შემადგენლობა

შემოგარსული ტაბლეტები: 28ც
1 ტაბ.
ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი......................10 მგ
ენალაპრინის მალეატი ...........................................10 მგ
1 ტაბ.
ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი......................10 მგ
ენალაპრილის მალეატი ...........................................20 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პოვიდონი-K30, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000, რკინის ყვითელი ოქსიდის საღებავი, ქინოლინი.
ჩვენებები
საშუალო და ზომიერი სიმძიმის ესენციალური ჰიპერტენზია.
ესენციალური ჰიპერტენზიის მკურნალობის შემთხვევაში, როდესაც არ ხერხდება არტერიული წნევის კორეგირება მხოლოდ ენარაპრილით, რომელიც ავადმყოფს ეძლევა დოზით 10-მგ.
შესაძლებელია მონო თერაპია ლერკანიდიპინი 20 მგ-ით და ფიქსირებული კომბინაციით კორიპრენი 10/10 ან 10/20.
არ ღირს პრეპარატის მიღება არტერიალური ჰიპერტენზიის საწყისი ეტაპის თერაპიისათვის.

მიღების წესები და დოზები
1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ არაუმცირეს 15 წუთით ადრე ჭამამდე, სასურველია დილით, დაუღეჭავად, წყლის საკმაო რაოდენობით მიყოლებით. არ შეიძლება პრეპარატის მიღება გრეიფრუტთან ერთად.
პაციენტები, რომელთა არტერიული წნევა არ ემორჩილება 10 მგ ლერკანიდიპინით ადექვატურ კორექციას, გადაყვანილნი უნდა იქნან ან 20 მგ დოზირებაზე, ან 2 კომპონენტის კომბინაციაზე, რომლებიც შედიან კორიპრენის 20 მგ-10 მგ შემადგენლობაში.
თვითეული ავადმყოფისათვის საჭიროა ინდივიდუალური დოზირების შერჩევა. შესაბამისი კლინიკური პირობების არსებობის შემთხვევაში შესაძლებელია გადართვა მონო თერაპიიდან პრეპარატების ფიქსირებულ კომბინაციაზე.
ხანდაზმულ პაციენტები: დოზა დამოკიდებულია თირკმელების ფუნქციის მდგომარეობაზე. ბავშვები და 18 წლის ასაკის მოზარდები: დღეისათვის არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით 18 წლის ასაკამდე ბავშვებსა და მოზარდებში, ამიტომ მისი გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.
მოხმარება თირკმელების დარღვეული ფუნქციის პირობებში
კორიპრენი უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის, თირკმლების ფუნქციის გამოხატული დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი წუთში 30 მლ-ზე ნაკლებია) და პაციენტებში, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან. განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო პაციენტების მკურნალობის დროს საწყის სტადიაში, რომლებსაც უვლინდებათ მსუბუქი და საშუალო ხარისხით გამოხატული ღვიძლის უკმარისობა.
უკუჩვენება
- ლერკანიდიპინისადმი, ენალაპრილისადმი, დიჰიდროპირიდინული რიგის სხვა წარმოებულებისადმი, ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერ კომპონეტისადმი, ამფ ინჰიბრიტორებისადმი და კალციუმის არხების დიჰიდროპირიდინული ბლოკატორებისადმი და მოცემულ სამკურნალო საშუალებაში შემავალი სხვა კომპონენტისადმი ზემგრძნობელობა;
- ფეხმძიმობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში მარცხენა პარკუჭიდან სისხლის მიწოდების დარღვევისას, აორტის შესართავის სტენოზის ჩათვლით;
- გულის არაკორეგირებადი უკმარისობა;
- არასტაბილური სტენოკარდიის დროს;
- გადატანილი მიოკარდის ინფარქტის შემდეგ პირველი თვის განმავლობაში;
- თირკმლების, უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი წუთში 30 მლ-ზე ნაკლებია) ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის დროს;
- CP3A4 ძლიერი ინჰიბრიტორების, ციკლოსპორინების, გრეიფრუტის წვენის მიღებისას – ანამზებში შეშუპების ეპიზოდების არსებობისას ამფ გამოწვეული ინჰიბიტორების მიღების დროს;
- ანამნეზში შეშუპების ეპიზოდების არსებობისას (იდიოპათიური, მემკვიდრეობით);
- ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვების პერიოდი:შვილის გაჩენი უნარის მქონე ქალები, რომლებიც არ სარგებლობენ საიმედო კონტრაცეპტივებით;
- 18 წლამდე ასაკი(ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი);
- ლაქტოზის აუტანლობის მემკვიდრეობითი სინდრომი, მალაბსორბციის სინდრომი.
სიფრთხილით:
ენალაპრინით ჰიპერტონიის მკურნალობის დროს საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება მიექცეს ავადმყოფებს:
- გამოხატული ჰიპოტონიით, 90 მმ ვწყ.სვ ნაკლები სისტოლური წნევით;
- დეკომპენსირებული გულით.
ალკოჰოლი: საჭიროა მოვერიდიოთ მკურნალობის დროს ალკოჰოლის მიღებას, რადგანაც ის იწვევს ვაზოდილატატორების ეფექტის პოტენცირებას.

ორსულობა და ლაქტაცია
არ მიიღება ფეხმძიმობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

შემადგენლობა

შემოგარსული ტაბლეტები: 28ც
1 ტაბ.
ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი......................10 მგ
ენალაპრინის მალეატი ...........................................10 მგ
1 ტაბ.
ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი......................10 მგ
ენალაპრილის მალეატი ...........................................20 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პოვიდონი-K30, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000, რკინის ყვითელი ოქსიდის საღებავი, ქინოლინი.
ჩვენებები
საშუალო და ზომიერი სიმძიმის ესენციალური ჰიპერტენზია.
ესენციალური ჰიპერტენზიის მკურნალობის შემთხვევაში, როდესაც არ ხერხდება არტერიული წნევის კორეგირება მხოლოდ ენარაპრილით, რომელიც ავადმყოფს ეძლევა დოზით 10-მგ.
შესაძლებელია მონო თერაპია ლერკანიდიპინი 20 მგ-ით და ფიქსირებული კომბინაციით კორიპრენი 10/10 ან 10/20.
არ ღირს პრეპარატის მიღება არტერიალური ჰიპერტენზიის საწყისი ეტაპის თერაპიისათვის.

მიღების წესები და დოზები
1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ არაუმცირეს 15 წუთით ადრე ჭამამდე, სასურველია დილით, დაუღეჭავად, წყლის საკმაო რაოდენობით მიყოლებით. არ შეიძლება პრეპარატის მიღება გრეიფრუტთან ერთად.
პაციენტები, რომელთა არტერიული წნევა არ ემორჩილება 10 მგ ლერკანიდიპინით ადექვატურ კორექციას, გადაყვანილნი უნდა იქნან ან 20 მგ დოზირებაზე, ან 2 კომპონენტის კომბინაციაზე, რომლებიც შედიან კორიპრენის 20 მგ-10 მგ შემადგენლობაში.
თვითეული ავადმყოფისათვის საჭიროა ინდივიდუალური დოზირების შერჩევა. შესაბამისი კლინიკური პირობების არსებობის შემთხვევაში შესაძლებელია გადართვა მონო თერაპიიდან პრეპარატების ფიქსირებულ კომბინაციაზე.
ხანდაზმულ პაციენტები: დოზა დამოკიდებულია თირკმელების ფუნქციის მდგომარეობაზე. ბავშვები და 18 წლის ასაკის მოზარდები: დღეისათვის არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით 18 წლის ასაკამდე ბავშვებსა და მოზარდებში, ამიტომ მისი გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.
მოხმარება თირკმელების დარღვეული ფუნქციის პირობებში
კორიპრენი უკუნაჩვენებია პაციენტებისთვის, თირკმლების ფუნქციის გამოხატული დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი წუთში 30 მლ-ზე ნაკლებია) და პაციენტებში, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან. განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო პაციენტების მკურნალობის დროს საწყის სტადიაში, რომლებსაც უვლინდებათ მსუბუქი და საშუალო ხარისხით გამოხატული ღვიძლის უკმარისობა.
უკუჩვენება
- ლერკანიდიპინისადმი, ენალაპრილისადმი, დიჰიდროპირიდინული რიგის სხვა წარმოებულებისადმი, ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერ კომპონეტისადმი, ამფ ინჰიბრიტორებისადმი და კალციუმის არხების დიჰიდროპირიდინული ბლოკატორებისადმი და მოცემულ სამკურნალო საშუალებაში შემავალი სხვა კომპონენტისადმი ზემგრძნობელობა;
- ფეხმძიმობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში მარცხენა პარკუჭიდან სისხლის მიწოდების დარღვევისას, აორტის შესართავის სტენოზის ჩათვლით;
- გულის არაკორეგირებადი უკმარისობა;
- არასტაბილური სტენოკარდიის დროს;
- გადატანილი მიოკარდის ინფარქტის შემდეგ პირველი თვის განმავლობაში;
- თირკმლების, უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი წუთში 30 მლ-ზე ნაკლებია) ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის დროს;
- CP3A4 ძლიერი ინჰიბრიტორების, ციკლოსპორინების, გრეიფრუტის წვენის მიღებისას – ანამზებში შეშუპების ეპიზოდების არსებობისას ამფ გამოწვეული ინჰიბიტორების მიღების დროს;
- ანამნეზში შეშუპების ეპიზოდების არსებობისას (იდიოპათიური, მემკვიდრეობით);
- ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვების პერიოდი:შვილის გაჩენი უნარის მქონე ქალები, რომლებიც არ სარგებლობენ საიმედო კონტრაცეპტივებით;
- 18 წლამდე ასაკი(ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი);
- ლაქტოზის აუტანლობის მემკვიდრეობითი სინდრომი, მალაბსორბციის სინდრომი.
სიფრთხილით:
ენალაპრინით ჰიპერტონიის მკურნალობის დროს საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება მიექცეს ავადმყოფებს:
- გამოხატული ჰიპოტონიით, 90 მმ ვწყ.სვ ნაკლები სისტოლური წნევით;
- დეკომპენსირებული გულით.
ალკოჰოლი: საჭიროა მოვერიდიოთ მკურნალობის დროს ალკოჰოლის მიღებას, რადგანაც ის იწვევს ვაზოდილატატორების ეფექტის პოტენცირებას.

ორსულობა და ლაქტაცია
არ მიიღება ფეხმძიმობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

პრეპარატის კომერციული დასახელება: კორიპრენი

საერთაშორისოარაპატენტირებული ანჯგუფური დასახელება**:** ლერკანიდიპინი + ენალაპრილი

ფარმაცევტული ფორმა**:** აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები : ლერკანიდიპინი ჰიდროქლორიდი 10 მგ + ენალაპრილი მალეატი 20 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : ლაქტოზას მონოჰიდრატი 102 მგ / 92 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა 40 მგ, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილ სახამებელი 20 მგ, პოვიდონი K30 8 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 8 მგ მაგნიუმის სტეარატი 2 მგ;

გარსის შემადგენლობა :

დოზირება 10 მგ+20 მ გ: ოპადრაი ყვითელი (02F22330) 6 მგ (ჰიპრომელოზა-5cP 3,825 მგ, ტიტანის დიოქსიდი (E171) 1.139 მგ, ტალკი 0.3 მგ, მაკროგოლი -6000 0.6 მგ, ქინოლინის ყვითელი საღებავი (E104) 0.121 მგ რკინის ყვითელი ოქსიდის საღებავი (E 172) 0.015 მგ].

** **აღწერა

დოზირება 10 მგ + 20 მგ : მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული ყვითელი ფერის აპკიანი გარსით, განივკვეთზე ბირთვი ღია ყვითელი ფერისაა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი**:** ჰიპოტენზიური საშუალება კომბინირებული (ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორი+ კალციუმის "ნელი" არხების ბლოკერი)

ათქკოდი: C09BB02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატი წარმოადგენს ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორისა (ენალაპრილი) და კალციუმის "ნელი" არხების ბლოკერის (ლერკანიდიპინი) კომბინაციას, რომლებიც არის ორი ანტიჰიპერტენზიული კომპონენტი კომპლემენტარული მოქმედების მექანიზმით, და გამიზნულია არტერიული წნევის კონტროლისათვის პირველადი არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში.

ლერკანიდიპინი

ლერკანიდიპინი არის დიჰიდროპირიდინის წარმოებული, ის აინჰიბირებს კალციუმის ტრანსმემბმრანულ ნაკადს გულის უჯრედებში და სისხლძარღვების გლუვი კუნთების უჯრედებში. ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე პირდაპირი რელაქაციური მოქმედებით, რის შედეგადაც მცირდება საერთო პერიფერიული სისხლძარღვოვანი რეზისტენტობა. სისხლის პლაზმიდან ხანმოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდის მიუხედავად, ლერკანიდიპინს აქვს ხანგრძლივი ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება, განპირობებული მემბრანაში განაწილების მაღალი კოეფიციენტით, და მას არ გააჩნია უარყოფითი ინოტროპული მოქმედება მისი სისხლძარღვების მიმართ მაღალი სელექტიურობის წყალობით.

რადგანაც ლერკანიდიპინით გამოწვეული ვაზოდილატაცია ვითარდება თანდათან, ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში ხშირადარ ვითარდებოდა მწვავე ჰიპოტენზია რეფლექტორული ტაქიკარდიით.

ისევე, როგორც 1, 4-დიჰიდროპირიდინის სხვა ასიმეტრიული მოლეკულების შემთხვევაში, ლერკანიდიპინის ანტიჰიპერტენზიული აქტივობა ახასიათებს ძირითადად მის S-ენანტიომერს (ოპტიკურ იზომერს).

ენალაპრილი

ენალაპრილი - აგფ ინჰიბიტორია, ის თრგუნავს ანგიოტენზინ II-ის ფორმირებას, და აბათილებს მის სისხლძარღვების შემავიწროვებელ ეფექტს. ენალაპრილი აქვეითებს არტერიულ წნევას, მწოლიარე და მდგომარე მდგომარეობაში, და არ იწვევს გულისცემის სიხშირის გაზრდას. რადგანაც აგფ კინინაზა II-ის იდენტურია, ენალაპრილმა ასევე შეიძლება დათრგუნოს გამოხატული ვაზოდილატაციული მოქმედების მქონე პეპტიდის- ბრადიკინინის დაშლა. თუმცა, ამ მექანიზმის როლი ენალაპრილის თერაპიულ ეფექტში კვლავაც გაურკვეველია.

მიუხედავად იმისა, რომ მექანიზმი, რომლითაც ენალაპრილი აქვეითებს არტერიულ წნევას, ძირითადად განპირობებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას), დათრგუნვით, ენალაპრილი ავლენს თავის ანტიჰიპერტენზიულ თვისებებს რენინის დაბალი შემცველობის მქონე პაციენტებშიც კი. ენალაპრილი ამცირებს საერთო პერიფერიულ სისხლძარღოვან რეზისტენტობას, ამცირებს გულზე პოსტ-დატვირთვას და პრე- დატვირთვას. ენალაპრილი ამცირებს ფილტვის კაპილარული ჩაჭედვის წნევას. ენალაპრილის მიღების შემდეგ, თირკმელებში სისხლის მიმოქცევის გაზრდის მიუხედავად, გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე რჩება უცვლელი. სიმპტომური ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია არ ვითარდება ხშირად. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს მკურნალობის რამდენიმე კვირა არტერიული წნევის თანდათანობით ოპტიმალურ მაჩვენებლებამდე შემცირებისათვის. არტერიული წნევის სწრაფი მომატება ენალაპრილის მიღების უეცარი შეწყვეტის შემდეგ არ ყოფილა დაფიქსირებული. თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტების პოპულაციაში შაქრიანი დიაბეტის არსებობისას ან მის გარეშე, ენალაპრილის მიღების შემდეგ დაფიქსირდა ალბუმინურიის შემცირება, G (IgG) კლასის იმუნოგლობულინის შარდთან ერთად გამოყოფა და შარდში ცილის საერთო რაოდენობის შემცირება. აგფ-ს აქტივობის ეფექტური დათრგუნვა, როგორც წესი, ხდება ენალაპრილის პერორალურად ერთჯერადად მიღების შემდეგ 2-4 საათის ფარგლებში. როგორც წესი, ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გამოვლინება აღინიშნება ერთი საათის შემდეგ, არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითებით სამკურნალო პრეპარატის მიღებიდან 4-6 საათის შემდეგ. მოქმედების ხანგრძლივობა არის დოზაზე დამოკიდებული, მაგრამ დოზების რეკომენდებულ დიაპაზონში ჰემოდინამიკური ეფექტი შენარჩუნდება მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

ლერკანიდიპინისა და ენალაპრილის ერთდროულად მიღებისას ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება არ აღინიშნება.

ლერკანიდიპინი

აბსორბცია: ლერკანიდიპინი შეიწოვება მთლიანად (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში) პერორალურად მიღების შემდეგ. ღვიძლში "პირველადი გასვლის“ დროს, მაღალი მეტაბოლიზმის გამო, აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა კვების შემდეგ პერორალურად მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 10% -ს, ხოლო უზმოზე მიღებისას ბიოშეღწევადობა 1/3-ით მცირდება. ლერკანიდიპინის მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა 4-ჯერ იზრდება თუ პრეპარატი მიიღება ცხიმიანი საკვების მიღებიდან არაუგვიანეს 2 საათის შემდეგ. ამიტომ, პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული კვებამდე არაუადრეს 15 წუთით ადრე. ლერკანიდიპინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში პლაზმაში (Cmax) აღინიშნება 1,5 -3 საათის შემდეგ. განმეორებით მიღებისას არ კუმულირდება. ლერკანიდიპინის თერპიული ეფექტი შენარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში.

ლერკანიდიპინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში პერორალურად მიღებისას არის არაწრფივ დამოკიდებულებაში დოზასთან. (არაწრფივი დამოკიდებულება). 10 მგ, 20 მგ ან 40 მგ-ის მიღებისას ლერკანიდიპინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში განისაზღვრებოდა თანაფარდობით 1:3:8 შესაბამისად, ხოლო ფართობი „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდის ქვეშ (AUC) თანაფარდობით 1:4:18, რაც მიუთითებს პროგრესირებად სატურაციაზე ღვიძლში „პირველად გასვლისას“. შესაბამისად, ბიოშეღწევადობა მატულობს დოზის მომატებასთან ერთად.

-დისტრიბუცია: ლერკანიდიპინის დისტრიბუცია სისხლის პლაზმიდან ქსოვილებში და ორგანოებში ხორციელდება სწრაფად და ინტენსიურად. ლერკანიდიპინის ბმა სისხლის პლაზმის ცილებთან აღემატება 98%-ს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პლაზმის ცილების რაოდენობა შემცირებულია, ამიტომაც ლერკანიდიპინის თავისუფალი ფრაქცია შეიძლება გაიზარდოს.

-მეტაბოლიზმი : ლერკანიდიპინი მეტაბოლიზდება ღვიძლის იზოფერმენტ CYP3A4-ის საშუალებით არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით.

-გამოყოფა : პრეპარატი შეუცვლელი სახით პრაქტიკულად ვერ იქნება აღმოჩენილი შარდში და განავალში. ლერკანიდიპინის მიღებული დოზის დაახლოებით 50% გამოიყოფა თირკმელებით, ლერკანიდიპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის (T1/2) საშუალო მნიშვნელობა შეადგენს 8-10 საათს. ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ან ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ლერკანიდიპინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები საერთო ჯგუფის პაციენტების ანალოგიურია. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში აღინიშნა სამკურნალო პრეპარატის უფრო მაღალი კონცენტრაცია (დაახლოებით 70%-ით) სისხლის შრატში თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით. ღვიძლის უკმარისობის (საშუალოდან მძიმემდე) მქონე პაციენტებში ლერკანიდიპინის სისტემური ბიოშეღწევადობა მომატებულია, რადგანაც პრეპარატი მეტაბოლიზდება ძირითადად თირკმელებით.

ენალაპრილი

-აბსორბცია : ენალაპრილის აბსორბციის პროცენტი პერორალურად მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. ენალაპრილის Cmax სისხლის პლაზმაში ფიქსირდება 1 საათის შემდეგ. საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას ენალაპრილის აბსორბციაზე.

- დისტრიბუცია და მეტაბოლიზმი : პერორალურად მიღებისას ენალაპრილი სწრაფად ჰიდროლიზდება ენალაპრილატამდე, რომელიც ახდენს აგფ-ზე მაინჰიბირებელ მოქმედებას. ენალაპრილატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში აღინიშნება პრეპარატის მიღებიდან დაახლეობით 4 საათის შემდეგ. ენალაპრილატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (ეფექტური ნახევარპერიოდი) მრავალჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს 11 საათს. ენალაპრილის სისხლის პლაზმის ცილებთან ბმა არ აღემატება 60%-ს.

-გამოყოფა : ენალაპრილატის გამოყოფა ხორციელდება ხორციელდება თირკმელებით. გამოყოფის კომპონენტებია ენალაპრილატი, რომელიც შეადგენს მიღებული დოზის დაახლოებით 40%-ს, და ენალაპრილი შეუცვლელი სახით (დაახლოებით 20%). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ენალაპრილისა და ენალაპრილატის მოქმედების დრო ხანგრძლივდება.

თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 40-60 მლ/წთ) 5 მგ ენალაპრილის დღეში ერთჯერ მიღებისას ენალაპრილატის „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდის ქვეშ ფართობის (AUC) პლატოს სტადია გაორმაგებულია თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ≤30 მლ/წთ) „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდის ქვეშ ფართობი დაახლოებით 8-ჯერ იზრდება. თირკმლის უკმარისობის ასეთ სტადიაზე ენალაპრილატის T1/2 იზრდება ენალაპრილი მალეატის მრავალჯერადი დოზების მიღებისას, და „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდის ქვეშ ფართობის პლატოს სტადიის მიღწევის დრო ხანგრძლივდება.

ენალაპრილატის ელიმინაცია საერთო სისხლის მიმოქცევიდან შესაძლებელია ჰემოდიალიზის საშუალებით. დიალიზური კლირენსი შეადგენს 62 მლ/წთ-ს.

გამოყენების ჩვენებები

დოზირება 10 მგ+20 მგ: ესენციური ჰიპერტენზია (20 მგ ენალაპრილით მონოთერაპიის უეფექტობისას).

გამოყენების უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა ლერკანიდიპინის, ენალაპრილის ან ნებისმიერი სხვა აგფ- ინჰიბიტორის ან კალციუმის ნელი არხების ბლოკერების, დიჰიდროპირიდინის წარმოებულების, და ასევე პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;

- მარცხენა პარკუჭის გამომტანი ტრაქტის ობსტრუქცია, აორტის სარქვლის სტენოზის ჩათვლით;

-გულის ქრონიკული უკმარისობა დეკომპენსაციის სტადიაზე;

- მემკვიდრეობითი და/ან იდიოპათიური ანგიონევროზული შეშუპება, მათ შორის ანამნეზშიც;

-შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ან თირკმლების უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე < 60 მლ/წთ/1.73 მ2) ალისკირენის შემცველი პრეპარატების გამოყენების ფონზე;

- არასტაბილური სტენოკარდია;

- გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის პირველი თვის განმავლობაში;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 30 მლ/წთ), მათ შორის ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები;

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- ერთდროულად გამოყენება იზოფერმენტ CYP3A4 ძლიერ ინჰიბიტორებთან (კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერითრომიცინი, რიტონავირი, ტროლეანდომიცინი), ასევე ციკლოსპორინთან და გრეიფრუტის წვენთან;

- ანგიონევროზული შეშუპება აგფ-იჰიბიტორების გამოყენების ფონზე (ანამნეზში);

- ლაქტაზას დეფიციტი, ლაქტოზას აუტანლობა და გლუკოზა- გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი;

- ბავშვთა ასაკი (18 წლამდე);

- ორსულობა, ძუძუთი კვება; ქალებში შვილოსნობის პოტენციალით, რომლებიც არ იყენებენ საიმედო კონტრაცეპტიულ მეთოდებს.

სიფრთხილით

- სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი (ხელოვნური რითმის წამყვანის ერთდროული გამოყენების გარეშე);

- მარცხენა პარკუჭის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება;

- თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ).

- რენოვასკულარული ჰიპერტენზია;

- ცერებროვასკულური დაავადებები;

- ბოლო დროს ჩატარებული თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემდგომი მდგომარეობა (გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს);

- ღვიძლის უკმარისობა;

- ძვლის ტვინის ჰემატოპოეზის დათრგუნვა (ნეიტროპენია/აგრანულოციტოზი);

- შემაერთებელი ქსოვილის მძიმე აუტოიმუნური დაავადებები (მათ შორის სკლეროდერმია, სისტემური წითელი მგლურა)

- ერთდროულად გამოყენება იმუნოსუპრესანტებთან, ალოპურინოლთან, პროკაინამიდთან;

- ერთდროულად გამოყენება CYP3A4 ინდუქტორებთან (მაგალითად, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი);

- შაქრიანი დიაბეტი;

- ქირურგიული ჩარევა და ზოგადი ანესთეზია;

- მარილის მიღების შეზღუდვის დიეტაზე მყოფი პაციენტები;

- ჰიპერკალიემია;

- ერთდროულად გამოყენება ლითიუმის პრეპარატებთან;

- ერთდროულად გამოყენება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებთან ან ალისკირენის შემცველ პრეპარატებთან;

- ანაფილაქტოიდური რეაქციები სიფრიფანაფრთიანების შხამების მიმართ დესენსიბილიზაციისას;

- ანაფილაქტოიდური რეაქციები დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების აფერეზის დროს;

- ნეგროდული რასის პაციენტები;

- მდგომარეობები, რომლებსაც ახლავს მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირება, მათ შორის დიარეა, ღებინება, ასევე დიურეტიკების მიღების ფონზე;

- პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი****კვების პერიოდში

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატის კორიპრენი® გამოყენება უკუნაჩვენებია, ისევე როგორც ქალებში შვილოსნობის პოტენციალით, რომლებიც არ იყენებენ საიმედო კონტრაცეპტიულ მეთოდებს.

ენალაპრილი

ენალაპრილი აღწევს პლაცენტაში. აგფ- ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ან ახალშობილის დაავადება ან სიკვდილი, თუ დაინიშნა ორსულობის II და III ტრიმესტრში. ცნობილია, რომ აგფ- ინჰიბიტორების გამოყენებას თან ახლავს ნაყოფზე და ახალშობილზე უარყოფითი ზემოქმედება, მათ შორის შეიძლება განვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, ჰიპერკალიემია და/ან ახალშობილის თავის ქალას ძვლების ჰიპოპლაზია. შესაძლებელია ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარება, როგორც ჩანს, ნაყოფის თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შედეგად, ამ გართულებამ შეიძლება გამოიწვიოს კიდურების კონტრაქტურის განვითარება, თავის ქალას ძვლების დეფორმაცია, მისი სახის ნაწილის ჩათვლით, ფილტვების ჰიპოპლაზია. აგფ- ინჰიბიტორების (ენალაპრილი) პირველ ტრიმესტრში გამოყენების ტერატოგენური ეფექტი არ არის დადასტურებული, თუმცა, ეს შესაძლებლობა არ უნდა გამოირიცხოს. ახალშობილებზე, რომლების დედებიც ღებულობდნენ პრეპარატს, უნდა განხორციელდეს ყურადღებით დაკვირვება არტერიული ჰიპოტენზიის გამოვლენის მხრივ. ქალი პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ აგფ-ინჰიბიტორებით, ორსულობის დაგეგმვისას უნდა გადავიდნენ ალტერნატიული ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობის რეჟიმზე. ორსულობის ფაქტის დადგენისას, აგფ- ინჰიბიტორების გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. საჭიროებისას უნდა დაინიშნოს ალტერნატიული თერაპია.

ლერკანიდიპინი

ლერკანიდიპინს არ გააჩნია ტერატოგენული ეფექტი ცხოველებში, თუმცა ის შეინიშნებოდა დიჰიდროპირიდინიების ჯგუფის სხვა პრეპარატების გამოყენებისას. ორსულობის დროს ლერკანიდიპინის გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია შვილოსნობის ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ საიმედო კონტრაცეფტიულ მეთოდებს.

ლაქტაცია

პრეპარატის კორიპრენი® გამოყენება უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს, რადგანაც ენალაპრილი და მისი ძირითადი მეტაბოლიტი ენალაპრილატი აღწევენ დედის რძეში. დედის რძეში ლერკანიდიპინის ექსკრეციის შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.

დოზირება და მიღების მეთოდი

პრეპარატი მიიღება პერორალურად ერთი ტაბლეტი დღეში ერთჯერ. მიზანშეწონილია მისი მიღება დილით, საკვების მიღებამდე არაუადრეს 15 წუთით ადრე, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყლის დაყოლებით. არ დააყოლოთ გრეიფრუტის წვენი.

პრეპარატი კორიპრენი® არ არის განკუთვნილი ჰიპერტენზიის საწყისი მკურნალობისათვის. პრეპარატით თერაპია უნდა დაიწყოს ლერკანიდიპინისა და ენალაპრილის მონოპრეპარატების დოზების წინასწარი ტიტრაციის შემდეგ.

დოზირება 10 მგ + 10 მგ: ლერკანიდიპინით მონოთერაპიის უეფექტობისას, საჭიროა პრეპარატის კორიპრენი® მიღების დაწყება დოზით 10 მგ + 10 მგ.

დოზა 10 მგ + 20 მგ: ენალაპრილით მონოთერაპიის უეფექტობისას, საჭიროა პრეპარატის კორიპრენი® მიღების დაწყება დოზით 10 მგ + 20 მგ.

პრეპარატის დოზას აირჩევს ექიმი.

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილის მონაცემების მიმოხილვა

პრეპარატის კორიპრენი® უსაფრთხოება შეფასდა ხუთი ორმაგად ბრმა კონტროლირებული კლინიკური კვლევით და ხანგრძლივი მკურნალობის ორი გრძელვადიანი ღია კვლევით. საერთო ჯამში, პრეპარატს კორიპრენი® დოზებით 10 მგ/10 მგ, 20 მგ/10 მგ და 20 მგ/20 მგ ღებულობდა 1141 პაციენტი. კომბინირებული თერაპიისას გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები იყო ცალკეული კომპონენტების გამოყენებისას დარეგისტრირებული გვერდითი ეფექტების ანალოგიური. პრეპარატით კორიპრენი® მკურნალობისას ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული არასასურველი რეაქციები მოიცავდა შემდეგს: ხველა (4.03%), თავბრუსხვევა (1.67%) და თავის ტკივილი (1.67%).

არასასურველი რეაქციების შემაჯამებელი ცხრილი

ქვემოთ ცხრილში მოცემულია არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დარეგისტრირდა პრეპარატის კორიპრენი® კლინიკურ კვლევებში, მისი 10 მგ/10 მგ, 20 მგ/10 მგ და 20 მგ/20 მგ

დოზებით გამოყენებისას, რომლებისთვისას საკმარისად დასაბუთებულად შეიძლება ვივარაუდოთ მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი; ეს მოვლენები წარმოდგენილია MedDRA ორგანოთა სისტემების კლასის შესაბამისად და სიხშირის მიხედვით შემდეგი კატეგორიების გამოყენებით: ძალიან ხშირად (> 1/10), ხშირად (≥1/100 - <1/10), არა-ხშირად (≥1/1000 - <1/100), იშვიათად (1/10 000 - <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000) და უცნობია (შეფასება შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევები სისხლის სისტემის და ლიმფური სისტემის****მხრივ:

არა-ხშირად: თრომბოციტოპენია

იშვიათად: ჰემოგლობინის კონცენტრაციის დაქვეითება

დარღვევები იმუნური სისტემის****მხრივ:

იშვიათად: მომატებული მგრძნობელობა

** **დარღვევები მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ:

არა-ხშირად: ჰიპერკალიემია

ფსიქიური დარღვევები

არახშირად: შფოთვა

დარღვევები ნერვული სისტემის****მხრივ

ხშირად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი

არახშირად: პოსტურალური თავბრუსხვევა

დარღვევები სმენის ორგანოების და ლაბირინთის****მხრივ

არახშირად: ​​ვერტიგო

იშვიათად: ყურებში ხმაური

დარღვევები გულის მხრივ

არახშირად: ტაქიკარდია, გულის ფრიალი

** **დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

არახშირად: ჰიპერემია, არტერიული ჰიპოტენზია

იშვიათად: კოლაფსი

** დარღვევები სასუნთქი სისტემის,გულმკერდის ორგანოების,**და შუასაყარის****მხრივ

ხშირად: ხველა

იშვიათად: ხახის სიმშრალე, პირხახის ტკივილი,

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

არახშირად: მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, გულისრევა

იშვიათად: დისპეფსია, ტუჩების შეშუპება, დარღვევები ენის მხრივ, პირის სიმშრალე, გინგივიტი დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე****გზების მხრივ

არახშირად: ალტ აქტივობის მომატება, ასტ აქტივობის მომატება

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

არახშირად: ერითემა

იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, დერმატიტი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება დარღვევები საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

არახშირად: ართრალგია

** **დარღვევები თირკმლისადა საშარდე გზების****მხრივ

ხშირად: პოლაკიურია

იშვიათად: ნიქტურია, პოლიურია

დარღვევები სასქესო სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

იშვიათად: ერექციული დისფუნქცია

**ზოგადი დარღვევები და დარღვევებიპრეპარატის შეყვანის **ადგილზე

არახშირად: ასთენია, დაღლილობა, სიცხის შეგრძნება, პერიფერიული შეშუპებები.

გვერდითი მოვლენები _,_რომლებიც დაფიქსირდა მხოლოდ ერთ პაციენტში _, მითითებულია _კატეგორიაში „ იშვიათად “.

დამატებითი ინფორმაცია ცალკეული კომპონენტების მიხედვით

არასასურველი რეაქციები, დარეგისტრირებული ერთი ცალკეული რომელიმე კომპონენტის (ენალპრილი ან ლერკანიდიპინი) მიღებისას, ასევე შეიძლება იყოს პრეპარატის კორიპრენი® პოტენციური გვერდითი ეფექტი, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ისინი არ დაფიქსირებულა კლინიკურ კვლევებში ან პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობის დროს.

მონოთერაპია ენალაპრილით

ენალაპრილის მიღებისას დარეგისტრირდა შემდეგ არასასურველი წამლისმიერი რეაქციები: დარღვევები სისხლის სისტემის და ლიმფური სისტემის მხრივ :

არახშირად: ანემია (მათ შორის აპლასტიური და ჰემოლიზური)

იშვიათად: ნეიტროპენია, ჰემოგლობინის კონცენტრაციის დაქვეითება, ჰემატოკრიტის დაქვეითება, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ძვლის ტვინის დათრგუნვა, პანციტოპენია, ლიმფადენოპათია, აუტოიმუნური დაავადებები.

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ :

უცნობია: ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომი

დარღვევები მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ

არახშირად: ჰიპოგლიკემია

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ და ფსიქიკური დარღვევები :

ხშირად: თავის ტკივილი, დეპრესია

არახშირად: ცნობიერების აბნევა, ძილიანობა, უძილობა, ნევროზულობა, პარესთეზია, ვერტიგო იშვიათად: ​​პათოლოგიური სიზმრები, ძილის დარღვევა

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ძალიან ხშირად: მხედველობის ფოკუსირების დარღვევა

დარღვევები გულისა და სისხლძარღვების მხრივ

ძალიან ხშირად: თავბრუსხვევა

ხშირად: არტერიული ჰიპოტენზია (მათ შორის ორთოსტატული ჰიპოტენზია), სინკოპური მდგომარეობა, ტკივილი გულმკერდის არეში, გულის რითმის დარღვევა, სტენოკარდია, ტაქიკარდია

ხშირად: ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია, ძლიერი გულის ფრიალის შეგრძნება, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე მოშლა*, შესაძლებელია, გამოწვეული იყოს ზედმეტი ჰიპოტენზიით მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტებში.

იშვიათად: რეინოს სინდრომი

• კლინიკურ კვლევებში მოვლენების სიხშირე იყო პლაცებოს ჯგუფებში და აქტიურ კონტროლის ჯგუფში დაფიქსირებული სიხშირის მსგავსი.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ

ძალიან ხშირად: ხველა

ხშირად: ქოშინი

არახშირად: რინორეა, ყელის ტკივილი და ხმის ჩახლეჩა, ბრონქოსპაზმი / ასთმა

იშვიათად: ფილტვის ინფილტრატები, რინიტი, ალერგიული ალვეოლოტი/ეოზინოფილური პნევმონია.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირად: გულისრევა

ხშირად: ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, გემოვნების დარღვევა

არახშირად: ნაწლავური გაუვალობა, პანკრეატიტი, ღებინება, დისპეფსია, ყაბზობა, ანორექსია, კუჭის კედლების გაღიზიანება, პირის სიმშრალე, პეპტიური წყლული

იშვიათად: სტომატიტი / აფტოზური წყლულები, გლოსიტი

ძალიან იშვიათად: ​​ნაწლავის ანგიონევროზული შეშუპება

დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ

იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი - ჰეპატოცელულური ან ქოლესტაზური, ჰეპატიტი, მათ შორის ღვიძლის ნეკროზი, ქოლესტაზი (მათ შორის სიყვითლე)

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირად: გამონაყარი, ჰიპერმგრძნობელობა/ანგიონევროზული შეშუპება: რეგისტრირებულია სახის, კიდურების, ტუჩების, ენის, ხმოვანი ნაპრალის და / ან ხორხის ანგიონევროზული შეშუპება

არახშირად: დიაფორეზი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ალოპეცია

იშვიათად: მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, პემფიგუსი, ერითროდერმია

დარეგისტრირდა ასევე სიმპტომოკომპლექსის შემთხვევები, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს რამდენიმე ან ყველა შემდეგ მოვლენას: ცხელება, სეროზიტი, ვასკულიტი, მიალგია /მიოზიტი, ართრალგია /ართრიტი, ანტინუკლეარულ ანტისხეულებზე ტესტის დადებითი შედეგი, ედს-ის მომატება, ეოზინოფილია და ლეიკოციტოზი. შესაძლებელია გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია ან სხვა დერმატოლოგიური მოვლენები.

დარღვევები თირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ

არახშირად: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა, პროტეინურია

იშვიათად: ოლიგურია

დარღვევები სასქესო სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ :

არახშირად: იმპოტენცია

იშვიათად: გინეკომასტია

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები გამოყენების ადგილზე :

ძალიან ხშირად: ასთენია

ხშირად: დაღლილობა

არახშირად: ​​კუნთების სპაზმები, ალები, ყურებში ხმაური, საერთო სისუსტე, ცხელება .

გამოკვლევების შედეგები :

ხშირად: ჰიპერკალიემია, შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის გაზრდა

არახშირად. სისხლში შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება, ჰიპონატრიემია

იშვიათად: ​​ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, შრატში ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება.

მონოთერაპია ლერკანიდიპინით

წამლისმიერი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც ყველაზე ხშირად დაფიქსირდა კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, მოიცავდა შემდეგს- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პერიფერიული შეშუპება, ტაქიკარდია, გულის ძლიერი ფრიალის და ჰიპერემიის შეგრძნება (თითოეული მოვლენა დაფიქსირდა პაციენტების 1%-ზე ნაკლებში)

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობა

ფსიქიკური დარღვევები

იშვიათად: ძილიანობა

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ _ _

არახშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

დარღვევები გულის მხრივ:

არახშირად: ტაქიკარდია, ძლიერი გულის ფრიალის შეგრძნება

იშვიათად: სტენოკარდია

_ _დარღვეები სისხლძარღვების მხრივ

არახშირად: ჰიპერემია

ძალიან იშვიათად: სინკოპური მდგომარეობა

_ _დარღვევები კუჭ _-_ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

იშვიათად: ​​გულისრევა, დისპეფსია, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღებინება

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

იშვიათად: გამონაყარი

დარღვევები საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის და შეამერთებელი ქსოვილის მხრივ

იშვიათად: მიალგია

დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ

იშვიათად: პოლიურია

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები გამოყენების ადგილზე

არახშირად: პერიფერიული შეშუპებები

იშვიათად: ასთენია, დაღლილობა

სპონტანურ ინფორმაციაზე დაყრდნობით, რომლებიც მიღებული იქნა პოსტ-მარკეტინგული დაკვირვების პერიოდში, გამოვლინდა შემდეგი ძალიან იშვიათი (<1/10.000) გვერდითი რეაქციები: ღრძილების ჰიპერტროფია, შრატში ტრანსამინაზების აქტივობის შექცევადი მომატება, არტერიული ჰიპოტენზია, გახშირებული შარდვა, და გულმკერდში ტკივილი.

იშვიათ შემთხვევებში ზოგიერთი დიჰიდროპირიდინის გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს გულმკერდში პრეკორდიული ლოკალიზაციის ტკივილი ან სტენოკარდია. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ადრე არსებული სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს ამ შეტევების სიხშირე, ხანგრძლივობა ან სიმძიმე. შესაძლებელია მიოკარდიუმის ინფარქტის ცალკეული შემთხვევების განვითარება.

როგორც ჩანს, ლერკანიდიპინი არ ახდენს არავითარ უარყოფით გავლენას სისხლში გლუკოზის ან შრატის ლიპიდების დონეზე.

დოზის გადაჭარბება

პოსტმარკეტინგული გამოყენების პროცესში დაფიქსირდა დოზის განზრახ გადაჭარბების რიგი შემთხვევები, რომლებსაც დასჭირდათ ჰოსპიტალიზაცია; პაციენტებმა მიიღეს ენალაპრილი / ლერკანიდიპინი 100-დან 1000 მგ-მდე დოზებით (თითოეული პრეპარატი). დაფიქსირებული სიმპტომები (სისტოლური არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია, შფოთვა, ძილიანობა და გვერდში ტკივილი) ასევე შეიძლება გამოიწვეული ყოფილიყო სხვა პრეპარატების (მაგალითად, ბეტა-ბლოკერების) მაღალი დოზების თანმხლები გამოყენებით. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს მდგომარეობები, განპირობებული ნებისმიერ აქტიური ინგრედიენტების დოზის გადაჭარბებით.

ლერკანიდიპინი :

სიმპტომები: პერიფერიული ვაზოდილაცია არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითებით და რეფლექტორული ტაქიკარდიით, ღებინება.

მკურნალობა : მკურნალობა სიმპტომურია. ჰიპოტენზიის განვითარებისას, პაციენტები უნდა მოთავსდნენ ზურგზე მწოლიარე პოზაში, ბრტყელ ზედაპირზე, ფეხები აწეული უნდა იყოს 25-30 სმ-ით. მკურნალობის მეთოდის არჩევანი დამოკიდებულია დოზის გადაჭარბების ხარისხზე და გამოხატულ სიმპტომებზე. გამოიყენება მკურნალობის შემდეგი მეთოდები: კუჭის ამორეცხვა, მაღალი დოზებით კატექოლამინების, ფუროსემიდის, საგულე გლიკოზიდებისა და პლაზმის შემცვლელების, აქტივირებული ნახშირის, საფაღარათო საშუალებების გამოყენება და ინტრავენურად დოპამინის შეყვანა. ასევე, ბრადიკარდიის შესაძლო განვითარების პროფილაქტიკისათვის შესაძლებელია ინტრავენურად ატროპინის შეყვანა. ლერკანიდიპინის ხანგრძლივი ფარმაკოლოგიური ეფექტის გათვალისწინებით, დოზის გადაჭარბების მქონე პაციენტების გულ-სისხლძარღვთა სტატუსზე აუცილებელია მონიტორინგი მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში. ამჟამად დიალიზის მნიშვნელობის შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს. რადგანაც პრეპარატი ხასიათდება მაღალი ლიპოფილურობით, მისი დონე პლაზმაში დიდი ალბათობით არ მიუთითებს რისკის ფაზის ხანგრძლივობას. დიალიზი შეიძლება არ იყოს ეფექტური.

ენალაპრილი:

სიმპტომები: დოზის გადაჭარბების ძირითადი სიმპტომია - არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება, რომელიც იწყება ტაბლეტების მიღებიდან დაახლოებით 6 საათის შემდეგ, და მას თან ახლავს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (რაას) ბლოკადა და კატალეფსია. ასევე შეიძლება განვითარდეს კოლაფსი, ელექტროლიტური დისბალანსი, თირკმლის უკმარისობა, ჰიპერვენტილაცია, ტაქიკარდია, გულის ფრიალი, ბრადიკარდია, თავბრუსხვევა, შფოთვა და ხველა.

მკურნალობა : მკურნალობა სიმპტომურია. ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტი უნდა მოთავსდეს მწოლიარე მდგომარეობაში, ბრტყელ ზედაპირზე, ფეხები უნდა იყოს აწეული 25-30 სმ-ით. მძიმე შემთხვევებში რეკომენდებულია ინტრავენურად 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის შეყვანა, და თუ შესაძლებელია, ინტრავენურად კატექოლამინების შეყვანა. თუ დოზის გადაჭარბების სიმპტომები განვითარდა პრეპარატის მიღების შემდეგ მაშინვე, აუცილებელია ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა და ადსორბენტის ჯგუფის პრეპარატების ან ნატრიუმის სულფატის მიღება. ენალაპრილატი შეიძლება ელიმინირდეს სისხლძარღვთა კალაპოტიდან ჰემოდიალიზის საშუალებით. მკურნალობისადმი რეზისტენტული ბრადიკარდიისას ნაჩვენებია რითმის ხელოვნური წამყვანის გამოყენება. საჭიროა სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან ფუნქციებზე, შრატის ელექტროლიტებზე და კრეატინინზე ხანგრძლივი მონიტორინგის ჩატარება.

ურთიერთქმედება** **სხვა მედიკამენტებთან

პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს იმავე ეფეტის მქონე სხვა პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას, როგორიცაა დიურეტიკები, ბეტა- ბლოკერები, ალფა-ადრენობლოკერები და სხვა. გარდა ამისა, ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლებელია შემდეგი ეფექტები, რომლებიც შეინიშნება ფიქსირებულ კომბინაციაში შემავალი თითოეული აქტიური ინგრედიენტის დროს:

ლერკანიდიპინი:

CYP3A4 ინჰიბიტორები/ციკლოსპორინი/გრეიფრუტის წვენი

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება კომბინაციაში CYP3A4 ინჰიბიტორებთან, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, ინტრაკონაზოლი, რიტონავირი, ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი და სხვა, ციკლოსპორინთან და გრეიფრუტის წვენთან (ზრდის სისხლში პრეპარატის კონცენტრაციას და იწვევს ანტიჰიპერტენზიური ეფექტის გაძლიერებას).

CYP3A4 სუბსტრატები

აუცილებელია სიფრთხილე ერთდროულად გამოყენებისას ისეთ პრეპარატებთან, როგორიცაა ტერფენადინი, ასტემიზოლი და III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (მაგალითად, ამიოდარონი) და I კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატ ქინიდინთან.

CYP3A4 ინდუქტორები

ერთდროულად გამოყენებამ ანტიკონვულსიურ პრეპარატებთან (მაგალითად, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და რიფამიცინთან შეიძლება გამოიწვიოს ლერკანიდიპინის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება. ამასთან დაკავშირებით, საჭიროა არტერიული წნევის ჩვეულებრივზე უფრო ხშირად გაკონტროლება.

დიგოქსინი

დიგოქსინის მიღებისას უნდა განხორციელდეს ყურადღებით კონტროლი დიგოქსინის ტოქსიკურობის კლინიკური სიმპტომების გამოვლენის მიზნით.

_ _მიდაზოლამი

ჯანმრთელ მოხალისეებში 20 მგ მიდაზოლამის ერთდროულად პერორალურად მიღება აძლიერებდა ლერკანიდიპინის აბსორბციას (დაახლოებით 40%-ით), და ამავდროულად ანელებდა აბსორბციის სიჩქარეს (Tmax იზრდებოდა 1.75 -დან 3 საათამდე). ამავე დროს, არ ჰქონდა ადგილი მიდაზოლამის კონცენტრაციების ცვლილებებს.

მეტოპროლოლი

მეტოპროლოლი ამცირებს ლერკანიდიპინის ბიოშეღწევადობას 50 %-ით,და ამავდროულად მეტოპროლოლის ბიოშეღწევადობა რჩება უცვლელი. ეს ეფექტი შეიძლება განპირობებულია ღვიძლის სისხლის მიმოქცევის შემცირებით ბეტა-ბლოკერების ზემოქმედების ქვეშ და, შესაბამისად, ამ კლასის წარმომადგენელი სხვა სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისასაც შეიძლება იყოს მოსალოდნელი. თუმცა, შეიძლება ლერკანიდიპინის უსაფრთხოდ გამოყენება ერთდროულად β- ადრენერგული რეცეპტორების ბლოკერებთან ერთად.

ციმეტიდინი

ციმეტიდინი დღეში 800 მგ დოზით არ იწვევს მნიშვნელოვან ცვლილებებს სისხლის შრატში ლერკანიდიპინის კონცენტრაციის მხრივ, თუმცა, ასეთი კომბინაცია მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს, რადგანაც ციმეტიდინის უფრო მაღალ დოზებზე ლერკანიდიპინის ბიოშეღწევადობა, და შესაბამისად, მისი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს. ფლუოქსეტინი

ფლუოქსეტინი არ ახდენს არაგვითარ გავლენას ლერკანიდიპინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

სიმვასტატინი

პრეპარატის სიმვასტატინთან ერთად მიღებისას, პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული დილით, ხოლო სიმვასტატინი - საღამოს.

_ _ვარფარინი

ლერკანიდიპინის ერთდროულად 20 მგ დოზით ვარფარინთან მიღება უზმოზე არ ახდენს გავლენას ამ უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ალკოჰოლი

ერიდეთ ალკოოჰოლის მიღებას, რადგანაც მან შეიძლება გაზარდოს იმ ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტი, რომლებიც წარმოადგენენ ვაზოდილატატორებს.

ენალაპრილი :

რაას-ის ორმაგი ბლოკადა

კლინიკური კვლევები მიუთითებს, რომ რაას- ის ორმაგი ბლოკადა აგფ- ინჰიბიტორების კომბინირებულ გამოყენებას ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერებთან ან ალისკირენთან თან ახლავს ისეთი გვერდითი მოვლენების, როგორიცაა ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით) განვითარება უფრო მაღალი სიხშირით, ვიდრე რომელიმე ერთი, რაას-ზე მოქმედი პრეპარატით მონოთერაპიისას.

პრეპარატები და ნივთიერებები , რომლებიც ზემოქმედებენ შრატში კალიუმის შემცველობაზე

აგფ- ინჰიბიტორები ამცირებენ დიურეტიკებით გამოწვეულ კალიუმის კარგვას. პრეპარატის ერთდროულად მიღება კალიუმის მარილებთან, კალიუმის დამზოგველ დიურეტიკებთან, (სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი, ეპლერენონი, ამილორიდი), აგფ- ინჰიბიტორებთან, ანგიოტენზინ-II რეცეპტორების ინჰიბიტორებთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან (აასს), (დაბალმოლეკულურ ანუ არაფრაქციულ) ჰეპარინებთან, ციკლოსპორინთან, ტაკროლიმუსთან და ტრიმეტოპრიმთან, ზრდიან ჰიპერკალიიემის განვითარების რისკს.

ლითიუმის პრეპარატები

არ არის რეკომენდებული ლითიუმის მარილებთან ერთდროულად გამოყენება, რადგანაც ლითიუმის პრეპარატებისა და აგფ -ინჰიბიტორების კომბინირებული გამოყენებისას აღინიშნება შრატში ლითიუმის კონცენტრაციების შექცევადი მომატება და ტოქსიკურობის გამოვლინება. აგფ -ინჰიბიტორებისა და თიაზიდური დიურეტიკების ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლითიუმის დონის შემდგომი ზრდა, რაც ზრდის ამასთან დაკავშირებული ტოქსიკურობის რისკს. თუ ასეთი კომბინაციის მიღება აუცილებელია, მაშინ საჭიროა სისხლის შრატში ლითიუმის შემცველობის ყურადღებით კონტროლი.

_ _ანტი _-_დიაბეტური პრეპარატები

ანტი-დიაბეტურ პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებამ (როგორც პერორალური, ასევე ინსულინები), განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, შეიძლება გამოიწვიოს მკურნალობის პირველ კვირას ჰიპოგლიკემიის განვითარება.

დიურეტიკები _(_თიაზიდური ან მარყუჟოვანი დიურეტიკები )

პრეპარატით მკურნალობისას დიურეტიკების (თიაზიდური ან მარყუჟოვანი) ადრინდელმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირება, და ამგვარად არტერიული წნევის გამოხატული შემცირების რისკის მომატება. ჰიპოტენზიური ეფექტები შეიძლება შესუსტდეს დიურეტიკების მოხსნით, მოხმარებული სითხის მოცულობის გაზრდით ან მარილის მოხმარების გაზრდით, ან თერაპიის დაწყებისას ენალაპრილის უფრო დაბალი დოზის გამოყენებით.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, (აასს), ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით, გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს აგფ -ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. აასს-ები, ისევე როგორც აგფ- ინჰიბიტორები (ენალაპრილი) ხელს უწყობენ კალიუმის კონცენტრაციის გაზრდას სისხლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. როგორც წესი, ეს ეფექტები შექცევადი ხასიათისაა. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კერძოდ, ხანდაზმულ პაციენტებში ან ჰიპოვოლემიის დროს, მათ შორის დიურეტიკებით თერაპიის ფონზე). ამგვარად, საჭიროა სიფრთხილე ასეთი კომბინაციის გამოყენებისას თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. საჭიროა უზრუნველყოფილი იქნას სითხის დანაკარგის ადექვატური შევსება და მიზანშეწონილად მიჩნეული იქნას თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი ასეთი კომბინირებული თერაპიის დაწყებისას, და ასევე პერიოდულად შემდგომშიც.

ბაკლოფენი

ბაკლოფენი აძლიერებს ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინი ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს.

ალკოჰოლი

ერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას, რადგანაც ეთანოლი აძლიერებს აგფ-ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები/ ანტიფსიქოზური პრეპარატები/ საანესთეზიო პრეპარატები/ ნარკოტიკული საშუალებები

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ანტიფსიქოზური პრეპარატების, საანესთეზიო პრეპარატების, ნარკოტიკული საშუალებების ერთდროულად მიღებამ აგფ-ინჰიბიტორებთან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დამატებით დაქვეითება.

კორტიკოსტეროიდები

კორტიკოსტეროიდები (ადისონის დაავადების დროს ჰიდროკორტიზონით ჩამანაცვლებელი თერაპიის გარდა) აქვეითებენ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს (სითხის შეკავება მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემდგომი გაზრდით).

სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები

სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან ერთად კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ენალაპრილის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. კომბინირებული გამოყენება ნიტროგლიცერინთან და სხვა ნიტრატებთან და ვაზოდილატორებთან ერთად იწვევს სისხლის არტერიული წნევის კიდევ უფრო გამოხატულ დაქვეითებას.

ალოპურინოლი, ციტოსტატიკები, იმუნოსუპრესანტები _,_სისტემური კორტიკოსტეროიდები და პროკაინამიდი

ალოპურინოლმა, ციტოსტატიკებმა, იმუნოსუპრესანტებმა, სისტემური კორტიკოსტეროიდებმა და პროკაინამიდმა შეიძლება გამოიწვიონ ლეიკოპენიის განვითარების რისკის გაზრდა.

ანტაციდები

ანტაციდები ხელს უწყობენ აგფ ინჰიბიტორების ბიოშეღწევადობის დაქვეითებას.

სიმპათომიმეტიკები

სიმპათომიმეტიკებს შეუძლიათ შეამცირონ ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.

აცეტილსალიცილის მჟავა, თრომბოლიტიკები და β-ბლოკერები
შეიძლება ენალაპრილის ერთდროულად გამოყენება აცეტილსალიცილის მჟავასთან კარდიოლოგიური დოზებით (ანტიაგრეგანტული საშუალების სახით), თრომბოლიტიკებთან და β-ბლოკერებთან.

ოქროს პრეპარატები

ერთდროულად გამოყენებისას ოქროს პრეპარატთან (ნატრიუმის აუროთიომალატი) ინტრავენურად, შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების განვითარება (მათ შორის სახის კანის აკნე, გულისრევა, ღებინება და ჰიპოტენზია).

სპეციალური ინსტრუქციები

ჰიპერტენზიის მკურნალობისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ:

- მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური არტერიული წნევა 90 მმ ვწყ.სვ-ზე ნაკლებია);

- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობით.

სიმპტომური ჰიპოტენზია

გაურთულებელი არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში სიმპტომური ჰიპოტენზია იშვიათია. არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ენალაპრილს, სიმპტომური ჰიპოტენზიის განვითარების ალბათობა ყველაზე მაღალია მოცირკულირე სითხის მოცულობის შემცირებისას, მაგალითად, დიურეტიკებით თერაპიის ფონზე, ასევე მარილის შეზღუდული მოხმრებისას, დიალიზის დროს, დიარეის ან ღებინების დროს. დაფიქსირდა სიმპტომური ჰიპოტენზიის შემთხვევები გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, როგორც თირკმლების უკმარისობის არსებობისას, ასევე მის გარეშე. მისი განვითარების ალბათობა ყველაზე მაღალია გულის უკმარისობის უფრო მძიმე სტადიებზე, რომლის დროსაც საჭიროა მარყუჟოვანი დიურეტიკების მაღალი დოზების გამოყენება, და ასევე აღინიშნება ჰიპონატრიემია და თირკმლის ფუნქციის ფუნქციური დარღვევა. ამ პაციენტებში თერაპია უნდა დაიწყოს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ; გარდა ამისა, საჭიროა ყურადღებით დაკვირვება ყოველ ჯერზე, როდესაც ხდება ენალაპრილის და/ან დიურეტიკის დოზის კორექცია. პოტენციურად მიზანშეწონილია ანალოგიური მიდგომა გულის იშემიური დაავადების ან ცერებროვასკულური დაავადების მქონე პაციენტების მიმართ, რადგანაც მათში არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტის ან თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე მოშლის განვითარება.

ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტი უნდა მოთავსდეს მწოლიარე მდგომარეობაში და, საჭიროების შემთხვევაში, განხორციელდეს ფიზიოლოგიური ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა. ტრანზიტორული ჰიპოტენზია არ არის პრეპარატის შემდგომი გამოყენების უკუჩვენება; როგორც წესი, მოცირკულირე სითხის მოცულობის შევსების შედეგად არტერიული წნევის მომატების შემდეგ პრეპარატის მიღება შეიძლება გაგრძელდეს.

ზოგიერთ გულის უკმარისობის მქონე პაციენტში ნორმალური ან დაბალი არტერიული წნევის დროს ენალაპრილის მიღებას შეიძლება თან ახლდეს სისტემური არტერიული წნევის დამატებითი შემცირება. ეს ეფექტი მოსალოდნელია და, როგორც წესი, არ წარმოადგენს თერაპიის შეწყვეტის მიზეზს. თუ ჰიპიოტენზიას თან ახლავს სიმპტომები, შეიძლება საჭირო გახდეს დიურეტიკის ან / და ენალაპრილის დოზის შემცირება ან / და მოხსნა.

მარცხენა პარკუჭის დისფუნქცია და გულის იშემიური დაავადება

მიუხედავად იმისა, რომ ჰემოდინამიკური კონტროლით ჩატარებულ კვლევებში არ გამოვლინდა მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის დარღვევები, საჭიროა სიფრთხილე კალციუმის ანტაგონისტების გამოყენებისას მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში. გამოითქვა ვარაუდი კარდიოვასკულური რისკის შესაძლო გაზრდის შესახებ ზოგიერთი დიჰიდროპირიდინის რიგის ხანმოკლე მოქმედების კალციუმის ანტაგონისტების გამოყენებისას გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებში. მიუხედავად იმისა, რომ ლერკანიდიპინი ხანგრძლივი მოქმედების პრეპარატია, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ასეთი პაციენტების მიმართ.

რიგ შემთხვევებში ზოგიერთმა დიჰიდროპირიდინის რიგის კალციუმის ანტაგონისტებმა შეიძლება გამოიწვიონ ტკივილი პრეკორდიულ მიდამოში ან სტენოკარდიის განვითარება. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აქვთ სტენოკარდია, შეიძლება აღინიშნოს შეტევების სიხშირის, ხანგრძლივობის ან სიმძიმის მომატება. ასევე შეიძლება აღინიშნოს მიოკარდიუმის ინფარქტის ცალკეული შემთხვევები.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო მსუბუქი და ზომიერი ხარისხის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობის საწყის სტადიებზე (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ / წთ-ზე მეტია). ასეთ პაციენტებში სტანდარტული სამედიცინო დახმარების ფარგლებში აუცილებელია შრატში კალიუმისა და კრეატინინის შემცველობის კონტროლი.

ენალაპრილის მიღებისას, განსაკუთრებით კი პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით ან თირკმელების დაავადებებით, თირკმლის არტერიის სტენოზის ჩათვლით, აღინიშნებოდა თირკმლების უკმარისობის განვითარება. სწრაფი გამოვლენისა და ადექვატური მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში, ენალაპრილით მკურნალობის ფონზე განვითარებული თირკმლის უკმარისობა, როგორც წესი, შექცევადი ხასიათისაა.

ზოგიერთ ჰიპოტენზიის მქონე პაციენტში, რომლებსაც თავდაპირველად არ აღენიშნებოდათ თირკმელების დაავადებები, დაფიქსირდა სისხლში შარდოვანასა და კრეატინინის კონცენტრაციის გაზრდის შემთხვევები ენალაპრილისა და დიურეტიკის ერთდროულად გამოყენებისას. შეიძლება საჭირო გახდეს ენალაპრილის დოზის შემცირება ან / და მოხსნა. ასეთ სიტუაციაში უნდა გამოირიცხოს თირკმლის არტერიის სტენოზის არსებობა.

რენოვასკულარული ჰიპერტენზია

პაციენტები თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზით ან ერთადერთი მოფუნქციონირე თირკმლის არტერიის სტენოზით, არიან ჰიპოტენზიის ან თირკმლების უკმარისობის განვითარების განსაკუთრებული რისკის ქვეშ აგფ- ინჰიბიტორების გამოყენების შედეგად. პაციენტების ამ ჯგუფისთვის მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზის ფრთხილად შერჩევით და პრეპარატის დაბალი დოზების დანიშვნით. მკურნალობის დაწყებამდე და პროცესში აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი.

ღვიძლის უკმარისობა

განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა იქნას გამოჩენილი ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის მქონე პაციენტების მიმართ მკურნალობის საწყის ეტაპებზე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ლერკანიდიპინის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტების გაძლიერება. სიყვითლის განვითარების და ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მნიშვნელოვნად მომატების შემთხვევაში საჭიროა სასწრაფოდ შეწყდეს აგფ-ინჰიბიტორების მიღება და მიმართოთ ექიმს.

ანაფილაქტოიდური რეაქციები დაბალი სიმკვრივის ლიპოპრეოტეინების აფერეზის დროს და სიფრიფანაფრთიანების შხამის მიმართ დესენსიბილიზაციის დროს._ _

ანაფილაქტოიდური რეაქციების მომატებული რისკის გამო პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოს პაციენტებს, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე მაღალი სიმტკიცის პოლიაკრილონიტრილის მემბრანების (AN69®) გამოყენებით; რომლებსაც უტარდებათ დაბალი სიმკვრივის ლიპოპრეოტეინების აფერეზი დექსტრანის სულფატით, და უშუალოდ კრაზანის ან ფუტკრის შხამის მიმართ დესენსიბილიზაციის პროცედურის ჩატარების წინ.

ეთნიკური განსხვავებები

სხვა აგფ-ინჰიბიტორების მსგავსად, ენალაპარილს აქვს ნაკლებად გამოხატული ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ნეგროიდული რასის პაციენტებში, სხვა რასებთან შედარებით.

ნეიტროპენია _/_აგრანულოციტოზი

აგფ- ინჰიბიტორების მიმღებ პაციენტებში დაფიქსირდა ნეიტროპენია /აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია და ანემია. პაციენტებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით და სხვა წინასწარ განმაწყობელი ფაქტორების გარეშე ნეიტროპენია ვითარდება იშვიათად. ენალაპრილის მიღებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში ავტოიმუნური ვასკულიტებით შემაერთებელი ქსოვილის სისტემურ დაავადებებთან ერთად, იმუნოსუპრესანტებით, ალოპურინოლით, პროკაინამიდით თერაპიის ფონზე, ან ამ წინასწარ განმაწყობელი ფაქტორების კომბინირებისას, განსაკუთრებით მაშინ, თუ მანამდე უკვე არსებობს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ზოგიერთ ასეთ პაციენტს განუვითარდა სერიოზული ინფექციები და ზოგიერთ შემთხვევაში ინტენსიური ანტიბიოტიკოთერაპია აღმოჩნდა არაეფექტური. ასეთ პაციენტებში ენალაპრილის გამოყენებისას რეკომენდებულია ლეიკოციტების დონის რეგულარული კონტროლი, და პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ ინფექციის ნებისმიერი ნიშნის გამოვლინებისთანავე აცნობონ ექიმს.

სინუსის კვანძის სი სუსტის სინდრომი

რეკომენდებულია განსაკუთრებული სიფრთხილე ლერკანიდიპინის გამოყენებისას სინუსის კვანძის სისუსტის სინდრომის მქონე პაციენტებში (ჩადგმული ელექტროსტიმულატორის გარეშე).

ჰიპერმგრძნობელობა/ ანგიონევროზული შეშუპება

ენალაპრილის გამოყენების შედეგად შეიძლება განვითარდეს სახის, კიდურების, ენის, ხახის ან ხორხის ანგიონევროზული შეშუპება. ამ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება. ხორხის ანგიონევროზული შეშუპება შეიძლება ლეტალური აღმოჩნდეს. ენის, ხახის ან ხორხის ანგიონევროზულმა შეშუპებამ შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, ამ დროს დაუყოვნებლივ უნდა შევიყვანოთ ეპინეფრინი (0.3-0.5 მლ ეპინეფრინის (ადრენალინის) ხსნარი კანქვეშ, განზავებით 1: 1000) და შევინარჩუნოთ სასუნთქი გზების გამტარობა (ინტუბაცია ან ტრაქეოსტომია). ნეგროიდული რასის პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ აგფ -ინჰიბიტორებს, ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების შემთხვევათა სიხშირე უფრო მაღალია, ვიდრე სხვა რასის წარმომადგენელ პაციენტებში. პაციენტები ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპებით, რომელიც არ არის დაკავშირებული აგფ- ინჰიბიტორების მიღებასთან, არიან ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების მომატებული რისკის ქვეშ აგფ- ინჰიბიტორის გამოყენებისას.

ქირურგიული ჩარევა / ანესთეზია

ქირურგიული ჩარევის წინ (სტომატოლოგიურის ჩათვლით) აუცილებელია ქირურგის /ანესთეზიოლოგის გაფრთხილება აგფ- ინჰიბიტორების გამოყენების შესახებ. ქირურგიული ჩარევების და / ან ზოგადი ანესთეზიის ჩატარებისას არტერიული ჰიპოტენზიის გამომწვევი საშუალებებით, აგფ- ინჰიბიტორებმა შეიძლება მოახდინონ ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნის ბლოკირება რენინის კომპენსატორული გამონთავისუფლების საპასუხოდ. თუ ამავდროულად განვითარდება არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება მსგავსი მექანიზმის გამო, ამისი კორექცია შესაძლებელია მოცირკულირე სისხლის მოცულობის გაზრდით.

ჰიპერკალიემია

ჰიპერკალიემია შეიძლება განვითარდეს აგფ- ინჰიბიტორებით, მათ შორის ენალაპრილით თერაპიის ფონზე. ჰიპერკალიემიის რისკ-ფაქტორებს წარმოადგენენ თირკმლის უკმარისობა,

ხანდაზმული ასაკი,შაქრიანი დიაბეტი, ზოგიერთი თანმხლები მდგომარეობები (მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირება, გულის მწვავე უკმარისობა დეკომპენსაციის სტადიაში, მეტაბოლური აციდოზი, პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი), კალიუმის დამზოგველი დიურეტიკების ერთდროული მიღება (როგორიცაა სპირონოლაქტონი, ეპლერენონი, ტრიამტერენი, ამილორიდი), აგრეთვე კალიუმის პრეპარატები ან კალიუმის შემცველი სუფრის მარილის შემცვლელი ნივთიერებები, და სხვა პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის პლაზმაში კალიუმის შემცველობის გაზრდას (მაგალითად, ჰეპარინი). ჰიპერკალიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის სერიოზული არითმიები, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით. ზემოაღნიშნული პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება უნდა განხორციელდეს სიფრთხილით.

რაას-ის ორმაგი ბლოკადა

არსებული ობიექტური მონაცემები მიუთითებს ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ( მწვავე თირკმლის უკმარისობის ჩათვლით) რისკის გაზრდაზე ერთდროულად აგფ- ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების, ან ალისკირენის გამოყენებისას. თუ ორმაგი ბლოკადა ითვლება აბსოლუტურად აუცილებლად, ამგვარი თერაპია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ, და ასევე თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტების კონცენტრაციის და არტერიული წნევის ყურადღებით და ხშირად კონტროლის პირობებში. დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებში უნდა ვერიდოთ აგფ -ინჰიბიტორებისა და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების თანმხლებ გამოყენებას.

ჰიპოგლიკემია

აგფ- ინჰიბიტორის მიღების დაწყებისას შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პერორალურ ანტიდიაბეტური პრეპარატებს ან ინსულინს, საჭიროა ყურადღებით მონიტორინგი ჰიპოგლიკემიის შესაძლო განვითარების მიმართ, განსაკუთრებით ასეთი კომბინირებული მიღების პირველი თვის განმავლობაში.

ლითიუმი

როგორც წესი, ლითიუმისა და ენალაპრილის ერთდროულად გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

CYP3A4 ინდუქტორები

ერთდროულმა მიღებამ ანტიკონვულსიურ პრეპარატებთან (მაგ, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და რიფამპიცინთან შეიძლება შეამციროს ლერკანიდიპინის ანტიჰიპერტენზიური ეფექტი. ამასთან დაკავშირებით, აუცილებელია სისხლის წნევის კონტროლი ჩვეულებრივზე უფრო ხშირად.

ხველ ა

აღწერილია ხველის შემთხვევები აგფ- ინჰიბიტორების გამოყენებისას. ამავე დროს, ხველა არ არის პროდუქტიული, აქვს შეუპოვარი ხასიათი და უკუგანვითარდება თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. აგფ-ინჰიბიტორებით გამოწვეული ხველისას, უნდა გაკეთდეს დიფერენციალური დიაგნოსტიკა, რათა გამოირიცხოს ხველის სხვა შესაძლო მიზეზები.

ალკოჰოლი

ერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას პრეპარატით კორიპრენი® თერაპიის დროს.

ფერტილობა

არსებობს ინფორმაცია სპერმატოზოიდების თავებში შექცევადი ბიოქიმიური ცვლილებების შესახებ კალციუმის არხების ბლოკერების გამოყენებისას, რამაც შეიძლება დაარღვიოს მათ მიერ განაყოფიერების უნარი.

სამედიცინო გამოყენებისათვისგანკუთვნილისამკურნალო პრეპარატის ზემოქმედება** სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.**

უნდა იქნას გათვალისწინებული სისუსტის, თავბრუსხვევის და ძილიანობის განვითარების შესაძლებლობა, ამიტომაც საჭიროა სიფრთხილე ისეთი სამუშაოების შესრულებისას, რომლებიც მოითხოვენ განსაკუთრებულ ყურადღებას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, პრეპარატის დოზის გაზრდისას, და სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას.

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით, 10 მგ + 20 მგ.

7, 10, 14, 28, 30, 35, 42, 50 ან 56 ტაბლეტი გაუმჭვირვალე სამშრიანი პა/ალ/პვქ და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, ან 10 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს პაკეტში.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გაცემის პირობები**.**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით