ფლიქსოტიდი
FLIXOTIDE

საერთაშორისო დასახელება - fluticasone propionate
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - R03BA05

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
დოზირებული აეროზოლი ინჰალაციისათვის 50 მკგ/1 დოზა, 120 დოზა;
125 მკგ/1 დოზა, 60 დოზა

არაფრეონული აეროზოლი ინჰალაციისათვის: ბალონში 120 დოზა
1 დოზა
ფლუტიკაზონის პროპიონატი. . . . .50 მკგ
აეროზოლი ინჰალაციისათვის: ბალონში 60 დოზა
1 დოზა
ფლუტიკაზონის პროპიონატი. . . . .125 მკგ
**
ფარმაკოლოგიური თვისებები**
იგი წარმოადგენს გლუკოკორტიკოიდულ პრეპარატს ინჰალაციისათვის. გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული მოქმედება. ამცირებს ანთებითი სიმპტომების გამოხატულებას და ხელს უშლის ბრონქული ასთმის გამწვავებას.
პრეპარატის სისტემური მოქმედება მინიმალურია (ბიოშეღწევადობა 1%-ზე ნაკლები).
**
ფარმაკოკინეტიკა**
შეწოვა:
ინჰალაციის შედეგად ფილტვებში ხვდება პრეპარატის დოზის 10-20%. დანარჩენი ნაწილი იყლაპება.
მეტაბოლიზმი:
მეტაბოლიზმის პროცესში ღვიძლში წარმოიქმნება მხოლოდ ერთი მეტაბოლიტი, რომელიც არ არის აქტიური.
გამოყოფა:
პრეპარატის გადაყლაპული დოზის 87-100% გამოიყოფა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ინტრავენური გამოყენებისას ადგილი აქვს სწრაფ პლაზმურ კლირენსს, ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ აღემატება 3 საათს.
პრეპარატის ინტრანაზალური და ინჰალაციური გამოყენება თერაპიულ დოზებში პრაქტიკულად არ მოქმედებს ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის სისტემაზე.
**
ჩვენებები**
ბრონქული ასთმის ანთების საწინააღმდეგო ბაზისური მკურნალობისათვის.
**
მიღების წესები და დოზები**
მოზრდილებში და ბავშვებში 16 წლის ასაკის ზევით ბრონქული ასთმის იოლი ფორმების დროს რეკომენდებულია 100-250 მკგ 2-ჯერ დღეში.
საშუალო სიმძიმის ბრონქული ასთმის დროს რეკომენდებულია 250-500 მკგ 2-ჯერ დღეში. მძიმედ მიმდინარე ბრონქული ასთმის შემთხვევაში რეკომენდებულია 500 მკგ-1 მგ 2-ჯერ დღეში.
ბავშვებში 4 წლის ასაკის ზევით:
ბრონქული ასთმის სიმძიმის მიხედვით 50-100 მკგ 2-ჯერ დღეში ყოველდღიურად.
პრეპარატის დოზის კორეგირება შესაძლებელია პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის მიხედვით.
**
გვერდითი მოვლენები**
ადგილობრივი რეაქციები:
შესაძლებელია განვითარდეს პირის ღრუსა და საყლაპავის ლორწოვანის მხრივ კანდიდოზის მოვლენები, ხმის ჩახლეჩვა. შესაძლებელია პარადოქსული ბრონქოსპაზმის განვითარება.
სისტემური რეაქციები:
მათი განვითარების რისკი მატულობს ინჰალაციური გლუკოკორტიკოიდების ხანგრძლივი მიღების დროს დიდ დოზებში და/ან გლუკოკორტიკოიდებით პერიოდული მკურნალობის შემთხვევაში. ბავშვებში სისტემური გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება.
**
უკუჩვენება**
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
**
ორსულობა და ლაქტაცია**
არ არის დადგენილი პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულობის და ლაქტაციის დროს.
**
განსაკუთრებული მითითებები**
ფლიქსოტიდი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ფილტვების ტუბერკულოზით. ფლიკსოტიდი არ არის რეკომენდებული ბრონქული ასთმის შეტევის კუპირებისათვის. პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროის განმავლობაში იღებდნენ მაღალ დოზებში გლუკოკორტიკოიდებს, ფლიქსოტიდით მათი შეცვლა წარმოებს თანდათანობით. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი. არ შეიძლება ფლიქსოდიტით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა.
კანდიდოზის თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია ინჰალაციის შემდეგ პირის გამორეცხვა. პარადოქსული ბრონქოსპაზმის პროფილაქტიკისათვის ფლიქსოტიდის ინჰალაციამდე აუცილებელია ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენორეცეპტორების აგონისტების ინჰალაცია. ინჰალაციურ გლუკოკორტიკოიდებზე გადასვლის დროს შესაძლებელია ალერგიული დაავადებების გამწვავება (ალერგიული რინიტი ან ეგზემა), რომელიც არ აღინიშნება სისტემური გლუკოკორტიკოიდების გამოყენების დროს. ამ დაავადებების მკურნალობა რეკომენდებულია ანტიჰისტამინური საშუალებებით და/ან ადგილობრივად გამოსაყენებელი შესაბამისი პრეპარატებით (მათ შორის გლუკოკორტიკოიდებით).
**
ჭარბი დოზირება**
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ადგილი აქვს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დროებით დათრგუნვას. სპეციალური მკურნალობა არ არის რეკომენდებული. შესაძლებელია ფლიქსოტიდით მკურნალობის გაგრძელება პრეპარატის თერაპიული დოზებით. თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქცია აღდგება რამოდენიმე დღეში.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას დღიური დოზით 2 მგ, შესაძლებელია ქრონიკული ჭარბდოზირება, რომელიც აგრეთვე გამოიხატება თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დარღვევით.
**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
არ მოიპოვება ინფორმაცია სხვა წამლებთან ფლიქსოტიდის ურთიერთქმედების შესახებ.
_
შენახვის პირობები და ვადები_
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბნელ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.

მწარმოებელი ქვეყანა
დიდი ბრიტანეთი

საერთაშორისო დასახელება - fluticasone furoate
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები → გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის

ჩვენება
ასთმა
ფლიქსოტიდს ფილტვების მიმართ გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.
იგი ამცირებს ასთმის გამწვავების სიმპტომებს იმ პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ მხოლოდ ბრონქოდილატატორით ან მისი კომბინაციით სხვა პროფილაქტიკურ თერაპიასთან.
მწვავე ბრონქული ასთმა მოითხოვს რეგულარულ სამედიცინო შემოწმებას, რადგან შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ლეტალურ გამოსავალს. მწვავე ასთმით დაავადებულ პაციენტებს აღენიშნებათ მუდმივი სიმპტომები და ხშირი გამწვავებები, შეზღუდული ფიზიკური უნარით და PEF მნიშვნელობა 60%-ზე ქვევით 30% ვარიაბელობით, რაც ბრონქოდილატატორის მიღების შემდეგ ჩვეულებრივ ნორმას არ უბრუნდება. ასეთ პაციენტებს ესაჭიროებათ მაღალი დოზის ინჰალაცია (იხილეთ დოზირება და მიღების წესები) ან ორალური კორტიკოსტეროიდული თერაპია. სიმპტომების უეცარი გაუარესებისას შეიძლება საჭირო გახდეს კორტიკოსტეროიდების დოზის გაზრდა, რომლის მიღებაც საჭიროა სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.
• მოზრდილები
_პროფილაქტიკური მართვა:
მსუბუქი ფორმის ასთმა (PEF მნიშვნელობა 80%-ზე მეტი ნავარაუდებია 20%-ზე ნაკლები ვარიაბელობა): პაციენტებში რომლებშიც საჭიროა წყვეტილი სიმპტომატური ბრონქოდიატაციური თერაპია.
_საშუალო სიმძიმის ასთმა (PEF მნიშვნელობა 60-80% 30%-ზე მეტი ვარიაბელობით): პაციენტები, რომლებსაც ესაჭიროებათ ასთმის რეგულარული მკურნალობა და პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ არასტაბილური ან გაუარესებადი ასთმა არსებული პროფილაქტიკური თერაპიის ან მხოლოდ ბრონქოდილატატორით მკურნალობის ფონზე.
_მძიმე ფორმის ასთმა (PEF მნიშვნელობა 60%-ზე ნავარაუდები 30%-ზე მეტი ვარიაბელობის საფუძველზე): პაციენტები მძიმე ქრონიკული ასთმით. ფლიქსოტიდის ინჰალაციის შემდეგ მრავალი პაციენტი, რომელიც დამოკიდებულია სისტემურ კორტიკოსტეროიდებზე სიმპტომების ადექვატურად კონტროლისთვის შეძლებს მნიშვნელოვნად შეამციროს ან აღარ დასჭირდეს ორალური კორტიკოსტეროიდების მიღება.
• ბავშვები
ყოველი ბავშვი, რომელიც საჭიროებს ასთმის პროფილაქტიკურ მკურნალობას, არაკონტროლირებადი პაციენტების ან არსებული პროფილაქტიკური თერაპიის ჩათვლით.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)
ფლიქსოტიდი ნაჩენებია ფქოდ-ს მენეჯმენტისთვის ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორებთან კომბინირებული გამოყენებისას (მაგ. ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა აგონისტები (LABAს))

დოზირება და მიღების წესები
პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ საინჰალაციო ფლიქსოტიდის პროფილაქტიკური ბუნების შესახებ, რათა იგი მიიღონ რეგულარულად მაშინაც კი, როდესაც დაავადების სიმპტომები არ აღენიშნებათ.
ფლიქსოტიდი განკუთვნილია მხოლოდ ორალური ინჰალაციისთვის.
იგულისხმება, რომ ყოველი გამოწერილი დოზა ეძლევა მინიმუმ ორი ინჰალაციით.
იმ პაციენტებში, რომლებსაც გაუჭირდათ დოზირებულ ინჰალატორთან კოორდინაცია სპეისერი შეიძლება გამოიყენონ ფლიქსოტიდის ინჰალატორთან ერთად.

ასთმა
თერაპიული ეფექტი ვლინდება 4-7 დღეში, თუმცა ზოგჯერ იგი შეიძლება განვითარდეს 24 საათზე ადრე იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ საინჰალაციო სტეროიდები.
თუ პაციენტი ამჩნევს, რომ ხანმოკლე ბრონქოდილატატორის გამოყენებისას დაავადების სიმპტომების შემსუბუქება ნაკლებ ეფექტურია ან თუ იგი საჭიროებს ჩვეულებრივზე მეტ ინჰალაციას, საჭიროა სამედიცინო დახმარება.
• მოზრდილები და 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები
100-1000 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.
პაციენტებს უნდა მიეცეთ საინჰალაციო ფლიქსოტიდის ის დოზა, რომელიც შეესაბამება მათი დაავადების სიმძიმეს:
მსუბუქი ფორმის ასთმა: _100-250 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.
საშუალო სიმძიმის ასთმა: _250-500 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.
მძიმე ფორმის ასთმა: _500-1000 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.
დოზა შემდგომ შეიძლება გამოიყენონ კონტროლის მიღწევამდე ან შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე, ინდივიდუალური პასუხის შესაბამისად.
ალტერნატიულად ფლუტიკაზონ პროპიონატის საწყისი დოზა შეიძლება დაიყოს ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის სრული დღიური დოზის ნახევრად ან დოზირებული ინჰალატორით მიღებულის ექვივალენტურად.
• 4 წლის და მეტი ასაკის ბავშვები
50-200 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.

საერთაშორისო დასახელება - fluticasone furoate
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები → გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის

ჩვენება
ასთმა
ფლიქსოტიდს ფილტვების მიმართ გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.
იგი ამცირებს ასთმის გამწვავების სიმპტომებს იმ პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ მხოლოდ ბრონქოდილატატორით ან მისი კომბინაციით სხვა პროფილაქტიკურ თერაპიასთან.
მწვავე ბრონქული ასთმა მოითხოვს რეგულარულ სამედიცინო შემოწმებას, რადგან შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ლეტალურ გამოსავალს. მწვავე ასთმით დაავადებულ პაციენტებს აღენიშნებათ მუდმივი სიმპტომები და ხშირი გამწვავებები, შეზღუდული ფიზიკური უნარით და PEF მნიშვნელობა 60%-ზე ქვევით 30% ვარიაბელობით, რაც ბრონქოდილატატორის მიღების შემდეგ ჩვეულებრივ ნორმას არ უბრუნდება. ასეთ პაციენტებს ესაჭიროებათ მაღალი დოზის ინჰალაცია (იხილეთ დოზირება და მიღების წესები) ან ორალური კორტიკოსტეროიდული თერაპია. სიმპტომების უეცარი გაუარესებისას შეიძლება საჭირო გახდეს კორტიკოსტეროიდების დოზის გაზრდა, რომლის მიღებაც საჭიროა სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.
• მოზრდილები
_პროფილაქტიკური მართვა:
მსუბუქი ფორმის ასთმა (PEF მნიშვნელობა 80%-ზე მეტი ნავარაუდებია 20%-ზე ნაკლები ვარიაბელობა): პაციენტებში რომლებშიც საჭიროა წყვეტილი სიმპტომატური ბრონქოდიატაციური თერაპია.
_საშუალო სიმძიმის ასთმა (PEF მნიშვნელობა 60-80% 30%-ზე მეტი ვარიაბელობით): პაციენტები, რომლებსაც ესაჭიროებათ ასთმის რეგულარული მკურნალობა და პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ არასტაბილური ან გაუარესებადი ასთმა არსებული პროფილაქტიკური თერაპიის ან მხოლოდ ბრონქოდილატატორით მკურნალობის ფონზე.
_მძიმე ფორმის ასთმა (PEF მნიშვნელობა 60%-ზე ნავარაუდები 30%-ზე მეტი ვარიაბელობის საფუძველზე): პაციენტები მძიმე ქრონიკული ასთმით. ფლიქსოტიდის ინჰალაციის შემდეგ მრავალი პაციენტი, რომელიც დამოკიდებულია სისტემურ კორტიკოსტეროიდებზე სიმპტომების ადექვატურად კონტროლისთვის შეძლებს მნიშვნელოვნად შეამციროს ან აღარ დასჭირდეს ორალური კორტიკოსტეროიდების მიღება.
• ბავშვები
ყოველი ბავშვი, რომელიც საჭიროებს ასთმის პროფილაქტიკურ მკურნალობას, არაკონტროლირებადი პაციენტების ან არსებული პროფილაქტიკური თერაპიის ჩათვლით.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)
ფლიქსოტიდი ნაჩენებია ფქოდ-ს მენეჯმენტისთვის ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორებთან კომბინირებული გამოყენებისას (მაგ. ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა აგონისტები (LABAს))

დოზირება და მიღების წესები
პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ საინჰალაციო ფლიქსოტიდის პროფილაქტიკური ბუნების შესახებ, რათა იგი მიიღონ რეგულარულად მაშინაც კი, როდესაც დაავადების სიმპტომები არ აღენიშნებათ.
ფლიქსოტიდი განკუთვნილია მხოლოდ ორალური ინჰალაციისთვის.
იგულისხმება, რომ ყოველი გამოწერილი დოზა ეძლევა მინიმუმ ორი ინჰალაციით.
იმ პაციენტებში, რომლებსაც გაუჭირდათ დოზირებულ ინჰალატორთან კოორდინაცია სპეისერი შეიძლება გამოიყენონ ფლიქსოტიდის ინჰალატორთან ერთად.

ასთმა
თერაპიული ეფექტი ვლინდება 4-7 დღეში, თუმცა ზოგჯერ იგი შეიძლება განვითარდეს 24 საათზე ადრე იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ საინჰალაციო სტეროიდები.
თუ პაციენტი ამჩნევს, რომ ხანმოკლე ბრონქოდილატატორის გამოყენებისას დაავადების სიმპტომების შემსუბუქება ნაკლებ ეფექტურია ან თუ იგი საჭიროებს ჩვეულებრივზე მეტ ინჰალაციას, საჭიროა სამედიცინო დახმარება.
• მოზრდილები და 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები
100-1000 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.
პაციენტებს უნდა მიეცეთ საინჰალაციო ფლიქსოტიდის ის დოზა, რომელიც შეესაბამება მათი დაავადების სიმძიმეს:
მსუბუქი ფორმის ასთმა: _100-250 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.
საშუალო სიმძიმის ასთმა: _250-500 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.
მძიმე ფორმის ასთმა: _500-1000 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.
დოზა შემდგომ შეიძლება გამოიყენონ კონტროლის მიღწევამდე ან შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე, ინდივიდუალური პასუხის შესაბამისად.
ალტერნატიულად ფლუტიკაზონ პროპიონატის საწყისი დოზა შეიძლება დაიყოს ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის სრული დღიური დოზის ნახევრად ან დოზირებული ინჰალატორით მიღებულის ექვივალენტურად.
• 4 წლის და მეტი ასაკის ბავშვები
50-200 მიკროგრამი ორჯერ დღეში.