გამოყენებისინსტრუქცია:ინფორმაციამომხმარებლისთვის

სილვედერმა10მგ/გკრემი

ვერცხლის სულფადიაზინი

პრეპარატისგამოყენებამდეყურადღებითგაეცანითგამოყენებისინსტრუქციას, რომელიც შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

**** −შეინახეთ ინსტრუქცია, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს მისი ხელახალი გაცნობა. − დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში და კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. − ეს პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. არ შეიძლება პრეპარატის მიცემა სხვა პირებისთვის, რადგან შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის, მიუხედავად იმისა, თუ მათი სიმპტომები თქვენი სიმპტომების მსგავსია. − გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება იმ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მითითებული გამოყენების ინსტრუქციაში. იხილეთ პარაგრაფი 4.

რას შეიცავს წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია:

1. რა არის სილვედერმა 10 მგ/გ კრემი და რისთვის გამოიყენება ის?

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებამდე?

3. როგორ გამოიყენება სილვედერმა 10 მგ/გ კრემი?

4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?

5. როგორ შევინახოთ სილვედერმა 10 მგ/გ კრემი?

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

1. რა არის****სილვედერმა 10 მგ/გ კრემი და რისთვის გამოიყენება ის

პრეპარატი შეიცავს ვერცხლის სულფადიაზინს, რომელიც არის სულფონამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი (ინფექციების სამკურნალო პრეპარატი).

ანტიბიოტიკები გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ და არა ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ. მნიშვნელოვანია ინსტრუქციების დაცვა დოზასთან, მიღების ინტერვალთან და ექიმის მიერ მითითებული მკურნალობის ხანგრძლივობასთან დაკავშირებით. არ შეინახოთ ან ხელახლა გამოიყენოთ ეს პრეპარატი. თუ მკურნალობის შემდეგ დარჩა ანტიბიოტიკი, დააბრუნეთ აფთიაქში სათანადო განადგურების მიზნით. არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში

პრეპარატი ნაჩვენებია ინფექციების სამკურნალოდ და პრევენციისთვის მეორე და მესამე ხარისხის დამწვრობისას აგრეთვე ვარიკოზული წყლულების და ნაწოლების სამკურნალოდ.

2. რა უნდა ვიცოდეთ****სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთსილვედერმა 10 მგ/გ კრემი:

− თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ვერცხლის სულფადიაზინის, სულფონამიდების (ჯგუფი, რომელსაც ეს პრეპარატი მიეკუთვნება) ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში).

- დიდი ზომის დაზიანების შემთხვევაში ახალშობილებში, ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში, ორსულობის ბოლო დღეებში ან ლაქტაციის პერიოდში.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

სილვედერმა 10 მგ/გ კრემისგამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

− სიცოცხლისათვის საშიში კანის გამონაყარი (სტივენს ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) აღინიშნა სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებისას, რომელიც თავდაპირველად ჩნდება მოწითალო წრიული ლაქების ან გამონაყარის სახით, ხშირად ბუშტუკით.

- სხვა ნიშნები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს არის წყლულები პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებზე და კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე, შეშუპება).

- ამ პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიშ კანის გამონაყარს ხშირად თან ახლავს გრიპის სიმპტომები. გამონაყარი შეიძლება გადაიზარდოს გენერალიზებულ ბუშტუკებში ან კანის აქერცვლაში.

- კანის სერიოზული რეაქციების განვითარების ყველაზე მაღალი რისკის პერიოდია მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირა.

- თუ თქვენ განგივითარდათ სტივენს ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებისას, აღარ გამოიყენოთ სილვედერმა კრემი.

- თუ განვითარდა გამონაყარი ან ეს კანის სიმპტომები, შეწყვიტეთ სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და აცნობეთ მას, რომ თქვენ იყენებთ ამ პრეპარატს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებისას:

- თუ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმელის დაავადებები,უნდა მოერიდოთ ამ კრემის გამოყენებას დიდი ზომის დაზიანებებზე, ღია ჭრილობებზე და განსაკუთრებით წყლულებზე.
- სისხლში თეთრი უჯრედების ნაკლებობის შემთხვევაში რეკომენდებულია საკონტროლო ანალიზი.

-ფერმენტ გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას დეფიციტისას.

- კრემით დამუშავებული ადგილი უნდა მოარიდოთ მზის პირდაპირ სხივებს,რათა თავიდან აიცილოთ კანის შეფერილობის შეცვლა აგრეთვე კრემის რუხი შეფერილობა.

სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებასხვაწამლებთანერთად:

საჭიროა ექიმის გაფრთხილება თუ იღებთ, უახლოეს წარსულში იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

---

ორსულობა და ლაქტაცია

ფეხმძიმობის ან შესაძლო ფეხმძიმობის, აგრეთვე ლაქტაციის პერიოდში ან თუ გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

არ გამოიყენება ფეხმძიმობის ბოლო დღეებსა და ლაქტაციის პერიოდში.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ნაკლებად შესაძლებელია,რომ სილვადერმა 10 მგ/გ კრემმა გამოიწვიოს რაიმე გვერდითი ეფექტი საჭესთან და სხვა მექანიზმების მართვისას.

სილვედერმა შეიცავს პროპილენ გლიკოლს, ცეტოსტეარილის სპირტს და მეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატს**(Е-218)**

პროპილენგლიკოლის შემცველობის გამო პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

კეტოსტერილის სპირტის შემცველობის გამო, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა კონტაქტური დერმატიტი.

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატის შემცველობის გამო (Е-218) პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა მოგვიანებითაც).

3. როგორ გამოვიყენოთ სილვედერმა 10 მგ/გ კრემი

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითების თანახმად. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შეიწოვება ზედაპირულად კანის მეშვეობით.

პირველ რიგში უნდა მოხდეს ჭრილობის გასუფთავება და დაბანა. შემდეგ სტერილური შპატელის ან სტერილური ხელთათმანის გამოყენებით წაისვით 3მმ სისქის ფენა დაზიანებულ ზედაპირზე და დაიდეთ ნახვევი.

ჩვეულებრივ ნახვევი უნდა შეიცვალოს 1-2 ჯერ დღეში. ჭრილობის ძლიერი დაბინძურების შემთხვევაში რეკომენდებულია ნახვევის შეცვლა 4-6 საათში.

ყოველ ჯერზე ნახვევის შეცვლისას და მედიკამენტის წასმისას ჭრილობა უნდა გაიწმინდოს ძველი მალამოს ნარჩენებისგან, ფრთხილად დაიბანოს გადადუღებული, თბილი წყლით ან იზოტონური ხსნარით.

ერთი კონტეინრეი გამოყენებულ უნდა იქნეს მხოლოდ ერთ პაციენტზე.

პრეპარატის სწორად გამოყენების ინსტრუქცია:
ტუბს აქვს თავსახური და მისი გახსნის ინსტრუქცია მითითებულია სურათზე:

მოხსენით თავსახური ტუბს | გადმოაბრუნეთ თავსახური და მოარგეთ ტუბის დაკბილულ თავს | დაატრიალეთ სანამ თავი არ მოძვრება
---|---|---

თუგამოიყენებთსილვედერმა 10მგ/გ კრემისზედმეტდოზა:

დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევითი გადაყლაპვის შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიის ცენტრში ნომერზე 91 562 04 20, და მიუთითეთ პრეპარატი და მიღებული ან გამოყენებული პრეპარატის ოდენობა.

---

თუდაგავიწყდათსილვედერმა 10მგ/გკრემისგამოყენება:

თუ დაგავიწყდათ მედიკამენტის გამოყენება, წაისვით მაშინვე,როგორც კი გაგახსენდებათ. არ წაისვათ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის კომპენსირებისათვის.

პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

---

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ მედიკამენტს შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები: (შესაძლოა გამოვლინდეს 10, 000-დან 1 პაციენტში):

- შესაძლოა განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში კანის რეაქციები (სტივენს ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) (იხ. პარაგრაფი 2).

- უცნობი სიხშირის გვერდითი ეფექტები (არსებული მონაცემებით შეფასება არ არის შესაძლებელი). თუ აღგენიშნათ რომელიმე ქვემოთ აღნიშნული რეაქცია, მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ: ალერგიული რეაქციები.
- კანის რეაქციები,როგორებიცაა წვის შეგრძნება ან ტკივილი;
- კანის ფერის შეცვლა/განაცრისფრება გამოყენების ადგილას მზის სხივების ზემოქმედების შედეგად;
- სისხლში თეთრი უჯრედების შემცირება (ლეიკოპენია);
- ოსმოლარობის მომატება შრატში.

ანგარიში გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება იმ შესაძლო გვერდით მოვლენებს რომელიც არ არის მითითებული ამ გამოყენების ინსტრუქციაში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ განაცხადოთ ესპანეთის ადამიანის სამედიცინო პროდუქტების ფარმაკოკონტროლის სისტემის მეშვეობით: https://www.notificaram.es. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმირებით თქვენ შეგიძლიათ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებაში დახმარება.

**5.**სილვედერმა 10მგ/გ კრემის შენახვის პირობები:

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდიმელ ადგილას;

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადა განისაზღვრება მითითებული თვის ბოლო დღით.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. მოათავსეთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ აფთიაქში SIGRE პუნქტში [SIGRE სიმბოლო]. თუ არ ხართ დარწმუნებული ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ გაანადგუროთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომელსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6.შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
სილვედერმა10მგ/გშემადგენლლობა:
- აქტიური ნივთიერება არის ვერცხლის სულფადიაზინი. კრემის ყოველი გრამი შეიცავს 10 მგ ვერცხლის სულფადიაზინს.
- დანარჩენი კომპონენტებია:ცეტოსტეარილის სპირტი, იზოპროპილის მირისტადი, თეთრი ვაზელინი, პოლიოქსილ 40 სტეარატი, სორბიტანის ოლეატი, პროპილენგლიკოლი (E-1520), პარაჰიროქსინბენზოატი (E-218), დისტილირებული წყალი.

პროდუქტის გამოშვების ფორმა და აღწერილობა:

სილვადერმა 10 მგ/გკრემი არის თეთრი ან მოთეთრო კრემი,რომელიც წარმოდგენილია 50 გ ან 100 გ ტუბის ან 500 გ ქილის სახით. რაც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მფლობელი და წარმოებაზე პასუხისმგებელი**:**
შპს ლაბორატორია ალდო უნიონ (Laboratorio ALDO UNION S.L.)

ბარონესა დე მალდას ქუჩა 73
08950 ესპლუგას დე ლობრეგატი
ბარსელონა,ესპანეთი

გამოყენების ინსტრუქცია ბოლოს განახლდა 2007 წლის მაისში

ამ მედიკამენტის შესახებ დეტალური განახლებული ინფორმაცია შეგიძლიათ მიიღოთ მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტების ესპანეთის სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე: http://www.aemps.gob.es/

410012/0-19

საერთაშორისო დასახელება - Sulfadiazine,Silver salt
სილვედერმა კრემი სილვედერმა აეროზოლი სამკურნალო ფორმა:
სილვედემა გამოიყენება: 2-3 ხარისხის დამწრობა, ვარიკოზული წყლულები, ნაწოლები აეროზოლი გარეგანი გამოყენებისთვის, კრემი გარეგანი გამოყენებისთვის, მალამო გარეგანი გამოყენებისათვის მოქმედების რეჟიმი: სულფანილამიდური პრეპარატი გარეგანი მოქმედებისთვის. სილვადერმს გააჩნია ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული მოქმედება, რომელიც მოიცავს თითქმის ყველა მიკროორგანიზმს, რომელიც აინფიცირებს დამწვრობით ჭრილობებს: Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp, ასევე მგრძნობიარეა გარკვეული სახის სოკოების და საფუარების მიმართ. ამცირებს აქტიობას SH შემცველი ფერმენტებისა მიკრობულ უჯრედში . დაზიანებულ კანის საფარველზე მისი წასმისას, დისოცირდება ვერცხლის და სულფანილამიდების იონების გამოთავისუფლებით, რომელთა კონცენტრაცია საკმარისია დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმების ზრდის დასათრგუნად და ამავე დროს, არ აზიანებს საღ უჯრედებს. შედის ნეკროზულ ქსოვილში, უმნიშვნელოდ ორთქლდება ჭრილობის ზედაპირიდან და არ გააჩნია უსიამოვნო სუნი, იოლად ჩამოიბანება წყლით.

ჩვენება:
ინფიცირებული ზედაპირული ჭრილობები და დამწვრობები სუსტი ექსუდაციით, ნაწოლები, ტროფიკული და ხანგრძლივად შეუხორცებელი წყლულები (მათ შორის ტაკვის ჭრილობები), კანის დაზიანებები, ექსკორიაციები, გადანერგილი კანის შეხვევები.

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა, ძვლის სისხლწარმოქნის ფუნქციის დათრგუნვა, გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტი, თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობა, პორფირია, ორსულობა, ახალშობილებში 1 თვემდე, ღრმა დაჩირქებული ჭრილობები და დამწვრობები გამოხატული ექსუდაციით.

გვერდითი მოვლენები:
წვა, ქავილი, კანის მოყავისფრო- ნაცრისფერი შეფერვა, კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია) და ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდი ფართის ჭრილობებზე - სისტემური გვერდითი მოვლენები (ლეიკოპენია, თავის ტკივილი, დისპეპსია).

დოზირება და გამოყენების წესი:
გარეგანად. მოზრდილები და ბავშვები 1 თვის ზევით: დაზიანებულ ზედაპირს გაწმენდის შემდეგ უსმევენ მაზის ან კრემის 1-2 მმ სისქის ფენას დღე-ღამეში 1-2-ჯერ. დიდი ფართის დაზიანებული კანის შემთხვევაში, ხდება დაზიანებული ზედაპირის შეხვევა სტერილური საფენით მალამოს წასმის შემდეგ დღეში 1-2-ჯერ. საფენების შეცვლისას ტკივილი მინიმალურია. ყოველი შემდეგი შეხვევისას საჭიროა წინა მალამოს ფენის მოშორება როგორც მექანიკურად, ასევე სტერილური წყლით და ანტისევტიკით. მალამოს მაქსიმალური დოზაა 0,3 გ. აეროზოლი იხმარება ახლადგადანერგილი ბადისებრი ტრანსპლანტანტების დამუშავებისთვის, ასევე დამწვრობითი ჭრილობების დასამუშავებლად მალამოს ჩამობანვის ან პირველადი დამუშავების შემდეგ. აეროზოლის ხმარება იმდენად არის გამართლებული, რამდენადაც მისი ჭავლი აღწევს ძნელადმისაწვდომ უბნებამდე და ნაკლებტრავმატულია მისი ჭრილობის ზედაპირზე მიტანის მეთოდიც. სილვადერმს გააჩნია სხვა ანალოგებთან შედარებით მკაფიოდ გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი, რაც აჩვენა კლინიკურმა პრაქვკამ.

განსაკუთრებული მითითებები:
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, საჭიროა სულფანილამიდების კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი პლაზმაში. ვერცხლის მარილები მუქდებიან სითბოსა და მზის სხივების მოქმედებისას, ამიტომ საჭიროა მალამოს შენახვა მუქ და დახურულ ტარაში სითბოდან შორს. მალამოთი დამუშავებული სხეულის ნაწილები საჭიროა მვარიდოთ მზის სხივებს ლაბორატორია Aldo-union, s.a. Baronesa de Malda,73 08950 ESPLUGUES DE LL (barcelona ) Espana

საერთაშორისო დასახელება - Sulfadiazine,Silver salt
სილვედერმა კრემი სილვედერმა აეროზოლი სამკურნალო ფორმა:
სილვედემა გამოიყენება: 2-3 ხარისხის დამწრობა, ვარიკოზული წყლულები, ნაწოლები აეროზოლი გარეგანი გამოყენებისთვის, კრემი გარეგანი გამოყენებისთვის, მალამო გარეგანი გამოყენებისათვის მოქმედების რეჟიმი: სულფანილამიდური პრეპარატი გარეგანი მოქმედებისთვის. სილვადერმს გააჩნია ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული მოქმედება, რომელიც მოიცავს თითქმის ყველა მიკროორგანიზმს, რომელიც აინფიცირებს დამწვრობით ჭრილობებს: Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp, ასევე მგრძნობიარეა გარკვეული სახის სოკოების და საფუარების მიმართ. ამცირებს აქტიობას SH შემცველი ფერმენტებისა მიკრობულ უჯრედში . დაზიანებულ კანის საფარველზე მისი წასმისას, დისოცირდება ვერცხლის და სულფანილამიდების იონების გამოთავისუფლებით, რომელთა კონცენტრაცია საკმარისია დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმების ზრდის დასათრგუნად და ამავე დროს, არ აზიანებს საღ უჯრედებს. შედის ნეკროზულ ქსოვილში, უმნიშვნელოდ ორთქლდება ჭრილობის ზედაპირიდან და არ გააჩნია უსიამოვნო სუნი, იოლად ჩამოიბანება წყლით.

ჩვენება:
ინფიცირებული ზედაპირული ჭრილობები და დამწვრობები სუსტი ექსუდაციით, ნაწოლები, ტროფიკული და ხანგრძლივად შეუხორცებელი წყლულები (მათ შორის ტაკვის ჭრილობები), კანის დაზიანებები, ექსკორიაციები, გადანერგილი კანის შეხვევები.

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა, ძვლის სისხლწარმოქნის ფუნქციის დათრგუნვა, გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტი, თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობა, პორფირია, ორსულობა, ახალშობილებში 1 თვემდე, ღრმა დაჩირქებული ჭრილობები და დამწვრობები გამოხატული ექსუდაციით.

გვერდითი მოვლენები:
წვა, ქავილი, კანის მოყავისფრო- ნაცრისფერი შეფერვა, კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია) და ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდი ფართის ჭრილობებზე - სისტემური გვერდითი მოვლენები (ლეიკოპენია, თავის ტკივილი, დისპეპსია).

დოზირება და გამოყენების წესი:
გარეგანად. მოზრდილები და ბავშვები 1 თვის ზევით: დაზიანებულ ზედაპირს გაწმენდის შემდეგ უსმევენ მაზის ან კრემის 1-2 მმ სისქის ფენას დღე-ღამეში 1-2-ჯერ. დიდი ფართის დაზიანებული კანის შემთხვევაში, ხდება დაზიანებული ზედაპირის შეხვევა სტერილური საფენით მალამოს წასმის შემდეგ დღეში 1-2-ჯერ. საფენების შეცვლისას ტკივილი მინიმალურია. ყოველი შემდეგი შეხვევისას საჭიროა წინა მალამოს ფენის მოშორება როგორც მექანიკურად, ასევე სტერილური წყლით და ანტისევტიკით. მალამოს მაქსიმალური დოზაა 0,3 გ. აეროზოლი იხმარება ახლადგადანერგილი ბადისებრი ტრანსპლანტანტების დამუშავებისთვის, ასევე დამწვრობითი ჭრილობების დასამუშავებლად მალამოს ჩამობანვის ან პირველადი დამუშავების შემდეგ. აეროზოლის ხმარება იმდენად არის გამართლებული, რამდენადაც მისი ჭავლი აღწევს ძნელადმისაწვდომ უბნებამდე და ნაკლებტრავმატულია მისი ჭრილობის ზედაპირზე მიტანის მეთოდიც. სილვადერმს გააჩნია სხვა ანალოგებთან შედარებით მკაფიოდ გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი, რაც აჩვენა კლინიკურმა პრაქვკამ.

განსაკუთრებული მითითებები:
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, საჭიროა სულფანილამიდების კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი პლაზმაში. ვერცხლის მარილები მუქდებიან სითბოსა და მზის სხივების მოქმედებისას, ამიტომ საჭიროა მალამოს შენახვა მუქ და დახურულ ტარაში სითბოდან შორს. მალამოთი დამუშავებული სხეულის ნაწილები საჭიროა მვარიდოთ მზის სხივებს ლაბორატორია Aldo-union, s.a. Baronesa de Malda,73 08950 ESPLUGUES DE LL (barcelona ) Espana

რა არის****სილვედერმა 10 მგ/გ კრემი და რისთვის გამოიყენება ის

პრეპარატი შეიცავს ვერცხლის სულფადიაზინს, რომელიც არის სულფონამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი (ინფექციების სამკურნალო პრეპარატი).

ანტიბიოტიკები გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ და არა ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ. მნიშვნელოვანია ინსტრუქციების დაცვა დოზასთან, მიღების ინტერვალთან და ექიმის მიერ მითითებული მკურნალობის ხანგრძლივობასთან დაკავშირებით.

არ შეინახოთ ან ხელახლა გამოიყენოთ ეს პრეპარატი. თუ მკურნალობის შემდეგ დარჩა ანტიბიოტიკი, დააბრუნეთ აფთიაქში სათანადო განადგურების მიზნით. არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში

პრეპარატი ნაჩვენებია ინფექციების სამკურნალოდ და პრევენციისთვის მეორე და მესამე ხარისხის დამწვრობისას აგრეთვე ვარიკოზული წყლულების და ნაწოლების სამკურნალოდ.

რა უნდა ვიცოდეთ****სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთსილვედერმა 10 მგ/გ კრემი:

− თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ვერცხლის სულფადიაზინის, სულფონამიდების (ჯგუფი, რომელსაც ეს პრეპარატი მიეკუთვნება) ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში).

- დიდი ზომის დაზიანების შემთხვევაში ახალშობილებში, ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში, ორსულობის ბოლო დღეებში ან ლაქტაციის პერიოდში.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

− სიცოცხლისათვის საშიში კანის გამონაყარი (სტივენს ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) აღინიშნა სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებისას, რომელიც თავდაპირველად ჩნდება მოწითალო წრიული ლაქების ან გამონაყარის სახით, ხშირად ბუშტუკით.

- სხვა ნიშნები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს არის წყლულები პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებზე და კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე, შეშუპება).

- ამ პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიშ კანის გამონაყარს ხშირად თან ახლავს გრიპის სიმპტომები. გამონაყარი შეიძლება გადაიზარდოს გენერალიზებულ ბუშტუკებში ან კანის აქერცვლაში.

- კანის სერიოზული რეაქციების განვითარების ყველაზე მაღალი რისკის პერიოდია მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირა.

- თუ თქვენ განგივითარდათ სტივენს ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებისას, აღარ გამოიყენოთ სილვედერმა კრემი.

- თუ განვითარდა გამონაყარი ან ეს კანის სიმპტომები, შეწყვიტეთ სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და აცნობეთ მას, რომ თქვენ იყენებთ ამ პრეპარატს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებისას:

- თუ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმელის დაავადებები,უნდა მოერიდოთ ამ კრემის გამოყენებას დიდი ზომის დაზიანებებზე, ღია ჭრილობებზე და განსაკუთრებით წყლულებზე.
- სისხლში თეთრი უჯრედების ნაკლებობის შემთხვევაში რეკომენდებულია საკონტროლო ანალიზი.

-ფერმენტ გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას დეფიციტისას.

- კრემით დამუშავებული ადგილი უნდა მოარიდოთ მზის პირდაპირ სხივებს,რათა თავიდან აიცილოთ კანის შეფერილობის შეცვლა აგრეთვე კრემის რუხი შეფერილობა.

სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენება სხვა წამლებთან ერთად:

საჭიროა ექიმის გაფრთხილება თუ იღებთ, უახლოეს წარსულში იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

ორსულობა და ლაქტაცია

ფეხმძიმობის ან შესაძლო ფეხმძიმობის, აგრეთვე ლაქტაციის პერიოდში ან თუ გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

არ გამოიყენება ფეხმძიმობის ბოლო დღეებსა და ლაქტაციის პერიოდში.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ნაკლებად შესაძლებელია,რომ სილვადერმა 10 მგ/გ კრემმა გამოიწვიოს რაიმე გვერდითი ეფექტი საჭესთან და სხვა მექანიზმების მართვისას.

სილვედერმა შეიცავს პროპილენ გლიკოლს, ცეტოსტეარილის სპირტს და მეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატს**(Е-218)**

პროპილენგლიკოლის შემცველობის გამო პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

კეტოსტერილის სპირტის შემცველობის გამო, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა კონტაქტური დერმატიტი.

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატის შემცველობის გამო (Е-218) პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა მოგვიანებითაც).

როგორ გამოვიყენოთ სილვედერმა 10 მგ/გ კრემი

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითების თანახმად. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შეიწოვება ზედაპირულად კანის მეშვეობით.

პირველ რიგში უნდა მოხდეს ჭრილობის გასუფთავება და დაბანა. შემდეგ სტერილური შპატელის ან სტერილური ხელთათმანის გამოყენებით წაისვით 3მმ სისქის ფენა დაზიანებულ ზედაპირზე და დაიდეთ ნახვევი.

ჩვეულებრივ ნახვევი უნდა შეიცვალოს 1-2 ჯერ დღეში. ჭრილობის ძლიერი დაბინძურების შემთხვევაში რეკომენდებულია ნახვევის შეცვლა 4-6 საათში.

ყოველ ჯერზე ნახვევის შეცვლისას და მედიკამენტის წასმისას ჭრილობა უნდა გაიწმინდოს ძველი მალამოს ნარჩენებისგან, ფრთხილად დაიბანოს გადადუღებული, თბილი წყლით ან იზოტონური ხსნარით.

ერთი კონტეინრეი გამოყენებულ უნდა იქნეს მხოლოდ ერთ პაციენტზე.

პრეპარატის სწორად გამოყენების ინსტრუქცია:
ტუბს აქვს თავსახური და მისი გახსნის ინსტრუქცია მითითებულია სურათზე:

მოხსენით თავსახური ტუბს | გადმოაბრუნეთ თავსახური და მოარგეთ ტუბის დაკბილულ თავს | დაატრიალეთ სანამ თავი არ მოძვრება
---|---|---

თუ გამოიყენებთ სილვედერმ****ა 10მგ/გ კრემის ზედმეტ დოზა:

დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევითი გადაყლაპვის შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიის ცენტრში ნომერზე 91 562 04 20, და მიუთითეთ პრეპარატი და მიღებული ან გამოყენებული პრეპარატის ოდენობა.

თუ დაგავიწყდათ სილვედერმა 10მგ/გკრემისგამოყენება:

თუ დაგავიწყდათ მედიკამენტის გამოყენება, წაისვით მაშინვე,როგორც კი გაგახსენდებათ. არ წაისვათ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის კომპენსირებისათვის.

პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ მედიკამენტს შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები: (შესაძლოა გამოვლინდეს 10, 000-დან 1 პაციენტში):

- შესაძლოა განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში კანის რეაქციები (სტივენს ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) (იხ. პარაგრაფი 2).

- უცნობი სიხშირის გვერდითი ეფექტები (არსებული მონაცემებით შეფასება არ არის შესაძლებელი). თუ აღგენიშნათ რომელიმე ქვემოთ აღნიშნული რეაქცია, მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ: ალერგიული რეაქციები.
- კანის რეაქციები,როგორებიცაა წვის შეგრძნება ან ტკივილი;
- კანის ფერის შეცვლა/განაცრისფრება გამოყენების ადგილას მზის სხივების ზემოქმედების შედეგად;
- სისხლში თეთრი უჯრედების შემცირება (ლეიკოპენია);
- ოსმოლარობის მომატება შრატში.

ანგარიში გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება იმ შესაძლო გვერდით მოვლენებს რომელიც არ არის მითითებული ამ გამოყენების ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმირებით თქვენ შეგიძლიათ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებაში დახმარება.

სილვედერმა 10მგ/გ კრემის შენახვის პირობები:

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდიმელ ადგილას;

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადა განისაზღვრება მითითებული თვის ბოლო დღით.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. მოათავსეთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ აფთიაქში SIGRE პუნქტში [SIGRE სიმბოლო]. თუ არ ხართ დარწმუნებული ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ გაანადგუროთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომელსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
სილვედერმა10მგ**/გშემადგენლლობა:**
- აქტიური ნივთიერება არის ვერცხლის სულფადიაზინი. კრემის ყოველი გრამი შეიცავს 10 მგ ვერცხლის სულფადიაზინს.
- დანარჩენი კომპონენტებია:ცეტოსტეარილის სპირტი, იზოპროპილის მირისტადი, თეთრი ვაზელინი, პოლიოქსილ 40 სტეარატი, სორბიტანის ოლეატი, პროპილენგლიკოლი (E-1520), პარაჰიროქსინბენზოატი (E-218), დისტილირებული წყალი.

პროდუქტის გამოშვების ფორმა და აღწერილობა:

სილვადერმა 10 მგ/გკრემი არის თეთრი ან მოთეთრო კრემი,რომელიც წარმოდგენილია 50 გ ან 100 გ ტუბის ან 500 გ ქილის სახით. რაც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.