ლუკამონტ™ პლუსი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

Lucamont™ Plus

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : Desloratadine, Montelukast

შემადგენლობა

თითო აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას : დეზლორატადინი 5 მგ, მონტელუკასტი 10 მგ (10,4 მგ ნატრიუმის მონტელუკასტის სახით).

დამხმარე ნივთიერებებს : მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH112), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH102), კროსპოვიდონი ტიპი A, Opadry II Pink 85F240126 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი, FD&C წითელი #40/წითელი მომხიბვლელი AC ალუმინის ლაქი, FD&C ყვითელი #6//ყვითელი “მზის ჩასვლა“ FСF ალუმინი L, FD&C ცისფერი #2/ინდიგოკარმინი ალუმინის ლაქი).

აღწერილობა

ვარდისფერი, მოგრძო, ორმხრივ ამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გამყოფი ხაზის გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორების და ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონისტების კომბინაცია.

ათქ კოდი: R03DC53

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დეზლორატადინი

დეზლორატადინი არის ხანგრძლივი მოქმედების __ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ანტაგონისტი. არ გააჩნია სედაციური ეფექტი. შიგნით მიღების შემდეგ არ ზემოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

მონტელუკასტი

ცისტეინური ლეიკოტრიენები (LTC4, LTD4, LTE4)-ძლიერი ანთებითი ეიკოზანოიდები, გამოთავისუფლდებიან სხვადასხვა უჯრედისაგან, მათ შორის პოხიერი უჯრედებისა და ეოზინოფილებისაგან. ეს ეიკოზანოიდები უკავშირდებიან ადამიანის სასუნთქ გზებში არსებულ ცისტეინურ ლეიკოტრიენულ რეცეპტორებს (CysLT). სასუნთქი გზების შეშუპება, ბრონქების გლუვი კუნთების სპაზმი, ასოცირებული უჯრედული აქტივობის ანთებით ცვლილებებთან ბრონქული ასთმის პათოფიზიოლოგიაში, განპირობებულია ცისტეინური ლეიკოტრიენების შეკავშირებით ლეიკოტრიენულ რეცეპტორებთან. მონტელუკასტი აქტიური ნაერთია, რომელიც მაღალი მსგავსებით და სპეციფიკურობით უკავშირდება CysLT1 რეცეპტორებს. მონტელუკასტი ძლიერ აინჰიბირებს LTD4-ის ფიზიოლოგიურ მოქმედებას CysLT1 რეცეპტორებზე და ამასთანავე არ ავლენს რამე აგონისტურ აქტივობას.

ფარმაკოკინეტიკა

ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტების შიგნით მიღების შემდეგ პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (Сmax) მიიღწევა 3 საათში. პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის შეწოვისა და აბსორბციის ხარისხი ისეთივეა, როგორც დეზლორატადინის და მონტელუკასტის ცალკეული ტაბლეტების მიღებისას.

დეზლორატადინი

შეწოვა: დეზლორატადინი შეიწოვება კარგად და პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 3 სთ-ის შემდეგ მიიღწევა. წყლის მიღება ზეგავლენას არ ახდენს დეზლორატადინის ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება: პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 83-87% შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია: დეზლორატადინი ღვიძლში მეტაბოლიზდება.

გამოყოფა : ნახევრად დაშლის პერიოდი 27 სთ-ს შეადგენს. დაახლოებით 87% 14C -დეზლორატადინის გამოიყოფა განავლისა და შარდის მეშვეობით სხვადასხვა რაოდენობის მეტაბოლიტების სახით.

მონტელუკასტი

შეწოვა: შიგნით მიღებისას მონელუკასტი სწრაფად შეიწოვება. მოზრდილებში 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების უზმოზე მიღებისას პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია(Сmax) მიიღწევა 3 საათში (Tmax). საშუალო ბიოშეღწევადობა შიგნით მიღებისას შეადგენს 64%-ს. სტანდარტული საუზმე არ მოქმედებს ბიოშეღწევადობასა და Сmax-ზე.

პრეპარატის უზმოზე მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 73%-ს, სტანდარტული საუზმის შემდეგ - 63%-ს.

განაწილება: მონტელუკასტის 99%-ზე მეტი სისხლის პლაზმის ცილებს უკავშირდება. __ მონტელუკასტის განაწილების სტაბილური მოცულობა საშუალოდ 8-11 ლიტრს შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია: მონტელუკასტი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. თერაპიული დოზების გამოყენებით მიმდინარე კვლევებში, მონტელუკასტის მეტაბოლიტების კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში ზრდასრულებსა და ბავშვებში წონასწორული მდგომარეობისას არ განისაზღვრება.

გამოყოფა: მონტელუკასტის კლირენსი შეადგენს საშუალოდ 45 მლ/წთ. მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები ექსკრეტირდება ძირითადად ნაღველთან ერთად.

ჩვენებები

ალერგიული რინიტების და ბრონქული ასთმის სიმპტომების შემსუბუქება და მკურნალობა.

უკუჩვენებები

აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითება

15 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დამტკიცებული არ არის.

თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და დოზის კორექტირებით.

ასთმის შეტევების მკურნალობისას მონტელუკასტის/დეზლორატადინის ეფექტურობა დამტკიცებული არ არის. ამიტომ, რეკომენდებული არ არის პრეპარატის გამოყენება ასთმის შეტევების დროს; პაციენტმა თან უნდა იქონიოს შესაბამისი სამკურნალო საშუალებები.

მიუხედავად იმისა, რომ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროულად გამოყენებისას მათ დოზას ამცირებენ თანდათანობით, ექიმის კონტროლის ქვეშ, რეკომენდებული არ არის პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის მიღების დაწყება პერორალური და საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მიღების შეწყვეტისთანავე. ასპირინის მიმართ მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებმა პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის მიღების დროს არ უნდა მიიღონ ასპირინი და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები.

ჩატარებულმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ალკოჰოლთან ერთად დეზლორატადინის ტაბლეტების მიღებისას არ ხდება ალკოჰოლის ნეგატიური ეფექტის პოტენცირება.

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის ერთ-ერთ აქტიურ კომპონენტს - დეზლორატადინს - ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა და გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ეოზინოფილია

იშვიათ შემთხვევებში მონტელუკასტით მკურნალობის დროს პაციენტებში შესაძლებელია განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია ვასკულიტის კლინიკური გამოვლინებებით და ჩარგ- სტროსის სინდრომი (Churg-Strauss), რაც სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებითაა გამოწვეული. მსგავსი გვერდითი რეაქციები ჩვეულებრივ გამოწვეულია გლუკოკორტიკოსტეროიდის დოზის შემცირებით. ექიმმა მხედველობაში უნდა მიიღოს ეოზინოფილიისა და გამონაყარის გამოვლენის, ფილტვების მხრივ სიმპტომების გაუარესების, კარდიოლოგიური გართულებების ან/და ნევროპათიის განვითარების რისკი. პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსით მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის სიფრთხილით შემცირება და პაციენტების კლინიკური მდგომარეობის კონტროლი. არსებობს ცნობები ფსიქონევროლოგიური დარღვევების შესახებ მოზრდილებში, მოზარდებსა და ბავშვებში მონტელუკასტის/დეზლორატადინის მიღების პერიოდში. პოსტმარკეტინგული კვლევების შედეგად ცნობილია ისეთი გვერდითი მოვლენების შესახებ, როგორიცაა შფოთვა, აგრესიულობა ან მტრულად განწყობა, დეპრესია, დეზორიენტაცია, უჩვეულო სიზმრები, ჰალუცინაციები, უძილობა, გაღიზიანებადობა, მოუსვენრობა, სომნამბულიზმი, სუიციდური აზრები და ქცევა (მათ შორის, სუიციდის მცდელობა), ტრემორი. ექიმს შეუძლია განიხილოს აღნიშნული გვერდითი რეაქციები პაციენტებთან ან/და მათ ახლობლებთან და განუმარტოს მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში მკურნალ ექიმთან მიმართვის აუცილებლობის შესახებ. ასეთ შემთხვევებში ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკის/სარგებლის შეფარდება ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტებით მკურნალობისას.

ნატრიუმი

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ამიტომ ნაკლებად მოსალოდნელია ნატრიუმთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების განვითარება.

ლაქტოზა

პრეპარატი ლუკამონტ™ პლუსი შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებს, გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპას ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, პრეპარატი არ ენიშნოთ.

საღებავმა ყვითელი “მზის ჩასვლა“, რომელიც შედის ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტების აპკიანი გარსის შემადგენლობაში, შეიძლება ალერგიულ რეაქციები გამოიწვიოს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ურთიერთქმედება დეზლორატადინთან

ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში დეზლორატადინის ურთიერთქმედების გამოსავლენად კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, აზითრომიცინთან, ფლუოქსეტინთან და ციმეტიდინთან არ გამოვლინდა პლაზმაში მისი კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილება. საკვები და გრეიპფრუტი არ შედის ურთიერთქმედებაში დეზლორატადინთან.

დეზლორატადინი არ იწვევს ალკოჰოლის ნეგატიური ეფექტის პოტენცირებას.

ურთიერთქმედება მონტელუკასტთან

მონტელუკასტი შეიძლება დაინიშნოს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკისთვის და ხანგრძლივი მკურნალობისთვის. ურთიერთქმედების კლინიკურ კვლევებში მონტელუკასტის რეკომენდებული დოზა არ ახდენდა კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს თეოფილინზე, პრედნიზონზე, პრედნიზოლონზე, ჩასახვის საწინააღმდეგო პერორალურ საშუალებებზე (ეთინილესტრადიოლი/ნორეტინდრონი 35/1), ტერფენადინზე, დიგოქსინსა და ვარფარინზე. მონტელუკასტთან ერთად ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და რიფამპიცინი გამოიყენება სიფრთხილით, განსაკუთრებით ბავშვებში.

გემფიბროზილთან ერთდოულად მიღებისას მონტელუკასტის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება CYP2C8-ის სხვა ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, ტრიმეტოპრიმთან) მოსალოდნელი არ არის. იტრაკონაზოლთან ერთდროულად გამოყენება არ იწვევს მონტელუკასტის სისტემური ეფექტის კლინიკურად მნიშვნელოვან გაძლიერებას.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულ ქალებში პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია საკმარისი არ არის. ორსულობის დროს, ლუკამონტ™ პლუსს მხოლოდ მკაცრი აუცილებლობის შემთხვევაში იღებენ. ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა ლუკამონტ™ პლუსი დედის რძეში. პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს, მაგრამ პრეპარატის მიღებისას გასათვალისწინებელია ისეთი გვერდითი მოვლენების შესაძლო გამოვლენა, როგორიცაა ძილიანობა და თავბრუსხვევა.

გამოყენების წესი და დოზები

ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყლის მიყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისა და მოზარდებისთვის 15 წლის ასაკიდან შეადგენს 1 ტაბლეტს დღე-ღამეში (დეზლორატადინი 5 მგ, მონტელუკასტი 10 მგ). პაციენტებს, რომლებიც ცალ-ცალკე იღებენ დეზლორატადინისა და მონტელუკასტის ტაბლეტებს, მეტი მოხერხებულობისთვის შეუძლიათ მიიღონ პრეპარატი ლუკამონტ™ პლუსი ამ სამკურნალწამლო საშუალებების იგივე დოზირებით.

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის გამოყენება შეიძლება ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს (ე.ი. სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან წელიწადში 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში). სიმპტომების გაქრობის შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა, ხოლო მათი გამოვლენისას - პრეპარატის ხელახლა მიღება. ხანგრძლივი ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში (ე.ი. სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღის ან მეტი დროის განმავლობაში ან წელიწადში 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში) ალერგენების ზემოქმედებისას რეკომენდებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება. პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის თერაპიული მოქმედება ალერგიული რინიტისა და ბრონქული ასთმის მკურნალობისას ვითარდება პირველი დღის განმავლობაში. ალერგენთან კონტაქტის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის გამოყენება.

დამატებითი ინფორმაცია ავადმყოფთა სპეციალურ ჯგუფებთან დაკავშირებით

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის და თირკმლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დეზლორატადინის საწყისი დღიური დოზის 5 მგ-ის მიღება დღეგამოშვებით. თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობისას პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით და საჭიროა დოზის კორექტირება.

თირკმლის უკმარისობის ხარისხი | კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ) | დოზირების რეჟიმი
---|---|---
მსუბუქი | 50-79 მლ/წთ | 5 მგ დეზლორატადინი დღეგამოშვებით
საშუალო | 30-49 მლ/წთ | 5 მგ დეზლორატადინი დღეგამოშვებით
მძიმე | 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები | გამოიყენება სიფრთხილით, ექიმის მიერ კორექტირებული დოზით

არ არის ინფორმაცია პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ღვიძლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის დროს (9 ქულაზე მეტი ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით).

პედიატრიული პაციენტები

15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ინფორმაცია არ არის. ამიტომ, პაციენტების აღნიშნულ ჯგუფში პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის ერთ-ერთი აქტიური კომპონენტის - დეზლორატადინის - უსაფრთხოება და ეფექტურობა დამტკიცებული არ არის. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის დანიშვნა ბრონქული ასთმის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად

შესაძლებელია პრეპარატის ლუკამონტ™ პლუსი დამატება პაციენტების მკურნალობისთვის.

დოზის შემცირება ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში

მკურნალობა ბრონქოდილატატორებით: ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტების დამატება შეიძლება პაციენტებში, როდესაც მხოლოდ ბრონქოდილატატორების გამოყენებით არ მიიღწევა ბრონქული ასთმის სიმპტომების ადეკვატური კონტროლი. თერაპიული ეფექტის მიღწევისას (ჩვეულებრივ პირველივე დოზის შემდეგ) ბრონქოდილატატორების დოზას ამცირებენ მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.

საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს) : ლუკამონტ™ პლუსი უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ ეფექტს ასთმის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ საინჰალაციო გკს-ს. კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირება შეიძლება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე. გკს-ის დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, ექიმის კონტროლით. ზოგ პაციენტში შეიძლება საინჰალაციო გკს-ის დოზის თანდათანობით და სრულად შემცირება, ზოგ პაციენტში კი - არ შეიძლება საინჰალაციო გკს-ის ერთბაშად სრულად ჩანაცვლება ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტებით.

გვერდითი მოვლენები

დეზლორატადინი

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად ( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ძალიან ხშირად: დაღლილობა, თავის ტკივილი;

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, შეშუპება).

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: პირის ღრუს სიმშრალე.

ძალიან იშვიათად: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული აღგზნება, კრუნჩხვები.

ფსიქიკის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ჰალუცინაციები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის** მხრივ**

ძალიან იშვიათად: ტაქიკარდია, გულის ძგერის შეგრძნება.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: აბდომინალური ტკივილები, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათად: მიალგია.

მონტელუკასტი

მონტელუკასტი კარგად გადაიტანება. ძირითადად აღინიშნება საშუალო სიმძიმის გვერდითი რეაქციები, რაც მოითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას.

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად ( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

ასთმის მქონე პაციენტები 15 წლის და ზემოთ

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: ძილიანობა, დაღლა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ხშირად: ხველა, ცხვირის გაჭედვა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: აბდომინალური ტკივილები, დისპეფსია, კბილის ტკივილი, გასტროენტერიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირად: გამონაყარი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ხშირად: კუნთების სისუსტე.

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: ჰ იპერთერმია, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ტრავმა.

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტები 15 წლის და ზემოთ

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ხშირად: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები.

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: სისხლდენა ცხვირიდან.

კვლევები

ხშირად: ალტ -ს აქტიურობის გაზრდა

ძილიანობის სიხშირე უტოლდება პლაცებოს.

პოსტმარკეტინგული კვლევები: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, იშვიათ შემთხვევებში- ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრაცია), ძილის დარღვევა, ჰალუცინაცია, ქცევის დარღვევა, ძილიანობა, ფსიქომოტორული აღგზნება (ნევროზულობის, შფოთვის, აგრესიულობის, მოუსვენრობის, ტრემორის ჩათვლით) დეპრესია, უძილობა, პარესთეზია/ჰიპოესთეზია, ძალიან იშვიათად-კრუნჩხვები, ართრალგია, მიალგია, კუნთის სპაზმების ჩათვლით; სისხლდენის მიმართ ძლიერი მიდრეკილება, გულის ძგერის შეგრძნება, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა, პანკრეატიტი. მონტელუკასტის მიღების დროს იშვიათად გვხვდება ქოლესტაზური ჰეპატიტი, ღვიძლის ჰეპატოცელულარული და შერეული დაზიანებები. ეს გვერდითი რეაქციები ძირითადად გვხვდება სხვა ფაქტორებთან ერთად. მაგ.: სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას, ღვიძლის ალკოჰოლური დაზიანებისა და ჰეპატიტის დროს.

ძალიან იშვიათად ასთმის მქონე პაციენტებს, მონტელუკასტის მიღებისას, შესაძლოა განუვითარდეთ ეოზინოფილია ვასკულიტის კლინიკური გამოვლინებით და ჩარგ -სტრაუსის _(_Churg-Strauss) სინდრომი დაკავშირებული სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების მიღებასთან.

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მონაცემების მიწოდებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებისას განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

ლუკამონტ™ პლუსის დოზის გადაჭარბების შესახებ ცნობილი არ არის. დეზლორატადინი: დოზის გადაჭარბების სიმპტომები: ძილიანობა, გულის ძგერის სიხშირის მომატება, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ჰალუცინაცია, ლეთარგია. საჭიროა სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება. დეზლორატადინი არ გამოდის ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით. არ არის ცნობილი, გამოიდევნება თუ არა პრეპარატი პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

მონტელუკასტი: დოზის გადაჭარბებისას ზრდასრულებსა და ბავშვებში ყველაზე ხშირად შეიმჩნევა აბდომინური ტკივილი, ძილიანობა, წყურვილის შეგრძნება, თავის ტკივილი, ღებინება, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა. არ არის ცნობილი, გამოიდევნება თუ არა მონტელუკასტი პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

გამოშვების ფორმა

ლუკამონტ™ პლუსი 5/10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ბლისტერში. 3 ბლისტერი (30 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

---

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ფირმა „ასფარმა“

მწარმოებელი

Pharmactive ილაჩ სან. ვე თიჯ. ა. შ.

ქარააღაჩ მაჰალესი, ფათიჰ ბულვარი #32

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

ქაფაქლი/თექირდაღი/თურქეთი.

---

საერთაშორისო დასახელება - montelukast, desloratadine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალერგოლოგია → ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორები ალერგოლოგია → ლეიკოტრიენების რეცეპტორების ანტაგონისტები
აქტიურ ნივთიერებას: დეზლორატადინი 5 მგ, მონტელუკასტი 10 მგ(10,4 მგ ნატრიუმის მონტელუკასტის სახით).
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორების და ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონისტების კომბინაცია.
ჩვენებები

ალერგიული რინიტების და ბრონქული ასთმის სიმპტომების შემსუბუქება და მკურნალობა.

გამოყენების წესი და დოზები
ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყლის მიყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისა და მოზარდებისთვის15 წლისასაკიდან შეადგენს 1 ტაბლეტს დღე-ღამეში (დეზლორატადინი 5 მგ, მონტელუკასტი 10 მგ).

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს (ე.ი. სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან წელიწადში 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში). სიმპტომების გაქრობის შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა, ხოლო მათი გამოვლენისას - პრეპარატის ხელახლა მიღება. ხანგრძლივი ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში (ე.ი. სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღის ან მეტი დროის განმავლობაში ან წელიწადში 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში) ალერგენების ზემოქმედებისას რეკომენდებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება. პრეპარატის თერაპიული მოქმედება ალერგიული რინიტისა და ბრონქული ასთმის მკურნალობისას ვითარდება პირველი დღის განმავლობაში. ალერგენთან კონტაქტის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება.

უკუჩვენებები
აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

გამოყენების ინსტრუქცია

ლუკამონტ™პლუსი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

Lucamont™ Plus

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Desloratadine, Montelukast

შემადგენლობა

თითო აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: დეზლორატადინი 5 მგ, მონტელუკასტი 10 მგ(10,4 მგ ნატრიუმის მონტელუკასტის სახით).

დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH112), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH102), კროსპოვიდონი ტიპი A, Opadry II Pink 85F240126 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი, FD&C წითელი #40/წითელი მომხიბვლელი AC ალუმინის ლაქი, FD&C ყვითელი #6//ყვითელი “მზის ჩასვლა“ FСF ალუმინი L, FD&C ცისფერი #2/ინდიგოკარმინი ალუმინის ლაქი).

აღწერილობა

ვარდისფერი, მოგრძო, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გამყოფი ხაზის გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორების და ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონისტების კომბინაცია.

ათქ კოდი:R03DC53

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დეზლორატადინი

დეზლორატადინი არის ხანგრძლივი მოქმედების ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ანტაგონისტი. არ გააჩნია სედაციური ეფექტი. შიგნით მიღების შემდეგ არ ზემოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

მონტელუკასტი

ცისტეინური ლეიკოტრიენები (LTC4, LTD4, LTE4)-ძლიერი ანთებითი ეიკოზანოიდები, გამოთავისუფლდებიან სხვადასხვა უჯრედისაგან, მათ შორის პოხიერი უჯრედებისა და ეოზინოფილებისაგან. ეს ეიკოზანოიდები უკავშირდებიან ადამიანის სასუნთქ გზებში არსებულ ცისტეინურ ლეიკოტრიენულ რეცეპტორებს (CysLT). სასუნთქი გზების შეშუპება, ბრონქების გლუვი კუნთების სპაზმი, ასოცირებული უჯრედული აქტივობის ანთებით ცვლილებებთან ბრონქული ასთმის პათოფიზიოლოგიაში, განპირობებულია ცისტეინური ლეიკოტრიენების შეკავშირებით ლეიკოტრიენულ რეცეპტორებთან. მონტელუკასტი აქტიური ნაერთია, რომელიც მაღალი მსგავსებით და სპეციფიკურობით უკავშირდება CysLT1 რეცეპტორებს. მონტელუკასტი ძლიერ აინჰიბირებს LTD4-ის ფიზიოლოგიურ მოქმედებას CysLT1 რეცეპტორებზე და ამასთანავე არ ავლენს რამე აგონისტურ აქტივობას.

ფარმაკოკინეტიკა

ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტების შიგნით მიღების შემდეგ პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (Сmax) მიიღწევა 3 საათში. პრეპარატლუკამონტ™ პლუსის შეწოვისა და აბსორბციის ხარისხი ისეთივეა, როგორც დეზლორატადინის და მონტელუკასტის ცალკეული ტაბლეტების მიღებისას.

დეზლორატადინი

შეწოვა: დეზლორატადინი შეიწოვება კარგად და პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 3 სთ-ის შემდეგ მიიღწევა. წყლის მიღება ზეგავლენას არ ახდენს დეზლორატადინის ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება: პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 83-87% შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია: დეზლორატადინი ღვიძლში მეტაბოლიზდება.

გამოყოფა:ნახევრად დაშლის პერიოდი 27 სთ-ს შეადგენს. დაახლოებით 87% 14C -დეზლორატადინის გამოიყოფა განავლისა და შარდის მეშვეობით სხვადასხვა რაოდენობის მეტაბოლიტების სახით.

მონტელუკასტი

შეწოვა:შიგნით მიღებისას მონელუკასტი სწრაფად შეიწოვება. მოზრდილებში 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების უზმოზე მიღებისას პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია(Сmax) მიიღწევა 3საათში (Tmax). საშუალო ბიოშეღწევადობა შიგნით მიღებისას შეადგენს 64%-ს. სტანდარტული საუზმე არ მოქმედებს ბიოშეღწევადობასა და Сmax-ზე.

პრეპარატის უზმოზე მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 73%-ს, სტანდარტული საუზმის შემდეგ - 63%-ს.

განაწილება:მონტელუკასტის 99%-ზე მეტი სისხლის პლაზმის ცილებს უკავშირდება. მონტელუკასტის განაწილების სტაბილური მოცულობა საშუალოდ 8-11 ლიტრს შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია:მონტელუკასტი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში.თერაპიული დოზების გამოყენებით მიმდინარე კვლევებში, მონტელუკასტის მეტაბოლიტების კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში ზრდასრულებსა და ბავშვებში წონასწორული მდგომარეობისას არ განისაზღვრება.

გამოყოფა: მონტელუკასტის კლირენსი შეადგენს საშუალოდ 45 მლ/წთ. მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები ექსკრეტირდება ძირითადად ნაღველთან ერთად.

ჩვენებები

ალერგიული რინიტების და ბრონქული ასთმის სიმპტომების შემსუბუქება და მკურნალობა.

უკუჩვენებები

აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითება

15 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დამტკიცებული არ არის.

თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და დოზის კორექტირებით.

ასთმის შეტევების მკურნალობისას მონტელუკასტის/დეზლორატადინის ეფექტურობა დამტკიცებული არ არის. ამიტომ, რეკომენდებული არ არის პრეპარატის გამოყენება ასთმის შეტევების დროს; პაციენტმა თან უნდა იქონიოს შესაბამისი სამკურნალო საშუალებები.

მიუხედავად იმისა, რომ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროულად გამოყენებისას მათ დოზას ამცირებენ თანდათანობით, ექიმის კონტროლის ქვეშ, რეკომენდებული არ არის პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის მიღების დაწყება პერორალური და საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მიღების შეწყვეტისთანავე. ასპირინის მიმართ მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებმა პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის მიღების დროს არ უნდა მიიღონ ასპირინი და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები.

ჩატარებულმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ალკოჰოლთან ერთად დეზლორატადინის ტაბლეტების მიღებისას არ ხდებაალკოჰოლის ნეგატიური ეფექტის პოტენცირება.

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის ერთ-ერთ აქტიურ კომპონენტს - დეზლორატადინს - ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა და გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ეოზინოფილია

იშვიათ შემთხვევებში მონტელუკასტით მკურნალობის დროს პაციენტებში შესაძლებელია განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია ვასკულიტის კლინიკური გამოვლინებებით და ჩარგ- სტროსის სინდრომი (Churg-Strauss), რაც სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებითაა გამოწვეული. მსგავსი გვერდითი რეაქციები ჩვეულებრივ გამოწვეულია გლუკოკორტიკოსტეროიდის დოზის შემცირებით. ექიმმა მხედველობაში უნდა მიიღოს ეოზინოფილიისა და გამონაყარის გამოვლენის, ფილტვების მხრივ სიმპტომების გაუარესების, კარდიოლოგიური გართულებების ან/და ნევროპათიის განვითარების რისკი. პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსით მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის სიფრთხილით შემცირება და პაციენტების კლინიკური მდგომარეობის კონტროლი. არსებობს ცნობები ფსიქონევროლოგიური დარღვევების შესახებ მოზრდილებში, მოზარდებსა და ბავშვებში მონტელუკასტის/დეზლორატადინის მიღების პერიოდში. პოსტმარკეტინგული კვლევების შედეგად ცნობილია ისეთი გვერდითი მოვლენების შესახებ, როგორიცაა შფოთვა, აგრესიულობა ან მტრულად განწყობა, დეპრესია, დეზორიენტაცია, უჩვეულო სიზმრები, ჰალუცინაციები, უძილობა, გაღიზიანებადობა, მოუსვენრობა, სომნამბულიზმი, სუიციდური აზრები და ქცევა (მათ შორის, სუიციდის მცდელობა), ტრემორი. ექიმს შეუძლია განიხილოს აღნიშნული გვერდითი რეაქციები პაციენტებთან ან/და მათ ახლობლებთან და განუმარტოს მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში მკურნალ ექიმთან მიმართვის აუცილებლობის შესახებ. ასეთ შემთხვევებში ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკის/სარგებლის შეფარდება ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტებით მკურნალობისას.

ნატრიუმი

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ამიტომ ნაკლებად მოსალოდნელია ნატრიუმთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების განვითარება.

ლაქტოზა

პრეპარატი ლუკამონტ™ პლუსი შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებს, გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპას ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, პრეპარატი არ ენიშნოთ.

საღებავმა ყვითელი “მზის ჩასვლა“, რომელიც შედის ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტების აპკიანი გარსის შემადგენლობაში, შეიძლება ალერგიულ რეაქციები გამოიწვიოს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ურთიერთქმედება დეზლორატადინთან

ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში დეზლორატადინის ურთიერთქმედების გამოსავლენად კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, აზითრომიცინთან, ფლუოქსეტინთან და ციმეტიდინთან არ გამოვლინდა პლაზმაში მისი კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილება. საკვები და გრეიპფრუტი არ შედის ურთიერთქმედებაში დეზლორატადინთან.

დეზლორატადინი არ იწვევს ალკოჰოლის ნეგატიური ეფექტის პოტენცირებას.

ურთიერთქმედება მონტელუკასტთან

მონტელუკასტი შეიძლება დაინიშნოს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკისთვის და ხანგრძლივი მკურნალობისთვის. ურთიერთქმედების კლინიკურ კვლევებში მონტელუკასტის რეკომენდებული დოზა არ ახდენდა კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს თეოფილინზე, პრედნიზონზე, პრედნიზოლონზე, ჩასახვის საწინააღმდეგო პერორალურ საშუალებებზე (ეთინილესტრადიოლი/ნორეტინდრონი 35/1), ტერფენადინზე, დიგოქსინსა და ვარფარინზე. მონტელუკასტთან ერთად ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და რიფამპიცინი გამოიყენება სიფრთხილით, განსაკუთრებით ბავშვებში.

გემფიბროზილთან ერთდოულად მიღებისას მონტელუკასტის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება CYP2C8-ის სხვა ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, ტრიმეტოპრიმთან) მოსალოდნელი არ არის. იტრაკონაზოლთან ერთდროულად გამოყენება არ იწვევს მონტელუკასტის სისტემური ეფექტის კლინიკურად მნიშვნელოვან გაძლიერებას.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულ ქალებში პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია საკმარისი არ არის. ორსულობის დროს, ლუკამონტ™ პლუსს მხოლოდ მკაცრი აუცილებლობის შემთხვევაში იღებენ. ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა ლუკამონტ™ პლუსი დედის რძეში. პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის სატრანსპორტო საშუალებების დასხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს, მაგრამ პრეპარატის მიღებისას გასათვალისწინებელია ისეთი გვერდითი მოვლენების შესაძლო გამოვლენა,როგორიცაა ძილიანობა და თავბრუსხვევა.

გამოყენების წესი და დოზები

ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყლის მიყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისა და მოზარდებისთვის15 წლისასაკიდან შეადგენს 1 ტაბლეტს დღე-ღამეში (დეზლორატადინი 5 მგ, მონტელუკასტი 10 მგ). პაციენტებს, რომლებიც ცალ-ცალკე იღებენ დეზლორატადინისა და მონტელუკასტის ტაბლეტებს, მეტი მოხერხებულობისთვის შეუძლიათ მიიღონ პრეპარატი ლუკამონტ™ პლუსი ამ სამკურნალწამლო საშუალებების იგივე დოზირებით.

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის გამოყენება შეიძლება ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს (ე.ი. სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან წელიწადში 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში). სიმპტომების გაქრობის შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა, ხოლო მათი გამოვლენისას - პრეპარატის ხელახლა მიღება. ხანგრძლივი ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში (ე.ი. სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღის ან მეტი დროის განმავლობაში ან წელიწადში 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში) ალერგენების ზემოქმედებისას რეკომენდებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება. პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის თერაპიული მოქმედება ალერგიული რინიტისა და ბრონქული ასთმის მკურნალობისას ვითარდება პირველი დღის განმავლობაში. ალერგენთან კონტაქტის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის გამოყენება.

დამატებითი ინფორმაცია ავადმყოფთა სპეციალურ ჯგუფებთან დაკავშირებით

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის და თირკმლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია დეზლორატადინის საწყისი დღიური დოზის 5 მგ-ის მიღება დღეგამოშვებით. თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობისას პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით და საჭიროა დოზის კორექტირება.

თირკმლის უკმარისობის ხარისხი
კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)
დოზირების რეჟიმი
მსუბუქი
50-79 მლ/წთ
5 მგ დეზლორატადინი დღეგამოშვებით
საშუალო
30-49 მლ/წთ
5 მგ დეზლორატადინი დღეგამოშვებით
მძიმე
30 მლ/წთ-ზე ნაკლები
გამოიყენება სიფრთხილით, ექიმის მიერ კორექტირებული დოზით

არ არის ინფორმაცია პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ღვიძლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის დროს (9 ქულაზე მეტი ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით).

პედიატრიული პაციენტები

15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ინფორმაცია არ არის. ამიტომ, პაციენტების აღნიშნულ ჯგუფში პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის ერთ-ერთი აქტიური კომპონენტის - დეზლორატადინის - უსაფრთხოება და ეფექტურობა დამტკიცებული არ არის. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატ ლუკამონტ™ პლუსის დანიშვნა ბრონქული ასთმის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად

შესაძლებელია პრეპარატის ლუკამონტ™ პლუსი დამატება პაციენტების მკურნალობისთვის.

დოზის შემცირება ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში

მკურნალობა ბრონქოდილატატორებით: ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტების დამატება შეიძლება პაციენტებში, როდესაც მხოლოდ ბრონქოდილატატორების გამოყენებით არ მიიღწევა ბრონქული ასთმის სიმპტომების ადეკვატური კონტროლი. თერაპიული ეფექტის მიღწევისას (ჩვეულებრივ პირველივე დოზის შემდეგ) ბრონქოდილატატორების დოზას ამცირებენ მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.

საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს): ლუკამონტ™ პლუსი უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ ეფექტს ასთმის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ საინჰალაციო გკს-ს. კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირება შეიძლება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე. გკს-ის დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, ექიმის კონტროლით. ზოგ პაციენტში შეიძლება საინჰალაციო გკს-ის დოზის თანდათანობით და სრულად შემცირება, ზოგ პაციენტში კი - არ შეიძლება საინჰალაციო გკს-ის ერთბაშად სრულად ჩანაცვლება ლუკამონტ™ პლუსის ტაბლეტებით.

გვერდითი მოვლენები

დეზლორატადინი

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად(≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად(≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად(≥1/10000-დან<1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით(არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ძალიან ხშირად: დაღლილობა, თავის ტკივილი;

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი, შეშუპება).

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: პირის ღრუს სიმშრალე.

ძალიან იშვიათად: თავბრუსხვევა,ძილიანობა,უძილობა, ფსიქომოტორული აღგზნება,კრუნჩხვები.

ფსიქიკის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ჰალუცინაციები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად:ტაქიკარდია,გულის ძგერის შეგრძნება.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: აბდომინალური ტკივილები, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, დიარეა.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის და ბილირუბინის დონის მომატება, ჰეპატიტი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათად:მიალგია.

მონტელუკასტი

მონტელუკასტი კარგად გადაიტანება. ძირითადად აღინიშნება საშუალო სიმძიმის გვერდითი რეაქციები, რაც მოითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას.

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად(≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად(≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად(≥1/10000-დან<1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით(არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

ასთმის მქონე პაციენტები 15 წლის და ზემოთ

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: ძილიანობა,დაღლა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ხშირად:ხველა,ცხვირის გაჭედვა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: აბდომინალური ტკივილები,დისპეფსია,კბილის ტკივილი, გასტროენტერიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირად:გამონაყარი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ხშირად:კუნთების სისუსტე.

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად:ჰიპერთერმია,გრიპის მსგავსი სიმპტომები,ტრავმა.

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტები 15 წლის და ზემოთ

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ხშირად: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები.

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: სისხლდენა ცხვირიდან.

კვლევები

ხშირად: ალტ -ს აქტიურობის გაზრდა

ძილიანობის სიხშირე უტოლდება პლაცებოს.

პოსტმარკეტინგული კვლევები:ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები(ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება,იშვიათ შემთხვევებში- ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრაცია),ძილის დარღვევა,ჰალუცინაცია, ქცევის დარღვევა, ძილიანობა, ფსიქომოტორული აღგზნება(ნევროზულობის, შფოთვის, აგრესიულობის, მოუსვენრობის, ტრემორის ჩათვლით) დეპრესია, უძილობა, პარესთეზია/ჰიპოესთეზია, ძალიან იშვიათად-კრუნჩხვები, ართრალგია, მიალგია, კუნთის სპაზმების ჩათვლით; სისხლდენის მიმართ ძლიერი მიდრეკილება, გულის ძგერის შეგრძნება,ღებინება,დისპეფსია,დიარეა,პანკრეატიტი.მონტელუკასტის მიღების დროსიშვიათად გვხვდება ქოლესტაზური ჰეპატიტი, ღვიძლის ჰეპატოცელულარული და შერეული დაზიანებები. ეს გვერდითი რეაქციები ძირითადად გვხვდება სხვა ფაქტორებთან ერთად.მაგ.: სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას,ღვიძლის ალკოჰოლური დაზიანებისა და ჰეპატიტის დროს.

ძალიან იშვიათად ასთმის მქონე პაციენტებს, მონტელუკასტის მიღებისას,შესაძლოა განუვითარდეთ ეოზინოფილია ვასკულიტის კლინიკური გამოვლინებით და ჩარგ -სტრაუსის(Churg-Strauss) სინდრომი დაკავშირებული სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების მიღებასთან.

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მონაცემების მიწოდებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებისას განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

ლუკამონტ™ პლუსის დოზის გადაჭარბების შესახებ ცნობილი არ არის.დეზლორატადინი:დოზის გადაჭარბების სიმპტომები: ძილიანობა, გულის ძგერის სიხშირის მომატება,QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ჰალუცინაცია, ლეთარგია. საჭიროა სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.დეზლორატადინი არ გამოდის ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით. არ არის ცნობილი, გამოიდევნება თუ არა პრეპარატი პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

მონტელუკასტი: დოზის გადაჭარბებისას ზრდასრულებსა და ბავშვებში ყველაზე ხშირად შეიმჩნევა აბდომინური ტკივილი,ძილიანობა, წყურვილის შეგრძნება, თავის ტკივილი, ღებინება,ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა. არ არის ცნობილი, გამოიდევნება თუ არა მონტელუკასტი პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

გამოშვების ფორმა

ლუკამონტ™ პლუსი 5/10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ბლისტერში. 3 ბლისტერი (30აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ფირმა „ასფარმა“

მწარმოებელი

Pharmactive ილაჩსან. ვე თიჯ.ა.შ.

ქარააღაჩ მაჰალესი, ფათიჰ ბულვარი #32

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

ქაფაქლი/თექირდაღი/თურქეთი.

საერთაშორისო დასახელება - montelukast, desloratadine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ალერგოლოგია → ჰისტამინური H1 რეცეპტორების ბლოკატორები ალერგოლოგია → ლეიკოტრიენების რეცეპტორების ანტაგონისტები
აქტიურ ნივთიერებას: დეზლორატადინი 5 მგ, მონტელუკასტი 10 მგ(10,4 მგ ნატრიუმის მონტელუკასტის სახით).
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ბლოკატორების და ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონისტების კომბინაცია.
ჩვენებები

ალერგიული რინიტების და ბრონქული ასთმის სიმპტომების შემსუბუქება და მკურნალობა.

გამოყენების წესი და დოზები
ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყლის მიყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისა და მოზარდებისთვის15 წლისასაკიდან შეადგენს 1 ტაბლეტს დღე-ღამეში (დეზლორატადინი 5 მგ, მონტელუკასტი 10 მგ).

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს (ე.ი. სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ან წელიწადში 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში). სიმპტომების გაქრობის შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა, ხოლო მათი გამოვლენისას - პრეპარატის ხელახლა მიღება. ხანგრძლივი ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში (ე.ი. სიმპტომების არსებობისას კვირაში 4 დღის ან მეტი დროის განმავლობაში ან წელიწადში 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში) ალერგენების ზემოქმედებისას რეკომენდებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება. პრეპარატის თერაპიული მოქმედება ალერგიული რინიტისა და ბრონქული ასთმის მკურნალობისას ვითარდება პირველი დღის განმავლობაში. ალერგენთან კონტაქტის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება.

უკუჩვენებები
აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.