ნინგ ფენი(იზოფლურანი) ფლ.100მლ

გთხოვთ ყურადღებით წაიკითხოთ ინსტრუქცია და გამოიყენოთ ექიმის რეკომენდაციით

წამლის****სახელები

გენერიული სახელწოდება: იზოფლურანი

სავაჭრო სახელწოდება: ნინგ ფენი

აღწერა

ნინგ ფენი (იზოფლურანი, USP), აორთქლების გზით მისაღები არა-აალებადი სითხე, არის ზოგადი საინჰალაციო საანესთეზიო პრეპარატი. ეს არის 1-ქლორო-2,2,2-ტრიფტორეთილის დიფტორმეთილეთერი და მისი სტრუქტურული ფორმულა:

იზოფლურანი არის გამჭვირვალე, უფერო, მდგრადი სითხე, რომელიც არ შეიცავს დანამატებს ან ქიმიურ სტაბილიზატორების. იზოფლურანს აქვს ზომიერად მკვეთრი, მჟავე, ეთერული სუნი.

კლინიკური ფარმაკოლოგია

იზოფლურანით ანესთეზიის ინდუქცია და აღდგენა სწრაფია.იზოფლურანს აქვს ზომიერად მკვეთრი სუნი, რაც ზღუდავს ინდუქციის სიჩქარეს, თუმცა გადაჭარბებული ნერწყვდენა ან ტრაქეობრონქული სეკრეცია არ სტიმულირდება. ფარინგეალური და ხორხის რეფლექსები ადვილად ითრგუნება. ანესთეზიის დონე შესაძლოა სწრაფად შეიცვალოს იზოფლურანით. იზოფლურანი არის სუნთქვის ძლიერი დეპრესანტი. საანესთეზიო დოზის გაზრდით, სასუნთქი მოცულობა მცირდება და სუნთქვის სიხშირე უცვლელი რჩება. ეს შემცირება ნაწილობრივ შექცევადია ქირურგიული სტიმულაციით, ანესთეზიის უფრო ღრმა დონეების დროსაც კი. იზოფლურანი იწვევს ისეთ სპონტანურ ღრმა ჩასუნთქვებს, რომელიც მსგავსია დიეთილის ეთერით და ენფლურანით გამოწვეულისა, თუმცა სიხშირე ნაკლებია, ვიდრე ენფლურანის დროს.

არტერიული წნევა მცირდება ანესთეზიის ინდუქციით, თუმცა ქირურგიული სტიმულაციის დროს უბრუნდება ნორმალურ მდგომარეობას. ანესთეზიის სიღრმის პროგრესული ზრდა იწვევს არტერიული წნევის შესაბამის შემცირებას.აზოტის ოქსიდი ამცირებს იზოფლურანის ინსპირაციულ კონცენტრაციას, რომელიც საჭიროა ანესთეზიის სასურველ დონემდე მიღწევისთვის და შეიძლება შეამციროს არტერიული ჰიპოტონია, რომელიც გამოვლინდებოდა მხოლოდ იზოფლურანის გამოყენებისას. გულის რიტმი არის უაღრესად სტაბილური. კონტროლირებადი ვენტილაციისა და ნორმალური PaCO2-ით, გულის მუშაობის წუთმოცულობა შენარჩუნებულია ანესთეზიის სიღრმის გაზრდის მიუხედავად, უპირველეს ყოვლისა, გულისცემის გაზრდის გზით, რაც აკომპენსირებს სისტოლური მოცულობის შემცირებას. სპონტანური სუნთქვით მიღებულმა ჰიპერკაპნიამ შეიძლება გაზარდოს გულისცემა და გულის წუთმოცულობა იმ დონეებზე ზემოთ, რაც შეინიშნება გაღვიძებულ პაციენტში.

კუნთების რელაქსაცია ხშირად ადეკვატურია ინტრააბდომინალური ოპერაციებისთვის ანესთეზიის ნორმალურ დონეზე. კუნთების სრული პარალიზება მიიღწევა მიორელაქსანტების მცირე დოზებით. ყველახშირადგამოყენებული მიორელაქსანტი შესამჩნევად პოტენცირდება იზოფლურანით**,ეფექტ იყველაზე** დიდია არაპოლარიზებულიტიპისშემთხვევაში**.** ნეოსტიგმინი ამცირებს იზოფლურანით გამოწვეულ არადეპოლარიზებული მიორელაქსანტების პოტენცირების ეფექტს. ყველა ხშირად გამოყენებული მიორელაქსანტი თავსებადია იზოფლურანთან. იზოფლურანს შეუძლია გამოიწვიოს კორონარული ვაზოდილატაცია არტერიოლარულ დონეზე შერჩეულ ცხოველურ მოდელებში; პრეპარატი, სავარაუდოდ, კორონარული დილატორია ადამიანებშიც. ნაჩვენებია, რომ იზოფლურანი, ისევე როგორც სხვა კორონარული არტერიოლარული გამაფართოებელი, ახდენს სისხლის გადამისამართებას კოლატერალებზე დამოკიდებული მიოკარდიუმიდან ნორმალური პერფუზიის არეებისკენ ცხოველურ მოდელში („კორონარული მოპარვა“). კლინიკურ კვლევებში მიოკარდიუმის იშემიის, ინფარქტის და სიკვდილის პარამეტრებით შეფასების შედეგებით, დღემდე არ დაუდგენიათ, რომ იზოფლურანის კორონარული არტერიოლარული გაფართოების თვისება დაკავშირებულია კორონარულ მოპარვასთან ან მიოკარდიუმის იშემიასთან კორონარული დაავადების მქონე პაციენტებში.

ფარმაკოკინეტიკა**:** იზოფლურანი განიცდის მინიმალურ ბიოტრანსფორმაციას ადამიანში. პოსტანესთეზიის პერიოდში, მიღებული იზოფლურანის მხოლოდ 0,17% შეიძლება აღმოჩნდეს შარდში მეტაბოლიტების სახით.

ჩვენებები და გამოყენება

NINGFEN შეიძლება გამოყენებულ იქნას ინდუქციისა და ზოგადი ანესთეზიის შესანარჩუნებლად.

უკუჩვენებები

იზოფლურანი უკუნაჩვენებია შემდეგ პაციენტებში:

რომელთათვისაც ცნობილია იზოფლურანის ან სხვა ჰალოგენირებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობა, განსაკუთრებით, როდესაც ცნობილია ან ეჭვქვეშაა ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის მიმართ მგრძნობელობა.

იზოფლურანი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდათ უცნობი წარმოშობის იქტერუსი და/ან ცხელება იზოფლურანის ან სხვა ჰალოგენირებული საანესთეზიო საშუალების მიღების შემდეგ.

გაფრთხილებები

ავთვისებიანი ჰიპერთერმია: მგრძნობიარე ადამიანებში, იზოფლურანის ანესთეზიამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჩონჩხის კუნთების ჰიპერმეტაბოლური მდგომარეობა, რაც იწვევს ჟანგბადის მაღალ მოთხოვნას და კლინიკურ სინდრომს, რომელიც ცნობილია როგორც ავთვისებიანი ჰიპერთერმია. სინდრომი მოიცავს არასპეციფიკურ მახასიათებლებს, როგორიცაა კუნთების რიგიდულობა, ტაქიკარდია, ტაქიპნოე, ციანოზი, არითმია და არასტაბილური არტერიული წნევა. (ასევე უნდა აღინიშნოს, რომ მრავალი ასეთი არა- სპეციფიკური ნიშანი შესაძლოა აღინიშნოს მსუბუქი ანესთეზიის, მწვავე ჰიპოქსიის და ა.შ. დროს). საერთო მეტაბოლიზმის მატებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ტემპერატურის მატება (რომელმაც შეიძლება სწრაფად მოიმატოს მანამდე ან შემდგომ, მაგრამ ჩვეულებრივ არ წარმოადგენს გაძლიერებული მეტაბოლიზმის პირველ ნიშანს) და CO2-ის შთანთქმის სისტემის გამოყენების გაზრდა (ცხელი ქილა). PaO2 და pH შესაძლოა შემცირდეს და გამოიწვიოს ჰიპერკალემია და ფუძეების დეფიციტი. მკურნალობა მოიცავს გამომწვევი ნივთიერებების (მაგ., იზოფლურანის) შეწყვეტას, დანტროლენ ნატრიუმის ინტრავენურად შეყვანას და დამხმარე თერაპიის გამოყენებას. ასეთი თერაპია მოიცავს სრულ ძალისხმევას სხეულის ნორმალური ტემპერატურის აღსადგენად, სუნთქვისა და სისხლის მიმოქცევის დასარეგულირებლად, საჭიროების მიხედვით, და ელექტროლიტურ- თხევად-მჟავა-ტუტოვანი დარღვევების სამართავად. (პაციენტის მკურნალობის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ინფორმაცია დანტროლენნატრიუმის ინტრავენური შეყვანის შესახებ.) მოგვიანებით შესაძლოა გამოვლინდეს თირკმელების უკმარისობა და შარდის გამოყოფა უნდა შენარჩუნდეს, თუ ეს შესაძლებელია. ავთვისებიანი ჰიპერთერმიისფატალური შედეგი დაფიქსირებულია იზოფლურანის გამოყენებისას.

ღვიძლისრეაქციები: იზოფლურანის გამოყენებისას ადგილი ჰქონდა ღვიძლის მსუბუქი, საშუალო და მძიმე პოსტოპერაციული დისფუნქციის ან ჰეპატიტის შემთხვევებს სიყვითლით ან მის გარეშე, ღვიძლის ფატალური ნეკროზის და ღვიძლის უკმარისობის ჩათვლით. ასეთი რეაქციები შეიძლება იყოს ჰიპერმგრძნობელობის მქონე ჰეპატიტი, რომელიც ცნობილია, როგორც ჰალოგენირებული საანესთეზიო საშუალებების, მათ შორის იზოფლურანის, ზემოქმედების ცნობილი რისკი. როგორც სხვა ჰალოგენირებული საანესთეზიო საშუალებების შემთხვევაში, ნინგ ფენმა შესაძლოა გამოიწვიოს ჰეპატიტი სენსიტიურ პაციენტებში, რომლებიც სენსიბილიზებულნი იყვნენ ჰალოგენირებული ანესთეტიკების წინა ზემოქმედებით. (იხილეთ უკუჩვენებები).

კლინიკური შეფასება უნდა განხორციელდეს იზოფლურანის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის თანმხლები დაავადებები ან მკურნალობენ წამლებით, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონღვიძლის დისფუნქცია. (იხილეთ უკუჩვენებები ).

როგორც ყველა ჰალოგენირებული ანესთეტიკის შემთხვევაში, ანესთეტიკების მოკლე დროში განმეორებითმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გაზრდილი ეფექტები, კერძოდ ღვიძლის თანმხლები დაავადებების მქონე პაციენტებში, ან ადიტიური ეფექტები პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ღვიძლის დისფუნქციის გამომწვევი მედიკამენტებით. შეაფასეთ განმეორებითი ექსპოზიციის საჭიროება თითოეულ ცალკეულ პაციენტში და დაარეგულირეთ იზოფლურანის დოზა ანესთეზიის ადექვატური სიღრმის ნიშნებისა და სიმპტომების საფუძველზე, თუ კლინიკურად არის ნაჩვენები განმეორებითი ექსპოზიცია მოკლე დროში.

ჰიპერმგრძნობელობისრეაქციები: იზოფლურანის გამოყენებისას დაფიქსირდა ალერგიული ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიის ჩათვლით. ასეთი რეაქციების გამოვლინებები მოიცავდა ჰიპოტენზიას, გამონაყარს, სუნთქვის გაძნელებას და გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსს.

აბორტები**:** აბორტის დროს პაციენტებში აღინიშნებოდა ჰალოტანის გამოყენებასთან შესადარი სისხლის დანაკარგის გაზრდილი რაოდენობა.

QTcგახანგრძლივება: დაფიქსირდა QTc გახანგრძლივება, “პირუეტის” ტიპის (ტორსადედეპოინტეს) პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის იშვიათი ეპიზოდებით. განახორციელეთ QT ინტერვალის მონიტორინგი იზოფლურანის გამოყენებისას ამ გართულებისკენ მიდრეკილ პაციენტებში.

პედიატრიული ნეიროტოქსიკურობა: ცხოველებზე გამოქვეყნებული კვლევები გვიჩვენებს, რომ საანესთეზიო და სედატიური საშუალებების მიღება, რომლებიც ბლოკავს NMDA რეცეპტორებს და/ან აძლიერებს GABA-ს აქტივობას, ზრდის ნეირონების აპოპტოზს განვითარებად ტვინში და იწვევს ხანგრძლივ კოგნიტურ დეფიციტს, როდესაც იგი გამოიყენება 3 საათზე მეტ ხანს. ამ აღმოჩენის კლინიკური მნიშვნელობა არ არის ცნობილი. თუმცა, ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე, ითვლება, რომ ამ ცვლილებებისადმი დაუცველობა დაკავშირებულია ექსპოზიციასთან ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და სიცოცხლის პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში, მაგრამ ადამიანებში შეიძლება გაგრძელდეს დაახლოებით სამ წლის ასაკამადე. (იხ. სიფრთხილის ზომები/ორსულობა და პედიატრიული გამოყენება).

ბავშვებში ჩატარებული ზოგიერთი კვლევის თანახმად, მსგავსი დეფიციტი შეიძლება გამოიწვიოს საანესთეზიო საშუალებების განმეორებითმა და ხანგძლივმა მოხმარებამ ადრეულ ასაკში და შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი კოგნიტური ან ქცევითი ეფექტები. ამ კვლევებს აქვს არსებითი შეზღუდვები და არ არის ნათელი, არის თუ არა დაკვირვებული ეფექტები განპირობებული საანესთეზიო/სედაციური წამლის შეყვანით ან სხვა ფაქტორებით, როგორიცაა ოპერაცია ან თანმდევი დაავადება.

საანესთეზიო და სედაციური პრეპარატები არის ბავშვთა მკურნალობის აუცილებელი ნაწილი, რომელთაც ესაჭიროებათ ქირურგიული ჩარევა, სხვა პროცედურები ან გამოკვლევები, რომელთა გადადება შეუძლებელია და არც ერთი კონკრეტული მედიკამენტი არ არის სხვაზე უსაფრთხო. გადაწყვეტილებები ნებისმიერი არჩევითი პროცედურის ვადებთან დაკავშირებით, რომლებიც საჭიროებენ ანესთეზიას, მიღებულ უნდა იქნას პროცედურის პოტენციური რისკების გათვალისწინებით.

** სიფრთხილისზომები**

ზოგადი**:ნებისმიერიძლიერიზოგადისაანესთეზიოსაშუალებისმსგავსად****,** ნინგ ფენი უნდა გამოყენებული იყოს მხოლოდ ადეკვატურად აღჭურვილ საანესთეზიო გარემოში, იმ პირების მიერ ვინც კარგად იცნობს წამლის ფარმაკოლოგიას, კვალიფიცირებულია ანესთეზირებული პაციენტის მართვის გამოცდილებითა და ტრენინგით.

იზოფლურანით ანესთეზირებულ ყველა პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს მუდმივი მონიტორინგი (მაგ., ელექტროკარდიოგრამის, არტერიული წნევის, ჟანგბადის გაჯერების და ამოსუნთქვის ბოლოს CO2-ის მონიტორინგი). იზოფლურანი არის ძლიერი დეპრესანტი. გადაჭარბებული სუნთქვის დათრგუნვა შეიძლება დაკავშირებული იყოს ანესთეზიის სიღრმესთან და შემცირდეს იზოფლურანის ინსპირირებული კონცენტრაციის შემცირებით. დეპრესიული ეფექტი ძლიერდება ოპიოიდების და სხვა რესპირატორული დეპრესანტების ერთდროული გამოყენებით. უნდა განხორციელდეს სუნთქვის მუდმივი მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში გამოყენებული იქნას დამხმარე ან კონტროლირებადი ვენტილაცია. ახალშობილთა გარდა, იზოფლურანის MAC მცირდება ასაკის მატებასთან ერთად. გამოყენებული ანესთეტიკების მიუხედავად, ნორმალური ჰემოდინამიკის შენარჩუნება მნიშვნელოვანია კორონარული არტერიების დაავადების მქონე პაციენტებში მიოკარდიუმის იშემიის თავიდან ასაცილებლად.

იზოფლურანს შეუძლია გამოიწვიოს დოზადამოკიდებული კორონარული ვაზოდილაცია და ცხოველებში ნაჩვენებია, რომ იგი ახდენს სისხლის გადამისამართებას კოლატერული დამოკიდებული მიოკარდიუმიდან ნორმალურ პერფუზიულ უბნებზე („კორონარული მოპარვა“). გაურკვეველია, რამდენად ხდება კორონარული მოპარვა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კორონარული მოპარვისკენ მიდრეკილი ანატომია. იზოფლურანის გამოყენებისას უნდა განხორცილედეს მიოკარდიუმის არაადეკვატური პერფუზიის ნიშნებზე მონიტორინგი ჰემოდინამიკური მონიტორებით (მაგ., ეკგ, არტერიული წნევა). გაითვალისწინეთ გულის დამატებითი მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კორონარული არტერიების დაავადება, კლინიკურად საჭიროებისამებრ. იზოფლურანი იწვევს სისტემური სისხლძარღვთა წინააღმდეგობის და არტერიული წნევის დოზადამოკიდებულ შემცირებას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო დოზის შერჩევისას პაციენტებისთვის, რომლებიც არიან ჰიპოვოლემიური, ჰიპოტენზიური ან სხვაგვარად ჰემოდინამიკურად არამდგრადები, მაგ., თანმხლები მედიკამენტების გამო.

ნინგ ფენი საგრძნობლად ზრდის ცერებრალური სისხლის ნაკადს ანესთეზიის უფრო ღრმა დონეზე, რაც იწვევს ინტრაკრანიალური წნევის გარდამავალ მატებას. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ინტრაკრანიალური წნევის მატება (ICP) ან მისი რისკის ქვეშ არიან, იზოფლურანი დაენიშნებათ ICP-ის შემცირების სტრატეგიებთან ერთად, კლინიკურად სათანადოდ.

ნინგ ფენს, სხვა საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, შეუძლია რეაგირება მოახდინოს გამომშრალ ნახშირორჟანგის (CO2) შთამნთქმელთან ნახშირბადის მონოქსიდის წარმოქმნით, რამაც ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოიწვიოს კარბოქსიჰემოგლობინის დონის მატება. ბარიუმის ჰიდროქსიდის კირი და სოდა შრება, როდესაც ახალი აირები გადადიან CO2-ის შთამნთქმელ კონტეინერში მაღალი ნაკადის სიჩქარით მრავალი საათის ან დღის განმავლობაში. როდესაც კლინიცისტი ეჭვობს, რომ CO2-ის შთამნთქმელი შეიძლება გამოშრეს, ის უნდა შეცვალოს ნინგ ფენის მიღებამდე.

CO2 აბსორბენტების უმეტესობის ფერის ინდიკატორი სულაც არ იცვლება გამოშრობის შედეგად. ამიტომ, ფერის მნიშვნელოვანი ცვლილების ნაკლებობა არ უნდა იქნას მიჩნეული CO2 შთამნთქმელი მასალის ადექვატური ჰიდრატაციის გარანტიად. CO2-ის შთამნთქმელი ფერის ინდიკატორის მდგომარეობის მიუხედავად რეგულარულად უნდა შეიცვალოს, ანესთეზიოლოგიური აღჭურვილობის მწარმოებლის გამოყენების მიმდინარე ინსტრუქციის შესაბამისად.

პერსონალზე იზოფლურანის ექსპოზიციით დაფიქსირდა შემდეგი რეაქციები: ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ხრიალი, ხველა, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ღვიძლის რეაქციები, გამონაყარი, კონტაქტური დერმატიტი, ერითემა, პერიორბიტალური შეშუპება, თვალის გაღიზიანება, კონიუნქტივის ჰიპერემია და თავის ტკივილი.

საანესთეზიოდასედაციურიპრეპარატებისგავლენატვინისადრეულგანვითარებაზე: ახალგაზრდა ცხოველებსა და ბავშვებში ჩატარებული კვლევების თანახმად, ზოგადი საანესთეზიო ან სედატიური საშუალებების განმეორებით ან ხანგრძლივად გამოყენებას 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიძლება ჰქონდეს უარყოფითი გავლენა მათი ტვინის განვითარებაზე. მშობლებთან და აღმზრდელებთან ერთად განიხილეთ ოპერაციის ან პროცედურების სარგებელი, რისკები, დრო და ხანგრძლივობა, რომლებიც საჭიროებენ საანესთეზიო და სედაციურ პრეპარატებს (იხ. გაფრთხილებები/პედიატრიული ნეიროტოქსიკურობა).

ლაბორატორიულიტესტები: დაფიქსირდა ბრომსულფალეინის რეტენციის ტესტის(BSP), სისხლში გლუკოზის და შრატის კრეატინინის გარდამავალი მატება,სისხლის შარდოვანას აზოტის (BUN-ის), შრატის ქოლესტერინის და ტუტე ფოსფატაზის დაქვეითებით.

წამლებისურთიერთქმედება: ოპიოიდები ამცირებენ იზოფლურანის მინიმალურ ალვეოლურ კონცენტრაციას (MAC). ოპიოიდებმა, როგორიცა აფენტანილი და მისი ანალოგები, იზოფლურანთან კომბინაციისას შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის და სუნთქვის სიხშირის სინერგიული დაქვეითება.

აზოტისოქსიდი ამცირებს იზოფლურანის MAC-ს (იხ. დოზირება და მიღება).

იზოფლურანი აძლიერებს ყველა მიორელაქსანტის ეფექტს და ამცირებს ნეირომუსკულური მაბლოკირებელი საშუალებების საჭირო დოზებს. ზოგადად, იზოფლურანის საანესთეზიო კონცენტრაცია წონასწორობაში, ამცირებს სუქცინილქოლინის, ატრაკურიუმის, პანკურონიუმის, როკურონიუმის და ვეკურონიუმის ED95-ს დაახლოებით 25-დან 40%-მდე ან მეტად, N2O/ოპიოიდური ანესთეზიასთან შედარებით. თუ საჭიროა დამატებითი რელაქსაცია, შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას მიორელაქსანტების დამატებითი დოზები.

იზოფლურანი სევოფლურანის მსგავსია მიოკარდიუმის სენსიბილიზაციაში ეგზოგენურად შეყვანილი ადრენალინის არითმოგენური ეფექტის მიმართ. ადრენალინის 5მკგ/კგ-ზე მეტმა დოზებმა, სუბმუკოზური შეყვანისას შეიძლება გამოიწვიოს პარკუჭოვანი არითმიის მრავლობითი დარღვევა. იზოფლურანმა შეიძლება გამოიწვიოს გამოხატული ჰიპოტენზია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კალციუმის ანტაგონისტებით.

ბეტა-ბლოკერების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ინჰალაციური ანესთეტიკების გულ-სისხლძარღვებზე ზემოქმედება, მათ შორის გამოიწვიოს ჰიპოტენზია და უარყოფითი ინოტროპული ეფექტები.

MAO ინჰიბიტორებისა და ინჰალაციური ანესთეტიკების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ჰემოდინამიკური არასტაბილურობის რისკი ოპერაციის ან სამედიცინო პროცედურების დროს.

ორსულობა**:** არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე.

ძირითადი თანდაყოლილი დეფექტების და სპონტანური აბორტის სავარაუდო ფონური რისკი მითითებული პოპულაციისთვის უცნობია. ყველა ორსულობას აქვს თანდაყოლილი დეფექტის, დაკარგვის ან სხვა არასასურველი შედეგების ფონური რისკი. აშშ-ს ზოგად პოპულაციაში, კლინიკურად აღიარებულ ორსულობებში ძირითადი თანდაყოლილი დეფექტების და სპონტანური აბორტის სავარაუდო ფონური რისკი არის 2-4% და 15-20%, შესაბამისად.

ორსულობის დროს იზოფლურანი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

მეძუძურიდედები: დედის რძეში იზოფლურანის გამოყოფის შესახებ არასაკმარისი ინფორმაციის გამო, თითოეული კონკრეტული პაციენტისთვის პოტენციური რისკი და სარგებელი გულდასმით უნდა იქნას განხილული მეძუძურ ქალებში იზოფლურანის მიღებამდე.

პედიატრიულიგამოყენება: ანესთეზიის ინდუქციის დროს, ნერწყვის დინება და ტრაქეობრონქული სეკრეცია შეიძლება გაიზარდოს და შეიძლება გახდეს ლარინოგოსპაზმის მიზეზი, განსაკუთრებით ბავშვებში.

მოზარდ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები აჩვენებს, რომ საანესთეზიო და სედაციური საშუალებების მიღება, როგორიცაა ნინგ ფენი, რომელიცანბლოკავს NMDA რეცეპტორებს ან აძლიერებს GABA-ს აქტივობას ტვინის სწრაფი ზრდის ან სინაპტოგენეზის პერიოდში, იწვევს ნეირონების და ოლიგოდენდროციტების ვრცელ დაკარგვას, ტვინის განვითარებისას სინაფსური მორფოლოგიას და ნეიროგენეზის ცვლილებებს. სახეობებს შორის შედარებების საფუძველზე, ამ ცვლილებებისადმი დაუცველობა, როგორც ვარაუდობენ, დაკავშირებულია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ექსპოზიციასთან სიცოცხლის პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში, თუმცა ადამიანებში ეს შესაძლოა გაგრძელდეს დაახლოებით 3 წლამდე.

პრიმატებში, კეტამინის 3 საათიანი ზემოქმედებამ, რომელიც გამოიყენება მსუბუქი ანესთეზიისთვის, არგაზრდა ნეირონების უჯრედების დაკარგვა1, თუმცა, იზოფლურანით 5 საათიანიან მეტი დროით მკურნალობის რეჟიმმა გაზარდა ნეირონების უჯრედების დაკარგვა. იზოფლურანის მიმღები მღრღნელებისა და კეტამინის მიმღები პრიმატების მონაცემებიმ იუთითებს, რომ ნეირონებისა და ოლიგოდენდროციტების უჯრედების დაკარგვა დაკავშირებულია სწავლისა და მეხსიერების გახანგრძლივებულ კოგნიტურ დეფიციტთან. ამ არაკლინიკური აღმოჩენების კლინიკური მნიშვნელობა ცნობილი არ არის დაჯანდაცვის პროვაიდერებმა უნდა დააბალანსონ შესაბამისი ანესთეზიის სარგებელი ორსულ ქალებში, ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ პროცედურები პოტენციური რისკებით შემოთავაზებული არაკლინიკური მონაცემების საფუძველზე (იხ. გაფრთხილებები/პედიატრიული ნეიროტოქსიკურობადა სიფრთხილის ზომები /ორსულობა).

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე**:** პაციენტებს უნდა აცნობონ, რომ ზოგადი ანესთეზიის შემდეგ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში შეიძლება გაურთულდეთ ისეთი აქტივობების შესრულება, რომლებიც საჭიროებს გონებრივ სიფხიზლეს, როგორიცაა მანქანის მართვა ან მექანიზმების მართვა. ამიტომ, პაციენტებმა არ უნდა შეასრულონ ისეთი სახიფათო ამოცანები, როგორიცაა ავტომობილის მართვა, ზოგადი ანესთეზიის მიღებიდან სულ მცირე 24 საათის განმავლობაში.

** **გვერდითი რეაქციები

შემდეგი გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების შედეგად მოზრდილებში და ბავშვებში, რომლებისთვისაც გამოიყენეს იზოფლურანი. კვლევები ჩატარდა სხვადასხვა პრემედიკამენტების, სხვა საანესთეზიო საშუალებების და სხვადასხვა ხანგრძლივობის ქირურგიული პროცედურების გამოყენებით.

ყველაზე სერიოზული გვერდითი რეაქცია ანბანური თანმიმდევრობით არის აგზნება, არითმია, სუნთქვის შეკავება, ღვიძლის ფერმენტის მომატება, ჰიპოტენზია და ლარინგოსპაზმი.

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები (სიხშირე ³ 5%) მოცემულია 1 ცხრილში და არის: აგზნება, სუნთქვის შეკავება, შემცივნება/კანკალი, ხველა, ბოდვა, ლარინგოსპაზმი, გულისრევა და ღებინება.

გვერდითი რეაქციები და სიხშირე1%-დან 5%-მდე მოცემულია 2 ცხრილში.

გვერდითი რეაქციები 1%-ზე მცირე სიხშირით მოცემულია 3 ცხრილში.

იმის გამო, რომ კლინიკური კვლევები ტარდება განსხვავებულ პირობებში, წამლის კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე არ შეიძლება პირდაპირ იქნას შედარებული სხვა პრეპარატის კლინიკურ კვლევებთან, რადგან შეიძლება არ ასახავდეს პრაქტიკაში დაფიქსირებულ მაჩვენებლებს.

ცხრილი1:გვერდითირეაქცია³ 5%

სისტემაორგანოკლასი (SOC) | გვერდითი რეაქცია | სიხშირე
---|---|---
ფსიქიკური დარღვევები | დელირიუმი | 6.2%(N=2830)
ნერვული****სისტემის დარღვევები | აგზნება**(აღელვება ) | ინდუქცია | 51.8%(N=515)
რესპირატორული,გულმკერდისდაშუა** საყარის დარღვევები | სუნთქვის შეკავება | ინდუქცია | 23.9%(N=515)
ხველა | ინდუქცია | 28.2%(N=515)
ლარინგოსპაზმი | ინდუქცია | 8.0%(N=515)
**კუჭ-ნაწლავის** დარღვევები | გულისრევა | აღდგენის პერიოდი | 15.4%(N=2830)
ღებინება | აღდგენის პერიოდი | 9.5%(N=2830)
**ზოგადიდარღვევებიდამიღების****ადგილის** პირობები | შემცივნება**/** კანკალი | 14.0%(N=1691)

ცხრილი2:გვერდითირეაქციები1%-დან5%-****მდე .

სისტემაორგანოკლასი (SOC) | გვერდითი რეაქცია | სიხშირე
---|---|---
ნერვული****სისტემის დარღვევები | მოძრაობა | შენარჩუნების პერიოდი | 1.8%(N=2830)
გულის დარღვევები | **პარკუჭოვანიარითმია(**ინტრაოპერაციული ) | ინდუქცია | 2.1%(N=2161)
შენარჩუნების პერიოდი | 2.7%(N=2253)
კვანძოვანიარითმია(ინტრაოპერაციული ) | ინდუქცია | 4.0%(N=2161)
შენარჩუნების პერიოდი | 1.7%(N=2253)
წინაგულებისარითმია(ინტრაოპერაციული ) | ინდუქცია | 1.6%(N=2161)
შენარჩუნების პერიოდი | 2.2%(N=2253)
არითმია(პოსტოპერაციული ) | 1.1%(N=2830)
რესპირატორული,გულმკერდისდა შუა საყარის დარღვევები | სუნთქვის შეკავება | შენარჩუნების პერიოდი | 1.1%(N=359) 1
ხველა | შენარჩუნების პერიოდი | 4.2%(N=359)

ცხრილი3:1%-ზემცირეგვერდითი****რეაქციები

სისტემაორგანოკლასი (SOC) | გვერდითი რეაქცია | სიხშირე
---|---|---
ფსიქიკური დარღვევები | ხასიათის ცვლილება | 0.3%(N=2830)
კოშმარი | 0.4%(N=2175)
ნერვული****სისტემის დარღვევები | კრუნჩხვითინიმუშიელექტრო ენცეფალოგრამაზე | 0.5%(N=200) 2
კრუნჩხვა | 0.04%(N=2830)
სისხლძარღვთა დარღვევები | ჰიპოტენზია | პოსტოპერაციული | 0.3%(N=2830)
ჰიპოტენზია | პოსტოპერაციული | 0.1%(N=2830)
რესპირატორული**,გულმკერდისდაშუასაყარის** დარღვევები | ლარინგოსპაზმი | შენარჩუნების პერიოდი | 0.8%(N=359)
სეკრეცია | ინდუქცია | 0.2%(N=515) 3
შენარჩუნების პერიოდი | 0.0%(N=359)
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები | ღებინება | ინდუქცია | 0.8%(N=515)
ღებინების შეგრძნება | ინდუქცია | 1.0%(N=515)
შენარჩუნების პერიოდი | 0.8%(N=359)
კანისადაკანქვეშა****ქსოვილის დარღვევები | ოფლიანობა | ინდუქცია | 0.2%(N=515)
შენარჩუნების პერიოდი | 0.0%(N=359)

შემდეგი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა, თუმცა შეზღუდული მონაცემების გამო, სიხშირის დადგენა ვერ მოხერხდა.

სისხლისადალიმფურისისტემისდარღვევები**:** გაიზარდა სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა.

მეტაბოლიზმისდაკვებისდარღვევები: სისხლში გლუკოზის ზრდა.

ფსიქიკურიდარღვევები: დაბნეული მდგომარეობა, ნერვიულობა.

ნერვულისისტემისდარღვევები**:** ატაქსია; თავბრუსხვევა; ძილიანობა; ინტელექტუალური ფუნქციის დაქვეითება.

სისხლძარღვთადარღვევები: ჰიპოტენზია (ინტრაოპერაციული); ჰიპერტენზია (ინტრაოპერაციული).

ჰეპატობილიარულიდარღვევები: სისხლში ბილირუბინის მომატება; ბრომსულფთალეინისკლირენისი შემცირება; გაიზარდა ალანინამინოტრანსფერაზა; გაიზარდა ასპარტატამინოტრანსფერაზა; გაიზარდა სისხლში ტუტე ფოსფატაზა; სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზა გაიზარდა. ძვალ-კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის დარღვევები: მიალგია. გარე ექსპოზიციის შედეგები : ასთენია; დაღლილობა.

ზედოზირება

ზედოზირების შემთხვევაში, ან რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ზედოზირება, განხორციელებულ უნდა იქნას შემდეგი ქმედებები: წამლის მიღების შეწყვეტა, სასუნთქი გზების გათავისუფლება, და სუფთა ჟანგბადით დამხმარე ან კონტროლირებადი ვენტილაცია. განახორციელეთ გულ-სისხლძარღვთა ფუნქციის მონიტორინგი და მართეთ ორგანოების დაქვეითებული პერფუზიის შედეგებსი ნიშნები, როგორც ეს კლინიკურადაა საჭირო.

დოზირებადამიღების****წესი

იზოფლურანი უნდა მხოლოდ გამოიყენონ ზოგადი ანესთეზიის მიწოდებაში დატრეინინგებულმა პირებმა. პაციენტის სასუნთქი გზების თავისუფალი გამავლობის შესანარჩუნებლად, ხელოვნური ვენტილაციისთვის, ჟანგბადით გამდიდრებისთვის და სისხლის მიმოქცევის სისტემის რეანიმაციისთვის საჭირო მოწყობილობები დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს ხელმისაწვდომი.

იზოფლურანი პაციენტს მიეწოდება იჰალაციის გზით. იზოფლურანი მიწოდებული უნდა იქნას სპეციალურად იზოფლურანისთვის შექმნილი ამაორთქლებლის საშუალებით.

იზოფლურანის მინიმალური ალვეოლური კონცენტრაცია (MAC) მცირდება პაციენტის ასაკის მატებასთან ერთად. ინდუქციური და შემანარჩუნებელი დოზა უნდა იყოს ინდივიდუალური და ტიტრირდეს სასურველ ეფექტამდე პაციენტის ასაკისა და კლინიკურის ტატუსის შესაბამისად.

პრემედიკაცია : პრემედიკაცია უნდა შეირჩეს ინდივიდუალური პაციენტის საჭიროების მიხედვით, იმის გათვალისწინებით, რომ ნინგ ფენით სეკრეცია მცირედ სტიმულირდება და არსებოსბ გულის ცემის გაზრდის ტენდენცია.

ინდუქცია : იზოფლურანით ინდუქციამ ჟანგბადში ან ჟანგბად-აზოტის ოქსიდის ნარევებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს ხველა, სუნთქვის შეკავება, ლარინგოსპაზმი და ბრონქოსპაზმი, რაც იზრდება იზოფლურანის კონცენტრაციით. ამ სირთულეების თავიდან აცილება შესაძლებელია ულტრა-მოკლე მოქმედების ბარბიტურატის დამაძინებელი დოზის გამოყენებით. 1.5%-დან 3%-მდე იზოფლურანის ინსპირირებული კონცენტრაციები ჩვეულებრივ 7-10 წუთში იწვევს ქირურგიულ ანესთეზიას.

შენარჩუნება : იზოფლურანის MAC მაჩვენებლები ასაკის მიხედვით ნაჩვენებია ქვემოთ:

ასაკი | საშუალო MAC მაჩვენებელი 100% ჟანგბადში | საშუალო MAC მაჩვენებელი 30% ჟანგბადსა და 70% N20-ში
---|---|---
ნაადრევი ახალშობილები | 1.28% |
ნაადრევი ახალშობილები 32-37 კვირა გესტაციური ასაკი | 1.41% |
0-1 თვე | 1.60% |
1-6 თვე | 1.87% |
6-12 თვე | 1.80% |
1-5 წელი | 1.60% |
6-10 წელი | 1.45% |
11-18 წელი | 1.38% |
19-30 წელი | 1.28% | 0.56%
31-55 წელი | 1.15% | 0.50%
55-83 წელი | 1.05% | 0.37%

ინდუქციისა და შემანარჩუნებელი დოზები ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს სასურველი ეფექტისთვის პაციენტის ასაკისა და კლინიკური სტატუსის შესაბამისად.

ანესთეზიის ქირურგიული დონეები შესაძლოა შენარჩუნდეს 1.0-დან 2.5%-მდე კონცენტრაციებით, როდესაც მასთან ერთად გამოიყენება აზოტის ოქსიდი.

დამატებით შეიძლება საჭირო გახდეს 0.5-დან 1.0%-მდე, როდესაც იზოფლურანი მიეწოდება მხოლოდ ჟანგბადთან ერთად. თუ საჭიროა დამატებითი რელაქსაცია, შესაძლოა მიორელაქსანტების დამატებითი დოზების გამოყენება.

ანესთეზიის შენარჩუნების დროს არტერიული წნევის დონე წარმოადგენს იზოფლურანის კონცენტრაციის შებრუნებულ ფუნქციას სხვა გართულებების პრობლემების არარსებობის შემთხვევაში. გადაჭარბებული შემცირება შეიძლება გამოწვეული იყოს ანესთეზიის სიღრმით და ასეთ შემთხვევებში შეიძლება გამოსწორდეს ანესთეზიის შემსუბუქებით.

შენახვის****პირობები

შეინახეთ გრილ და მშრალ ადგილზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას, დალუქულ მდგომარეობაში.

შეფუთვა

100 მგ. ქარვისფერი მინის ბოთლი, 1 ბოთლი/კოლოფი.

** ვარგისიანობის **ვადა

36 თვე.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის /ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე