, მათ შორის შოკი იშვიათია.

სისხლისა და პლაზმისაგან დამზადებული სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას არსებობს ინფექციური და უცნობი ეტიოლოგიის პათოგენური დაავადებების გადაცემის თეორიული საშიშროება.

ინფექციური აგენტების გადატანის შესამცირებლად დონორები სრულად იყვნენ გამოკვლეული. პლაზმის თითოეული დონაცია, რომელიც გამოყენებული იქნა აღნიშნული პრეპარატის დასამზადებლად ტესტირებულ იქნა და მიღებული იყო უარყოფითი შედეგი შემდეგი ვირუსებზე : HBsAg, HIV1Ab, HIV2Ab, HCVAb, ასევე ALT- ს დონეზე და HCV- RNA- ს არსებობაზე გენური ამპლიფიკაციის ტექნიკის გამოყენებით. წარმოების პროცესი მოიცავს ვირუსების ამოღებას და ინაქტივაციას, რაც ხდება S/Dმეთოდის გამოყენებით ( TNBP/ ნატრიუმის ქლორიდი).

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა**,**რომელიც აღწერილი არ არის აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

ფარმაკოლოგიური თვისებები**:**

ფარმაკოდინამიკა:

ანტი იმუნოგლობულინი შეიცავს სპეციფიურ ანტისხეულებს ადამიანის ერითროციტების ანტიგენის საწინააღმდეგოდ.

ფარმაკოკინეტიკა:

ანტისხეულების მაღალი დონე მიიღწევა კუნთებში ინექციიდან დაახლოებით 20 წუთში, შრატში პიკური დონე მიიღწევა 2-3 დღის შემდეგ. ანტი (Rho) D იმუნოგლობულინის ნახევარ გამოყოფის პერიოდი ნორმალური იმუნოგლობულინ G მქონე პირებში შეადგენს 3-4 კვირას.

უსაფრთხოების წინა****კლინიკური კვლევის მონაცემები**:**

იმუნოგლობულინები ადამიანის სხეულის ნორმალურ შემადგენელ ნაწილს წარმოადგენენ.

ცხოველებში ერთჯერადი დოზირების შედეგად ტოქსიურობის შედეგები არ მიიღება. ხოლო განმეორებითი დოზირება ცხოველებში ტოქსიკოლოგიური და ემბრიო - ფეტოტოქსიკოლოგიურ ტესტებში ვერ გამოიყენება ვინაიდან პრეპარატი იწვევს მის წინააღმდეგ ანტისხეულების გამომუშავებას. პრეპარატის ეფექტები ახალშობილებზე არ არის შესწავლილი.

ვინაიდან იმუნოგლობულინების გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ იწვევს ეჭვს პრეპარატის ონკოგენური ან მუტაგენური თვისებების შესახებ, ექსპერიმენტული კვლევები ამ მიმართულებით არ არის ჩატარებული.

გამოშვების ფორმა**: 2** მლ გამხსნელი ფლაკონში**, 300** მკგ ლიოფილიზატი ნეიტრალურ მინის ფლაკონში**.**

შენახვის პირობები**:**

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C - ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

გაყინვა დაუშვებელია.

შენახვის ვადა**: 3****წელი**

გაცემის წესი**:გაიცემა რეცეპტით**

მწარმოებელი**:**

Kedrion S.p.A. Via Provinciale Loc. Bolognana -55027, Italia