კლინდამიცინი (ფოსფატის სახით)

ყურადღებით წაიკითხეთ ბროშურა მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ბროშურა შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარამცევტს.
• ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვებს. ეს შეიძლება მათთვის საზიანო იყოს იმ შემთხვევაშიც კი თუ სიმპტომები თქვენსას გავს.
• გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთას. იხ. პარაგრაფი 4.

ამ ბროშურაში:
1. რა არის იენლიპი® და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ იენლიპის® გამოყენებამდე
3. როგორ მიიღება იენლიპი®
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება იენლიპი®
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის იენლიპი® და რისთვის გამოიყენება
კლინდამიცინის ფოსფატი არის ანტიბიოტიკი, კლინდამიცინის ვაგინალური სანთელბი ნაჩვენებია ბაქტერიული ვაგინოზის სამკურნალოდ, ადრე მიეკუთვნებოდა Haemophilus vaginitis, Gardenella vaginitis, არასპეციფიურ ვაგინიტის, Corynebacterium vaginitis ან ანაერობულ ვაგინოზს).

2. რა უნდა იცოდეთ იენლიპის® გამოყენებამდე
არ გამოიყენოთ იენლიპი
იენლიპი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობალობა კლინდამიცინის, ლინკომიცინის ამ მყარი ცხიმის მიმართ (სანთლის ფუძე შედგება გლიცერიდების და ნაჯერი ცხიმოვანი მჟავების ნარევისგან).

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
ინელიპით თერაპიის დაწყებამდე ან მის შემდეგ ადექვატური ლაბორატორიული ტესტებით უნდა გამოიკვლიონ სხვა ინფექციები Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ან Neisseria gonorrhoae ჩათვლით).
• კლინდამიცინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული ორგანიზმების, კერძოდ საფუარების ზრდა
• ანტიმიკრობული მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ შეიძლება განივთარდეს სიმპტომები, რომლებიც ფსევდომემბრანულ კოლიტზე მიუთითებდეს. ფსევდომემბრანულ კოლიტი აღწერილია თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტის გამოყენებისას კლინდამიცინის ჩათვლით, შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე. აქედან გამომდინარე მნიშვნელოვანია ეს გაითვალისწინონ პაციენტებში, რომლებსაც ანტიმიკრობული აგენტების მიღების შემდეგ აღენიშნებათ დიარეა. საშუალო შემთხვევები შეიძლება გაუმჯობესდეს პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
• თერაპიის დროს რეკომენდებულია სქესობრივი კავშირისგან თავის შეკავება.
• ლატექსის კონდომების და დიაფრაგმის გამოყენება უკუნაჩვენებია რადგან მათი ეფექტურობა შეიძლება შესუსტდეს.
• სხვა ვაგინალური პროდუქტების (როგორიცაა ტაპონები ან ხუფები) გამოყენება იენლიპით მკურნალობის დროს რეკომენდბეული არ არის.

გთხოვთ გაითვალისწინოთ შემდეგი:
იენლიპის უსაფრთხოების და ეფექტურობის კვლევები არ ჩატარებულა შემდეგ პოპულაციებში:
• ორსული ან მეძუძური ქალები
• პაციენტები ღვიძლის დაზიანებული ფუნქციით
• იმუნოდეფიციტის მქონე აციენტები
• კოლიტით დაავადებული პაციენტები
• 16 წლამდე ასაკის პაციენტები
• 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები
• პაციენტები თირკმლის დაზიანებული ფუნქციით

იენლიპი საკვებთან და ალკოჰოლთან ერთად:
ურთიერთქმედების კვლევები აღწერილი არ რაის.

სხვა მედიკამენტები და იენლიპი:
არ არსებობს ინფორმაცია სხვა ვაგინალური მედიკამენტბეის იენლიპთან ერთად მიღების შესახებ.
აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან აპირებთ სხვა მედიკამენტების მიღებას. ეს ეხება რეცეპტის გარეშე გაცემულ საშუალებებსაც.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობა
პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში იენლიპის გამოყენება რეკომენდებული არ არის რადგან არ არსებობს ორსულ ქალებში ამ პერიოდში გამოყენების ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები.
კლინიკურ კვლევებში სადაც გამოიყენებოდა კლინდამიცინის ფოსფატის ვაგინალური კრემი ორსულ ქალებში მეორე და მესამე ტრიმესტრში და მეორე და მესამე ტრიმესტრში კლინდამიცინის ფოსფატს იღებდნენ სისტემურად, არ აღინიშნა კონგენიტალური ანომალიები. თუმცა იენლიპი არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა კითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია
იენლიპი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ მეძუძურ ქალებში რადგან კლინდამიცინი გამოიყოფა რძეში. ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა კითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება:
არ არსებობს მონაცემები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის დროს კლინდამიცინის ეფექტების შესახებ.

3. როგორ მიიღება იენლიპი

მხოლოდ ვაგინალური გამოყენებისთვის:
რეკომენდებული დოზაა ერთი სანთელი ინტრავაგინალურად ძილის წინ სამი ან შვიდი დღის განმავლობაში. თუ თერაპიის მოხსნის შემდეგ სიმპტომები გრძელდება, მიმართეთ ექიმს.

ინსტრუქცია:
• სანთელი ამოიღეთ პვქ სტრიპიდან
• დაწექით ზურგზე, მუხლები მკერდთან მიიტანეთ
• მოათავსეთ ოვულა ვაგინაში მესამე (შუა) თითის წვერით რაც შეიძლება ღრმად, დისკომფორტის გამოწვევის გარეშე.

გამოყენება ბავშვებში
16 წლამდე ასაკის პაციენტებში იენლიპის გამოყენება შესავლილი არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში იენლიპის გამოყენება შესწავლილი არ არის.

გამოყენება თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში
თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში იენლიპის გამოყენება შესწავლილი არ არის.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი იენლიპი:
კლინდამიცინის ვაგინალური გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება აღწერილი არ არის. შემთხვევით ორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტები, რომლებიც შედარებადია ორალურად მიღებული კლინდამიცინის თერაპიულ კონცენტრაციებთან.
მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ იენლიპის გამოყენება:
თუ დაგავიწყდათ ერთი ან მეტი დოზის მიღება, უნდა განაგრძოთ რეგულარული დოზით.
გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა მედიკამენტმა, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისნი ყველას არ უვითარდება.
კლინდამიცინის სანთლების 3-4 დღიანი რეჟიმის უსაფრთხოება შეფასდა კლინიკურ კვლევებში. არასასურველი რეაქციებია შემდეგი:
• ხშირი (≥1/100-<1/10):
ადგილობრივი გაღიზიანება, ვაგინალური კანდიდოზი.
• იშვიათი (≥1/1000-<1/100):
ვაგინალური გამონადენი, აბდომინური კრამპები, მენსტრუალური დარღვევები, გულისრევა, დიარეა, ქავილი, გამონაყარი, შეყვანის ადგილის ტკივილი, ინფექცია.

გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც ბროშურაში ჩამოთვლილი არ არის. გვერდითი ეფექტების შეტყობინება შეგიძლიათ უშუალოდ ნაციონალური შეტყობინების სისტემით. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს უწტობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

5. როგორ ინახება იენლიპი
მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შეინახეთ 25°ჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

მედიკამენტები არ გადააგდოთ გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს იენლიპი
• აქტიური ინგრედიენტია კლინდამიცინის ფოსფატი. ყოველი სანთელი შეიცავს 119მგ კლინდამიცინის ფოსფატს, რაც შეესაბამება 100მგ კლინდამიცინს.
• სხვა ინგრედიენტებია: მყარი ცხიმი.

იენლიპის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა:
კლინდამიცინის სანთლები არის ნახევრად-მყარი, თეთრი ფერის.
პრდუქტი გამოდის პვქ სტრიპებით. ყოველი სტრიპი შეიცავს სამ ან შვიდ სანთელს. პროდუქტის დახასიათებას და სერიის დეტალებს დაბეჭდილი სახით. ყოველი კოლოფი შეიცავს ერთ სტრიპს და გამოყენების ინსტრუქციას.
ერთი სტრიპი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში. ყოველი კოლოფი შეიცავს 3 ან 7 სანთელს.
ბაზარზე შეიძლება არ იყოს ყველა ზომის შეფუთვა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
ვერისფილდი (გაერთიანებული სამეფო), ლტდ
ჩარლტონის ქუჩა 41, ლონდონი, ნვ1 1ჯდ
გერთიანებული სამეფო

მწარმოებელი
ჰელპ ა.ბ.ე.ე.
ვალაორიტოუ 10, 144521 მეტამორფოზი

შემადგენლობა: აქტიური ინგრედიენტია კლინდამიცინის ფოსფატი. ყოველი სანთელი შეიცავს 119 მგ კლინდამიცინის ფოსფატს, რაც შეესაბამება 100 მგ კლინდამიცინს. დამხმარე ნივთიერებები: მყარი ცხიმი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ინფექციის საწინააღმდეგო და ანტისეპტიკური გინეკოლოგიური საშუალებები, ანტიბიოტიკები.

ჩვენებები: ბაქტერიული ვაგინოზი

დოზირება და მიღების წესი: რეკომენდებული დოზაა ერთი სანთელი საშოში ძილის წინ სამი ან შვიდი დღის განმავლობაში. თუ თერაპიის მოხსნის შემდეგ სიმპტომები გრძელდება, უნდა მიემართოს ექიმს. ინსტრუქცია: უნდა მოხდეს სანთლის ამოღება პვქ სტრიპიდან, პაციენტი უნდა დაწვეს ზურგზე, მუხლების მკერდთან ახლოს მიტანით. ოვულა უნდა მოთავსდეს ვაგინაში მესამე თითის წვერით რაც შეიძლება ღრმად, დისკომფორტის გამოწვევის გარეშე.

გვერდითი მოვლენები: ადგილობრივი გაღიზიანება, ვაგინალური კანდიდოზი. გამონადენი საშოდან, მუცლის სპაზმები, მენსტრუალური დარღვევები, გულისრევა, ფაღარათი, ქავილი, გამონაყარი, შეყვანის ადგილის ტკივილი, ინფექცია. გვერდითი ეფექტების გამოვლინების შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენებები: იენლიპი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობალობა კლინდამიცინის, ლინკომიცინის ამ მყარი ცხიმის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: არ არსებობს ინფორმაცია სხვა ვაგინალური მედიკამენტების იენლიპთან ერთად მიღების შესახებ. უნდა ეთქვას ექიმს ნებისმიერი პრეპარატის შესახებ რომელსაც პაციენტი იღებს, იღებდა ან აპირებს რომ მიიღოს.

განსაკუთრებული მითითებები: ინელიპით თერაპიის დაწყებამდე ან მის შემდეგ ადექვატური ლაბორატორიული ტესტებით უნდა მოხდეს სხვა ინფექციების გამოკვლევა Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ან Neisseria gonorrhoae ჩათვლით. კლინდამიცინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მდგრადი ორგანიზმების, კერძოდ საფუარების ზრდა. ანტიმიკრობული მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები, რომლებიც ფსევდომემბრანულ კოლიტზე მიუთითებს. თერაპიის დროს რეკომენდებულია სქესობრივი კავშირისგან თავის შეკავება. ლატექსის კონდომების და დიაფრაგმის გამოყენება უკუნაჩვენებია რადგან მათი ეფექტურობა შეიძლება შესუსტდეს. სხვა ვაგინალური პროდუქტების (როგორიცაა ტაპონები ან ხუფები) გამოყენება იენლიპით მკურნალობის დროს რეკომენდებული არ არის. იენლიპის უსაფრთხოების და ეფექტურობის კვლევები არ ჩატარებულა შემდეგ პოპულაციებში: ორსული ან მეძუძური ქალები. პაციენტები ღვიძლის დაზიანებული ფუნქციით, იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტები, კოლიტით დაავადებული პაციენტები, 16 წლამდე ან 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები, პაციენტები თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციით. თუ პაციენტს დაავიწყდა იენლიპის ერთი ან მეტი დოზის მიღება, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეგულარული დოზით. გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ არ უნდა მოხდეს გაორმაგებული დოზის მიღება.

ორსულობა და ლაქტაცია: არ არის რეკომენდირებული ორსულებსა და მეძუძურებში პრეპარატის გამოყენება.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: არ არსებობს მონაცემები ავტომობილის მართვის და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს კლინდამიცინის ეფექტების შესახებ.

ჭარბი დოზირება: კლინდამიცინის ვაგინალური გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება აღწერილი არ არის. შემთხვევით ორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტები, რომლებიც შედარებადია ორალურად მიღებული კლინდამიცინის თერაპიულ კონცენტრაციებთან. ჭარბი დოზირებისას უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: კლინდამიცინის სანთლები არის ნახევრად-მყარი, თეთრი ფერის. პრდუქტი გამოდის პვქ სტრიპებით. ყოველი კოლოფი შეიცავს ერთ სტრიპს და გამოყენების ინსტრუქციას. ერთი სტრიპი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში. ყოველი კოლოფი შეიცავს 7 სანთელს.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

შემადგენლობა: აქტიური ინგრედიენტია კლინდამიცინის ფოსფატი. ყოველი სანთელი შეიცავს 119 მგ კლინდამიცინის ფოსფატს, რაც შეესაბამება 100 მგ კლინდამიცინს. დამხმარე ნივთიერებები: მყარი ცხიმი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ინფექციის საწინააღმდეგო და ანტისეპტიკური გინეკოლოგიური საშუალებები, ანტიბიოტიკები.

ჩვენებები: ბაქტერიული ვაგინოზი

დოზირება და მიღების წესი: რეკომენდებული დოზაა ერთი სანთელი საშოში ძილის წინ სამი ან შვიდი დღის განმავლობაში. თუ თერაპიის მოხსნის შემდეგ სიმპტომები გრძელდება, უნდა მიემართოს ექიმს. ინსტრუქცია: უნდა მოხდეს სანთლის ამოღება პვქ სტრიპიდან, პაციენტი უნდა დაწვეს ზურგზე, მუხლების მკერდთან ახლოს მიტანით. ოვულა უნდა მოთავსდეს ვაგინაში მესამე თითის წვერით რაც შეიძლება ღრმად, დისკომფორტის გამოწვევის გარეშე.

გვერდითი მოვლენები: ადგილობრივი გაღიზიანება, ვაგინალური კანდიდოზი. გამონადენი საშოდან, მუცლის სპაზმები, მენსტრუალური დარღვევები, გულისრევა, ფაღარათი, ქავილი, გამონაყარი, შეყვანის ადგილის ტკივილი, ინფექცია. გვერდითი ეფექტების გამოვლინების შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენებები: იენლიპი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობალობა კლინდამიცინის, ლინკომიცინის ამ მყარი ცხიმის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: არ არსებობს ინფორმაცია სხვა ვაგინალური მედიკამენტების იენლიპთან ერთად მიღების შესახებ. უნდა ეთქვას ექიმს ნებისმიერი პრეპარატის შესახებ რომელსაც პაციენტი იღებს, იღებდა ან აპირებს რომ მიიღოს.

განსაკუთრებული მითითებები: ინელიპით თერაპიის დაწყებამდე ან მის შემდეგ ადექვატური ლაბორატორიული ტესტებით უნდა მოხდეს სხვა ინფექციების გამოკვლევა Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ან Neisseria gonorrhoae ჩათვლით. კლინდამიცინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მდგრადი ორგანიზმების, კერძოდ საფუარების ზრდა. ანტიმიკრობული მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები, რომლებიც ფსევდომემბრანულ კოლიტზე მიუთითებს. თერაპიის დროს რეკომენდებულია სქესობრივი კავშირისგან თავის შეკავება. ლატექსის კონდომების და დიაფრაგმის გამოყენება უკუნაჩვენებია რადგან მათი ეფექტურობა შეიძლება შესუსტდეს. სხვა ვაგინალური პროდუქტების (როგორიცაა ტაპონები ან ხუფები) გამოყენება იენლიპით მკურნალობის დროს რეკომენდებული არ არის. იენლიპის უსაფრთხოების და ეფექტურობის კვლევები არ ჩატარებულა შემდეგ პოპულაციებში: ორსული ან მეძუძური ქალები. პაციენტები ღვიძლის დაზიანებული ფუნქციით, იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტები, კოლიტით დაავადებული პაციენტები, 16 წლამდე ან 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები, პაციენტები თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციით. თუ პაციენტს დაავიწყდა იენლიპის ერთი ან მეტი დოზის მიღება, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს რეგულარული დოზით. გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ არ უნდა მოხდეს გაორმაგებული დოზის მიღება.

ორსულობა და ლაქტაცია: არ არის რეკომენდირებული ორსულებსა და მეძუძურებში პრეპარატის გამოყენება.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: არ არსებობს მონაცემები ავტომობილის მართვის და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს კლინდამიცინის ეფექტების შესახებ.

ჭარბი დოზირება: კლინდამიცინის ვაგინალური გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება აღწერილი არ არის. შემთხვევით ორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტები, რომლებიც შედარებადია ორალურად მიღებული კლინდამიცინის თერაპიულ კონცენტრაციებთან. ჭარბი დოზირებისას უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: კლინდამიცინის სანთლები არის ნახევრად-მყარი, თეთრი ფერის. პრდუქტი გამოდის პვქ სტრიპებით. ყოველი კოლოფი შეიცავს ერთ სტრიპს და გამოყენების ინსტრუქციას. ერთი სტრიპი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში. ყოველი კოლოფი შეიცავს 7 სანთელს.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.