ამრაბიფორტე**/ Amra Bi Forte**

საერთაშორისოდასახელება(აქტიურინივთიერება**):** perindopril, indapamide

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურიჯგუფი: გულ-სისხლძარღვთა სისტემა → ანგიოტენზინ-გარდაქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორები გულ-სისხლძარღვთა სისტემა → ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები → დიურეზული საშუალებები

მწარმოებელიკომპანია: ჯი-ემ-პი

მწარმოებელიქვეყანა: საქართველო

გამოშვებისფორმა: (8მგ + 2,5მგ) აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №30

გაცემისრეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

შემადგენლობა

ამრა ბი ფორტეს გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერებების - პერინდოპრილის ერბუმინის 8 მგ-სა და ინდაპამიდის 2.5 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინიზებული სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, შემოსაგარსი ფხვნილი.

მოქმედების****მექანიზმი

კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორს – პერინდოპრილსა და სულფონამიდის წარმოებულ დიურეზულ საშუალებას – ინდაპამიდს. ამრა ბი ფორტეს ფარმაკოლოგიური მოქმედება განპირობებულია თითოეული კომპონენტის თვისებებით. პერინდოპრილი და ინდაპამიდის კომბინაცია აძლიერებს თითოეული მათგანის მოქმედებას.

ამრა ბი ფორტეს ახასიათებს დოზადამოკიდებული ჰიპოტენზიური ეფექტი როგორც სისტოლურ, ასევე დიასტოლურ წნევაზე. პრეპარატის მოქმედება 24 სთ გრძელდება. მყარი თერაპიული ეფექტი (ტაქიკარდიის განვითარების გარეშე) მკურნალობის დაწყებიდან 1 თვეზე ადრე მიიღწევა. მკურნალობის შეწყვეტა არ იწვევს მოხსნის სინდრომის განვითარებას.

ამრა ბი ფორტე ამცირებს მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიას, აუმჯობესებს არტერიების ელასტიკურობას, ამცირებს საერთო პერიფერიულ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას, არ მოქმედებს ლიპიდებისა (საერთო ქოლესტერინი, მსლ, დსლ, ტრიგლიცერიდები) და ნახშირწყლების (მათ შორის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში) მეტაბოლიზმზე.

პერინდოპრილი – როგორც ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორი იწვევს სისხლძარღვების გაფართოებას, ხელს უწყობს მსხვილი არტერიების ელასტიკურობისა და წვრილი სისხლძარღვების კედლის სტრუქტურის აღდგენას, ამცირებს მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიას. პერინდოპრილი ამცირებს ალდოსტერონის სეკრეციას, უარყოფითი უკუკავშირის პრინციპით ზრდის სისხლის პლაზმაში რენინის აქტივობას, ხანგრძლივი გამოყენებისას ამცირებს საერთო პერიფერიულ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას. აღნიშნული ეფექტები მიიღწევა ტაქიკარდიის განვითარებისა და ორგანიზმში მარილებისა და წყლის შეკავების გარეშე.

პერინდოპრილთან ერთად თიაზიდური დიურეზული საშუალების დანიშვნა ხელს უწყობს ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების გაძლიერებას. ამასთანავე - მცირდება ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი. პერინდოპრილი პრედატვირთვისა და პოსტდატვირთვის შემცირების გზით არეგულირებს გულის მუშაობას.

ინდაპამიდი თავისი ფარმაკოლოგიური თვისებებით ახლოს დგას თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებებთან. ინდაპამიდი აინჰიბირებს ნატრიუმის იონების რეაბსორბციას, ხელს უწყობს ნატრიუმის, ქლორის და ნაკლებად კალიუმის და მაგნიუმის იონების ორგანიზმიდან გამოდევნას, რაც საბოლოო ჯამში დიურეზის გაძლიერებას იწვევს.

ინდაპამიდი ამცირებს ადრენალინისადმი სისხლძარღვთა ჰიპერაქტიურობას. ინდაპამიდი გავლენას არ ახდენს ლიპიდებისა (საერთო ქოლესტერინი, მსლ, დსლ, ტრიგლიცერიდები) და ნახშირწყლების (მათ შორის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში) მეტაბოლიზმზე, ხელს უწყობს გულის მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიის შემცირებას.

ფარმაკოკინეტიკა

პერინდოპრილის და ინდაპამიდის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება მათი კომბინაციაში გამოყენების დროს.

პერორალურად მიღებული პერინდოპრილი სწრაფად აბსორბირდება. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 65-70%-ს. აბსორბირებული პერინდოპრილის დაახლოებით 20% გარდაიქმნება მის აქტიურ მეტაბოლიტად - პერინდოპრილატად. სისხლის პლაზმაში პერინდოპრილატის Cmax მიიღწევა პერინდოპრილის მიღებიდან 3-4 საათში. პერინდოპრილატი ორგანიზმიდან შარდის გზით გამოიდევნება. T1/2 შეადგენს 3-5 საათს.

ინდაპამიდი სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. სისხლის პლაზმაში Cmax მიიღწევა მიღებიდან 1 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 79%. T1/2 შეადგენს 14-24 საათს (საშუალოდ 19 საათს). ძირითადად გამოიდევნება შარდის (მიღებული დოზის 70%) და ფეკალური მასების (22%) გზით არააქტიური მეტაბოლიტების სახით.

ჩვენება

- ესენციალური არტერიული ჰიპერტენზია, რომელიც არასაკმარისად ექვემდებარება საწყის თერაპიას;

- ასევე ენიშნებათ პაციენტებს არტერიული ჰიპერტენზიით, რომლებიც უკვე იღებენ 8 მგ პერინდოპრილს და 2.5 მგ ინდაპამიდს ცალ-ცალკე. ასეთ შემთხვევაში პაციენტებს შეუძლიათ მიიღონ ამრა ბი ფორტეს ერთი ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს ორივე მითითებულ კომპონენტს.

უკუჩვენება

- ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება (მათ შორის ამფ-ის ინჰიბიტორების მიღების ფონზე);

- ჰიპოკალიემია;

- თირკმლის გამოხატული უკმარისობა (კკ ნაკლები 30 მლ/წთ-ზე);

- ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა (მათ შორის ენცეფალოპათიით);

- QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების ერთდროული მიღება;

- ორსულობა, ლაქტაცია (ძუძუთი კვება);

- პერინდოპრილისა და სხვა ამფ-ის ინჰიბიტორებისადმი მაღალი მგრძნობელობა;

- ინდაპამიდისა და სულფონამიდებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

უსაფრთხოების****ზომები

პრეპარატ ამრა ბი ფორტეს მიღებამ შესაძლებელია არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება გამოიწვიოს, განსაკუთრებით მისი პირველი მიღებისას პირველი 2 კვირის განმავლობაში. არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითების რისკი იზრდება პაციენტებში საერთო მოცირკულირე სისხლის მოცულობის (სმსმ) შემცირებით, გულის მძიმე უკმარისობით, დაბალი საწყისი არტერიული წნევით, თირკმლის არტერიების სტენოზით ან ერთი მოფუნქციონირე თირკმლის არტერიის სტენოზით, ღვიძლის ციროზით (შეშუპებითა და ასციტით).

პირველი მიღებისას განვითარებული არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება არ წარმოადგენს პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზს. სმსმ-ისა და ა/წ-ის აღდგენისას შესაძლებელია პრეპარატის ნაკლები დოზით ან შემადგენელი კომპონენტების მონოთერაპიით გაგრძელება.

ამრა ბი ფორტეს გამოყენებისას საჭიროა ელექტროლიტებისა და კრეატინინის კონცენტრაციის სისტემატური კონტროლი.

უსაფრთხოებისზომებიპერინდოპრილის****გამოყენებისას

ამფ-ის ინჰიბიტორების, მათ შორის პერინდოპრილის მიღებისას ზოგჯერ შესაძლებელია სახის ქვედა ნაწილის, ტუჩების, ენის ხახისა და ხორხის ანგიონევროზული შეშუპების განვითარება. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლინებისას საჭიროა პერინდოპრილის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია.

ამფ-ის ინჰიბიტორებით მკურნალობისას არ შეიძლება ჰემოდიალიზის ჩატარება პოლიაკრილის მემბრანების გამოყენებით.

პაციენტებში გულის იშემიური დაავადებით და ტვინის სისხლმომარაგების უკმარისობით მკურნალობა იწყება პრეპარატის მცირე დოზებით.

პაციენტებში გულის გამოხატული უკმარისობით (IV სტადია) და ინსულინდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტით (კალიუმის დონის სპონტანური მატების საშიშროება) მკურნალობა იწყება მცირე დოზებით და ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ზოგადი ანესთეზიის დროს ამფ-ის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შესაძლოა არტერიული წნევის დაქვეითება გამოიწვიოს, განსაკუთრებით მაშინ, როცა ანესთეზიურ საშუალებას ჰიპოტენზიური მოქმედება ახასიათებს. ამ შემთხვევაში ქირურგიულ ჩარევამდე 12 საათით ადრე საჭიროა პერინდოპრილის მოხსნა.

უსაფრთხოებისზომებიინდაპამიდის****გამოყენებისას

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციების დარღვევით ინდაპამიდის გამოყენებამ შესაძლოა ღვიძლის ენცეფალოპათია გამოიწვიოს. ამ შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ წყდება.

მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის პლაზმაში ნატრიუმის კონცენტრაციის კონტროლი.

ინდაპამიდს, როგორც თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებას, ახასიათებს შარდთან ერთად კალციუმის გამოდევნის შეზღუდვა, რაც სისხლში კალციუმის კონცენტრაციის დროებით მატებას იწვევს.

შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიის ფონზე.

პაციენტებში სისხლის პლაზმაში შარდმჟავას მაღალი შემცველობით ინდაპამიდი ზრდის ნიკრისის ქარის (პოდაგრას) განვითარებას.

პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში დადგენილი არ არის. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში.

ავტომობილისადასხვამექანიკურისაშუალებებისმართვაზეგავლენა

პრეპარატის მიღებისას (განსაკუთრებით თერაპიის დასაწყისში) მოსალოდნელია ინდივიდუალური რეაქციების გამოვლინება, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვის დროს.

ორსულობადალაქტაციის****პერიოდი

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი უკუნაჩვენებია.

დოზის****გადაჭარბება

სიმპტომები: ა/წ გამოხატული დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, პოლიურია ან ოლიგურია (ჰიპოვოლემიის შედეგად ანურიაში გარდამავალი), ბრადიკარდია, ელექტროლიტური დისბალანსი.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ადსორბენტების დანიშვნა, წყალ-მარილოვანი ბალანსის კორექცია.

სხვასამკურნალოსაშუალებებთან****ურთიერთქმედება

ამრა ბი ფორტე არ გამოიყენება ლითიუმთან, კალიუმშემნახველ დიურეზულ საშუალებებთან, კალიუმის პრეპარატებთან, საანესთეზიო საშუალებებთან, ალოპურინოლთან, ციტოსტატიკებთან, იმუნოდეპრესიულ და სისტემურ კორტიკოსტეროიდულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

ერითრომიცინთან (ი/ვ გამოყენებისათვის), პენტამიდინთან, სულტოპრიდთან, ვინკამინთან, ბეპრიდილთან ერთად გამოყენებისას შესაძლებელია “პირუეტის” ტიპის არითმიის განვითარება.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები (ასას) ამცირებენ ამფ-ის ინჰიბიტორების მოქმედებას. ასას და ამფ-ის ინჰიბიტორებს ახასიათებთ ჰიპერკალიემიის განვითარებისადმი ადიტიური მოქმედება, ამასთანავე შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება გამოიწვიონ.

ამრა ბი ფორტესა და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ნეიროლეფსიური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ჰიპოტენზიური ეფექტი და ორთოსტატური ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი (ადიტიური ეფექტი).

ინდაპამიდის Iა კლასის (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი) და III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიულ პრეპარატებთან გამოყენებამ შესაძლოა “პირუეტის” ტიპის არითმია გამოიწვიოს.

საფაღარათო საშუალებების დანიშვნის აუცილებლობისას ნაწლავის მოტორიკის გამაძლიერებელი საშუალებები არ გამოიყენება.

ამრა ბი ფორტეს საგულე გლიკოზიდებთან კომბინაციაში დანიშვნისას საჭიროა კალიუმის დონის და ეკგ-ის კონტროლი და აუცილებლობისას – თერაპიის კორექტირება.

დოზირებადამიღების****წესი

მოზრდილებში ინიშნება 1 ტაბლეტი ამრა ბი ფორტე დღეში ერთხელ, უპირატესად დილას უზმოზე.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით, როცა კკ მეტია 60 მლ/წთ-ზე, დოზის კორექციას არ საჭიროებენ (1 ტაბლეტი ამრა ბი ფორტე) დღეში ერთხელ, კრეატინინისა და კალიუმის მუდმივი კონტროლის ქვეშ).

ასაკოვან პაციენტებში და პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (კკ 60-30 მლ/წთ) თერაპიული კურსი იწყება მცირე დოზით (რეკომენდებულია პრეპარატი ამრა - 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ).

გვერდითი****მოვლენები

წყალ-მარილოვანი ბალანსის მხრივ: შესაძლებელია ჰიპოკალიემია, ნატრიუმის დონის შემცირება;

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება, ორთოსტატური ჰიპოტენზია;

შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, პროტეინურია, შარდში და სისხლის პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაციის უმნიშვნელო მატება;

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში შარდოვანასა და გლუკოზის შემცველობის მატება;

ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, დაღლილობის შეგრძნება, ასთენია, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, შუილი ყურებში, ძილის დარღვევა, კრუნჩხვა, პარესთეზიები, ანორექსია, გემოს შეგრძნების დარღვევები; ერთეულ შემთხვევაში – გონების დაბინდვა;

სასუნთქი სისტემის მხრივ: მშრალი ხველა; იშვიათად – სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი;

კნტ-ის მხრივ: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა; იშვიათად – პირის სიმშრალე; ერთეულ შემთხვევაში – ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება, ჰიპერბილირუბინემია.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ანემია, იშვიათად – ჰიპოჰემოგლობინემია, თრომბოციტოპენია, ჰემატოკრიტის შემცირება; ერთეულ შემთხვევაში – აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია;

ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია გამოვლინებები კანის მხრივ; იშვიათად – ჭინჭრის ციება, ანგინევროზული შეშუპება; ერთეულ შემთხვევაში – მულტიფორმული ერითემა.

ვარგისობადაშენახვის****პირობები

პრეპარატის ვარგისობის ვადა - 2 წელი.

ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

გამოშვების****ფორმა

ტაბლეტი (პერინდოპრილის ერბუმინი 8 მგ/ინდაპამიდი 2.5 მგ); 30 ტაბლეტი ბლისტერებში, მეორადი შეფუთვა - მუყაოს კოლოფში;

აფთიაქიდანგაცემისპირობები****

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

შემადგენლობა: თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი აქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს: 8 მგ პერინდოპრილის ერბუმინი და 2.5 მგ ინდაპამიდი. დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინიზირებული სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, შემოსაგარსი ფხვნილი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები სულფონამიდის წარმოებულ დიურეზულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია, რომელიც არასაკმარისად ექვემდებარება საწყის მკურნალობას, ასევე პაციენტები არტერიული ჰიპერტენზიით, რომლებიც უკვე ღებულობენ 8 მგ პერინდოპრილს და 2.5 მგ ინდაპამიდს ცალ-ცალკე.
დოზირება და მიღების წესი: მოზრდილები: 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, უპირატესად დილით, უზმოზე. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, როდესაც კრეატინინის კლირენსი მეტია 60 მლ-ზე წუთში, არ არის დოზის კორექციის საჭიროება. ასაკოვნებსა და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, სამკურნალო კურსი იწყება მცირე დოზით.

გვერდითი მოვლენები: კალიუმის, ნატრიუმის დონის შემცირება სისხლში, არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება, ჰიპოტენზია წამოდგომისას, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ცილა შარდში, კრეატინინის კონცენტრაციის უმნიშვნელო მატება, შარდოვანას და გლუკოზის დონის მომატება სისხლში, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ასთენია, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, შუილი ყურებში, ძილის დარღვევა, კრუნჩხვა, მგრძნობელობის მოშლა, უმადობა, გემოს შეგრძნების დარღვევები, გონების დაბინდვა, მშრალი ხველა, სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, შეკრულობა, ფაღარათი, პირის სიმშრალე, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება, ჰიპერბილირუბინემია, ანემია, ჰემოგლობინის, თრომბოციტების, ჰემატოკრიტის დაქვეითება, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, ალერგიული რეაქციები კანის მხრივ, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, მულტიფორმული ერითემა.

უკუჩვენებები: ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება, მათ შორის აგფ-ინჰიბიტორების მიღების ფონზე. ჰიპოკალემია, თირკმლის გამოხატული უკმარისობა, ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა, QT ინტერვალის გამახანგრძლიევბელი პრეპარატების ერთდროული მიღება, ორსულობა, ძუძუთი კვება, პერინდოპრილის, ინდაპამიდის, სხვა აგფ ინჰიბიტორების ან სულფონამიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.ორსულობა და ლაქტაცია: უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: პრეპარატის მიღებისას მოსალოდნელია ინდივიდუალური რეაქციების გამოვლინება, რაც საჭიროებს სიფრთხილეს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

ჭარბი დოზირება: სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, გულისრევა, პირღებინება, თავბრუსხვევა, პოლიურია, ოლიგურია, ბრადიკარდია, ელექტროლიტური დისბალანსი. მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ადსორბენტის დანიშვნა, წყალ-მარილოვანი ბალანსის კორექცია.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: #30 ტაბლეტი ბლისტერებზე, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტით.

მწარმოებელი: შ.პ.ს. „ჯი-ემ-პი“, ქ. თბილისი, საქართველო

შემადგენლობა: თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი აქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს: 8 მგ პერინდოპრილის ერბუმინი და 2.5 მგ ინდაპამიდი. დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინიზირებული სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, შემოსაგარსი ფხვნილი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები სულფონამიდის წარმოებულ დიურეზულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია, რომელიც არასაკმარისად ექვემდებარება საწყის მკურნალობას, ასევე პაციენტები არტერიული ჰიპერტენზიით, რომლებიც უკვე ღებულობენ 8 მგ პერინდოპრილს და 2.5 მგ ინდაპამიდს ცალ-ცალკე.
დოზირება და მიღების წესი: მოზრდილები: 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, უპირატესად დილით, უზმოზე. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, როდესაც კრეატინინის კლირენსი მეტია 60 მლ-ზე წუთში, არ არის დოზის კორექციის საჭიროება. ასაკოვნებსა და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, სამკურნალო კურსი იწყება მცირე დოზით.

გვერდითი მოვლენები: კალიუმის, ნატრიუმის დონის შემცირება სისხლში, არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება, ჰიპოტენზია წამოდგომისას, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ცილა შარდში, კრეატინინის კონცენტრაციის უმნიშვნელო მატება, შარდოვანას და გლუკოზის დონის მომატება სისხლში, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ასთენია, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, შუილი ყურებში, ძილის დარღვევა, კრუნჩხვა, მგრძნობელობის მოშლა, უმადობა, გემოს შეგრძნების დარღვევები, გონების დაბინდვა, მშრალი ხველა, სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, შეკრულობა, ფაღარათი, პირის სიმშრალე, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება, ჰიპერბილირუბინემია, ანემია, ჰემოგლობინის, თრომბოციტების, ჰემატოკრიტის დაქვეითება, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, ალერგიული რეაქციები კანის მხრივ, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, მულტიფორმული ერითემა.

უკუჩვენებები: ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება, მათ შორის აგფ-ინჰიბიტორების მიღების ფონზე. ჰიპოკალემია, თირკმლის გამოხატული უკმარისობა, ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა, QT ინტერვალის გამახანგრძლიევბელი პრეპარატების ერთდროული მიღება, ორსულობა, ძუძუთი კვება, პერინდოპრილის, ინდაპამიდის, სხვა აგფ ინჰიბიტორების ან სულფონამიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.ორსულობა და ლაქტაცია: უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: პრეპარატის მიღებისას მოსალოდნელია ინდივიდუალური რეაქციების გამოვლინება, რაც საჭიროებს სიფრთხილეს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

ჭარბი დოზირება: სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, გულისრევა, პირღებინება, თავბრუსხვევა, პოლიურია, ოლიგურია, ბრადიკარდია, ელექტროლიტური დისბალანსი. მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ადსორბენტის დანიშვნა, წყალ-მარილოვანი ბალანსის კორექცია.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: #30 ტაბლეტი ბლისტერებზე, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტით.

მწარმოებელი: შ.პ.ს. „ჯი-ემ-პი“, ქ. თბილისი, საქართველო

შემადგენლობა

ამრა ბი ფორტეს გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერებების - პერინდოპრილის ერბუმინის 8 მგ-სა და ინდაპამიდის 2.5 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინიზირებული სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, შემოსაგარსი ფხვნილი.

**მოქმედების **მექანიზმი

კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორს – პერინდოპრილსა და სულფონამიდის წარმოებულ დიურეზულ საშუალებას – ინდაპამიდს. ამრა ბი ფორტეს ფარმაკოლოგიური მოქმედება განპირობებულია თითოეული კომპონენტის თვისებებით. პერინდოპრილი და ინდაპამიდის კომბინაცია აძლიერებს თითოეული მათგანის მოქმედებას.

ამრა ბი ფორტეს ახასიათებს დოზადამოკიდებული ჰიპოტენზიური ეფექტი როგორც სისტოლურ, ასევე დიასტოლურ წნევაზე. პრეპარატის მოქმედება 24 სთ გრძელდება. მყარი თერაპიული ეფექტი (ტაქიკარდიის განვითარების გარეშე) მკურნალობის დაწყებიდან 1 თვეზე ადრე მიიღწევა. მკურნალობის შეწყვეტა არ იწვევს მოხსნის სინდრომის განვითარებას.

ამრა ბი ფორტე ამცირებს მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიას, აუმჯობესებს არტერიების ელასტიკურობას, ამცირებს საერთო პერიფერიულ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას, არ მოქმედებს ლიპიდებისა (საერთო ქოლესტერინი, მსლ, დსლ, ტრიგლიცერიდები) და ნახშირწყლების (მათ შორის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში) მეტაბოლიზმზე.

პერინდოპრილი – როგორც ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორი იწვევს სისხლძარღვების გაფართოებას, ხელს უწყობს მსხვილი არტერიების ელასტიკურობისა და წვრილი სისხლძარღვების კედლის სტრუქტურის აღდგენას, ამცირებს მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიას. პერინდოპრილი ამცირებს ალდოსტერონის სეკრეციას, უარყოფითი უკუკავშირის პრინციპით ზრდის სისხლის პლაზმაში რენინის აქტივობას, ხანგრძლივი გამოყენებისას ამცირებს საერთო პერიფერიულ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას. აღნიშნული ეფექტები მიიღწევა ტაქიკარდიის განვითარებისა და ორგანიზმში მარილებისა და წყლის შეკავების გარეშე.

პერინდოპრილთან ერთად თიაზიდური დიურეზული საშუალების დანიშვნა ხელს უწყობს ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების გაძლიერებას. ამასთანავე - მცირდება ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი. პერინდოპრილი პრედატვირთვისა და პოსტდატვირთვის შემცირების გზით არეგულირებს გულის მუშაობას.

ინდაპამიდი თავისი ფარმაკოლოგიური თვისებებით ახლოს დგას თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებებთან. ინდაპამიდი აინჰიბირებს ნატრიუმის იონების რეაბსორბციას, ხელს უწყობს ნატრიუმის, ქლორის და ნაკლებად კალიუმის და მაგნიუმის იონების ორგანიზმიდან გამოდევნას, რაც საბოლოო ჯამში დიურეზის გაძლიერებას იწვევს.

ინდაპამიდი ამცირებს ადრენალინისადმი სისხლძარღვთა ჰიპერაქტიურობას. ინდაპამიდი გავლენას არ ახდენს ლიპიდებისა (საერთო ქოლესტერინი, მსლ, დსლ, ტრიგლიცერიდები) და ნახშირწყლების (მათ შორის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში) მეტაბოლიზმზე, ხელს უწყობს გულის მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიის შემცირებას.

ფარმაკოკინეტიკა

პერინდოპრილის და ინდაპამიდის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება მათი კომბინაციაში გამოყენების დროს.

პერორალურად მიღებული პერინდოპრილი სწრაფად აბსორბირდება. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 65-70%-ს. აბსორბირებული პერინდოპრილის დაახლოებით 20% გარდაიქმნება მის აქტიურ მეტაბოლიტად - პერინდოპრილატად. სისხლის პლაზმაში პერინდოპრილატის Cmax მიიღწევა პერინდოპრილის მიღებიდან 3-4 საათში. პერინდოპრილატი ორგანიზმიდან შარდის გზით გამოიდევნება. T1/2 შეადგენს 3-5 საათს.

ინდაპამიდი სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. სისხლის პლაზმაში Cmax მიიღწევა მიღებიდან 1 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 79%. T1/2 შეადგენს 14-24 საათს (საშუალოდ 19 საათს). ძირითადად გამოიდევნება შარდის (მიღებული დოზის 70%) და ფეკალური მასების (22%) გზით არააქტიური მეტაბოლიტების სახით.

ჩვენება

- ესენციალური არტერიული ჰიპერტენზია, რომელიც არასაკმარისად ექვემდებარება საწყის თერაპიას;

- ასევე ენიშნებათ პაციენტებს არტერიული ჰიპერტენზიით, რომლებიც უკვე იღებენ 8 მგ პერინდოპრილს და 2.5 მგ ინდაპამიდს ცალ-ცალკე. ასეთ შემთხვევაში პაციენტებს შეუძლიათ მიიღონ ამრა ბი ფორტეს ერთი ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს ორივე მითითებულ კომპონენტს.

უკუჩვენება

- ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება (მათ შორის ამფ-ის ინჰიბიტორების მიღების ფონზე);

- ჰიპოკალიემია;

- თირკმლის გამოხატული უკმარისობა (კკ ნაკლები 30 მლ/წთ-ზე);

- ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა (მათ შორის ენცეფალოპათიით);

- QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების ერთდროული მიღება;

- ორსულობა, ლაქტაცია (ძუძუთი კვება);

- პერინდოპრილისა და სხვა ამფ-ის ინჰიბიტორებისადმი მაღალი მგრძნობელობა;

- ინდაპამიდისა და სულფონამიდებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

უსაფრთხოების ზომები

პრეპარატ ამრა ბი ფორტეს მიღებამ შესაძლებელია არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება გამოიწვიოს, განსაკუთრებით მისი პირველი მიღებისას პირველი 2 კვირის განმავლობაში. არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითების რისკი იზრდება პაციენტებში საერთო მოცირკულირე სისხლის მოცულობის (სმსმ) შემცირებით, გულის მძიმე უკმარისობით, დაბალი საწყისი არტერიული წნევით, თირკმლის არტერიების სტენოზით ან ერთი მოფუნქციონირე თირკმლის არტერიის სტენოზით, ღვიძლის ციროზით (შეშუპებითა და ასციტით).

პირველი მიღებისას განვითარებული არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება არ წარმოადგენს პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზს. სმსმ-ისა და ა/წ-ის აღდგენისას შესაძლებელია პრეპარატის ნაკლები დოზით ან შემადგენელი კომპონენტების მონოთერაპიით გაგრძელება.

ამრა ბი ფორტეს გამოყენებისას საჭიროა ელექტროლიტებისა და კრეატინინის კონცენტრაციის სისტემატური კონტროლი.

უსაფრთხოების ზომები პერინდოპრილის გამოყენებისას

ამფ-ის ინჰიბიტორების, მათ შორის პერინდოპრილის მიღებისას ზოგჯერ შესაძლებელია სახის ქვედა ნაწილის, ტუჩების, ენის ხახისა და ხორხის ანგიონევროზული შეშუპების განვითარება. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლინებისას საჭიროა პერინდოპრილის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია.

ამფ-ის ინჰიბიტორებით მკურნალობისას არ შეიძლება ჰემოდიალიზის ჩატარება პოლიაკრილის მემბრანების გამოყენებით.

პაციენტებში გულის იშემიური დაავადებით და ტვინის სისხლმომარაგების უკმარისობით მკურნალობა იწყება პრეპარატის მცირე დოზებით.

პაციენტებში გულის გამოხატული უკმარისობით (IV სტადია) და ინსულინდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტით (კალიუმის დონის სპონტანური მატების საშიშროება) მკურნალობა იწყება მცირე დოზებით და ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ზოგადი ანესთეზიის დროს ამფ-ის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შესაძლოა არტერიული წნევის დაქვეითება გამოიწვიოს, განსაკუთრებით მაშინ, როცა ანესთეზიურ საშუალებას ჰიპოტენზიური მოქმედება ახასიათებს. ამ შემთხვევაში ქირურგიულ ჩარევამდე 12 საათით ადრე საჭიროა პერინდოპრილის მოხსნა.

**უსაფრთხოების ****ზომები ****ინდაპამიდის **გამოყენებისას

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციების დარღვევით ინდაპამიდის გამოყენებამ შესაძლოა ღვიძლის ენცეფალოპათია გამოიწვიოს. ამ შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ წყდება.

მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის პლაზმაში ნატრიუმის კონცენტრაციის კონტროლი.

ინდაპამიდს, როგორც თიაზიდურ დიურეზულ საშუალებას, ახასიათებს შარდთან ერთად კალციუმის გამოდევნის შეზღუდვა, რაც სისხლში კალციუმის კონცენტრაციის დროებით მატებას იწვევს.

შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიის ფონზე.

პაციენტებში სისხლის პლაზმაში შარდმჟავას მაღალი შემცველობით ინდაპამიდი ზრდის ნიკრისის ქარის (პოდაგრას) განვითარებას.

პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში დადგენილი არ არის. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში.

ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა

პრეპარატის მიღებისას (განსაკუთრებით თერაპიის დასაწყისში) მოსალოდნელია ინდივიდუალური რეაქციების გამოვლინება, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვის დროს.

**ორსულობა ****და ****ლაქტაციის **პერიოდი

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი უკუნაჩვენებია.

**დოზის **გადაჭარბება

სიმპტომები: ა/წ გამოხატული დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, პოლიურია ან ოლიგურია (ჰიპოვოლემიის შედეგად ანურიაში გარდამავალი), ბრადიკარდია, ელექტროლიტური დისბალანსი.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ადსორბენტების დანიშვნა, წყალ-მარილოვანი ბალანსის კორექცია.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ამრა ბი ფორტე არ გამოიყენება ლითიუმთან, კალიუმშემნახველ დიურეზულ საშუალებებთან, კალიუმის პრეპარატებთან, საანესთეზიო საშუალებებთან, ალოპურინოლთან, ციტოსტატიკებთან, იმუნოდეპრესიულ და სისტემურ კორტიკოსტეროიდულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

ერითრომიცინთან (ი/ვ გამოყენებისათვის), პენტამიდინთან, სულტოპრიდთან, ვინკამინთან, ბეპრიდილთან ერთად გამოყენებისას შესაძლებელია “პირუეტის” ტიპის არითმიის განვითარება.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები (ასას) ამცირებენ ამფ-ის ინჰიბიტორების მოქმედებას. ასას და ამფ-ის ინჰიბიტორებს ახასიათებთ ჰიპერკალიემიის განვითარებისადმი ადიტიური მოქმედება, ამასთანავე შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება გამოიწვიონ.

ამრა ბი ფორტესა და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ნეიროლეფსიური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ჰიპოტენზიური ეფექტი და ორთოსტატური ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი (ადიტიური ეფექტი).

ინდაპამიდის Iა კლასის (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი) და III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიულ პრეპარატებთან გამოყენებამ შესაძლოა “პირუეტის” ტიპის არითმია გამოიწვიოს.

საფაღარათო საშუალებების დანიშვნის აუცილებლობისას ნაწლავის მოტორიკის გამაძლიერებელი საშუალებები არ გამოიყენება.

ამრა ბი ფორტეს საგულე გლიკოზიდებთან კომბინაციაში დანიშვნისას საჭიროა კალიუმის დონის და ეკგ-ის კონტროლი და აუცილებლობისას – თერაპიის კორექტირება.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილებში ინიშნება 1 ტაბლეტი ამრა ბი ფორტე დღეში ერთხელ, უპირატესად დილას უზმოზე.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით, როცა კკ მეტია 60 მლ/წთ-ზე, დოზის კორექციას არ საჭიროებენ (1 ტაბლეტი ამრა ბი ფორტე) დღეში ერთხელ, კრეატინინისა და კალიუმის მუდმივი კონტროლის ქვეშ).

ასაკოვან პაციენტებში და პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (კკ 60-30 მლ/წთ) თერაპიული კურსი იწყება მცირე დოზით (რეკომენდებულია პრეპარატი ამრა - 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ).

გვერდითი მოვლენები

წყალ-მარილოვანი ბალანსის მხრივ: შესაძლებელია ჰიპოკალიემია, ნატრიუმის დონის შემცირება;

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება, ორთოსტატური ჰიპოტენზია;

შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, პროტეინურია, შარდში და სისხლის პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაციის უმნიშვნელო მატება;

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში შარდოვანასა და გლუკოზის შემცველობის მატება;

ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, დაღლილობის შეგრძნება, ასთენია, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, შუილი ყურებში, ძილის დარღვევა, კრუნჩხვა, პარესთეზიები, ანორექსია, გემოს შეგრძნების დარღვევები; ერთეულ შემთხვევაში – გონების დაბინდვა;

სასუნთქი სისტემის მხრივ: მშრალი ხველა; იშვიათად – სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი;

კნტ-ის მხრივ: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა; იშვიათად – პირის სიმშრალე; ერთეულ შემთხვევაში – ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება, ჰიპერბილირუბინემია.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ანემია, იშვიათად – ჰიპოჰემოგლობინემია, თრომბოციტოპენია, ჰემატოკრიტის შემცირება; ერთეულ შემთხვევაში – აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია;

ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია გამოვლინებები კანის მხრივ; იშვიათად – ჭინჭრის ციება, ანგინევროზული შეშუპება; ერთეულ შემთხვევაში – მულტიფორმული ერითემა.

ვარგისობა და შენახვის პირობები

პრეპარატის ვარგისობის ვადა - 2 წელი.

ინახება არა უმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

**გამოშვების **ფორმა

ტაბლეტი (პერინდოპრილის ერბუმინი 8 მგ/ინდაპამიდი 2.5 მგ); 30 ტაბლეტი ბლისტერებში, მეორადი შეფუთვა - მუყაოს კოლოფში;

**აფთიაქიდან გაცემის პირობები **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.