სორპონი /Sorpon 0,05 მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ლატანოპროსტი/Latanoprost
წამლის ფორმა: თვალის წვეთები, ხსნარი.
შემადგენლობა :
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს
აქტიურ ნევთიერებას : ლატანოპროსტი 0,05 მგ.
ერთი წვეთი შეიცავს დაახლოებით 1,5 მიკროგრამ ლატანოპროსტს
დამხმარე ნივთიერებები : დინატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატს, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატს, ნატრიუმის ქლორიდს, გასუფთავებულ წყალს.
აღწერა : გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება – პროსტაგლანდინის F2-ალფა სინთეზური ანალოგი.
ათქ კოდი : [S01EE01].
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლატანოპროსტი – F2ɑ პროსტაგლადინის ანალოგი, წარმოადგენს FP რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს (F პროსტაგლადინის), აქვეითებს თვალშიდა წნევას (თშწ) თვალშიდა სითხის (თვალის ნამი) გადინების გაზრდის ხარჯზე. თშწ დაქვეითება იწყება პრეპარატის შეყვანიდან დაახლოებით 3-4 საათში, მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება 8-12 სთ შემდეგ, მოქმედება ნარჩუნდება არანაკლებ 24 სთ.
კვლევებმა ცხოველებსა და ადამიანებზე აჩვენეს, რომ მოქმედების ძირითად მექანიზმს წარმოადგენს თვალშიდა სითხის უვეოსკლერული გადინება. გარდა ამისა, ადამიანს აღენიშნება გადინების გაუმჯობესება (გადინების მიმართ წინააღმდეგობის შემცირება).
დადგენილია, რომ ლატანოპროსტი მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს თვალშიდა სითხის (წყალწყალა ნამი) პროდუქციასა და ჰემატოოფთალმოლოგიურ ბარიერზე.
ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლატანოპროსტი კლინიკურ დოზებში არ ახდენს (ან უმნიშვნელოდ ახდენს) გავლენას თვალშიდა სისხლის მიმოქცევაზე.
ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლებელია მსუბუქი, ან საშუალო გამოხატულების კონიუქტივური ან ეპისკლერალური ინექცია. ფლუორესცენტული ანგიოგრაფიის მონაცემებით, ლატანოპროსტით ხანგრძლივი მკურნალობა, მაიმუნებში კატარაქტის ექსტრაკაფსულარული ექსტრაქციის შემდეგ, გავლენას არ ახდენდა ბადურას სისხლის მიმოქცევაზე.
ხანმოკლე გამოყენებისას ლატანოპროსტი ხელს არ უწყობდა ფლუორესცეინის შეღწევას თვალის უკანა სეგმენტში პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ხელოვნური ბროლი.
თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას ლატანოპროსტი არ ახდენს მნიშვნელოვან ფარმაკოლოგიურ ეფექტს გულსისხლძარღვთა და სასუნთქ სისტემებზე.
ფარმაკოკინეტიკა
ლატანოპროსტი (მოლეკულური მასა 432,58) წარმოადგენს წამლის პროფორმას (პროწამალს), ეთერიფიცირებულია იზოპროპილური ჯგუფით, არააქტიურია; მჟავის ფორმამდე ჰიდროლიზის შემდეგ ხდება ბიოლოგიურად აქტიური.
შეწოვა
წამლის პროფორმა კარგად შეიწოვება რქოვანას გავლით და სრულიად ჰიდროლიზდება თვალშიდა სითხეში (წყალწყალა ნამი) მოხვედრისას.
გადანაწილება
ადამიანებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ მაქსიმალური კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში (წყალწყალა ნამე) მიიღწევა ინსტილაციიდან 2 სთ შემდეგ.
მაიმუნებში ინსტილაციის შემდეგ, ლატანოპროსტი ნაწილდება უპირატესად თვალის წინა საკანში, კონიუქტივსა და ქუთუთოებში. ლატონოპროსტის მხოლოდ მცირე რაოდენობა აღწევს თვალის უკანა საკანს.
ბიოტრანსფორმაცია
ლატანოპროსტის აქტიური ფორმა პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება თვალში, თუმცა ექვემდებარება ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლში.
გამოყოფა
პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 17 წთ.
ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ ძირითად მეტაბოლიტებს (1,2-დინორ- და 1,2,3,4-ტეტრანორმეტაბოლიტები) არ გააჩნიათ (ან გააჩნიათ დაბალი) ბიოლოგიური აქტივობა და გამოიყოფა უპირატესად შარდთან ერთად.
ბავშვები
ლატანოპროსტის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ჩაუტარდა 22 ზრდასრულსა და 25 ბავშვს (ასაკით 0-18 წლამდე), რომლებსაც გააჩნდათ ოფთალმოჰიპერტენზია და გლაუკომა. ყველა ასაკობრივი ჯგუფი ლატანოპროსტს იყენებდა კონცენტრაციით 0,005% თითო წვეთი თითოეულ თვალში არანაკლებ 2 კვირის განმავლობაში. ლატანოპროსტის ექსპოზიცია დაახლოებით 2-ჯერ უფრო მაღალია ბავშვებში 3-დან 12 წლამდე ზრდასრულ პაციენტებთან შედარებით და 6-ჯერ უფრო მაღალია 3 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში. თუმცა პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილი არ განსხვავდება ბავშვებსა და ზრდასრულებში (იხ. ნაწილი “დოზის გადაჭარბება”). ყველა ასაკობრივ ჯგუფში, ლატანოპროსტის Mმჟავის მაქსიმალური კონცენტრაციის შენარჩუნების ხანგრძლივობა სისხლის პლაზმაში შეადგენს 5 წთ. ლატონოპროსტის მჟავის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ბავშვებში იგივეა, რაც ზრდასრულებში (ჩვენებები გამოყენებაზე
მაღალი თვალშიდა წნევის (თშწ) დაწევა ზრდასრულებსა და ბავშვებში (1 წელზე მეტი ასაკის) ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან ოფთალმოჰიპერტენზიით.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ლატონოპროსტის, ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასაკი 1 წლამდე (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის). ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი (იხ. ნაწილი “გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში”).
სიფრთხილით
პრეპარატი უნდა გამოიყენებოდეს პაციენტებში აფაკიით, ფსევდოაფაკიით ბროლის უკანა კაფსულის გარღვევით, პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მაკულარული შეშუპების რისკის ცნობილი ფაქტორები (ლატონოპროსტით მკურნალობისას აღწერილია მაკულარული შეშუპების განვითარების შემთხვევები, მ.შ. ცისტოიდურის); ანთებითი, არავასკულარული ან თანდაყოლილი გლაუკომით (პრეპარატის გამოყენების საკმაო გამოცდილების არარსებობის გამო).
გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობა
ლატონოპროსტის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს ადამიანებში დადგენილი არ არის. ლატონოპროსტს შეუძლია მოახდინოს ტოქსიკური ეფექტები ორსულობის მიმდინარეობაზე, ნაყოფსა და ახალშობილზე. გამოყენება ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია.
ძუძუთი კვების პერიოდი
ლატონოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები შეიძლება აღწევდნენ დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ფერტილურობა
ლატონოპროსტის გავლენა ქალისა და მამაკაცის ფერტილობაზე, ცხოველებზე კვლევებში, აღმოჩენილი არ არის.
გამოყენების წესი და დოზები
დოზირების რეჟიმი ზრდასრულებში (ხანდაზმულების ჩათვლით)
თითო წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ. ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის საღამოს გამოყენების შემთხვევაში.
არ განახორციელოთ პრეპარატის ინსტილაცია 1 ჯერზე მეტად, ვინაიდან ნაჩვენებია, რომ უფრო ხშირი გამოყენება აქვეითებს ჰიპოტენზურ ეფექტს.
ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მკურნალობა გრძელდება ჩვეული სქემით.
როგორც ნებისმიერი თვალის წვეთების გამოყენებისას, პრეპარატის შესაძლო სისტემური ეფექტის დაქვეითების მიზნით, დაუყოვნებლივ, ყოველი წვეთის ინსტილაციის შემდეგ, 1 წუთის განმავლობაში უნდა დააწვეთ ქვედა საცრემლე წერტილს, რომელიც განთავსებულია თვალის ქვედა ქუთუთოს შიდა კუთხეში. ეს პროცედურა უნდა გაკეთდეს უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
ინსტილაციის წინ უნდა მოიხსნათ კონტაქტური ლინზები და ჩაისვათ ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ (იხ. აგრეთვე ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”).
თუ ერთდროულად გამოიყენება თვალის რამდენიმე სამკურნალო ფორმა, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს 5 წუთიანი ინტერვალით.
დოზირების რეჟიმი ბავშვებში
ბავშვებში ლატანოპროსტი გამოიყენება იმავე დოზით, რაც ზრდასრულებში. მონაცემები, პრეპარატის დღენაკლულ (გესტაციური ასაკი გვერდითი მოქმედებები:
უმრავლესობა არასასურველი რეაქციებისა, აღინიშნებოდა მხედველობის ორგანოს მხრივ. უსაფრთხოების ღია 5-წლიან კვლევაში 33% განუვითარდა ფერადი გარსის პიგმენტაცია (იხ. ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”). სხვა არასასურველი რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, როგორც წესი, ტრანზიტორულია და აღინიშნება უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
არასასურველი რეაქციების გრადაცია, გამოვლენის სიხშირით, ხორციელდებოდა შემდგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, <1/10), არც ისე ხშირად (>1/1000, <1/100), იშვიათად (>1/10000, <1/1000) და ძალიან იშვიათად (<1/10000). სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).
ინფექციები და ინვაზიები
სიხშირე უცნობია: ჰერპესული კერატიტი.
მხედველობის ორგანოს მხრივ.
ძალიან ხშირად: ფერადი გარსის ჰიპერმგრძნობელობა, კონიუქტივის ჰიპერემია, თვალის გაღიზიანება საშუალო ხარისხის დონემდე (წვის შეგრძნება, თვალში ქვიშის შეგრძნება, ქავილი, ჩხვლეტა და უცხო სხეულის შეგრძნება), წამწამების ცვლილება (სიგრძის, სისქის, რაოდენობისა და პიგმენტაციის მომატება).
ხშირად: ეპითელიუმის გარდამავალი წერტილოვანი ეროზიები (უპირატესად უსიმპტომო), ბლეფარიტი, ტკივილი თვალში.
არც ისე ხშირად: ქუთუთოების შეშუპება, ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, კერატიტი, მხედველობის დაბინდვა, კონიუქტივიტი.
იშვიათად: ირიტი/უვეიტი (უპირატესად მიდრეკილების მქონე პაციენტებში), მაკულის შეშუპება, ქუთუთოების შეშუპება, რქოვანას შეშუპება, რქოვანას ეროზია, პერიორბიტალური შეშუპება, ქუთუთოების კანის გამუქება, რეაქციები ქუთუთოების კანის მხრივ, წამწამების ზრდის მიმართულების ცვლილება, წამწამების გასქელება, გამუქება და დაგრძელება, დისტიქიაზი, ფოტოფობია.
ძალიან იშვიათად: ცვლილებები პერიორბიტალურ მიდამოში და წამწამების მიდამოში, რომლებიც იწვევს ზედა ქუთუთოს ჩაღრმავებას.
სიხშირე უცნობია: ფერადი გარსის კისტა.
ნერვული სისტემის მხრივ
სიხშირე უცნობია: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
გულის მხრივ
ძალიან იშვიათად: სტენოკარდიის მიმდინარეობის გაღრმავება პაციენტებში თანმხლები სტენოკარდიით.
სიხშირე უცნობია: გულისცემის შეგრძნება.
სუნთქვითი ორგანოების მხრივ
იშვიათად: ბრონქოსპაზმი (მ.შ. დაავადების გამწვავება პაციენტებში ბრონქული ასთმით ანამნეზში), ქოშინი.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
არც ისე ხშირად: გამონაყარი.
იშვიათად: ქუთუთოების კანის გამუქება და კანის ადგილობრივი რეაქციები ქუთუთოებზე.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
სიხშირე უცნობია: მიალგია, ართლარგია.
ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები
ძალიან იშვიათად: ტკივილი გულმკერდში.
ბავშვები
93 ბავშვზე ორი ხანმოკლე კლინიკური (დოზის გადაჭარბება
თვალის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებისა და ჰიპერემიის გარდა, სხვა არასასურველი რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, ლატანოპროსტის დოზის გადაჭარბებისას აღწერილი არ არის.
ლატანოპროსტის შემთხვევით შიგნით მიღებისას, უნდა გაითვალისწინოთ შემდეგი ინფორმაცია: ერთი ფლაკონი 2,5 მლ ხსნარი შეიცავს 125 მკგ ლატანოპროსტს. ლატონოპროსტის 90%-ზე მეტი მეტაბოლიზირებს “პირველადი გავლისას” ღვიძლის გავლით. ინტრავენური ინფუზია დოზით 3 მკგ/კგ ჯანმრთელ მოხალისეებში არ გამოუწვევია რაიმე სიმპტომები, თუმცა 5,5-10 მკგ/კგ დოზის შეყვანისას აღინიშნებოდა გულისრევა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაქანცულობა, “ალები” და ოფლიანობა.
მაიმუნებისთვის ლატონოპროსტის ინტრავენურ შეყვანას 500 მკგ/კგ დოზით, არ გამოუწვევია მნიშვნელოვანი ეფექტები გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.
მაიმუნებისთვის ლატონოპროსტის ინტრავენურმა შეყვანამ გამოიწვია გარდამავალი ბრონქოსპაზმი. სიმძიმის საშუალო ხარისხის ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, ლატონოპროსტის ინსტილაციას თვალებში დოზით, რომელიც 7-ჯერ აღემატება თერაპიულს, არ გამოუწვევია ბრონქოსპაზმი.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ტარდება სიმპტომატური მკურნალობა.
უერთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
თანაბარმნიშვენლოვანი მონაცემები, ლატონოპროსტის წამლის ურთიერთმოქმედების შესახებ, არ არსებობს. თვალებში ორი ანალოგიური პროსტაგლადინის ერთდროული ინსტილაციისას, აღწერილია თშწ პარადოქსული მომატება, ამიტომ ორი ან მეტი პროსტაგლადინის, მათი ანალოგების ან მათი წარმოებულების ერთდროული გამოყენება, არ არის რეკომენდებული.
in vitro კვლევებში ნაჩვენებია, რომ თვალის წვეთების, რომლებიც შეიცავენ თიომერსალს, ლატანოპროსტის შემცველ თვალის წვეთებთან შერევისას, წარმოიქმნება პრეციპიტატი. აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, დაცული უნდა იყოს 5-წუთიანი ინტერვალი ინსტილაციებს შორის.
განსაკუთრებული მითითებები
ლატანოპროსტმა შეიძლება შეცვალოს თვალის ფერი, თვალის ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტის შემცველობის მომატების ხარჯზე. მკურნალობის დაწყებამდე, პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ თვალის ფერის შესაძლებელი შეუქცევადი ცვლილების შესახებ. სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამ ერთ თვალზე შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი ჰეტეროქრომია.
თვალის ფერის ასეთი ცვლილება აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნდათ არათანაბარი ფერადი გარსი, კერძოდ კი: თაფლისფერ-ცისფერი, ყვითელ-თაფლისფერი და მწვანე-თაფლისფერი. ლატანოპროსტის კვლევებში კვლევა, როგორც წესი, იწყებოდა მკურნალობის პირველი 8 თვის განმავლობაში, იშვიათად – მეორე ან მესამე წლის განმავლობაში, და არ აღინიშნებოდა მკურნალობის ოთხი წლის გასვლის შემდეგ. ფერადი გარსის პიგმენტაციის პროგრესირება ქვეითდებოდა დროდადრო და სტაბილური გახდა 5 წლის შემდეგ. მონაცემები, პიგმენტაციის 5 წლის განმავლობაში მომატების შესახებ, არ არსებობს. ლატანოპროსტის უსაფრთხოების 5-წლიან ღია კვლევაში, პაციენტების 33% უვითარდებოდა ფერადი გარსის პიგმენტაცია (იხ. ნაწილი “გვერდითი მოქმედებები”). უმრავლესობა შემთხვევაში, ფერადი გარსის ფერის ცვლილება უმნიშვნელო იყო და, ხშირად, კლინიკურად არ ვლინდებოდა. ცვლილების არსებობის სიხშირე მერყეობდა 7-დან 85%-მდე პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნდათ გარსის ფერთა სხვაობა, უპირატესად პაციენტებში ყვითელ-თაფლისფერი გარსით. თანაბარი ფერის ცისფერი გარსის მქონე პაციენტებში ცვლილებები არ აღინიშნებოდა, იშვიათ შემთხვევაში ცვლილებები აღნიშნულა თანაბრად შეფერილი ნაცრისფერი, მწვანე და თაფლისფერი გარსის მქონე პაციენტებში.
თვალის ფერის ცვლილება განპირობებულია მელანინის შემცველობის მომატებით ფერადი გარსის სტრომალურ მელანოციტებში, და არა თვით მელანოციტების რიცხვის გაზრდით. ტიპიურ შემთხვევებში, ყავისფერი პიგმენტაცია ჩნდება გუგის ირგვლივ და კონცენტრიულად ვრცელდება ფერადი გარსის პერიფერიაზე. ამასთან მთლიანი გარსი ან მისი ნაწილი ხდება თაფლისფერი. თერაპიის დასრულების შემდეგ, შემდგომი პიგემნტაცია არ აღინიშნებოდა. არსებული კლინიკური მონაცემებით, ფერის ცვლილება არ იყო გამოწვეული რაიმე სიმპტომებით ან პათოლოგიური დარღვევებით.
პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ფერადი გარსის ნევუსებსა და ლენტიგოზე. 5-წლიანი კლინიკური კვლევების შედეგების თანახმად, პიგმენტის დაგროვება სკლერო-რქოვანას ტრაბეკულურ ქსელში ან თვალის წინა საკნის სხვა დანაყოფებში, არ აღნიშნულა. ნაჩვენებია, რომ ფერადი გარსის გამუქება არ იწვევს არასასურველ კლინიკურ შედეგებს, ამიტომ ლატანოპროსტის გამოყენება, ასეთი გამუქების წარმოშობისას, შეიძლება გაგრძელდეს. და მაინც, ასეთი პაციენტები უნდა იყვნენ რეგულარული დაკვირვების ქვეშ და, კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე, მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს.
ლატანოპროსტის გამოყენების გამოცდილება, დახურულკუთხოვანი და თანდაყოლილი გლაუკომის, პიგმენტური გლაუკომის, ფსევდოაფაქიის მქონე პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომის თერაპიაში, შეზღუდულია.
არ არსებობს მონაცემები ლატანოპროსტის გამოყენებაზე თვალის ანთებითი დაავადებების შედეგად გამოწვეული მეორადი გლაუკომისა და არავასკულარული გლაუკომის მკურნალობის დროს.
ლატანოპროსტი გავლენას არ ახდენს გუგის სიდიდეზე. დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მწვავე შეტევის თერაპიაში ლატანოპროსტის გამოყენებაზე გამოცდილების არარსებობასთან დაკავშირებით, სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პრეპარატი ასეთ პაციენტებში.
იმასთან დაკავშირებით, რომ ცნობები ლატანოპროსტის გამოყენების შესახებ კატარაქტის ექსტრაქციის ოპერაციის შემდგომ პერიოდში შეზღუდულია, უნდა იყოს დაცული სიფრთხილე პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტების ამ კატეგორიაში.
სიფრთხილე საჭიროა ლატანოპროსტის გამოყენებისას ანამნეზში ჰერპესული კერატიტის მქონე პაციენტებში. მწვავე ჰერპესული კერატიტისას, აგრეთვე ანამნეზში ქრონიკული მორეციდივე ჰერპესული კერატიტის შესახებ ცნობების არსებობის შემთხვევაში, თავიდან უნდა ავიცილოთ ლატანოპროსტის დანიშვნა.
მაკულარული შეშუპება, მათ შორის კისტოზური, აღინიშნებოდა ლატანოპროსტით თერაპიის პერიოდში, უპირატესად პაციენტებში აფაკიით, ფსევდოაფაკიით, ბროლის უკანა კაფსულის გარღვევით, ან კისტოზური მაკულარული შეშუპების განვითარების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში (კერძოდ, დიაბეტური რეტინოპათიისას და ბადურის ვენების ოკლუზიისას).
დაცული უნდა იყოს სიფრთხილე ლატანოპროსტის გამოყენებისას აფაკიის, უკანა კაფსულის გარღვევით ფსევდოაფაკიის ან წინა საკნის ინტრაოკულარული ლინზების მქონე პაციენტებში, აგრეთვე მაკულის კისტოზური შეშუპების რისკის ცნობილი ფაქტის მქონე პაციენტებში.
სიფრთხილე უნდა იყოს დაცული ლატანოპროსტის გამოყენებისას ირიტის/უვეიტის რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში.
ლატანოპროსტის გამოყენების გამოცდილება, ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, შეზღუდულია, მაგრამ რიგ შემთხვევაში, პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში აღინიშნებოდა ასთმის მიმდინარეობის გამწვავება და/ან ქოშინის გამოვლენა.
სიფრთხილე საჭიროა ლატანოპროსტის გამოყენებისას ამ კატეგორიის პაციენტებში (იხ., აგრეთვე, ნაწილი “გვერდითი მოქმედებები”).
აღინიშნებოდა კანის წინაორბიტალური მიდამოს გამუქების შემთხვევები, რომლებიც რიგ პაციენტებში შექცევადი ხასიათის იყო ლატანოპროსტით თერაპიის გაგრძელებისას.
ლატანოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს წამწამებისა და ბუსუსა თმების თანდათანობითი ცვლილება, ისეთი, როგორიცაა: დაგრძელება, გასქელება, პიგმემნტაციის გაძლიერება, სიხშირის მომატება და წამწამების ზრდის მიმართულების შეცვლა. წამწამების ცვლილებები შექცევადი იყო და გადიოდა თერაპიის დასრულების შემდეგ.
სორპონი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო პრეპარატებში ხშირად გამოიყენება კონსერვანტის სახით. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება, წერტილოვანი კერატოპათია და/ან წერტილოვანი წყლულოვანი კერატოპათია, აგრეთვე აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზებითა და გააუფერულოს ისინი. ლატანოპროსტის ხანგრძლივი გამოყენებისას, საჭიროა ხშირი მონიტორინგი პაციენტების , რომლებსაც გააჩნიათ “მშრალი” თვალის სინდრომი ან რქოვანას სხვა დაავდებები. პრეპარატის გამოყენების წინ საჭიროა კონტაქტური ლინზების მოხსნა და ხელახლა ჩადგმა ინსტილაციიდან მხოლოდ 15 წუთის შემდეგ (იხ., აგრეთვე, ნაწილი “გამოყენების წესი და დოზები”).
ბავშვები
ცნობები, ლატანოპროსტის წელიწადზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ, შეზღუდულია. არ არსებობს გამოცდილება პრეპარატების გამოყენებაზე დღენაკლულ ბავშვებში (გესტაციური ასაკი 36 კვირაზე ნაკლები).
ცნობები, ბავშვებში ლატანოპროსტის ხანგრძლივი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ, არ არსებობს. 0-დან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პირველადი თანდაყოლილი გლაუკომის დროს, სტანდარტული მეთოდით მკურნალობად რჩება ქირურგიული ჩარევა (გონიოტომია/ტრაბეკულოტომია).
გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
როგორც სხვა ოფთალმოლოგიური სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისას, შესაძლებელია მხედველობის დროებითი დარღვევა; მის აღდგენამდე სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა არ არის რეკომენდებული.
გამოშვების ფორმა
თვალის წვეთები 0,05 მგ/მლ.
ხსნარი 2,5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში, მოცულობით 5 მლ, რომელსაც გააჩნია საცობი- წვეთოვანი და დახუფულია თეთრი ხუფით პოლიეთილენის დამცავი რგოლით. თითო ფლაკონი, სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
სინათლისგან დაცულ ადგილას, ტემპერატურაზე 2º-დან 8ºC-მდე.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25ºC და გამოყენებულ იქნას 28 დღის განმავლობაში.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
მწარმოებელი :
“კ.ო. რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.”, რუმინეთი , ილფოვი, 075100 ქ. ოტოპენი, ეროილორის ქ., #1ა
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
შპს “ნექსტრა გრუპი”
საქართველო, თბილისი, 0154, ევდოშვილის ქ. 18.

საერთაშორისო დასახელება - Latanoprostum

შემადგენლობა:
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს
აქტიურ ნევთიერებას: ლატანოპროსტი 0,05 მგ.
ერთი წვეთი შეიცავს დაახლოებით 1,5 მიკროგრამ ლატანოპროსტს
დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატს, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატს, ნატრიუმის ქლორიდს, გასუფთავებულ წყალს.
აღწერა: გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება – პროსტაგლანდინის F2-ალფა სინთეზური ანალოგი.

გამოყენების წესი და დოზები
დოზირების რეჟიმი ზრდასრულებში (ხანდაზმულების ჩათვლით)
თითო წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ. ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის საღამოს გამოყენების შემთხვევაში.
არ განახორციელოთ პრეპარატის ინსტილაცია 1 ჯერზე მეტად, ვინაიდან ნაჩვენებია, რომ უფრო ხშირი გამოყენება აქვეითებს ჰიპოტენზურ ეფექტს.
ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მკურნალობა გრძელდება ჩვეული სქემით.
როგორც ნებისმიერი თვალის წვეთების გამოყენებისას, პრეპარატის შესაძლო სისტემური ეფექტის დაქვეითების მიზნით, დაუყოვნებლივ, ყოველი წვეთის ინსტილაციის შემდეგ, 1 წუთის განმავლობაში უნდა დააწვეთ ქვედა საცრემლე წერტილს, რომელიც განთავსებულია თვალის ქვედა ქუთუთოს შიდა კუთხეში. ეს პროცედურა უნდა გაკეთდეს უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
ინსტილაციის წინ უნდა მოიხსნათ კონტაქტური ლინზები და ჩაისვათ ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ (იხ. აგრეთვე ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”).
თუ ერთდროულად გამოიყენება თვალის რამდენიმე სამკურნალო ფორმა, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს 5 წუთიანი ინტერვალით.

დოზირების რეჟიმი ბავშვებში
ბავშვებში ლატანოპროსტი გამოიყენება იმავე დოზით, რაც ზრდასრულებში. მონაცემები, პრეპარატის დღენაკლულ (გესტაციური ასაკი გვერდითი მოქმედებები:
უმრავლესობა არასასურველი რეაქციებისა, აღინიშნებოდა მხედველობის ორგანოს მხრივ. უსაფრთხოების ღია 5-წლიან კვლევაში 33% განუვითარდა ფერადი გარსის პიგმენტაცია (იხ. ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”). სხვა არასასურველი რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, როგორც წესი, ტრანზიტორულია და აღინიშნება უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
არასასურველი რეაქციების გრადაცია, გამოვლენის სიხშირით, ხორციელდებოდა შემდგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, <1/10), არც ისე ხშირად (>1/1000, <1/100), იშვიათად (>1/10000, <1/1000) და ძალიან იშვიათად (<1/10000). სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).
ინფექციები და ინვაზიები
სიხშირე უცნობია: ჰერპესული კერატიტი.
მხედველობის ორგანოს მხრივ.
ძალიან ხშირად: ფერადი გარსის ჰიპერმგრძნობელობა, კონიუქტივის ჰიპერემია, თვალის გაღიზიანება საშუალო ხარისხის დონემდე (წვის შეგრძნება, თვალში ქვიშის შეგრძნება, ქავილი, ჩხვლეტა და უცხო სხეულის შეგრძნება), წამწამების ცვლილება (სიგრძის, სისქის, რაოდენობისა და პიგმენტაციის მომატება).
ხშირად: ეპითელიუმის გარდამავალი წერტილოვანი ეროზიები (უპირატესად უსიმპტომო), ბლეფარიტი, ტკივილი თვალში.

საერთაშორისო დასახელება - Latanoprostum

შემადგენლობა:
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს
აქტიურ ნევთიერებას: ლატანოპროსტი 0,05 მგ.
ერთი წვეთი შეიცავს დაახლოებით 1,5 მიკროგრამ ლატანოპროსტს
დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატს, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატს, ნატრიუმის ქლორიდს, გასუფთავებულ წყალს.
აღწერა: გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება – პროსტაგლანდინის F2-ალფა სინთეზური ანალოგი.

გამოყენების წესი და დოზები
დოზირების რეჟიმი ზრდასრულებში (ხანდაზმულების ჩათვლით)
თითო წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ. ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის საღამოს გამოყენების შემთხვევაში.
არ განახორციელოთ პრეპარატის ინსტილაცია 1 ჯერზე მეტად, ვინაიდან ნაჩვენებია, რომ უფრო ხშირი გამოყენება აქვეითებს ჰიპოტენზურ ეფექტს.
ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მკურნალობა გრძელდება ჩვეული სქემით.
როგორც ნებისმიერი თვალის წვეთების გამოყენებისას, პრეპარატის შესაძლო სისტემური ეფექტის დაქვეითების მიზნით, დაუყოვნებლივ, ყოველი წვეთის ინსტილაციის შემდეგ, 1 წუთის განმავლობაში უნდა დააწვეთ ქვედა საცრემლე წერტილს, რომელიც განთავსებულია თვალის ქვედა ქუთუთოს შიდა კუთხეში. ეს პროცედურა უნდა გაკეთდეს უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
ინსტილაციის წინ უნდა მოიხსნათ კონტაქტური ლინზები და ჩაისვათ ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ (იხ. აგრეთვე ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”).
თუ ერთდროულად გამოიყენება თვალის რამდენიმე სამკურნალო ფორმა, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს 5 წუთიანი ინტერვალით.

დოზირების რეჟიმი ბავშვებში
ბავშვებში ლატანოპროსტი გამოიყენება იმავე დოზით, რაც ზრდასრულებში. მონაცემები, პრეპარატის დღენაკლულ (გესტაციური ასაკი გვერდითი მოქმედებები:
უმრავლესობა არასასურველი რეაქციებისა, აღინიშნებოდა მხედველობის ორგანოს მხრივ. უსაფრთხოების ღია 5-წლიან კვლევაში 33% განუვითარდა ფერადი გარსის პიგმენტაცია (იხ. ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”). სხვა არასასურველი რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, როგორც წესი, ტრანზიტორულია და აღინიშნება უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
არასასურველი რეაქციების გრადაცია, გამოვლენის სიხშირით, ხორციელდებოდა შემდგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, <1/10), არც ისე ხშირად (>1/1000, <1/100), იშვიათად (>1/10000, <1/1000) და ძალიან იშვიათად (<1/10000). სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).
ინფექციები და ინვაზიები
სიხშირე უცნობია: ჰერპესული კერატიტი.
მხედველობის ორგანოს მხრივ.
ძალიან ხშირად: ფერადი გარსის ჰიპერმგრძნობელობა, კონიუქტივის ჰიპერემია, თვალის გაღიზიანება საშუალო ხარისხის დონემდე (წვის შეგრძნება, თვალში ქვიშის შეგრძნება, ქავილი, ჩხვლეტა და უცხო სხეულის შეგრძნება), წამწამების ცვლილება (სიგრძის, სისქის, რაოდენობისა და პიგმენტაციის მომატება).
ხშირად: ეპითელიუმის გარდამავალი წერტილოვანი ეროზიები (უპირატესად უსიმპტომო), ბლეფარიტი, ტკივილი თვალში.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ლატანოპროსტი/Latanoprost
წამლის ფორმა: თვალის წვეთები, ხსნარი.
შემადგენლობა :
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს
აქტიურ ნევთიერებას : ლატანოპროსტი 0,05 მგ.
ერთი წვეთი შეიცავს დაახლოებით 1,5 მიკროგრამ ლატანოპროსტს
დამხმარე ნივთიერებები : დინატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატს, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატს, ნატრიუმის ქლორიდს, გასუფთავებულ წყალს.
აღწერა : გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება – პროსტაგლანდინის F2-ალფა სინთეზური ანალოგი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლატანოპროსტი – F2ɑ პროსტაგლადინის ანალოგი, წარმოადგენს FP რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს (F პროსტაგლადინის), აქვეითებს თვალშიდა წნევას (თშწ) თვალშიდა სითხის (თვალის ნამი) გადინების გაზრდის ხარჯზე. თშწ დაქვეითება იწყება პრეპარატის შეყვანიდან დაახლოებით 3-4 საათში, მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება 8-12 სთ შემდეგ, მოქმედება ნარჩუნდება არანაკლებ 24 სთ.
კვლევებმა ცხოველებსა და ადამიანებზე აჩვენეს, რომ მოქმედების ძირითად მექანიზმს წარმოადგენს თვალშიდა სითხის უვეოსკლერული გადინება. გარდა ამისა, ადამიანს აღენიშნება გადინების გაუმჯობესება (გადინების მიმართ წინააღმდეგობის შემცირება).
დადგენილია, რომ ლატანოპროსტი მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს თვალშიდა სითხის (წყალწყალა ნამი) პროდუქციასა და ჰემატოოფთალმოლოგიურ ბარიერზე.
ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლატანოპროსტი კლინიკურ დოზებში არ ახდენს (ან უმნიშვნელოდ ახდენს) გავლენას თვალშიდა სისხლის მიმოქცევაზე.
ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლებელია მსუბუქი, ან საშუალო გამოხატულების კონიუქტივური ან ეპისკლერალური ინექცია. ფლუორესცენტული ანგიოგრაფიის მონაცემებით, ლატანოპროსტით ხანგრძლივი მკურნალობა, მაიმუნებში კატარაქტის ექსტრაკაფსულარული ექსტრაქციის შემდეგ, გავლენას არ ახდენდა ბადურას სისხლის მიმოქცევაზე.
ხანმოკლე გამოყენებისას ლატანოპროსტი ხელს არ უწყობდა ფლუორესცეინის შეღწევას თვალის უკანა სეგმენტში პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ხელოვნური ბროლი.
თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას ლატანოპროსტი არ ახდენს მნიშვნელოვან ფარმაკოლოგიურ ეფექტს გულსისხლძარღვთა და სასუნთქ სისტემებზე.
ფარმაკოკინეტიკა
ლატანოპროსტი (მოლეკულური მასა 432,58) წარმოადგენს წამლის პროფორმას (პროწამალს), ეთერიფიცირებულია იზოპროპილური ჯგუფით, არააქტიურია; მჟავის ფორმამდე ჰიდროლიზის შემდეგ ხდება ბიოლოგიურად აქტიური.
შეწოვა
წამლის პროფორმა კარგად შეიწოვება რქოვანას გავლით და სრულიად ჰიდროლიზდება თვალშიდა სითხეში (წყალწყალა ნამი) მოხვედრისას.
გადანაწილება
ადამიანებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ მაქსიმალური კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში (წყალწყალა ნამე) მიიღწევა ინსტილაციიდან 2 სთ შემდეგ.
მაიმუნებში ინსტილაციის შემდეგ, ლატანოპროსტი ნაწილდება უპირატესად თვალის წინა საკანში, კონიუქტივსა და ქუთუთოებში. ლატონოპროსტის მხოლოდ მცირე რაოდენობა აღწევს თვალის უკანა საკანს.
ბიოტრანსფორმაცია
ლატანოპროსტის აქტიური ფორმა პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება თვალში, თუმცა ექვემდებარება ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლში.
გამოყოფა
პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 17 წთ.
ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ ძირითად მეტაბოლიტებს (1,2-დინორ- და 1,2,3,4-ტეტრანორმეტაბოლიტები) არ გააჩნიათ (ან გააჩნიათ დაბალი) ბიოლოგიური აქტივობა და გამოიყოფა უპირატესად შარდთან ერთად.
ბავშვები
ლატანოპროსტის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ჩაუტარდა 22 ზრდასრულსა და 25 ბავშვს (ასაკით 0-18 წლამდე), რომლებსაც გააჩნდათ ოფთალმოჰიპერტენზია და გლაუკომა. ყველა ასაკობრივი ჯგუფი ლატანოპროსტს იყენებდა კონცენტრაციით 0,005% თითო წვეთი თითოეულ თვალში არანაკლებ 2 კვირის განმავლობაში. ლატანოპროსტის ექსპოზიცია დაახლოებით 2-ჯერ უფრო მაღალია ბავშვებში 3-დან 12 წლამდე ზრდასრულ პაციენტებთან შედარებით და 6-ჯერ უფრო მაღალია 3 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში. თუმცა პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილი არ განსხვავდება ბავშვებსა და ზრდასრულებში (იხ. ნაწილი “დოზის გადაჭარბება”). ყველა ასაკობრივ ჯგუფში, ლატანოპროსტის Mმჟავის მაქსიმალური კონცენტრაციის შენარჩუნების ხანგრძლივობა სისხლის პლაზმაში შეადგენს 5 წთ. ლატონოპროსტის მჟავის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ბავშვებში იგივეა, რაც ზრდასრულებში (ჩვენებები გამოყენებაზე
მაღალი თვალშიდა წნევის (თშწ) დაწევა ზრდასრულებსა და ბავშვებში (1 წელზე მეტი ასაკის) ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან ოფთალმოჰიპერტენზიით.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ლატონოპროსტის, ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასაკი 1 წლამდე (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის). ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი (იხ. ნაწილი “გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში”).
სიფრთხილით
პრეპარატი უნდა გამოიყენებოდეს პაციენტებში აფაკიით, ფსევდოაფაკიით ბროლის უკანა კაფსულის გარღვევით, პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მაკულარული შეშუპების რისკის ცნობილი ფაქტორები (ლატონოპროსტით მკურნალობისას აღწერილია მაკულარული შეშუპების განვითარების შემთხვევები, მ.შ. ცისტოიდურის); ანთებითი, არავასკულარული ან თანდაყოლილი გლაუკომით (პრეპარატის გამოყენების საკმაო გამოცდილების არარსებობის გამო).
გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობა
ლატონოპროსტის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს ადამიანებში დადგენილი არ არის. ლატონოპროსტს შეუძლია მოახდინოს ტოქსიკური ეფექტები ორსულობის მიმდინარეობაზე, ნაყოფსა და ახალშობილზე. გამოყენება ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია.
ძუძუთი კვების პერიოდი
ლატონოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები შეიძლება აღწევდნენ დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ფერტილურობა
ლატონოპროსტის გავლენა ქალისა და მამაკაცის ფერტილობაზე, ცხოველებზე კვლევებში, აღმოჩენილი არ არის.
გამოყენების წესი და დოზები
დოზირების რეჟიმი ზრდასრულებში (ხანდაზმულების ჩათვლით)
თითო წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ. ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის საღამოს გამოყენების შემთხვევაში.
არ განახორციელოთ პრეპარატის ინსტილაცია 1 ჯერზე მეტად, ვინაიდან ნაჩვენებია, რომ უფრო ხშირი გამოყენება აქვეითებს ჰიპოტენზურ ეფექტს.
ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მკურნალობა გრძელდება ჩვეული სქემით.
როგორც ნებისმიერი თვალის წვეთების გამოყენებისას, პრეპარატის შესაძლო სისტემური ეფექტის დაქვეითების მიზნით, დაუყოვნებლივ, ყოველი წვეთის ინსტილაციის შემდეგ, 1 წუთის განმავლობაში უნდა დააწვეთ ქვედა საცრემლე წერტილს, რომელიც განთავსებულია თვალის ქვედა ქუთუთოს შიდა კუთხეში. ეს პროცედურა უნდა გაკეთდეს უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
ინსტილაციის წინ უნდა მოიხსნათ კონტაქტური ლინზები და ჩაისვათ ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ (იხ. აგრეთვე ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”).
თუ ერთდროულად გამოიყენება თვალის რამდენიმე სამკურნალო ფორმა, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს 5 წუთიანი ინტერვალით.
დოზირების რეჟიმი ბავშვებში
ბავშვებში ლატანოპროსტი გამოიყენება იმავე დოზით, რაც ზრდასრულებში. მონაცემები, პრეპარატის დღენაკლულ (გესტაციური ასაკი გვერდითი მოქმედებები:
უმრავლესობა არასასურველი რეაქციებისა, აღინიშნებოდა მხედველობის ორგანოს მხრივ. უსაფრთხოების ღია 5-წლიან კვლევაში 33% განუვითარდა ფერადი გარსის პიგმენტაცია (იხ. ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”). სხვა არასასურველი რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, როგორც წესი, ტრანზიტორულია და აღინიშნება უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
არასასურველი რეაქციების გრადაცია, გამოვლენის სიხშირით, ხორციელდებოდა შემდგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, <1/10), არც ისე ხშირად (>1/1000, <1/100), იშვიათად (>1/10000, <1/1000) და ძალიან იშვიათად (<1/10000). სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).
ინფექციები და ინვაზიები
სიხშირე უცნობია: ჰერპესული კერატიტი.
მხედველობის ორგანოს მხრივ.
ძალიან ხშირად: ფერადი გარსის ჰიპერმგრძნობელობა, კონიუქტივის ჰიპერემია, თვალის გაღიზიანება საშუალო ხარისხის დონემდე (წვის შეგრძნება, თვალში ქვიშის შეგრძნება, ქავილი, ჩხვლეტა და უცხო სხეულის შეგრძნება), წამწამების ცვლილება (სიგრძის, სისქის, რაოდენობისა და პიგმენტაციის მომატება).
ხშირად: ეპითელიუმის გარდამავალი წერტილოვანი ეროზიები (უპირატესად უსიმპტომო), ბლეფარიტი, ტკივილი თვალში.
არც ისე ხშირად: ქუთუთოების შეშუპება, ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, კერატიტი, მხედველობის დაბინდვა, კონიუქტივიტი.
იშვიათად: ირიტი/უვეიტი (უპირატესად მიდრეკილების მქონე პაციენტებში), მაკულის შეშუპება, ქუთუთოების შეშუპება, რქოვანას შეშუპება, რქოვანას ეროზია, პერიორბიტალური შეშუპება, ქუთუთოების კანის გამუქება, რეაქციები ქუთუთოების კანის მხრივ, წამწამების ზრდის მიმართულების ცვლილება, წამწამების გასქელება, გამუქება და დაგრძელება, დისტიქიაზი, ფოტოფობია.
ძალიან იშვიათად: ცვლილებები პერიორბიტალურ მიდამოში და წამწამების მიდამოში, რომლებიც იწვევს ზედა ქუთუთოს ჩაღრმავებას.
სიხშირე უცნობია: ფერადი გარსის კისტა.
ნერვული სისტემის მხრივ
სიხშირე უცნობია: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
გულის მხრივ
ძალიან იშვიათად: სტენოკარდიის მიმდინარეობის გაღრმავება პაციენტებში თანმხლები სტენოკარდიით.
სიხშირე უცნობია: გულისცემის შეგრძნება.
სუნთქვითი ორგანოების მხრივ
იშვიათად: ბრონქოსპაზმი (მ.შ. დაავადების გამწვავება პაციენტებში ბრონქული ასთმით ანამნეზში), ქოშინი.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
არც ისე ხშირად: გამონაყარი.
იშვიათად: ქუთუთოების კანის გამუქება და კანის ადგილობრივი რეაქციები ქუთუთოებზე.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
სიხშირე უცნობია: მიალგია, ართლარგია.
ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები
ძალიან იშვიათად: ტკივილი გულმკერდში.
ბავშვები
93 ბავშვზე ორი ხანმოკლე კლინიკური (დოზის გადაჭარბება
თვალის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებისა და ჰიპერემიის გარდა, სხვა არასასურველი რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, ლატანოპროსტის დოზის გადაჭარბებისას აღწერილი არ არის.
ლატანოპროსტის შემთხვევით შიგნით მიღებისას, უნდა გაითვალისწინოთ შემდეგი ინფორმაცია: ერთი ფლაკონი 2,5 მლ ხსნარი შეიცავს 125 მკგ ლატანოპროსტს. ლატონოპროსტის 90%-ზე მეტი მეტაბოლიზირებს “პირველადი გავლისას” ღვიძლის გავლით. ინტრავენური ინფუზია დოზით 3 მკგ/კგ ჯანმრთელ მოხალისეებში არ გამოუწვევია რაიმე სიმპტომები, თუმცა 5,5-10 მკგ/კგ დოზის შეყვანისას აღინიშნებოდა გულისრევა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაქანცულობა, “ალები” და ოფლიანობა.
მაიმუნებისთვის ლატონოპროსტის ინტრავენურ შეყვანას 500 მკგ/კგ დოზით, არ გამოუწვევია მნიშვნელოვანი ეფექტები გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.
მაიმუნებისთვის ლატონოპროსტის ინტრავენურმა შეყვანამ გამოიწვია გარდამავალი ბრონქოსპაზმი. სიმძიმის საშუალო ხარისხის ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, ლატონოპროსტის ინსტილაციას თვალებში დოზით, რომელიც 7-ჯერ აღემატება თერაპიულს, არ გამოუწვევია ბრონქოსპაზმი.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ტარდება სიმპტომატური მკურნალობა.
უერთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
თანაბარმნიშვენლოვანი მონაცემები, ლატონოპროსტის წამლის ურთიერთმოქმედების შესახებ, არ არსებობს. თვალებში ორი ანალოგიური პროსტაგლადინის ერთდროული ინსტილაციისას, აღწერილია თშწ პარადოქსული მომატება, ამიტომ ორი ან მეტი პროსტაგლადინის, მათი ანალოგების ან მათი წარმოებულების ერთდროული გამოყენება, არ არის რეკომენდებული.
in vitro კვლევებში ნაჩვენებია, რომ თვალის წვეთების, რომლებიც შეიცავენ თიომერსალს, ლატანოპროსტის შემცველ თვალის წვეთებთან შერევისას, წარმოიქმნება პრეციპიტატი. აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, დაცული უნდა იყოს 5-წუთიანი ინტერვალი ინსტილაციებს შორის.
განსაკუთრებული მითითებები
ლატანოპროსტმა შეიძლება შეცვალოს თვალის ფერი, თვალის ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტის შემცველობის მომატების ხარჯზე. მკურნალობის დაწყებამდე, პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ თვალის ფერის შესაძლებელი შეუქცევადი ცვლილების შესახებ. სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამ ერთ თვალზე შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი ჰეტეროქრომია.
თვალის ფერის ასეთი ცვლილება აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნდათ არათანაბარი ფერადი გარსი, კერძოდ კი: თაფლისფერ-ცისფერი, ყვითელ-თაფლისფერი და მწვანე-თაფლისფერი. ლატანოპროსტის კვლევებში კვლევა, როგორც წესი, იწყებოდა მკურნალობის პირველი 8 თვის განმავლობაში, იშვიათად – მეორე ან მესამე წლის განმავლობაში, და არ აღინიშნებოდა მკურნალობის ოთხი წლის გასვლის შემდეგ. ფერადი გარსის პიგმენტაციის პროგრესირება ქვეითდებოდა დროდადრო და სტაბილური გახდა 5 წლის შემდეგ. მონაცემები, პიგმენტაციის 5 წლის განმავლობაში მომატების შესახებ, არ არსებობს. ლატანოპროსტის უსაფრთხოების 5-წლიან ღია კვლევაში, პაციენტების 33% უვითარდებოდა ფერადი გარსის პიგმენტაცია (იხ. ნაწილი “გვერდითი მოქმედებები”). უმრავლესობა შემთხვევაში, ფერადი გარსის ფერის ცვლილება უმნიშვნელო იყო და, ხშირად, კლინიკურად არ ვლინდებოდა. ცვლილების არსებობის სიხშირე მერყეობდა 7-დან 85%-მდე პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნდათ გარსის ფერთა სხვაობა, უპირატესად პაციენტებში ყვითელ-თაფლისფერი გარსით. თანაბარი ფერის ცისფერი გარსის მქონე პაციენტებში ცვლილებები არ აღინიშნებოდა, იშვიათ შემთხვევაში ცვლილებები აღნიშნულა თანაბრად შეფერილი ნაცრისფერი, მწვანე და თაფლისფერი გარსის მქონე პაციენტებში.
თვალის ფერის ცვლილება განპირობებულია მელანინის შემცველობის მომატებით ფერადი გარსის სტრომალურ მელანოციტებში, და არა თვით მელანოციტების რიცხვის გაზრდით. ტიპიურ შემთხვევებში, ყავისფერი პიგმენტაცია ჩნდება გუგის ირგვლივ და კონცენტრიულად ვრცელდება ფერადი გარსის პერიფერიაზე. ამასთან მთლიანი გარსი ან მისი ნაწილი ხდება თაფლისფერი. თერაპიის დასრულების შემდეგ, შემდგომი პიგემნტაცია არ აღინიშნებოდა. არსებული კლინიკური მონაცემებით, ფერის ცვლილება არ იყო გამოწვეული რაიმე სიმპტომებით ან პათოლოგიური დარღვევებით.
პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ფერადი გარსის ნევუსებსა და ლენტიგოზე. 5-წლიანი კლინიკური კვლევების შედეგების თანახმად, პიგმენტის დაგროვება სკლერო-რქოვანას ტრაბეკულურ ქსელში ან თვალის წინა საკნის სხვა დანაყოფებში, არ აღნიშნულა. ნაჩვენებია, რომ ფერადი გარსის გამუქება არ იწვევს არასასურველ კლინიკურ შედეგებს, ამიტომ ლატანოპროსტის გამოყენება, ასეთი გამუქების წარმოშობისას, შეიძლება გაგრძელდეს. და მაინც, ასეთი პაციენტები უნდა იყვნენ რეგულარული დაკვირვების ქვეშ და, კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე, მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს.
ლატანოპროსტის გამოყენების გამოცდილება, დახურულკუთხოვანი და თანდაყოლილი გლაუკომის, პიგმენტური გლაუკომის, ფსევდოაფაქიის მქონე პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომის თერაპიაში, შეზღუდულია.
არ არსებობს მონაცემები ლატანოპროსტის გამოყენებაზე თვალის ანთებითი დაავადებების შედეგად გამოწვეული მეორადი გლაუკომისა და არავასკულარული გლაუკომის მკურნალობის დროს.
ლატანოპროსტი გავლენას არ ახდენს გუგის სიდიდეზე. დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მწვავე შეტევის თერაპიაში ლატანოპროსტის გამოყენებაზე გამოცდილების არარსებობასთან დაკავშირებით, სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პრეპარატი ასეთ პაციენტებში.
იმასთან დაკავშირებით, რომ ცნობები ლატანოპროსტის გამოყენების შესახებ კატარაქტის ექსტრაქციის ოპერაციის შემდგომ პერიოდში შეზღუდულია, უნდა იყოს დაცული სიფრთხილე პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტების ამ კატეგორიაში.
სიფრთხილე საჭიროა ლატანოპროსტის გამოყენებისას ანამნეზში ჰერპესული კერატიტის მქონე პაციენტებში. მწვავე ჰერპესული კერატიტისას, აგრეთვე ანამნეზში ქრონიკული მორეციდივე ჰერპესული კერატიტის შესახებ ცნობების არსებობის შემთხვევაში, თავიდან უნდა ავიცილოთ ლატანოპროსტის დანიშვნა.
მაკულარული შეშუპება, მათ შორის კისტოზური, აღინიშნებოდა ლატანოპროსტით თერაპიის პერიოდში, უპირატესად პაციენტებში აფაკიით, ფსევდოაფაკიით, ბროლის უკანა კაფსულის გარღვევით, ან კისტოზური მაკულარული შეშუპების განვითარების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში (კერძოდ, დიაბეტური რეტინოპათიისას და ბადურის ვენების ოკლუზიისას).
დაცული უნდა იყოს სიფრთხილე ლატანოპროსტის გამოყენებისას აფაკიის, უკანა კაფსულის გარღვევით ფსევდოაფაკიის ან წინა საკნის ინტრაოკულარული ლინზების მქონე პაციენტებში, აგრეთვე მაკულის კისტოზური შეშუპების რისკის ცნობილი ფაქტის მქონე პაციენტებში.
სიფრთხილე უნდა იყოს დაცული ლატანოპროსტის გამოყენებისას ირიტის/უვეიტის რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში.
ლატანოპროსტის გამოყენების გამოცდილება, ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, შეზღუდულია, მაგრამ რიგ შემთხვევაში, პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში აღინიშნებოდა ასთმის მიმდინარეობის გამწვავება და/ან ქოშინის გამოვლენა.
სიფრთხილე საჭიროა ლატანოპროსტის გამოყენებისას ამ კატეგორიის პაციენტებში (იხ., აგრეთვე, ნაწილი “გვერდითი მოქმედებები”).
აღინიშნებოდა კანის წინაორბიტალური მიდამოს გამუქების შემთხვევები, რომლებიც რიგ პაციენტებში შექცევადი ხასიათის იყო ლატანოპროსტით თერაპიის გაგრძელებისას.
ლატანოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს წამწამებისა და ბუსუსა თმების თანდათანობითი ცვლილება, ისეთი, როგორიცაა: დაგრძელება, გასქელება, პიგმემნტაციის გაძლიერება, სიხშირის მომატება და წამწამების ზრდის მიმართულების შეცვლა. წამწამების ცვლილებები შექცევადი იყო და გადიოდა თერაპიის დასრულების შემდეგ.
სორპონი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო პრეპარატებში ხშირად გამოიყენება კონსერვანტის სახით. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება, წერტილოვანი კერატოპათია და/ან წერტილოვანი წყლულოვანი კერატოპათია, აგრეთვე აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზებითა და გააუფერულოს ისინი. ლატანოპროსტის ხანგრძლივი გამოყენებისას, საჭიროა ხშირი მონიტორინგი პაციენტების , რომლებსაც გააჩნიათ “მშრალი” თვალის სინდრომი ან რქოვანას სხვა დაავდებები. პრეპარატის გამოყენების წინ საჭიროა კონტაქტური ლინზების მოხსნა და ხელახლა ჩადგმა ინსტილაციიდან მხოლოდ 15 წუთის შემდეგ (იხ., აგრეთვე, ნაწილი “გამოყენების წესი და დოზები”).
ბავშვები
ცნობები, ლატანოპროსტის წელიწადზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ, შეზღუდულია. არ არსებობს გამოცდილება პრეპარატების გამოყენებაზე დღენაკლულ ბავშვებში (გესტაციური ასაკი 36 კვირაზე ნაკლები).
ცნობები, ბავშვებში ლატანოპროსტის ხანგრძლივი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ, არ არსებობს. 0-დან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პირველადი თანდაყოლილი გლაუკომის დროს, სტანდარტული მეთოდით მკურნალობად რჩება ქირურგიული ჩარევა (გონიოტომია/ტრაბეკულოტომია).
გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
როგორც სხვა ოფთალმოლოგიური სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისას, შესაძლებელია მხედველობის დროებითი დარღვევა; მის აღდგენამდე სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა არ არის რეკომენდებული.
გამოშვების ფორმა
თვალის წვეთები 0,05 მგ/მლ.
ხსნარი 2,5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში, მოცულობით 5 მლ, რომელსაც გააჩნია საცობი- წვეთოვანი და დახუფულია თეთრი ხუფით პოლიეთილენის დამცავი რგოლით. თითო ფლაკონი, სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
სინათლისგან დაცულ ადგილას, ტემპერატურაზე 2º-დან 8ºC-მდე.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25ºC და გამოყენებულ იქნას 28 დღის განმავლობაში.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
მწარმოებელი :
“კ.ო. რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.”, რუმინეთი.