მოქმედი ნივთიერება: აცეტილსალიცილის მჟავა

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

თრომბოციტების აგრეგაციის საწინააღმდეგო საშუალება (ანტიაგრეგანტი).
ჩვენებები:

არასტაბილური სტენოკარდია;
მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი;
მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის პროფილაქტიკა;
გულის იშემიური დაავადების ფონზე მიოკარდიუმის ინფარქტის რისკის შემცირება;
სისხლძარღვებზე ოპერაციის შემდგომი პერიოდი (აორტო-კორონარული შუნტირება, კორონარული ანგიოპლასტიკა);
ტვინის სისხლის მიმოქცევის გარდამავალი დარღვევებისა და ინსულტების პროფილაქტიკა;
მრავლობითი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში კორონარული არტერიების თრომბოზის და ემბოლიის პროფილაქტიკა;
შაკიკის ხანგრძლივი პროფილაქტიკა.
დოზირების რეჟიმი:

რეკომენდებულია შემდეგი დოზირების დაცვა:

- არასტაბილური სტენოკარდიის, სისხლძარღვებზე ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, ტვინის სისხლის მიმოქცევის გარდამავალი დარღვევების და ინსულტების პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება 100-300 მგ თრომბასპინი. თანამოვლენების განვითარების თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია დღეში 100 მგ თრომბასპინის დანიშვნა;

- მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დროს ინიშნება 100 მგ/დღეში;

- მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება 300 მგ/დღეში;

- მრავლობითი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში კორონარული არტერიების თრომბოზის და ემბოლიის პროფილაქტიკის, შაკიკის ხანგრძლივი პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100-200 მგ/დღეში ან 300 მგ დღეგამოშვებით.

თრომბასპინი ინიშნება ჭამის შემდეგ, დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად. თრომბასპინი, როგორც ანტიაგრეგანტული პრეპარატი, განსაზღვრულია ხანგრძლივი დროით მკურნალობისთვის. მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს მკურნალი-ექიმი.
უკუჩვენებები:

*აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა სალიცილატებისადმი მაღალი მგრძნობელობა;

*ჰემორაგიული დიათეზი;

*მიდრეკილება სისხლდენებისადმი, სისხლის შედედების დარღვევები, ჰემოფილია;

*კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებანი გამწვავების ფაზაში;

*ნეფროლითიაზი;

*ორსულობის III ტრიმესტრი.

განსაკუთრებული მითითებები:

*პრეპარატის მიღება ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

*ლაქტაციის პერიოდში თრომბასპინის მიღება, ჩვეულებრივ არ მოითხოვს ძუძუთი კვების შეწყვეტას.

*პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლისა და თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში;

*ანამნეზში - ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებზე მომატებული მგრძნობელობის, ბრონქული ასთმის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი და ანთებითი დაავადებების დროს.
შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 10-25C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

მოქმედი ნივთიერება: აცეტილსალიცილის მჟავა

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

თრომბოციტების აგრეგაციის საწინააღმდეგო საშუალება (ანტიაგრეგანტი).
ჩვენებები:

არასტაბილური სტენოკარდია;
მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი;
მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის პროფილაქტიკა;
გულის იშემიური დაავადების ფონზე მიოკარდიუმის ინფარქტის რისკის შემცირება;
სისხლძარღვებზე ოპერაციის შემდგომი პერიოდი (აორტო-კორონარული შუნტირება, კორონარული ანგიოპლასტიკა);
ტვინის სისხლის მიმოქცევის გარდამავალი დარღვევებისა და ინსულტების პროფილაქტიკა;
მრავლობითი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში კორონარული არტერიების თრომბოზის და ემბოლიის პროფილაქტიკა;
შაკიკის ხანგრძლივი პროფილაქტიკა.
დოზირების რეჟიმი:

რეკომენდებულია შემდეგი დოზირების დაცვა:

- არასტაბილური სტენოკარდიის, სისხლძარღვებზე ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, ტვინის სისხლის მიმოქცევის გარდამავალი დარღვევების და ინსულტების პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება 100-300 მგ თრომბასპინი. თანამოვლენების განვითარების თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია დღეში 100 მგ თრომბასპინის დანიშვნა;

- მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დროს ინიშნება 100 მგ/დღეში;

- მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება 300 მგ/დღეში;

- მრავლობითი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში კორონარული არტერიების თრომბოზის და ემბოლიის პროფილაქტიკის, შაკიკის ხანგრძლივი პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100-200 მგ/დღეში ან 300 მგ დღეგამოშვებით.

თრომბასპინი ინიშნება ჭამის შემდეგ, დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად. თრომბასპინი, როგორც ანტიაგრეგანტული პრეპარატი, განსაზღვრულია ხანგრძლივი დროით მკურნალობისთვის. მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს მკურნალი-ექიმი.
უკუჩვენებები:

*აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა სალიცილატებისადმი მაღალი მგრძნობელობა;

*ჰემორაგიული დიათეზი;

*მიდრეკილება სისხლდენებისადმი, სისხლის შედედების დარღვევები, ჰემოფილია;

*კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებანი გამწვავების ფაზაში;

*ნეფროლითიაზი;

*ორსულობის III ტრიმესტრი.

განსაკუთრებული მითითებები:

*პრეპარატის მიღება ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

*ლაქტაციის პერიოდში თრომბასპინის მიღება, ჩვეულებრივ არ მოითხოვს ძუძუთი კვების შეწყვეტას.

*პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლისა და თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში;

*ანამნეზში - ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებზე მომატებული მგრძნობელობის, ბრონქული ასთმის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი და ანთებითი დაავადებების დროს.
შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 10-25C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

რეპარატის სავაჭრო სახელწოდება **** თრომბო აცც ®

---

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება ან ჯგუფური სახელწოდება აცეტილსალიცილის მჟავა

---

წამლის ფორმა ნაწლავში ხსნადი შემოგარსული ტაბლეტები

---

შემადგენლობა

ნაწლავში ხსნადი შემოგარსული ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება : აცეტილსალიცილის მჟავა 100 მგ ;

დამხმარე ნივთიერებები : მიკროკრისტალური ცელულოზა , ლაქტოზა , სილიკონის დიოქსიდი კოლოიდური , კარტოფილის სახამებელი ,ტალკი , ტრიაცეტინი , მეტაკრილის მჟავა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი ( ეუდრაჟიტი L30D ).

---

აღწერილობა

თეთრი , მრგვალი , ორივე მხრიდან ამობურცული , გლუვი ან ოდნავ ხორკლიანი , პრიალა ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები .

---

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორი ( ანტიაგრეგანტები )

---

კოდი ათქ : B01AC06

---

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

---

ფარმაკოდინამიკა

აცეტილსალიცილის მჟავის მოქმედების მექანიზმის საფუძველს წარმოადგენს ციკლოოქსიგენაზას ( ცოგ -1) შეუქცევადი ინჰიბირება , რისშედეგადაც ფერხდება A 2 თრომბოქსანის სინთეზი და ითრგუნება თრომბოციტების აგრეგაცია . ითვლება , რომ აცეტილსალიცილის მჟავაავლენს თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის სხვა მექანიზმებსაც , რაც აფართოებს მისი გამოყენების სფეროს სხვადასხვასისხლძარღვოვანი დაავადებების დროს . აცეტილსალიცილის მჟავა ასევე ავლენს ანთებისსაწინააღმდეგო , ტკივილგამაყუჩებელ , სიცხისდამწევ ეფექტს .

ფარმაკოინეტიკა

შიგნით მიღების შემდეგ აცეტილსალიცილის მჟავა შეიწოვება წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში . მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატშიაღინიშნება პრეპარატის შიგნით გამოყენებიდან საშუალოდ 3 საათის შემდეგ . აცეტილსალიცილის მჟავა ნაწილობრივად მეტაბოლიზდებაღვიძლში ნაკლებად აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით . გამოიყოფა თირკმელებით , როგორც შეუცვლელი , ასევე მეტაბოლიტებისსახით : აცეტილსალიცილის მჟავის ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15 წუთს , მეტაბოლიტების კი - დაახლოებით 3 საათს .

გამოყენების ჩვენება .

- მიოკარდიუმის ინფარქტის პროფილაქტიკა საშიშროების სხვადასხვა ფაქტორის არსებობისას ( მაგალითად , შაქრიანი დიაბეტი ,ჰიპერლიპიდემია , არტერიული ჰიპერტენზია , სიმსუქნე , თამბაქოს მოხმარება , ხანდაზმული ასაკი ); მიოკარდიუმის განმეორებითიინფარქტის პროფილაქტიკა ;

- არასტაბილური სტენოკარდია ;

- ინსულტის პროფილაქტიკა ( მათ შორის თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოვლითი დარღვევის მქონე პირებში );

- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოვლითი დარღვევის პროფილაქტიკა ;

- თრომბოემბოლიების პროფილაქტიკა სისხლძარღვებზე ინვაზიური ჩარევის ან ოპერაციის შემდეგ ( მაგალითად , აორტო - კორონალურიშუნტირება , საძილე არტერიის ენდარტერექტომია , არტერიო - ვენური შუნტირება , საძილე არტერიის ანგიოპლასტიკა );

- ღრმა ვენების თრომბოზისა და ფილტვის არტერიებისა და მისი ტოტების თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა ( მაგალითად , ხანგრძლივიიმობილიზაცია ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ).

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავას , პრეპარატის დამხმარე კომპონენტების და სხვა აასპ - ს მიმართ ;

- კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ - წყლულოვანი დაზიანება , სისხლდენა ;

- სალიცილატებისა და აასპ გამოყენებით ინდუცირებული ბრონქული ასთმა ; ბრონქული ასთმის , ცხვირის ღრუსა და მიმდებარე წიაღებისრეციდიული პოლიპოზისა და აცეტილსალიცილის მჟავის აუტანლობა ;

- ჰემორაგიული დიათეზი ;

- მეტოტრექსატთან ერთდროული გამოყენება ( დოზა კვირაში 15 მგ ან მეტი );

- ორსულობა (I და III ტრიმესტრი ) და ლაქტაციის პერიოდი ;

-18 წლამდე ასაკი .

გამოიყენება სიფრთხილით : პოდაგრა ; ჰიპერურიკემია ; ანამნეზში : კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანება ან სისხლდენა ,თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობა , ბრონქული ასთმა , სასუნთქი ორგანოების ქრონიკული დაავადება , ცხელება , ცხვირის პოლიპოზი, ალერგიული რეაქციები სხვა პრეპარატებზე , ორსულობის II ტრიმესტრი ; მეტოტრექსატთან ერთდროული გამოყენება ( დოზა კვირაში 15მგ - ზე ნაკლები ).

გამოყენება ორსულობის პერიოდში

ორსულობის პირველი 3 თვის განმავლობაში სალიცილატების დიდი დოზის გამოყენება ასოცირდება ნაყოფის განვითარების დეფექტისმაღალ სიხშირესთან ( სასის ნაპრალი , გულის მანკი ). ორსულობის II ტრიმესტრში სალიცილატების დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდსარგებლისა და საშიშროების მკაცრი შეფასების გათვალისწინებით . ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში სალიცილატების დანიშვნაუკუნაჩვენებია .

გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში

სალიცილატები და მისი მეტაბოლიტები უმნიშვნელო რაოდენობით აღწევენ დედის რძეში . ლაქტაციის პერიოდში სალიცილატებისშემთხვევითი გამოყენება არ იწვევს გვერდითი ეფექტების განვითარებას ბავშვში ; ბუნებრივი კვების შეწყვეტა საჭიროებას არ წარმოადგენს .თუმცა , პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას ან მისი მაღალი დოზის დანიშვნისას ბუნებრივი კვება დაუყოვნებლივ წყდება .

გამოყენების წესი და დოზირება

თრომბო აცც ® გამოიყენება შიგნით , კვების წინ , დაუღეჭავად , სითხის მცირე რაოდენობის დაყოლებით .

თრომბო აცც ® არის ხანგრძლივი გამოყენების პრეპარატი . თერაპიის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი .

პრეპარატის რეკომენდებული დოზა ზემოთ მითითებული ჩვენებების დროს შეადგენს - 50-100 მგ დღეში 1- ჯერ .

გვერდითი მოქმედება .

მთლიანობაში , პრეპარატის დაბალი დოზები კარგად გადაიტანება , მაგრამ , გამონაკლის შემთხვევაში , შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგარასასურველი ეფექტები :

ალერგიული რეაქციები : ჭინჭრის ციება , კვინკეს შეშუპება .

__

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრიდან : გულისრევა , ღებინება , გულძმარვა , ტკივილის შეგრძნება მუცლის არეში , კუჭის ლორწოვანიგარსის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული , პერფორაციული , სისხლდენა კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან , ღვიძლის ფერმენტებისმომატებული აქტივობა .

__

სასუნთქი სისტემის მხრიდან : ბრონქოსპაზმი .

__

იმუნური სისტემის მხრიდან : ანაფილაქსიური რეაქციები .

__

სისხლმბადი სისტემის მხრიდან : ანემია ( იშვიათად ), მომატებული სისხლდენა .

__

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან : თავბრუსხვევა , ხმაური ყურებში .

ჭარბი დოზა

ნაკლებად შესაძლებელია ტაბლეტში აქტიური ნივთიერების მცირე შემცველობის გამო .

__

ჭარბი დოზის სიმპტომები

გულისრევა , ღებინება , ხმაური ყურებში , თავბრუსხვევა , ცნობიერების მოშლა , საერთო სისუსტე .

__

მკურნალობა : ღებინების პროვოცირება , აქტივირებული ნახშირი , საფაღარათე საშუალებები , გამატუტოვანებელი მკურნალობა .

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ერთდროული გამოყენებისას აცეტილსალიცილის მჟავა აძლიერებს შემდეგი სამკურნალო საშუალებების მოქმედებას :

- მეტოტრექსატი , თირკმლის კლირენსის შემცირებისა და ცილების კავშირიდან მისი განდევნის ხარჯზე ;

- ჰეპარინი და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები , თრომბოციტების ფუნქციის დარღვევისა და არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტებისცილების კავშირიდან განდევნის ხარჯზე ;

- თრომბოლიზური და ანტითრომბოციტული საშუალებები ( ტიკლოპიდინი );

- დიგოქსინი , მისი თირკმლისმიერი ექსკრეციის შემცირების შედეგად ;

- ჰიპოგლიკემიური საშუალებები ( ინსულინი და სულფონილშარდოვანას წარმოებულები ), აცეტილსალიცილის მჟავას მაღალი დოზისჰიპოგლიკემიური თვისებებისა და სულფონილშარდოვანას წარმოებულის ცილების კავშირიდან განდევნის ხარჯზე ;

- ვალპროის მჟავა , ცილების კავშირიდან მისი განდევნის ხარჯზე .

ადიტიური ეფექტი ვლინდება აცეტილსალიცილის მჟავას და ალკოჰოლის ერთდროული გამოყენებისას .

აცეტილსალიცილის მჟავა ასუსტებს ურიკოზური საშუალებების მოქმედებას ( ბენზბრომარონი ) შარდმჟავას კონკურენტულ - ტუბულარულიელიმინაციის შედეგად .

სალიცილატების გამოყოფის გაძლიერების გზით , სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდები ასუსტებენ მათ მოქმედებას .

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი გამოიყენება ექიმის დანიშნულების შემდეგ .

აცეტილსალიცილის მჟავამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი , ასევე ბრონქული ასთმის შეტევის პროვოცირება დაჰიპერმგრძნობელობის სხვა რეაქციები . რისკ ფაქტორებს მიეკუთვნება ანამნეზში ბრონქული ასთმის არსებობა , ცხელება , ცხვირისპოლიპოზი , სასუნთქი სისტემის ქრონიკული დაავადება , ასევე ალერგიული რეაქციები სხვა პრეპარატებზე ( მაგალითად , კანის რეაქციები, ქავილი , ჭინჭრის ციება ).

აცეტილსალიცილის მჟავამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სხვადასხვა ხარისხის სისხლდენა ოპერაციული ჩარევის დროს ან შემდეგ .

აცეტილსალიცილის მჟავისა და ანტიკოაგულანტების , თრომბოლიზური და ანტითრომბოციტული საშუალებების ერთდროულ გამოყენებასახლავს სისხლდენის განვითარების მაღალი საშიშროება .

აცეტილსალიცილის მჟავას მცირე დოზებმა შესაძლებელია გამოიწვიოს პოდაგრის განვითარების პროვოცირება შესაბამისი მიდრეკილებისმქონე პირებში ( პირები , რომლებსაც აქვს შარდმჟავას შემცირებული ექსკრეცია ).

აცეტილსალიცილის მჟავისა და მეთატრექსატის ერთდროული გამოყენება ზრდის გვერდითი ეფექტების განვითარების საშიშროებას სისხლმბადი ორგანოების მხრიდან .

აცეტილსალიცილის მჟავის მაღალი დოზები ავლენენ ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს , რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტის მქონეპირების მკურნალობისას , რომლებიც იყენებენ ჰიპოგლიკემიურ პრეპერატებს .

გლუკოკორტიკოსტეროიდებისა და სალიცილატების ერთდროული დანიშვნისას გასათვალისწინებელია , რომ მკურნალობისას შემცირებულიასალიცილატების დონე სისხლში , გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხსნის შემდეგ შესაძლებელი განვითარდეს სალიცილატებით ჭარბი დოზა.

არ არის რეკომენდებული აცეტილსალიცილის მჟავას და იბუპროფენის ერთდროული გამოყენება , ვინაიდან ეს უკანასკნელი აუარესებსაცეტილსალიცილის დადებით ეფექტს სიცოცხლის ხანგრძლივობაზე .

აცეტილსალიცილის მჟავის ჭარბი დოზა დაკავშირებულია კუჭ _ ნაწლავის სისხლდენის განვითარების საშიშროებასთან .

ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია ხანდაზმულ პაციენტებში .

აცეტილსალიცილის მჟავასა და ალკოჰოლის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსისდაზიანებისა და სისხლდენის დროის გახანგრძლივების საშიშროება .

გამოშვების ფორმა

ნაწლავში ხსნადი შემოგარსული ტაბლეტები 100 მგ .

10 ტაბლეტი პვქ გარსისა და ალუმინის ფოლგის კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში ( ბლისტერი ). 3 ბლისტერი გამოყენებისინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება მშრალ , შუქისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას , ტემპერატურა არ უნდა აღემატებოდეს 25 ̊C .

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი . პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ურეცეპტოდ (III ჯგუფი ).

---

მწარმოებელი

,, G.L.Pharma GmbH ’’,

შლოსპლატც 1, A- 8502 ლანახ , ავსტრია