საერთაშორისო დასახელება - DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მონოფაზური ორალური კონტრაცეპტივი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
დრაჟე: ბლისტერზე 21 დრაჟე, შეფუთვაში 1 და 3 ბლისტერი.
1 დრაჟე
დიენოგესტი ................... 2.0 მგ
ეთინილესტრადიოლი .......... 30 მკგ

ჩვენებები:
კონტრაცეპცია (არასასურველი ორსულობის თავიდან აცილება).

მიღების წესი და დოზირება:
დრაჟეს მიღების დრო და მეთოდი
ბლისტერი შეიცავს 21 დრაჟეს, ყოველი დრაჟე აღნიშნულია კვირის იმ დღით, როცა ის უნდა მიიღონ.
- დრაჟეს მიღება საჭიროა ერთსა და იმავე დროს ყოველ დღე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად. ქალი უნდა მიყვეს ისრის მიმართულებას, სანამ არ მიიღებს ყველა დრაჟეს. შემდეგი 7 დღის განმავლობაში პრეპარატის მიღება საჭირო არ არის. მენსტრუაცია (მოხსნის სისხლდენა) უნდა დაიწყოს ამ 7 დღის განმავლობაში. ჩვეულებრივ იგი იწყება ბოლო დრაჟეს მიღებიდან მე-2-3 დღეს.
- 7 დღიანი შესვენების შემდეგ (მე-8 დღეს) ქალმა უნდა დაიწყოს შემდეგი შეფუთვის დრაჟეს მიღება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ სისხლდენა ჯერ არ შეწყვეტილა. ეს იმას ნიშნავს, რომ ქალი ახალი შეფუთვის მიღებას დაიწყებს კვირის ერთსა და იმავე დღეს და რომ მოხსნის სისხლდენა დაიწყება კვირის დაახლოებით ერთსა და იმავე დღეს.

გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს ჟანინის მიღების პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში და ჩვეულებრივ გარდამავალია:
◄ სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა და დაჭიმულობა; სარძევე ჯირკვლების გადიდება; სარძევე ჯირკვლებიდან გამონადენი; მენსტრუაციათაშორის სისხლიანი გამონადენი; თავის ტკივილი; შაკიკი; ლიბიდოს ცვლილება; გუნება-განწყობის ცვლილება/დაქვეითება; კონტაქტური ლინზების ცუდი ატანა; მხედველობის დარღვევები; გულისრევა; ღებინება; ტკივილები მუცლის არეში; ვაგინალური სეკრეციის ცვლილებები; კანის გამონაყარი; კვანძოვანი ერითემა; მულტიფორმული ერითემა; გენერალიზებული ქავილი; ქოლესტაზური სიყვითლე; სითხის შეკავება; სხეულის მასის ცვლილება; ალერგიული რეაქციები. იშვიათად - მომატებული დაღლილობა, დიარეა.
◄ ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით ანამნეზში ორსულების ქლოაზმის მქონე ქალებში.
◄ ისევე როგორც სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას, იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თრომბოზი და თრომბოემბოლია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

• ჟანინის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში და ლაქტაციისას პირველი 6 თვის განმავლობაში.

საერთაშორისო დასახელება - DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მონოფაზური ორალური კონტრაცეპტივი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
დრაჟე: ბლისტერზე 21 დრაჟე, შეფუთვაში 1 და 3 ბლისტერი.
1 დრაჟე
დიენოგესტი ................... 2.0 მგ
ეთინილესტრადიოლი .......... 30 მკგ

ჩვენებები:
კონტრაცეპცია (არასასურველი ორსულობის თავიდან აცილება).

მიღების წესი და დოზირება:
დრაჟეს მიღების დრო და მეთოდი
ბლისტერი შეიცავს 21 დრაჟეს, ყოველი დრაჟე აღნიშნულია კვირის იმ დღით, როცა ის უნდა მიიღონ.
- დრაჟეს მიღება საჭიროა ერთსა და იმავე დროს ყოველ დღე, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად. ქალი უნდა მიყვეს ისრის მიმართულებას, სანამ არ მიიღებს ყველა დრაჟეს. შემდეგი 7 დღის განმავლობაში პრეპარატის მიღება საჭირო არ არის. მენსტრუაცია (მოხსნის სისხლდენა) უნდა დაიწყოს ამ 7 დღის განმავლობაში. ჩვეულებრივ იგი იწყება ბოლო დრაჟეს მიღებიდან მე-2-3 დღეს.
- 7 დღიანი შესვენების შემდეგ (მე-8 დღეს) ქალმა უნდა დაიწყოს შემდეგი შეფუთვის დრაჟეს მიღება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ სისხლდენა ჯერ არ შეწყვეტილა. ეს იმას ნიშნავს, რომ ქალი ახალი შეფუთვის მიღებას დაიწყებს კვირის ერთსა და იმავე დღეს და რომ მოხსნის სისხლდენა დაიწყება კვირის დაახლოებით ერთსა და იმავე დღეს.

გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს ჟანინის მიღების პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში და ჩვეულებრივ გარდამავალია:
◄ სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა და დაჭიმულობა; სარძევე ჯირკვლების გადიდება; სარძევე ჯირკვლებიდან გამონადენი; მენსტრუაციათაშორის სისხლიანი გამონადენი; თავის ტკივილი; შაკიკი; ლიბიდოს ცვლილება; გუნება-განწყობის ცვლილება/დაქვეითება; კონტაქტური ლინზების ცუდი ატანა; მხედველობის დარღვევები; გულისრევა; ღებინება; ტკივილები მუცლის არეში; ვაგინალური სეკრეციის ცვლილებები; კანის გამონაყარი; კვანძოვანი ერითემა; მულტიფორმული ერითემა; გენერალიზებული ქავილი; ქოლესტაზური სიყვითლე; სითხის შეკავება; სხეულის მასის ცვლილება; ალერგიული რეაქციები. იშვიათად - მომატებული დაღლილობა, დიარეა.
◄ ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით ანამნეზში ორსულების ქლოაზმის მქონე ქალებში.
◄ ისევე როგორც სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას, იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თრომბოზი და თრომბოემბოლია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

• ჟანინის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში და ლაქტაციისას პირველი 6 თვის განმავლობაში.

გამოყენების ინსტრუქცია

ჟანინი®

(Jeanine®)
სავაჭრო დასახლება

ჟანინი

სამკურნალწამლო ფორმა

დრაჟე

შემადგენლობა

ყოველი დრაჟე შეიცავს:

• აქტიური კომპონენტები: 0,03 მგ ეთინილესტრადიოლი და 2,0 მგ დიენოგესტი.

- დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, ჟელატინი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, საქაროზა, დექსტროზა (გლუკოზის სიროფი), მაკროგოლი 35000, კალციუმის კარბონატი, პოვიდონი К25, ტიტანის დიოქსიდი (Е 171), კარნაუბის ცვილი.

აღწერა

თეთრი გლუვი დრაჟეები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

კომბინირებული კონტრაცეფტული საშუალება (ესტროგენი+გესტაგენი).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კონტრაცეფციის ყველა ჰორმონალური მეთოდი ხასიათთება მეთოდის დაბალი ცდომილებით, თუ დაცულია სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული წესები. არაეფექტურობის მაჩვენებელი მატულობს არასწორი გამოყენების დროს (მაგალითად, აბის მიღების გამოტოვება).

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინზეâ ჩატარებული კლინიკური კვლევების შედეგად დადგინდა პერლის შემდეგი ინდექსი: პერლის არაკორექტირებული ინდექსი: 0.454 % (ზედა 95% სანდო ინტერვალი 0.701) და პერლის კორექტირებული ინდექსი: 0.182 (ზედა 95% სანდო ინტერვალი 0.358).

ჟანინიâ – არის პერორალური კომბინირებული კონტრაცეპტივი, რომელიც შეიცავს ეთინილესტრადიოლს და დიენოგესტს პროგესტაგენის სახით.

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინისâ კონტრაცეპტული ეფექტი განპირობებულია სხვადასხვა ფაქტორებით, რომელთა შორის უმნიშვნელოვანესია ოვულაციის ინჰიბირება (დათრგუნვა) და ცერვიკალური ლორწოს სიბლანტის მომატება.

დიენოგესტი არის ნორტესტოსტერონის წარმოებული, რომელსაც გააჩნია 10-30- ჯერ უფრო ნაკლები მსგავსობა პროგესტერონის რეცეპტორების მიმართ in vitro კვლევაში, ვიდრე სხვა სინთეზურ პროგესტოგენებს. in vivo კვლევაში ცხოველებზე გამოვლენილ იქნა დიენოგესტის ძლიერი გესტაგენური და ანტიანდროგენური მოქმედება. დიენოგესტი არ ავლენს მნიშვნელოვან ანდროგენულ, მინერალოკორტიკოიდულ ან გლუკოკორტიკოიდულ აქტივობას in vivo.

დიენოგესტის დოზა, რომელიც ახდენს ოვულაციის ინჰიბირებას, შეადგენს დღეში 1 მგ-ს.

ენდომერტრიუმის და საკვერცხეების კიბოს განვითარების რისკი მცირდება მაღალდოზირებული კოკების (50 მკგ ეთინილესრტრადიოლი) მიღების დროს., ეთინილესრტრადიოლის უფრო მცირე დოზის შემცველ კოკების შემთხვევაში, მონაცემები, რომლებიც ადასტურებდნენ მსგავს ფარმაკოლოგიურ ეფექტის, არ მოიპოვება.

ფარმაკოკინეტიკა

• დიენოგესტი

აბსორბცია. პერორალური მიღების შემდეგ დიენოგესტი სწრაფად და სრულად შეიწოვება. სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია, რომელიც შეადგენს 51 ნგ/მლ-ს, მიიღწევა დაახლოებით 2,5 საათში. მისი სრული ბიოშეღწევადობა კომბინაციაში ეთინილესტრადიოლთან შეადგენს დაახლოებით 96%-ს.

გადანაწილება. დიენოგესტი უკავშირდება სისხლის შრატის ალბუმინს და არ უკავშირდება გლობულინს, რომელიც აკავშირებს სასქესო ჰორმონებს (სასქესო ჰორმონთან დაკავშირებული ჰორმონი (SHBG)), ასევე კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელ გლობულინს (CBG). ნივთთიერების მთლიანი კონცენტრაციის 10% სისხლის შრატში არის თავისუფალ მდგომარეობაში, ხოლო დაახლოებით 90% - არასპეციფიურად დაკავშირებულია შრატის ალბუმინთან. ეთინილესტრადიოლით გამოწვეული SHBG-ს სინთეზის ინდუქცია არ მოქმედებს დიენოგსტის პლაზმურ ცილებთან დაკავშირებაზე. დიენოგესტის გადანაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 37-45 ლიტრს.

მეტაბოლიზმი. ძირითადად დიენოგესტის მეტაბოლიზმი ხდება ჰიდროქსილირების და კონიუგირების გზით, რის დროსაც მეტ წილად წარმოიქმნება ენდოკრინულად არააქტიური მეტაბოლიტები. აღნიშნული მეტაბოლიტები სწრაფად გამოიყოფა სისხლის შრატიდან და, ამგვარად, სისხლის პლაზმაში რჩება უცვლელი დიენოგესტის მნიშვნელოვანი ნაწილი. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმიდან კლირენსი შეადგენს 3.6 ლ/საათში.

გამოყოფა. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლ. 9 საათს. დიენოგესტის უმნიშვნელო ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით.

დოზის 0,1 მგ/კგ მიღებისას, დიენოგესტი მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა თირკმელებით და ნაწლავიდან და ეს ფარდობა შეადგენს 3.2. პერორალური გზით მიღებისას, 86% გამოიყოფა 6 დღის განმავლობაში, აქედან 42% გამოიყოფა პირველი 24 საათის განმავლობაში, უპირატესად თირკმელებით.

წონასწორული კონცენტრაცია. SHBG-ს კონცენტრაცია სისხლის შრატში არ მოქმედებს დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკაზე. პრეპარატის ყოველდღიური მიღების რეჟიმში, დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში მატულობს დაახლოებით 1,5-ჯერ და აღწევს წონასწორულ კონცენტრაციას მიღებიდან, დაახლოებით, 4 დღის შემდეგ.

• ეთინილესტრადიოლი.

აბსორბცია. შიგნით მიღებისას ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და სრულად აბსორბირდება. მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის შრატში, 67 პგ/მლ-ს, აღწევს დაახლოებით 1,5 - 4 საათში. ეთინილესტრადიოლი მეტაბოლიზირდება შეწოვის და ღვიძლში პირველადი გავლის დროს, რის შედეგადაც მისი ბიოშეღწევადობა შიგნით მიღებისას საშუალოდ შეადგენს 44%-ს.

გადანაწილება. ეთინილესტრადიოლი პრაქტიკულაფდ სრულად (დაახ. 98%) თუმცა არასპეციფიურად, უკავშირდება ალბუმინს. ეთინილესტრადიოლი ინდუცირებს SHBG-is სინთეზს. ეთინილესტრადიოლის შესამჩნევი გადანაწილების მოცულობა შეადგენს 2,8 – 8,6 ლ/კგ-ს.

მეტაბოლიზმი. ეთინილესტრადიოლი განიცდის პრესისტემულ კონიუგაციას როგორც წვრილი ნაწლავის ლორწოვანში, ისე ღვიძლში. ეთინილესტრადიოლი ძირითადად მეტაბოლიზირდება არომატული ჰიდროქსილირების გზით. დამატებით წარმოიქმნება დიდი რაოდენობით ჰიდროქსილირებული და მეთილირებული მეტაბოლიტები, როგორც თავისუფალი სახით, ისე კონიუგატები გლუკურონიდებთან და სულფატებთან ერთად. მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა - არომატული ჰიდროქსილირება. კლირენსის სიჩქარე სისხლის პლაზმიდან შეადგენს 2,3 – 7 მლ/წთ/კგ.

გამოყოფა. ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაციის შემცირება სისხლის შრატში ხდება ორ ფაზად; პირველი ფაზის დროს ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დგება 1 საათში, მეორე – 10-20 საათის განმავლობაში. ორგანიზმიდან უცვლელი სახით არ გამოიყოფა. ეთინილესტრადიოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით და ნაღველთან ერთად ფარდობით 4:6, ნახევრად გამოყოფის პერიოდით 24 საათში.

წონასწორული კონცენტრაცია. წონასწორული კონცენტრაცია დგება მკურნალობის ციკლის მეორე ნახევარში, როდესაც კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მატულობს დაახლოებით 2-ჯერ განსხვავებით კონცენტრაციისა, რომელიც დგება ერთჯერადი მიღების დროს.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ეთინილესტრადიოლსა და დიენიოგესტთან ჩატარებულმა პრეკლინიკურმა კვლევებმა გამოავლინა მოსალოდნელი ესტროგენული და პროგესტაგენული ეფექტები.

სამკურნალწამლო საშუალების მრავალჯერადი დოზებით მიღებისას მისი ტოქსიკურობის, აგრეთვე რეპროდუქციული სისტემის მიმართ გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და ტოქსიკურობის გამოვლენის მიზნით ჩატარებული სტანდარტული კვლევების დროს მიღებული პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს განსაკუთრებულ რისკზე ადამიანისთვის. მიუხედავად ამისა, უნდა გვახსოვდეს, რომ სასქესო ჰორმონებს შესწევთ უნარი ხელი შეუწყონ გარკვეული ჰორმონ-დამოკიდებული ქსოვილებისა და სიმსივნეების განვითარებას.

ჩვენებები

კონტრაცეფცია.

პრეპარატი ჟანინის® დანიშვნის შესახებ გადაწყვეტილება მიღებულ უნდა იქნას ქალის არსებული ინდივიდუალური რისკის ფაქტორების გათვალისწინებით, მათ შორის იმ ფაქტორების, რომლებიც დაკავშირებულია ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკთან. ამასთან, გასათვალისწინებელია ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების რისკის შედარება პრეპარატ ჟანინის მიღების და სხვა კოკების მიღების დროს.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

დრაჟე განკუთვნილია შიგნით მისაღებად, შეფუთვაზე მითითებული წესის მიხედვით, ყოველ დღე, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით. მიიღება ერთი დრაჟე დღე-ღამეში, უწყვეტად 21 დღის განმავლობაში. მომდევნო შეფუთვის მიღება იწყება 7 დღიანი შესვენების შემდეგ, რომლის დროსაც ჩვეულებრივ ვითარდება მოხსნის სისხლდენა. სისხლდენა, როგორც წესი, იწყება ბოლო დრაჟეს მიღებიდან მე-2-3 დღეს, და შეიძლება არ დამთავრდეს ახალი შეფუთვიდან დრაჟეს მიღების დაწყებამდე.

როგორ დავიწყოთ სამკრნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღება

· თუ წინა თვეში არ გამოყენებულა არცერთი ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალება

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღება იწყება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს (ანუ მენსტრუალური სისხლდენის პირველ დღეს).

· სხვა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივებიდან (კოკებიდან) ჟანინზე® გადმოსვლისას

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღებაზე გადასვლა სასურველია დაიწყოს წინა კოკის შეფუთვიდან ბოლო აქტიური ტაბლეტის მიღების შემდეგ მომდევნო დღეს, მაგრამ არაუგვიანეს ჩვეულებრივი შესვენების შემდეგ მომდევნო დღისა, ან წინა კოკის შეფუთვიდან ბოლო არააქტიური ტაბლეტის მიღების შემდეგ.

· ვაგინალური რგოლიდან ან კონტრაცეპტული სალბუნიდან (პლასტირიდან) ჟანინზე® გადასვლისას

ვაგინალური რგოლიდან, კონტრაცეპტული სალბუნიდან (პლასტირიდან) სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღებაზე გადასვლა სასურველია დაიწყოს ბოლო რგოლის ან სალბუნის (პლასტირის) მოხსნის დღეს, მაგრამ არაუგვიანეს იმ დღისა, როდესაც შესაყვანია ახალი რგოლი ან დასაკრავია ახალი სალბუნი (პლასტირი).

· მხოლოდ გესტაგენების შემცველი კონტრაცეპტივებიდან („მინი-პილი“, საინექციო ფორმები, იმპლანტატი), ან საშვილოსნოს შიდა თერაპიული სისტემიდან, გადმოსვლა გესტაგენის გამოთავისუფლებით

ქალს შეუძლია მინი-პილიდან სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღებაზე გადავიდეს ნებისმიერ დღეს (შესვენების გარეშე), იმპლანტატიდან ან საშვილოსნოს შიდა გესტაგენურ კონტრაცეპტივიდგან – მათი მოხსნის დღიდან, საინექციო ფორმიდან – იმ დრეს, როდესაც უნდა გაკეთდეს მომდევნო ინექცია. ყველა შემთხვევაში, მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში, საჭიროა დამატებით კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება.

· ორსულობის პირველ ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ

ქალს შეუძლია დაუყოვნებლივ დაიწყოს სამკურნალწამლო საშუალების მიღება. ამ პირობის დაცვის შემთხვევაში კონტრაცეფციის დამატებითი ზომები საჭირო არ არის.

· ორსულობის მეორე ტრიმესტრში მშობიარობის ან აბორტის შემდეგ

სამკურნალწამლო საშუალების მიღების დაწყება რეკომენდებულია მშობიარობის ან ორსულობის მეორე ტრიმესტრში გაკეთებული აბორტის შემდეგ 21-28 დღეს. თუ მიღება უფრო გვიან დაიწყო, აუცილებელია, დრაჟეს მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში, კონტრაცეპციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება. თუ სქესობრივ აქტს ადგილი ჰქონდა სამკურნალწამლო საშუალება ჯანინის® მიღებამდე, უნდა გამოირიცხოს ორსულობა, ან უნდა დაველოდოთ პირველ მენსტრუაციას.

გამოტოვებული დრაჟეების მიღება

თუ დაყოვნება სამკურნალწამლო საშუალების მიღებაში 12 საათზე ნაკლებია, კონტრაცეპტული დაცვა არ სუსტდება. გამოტოვებული დრაჟე რაც შეიძლება მალე უნდა მიიღოთ, მომდევნო დრაჟე მიიღება ჩვეულ რეჟიმში.

თუ დაყოვნება სამკურნალწამლო საშუალების მიღებაში 12 საათზე მეტია, კონტრაცეფტული დაცვა შეიძლება შესუსტდეს. ამასთან, შეგიძლიათ იხელმძღვანელოთ შემდეგი ორი ძირითადი წესით:

• სამკურნალწამლო საშუალების მიღება არასოდეს არ უნდა შეწყდეს 7 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით;

• 7 დღის განმავლობაში დრაჟეს უწყვეტი მიღება საჭიროა საკვერცხეების ჰიპოთალამურ- ჰიპოფიზარულირეგულაციის ადექვატური დათრგუნვის მისაღწევად.

შესაბამისად, თუკი დაყოვნებამ დრაჟეს მიღებაში 12 საათზე მეტი შეადგინა, შესაძლებელია შემდეგი რჩევების მიცემა:

• სამკურნალწამლო საშუალების მიღების პირველი კვირა

ბოლო გამოტოვებული დრაჟე რაც შეიძლება სწრაფად არის მისაღები, მაშინვე, როგორც კი ქალს გაახსენდება მის შესახებ (მაშინაც კი, თუ მას ორი დრაჟეს ერთდროულად მიღება მოუწევს). შემდეგი დრაჟე მიიღება ჩვეულ რეჟიმში. მომდევნო 7 დღის განმავლობაში დამატებით უნდა იქნას გამოყენებული კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი (მაგ., პრეზერვატივი). თუ სქესობრივ აქტს ადგილი ჰქონდა დრაჟეს გამოტოვებამდე ერთი კვირის განმავლობაში, გასათვალისწინებელია ორსულობის დადგომის ალბათობა. რაც მეტი დრაჟეა გამოტოვებული, და რაც უფრო ახლოა ისინი შესვენებასთან დრაჟეს მიღებაში, მით უფრო დიდია ორსულობის დადგომის ალბათობა.

• სამკურნალწამლო საშუალების მიღების მეორე კვირა

ბოლო გამოტოვებული დრაჟე რაც შეიძლება სწრაფად არის მისაღები, მაშინვე, როგორც კი ქალს გაახსენდება მის შესახებ (მაშინაც კი, თუ მას ორი დრაჟეს ერთდროულად მიღება მოუწევს). შემდეგი დრაჟე მიიღება ჩვეულ რეჟიმში. იმ შემთხვევაში, თუ ქალი სწორად ღებულობდა დრაჟეს 7 დღის განმავლობაში, სანამ პირველ დრაჟეს გამოტოვებდა, კონტრაცეპციის დამატებითი საშუალებების გამოყენება საჭირო არ არის. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ასევე, ორი ან მეტი დრაჟეს გამოტოვებისას, მომდევნო 7 დღის განმავლობაში დამატებით უნდა იქნეს გამოყენებული კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდები (მაგ., პრეზერვატივი).

• სამკურნალწამლო საშუალების მიღების მესამე კვირა

კონტრაცეფტული საიმედოობის შემცირების რისკი გარდაუვალია, დრაჟეს მიღებაში მოსალოდნელი შესვენების გამო. მაგრამ, მიღების სქემის დაკორექტირებისას, კონტრაცეფტული დაცვის შემცირების თავიდან აცილება შესაძლებელია. თუ ქვემოთ მოცემულ ორიდან ერთ ვარიანტს დავეყრდნობით, კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდის გამოყენების აუცილებლობა არ არსებობს, იმ პირობით, რომ პირველი გამოტოვებული აბის წინა 7 დღის განმავლობაში ყველა დრაჟე სწორად იქნა მიღებული. თუ პირველი გამოტოვებული აბის წინა 7 დღის განმავლობაში დრაჟეები არასწორად იქნა მიღებული, იხელმძღვანელეთ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან პირველი წესით და დამატებით გამოიყენეთ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი.

1. გამოტოვებული დრაჟე რაც შეიძლება სწრაფად არის მისაღები, მაშინვე, როგორც კი ქალს გაახსენდება მის შესახებ, მაშინაც კი, თუ მას ორი დრაჟეს ერთდროულად მიღება მოუწევს. შემდეგი დრაჟე მიიღება ჩვეულ რეჟიმში. მომდევნო შეფუთვიდან დრაჟეს მიღება დასაწყებია დაუყოვნებლივ, მიმდინარე შეფუთვის დასრულების შემდეგ, ანუ შეფუთვებს შორის შესვენების გარეშე. მოხსნის სისხლდენა ნაკლებად შესაძლებელია, სანამ არ ამოიწურება მეორე შეფუთვის დრაჟეები, მაგრამ შეიძლება აღინიშნებოდეს ლაქოვანი სისხლიანი გამონადენი დრაჟეების მიღების დღეებში.

2. ასევე შეგიძლიათ შეწყვიტოთ მიმდინარე პაკეტიდან დრაჟეს მიღება, შეისვენოთ 7 ან ნაკლები დღის განმავლობაში, დრაჟეს გამოტოვების დღის ჩათვლით, და შემდეგ დაიწყოთ დრაჟეს მიღება ახალი შეფუთვიდან.

თუ ქალმა გამოტოვა დრაჟეს მიღება, და შემდეგ შესვენების დროს არ მომხდარა მოსხნის სისხლდენა, აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა.

რეკომენდაციები კუჭ-ნაწლავის აშლილობის დროს

კუჭ-ნაწლავის მძიმე აშლილობების დროს შეწოვა შესაძლოა არასრულად მოხდეს, ამიტომ გამოყენებულ უნდა იქნას კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდები. თუ დრაჟეს მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში აღინიშნება პირღებინება ან დიარეა, აუცილებელია რაც შეიძლება სწრაფად დამატებითი დრაჟეს მიღება. თუ დაგვიანება სამკურნალწამლო საშუალების მიღებაში აღემატება 12 საათს, უნდა ვიხელმძღვანელოთ იგივე რეკომენდაციებით, რაც დრაჟეს გამოტოვების დროს (იხ. ნაწილი „მიღების წესი და დოზირება“, ქვენაწილი „გამოტოვებული დრაჟეების მიღება“). თუ ქალს არ სურს მიღების ჩვეული სქემის შეცვლა, დამატებითი დრაჟეს მიღება უნდა მოხდეს სხვა შეფუთვიდან.

მენსტრუალური ციკლის დაწყების დღის შეცვლა

იმისათვის, რომ გადავწიოთ მენსტრუალური სისხლდენის დაწყება, უნდა განვაგრძოთ დრაჟეს მიღება სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® ახალი შეფუთვიდან მაშინვე, როგორც კი მიღებულ იქნა ყველა დრაჟე წინა შეფუთვიდან, მიღებაში შესვენების გარეშე. ახალი შეფუთვიდან დრაჟეს მიღება შეიძლება მანამ, სანამ ქალი მოისურვებს (შეფუთვის დასრულებამდე). მეორე შეფუთვიდან სამკურნალწამლო საშუალების მიღების ფონზე, ქალს შეიძლება აღენიშნებოდეს ლაქოვანი გამონადენი ან შუალედური სისხლდენა საშვილოსნოდან. სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღების განახლება უნდა მოხდეს ჩვეული 7 დღიანი შესვენების შემდეგ.

იმისათვის, რომ სისხლდენის დაწყების დღე გადავწიოთ კვირის სხვა დღეზე, ქალმა უნდა შეამციროს უახლოესი შესვენება დრაჟეს მიღებაში იმდენი დღით, რამდენითაც მას სურს. რაც უფრო მოკლეა ინტერვალი, მით უფრო მაღალია ალბათობა, რომ მას აღარ ექნება მოხსნის სისხლდენა, და შემდგომში აღენიშნებოდეს იქნება ლაქოვანი სისხლდენა და შუალედური სისხლდენები მეორე კოლოფის მიღების დროს (ისევე როგორც მენსტრუაციის დაწყების გადავადების შემთხვევაში).

გამოყენება პაციენტთა ცალკეულ ჯგუფებში

ბავშვები და მოზარდები

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღება ნაჩვენებია მხოლოდ მენარქეს დაწყების შემდეგ.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

არ გამოიყენება. სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღება არ არის ნაჩვენები მენოპაუზის დაწყების შემდეგ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინი® უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე დაავადებების მქონე ქალებში მანამ, სანამ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები ნორმაში არ ჩადგება (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“).

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინი® თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში სპეციალურად არ შესწავლილა. არსებული მონაცემები არ ითვალისწინებს მკურნალობის შეცვლას ასეთ პაციენტებში.

უკუჩვენებები

კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეფტივების (კოკ) მიღება არ შეიძლება ქვემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი მდგომარეობის/დაავადების არსებობისას. თუ ამ მდგომარეობიდან რომელიმე პირველად ვითარდება კოკების მიღების ფონზე, საჭიროა სამკურნალწამლო საშუალების დაუყოვნებელი მოხსნა.

· ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) არსებობა ან განვითარების რისკი

ვენური თრომბოემბოლია (ვთე) – უკვე არსებული (ანტიკოაგულანტების მიღება) ან ანამნეზში (მათ შორის, ღრმა ვენების თრომბოზი (ღვთ) ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია (ფათე),
გამოვლენილი მემკვიდრეობითი ან შეძენილი მიდრეკილება ვენური თრომბოემბოლიისადმი, როგორიცაა რეზისტენტობა აქტივირებული С პროტეინისადმი, (მათ შორის ლეიდენის ფაქტორი V), ანტითრომბინ III-ის დეფიციტი, C პროტეინის დეფიციტი, S პროტეინის დეფიციტი.
ფართო ქირურგიული ჩარევა ხანგრძლივი იმობილიზაციით (იხილეთ „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები”).
· არტერიული თრომბოემბოლიის (ათე) განვითარების რისკის არსებობა

o არტერიული თრომბოემბოლია – არტერიული თრომბოზი უკვე არსებული ან ანამნეზში (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან პროდრომალური მდგომარეობა (მაგალითად, სტენოკარდია).

o ცერებროვასკულური დარღვევები – ინსულტი უკვე არსებული ან ანამნეზში ან პროდრომული მდგომარეობა (მაგალითად, ტრანზიტორული იშემიური შეტევები (ტია))

o გამოვლენილი მემკვიდრული ან შეძენილი მიდრეკილება არტერიული თრომბოემბოლიისადმი, როგორიცაა ჰიპერჰომოცისტეინემია და ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულები (ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულები, მგლურას ანტიკოაგულანტი)

o შაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომებით ანამნეზში

o არტერიული თრომბოემბოლიის განვითარების მაღალი რისკი მრავლობითი რისკ- ფაქტორების არსებობისას (იხილეთ „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები”) ან ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან ერთ-ერთი სერიოზული ფაქტორის არსებობისას:

• შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით

• ჰიპერტონიული დაავადება რთულ ფორმებში

• დისლიპოპროტეინემია რთულ ფორმებში

• პანკრეატიტი გამოხატული ჰიპერტრიგლიცერიდემიით, უკვე არსებული ან ანამნეზში

• ღვიძლის უკმარისობა და ღვიძლის მძიმე დაავადებები (მანამ, სანამ ღვიძლის ტესტები ნორმამდე არ მივა), უკვე არსებული ან ანამნეზში

• პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული პრეპარატების მიღება, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს, პარიტაპრევირს ან დასაბუვირს და მათ კომბინაციებს (იხილეთ: „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან”)

• ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი), უკვე არსებული ან ანამნეზში

• გამოვლენილი ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი დაავადებები (მათ შორის, სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების) ან მათზე ეჭვი

• გაურკვეველი გენეზის მქონე ვაგინალური სისხლდენა

• ჰიპერმგრძნობელობა სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

გაფრთხილება

ნებისმიერი ქვემოთ მოცემული პირობების ან რისკ-ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა განიხილოს პაციენტთან სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® გამოყენების მიზანშეწონილობა.

აღნიშნულ მდგომარეობათა ან რისკის ფაქტორთაგან რომელიმეს გამომჟღავნების ან გამწვავების პირველივე შემთხვევაში ქალმა კონსულტაცია უნდა გაიაროს ექიმთან, რომელსაც შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მოხსნის თაობაზე.

ვთე ან ათე-ზე ეჭვის არსებობის ან მათი დადასტურების შემთხვევაში, საჭიროა კოკების მიღების შეწყვეტა. თუ დაწყებულია მკურნალობა ანტიკოაგულანტური საშუალებებით, უნდა დაინიშნოს ადეკვატური ალტერნატიული კონტრაცეფცია ანტიკოაგულანტების (კუმარინები) ტერატოგენული მოქმედების გამო.

o სისხლის მიმოქცევის დარღვევები

o ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკი

· ნებისმიერი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (კოკ) გამოყენება ზრდის ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკს იგივე ჯგუფის პრეპარატების არგამოყენებესთან შედარებით. სამკურნალწამლო საშუალებები, რომლებიც შეიცავენ ლევონორგესტრელს, ნორგესტიმატს ან ნორეთისტერონს, ხასიათდებიან უფრო დაბალი ვთე-ს რისკის არსებობით. სხვა სამკურნალო საშუალებებმა, ისეთებმა, როგორც ჟანინი, შეიძლება გამოიწვიოს 1,6 ჯერ მოცემული რისკის გაზრდა. გადაწყვეტილება ნებისმიერი კოკის გამოყენების შესახებ, მათ შორის, უფრო მცირე ვთე-ს რისკის მქონე პრეპარატების, მიღებულ უნდა იქნას მხოლოდ პაციენტთან განხილვის შემდეგ, რათა დავრწმუნდეთ იმაში, რომ ის აცნობიერებს: ვთე-ს განვითარების რისკს სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® გამოყენებისას; ფაქტორები, რომლებიც ზრდიან ვთე-ს განვითარების რისკს; და ასევე ის რომ ვთე-ს განვითარების რისკი უფრო მაღალია კოკების გამოყენების პირველ წელს. არსებობს მითიტებები, რომ ვთე-ს განვითარების რისკი ასევე მატულობს, როდესაც კოკების მიღებათა შორის ინტერვალი 4 კვირა ან მეტია.

· ქალებში, რომლებიც არ ღებულობენ კოკ-ებს და არ არიან ორსულად, ვთე-ს განვითარების რისკი ყოველწლიურად შეადგენს 2 შემთხვევას 10000-დან. თუმცა რისკი შესაძლებელია ბევრად უფრო მაღალი იყოს, რაც დამოკიდებულია თითოეული ქალის ინდივიდუალურ რისკ-ფაქტორებზე (იხ. ქვემოთ).

· ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ვთე-ს განვითარების რისკი პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს დაბალი დოზით (<50 მკგ ეთინილესტრადიოლი) შეადგენს დაახლოებით 12-დან 6 შემთხვევას 10000 ქალზე წელიწადში.

· დადგენილია, რომ ქალებში, რომლებიც ღებულობენ ლევონორგესტრელის შემცველ კოკ-ებს დაბალი დოზებით, ვთე-ს განვითარების რისკი შეადგენს 6* შემთხვევას 10000 ქალზე წელიწადში (*საშუალო მაჩვენებელი დიაპაზონიდან 5-7 10000 ქალი/წელიწადში, ლევონორგესტრელის შემცველი კოკ-ების რისკის შეფარდების საფუძველზე მათ არგამოყენებასტან მიმართებაში, რაც დაახლოებით ტოლია 2,3-3.6).

· დადგენილია, რომ ვენოზური თრომბოემბოლიის განვითარების რისკი ქალებში, რომლებიც დიენოგესტის და ეთინილესტრადიოლის შემცველ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტულ პრეპარატს ღებულობენ, 8-11 შემთხვევას შეადგენს 10000 ქალზე წელიწადში (მეტა-ანალიზის მონაცემები მოწმობს, რომ ვენოზური თრომბოემბოლიის რისკი ქალებში, რომლებიც სამკურნალო საშუალებას ჟანინს ღებულობენ, რამოდენიმეჯერ უფრო მაღალია იმ ქალებთან შედარებით, რომლებიც ლევონორგესტელის შემცველ კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტულ პრეპარატს ღებულობენ: რისკის კოეფიციენტი 1,57 ტოლია, როდესაც რისკის დიაპაზონია 1,07 – 2,30) .

· ვთე შეიძლება დასრულდეს ლეტალური შედეგით 1-2% შემთხვევაში.

ძალიან იშვიათად კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტული პრეპარატების მიღებისას წარმოიქმნება სხვა სისხძარღვთა, მაგალითად, ღვიძლის, მესენტრული სისხლძარღვების, თირკმელების ან რეტინალური ვენებისა და არტერიების თრომბოზი.

ვთე-ს განვითარების რისკ ფაქტორები

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკი ქალებში, რომლებიც იღებენ კოკებს, შესაძლებელია საგრძნობლად გაიზარდოს დამატებითი რისკ ფაქტორების, განსაკუთრებით, მრავლობითის, არსებობისას (იხილეთ ცხრილი 1).

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღება უკუნაჩვენებია ქალებში ვენური თრომბოზის განვითარების რამდენიმე რისკ ფაქტორის არსებობისას. თუ ქალს დაუდგინდა ერთზე მეტი რისკ ფაქტორის არსებობა, რისკის მატება მეტია ვიდრე ინდივიდუალური რისკ ფაქტორების ჯამი – ასეთ შემთხვევაში, საჭიროა მოხდეს ვთე-ს განვითარების საერთო რისკის შეფასება. თუ მოსალოდნელი სარგებლის და პოტენციური რისკის შეფარდება უარყოფითია, მაშინ კოკი არ უნდა დაინიშნოს.
ცხრილი 1: ვთე-ს განვითარების რისკ ფაქტორები

რისკის ფაქტორები | შენიშვნა
---|---
სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ/მ2 მეტი) |
სხეულის მასის ინდექსის ზრდასთან ერთად საგრძნობლად მატულობს რისკი. საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას სხვა რისკ ფაქტორების არსებობისას.
ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ფართო ქირურგიული ჩარევა, ნებისმიერი ოპერაცია ქვედა კიდურებზე ან მენჯის ორგანოებზე, ნეიროქირურგიული ჩარევები და მოცულობითი ტრამვა. შენიშვნა: დროებითი იმობილიზაცია, მათ შორის, 4 საათზე მეტი ხანგრძლივობის ფრენები, ასევე შეიძლება გახდეს ვთე განვითარების რისკ ფაქტორი, განსაკუთრებით ქალებში სხვა რისკ ფაქტორების არსებობის პირობებში. | ასეთ სიტუაციაში სასურველია სამკურნალწამლო საშუალების მიღების შეწყვეტა (გეგმიური ოპერაციის შემთხვევაში, არანაკლებ ოთხი კვირით ადრე) და მისი მიღების გაგრძელება უნდა მოხდეს იმობილიზაციის დასრულებიდან ორი კვირის შემდეგ. არასასურველი ორსულობის თავიდან აცილების მიზნით უნდა იქნას გამოყენებული კონტრაცეპციის სხვა მეთოდები. გასათვალისწინებელია ანტითრომბოზური მკურნალობის მიზანშეწონილობა, თუ სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® გამოყენება არ იყო წინასწარ შეწყვეტილი.
ოჯახური ანამნეზი (ვენური თრომბოემბოლია ოდესმე ახლო ნათესავებში ან მშობლებში შედარებით ახალგაზრდა ასაკში განვითარებული, მაგალითად 50 წლამდე). | ნებისმიერი კოკების მიღების წინ ქალებში მემკვიდრული მიდრეკილების ეჭვის შემთხვევაში, სასურველია სპეციალისტის კონსულტაცია.
ვთე-სთან დაკავშირებული სხვა მდგომარეობები | სიმსივნე, სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი) და ნამგლისებური უჯრედოვანი ანემია.
ასაკი | განსაკუთრებით 35 წელს ზევით.

ვენების ვარიკოზული გაგანიერების და ზედაპირული თრომბოფლებიტების შესაძლო როლის საკითხი, ვენების თრომბოზის განვითარებაში დავის საგნად რჩება.

გასათვალისწინებელია თრომბოემბოლიის მომატებული რისკი ორსულობის დროს და, განსაკუთრებით, მშობიარობის შემდეგ 6 კვირის განმავლობაში (იხილეთ ნაწილი „ორსულობა და ლაქტაცია”).

ვთე-ს (ღრმა ვენების თრომბოზი და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია) სიმპტომები

ქვემოთ მოყვანილი სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში პაციენმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს და აცნობოს, რომ იღებს კომბინირებულ ჰორმონულ კორტიკოსტეროიდებს (კჰკ).

ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) სიმპტომები მოიცავს:

• ქვედა კიდურის ან ტერფის ცალმხრივი შეშუპება ან შეშუპება ქვედა კიდურის ვენის გასწვრივ;

• ქვედა კიდურის ტკივილი ან მომატებული მგრძნობელობა მხოლოდ დგომისას ან სიარულის დროს;

• დაზიანებული ქვედა კიდურის ტემპერატურის მომატება, გაწითლება ან კანის ფერის შეცვლა.

ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) სიმპტომები მოიცავს:

• დაუდგენელი გენეზის უეცარი ქოშინი და გახშირებული სუნთქვა;

• უეცარი ხველა, მათ შორის სისხლიანი ნახველით;

• მწვავე ტკივილი გულმკერდის არეში;

• პრესინკოპე ან ძლიერი თავბრუსხვევა;

• გახშირებული და არარეგულარული გულის რითმი.

ზოგიერთი ამ სიმპტომებს შორის (მაგალითად, ქოშინი, ხველა) არასპეციფიკურია და შეიძლება არასწორად იქნას ინტერპრეტირებული, როგორც მეტად გავრცელებული ან ნაკლებად მძიმე (მაგალითად, სასუნთქი გზების ინფექციები).

სისხლძარღვთა ოკლუზიის სხვა ნიშნები შეიძლება იყოს: უეცარი ტკივილი, შესუპება და კიდურის მსუბუქი სილურჯე.

თვალის სისხლძარღვთა ოკლუზიის შემთხვევაში, სიმპტომები შეიძლება განსხვავდებოდეს: დაწყებული უმტკივნეულო მხედველობის სიმახვილის დარღვევით, რომელიც შესაძლებელია პროგრესირდეს, დამთავრებული მხედველობის დაკარგვით. ზოგიერთ შემთხვევაში მხედველობის დაკარგვა მყისიერად ვითარდება.

არტერიული თრომბოემბოლიის (ათე) განვითარების რისკი

ეპიდემიოლოგიურ კვლევებზე დაყრდნობით კოკების გამოყენება ასოცირებულია არტერიული თრომბოემბოლიის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ცერებროვასკულური დარღვევების განვითარების მაღალ რისკთან (მაგალითად, ტრანზიტორული იშემიური შეტევა, ინსულტი). არტერიული თრომბოემბოლიის გამოვლენას შესაძლებელია მოჰყვეს ლეტარული შედეგი.

ათე-ს განვითარების რისკ ფაქტორები

კოკების მიღებისას არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების ან ცერებროვასკულური დარღვევების განვითარების რისკი მატულობს ქალებში რისკ-ფაქტორების არსებობისას (იხილეთ ცხრილი 2).

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღება უკუნაჩვენებია ქალებში, თუ მათ გააჩნიათ ერთი სერიოზული ან მრავლობითი ათე-ს განვითარების რისკ ფაქტორი, რომელმაც შესაძლებელია გაზარდოს არტერიული თრომბოზის განვითარების რისკი (იხილეთ „უკუჩვენებები”). თუ ქალს დაუდგინდა ერთზე მეტი რისკ ფაქტორის არსებობა, რისკის მატება მეტია ვიდრე ინდივიდუალური რისკ ფაქტორების ჯამი – ასეთ შემთხვევაში, საჭიროა მოხდეს ათე-ს განვითარების საერთო რისკის შეფასება. თუ მოსალოდნელი სარგებლის და პოტენციული რისკის შეფარდება უარყოფითია, მაშინ კოკი არ უნდა დაინიშნოს (იხილეთ „უკუჩვენებები”).

ცხრილი 2: ათე-ს განვითარების რისკ-ფაქტორები

რისკის ფაქტორები | შენიშვნა
---|---
ასაკი | განსაკუთრებით 35 წელს ზევით.
მოწევა | ქალებისთვის, რომლებიც იღებენ კოკებს, რეკომენდებულია მოწევისგან თავის შეკავება. ქალებისთვის, 35 წლის ასაკის ზევით, რომლებიც აგრძელებენ მოწევას, მკაცრად რეკომენდებულია მიმართონ კონტრაცეფციის სხვა მეთოდს.
არტერიული ჰიპერტენზია |
სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ/მ2 მეტი) | სხეულის მასის ინდექსის ზრდასთან ერთად საგრძნობლად მატულობს რისკი. საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას სხვა რისკ ფაქტორების არსებობისას.
ოჯახური ანამნეზი (არტერიული თრომბოემბოლია ოდესმე ახლო ნათესავებში ან მშობლებში შედარებით ახალგაზრდა ასაკში განვითარებული, მაგალითად 50 წლამდე). | ნებისმიერი კოკის მიღების წინ ქალებში მემკვიდრული მიდრეკილების ეჭვის შემთხვევაში, სასურველია სპეციალისტის კონსულტაცია.
შაკიკი |
შაკიკის სიხშირის ან სიმძიმის მატება (რომელიც შესაძლოა გახდეს ცერებროვასკულური დარღვევების წინაპირობა) კოკებიs მიღების პერიოდში შეიძლება გახდეს კოკებიs მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტის მიზეზი.
სხვა მდგომარეობები, დაკავშირებული არასასურველ მოვლენებთან სისხლძრღვების მხრივ | შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერჰომოცისტეინემია, გულ-სარქვლოვანი დაავადებები და მოციმციმე არითმია, დისლიპოპროტეინემია, და სისტემური წითელი მგლურა.

არტერიული თრომბოემბოლიის სიმპტომები (ათე)

ქვემოთ მოყვანილი სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში პაციენმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს და აცნობოს, რომ იღებს კომბინირებულ ჰორმონულ კორტიკოსტეროიდებს (კჰკ).

ინსულტის სიმპტომები მოიცავს:

•   სახის კუნთების ან ზედა და ქვედა კიდურების დაბუჟება ან უეცარი სისუსტე, განსაკუთრებით, ერთ მხარეს.
  

•   მოულოდნელი სიარულის გაძნელება, თავბრუსხვევა, წონასწორობის ან მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევები;
  

•   დაბნეულობა, საუბრის და აღქმის უნარის გაძნელება (დიზართრია);
  

•   ცალმხრივი ან ორმხრივი მხედველობის დაკარგვა;
  

•   უეცარი, ძლიერი ან ხანგრძლივი უმიზეზო თავის ტკივილი;
  

•   გონების დაკარგვა ან გულისწასვლა თანმხლები ეპილეფსიური შეტევით ან მის გარეშე.
  

მიოკარდიუმის ინფარქტის სიმპტომები მოიცავს:

•   ტკივილი, დისკომფორტი, ზეწოლის, სიმძიმის, მოჭერის და გადავსების შეგრძნება გულმკერდის არეში, ხელში ან მკერდის ძვლის ქვეშ;
  

•   დისკომფორტი, რომელიც განიცდის ირადიაციას ზურგის, ყბის, ხელის, მუცლის არეში;
  

•   მუცლის გადავსების შეგრძნება, საჭმლის მონელების დარღვევები და მოხრჩობის შეგრძნება;
  

•   ოფლიანობა, გულისრევა, ღებინება ან თავბრუსხვევა;
  

•   გამოხატული სისუსტე, შფოთვა ან ქოშინი;
  

•   გახშირებული და არარეგულარული გულის რითმი.
  

· სიმსივნეები

ზოგიერთ ეპიდემიოლოგიურ კვლევაში გაჟღერდა მონაცემები კოკების ხანგრძლივი გამოყენების დროს საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების მომატებული რისკის თაობაზე, მაგრამ ეს მტკიცება ურთიერთსაწინაარმდეგო ხასიათს ატარებს, რადგან ჯერ კიდევ არ არის ბოლომდე დადგენილი, რამდენად ითვალისწინებდა კვლევების შედეგები თანმხლებ ფაქტორებს, როგორიცაა მაგალითად, სქესობრივი ქცევა და სხვა ფაქტორებს, მაგალითად, ადამიანის პაპილომავირუსული ინფექცია.

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ არსებობს სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების მომატებული შედარებითი რისკი, რომელიც დიაგნოსტირებულია კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიმღებ (მიმდინარე მომენტში) ქალებში (შედარებითი რისკი 1,24).

გაზრდილი რისკი თანდათან ქრება კოკების შეწყვეტის შემდეგ 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ ძუძუს კიბო იშვიათად ვლინდება 40 წლამდე ქალებში, ძუძუს კიბოს დიაგნოზის რაოდენობის ზრდა ქალებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს მიმდინარე მომენტში ან ღებულობდნენ მათ ცოტა ხნის წინ, უმნიშვნელოა ამ დაავადების საერთო რისკთან შედარებით.

იშვიათ შემთხვევებში, კოკების მიღების ფონზე შეინიშნებოდა ღვიძლის კეთილთვისებიანი, ხოლო ძალიან იშვიათ შემთხვევებში – ავთვისებიანი, სიმსივნეების განვითარება, რომლებიც ცალკეულ შემთხვევაში იწვევდა სიცოცხლისათვის საშიშ მუცლის შიდა სისხლდენას. კოკების მიმღებ ქალებში მუცლის არეში ძლიერი ტკივილების, ღვიძლის გაფართოების ან მუცლის შიდა სისხლდენის ნიშნების გაჩენისას, დიფერენციალური დიაგნოზის ჩატარების დროს გასათვალისწინებელია ღვიძლის სიმსივნე.

ავთვისებიანი სიმსივნეები შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს ან ლეტალური შედეგით დასრულდეს.

· სხვა მდგომარეობები

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ქალებში (ან ოჯახურ ანამნეზში ამ მდგომარეობის არსებობისას), კოკების მიღების დროს, შესაძლებელია პანკრეატიტის რისკის გაზრდა.

მიუხედავად იმისა, რომ კოკების მიმღებ ბევრ ქალს აღენიშნებოდა არტერიული წნევის ზრდა, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა იშვიათად აღინიშნებოდა. მიუხედავად ამისა, თუ კოკების მიღების დროს ვითარდება არტერიული წნევის მუდმივი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა, სამკურნალწამლო საშუალება უნდა მოიხსნას და დასაწყებია არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა. კოკების მიღება შეიძლება გაგრძელდეს, თუ ჰიპოტენზიული თერაპიის საშუალებით მიღწეულია არტერიული წნევის ნორმალური მაჩვენებლები. თუ კოკების მიღების დროს არსებული არტერიული ჰიპერტენზიის დროს მუდმივად ან მნიშვნელოვნად მომატებული არტერიული წნევა ადეკვატურად არ რეაგირებენ ჰიპოტენზიულ მკურნალობაზე, კოკების მიღება უნდა შეწყდეს.

არსებული მონაცემების თანახმად, როგორც ორსულობის დროს, ასევე კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღების დროს, ვითარდება ან უარესდება შემდეგი მდგომარეობები, თუმცა მათი კავშირი კოკების მიღებასთან დადასტურებული არ არის: სიყვითლე და/ან ქოლესტაზთან დაკავშირებული ქავილი; ქვების ფორმირება ნაღვლის ბუშტში; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი; სიდენჰამის ქორეა; ჰერპესი ორსულობის დროს; ოტოსკლეროზთან დაკავშირებული სმენის დაკარგვა.

ანგიონევროზული შეშუპების მემკვიდრეობითი ფორმების მქონე ქალებში, ეგზოგენურ ესტროგენებს შეუძლიათ ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომების გამოწვევა ან გააუარესება.

ღვიძლის ფუნქციის მწვავე ან ქრონიკულმა დარღვევებმა შეიძლება გამოიწვიოს კოკების მოხსნის აუცილებლობა მანამ, სანამ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები ნორმაში არ ჩადგება. ქოლესტაზური სიყვითლის რეციდივი, რომელიც პირველად განვითარდა ორსულობამდე ან წინა პერიოდში სასქესო ჰორმონების მიღებისას, მოითხოვს კოკების მიღების შეწყვეტას.

მიუხედავად იმისა, რომ კოკებმა შეიძლება გავლენა იქონიონ ინსულინის რეზისტენტობაზე და ტოლერანტობაზე გლუკოზისადმი, დაბალი დოზით კოკების მიმღები (<0,05 მგ ეთინილესტრადიოლი) შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ჰიპოგლიკემიური სამკურნალწამლო საშუალებების დოზის კორექციის აუცილებლობა, როგორც წესი, არ არსებობს. მიუხედავად ამისა, შაქრიანი დიაბეტის მქონე ქალები, კოკების მიღების დროს, განსაკუთრებული დაკვირვების ქვეშ უნდა იყვნენ.

კოკების მიღების ფონზე ასევე აღწერილია ენდოგენური დეპრესიის, ეპილეფსიის, კრონის დაავადების და წყლულოვანი კოლიტის მიმდინარეობის გაუარესების შემთხვევები.

ფსიქიური აშლილობები

დათრგუნული განწყობა და დეპრესია ცნობილ არასასურველ მოვლენებს წარმოადგენენ ჰორმონალური კონტაცეპტული პრეპარატების მიღებისას (იხ. „გვერდითი მოქმედება“). დეპრესია შეიძლება იყოს სერიოზული და აგრეთვე სუიციდალური ქცევის ან სუიციდის რისკის ფართოდ ცნობილ ფაქტორს წარმოადგენს. ქალებისთვის რეკომენდებულია მიმართონ მკურნალ ექიმს განწყობის ცვლილების და დეპრესიის ნიშნების შემთხვევაში, მათ შორის მალევე მკურნალობის დაწყებიდან.

ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით ანამნეზში ორსულობის დროს ქლოაზმის არსებობისას. ქლოაზმის განვითარებისადმი მიდრეკილების მქონე ქალებმა, კოკების მიღების დროს თავი უნდა მოარიდონ მზის ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას.

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® ერთი ტაბლეტი შეიცავს 27 მგ ლაქტოზას და 1,65 მგ გლუკოზას. გალაქტოზის იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, ლაპას ლაქტაზური უკმარისობის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა, რომლებიც ლაქტოზა-კონტროლირებად დიეტას იცავენ, უნდა გაითვალისწინონ მოცემული ოდენობა.

სამედიცინო გამოკვლევები

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® გამოყენების დაწყების ან განახლების დროს, საჭიროა სიცოცხლის ანამნეზის (მათ შორის ქალის ოჯახური ანამნეზის) შესწავლა და ორსულობის გამორიცხვა. აუცილებელია სისხლის წნევის გაზომვა და სამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება, უკუჩვენებების (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“) და სიფრთხილის ზომების (იხ. ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“) შესახებ ინფორმაციაზე დაყრდნობით. მნიშვნელოვანია ქალთა ყურადღების მიქცევა არტერიული და ვენური თრომბოზების შესახებ ინფორმაციაზე, მათ შორის სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღების დროს სხვა კომბინირებულ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებთან შედარებით, თრომბების გაჩენის რისკზე; ვენური თრომბოემბოლიის და არტერიული თრომბოემბოლიის სიმპტომებზე; ფაქტორებზე, რომლებიც ზრდიან თრომბების წარმოქმნის რისკს და საჭირო ქმედებებზე მოსალოდნელი თრომბოზის შემთხვევაში.

ქალს უნდა განემარტოს, რომ აუცილებელია გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა და მკაცრი დაცვა. გამოკვლევების მოცულობა და საკონტროლო შემოწმებების სიხშირე უნდა ეფუძნებოდეს სამედიცინო პრაქტიკის არსებულ ნორმებს, თითოეული პაციენტის ინდივიდუალური მახასიათებლების აუცილებელი გათვალისწინებით.

ქალს უნდა მიეცეს გაფრთხილება იმის თაობაზე, რომ ჰორმონალური კონტრაცეპტივები არ იცავენ აივ-ინფექციისა (შიდსი) და სქესობრივი გზით გადამდები სხვა დაავადებებისგან.
ეფექტურობის დაქვეითება

კოკების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს შემდეგ შემთხვევებში: ტაბლეტების გამოტოვებისას, პირღებინების და დიარეის დროს ან სამკურნალწამლო ურთიერთქმედების შედეგად (იხ. ნაწილები „გამოყენების წესი და დოზირება“ და „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან“).

მენსტრუალური ციკლის დარღვევები

კოკების მიღების ფონზე შეიძლება აღინიშნებოდეს არარეგულარული სისხლდენები (ლაქოვანი სისხლიანი გამონადენი ან შუალედური სისხლდენა), განსაკუთრებით მიღების პირველ თვეებში. ამიტომ, ნებისმიერი არარეგულარული სისხლდენა უნდა შეფასდეს ადაპტაციის პერიოდის შემდეგ, რომელიც დაახლოებით სამ ციკლს შეადგენს.

თუ არარეგულარული სისხლდენა მეორდება ან ვითარდება წინა რეგულარული ციკლების შემდეგ, უნდა ჩატარდეს საფუძვლიანი გამოკვლევა ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების ან ორსულობის გამორიცხვის მიზნით. შესაძლოა გამოკვლევამ მოიცვას კიურეტაჟი.

ზოგიერთ ქალს ტაბლეტების მიღებისას შესვენების დროს შეიძლება არ განუვითარდეს მოხსნის სისხლდენა. თუ კოკები რეკომენდაციების მიხედვით იქნა მიღებული, ნაკლებად შესაძლებელია, რომ ქალი ორსულად იყოს. თუმცა, კოკების არარეგულარული მიღებისას და ზედიზედ ორი მენსტრუალური სისხლდენის არარსებობისას, კოკების მიღების გაგრძელება არ შეიძლება მანამ, სანამ არ გამოირიცხა ორსულობა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინი® არ ინიშნება ორსულობის პერიოდში.

თუ ორსულობა ვლინდება სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღების პერიოდში, საჭიროა მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა. თუმცა, ფართო ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევებით არ გამოვლენილა ბავშვებში დეფექტის განვითარების მაღალი რისკი, რომელთა დედებიც იღებდნენ კოკებს ორსლობამდე, ან ტერატოგენული მოქმედება, როდესაც კოკი მიღებულ იქნა გაუფრთხილებლობის გამო ორსულობის ადრეულ ვადებზე.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა პრეპარატის არასასურველი მოქმედება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა სამკურნალწამლო საშუალების არასასურველი ზემოქმედება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები მიუთითებს იმაზე, რომ გამორიცხული არ არის აქტიური ნაერთების ჰორმონალურ მოქმედებასთან დაკავშირებული არასასურველი ეფექტები. თუმცა, ორსულობის დროს კოკების გამოყენების ზოგადი გამოცდილება არ მიუთითებს ადამიანებზე უარყოფით გავლენაზე.

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® მიღების ხელახლა დაწყებისას გასათვალისწინებელია ვენური თრომბოემბლოიის განვითარების მომატებული რისკი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.

ძუძუთი კვების პერიოდი

კოკების მიღებას შეუძლია შეამციროს დედის რძის რაოდენობა და შეცვალოს მისი შემადგენლობა. აქედან გამომდინარე, მათი გამოყენება ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია. სასქესო სტეროიდების ან/და მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა შეიძლება გამოიყოს რძით. ამ რაოდენობებს შეუძლია გავლენა მოახდინონ ბავშვის ჯანმრთელობაზე. ამიტომ, სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® გამოყენება არ შეიძლება ძუძუთი კვების დასრულებამდე.

გვერდითი მოვლენები

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული არასასურველი მოვლენების შემთხვევების შესახებ მონაცემები (N=4942) მოცემულია ცხრილში.

სიხშირის მიხედვით არარასასურველი ეფექტები იყოფა: ხშირი (≥1/100 და <1/10), არახშირი (≥1/1000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10000 და <1/1000). დამატებითი არასასურველი ეფექტები, რომლებიც გამოვლინდა მხოლოდ პოსტმარკეტინგული დაკვირვების პროცესში და რომელთა სიხშირის შეფასება არ არის შესაძლებელი, აღნიშნულია როგორც „სიხშირე უცნობია“.

სისტემურ-ორგანული კლასები (MedDRA 12.0 ვერსია) | ხშირად (≥1/100 და <1/10) | არახშირად (≥1/1000 და <1/100) |
იშვიათად (≥1/10000 და <1/1000) | სიხშირე უცნობია
---|---|---|---|---
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები | | ვაგინიტი/ვულვოვაგინიტი. ვაგინალური კანდიდოზი ან სხვა სოკოვანი ვულვოვაგინალური ინფექციები | სალპინგოოფორიტი (ადნექსიტი) შარდგამომყოფი გზების ინფექციები ცისტიტი,მასტიტი,ცერვიციტის სოკოვანი ინფექციები,კანდიდოზი პირის ღრუს ჰერპესული დაზიანება გრიპი,ბრონქიტი,სინუსიტის ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები ვირუსული ინფექცია |
კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუდგენელი ნეოპლაზმები (კისტის და პოლიპების ჩათვლით) | | |
საშვილოსნოს მიომა სარძევე ჯირკვლის ლიპომა |
სისხლისა და ლიმფური სისტემების დარღვევები | | | ანემია |
იმუნური სისტემის დარღვევევბი | | | ჰიპერმგრძნობელობა |
ენდოკრინული სისტემის დარღვევევბი | | | ვირილიზმი |
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევევბი | | მადის მომატება | ანორექსია |

ფსიქიკის მოშლილობა | | განწყობის დაქვეითება | დეპრესია ფსიქიური მოშლილობა უძილობა ძილის დარღვევები აგრესია | ხასიათის ცვლილება ლიბიდოს დაქვეითება ლიბიდოს მომატება
ნერვული სისტემის დარღვევები | თავის ტკივილი |
თავბრუსხვევა შაკიკი | იშემიური ინსულტი ცერებროვასკულური მოშლილობა დისტონია |
მხედველობის დარღვევევბი | | | თვალის გარსის ლორწოვანის სიმშრალე თვალის გარსის ლორწოვანის გაღიზიანება ოსცილოფსია მხედველობის დაქვეითება | კონტაქტური ლინზების აუტანლობა (დისკომფორტის შეგრძნება მათი ტარებისას)

სმენის დარღვევევბი და ლაბირინთული დარღვევები | | | უეცარი სმენის დაკარგვა შუილი ყურებში თავბრუსხვევა სმენის დაქვეითება |
გულის დაავადებები | | | გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები, ტაქიკარდია, მათ შორის გულისცემის სიხშირის გაზრდა |
სისხლძარღვოვანი დარღვევები | | არტერიული წნევის მომატება არტერიული წნევის შემცირება | ვენური და არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებები თრომბოფლებიტი დიასტოლური ჰიპერტენზია ორტოსტატიკული ცირკულაციური დისტონია ალები ვენების ვარიკოზული გაგანიერება ვენების პათოლოგია ტკივილი ვენების მიდამოში |
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის დარღვევევბი | | | ბრონქული ასთმა ჰიპერვენტილაცია |
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები | | მუცლის ტკივილი, მათ შორის ტკივილი მუცლის ზედა და ქვედა არეში, დისკომფორტი / შებერილობა გულისრევა ღებინება დიარეა | გასტრიტი ენტერიტი დისპეპსია |
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები | | აკნე, ალოპეცია გამონაყარი, მათ შორის მაკულარული გამონაყარი ქავილი, მათ შორის გენერალიზებული ქავილი | ალერგიული დერმატიტი ატოპიური დერმატიტი/ ნეიროდერმიტი ეგზემა ფსორიაზი ჰიპერჰიდროზი ქლოაზმა პიგმენტაციის დარღვევა/ჰიპერპიგმენტაცია სებორეა ქერტლი ჰირსუთიზმი კანის პათოლოგიები კანის რეაქციები „ფორთოხლის კანი” სისხლძარღვოვანი ვარსკვლავები | ჭინჭრის ციება კვანძოვანი ერითემა მრავალფორმული ერითემა
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების დარღვევები | | | ტკივილი ზურგის არეში დისკომფორტი კუნთებსა და ძვლებში მიალგია ტკივილი კიდურებში |
სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლის დარღვევები | ტკივილი სარძევე ჯირკვალში, მათ შორის დისკომფორტი, გაუხეშება | მენსტრუალური სისხლდენის მოცულობის, ხანგრძლივობის და ინტერვალის ცვლილებები, მათ შორის: ჭარბი მენსტრუალური გამონადენის მაგვარი გამონადენი/სისხლდენა, მწირი ან იშვიათი მენსტრუალური გამონადენის მაგვარი სისხლდენა, მენსტრუალური სისხლდენის არარსებობა, აციკლური სიხლიანი გამონადენი/სიხლდენები სარძევე ჯირკვლის ზომაში გაზრდა, გაფუების და დაჭიმულობის შეგრძნება, სარძევე ჯირკვლის შეშუპება მტკივნეული მენსტრუალური გამონადენი/სისხლდენა გამონადენი სასქესო გზებიდან/გამონადენი | საშვილოსნოს ყელის დისპლაზია საშვილოსნოს დანამატების კისტები ტკივილი საშვილოსნოს დანამატების არეში სარძევე ჯირკვლის კისტები ფიბროზულ-კისტური მასტოპათია. დისპარეუნია გალაქტორეა მენსტრუალური ციკლის დარღვევები | გამონადენი სარძევე ჯირკვლიდან
ზოგადი მოშლილობები | | დაღლილობა, მათ შორის ასთენია და შეუძლოდ ყოფნა | ტკივილი მკერდის არეში პერიფერიული შეშუპებები გრიპის მაგვარი მოვლენები ანტებითი პროცესი სხეულის მომატებული ტემპერატურა გაღიზიანებადობა | ორგანიზმში სითხის შეკავება
ზემოქმედება ლაბორატორიულ და ინსტრუმენტალურ კვლევის შედეგებზე | | სხეულის მასის მომატება | სისხლში ტრიგლიცერიდების კონცენტრაციის მომატება ჰიპერქოლესტერინემია წონაში კლება წონის მერყეობა |
თანდაყოლილი, მემკვიდრეობითი და გენეტიკური დარღვევები | | | დამატებითი სარძევე ჯირკვლის გამოვლენა/პოლიმასტია |

ჩამოთვლილია ყველაზე შესაბამისი სამედიცინო ტერმინები. სინონიმები ან შინაარსით ახლო მდგომარეობები არ არის მოცემული, მაგრამ უნდა იქნას გათვალისწინებული.

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა

არსებობს მონაცემები კოკების მიმღებ ქალებში შემდეგი არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შესახებ (იხ. აგრეთვე ნაწილი „სიფრთხილის ზომები და განსაკუთრებული მითითებები“).

სიმსივნეები

· ქალებში, რომლებიც იყენებენ კოკებს, ძალიან უმნიშვნელოდ არის მომატებული სარძევე ჯირკვლის კიბოს გამოვლენის შემთხვევათა სიხშირე. გამომდინარე იქიდან, რომ სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, სიმსივნის შემთხვევების სიხშირის ზრდა კოკების მიმღებ ქალებში, უმნიშვნელოა სარძევე ჯირკვლის კიბოს გაჩენის საერთო რისკთან შედარებით. მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი კოკების გამოყენებასთან უცნობია.

· ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი).

· საშვილოსნოს ყელის კიბო.

სხვა მდგომარეობები

· ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ქალები (პანკრეატიტის მომატებული რისკი კოკების მიღებისას).

· მომატებული არტერიული წნევა.

· ისეთი მდგომარეობების დადგომა ან გაუარესება, როდესაც კავშირი კოკების გამოყენებასთან არაერთმნიშვნელოვანია: ქოლესტაზთან დაკავშირებული სიყვითლე ან/და ქავილი; ქვების წარმოქმნა ნაღვლის ბუშტი; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზურ-ურემიკური სინდრომი; სიდენჰამის ქორეა; ჰერპესი ორსულობის დროს; ოტოსკლეროზთან დაკავშირებული სმენის დაკარგვა.

· მემკვიდრეობითი ანგიონევროზული შეშუპების მქონე ქალებში, ეგზოგენურ ესტროგენებს შეუძლიათ ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომების გამოწვევა ან გაძლიერება.

· ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.

· გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დარღვევა ან გავლენა პერიფერიულ ინსულინ- რეზისტენტობაზე.

· კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი.

· ქლოაზმა

ურთიერთქმედება

სხვა სამკურნალწამლო საშუალებების (ფერმენტების ინდუქტორების) ორალურ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედების შედეგად, შეიძლება გაჩნდეს შუალედური სისხლდენები ან/და კონტრაცეპტული ეფექტის დაქვეითება (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან“).

შეტყობინებები მოსალოდნელი არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალწამლო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შემოსული შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ არის ძალინ მნიშვნელოვანი. ისინი საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალწამლო საშუალების რისკი/სარგებლის თანაფარდობის განუწყვეტელი მონიტორინგი. ჯანმრთელობის დაცვის სისტემის სპეციალისტებმა უნდა განახორციელონ შეტყობინებები ნებისმიერი სავარაუდო არასასურველი რეაქციის შესახებ.

ჭარბი დოზირება

ეთინილ-ესტრადიოლისა და დიენოგესტის მწვავე ტოქსიკურობა ორალური მიღების დროს ძალიან დაბალია. სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® ტაბლეტებით დოზის გადაჭარბების კლინიკური შემთხვევები არ არსებობს. სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს დოზის გადაჭარბების დროს არის: გულისრევა, ღებინება, შუალედური უეცარი სისხლდენები. უეცარი სისხლდენა შეიძლება გაჩნდეს ახალგაზრდა გოგონებშიც მენარქეს დადგომამდე, სამკურნალწამლო საშუალების შემთხვევით მიღებისას. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან

პოტენციური ურთიერთქმედების გამოვლენის მიზნით მნიშვნელოვანია გაეცნოთ ინფორმაციას ერთდროულად გამოსაყენებელი სამკურნალწამლო საშუალებების შესახებ.

სხვა სამკურნალწამლო საშუალებების გავლენა სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინზე®

შესაძლებელია ურთიერთქმედება სამკურნალწამლო საშუალებებთან, რომლებიც მიკროსომალური ფერმენტების ინდუცირებას ახდენენ, რის შედეგადაც შესაძლებელია გაიზარდოს სასქესო ჰორმონების კლირენსი, რამაც თავის მხრივ შეიძლება გამოიწვიოს შუალედური სისხლდენები საშვილოსნოდან ან/და კონტრაცეფტული ეფექტის დაქვეითება.

ფერმენტების ინდუქცია აღინიშნება მიღებიდან რამდენიმე დღეში. ფერმენტების მაქსიმალური ინდუქცია, ჩვეულებრივ, შეინიშნება რამდენიმე კვირის განმავლობაში. სამკურნალწამლო საშუალების შეწყვეტის შემდეგ ის შეიძლება შენარჩუნდეს როგორც მინიმუმ 4 კვირის განმავლობაში.

ქალებისთვის, რომლებიც გადიან მკურნალობას მსგავსი სამკურნალწამლო საშუალებებით ჯანინთან® ერთდროულად, რეკომენდებულია კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება ან კონტრაცეფციის სხვა არაჰორმონალური მეთოდის შერჩევა. კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი უნდა იქნას გამოყენებული თანმხლები სამკურნალწამლო საშუალებების მიღების მთელი პერიოდის განმავლობაში, ასევე მათი მოხსნიდან 28 დღის განმავლობაში. თუ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენების პერიოდი უნდა დასრულდეს უფრო გვიან, ვიდრე დრაჟეები სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® შეფუთვაში, უნდა დავიწყოთ დრაჟეების მიღება სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® ახალი შეფუთვიდან, დრაჟეების მიღებაში შესვენების გარეშე.

ისეთი სამკურნალწამლო საშუალებების ხანგრძლივი მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში, რომლებიც ახდენენ მიკროსომალური ფერმენტების ინდუცირებას, რეკომენდებულია კონტრაცეფციის სხვა საიმედო არაჰორმონალური მეთოდის გამოყენება.

ნივთიერებები, რომლებიც ზრდიან კოკების კლირენსს (აქვეითებენ კოკების ეფექტურობას ფერმენტების ინდუქციის გზით):

ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, ფინიტოინი, პრიმიდონი, რიფამპიცინი და, შესაძლოა, ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი, გრიზეოფულვინი, ასევე სამკურნალწამლო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს პერფორირებულ კრაზანას.

კოკების კლირენსზე სხვადასხვა ზემოქმედების მქონე ნივთიერებები

კოკებთან ერთდროული მიღებისას, აივ ან C ჰეპატიტის ვირუსის პროტეაზას უამრავ ინჰიბიტორს და უკუტრანსკრიპტაზას არანუკლიოიზიდურ ინჰიბიტორებს შეუძლიათ სისხლის პლაზმაში ესტროგენებისა და პროგესტინების კონცენტრაციის, როგორც გაზრდა, ასევე შემცირება. ზოგიერთ შემთხვევაში, ასეთი ეფექტი შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს.

ამიტომ, აივ ან C ჰეპატიტის ვირუსის პროტეაზას და უკუტრანსკრიპტაზას არანუკლიოიზიდური ინჰიბიტორების გამოყენებამდე, შესასწავლია სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინთან® მათი შესაძლო ურთიერთქმედების ბუნება და ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში, ქალს უნდა მიეცეს რეკომენდაცია, რომ დამატებით გამოიყენოს კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდები.

ნივთიერებები, რომლებიც ამცირებენ კოკების კლირენსის (ფერმენტების ინჰიბიტორები)

ფერმენტების ინჰიბიტორებთან პოტენციური ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

CYP3A4 ძლიერი და ზომიერი ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ესტროგენის ან პროგესტინის, ან ორივესი ერთად, პლაზმური კონცენტრაციების ზრდა.

გამოვლინდა, რომ ეტორიკოქსიბი 60 და 120 მგ/დღეში დოზით, ისეთ ისეთ კოკებთან ერთდროული მიღებისას, რომლებიც შეიცავენ 0,035 მგ ეთინილესტრაიდიოლს, ზრდის სისხლის პლაზმაში ეთინილესტრადიოლის კონცენტრაციებს, 1,4 და 1,6-ჯერ შესაბამისად.

სამკურნალწამლო საშუალება ჟანინის® ზემოქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებზე

კოკებს შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ სხვა სამკურნალწამლო საშუალებების მეტაბოლიზმზე, რაც იწვევს სისხლის პლაზმაში და ქსოვილებში მათი კონცენტრაციის ზრდას (მაგალითად, ციკლოსპორინი) ან შემცირებას (მაგალითად, ლამოტრიჯინი).

in vitro კვლევების მონაცემებიდან გამომდინარე, CYP ფერმენტების ინჰიბირება დიენოგესტის მიერ თერაპიული დოზით ნაკლებად შესაძლებელია. კლინიკურ კვლევებში, ეთინილესტრადიოლის შემცველი ჰორმონალური კონტრაცეფტივის დანიშვნა იწვევდა CYP1A2 სუბსტრატების კონცენტრაციის სუსტ (მაგ., თეოფილინი) ან ზომიერ (მაგ., ტიზანიდინი) ზრდას.

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

ეთინილესტრადიოლის შემცველი სამკურნალწამლო საშუალებების ერთდროული მიღება პირდაპირი მოქმედების ვირუსსაწინააღმდეო სამკურნალწამლო საშაულებებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ ომბიტასვირს, პარიტაპრევირს ან დასაბუვირს, და ასევე მათ კომბინაციებს, დაკავშირებულია ალანინამინოტრანსფერაზას (ALT) დონეების 20-ზე მეტჯერ ზრდასთან, კვლევაში მონაწილე ჯანმრთელ და C ჰეპატიტის ვირუსით ინფიცირებული ქალების ნორმალურ ზედა ზღვართან შედარებით (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“).

სხვა სახის ურთიერთქმედება

ლაბორატორიული ტესტები

კოკების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, თირკმლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციების მაჩვენებლებზე, ასევე სატრანსპორტო ცილების პლაზმურ კონცენტრაციაზე, ნახშირწყლოვანი ცვლის მაჩვენებლებზე და სისხლის შედედებისა და ფიბრინოლიზის პარამეტრებზე. თუმცა, ეს ცვლილებები, როგორც წესი, ნორმალური მაჩვენებლების ფარგლებს აღარ სცდება.

გავლენა მანქანისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

კვლევები მანქანისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენის შესწავლის მიზნით არ ჩატარებულა. კოკების გავლენა მანქანისა და მექანიზმების მართვაზე გამოვლენილი არ არის.

გამოშვების ფორმა

21 დრაჟე პოლივინილქლორიდის აპკით და ალუმინის ფოლგით დაფარულ ბლისტერში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

გამოყენება არ შეიძლება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.