პანადოლ ექსტრა 500 მგ / 65 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

**მიიღება ორალური (პირის)**გზით.

• მოქმედი ნივთიერება: თითოეული ტაბლეტი 500 მგ პარაცეტამოლს და 65 მგ კოფეინს შეიცავს.
• დამხმარე ნივთიერებები: კალიუმის სორბატი, პრეჟელატინირებული სახამებელი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი(K25), ფხვნილი, სტეარინის მჟავა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სუფთა წყალი, ჰიპრომელოზა, ტრიაცეტინი.

აღნიშნული წამლის გამოყენებამდე გამოყენების ინსტრუქცია ყურადღებით წაიკითხეთ, რადგანაც ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია შეინახეთ. შეიძლება განმეორებით გადაკითხვა დაგჭირდეთ.

• დამატებით კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ.

• აღნიშნული წამალი პირადად თქვენთვისაა გამოწერილი, სხვას არ მისცეთ.

• აღნიშნული წამლის გამოყენებისას თუ სხვა ექიმს ანდა საავადმყოფოს მიმართავთ, ექიმს მიაწოდეთ ინფორმაცია ამ წამლის მოხმარების შესახებ.

• წამლის გამოყენების ინსტრუქცია ზუსტად შეასრულეთ. თქვენთვის რეკომენდირებული დოზის გარდა მაღალი ანდა დაბალი****დოზა არ მიიღოთ.

---

გამოყენების****ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება პანადოლ ექსტა?
2. პანადოლ ექსტრას გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება პანადოლ ექსტრა?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. პანადოლ ექსტრას შენახვა

1.რა არის და რისთვის გამოიყენება დოსტინექსი?

პანადოლ ექსტრას თითოეული ტაბლეტი 500 მგ პარაცეტამოლს და 65 მგ კოფეინს შეიცავს, წამლის მოქმედება ვლინდება ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი ეფექტით. პანადოლ ექსტრა, 24 ტაბლეტის შემცველ შეფუთვაშია მოთავსებული.

პანადოლ ექსტრა, მსუბუქი და საშუალო სიძლიერის ტკივილების (თავის ტკივილი, ძვალ- კუნთოვანი ტკივილი, სახსრების კალციფიკაციასთან დაკაშირებული ტკივილები) და სიცხის დაწევის მიზნით გამოიყენება.

2. პანადოლ ექსტრას გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

პანადოლ ექსტრა არ გამოიყენება ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს:

• თუ, პარაცეტამოლის, კოფეინის ანდა ამ წამლის შემადგენლობაში შემავალი ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) გაქვთ
• თუ, თირკმელბის ანდა ღვიძლის მძიმე უკმარისობა გაქვთ
• თუ, სისხლის მაღალი არტერიული წნევა გაქვთ, ან არტერიული წნევის დამწევ წამალს ღებულობთ ანდა გულის რითმის დარღვევა გაქვთ
• თუ, ალკოჰოლ-დამოპკიდებულების მკურნალობისთვის დიდი ხანია ღებულობთ დისულფირამის სახელით ცნობილ წამალს
• თუ, დეპრესიის (ლითიუმის კარბონატის ჩათვლით), შფოთვის(კლოზაპინის ჩათვლით) ანდა დამამშვიდებელ წამლებს ღებულობთ ანდა შფოთვითი აშლილობა გაქვთ
• თუ, ეფედრინს (სასუნთქი გზების დახშობის სამკურნალო წამალი) იყენებთ
• თუ, თეოფილინის (სასუნთქი გზების დახშობის სამკურნალო წამალი) მომხმარებელი ხართ

პანადოლ ულტრა ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ:

თუ;

• ანემია გაქვთ
• გულის დაავადება გაქვთ
• ფილტვების დაავადება გაქვთ
• თირკმელბის ანდა ღვიძლის დაავადება გაქვთ
• პარაცეტამოლის პირველი გამოყენებისას ანდა ადრე გამოყენების ისტორიის მქონე ავადმყოფებში, პირველი დოზის გამოყენების დროს ანდა განმეორებითი დოზის მიღების დროს კანზე გამოვლინდა სიწითლე, გამონაყარი ანდა კანის რეაქცია, ამ ავადმყოფებმა პარაცეტამოლი ანდა პარაცეტამოლის შემცველი სხვა წამალი აღარ უნდა გამოიყენოს განმეორებით.
• პარაცეტამოლის შემცველ სხვა წამალს ღებულობთ, აღარ გამოიყენოთ. პარაცეტამოლის შემცველი სხვა წამლის გამოყენებამ შეიძლება დოზის გადაჭარბება გამოიწვიოს. პარაცეტამოლი, პარაცეტამოლის შემცველი, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი, გრიპის და სურდოს სიმპტომების შემამსუბუქებელი ანდა საძილე საშუალებები ერთად არ გამოიყენოთ.
• ალკოჰოლის მომხმარებელი ხართ, დღეში 2 გ-ზე მეტი პარაცეტამოლი (4 პანადოლ ექსტრას ტაბლეტი) არ მიიღოთ.
• დაბალი წონა გაქვთ, ანორექსიული ხართ ანდა კვების უკმარისობა გაქვთ.
• ღვიძლის ფერმენტების მომატება და ცვალებადი ხასიათის სიყვითლით გამოვლენილი მემკვიდრული დაავადება- ჟილბერტის სინდრომი გაქვთ
• სისხლში შაქრის მეტაბოლიზმისთვის მნიშვნელოვანი გლუკოზო-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას ფერმენტის დეფიციტი გაქვთ, იშვითდ შეიძლება ჰემოლიზი გამოვლინდეს (სისხლის წითელი უჯრედების დაშლა)
• ძვლის ტვინის ფუნქციის მოშლა გაქვთ
• ასთმა, ქრონიკული რინიტი (ხანგრძლივად მიმდინარე სურდო), ქრონიკული ურტიკარია (ხანგრძლივად მიმდინარე ჭინჭრის ციება) და განსაკუთრებუთ, კი ანთების საწინააღმდეგო წამლებზე მომატებული მგრძნობელობა გაქვთ
• სხვა ანალგეტიკებთან (ტკივილგამაყუჩებელი წამლები)ერთად იყენებთ
• ხანგრძლივად იყენებთ

თუ, 3-5 დღეში ახალი სიმპტომები განვითრდება ანდა ტკივილი არე შემცირდება და/ანდა ტემპერატურა არ დაიწევს, პარაცეტამოლის მიღება შეწყვიტეთ და ექიმს აცნოებთ.

პანადოლ ექსტრას მწვავედ (ხანმოკლე დროში) მაღალი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის სერიოზული ტოქსიკური (მოწამლვა) დაზიანება. ზრდასრულებში, ქრონიკული (ხანგრძლივად მიმდინარე და განმეორებით გამოვლენილი) ყოველდღიური დოზების მიღებამ, შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება.

სეფსისის მსგავსად, გლუტათიონის დეფიციტის მქონე ავადმყოფებში პრაცეტამოლის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მეტაბოლური აციდოზის რისკის მომატება.

თუ, სერიოზული ინფექცია გაქვთ, მეტაბოლური აციდოზის რისკი მატულობს.

მეტაბოლური აციდოზის ნიშნები ქვემოთაა მოცემული:

• ღრმა, აჩქარებული და გაძნელებული ჩასუნთქვა-ამოსუნთქვა
• გულისრევა და ღებინება
• უმადობა

პანადოლ ექსტრასთან ერთად ღვიძლის დაზიანების მომატების განმაპირობებელი და ღვიძლში გლუტათიონის მარაგის შემცირების გამომწვევი წამლების გამოყენებამ შეძლება გამოიწვიოს ღვიძლისმიერი ინტოქსიკაცია. გამოყენების დროს ღვიძლის ფერმენტების დონე (ალტ) შეიძლება მომიმატოს.

თუ აღნიშნული გაფრთხილებებიდან ნებისმიერი მდგომარეობა წარსულში ანდა ამჟამად თქვენთან ვლინდება, თქვენს ექიმს აცნობეთ.

პანადოლ ექსტრას გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

პანადოლის, ალკოჰოლთან ანდა ალკოჰოლის შემცველ საკვებთან ანდა სასმელთან (მაგ. ზოგიერთ წამალთან) ერთად მიღებამ შეიძლება ღვიძლზე დამაზიანებელი ეფექტი მოახდინოს. საკვებმა პარაცეტამოლის ნაწლავით შეწოვის პროცესი შეიძლება შეანელოს.

დიეტის საშუალებით მიღებული კოფეინის რაოდენობა კონნტორლის ქვეშ უნდა იყოს, რადგანაც მაღალი დოზის კოფეინმა შეიძლება გამოიწვიოს უძილობა, მოუსვენრობა, შფოთვა, წუხილი, თავის ტკივილი, კუჭის და ნაწლავების მხრივ ჩივილების გაჩენა, გულის ფრიალი.

ორსულობა

წამლის მიღებამდე გთხოვთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

პანადოლ ექსტა, ორსულებში სარგებელი-ზიანის შეფასებით უნდა იქნას გამოყენებული. ორსულმა ქალებმა წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით ექიმის რეკომენდაციები უნდა გაითვალისწინონ. სპონტანური აბორტის რისკის შესაძლო ზრდის გამო კოფეინის ორსულებში გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

თუ მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, სასწრაფოდ ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის გამოყენებამდე გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

პაანდოლ ექსტა, ბავშვის ძუძუთი კვების შემთხვევაში სარგებელი-ზიანის რისკის შეფასების შემდეგ უნდა იქნას გამოყენებული. პარაცეტამოლის დედის რძეში გადასვლის რაოდენობა ძალიან მცირეა. პარაცეტამოლი, ცოტაც რომ იყოს, დედის რძეში გადადის. კოფეინი დედის რძეში გადადის და ბავშვებში არასასურველი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს (მოუსვენრობა, ტირილი, უძილობა და ა.შ).

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე წამლის რაიმე სახის ეფექტი არ არის მოსალოდნელი. თუმცა, პარაცეტამოლმა ზოგიერთ ავადმყოფში შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ანდა ძილიანობა. პანადოლ ექსტრას გამოყენებისას ისეთი სამუშაო არ შეასრულოთ, რომელიც სიფხიზლეს საჭიროებს.

პანადოლ ექსტრას შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

ეს სამედიცინო პროდუქტი კალიუმს (სისხლში და უჯრედებში არსებული მნიშვნელოვანი ნივთიერება) შეიცავს. ეს მდგომარეობა, თირკმლის ფუნქციების დაქვეითების მქონე ავადმყოფებში ანდა კალიუმის კონტროლირებადი დიეტის დროს გათვალისწინებული უნდა იქნას.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ზოგიერთ წამლებთან ერთად გამოყენებისას პანადოლ ექსტრას ეფექტი შეიძლება შეიცვალოს. თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილ წამლებს ღებულობთ, გთხოვთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ:

• წამლები, რომლებიც კუჭის დაცლის გახანგრძლივებას იწვევს (მაგ. პროპანტელინი და ა.შ.)
• წამლები, რომლებიც კუჭის დაცლის აჩქარებას იწვევს (მაგ. მეტოკლოპრამიდის მსგავსი)
• ღვიძლის ფერმენტების მასტიმულირებელი წამლები(მაგ. ზოგიერთი საძილე წამალი, ეპილეფსიის სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები)
• ანტიბიოტიკის სახით გამოყენებული ქლორამფენიკოლი
• ვარფარინის და კუმარინის წარმოებული ანტიკოაგულანტები(სისხლის შედედების საწინააღმდეგო წამლები)
• ტროპიცეტრონი, გრანიცეტრონი (ქიმიოთერაპიასთან დაკაშირებული გულისრევის და ღებინების სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები)
• ზიდოვუდინი (ბავშვებსა და ზრდასრულებში გამოვლენილი აივ ინფექციის (შიდსის) სამკურნალოდ და თავიდან აცილების მიზნით გამოყენებული წამლები
• მიოკარდის (გულის კუნთის) რადიოლოგიური გამოკვლევისას გამოყენებული ადენოზინი და დიპირიდამოლი
• სედატიური (დამამშვიდებელი) წამლები
• ეფედრინი(სასუნთქი გზების დახშობის სამკურნალო წამალი)
• ბარბიტურატები (დამამშვიდებელი და საძილე საშუალებები)
• ანტიჰისტამინური (ალერგიის ანდათებითი პროცესის სამკურნალო წამლები)
• ორალური კონტრაცეპტივები (ორსულობის თავიდან აცილებისთვის გამოყენებული ტაბლეტები)
• ციმეტიდინი (კუჭის მჟავიანობის სამკურანლო წამლები)
• ფენილპროპანილამინი, ეფედრინი(გაცივების სამკურნალოდ გამოიყენება)
• კლოზაპინი(ფსიქიკური დარღვევების სამკურნალოდ გამოიყენება)
• ატენოლოლი, მეტოპროლოლი, ოქსპრენოლოლი და პროპრანოლოლის მსგავსი ბეტა-ბლოკერები (სისხლის არტერიული წნევის დაქვეითების მიზნით გამოიყენება)
• დისულფირამი (ალკოჰოლიზმის მკურნალობისას გამოიყენება)
• ლითიუმი (დეპრესიის მსგავსი ფსიქიკური დარღვევების სამკურნალოდ გამოიყენება)
• მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (დეპრესიის მსგავსი ფსიქიური დარღვევების სამკურნალოდ გამოიყენება)
• ტრანკლიზანი (ნერვული გაღიზიანების დამშვიდების მიზნით გამოიყნება)
• მეტოქსალენი (ფსორიაზის სამკურნალოდ გამოიყენება)
• ფენიტოინი, გლუტეტიმიდი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის სამკურნალოდ გამოიყენება)
• რიფამპიცინი (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ გამოიყენება)
• პიპემიდიკის მჟავა(საშარდე გზები ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება)
• თეოფილინი(ასთმის მსგავსად, სასუნთქი გზების დახშობის სამკურნალოდ გამოიყენება)
• ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯიკრვლის დაქვეითებული ფუნქციის სამკურნალოდ გამოიყენება)
• დომპერიდონი ( გულისრევა ღებინების მკურნალობის დროს)
• ქოლესტირამინი (სისხლში ცხიმის დონის დამაქვეთებელი საშუალება)
• წმ. ჯონის ვორტი(ანტიდეპრესანტის სახით გამოიყენება)
• სხვა ტკივილგამაყუჩებელი წამლები

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

**3.**როგორ გამოიყენება პანადოლ ექსტრა?

სწორიგამოყენებადადოზები/გამოყენებისსიხშირედამითითებები**:**

პანადოლ ექსტრას გამოყენება რეკომენდირებულია ზრდასრულების და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. რეკომენდირებული დოზაა: 1-2 ტაბლეტი, საჭიროებისას შეიძლება დოზის გაზრდა და ყოველ 4 საათში მიღება. თუმცა, 24 საათში 4 დოზაზე მეტი არ უნდა იქნას მიღებული. დღიური მაქსიმალური დოზაა 4000 მგ/520 მგ (პარაცეტამოლი/კოფეინი). 24 საათში 4 ტაბლეტზე მეტი დოზა არ უნდა იქნას გამოყენებული. სიმპტომების შემსუბუქებისთვის ყოველთვის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა გამოიყენეთ. მითითებულ დოზაზე მეტი არ უნდა იქნას გამოყენებული, წინააღმდეგ შემთხვევაში სასწრფოდ ექიმს მიმართეთ.

მიცემის გზა და მეთოდი:

მიიღება ორალური (პირის) გზით. 1 ჭიქა წყალთან ერთად გადაყლაპეთ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება: ექიმის რეკომენდაციის გარეშე 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოიყენოთ.

ხანდაზმულებში გამოყენება: პარაცეტამოლი, ჯანმრთელ, აქტიურ ხანდაზმულებში, ზრდასრულებთან გამოყენებული დოზით შეიძლება იქნას მიღებული. სუსტი და ნაკლებად აქტიური ხანდაზმულების შემთხვევაში, დოზის შემცირებაა საჭირო. თუმცა, იმის გამო, რომ პანადოლი კოფეინს შეიცავს, ხანდაზმულებში ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ უნდა იქნას გამოყენებული.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

მსუბუქი და საშუალო ხარისხის ღვიძლის და თირკმლების ფუნქციების დარღვევის დროს სიფრთხილით გამოიყენება.

თუ ფიქრობთ, რომ პანადოლ ექსტრას ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა სუსტია, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

თუ, პანადოლ ექსტრას საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სიფერმკრთალე, უმადობა, გულისრევა და ღებინება შეიძლება გამოვლინდეს, თუმცა, ზოგიერთ შემთხვევაში საათების განმავლობაში შეიძლება საერთოდ არ გამოვლინდეს რაიმე სიმპტომი. ამიტომ, ჭარბი დოზის ანდა შემთხვევით ზედმეტი ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში, სასწრაფოდ ექიმს აცნოებთ ანდა საავადმყოფოს მიმართეთ. მწვავე (ხანმოკლე დროში) მაღალი დოზის მიღებისას შეიძლება ღვიძლისმიერი ინტოქსიკაცია გამოვლინდეს. პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების შედეგები შეიძლება ღვიძლის გადანერგვის საჭიროების ანდა სიკვდილის გამომწვევ ღვიძლის უკმარისობამდეც კი გავიდეს. ღვიძლის ინტოქსიკაციურ ცვლილებებთან და ღვიძლის ფუნქციების დარღვევასთან ერთდ შეიძლება გამოვლინდეს მწვავე პანკრეატიტიც. დოზის გადაჭარბებისას დამაზიანებლი ეფექტი უფრო მეტია ღვიძლის ალკოჰოლური დაზიანების დროს. პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბება სასწრაფო მკურნალობას საჭიროებს.

თუ პანადოლ ექსტრას საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

**თუ,**პანადოლ ექსტრას მიღება დაგავიწყდებათ:

დავიწყებული დოზის აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

პანადოლ ექსტრათი მკურნალობის დასრულების შემთხვევაში შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

წამალი, ექიმის მიერ მითითებული დროის განმავლობაში მიიღეთ. წამლის, ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად გამოყენების შემთხვევაში, წამლის გამოყენების დასრულების შემდეგ რაიმე სახის გვერდითი ეფექტი არ გამოვლინდება.

4. რა****შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამალში, პანადოლ ექსტრაში არსებული ნივთიერების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

პანადოლ ექსტრასთან დაკავშირებული არასასურველი ეფექტები ძირითადად იშვიათად ვლინდება და წამლის გამოყენების შეწყვეტისას ალაგდება. პარაცეტამოლის 10 გრამზე (20 ტაბლეტი პანადოლ ექსტრა) უფრო მაღალი დოზის მიღების შემთხვევაში, მავნე ზემოქმედების გამოვლინების ალბათობა მაღალია. დადგენილია, რომ კოფეინის დღიურად 520 მგ-მდე მიღების შემთხვევაში, ჯანმრთელ ადამიანებში არასასურველი ზემოქმედების გამოვლინება არ არის მოსალოდნელი, თუმცა, კოფეინის მიმართ მგრძნობიარე ანდა კოფეინის არ მომხმარებელი ადამიანების მიერ მაღალი დოზით მიღებისას, შეიძლება არასასურველი ეფექტები გამოვლინდეს, ეს ეფექტებია: კანკალი, მომატებული რეაქცია გამღიზიანებელზე, უძილობა, ნერვული გაღიზიანება, ნერვიულობა, თავის ტკივილი, ყურებში ხმაური, გულის ცემის რითმის დარღვევა, შარდის მომატება, კუჭის-მსხვილი ნაწლავის პრობლემები და ხშირი სუნთქვა.

ამ არასასურველი ეფექტების გამოვლინების შემთხვევაში, აღნიშნულმა მომხმარებლებმა პანადოლ ექსტრას ანდა კოფეინის შემცველი სხვა წამლების მიღება უნდა შეწყვიტონ.

კოფეინის ხანგრძლივად მოხმარების შემდეგ შეჩერების დროს, 1 კვირის განმავლობაში შეიძლება გამოვლინდეს ზოგიერთი სიმპტომი, რის გამოც აღნიშნული ადამიანები კვლავ იწყებენ კოფეინის მოხმარებას. ეს სიმპტომებია: თავის ტკივილი, დაღლილობა და ყურადღების შემცირება.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა მოცემული:

ძალიან გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული :10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი: 1.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გამოვლინდება, პანადოლ ექსტრას მიღება შეწყვიტეთ და სასწრაფოდ ექიმს აცნოებთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ:

• ალერგიული რეაქციები (მომატებული მგრძნობელობა, კანის სიწითლე, აშრევება ანდა პირის ღრუში წყლულები)
• ანგიოედემა(თვალის ქუთუთოების, ხელების, ფეხების, სახის, მაჯების, პირის, ხახის, ტუჩების და ენის შეშუპება)
• ანაფილაქსიური შოკი(წნევის დაცემის, სუნთქვის შეკვრის გამომწვევი ძლიერი ალერიული რეაქცია)
• ასთმა და ფილტვებში ასთმის მსგავსი სიმპტომები, რომელიც სუნთქვის გაძნელებას განაპირობებს (ბრონქოსპაზმი)
• ასპირინის და ასპირინის მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო წამლების გამოყენებისას თუ სუნთქვის გაძნელება ანდა მსგავსი სიმპტომები გამოგივლინდათ, მსგავსი სიმპტომები ამ წამლის მიღების დროსაც შეიძლება გამოვლინდეს
• მოულოდნელი დალურჯებები და სისხლჩაქცევების გამოვლენა

ეს ყველა ჩამოთვლილი სერიოზული გვერდითი ეფექტებია.

თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ პანადოლ ექსტრას მიმართ ალერგია გაქვთ. ამ დროს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ანდა საავადმყოფოში დაწოლა შეიძლება დაგჭირდეთ.

გავრცელებული გვერდითი ეფექტები:

• ძილიანობა (სომნოლეციო)
• თავის ტკივილი
• თავბრუხვევა
• დაბუჟება, ჩხვლეტის ანდა წვის შეგრძნების მსგავსი მგრძნობელობის დარღვევები
• ზემო სასუნთქი გზების ინფექციის ნიშნები
• გულისრევა
• ღებინება
• მუცლის ზედა ნაწილში დისკომფორტი, ტკივილი და მონელების პრობლემები
• კუჭსა და ნაწლავებში აირების ჭარბი დაგროვება
• მუცლის ტკივილი
• ყაბზობა

ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები:

• ხანგრძლივი გამოყენების დროს თირკმლების უკმარისობის განმაპირობებელი თირკმლების დაზიანება (პაპილარული ნეკროზი)
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა

იშვიათად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები:

• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება(ლეიკოპენია), სისხლის უჯრედების შემცირება (პანციტოპენია), ანემია (სისხლნაკლებობა), სისხლში მეტჰემოგლობიის არსებობა (მეტჰემოგლობინემია), სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება(ნეიტროპენია), კაპილარებიდან სისხლის კანში ჩაქცევა (თრომბოციტოპენიური პურპურა).

ეს არასასურველი გვერდითი ეფექტები პარაცეტამოლთან მიზეზ-შედეგობრივ კავშირში არ არის.

• თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებასტთან დაკავშირებით კანქვეშა სისხლჩაქცევები
• დიარეა
• კანზე გამონაყარი, ქავილი, ეგზემა, ალერგიული ედემა, სახეზე, ენაზე და ხახაში შეშუპება (ანგიოედემა), გავრცელებული გამონაყარი, რომელსაც თან ახლავს გამონადენი კანზე (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი), ხელზე, სახეზე და ფეხებზე მაქმანის მსგავსი სიწითლე, მომატებული მგრძნობელობა (მულტიფორმული ერითემა)
• ალერგიული რეაქციის ნიშნები
• სტივენს-ჯონსის სინდრომი (კანის და ლორწოვანი გარსის მიერ წამლის ანდა ინფექციის მიმართ ძლიერი რექციის გამოვლინება)
• დიდი რაოდენობით მიღებისას, ღვიძლის დაზიანება
• ასთმის ანდა ასთმის მსგავსი ნიშნების გამოვლენა, რომელიც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს (ბრონქოსპაზმი)
• უეცრად დაწყებული და სიკვდილის განმაპირობებელი სერიოზული ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია)

ძალიან იშვიათად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები:

• აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედებს რაოდენობის შემცირებით მიმდინარე დაავადება)
• ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა (ღვიძლის დისფუნქცია)
• ასპირინის ანდა მსგავსი არასტეროიდული ათების საწინააღმდეგო წამლების მიმართ მგრძნობელობს მქონე პირებში ბრონქოსპაზმი
• სისხლში თრომბოციტების (შედედებაზე პასუხისმგებელი უჯრედების) რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია),
• ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (ლიელის სინდრომი) (წამალსა და სხვადახვა ინფექციებთან დაკავშირებული კანის დაავადება)

უცნობი:

• ცენტრალური ნერვული სისტემის გაღიზიანება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა (სომნოლეციო) და თავის ტვინის ჩირქოვანი ანთება (ენცეფალოპათია), უძილობა, დაძაბულობა
• გულის ფრიალი
• მგრძნობელობის დადებითი (ალერგიული) სინჯი (ალერგიული ანალიზის დადებითი შედეგის მოცემა)
• იმუნური თრომბოციტოპენია (კანში სისხლჩაქცევების შედეგად განვითარებული პატარა წითელი გამონაყარი და ადვილად დალურჯება
• კანკალი
• გულის ფრიალი
• დაძაბულობა

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არის ანდა არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ანდა ფარმაცევტს. ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში დაკლიკებით ანდა დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. პანადოლ ექსტრას შენახვა

პანადოლ ექსტრა ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ <250 C ოთახის ტემპერატურაზე.

ვადა გადასული ანდა გამოუყენებლი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ პანადოლ ექსტრა არ გამოიყენოთ.

თუ, პროდუქტზე და/ანდა შეფუთვაზე დაზიანებას შეამჩნევთ, პანადოლ ექსტრა არ გამოოიყენოთ.

ლიცენზიის მფლობელი:

ს.ს. GlaxoSmıthKline თუქეთიჯი საღლიღი

ლევენთი, შიშლი-სტამბული

წარმოების ადგილი:

შპს. GlaxoSmıthKline Dungarvan

Dungarvan-CoWaterford-ირლანდია

საერთაშორისო დასახელება - Paracetamol+caffeine
პრეპარატის შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლსა და 65 მგ კოფეინს.
დამხმარე ნივთიერებები: პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, სიმინდის სახამებელი, პოლივიდონი, კალიუმის სორბატი, ტალკი, სტეარინის მჟავა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, წყალი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტრიაცეტინი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანალგეზიური არანარკოტიკული საშუალება (ფსიქოსტიმულატორი+ანალგეზიური არანარკოტიკული საშუალება)

ჩვენებები:
“პანადოლ ექსტრა” გამოიყენება თავის ტკივილის, შაკიკის, კბილის ტკივილის, წელის ტკივილის, კუნთების ტკივილის, მტკივნეული მენსტრუაციისა და ყელის ტკივილის დროს. “პანადოლ ექსტრა” ასევე გამოიყენება გაცივებისა და გრიპის სიმპტომური მკურნალობის დროს, სხეულის მომატებული ტემპერატურის დასქვეითებლად.
გამოყენების მეთოდები და დოზები:
“პანადოლ ექსტრა“ ტაბლეტები მიიღება პერორალურად ჩვეულებრივ 1-2 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში, საჭიროების შემთხვევაში. მიღებებს შორის ინტერვალი – სულ მცირე 4 საათი. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა – 2 ტაბლეტი, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 8 ტაბლეტი.

ექიმის მეთვალყურეობისა და დანიშნულების გარეშე პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 5 დღეზე მეტ ხანს ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების სახით და 3 დღეზე მეტ ხანს სიცხის დამწევი საშუალების სახით. პრეპარატის დღიური დოზის და მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდა შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

სიმპტომების შენარჩუნებისას საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
ჭარბი დოზირების შესახებ დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს, მაშინაც კი, თუ პაციენტი თავს კარგად გრძნობს.
უკუჩვენებები:
- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
- ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის გამოხატული დარღვევები;
- გლუკოზო-6-ფოსფატ-დეჰიდროგენაზის გენეტიკური არარსებობა
- სისხლის დაავადებები
- მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპერტენზია, ათეროსკლეროზის გამოხატული მოვლენები
- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
- სიფრთხილით გამოიყენება ჟილბერის სინდრომის დროს
- გლაუკომა, ძილის დარღვევა
- 14 წლამდე ასაკი

გვერდითი მოვლენები:
რეკომენდებულ დოზებში პრეპარატი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. პარაცეტამოლი იშვიათად იწვევს გვერდით მოვლენებს. ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნებოდეს ალერგიული რეაქცია კანზე გამონაყარის, ქავილის, ქვინკეს შეშუპების სახით. იშვიათად – ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, მეტჰემოგლობინემია, აგრანულოციტოზი, ასევე ძილის დარღვევა, ტაქიკარდია.
მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას მატულობს ჰეპატოტოქსიკური და ნეფროტოქსიკური მოქმედების საშიშროება და აუცილებელია სისხლის სურათის კონტროლი.
პრეპარატის ყველა გვერდითი მოვლენის შესახებ უნდა ეცნობოს ექიმს.

მოკლე ინფორმაცია პროდუქტის შესახებ
** 1. სამკურნალო საშუალების დასახელება**
პანადოლ ექსტრა აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს და 65 მგ კოფეინს.

დამხმარე ნივთიერებები: კალიუმის სორბატი 0,6 მგ

3. ფარმაცევტული ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

თეთრი, აპკით შემოგარსული, წაგრძელებული ტაბლეტი ერთ მხარეს სამკუთხედით და პლუსის ნიშნით, მეორეზე კი ცარიელი, სწორი კიდით.
** 4. კლინიკური მახასიათებლები**
4.1. თერაპიული ჩვენებები
გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ტკივილის (თავის ტკივილი, შაკიკი, დისმენორეა, ყელის ტკივილი, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, ოსტეოართრიტის გამო ტკივილის) და ცხელების შესამსუბუქებლად.
4.2. დოზირება და მიღების წესი
დოზირება/შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა

ზრდასრულები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

რეკომენდებულია 1-2 ტაბლეტი 4-6 საათის ინტერვალით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 4000 მგ.

ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ზედიზედ სამ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, თუ არ არის რეკომენდებული ექიმის მიერ.

ჰეპატოტოქსიკურობის რისკის გამო ადამიანებში, რომლებიც სვამენ ალკოჰოლს, პარაცეტამოლის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გრამს.

არ უნდა იქნას გამოყენებული მითითებულ დოზაზე მეტი, გამოყენების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

ის შეიძლება განმეორდეს მინიმუმ 4 საათში ერთხელ. თუმცა, არ უნდა იქნას გამოყენებული 4 დოზაზე მეტი 24 საათის განმავლობაში.

მიღების მეთოდი

იგი ინიშნება პერორალურად. ის უნდა მიიღოთ ჭიქა წყალთან ერთად.
დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დისფუნქციით. (იხ. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას). ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლისა და თირკმელების მძიმე უკმარისობის დროს (იხ. უკუჩვენებები).

პედიატრიული მოსახლეობა

ის არ უნდა მიეცეს 12 წლამდე ასაკის ბავშვებს, გარდა ექიმის რჩევისა.

გერიატრიული მოსახლეობა

ნორმალური ზრდასრული დოზა შეესაბამება ჯანმრთელ, აქტიურ ხანდაზმულებს, მაგრამ დოზა და დოზის სიხშირე უნდა შემცირდეს სუსტ, მაცდუნებელ ხანდაზმულებში. თუმცა, პანადოლ ექსტრა უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულებში ექიმის რჩევით, მასში შემავალი კოფეინის გამო.
4.3. უკუჩვენებები
● მომატებული მგრძნობელობა პარაცეტამოლის, კოფეინის ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ,
● ღვიძლის მძიმე (Child-Pugh კატეგორია >9) და თირკმლის უკმარისობა
● ჰიპერტენზია, ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების გამოყენება ან გულის არითმია
● ქრონიკული ალკოჰოლიზმის მკურნალობა დილსულფირამით
● ანტიდეპრესანტების (ლითიუმის კარბონატის ჩათვლით), ანქსიოლიზური (კლოზაპინის ჩათვლით) და სედატიური წამლების გამოყენება ან შფოთვითი აშლილობა
● ეფედრინის გამოყენება
● თეოფილინის გამოყენება
4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
კანის სიწითლე, გამონაყარი ან კანის რეაქცია შეიძლება აღმოჩნდეს პარაცეტამოლის პირველი დოზის ან განმეორებითი დოზების დროს მათ, ვინც პირველად იყენებს პარაცეტამოლს ან მათ, ვისაც აქვს გამოყენების ისტორია. ამ შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს, შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება და დაიწყოს ალტერნატიული მკურნალობა. პირმა, რომელსაც აქვს კანის რეაქცია პარაცეტამოლთან, არ უნდა გამოიყენოს ეს წამალი ან პარაცეტამოლის შემცველი სხვა პრეპარატი. ამ მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები, მათ შორის მძიმე და ფატალური სტივენ ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP).

სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ანემიის, ფილტვების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკვე არსებული დაავადების მქონე პაციენტებისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს ღვიძლის ფუნქციის შესწავლა პერიოდული ინტერვალებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი თერაპიის დროს. თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ), ექიმმა გულდასმით უნდა შეაფასოს პარაცეტამოლის გამოყენების სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.

უნდა მოხდეს დოზის კორექცია და პაციენტის მუდმივი მონიტორინგი.

შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება ქრონიკული დღიური დოზებით და მწვავე მაღალი დოზებით.

ჰეპატოტოქსიურობის რისკის გამო, პარაცეტამოლის მიღება არ შეიძლება რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივობით. ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებმა (Child-Pugh კატეგორია <9) უნდა გამოიყენონ პარაცეტამოლი სიფრთხილით.

პარაცეტამოლის თერაპიული დოზების დროს შრატში ალანინის ამინტრანსფერაზას (ALT) დონე შეიძლება გაიზარდოს.

პარაცეტამოლის თერაპიული დოზების ერთდროულმა გამოყენებამ პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდის ღვიძლის ოქსიდაციურ სტრესს და ამცირებს ღვიძლის გლუტათიონის რეზერვს, სხვადასხვა მდგომარეობას, როგორიცაა ალკოჰოლიზმი, სეფსისი ან შაქრიანი დიაბეტი, შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ტოქსიკურობის გაზრდილი რისკი.

გლუტათიონის დეფიციტის მქონე პაციენტებში, როგორიცაა სეფსისი, პარაცეტამოლის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს მეტაბოლური აციდოზის რისკი.

თუ თქვენ გაქვთ სერიოზული ინფექცია, ამან შეიძლება გაზარდოს მეტაბოლური აციდოზის რისკი.

მეტაბოლური აციდოზის სიმპტომები მოიცავს:

ღრმა, სწრაფი და გაძნელებული სუნთქვა
გულისრევა და ღებინება
ანორექსია
პარაცეტამოლის მაღალი დოზების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების დაზიანება.

ზოგადად, პარაცეტამოლის უწყვეტმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით სხვა ანალგეტიკებთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების მუდმივი დაზიანება და თირკმლის უკმარისობის რისკი (ტკივილგამაყუჩებელი ნეფროპათია).

ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული გლუკოზა 6 ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებში. შეიძლება აღინიშნოს ჰემოლიზის იშვიათი შემთხვევები.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული (დოზის შემცირება და/ან დოზებს შორის ინტერვალის გახანგრძლივება):

გილბერტის სინდრომი (არარეგულარული კეთილთვისებიანი იქტერუსი გლუკურონილტრანსფერაზას დეფიციტის გამო)
ჰემატოპოეზის დისფუნქცია
პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს, რომ ტკივილგამაყუჩებლები არ უნდა იქნას გამოყენებული რეგულარულად ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, თუ სხვა რამ არ არის ექიმის დანიშნულება. თავის ტკივილის სამკურნალოდ ტკივილგამაყუჩებლების უწყვეტმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ქრონიკული თავის ტკივილი.

პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ნეკროზი, რაც დამოკიდებულია დოზაზე. ღვიძლის ფერმენტები შეიძლება გაიზარდოს 12-48 საათში და პროთრომბინის დრო შეიძლება გახანგრძლივდეს. თუმცა კლინიკური სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს მიღებიდან 1-6 დღის შემდეგ.

თუ 10 გ-ზე მეტი მიიღება, სავარაუდოა ტოქსიკურობა.

სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული ასთმის, ქრონიკული რინიტისა და ქრონიკული ჭინჭრის ციების მქონე პაციენტებში და განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ. მგრძნობიარე პირებში ასთმის შეტევები და ანაფილაქსიური შოკი იშვიათად აღინიშნებოდა პროპიფენაზონისა და პარაცეტამოლის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას.

პარაცეტამოლის ზომიერი ალკოჰოლის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ტოქსიკურობის გაზრდილი რისკი. ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ალკოჰოლური დაავადების მქონე პაციენტებში.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული პარაცეტამოლის შემცველი სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება პანადოლ ექსტრასთან ერთად.

თუ ახალი სიმპტომები გამოჩნდება ან ტკივილი და/ან ცხელება არ ქრება 3-5 დღის განმავლობაში, რეკომენდებულია პაციენტებმა შეწყვიტონ პარაცეტამოლის გამოყენება და მიმართონ ექიმს.

PANADOL EXTRA შეიცავს 0,6 მგ კალიუმის სორბატს თითოეულ ტაბლეტში. ეს გასათვალისწინებელია თირკმელების დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის ან პაციენტებისთვის, რომლებიც არიან კალიუმის კონტროლირებულ დიეტაზე.

4.5. ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
პრაცეტამოლი
პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე შეიძლება გაიზარდოს მეტოკლოპრამიდით ან დომპერიდონით და შემცირდეს ქოლესტირამინით.

წამლებმა, რომლებიც ანელებენ კუჭის დაცლას, როგორიცაა პროპანთელინი, შეიძლება გამოიწვიოს პარაცეტამოლის ნელი შეწოვა და ამით შეაფერხოს პარაცეტამოლის ეფექტის დაწყება.

წამლებმა, რომლებიც აჩქარებენ კუჭის დაცლას, როგორიცაა მეტოკლოპრამიდი, შეიძლება გამოიწვიოს პარაცეტამოლის უფრო სწრაფად შეწოვა და, შესაბამისად, პარაცეტამოლის ეფექტის უფრო სწრაფად დაწყება.

გარკვეული ჰიპნოტიკისა და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებების (გლუტეტიმიდი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და ა.შ.) ან ღვიძლში მიკროსომური ფერმენტების ინდუქციის გამომწვევი წამლების, მაგალითად რიფამპიცინის, პარაცეტამოლის დოზებთან ერთდროული გამოყენება, რომლებიც უვნებელია მარტო გამოყენებისას, შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება. ალკოჰოლის გადაჭარბებული მოხმარების შემთხვევაში, პარაცეტამოლის მიღებამ, თუნდაც თერაპიულ დოზებში, ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება.

პარაცეტამოლის გამოყენებამ ქლორამფენიკოლთან ერთად შეიძლება გაზარდოს ქლორამფენიკოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი და, შესაბამისად, გაზარდოს ამ პრეპარატის ტოქსიკურობის რისკი.

პარაცეტამოლი (ან მისი მეტაბოლიტები) ურთიერთქმედებს ფერმენტებთან, რომლებიც მონაწილეობენ ვიტამინ K-დამოკიდებულ კოაგულაციის ფაქტორების სინთეზში. პარაცეტამოლსა და ვარფარინს ან კუმარინის წარმოებულებს შორის ურთიერთქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს "საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის" (INR) ზრდა და სისხლდენის რისკის გაზრდა. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც იყენებენ ორალურ ანტიკოაგულანტებს, არ უნდა გამოიყენონ პარაცეტამოლი ხანგრძლივი სამედიცინო ზედამხედველობისა და კონტროლის გარეშე.

ვარფარინის და სხვა კუმარინების ანტიკოაგულანტული მოქმედება შეიძლება გაიზარდოს პარაცეტამოლის ხანგრძლივი გამოყენებისას, რაც გამოიწვევს სისხლდენის რისკს; მოკლევადიანი გამოყენებისას მნიშვნელოვანი ეფექტი არ არის მოსალოდნელი.

5-ჰიდროქსიტრიპტამინის (სეროტონინის) ტიპის 3 რეცეპტორების ანტაგონისტებს, ტროპისეტრონს და გრანისეტრონს, შეუძლიათ მთლიანად დათრგუნონ პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებით.

პარაცეტამოლის და აზიდოთიმიდის (AZT-ზიდოვუდინი) ერთდროული გამოყენება ზრდის ნეიტროპენიისადმი მიდრეკილებას. ამიტომ, პარაცეტამოლის მიღება არ შეიძლება AZT- თან ერთად, თუ არ არსებობს სამედიცინო რჩევა.

რეკომენდებულია კომბინირებული თერაპიის თავიდან აცილება ერთზე მეტ ტკივილგამაყუჩებელთან. არსებობს მცირე მტკიცებულება იმისა, რომ ეს იძლევა რაიმე დამატებით სარგებელს პაციენტისთვის და ზოგადად იწვევს არასასურველი ეფექტების ზრდას.

კრაზანამ (Hypericum perforatum) შეიძლება შეამციროს სისხლში პარაცეტამოლის დონე.
პარაცეტამოლის შეწოვის სიჩქარე შეიძლება შემცირდეს საკვებთან ერთად მიღებისას.
კოფეინი
კოფეინი, ბარბიტურატები, ანტიჰისტამინები და ა.შ. ის არის მრავალი სედატიური აგენტის ანტაგონისტი, როგორიცაა კოფეინი, სიმპათომიმეტიკები, თიროქსინი და ა.შ. აძლიერებს ისეთი ნივთიერებებით გამოწვეულ ტაქიკარდიას.

ორალური კონტრაცეპტივები, ციმეტიდინი და დისულფირამი ანელებს კოფეინის მეტაბოლიზმს; ბარბიტურატები და მოწევა აჩქარებს მას. კოფეინი ამცირებს თეოფილინის ელიმინაციას.

კოფეინი ბუნებრივად გვხვდება ჩაიში, ყავაში, შოკოლადში და ზოგიერთ გაზიან სასმელში და შესაძლებელია რეკომენდებული დღიური დოზის გადაჭარბება (520 მგ/დღეში; 8 ტაბლეტი). ამიტომ, დიეტადან და სხვა პრეპარატებიდან მიღებული კოფეინის რაოდენობა მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული, რათა არ აღემატებოდეს რეკომენდებულ დოზას. კოფეინის მაღალი დოზები ზრდის კოფეინთან დაკავშირებული არასასურველი ეფექტების რისკს, როგორიცაა უძილობა, მოუსვენრობა, შფოთვა, გაღიზიანება, თავის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის ჩივილები და პალპიტაცია.

ქსანტინის წარმოებულებმა, როგორიცაა კოფეინი, შეიძლება შეასუსტონ ისეთი ნივთიერებების ვაზოდილატორული ეფექტები, როგორიცაა ადენოზინი და დიპირიდამოლი, რომლებიც გამოიყენება მიოკარდიუმის ვიზუალიზაციაში. ამიტომ კოფეინი არ უნდა იქნას გამოყენებული მიოკარდიუმის ვიზუალიზაციის კვლევამდე 24 საათით ადრე.

კოფეინს, ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) სტიმულატორს, აქვს ანტაგონისტური ეფექტი სედატიური და დამამშვიდებელი საშუალებების მიმართ.

კოფეინს შეუძლია გაზარდოს ფენილპროპანოლამინის ტაქიკარდიული მოქმედება.

კოფეინს აქვს კონკურენტული ინჰიბიტორული ეფექტი კლოზაპინის მეტაბოლიზმზე. ამიტომ, კლოზაპინი და კოფეინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთდროულად.

კოფეინს შეუძლია გაზარდოს არტერიული წნევა და შეამციროს ბეტა-ბლოკატორების ჰიპოტენზიური ეფექტი, როგორიცაა ატენოლოლი, მეტოპროლოლი, ოქსპრენოლოლი და პროპრანოლოლი. ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბეტა-ბლოკატორებთან ერთად.

ლითიუმის კარბონატის და კოფეინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში ლითიუმის დონის ზომიერი და ზომიერი მატება. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება.

მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებს შეუძლიათ გაზარდონ კოფეინის მასტიმულირებელი მოქმედება.

მეტოქსალენი ამცირებს კოფეინის კლირენსს და შეიძლება გაზარდოს კოფეინის ეფექტი.

ფენიტოინი აორმაგებს კოფეინის კლირენსს, მაშინ როდესაც კოფეინი არ მოქმედებს ფენიტოინის მეტაბოლიზმზე.

ის ზრდის კოფეინის ეფექტს პიპემიდის მჟავას კლირენსის შემცირებით.

ლევოთიროქსინს, ისევე როგორც კოფეინს, შეუძლია გაზარდოს არტერიული წნევა, ამიტომ არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთდროულად.

ეფედრინი და კოფეინი ურთიერთქმედება შეიძლება გამოიწვიოს გულ-სისხლძარღვთა ეფექტები. ამიტომ, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთდროულად.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია
ზოგადი რჩევა

ორსულობის კატეგორია: C.

რეპროდუქციული პოტენციალის ქალები/კონტრაცეფცია

არ არსებობს არანაირი მტკიცებულება, რომ პარაცეტამოლს აქვს გავლენა ნაყოფიერებაზე.

ორსულობის პერიოდი

პარაცეტამოლის თერაპიული გამოყენების შესახებ ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები არ იწვევს მნიშვნელოვან შეშფოთებას ამ პრეპარატის შესაძლო გვერდითი ეფექტების შესახებ ორსულობაზე ან ნაყოფის/ნეონატალურ განვითარებაზე. ორსულობის დროს დოზის გადაჭარბების შესახებ შეგროვებული პერსპექტიული მონაცემები ასევე არ აჩვენებდა მალფორმაციების გაზრდილ რისკს.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არასაკმარისია ორსულობის/და-ან/ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე/და-ან/მშობიარობის/და-ან/პოსტნატალურ განვითარებაზე ზემოქმედებისთვის (იხ. ნაწილი 5.3). პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია.

თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო ორსულ ქალებში გამოყენებისას.
კოფეინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულ ქალებში სპონტანური აბორტის რისკის გაზრდის შესაძლებლობის გამო.
პანადოლ ექსტრა არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა აუცილებლობისა.
ლაქტაციის პერიოდი
ის უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში სარგებელი-რისკის რისკის შეფასებით. დედის რძეში გამოყოფილი პარაცეტამოლის რაოდენობა კლინიკურად უმნიშვნელოა. თუმცა, ვინაიდან პანადოლ ექსტრაში შემავალი კოფეინი გადადის დედის რძეში, ამან შეიძლება გამოიწვიოს მოუსვენრობა, უძილობა და ა.შ. მეძუძურმა დედებმა ის არ უნდა გამოიყენონ ექიმის რჩევის გარეშე, რადგან შეიძლება საფრთხეს შეიცავდეს.

რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება

მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთმა კვლევამ აჩვენა, რომ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს და კოფეინს აქვს ნაყოფიერების ინჰიბიტორული ეფექტი, არ არის მიღებული გარკვეული დასკვნა.
პარაცეტამოლის პერორალური გამოყენების შესახებ რეპროდუქციული კვლევების შედეგად შედგენილ მონაცემებში არ იქნა ნაპოვნი მალფორმაციის ან ფენოტოქსიკურობის მტკიცებულება.
ცხოველებში ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევებში დაფიქსირდა, რომ პარაცეტამოლი იწვევს სათესლე ჯირკვლის ატროფიას და აფერხებს სპერმატოგენეზს. არ არსებობს კვლევები, რომლებიც იკვლევენ გავლენას ადამიანებში ნაყოფიერებაზე.

4.7. ზეგავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე
ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა პარაცეტამოლის და კოფეინის გამოყენების გამო. პაციენტები, რომლებიც იყენებენ პარაცეტამოლს, ფრთხილად უნდა იყვნენ იმ აქტივობების დროს, რომლებიც მათ სიფხიზლეს მოითხოვს.

4.8. არასასურველი ეფექტები

სიხშირის კლასიფიკაცია შემდეგია:

ძალიან ხშირი ≥ 1/10
საერთო ≥ 1/100 და <1/10
იშვიათად ≥ 1000 და <1/100
იშვიათი ≥ 1/10,000 და <1/1,000
ძალიან იშვიათი ≤ 1/10000.
უცნობი (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით)
პანადოლ ექსტრასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები ზოგადად იშვიათია და ქრება პრეპარატის შეწყვეტით. თუ იგი მიიღება 10 გრამზე მეტი, სავარაუდოა ტოქსიკურობა.

არასასურველი ეფექტები არ არის გამოვლენილი ჯანმრთელ ადამიანებში, როდესაც კოფეინს გამოყენება 520 მგ-მდეა დღეში. თუმცა, ადამიანებში, რომლებიც მგრძნობიარეა კოფეინის მიმართ ან არ იყენებენ კოფეინს, მისმა მაღალ დოზებში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გარკვეული არასასურველი ეფექტები. ესენია: ტრემორი, უძილობა, გაღიზიანებადობა, ნერვიულობა, შფოთვა, თავის ტკივილი, ტინიტუსი, არითმია და ტაქიკარდია, დიურეზი, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები და სწრაფი სუნთქვა.

ამ არასასურველი ეფექტების მქონე ადამიანებმა უნდა შეწყვიტონ პანადოლ ექსტრა ან სხვა კოფეინის შემცველი პრეპარატების გამოყენება.

რეგულარული გამოყენების შემდეგ კოფეინის გამოყენების შეჩერებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზოგიერთი სიმპტომის ხელახლა გამოვლინება 1 კვირის განმავლობაში. ესენია: თავის ტკივილი, დაღლილობა და ყურადღების დაქვეითება.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები

იშვიათი: სისხლის რაოდენობის ცვლილებები, როგორიცაა თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ლეიკოპენია და პანციტოპენია.

ეს გვერდითი მოვლენები არ არის მიზეზ-შედეგობრივ კავშირში პარაცეტამოლთან.

ძალიან იშვიათად: აგრანულოციტოზი

იმუნური სისტემის დაავადებები

იშვიათი: ალერგიული რეაქციები, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

ძალიან იშვიათად: ლაიელის სინდრომი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი

უცნობია: ანაფილაქსია, ბრონქოსპაზმი, დადებითი ალერგიის ტესტი, იმუნური თრომბოციტოპენია

ნერვული სისტემის დაავადებები

ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, პარესთეზია

უცნობია: ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაცია, უძილობა, ტრემორი, ენცეფალოპათია

გულის დაავადებები

უცნობია: ტაქიკარდია, პალპიტაცია
რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყარის დაავადებები

ხშირი: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციის ნიშნები

იშვიათი: ასთმა და ბრონქოსპაზმი, ტკივილგამაყუჩებელი ასთმის სინდრომის ჩათვლით.

კუჭ-ნაწლავის დაავადებები

ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა

არახშირი: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა

იშვიათი: დიარეა

ჰეპატობილიარული დაავადებები

იშვიათი: ღვიძლის უკმარისობა დიდი რაოდენობით მიღებისას

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

იშვიათი: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ალერგიული შეშუპება და ანგიონევროზული შეშუპება, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (მათ შორის ფატალური შედეგები).

თირკმელებისა და საშარდე გზების დაავადებები

არახშირი: პაპილარული ნეკროზი ხანგრძლივი მიღებისას.
4.9. დოზის გადაჭარბება და მისი მკურნალობა
ზრდასრულებში 10 გრამზე მეტი გამოყენების შემთხვევაში ტოქსიკურობის შესაძლებლობა არსებობს. უფრო მეტიც, დოზის გადაჭარბების საზიანო უფრო დიდია ღვიძლის არაციროზული ალკოჰოლური დაავადების მქონე პაციენტებში. ღვიძლის დაზიანება შედარებით იშვიათია ბავშვებში დოზის გადაჭარბების შემდეგ. პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირებისას ღვიძლის უჯრედების დაზიანებით, პარაცეტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც ჩვეულებრივ მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, ჩვეულებრივ გახანგრძლივდება 4 საათამდე ან მეტ ხანს. 14C-ამინოპირინის შემდეგ დაფიქსირდა 14CO2 ექსკრეციის შემცირება. ეს უკეთ აჩვენებს პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებასა და ღვიძლის უჯრედების დაზიანებას შორის კავშირს, ვიდრე პლაზმაში პარაცეტამოლის კონცენტრაციის გაზომვა ან ნახევარგამოყოფის პერიოდი ან ღვიძლის ფუნქციის ჩვეულებრივი ტესტი.

თირკმლის უკმარისობა შეიძლება განვითარდეს მწვავე მილაკოვანი ნეკროზის გამო, პარაცეტამოლის გამო ღვიძლის ფულმინანტური უკმარისობის შემდეგ. თუმცა, მისი სიხშირე არ არის უფრო ხშირი პაციენტების ამ ჯგუფში სხვა მიზეზების გამო ღვიძლის ფულმინანტური უკმარისობის მქონე პაციენტებთან შედარებით. იშვიათად, თირკმლის მილაკოვანი ნეკროზი შეიძლება განვითარდეს მიღებიდან 2-10 დღის შემდეგ, მიუხედავად ღვიძლის მინიმალური ტოქსიკურობისა. ცნობილია, რომ ალკოჰოლის ქრონიკული მიღება ხელს უწყობს მწვავე პანკრეატიტის განვითარებას პაციენტში, რომელმაც მიიღო პარაცეტამოლის ჭარბი დოზა. გარდა მწვავე ჭარბი დოზირებისა, აღინიშნა ღვიძლის დაზიანება და ნეფროტოქსიური ეფექტები პარაცეტამოლის ჭარბი რაოდენობით ყოველდღიური მიღების შემდეგ.

სიმპტომები და ნიშნები

ფერმკრთალობა, ანორექსია, გულისრევა და ღებინება პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის საერთო ადრეული სიმპტომებია. ღვიძლის ნეკროზი არის პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების დოზასთან დაკავშირებული გართულება.

ღვიძლის ფერმენტები შეიძლება გაიზარდოს და პროთრომბინის დრო გახანგრძლივდეს 12-დან 48 საათამდე, მაგრამ კლინიკური სიმპტომები შეიძლება არ გამოვლინდეს პრეპარატის მიღებიდან 1-6 დღის განმავლობაში.
მკურნალობა

პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბება დროულად უნდა ჩატარდეს, რათა დაიცვან პაციენტი დაგვიანებული ჰეპატოტოქსიურობისგან. ამისთვის აუცილებელია შეწოვის შემცირება (კუჭის ამორეცხვა ან გააქტიურებული ნახშირი), რასაც მოჰყვება N-აცეტილცისტეინის ან პერორალური მეთიონინის ინტრავენური შეყვანა. მეთიონინი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ პაციენტს აქვს ღებინება ან კონიუგირებულია აქტივირებულ ნახშირთან. პლაზმაში პარაცეტამოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია შეიძლება გადაიდოს 4 საათამდე დოზის გადაჭარბების შემდეგ. ამიტომ, პლაზმაში პარაცეტამოლის დონე უნდა გაიზომოს მიღებიდან სულ მცირე 4 საათის შემდეგ ჰეპატოტოქსიკურობის რისკის დასადგენად. დამატებითი თერაპია (დამატებითი პერორალური მეთიონინი ან ინტრავენური N-აცეტილცისტეინი) უნდა შეფასდეს სისხლში პარაცეტამოლის შემცველობისა და წამლის მიღებიდან დროის გათვალისწინებით.

რეკომენდებულია N-აცეტილცისტეინით მკურნალობის ბარიერი 30-50%-ით შემცირდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ღვიძლის ფერმენტის ინდუსირების პრეპარატებს, ალკოჰოლის ხანგრძლივ მოხმარებლებს ან ქრონიკულად არასრულფასოვან კვებას, რადგან ეს პაციენტები შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ პარაცეტამოლის ტოქსიკური ეფექტების მიმართ. პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირების შემდეგ ღვიძლის ფულმინანტური უკმარისობის მკურნალობა მოითხოვს ექსპერტს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1. ფარმაკოდინამიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანალგეტიკები

ATC კოდი: N02BE51

მოქმედების მექანიზმი პარაცეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის ავლენს თავის ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს ტკივილის ზღურბლის აწევით, ხოლო სიცხის დამწევ ეფექტს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში თერმორეგულაციის ცენტრზე ზემოქმედებით. კოფეინი არის მეთილქსანტინის წარმოებული. ითვლება, რომ ცერებრალური სისხლძარღვების გაფართოება გარკვეულ როლს თამაშობს თავის ტკივილის დროს და რომ კოფეინი ხელს უწყობს პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს ამ გემების შეკუმშვით.
5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
პარაცეტამოლი
შეწოვა პ არაცეტამოლის შეწოვა ძირითადად ხდება წვრილი ნაწლავიდან პასიური დიფუზიით. კუჭის დაცლა არის პარაცეტამოლის პერორალური შეწოვის სიჩქარის შემზღუდველი ნაბიჯი. პლაზმაში პარაცეტამოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია ჩვეულებრივ მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 30-დან 90 წუთამდე, ფორმულირებიდან გამომდინარე. იმის გამო, რომ პარაცეტამოლი განიცდის პირველი გავლის მეტაბოლიზმის ცვალებად სიჩქარეს, ის სრულად არ არის ნაპოვნი სისტემურ მიმოქცევაში პერორალური მიღების შემდეგ. პერორალური ბიოშეღწევადობა მოზრდილებში, როგორც ჩანს, დამოკიდებულია შეყვანილი პარაცეტამოლის რაოდენობაზე. პერორალური ბიოშეღწევადობა არის 63% 500 მგ დოზის შემდეგ, იზრდება დაახლოებით 90%-მდე 1 ან 2 გ დოზის შემდეგ (ტაბლეტის ფორმა).

განაწილება

შრატში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-90 წუთის შემდეგ. შრატში პიკური კონცენტრაცია 4,3+1,7 μm/ml (Cmax) მიიღწევა 32±18 წუთში (tmax) 250 მგ პარაცეტამოლის შემცველი ტაბლეტის მიღებიდან. იგი თანაბრად ნაწილდება სხეულის სითხეებში. პარაცეტამოლი თანაბრად ნაწილდება სხეულის ბევრ სითხეში; განაწილების სავარაუდო მოცულობაა 0,95 ლ/კგ. თერაპიული დოზების შემდეგ პარაცეტამოლი მნიშვნელოვნად არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ბავშვებში განაწილების კინეტიკა (Vd/F) მსგავსია ზრდასრულების.

ბიოტრანსფორმაცია

პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ადამიანებში გამოვლენილია მრავალი მეტაბოლიტი. ძირითადი მეტაბოლიტები, რომლებიც გამოიყოფა შარდით არის გლუკურონიდი და სულფატის კონიუგატები. პარაცეტამოლის დაახლოებით 10% გარდაიქმნება, მცირე გზით, აცეტამიდოქინონად, რეაქტიულ მეტაბოლიტად ციტოქრომ P-450 შერეული ფუნქციის ოქსიდაზას სისტემის მიერ (ძირითადად CYP2E1 და CYP3A4). ეს მეტაბოლიტი სწრაფად კონიუგირებულია შემცირებულ გლუტათიონთან და გამოიყოფა ცისტეინისა და მერკაპტურის მჟავას კონიუგატების სახით. პარაცეტამოლის დიდი რაოდენობით მიღებამ შეიძლება შეამციროს ღვიძლის გლუტათიონი, რაც იწვევს ჰეპატოციტების აცეტამიდოკინონის გადაჭარბებულ დაგროვებას, რომელიც კოვალენტურად აკავშირებს სასიცოცხლო მნიშვნელობის ჰეპატოცელულურ მაკრომოლეკულებს. ეს იწვევს ღვიძლის ნეკროზს, რაც შეიძლება გამოვლინდეს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

გამოყოფა

პლაზმაში პარაცეტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი თერაპიული დოზების შემდეგ არის 1,5-დან 2,5 საათამდე. პარაცეტამოლის მთლიანი სხეულის კლირენსი ერთჯერადი დოზის (1000 მგ ი.ვ.) შემდეგ არის დაახლოებით 5 მლ/წთ/კგ. პარაცეტამოლის თირკმლის კლირენსი დამოკიდებულია შარდის ნაკადის სიჩქარეზე, მაგრამ არა pH-ზე. შეყვანილი პრეპარატის 4%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი პარაცეტამოლის სახით. ჯანმრთელ ადამიანებში თერაპიული დოზის დაახლოებით 85-95% გამოიყოფა შარდით 24 საათის განმავლობაში.

წრფივობა და არაწრფივობა

რეაქტიული პარაცეტამოლის მეტაბოლიტების შეკავშირება ღვიძლის უჯრედების ცილებთან იწვევს ჰეპატოცელულურ დაზიანებას. თერაპიულ დოზებში, ეს მეტაბოლიტები უკავშირდება გლუტათიონს არატოქსიკური კონიუგატების წარმოქმნით. თუმცა, მასიური დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ღვიძლის SH-დონორების მარაგი (რომელიც ამარტივებს და ხელს უწყობს გლუტათიონის წარმოქმნას) მცირდება; პრეპარატის ტოქსიკური მეტაბოლიტები გროვდება ღვიძლში და ვითარდება ღვიძლის უჯრედოვანი ნეკროზი, რომელიც პროგრესირებს ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებამდე და თანდათანობით გადადის ღვიძლის კომაში.

ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია დოზის შესაბამისად გამოყენებისას.
კოფეინი
შეწოვა

კოფეინი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ.

განაწილება

პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 30 წუთში. Cmax მიიღწევა 30-40 წუთში 5 მგ/კგ პერორალური დოზის მიღებიდან. კოფეინის განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,5 ლ/კგ. კოფეინს შეუძლია გადალახოს პლაცენტა და გადავიდეს დედის რძეში.

ბიოტრანსფორმაცია

კოფეინის ძირითადი შარდის მეტაბოლიტებია 1-მეთილურის მჟავა, 1-მეთილქსანტინი და 5-აცილამინი-6-ამინო-3მეთილურაცილი.

გამოყოფა

კოფეინის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 4-6 საათს. კოფეინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდით. (86%) და კოფეინის სახით გამოყოფილი ნაწილი არ აღემატება 2%-ს.

წრფივობა და არაწრფივობა

ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია დოზის შესაბამისად გამოყენებისას.

მახასიათებლები პაციენტებში

ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის უკმარისობის დროს

პლაზმური ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი 2-8 საათს შორის არის იგივე პაციენტებში ნორმალური და თირკმლის უკმარისობით, მაგრამ ელიმინაციის სიჩქარე მცირდება 8-24 საათში თირკმლის უკმარისობის დროს. გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგატების მნიშვნელოვანი დაგროვება ხდება თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის დროს. ძირითადი ნაერთის შეზღუდული რეგენერაციით, თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება მოხდეს პარაცეტამოლის დაგროვილი კონიუგატების გარკვეული დამატებითი ელიმინაცია. რეკომენდირებულია პარაცეტამოლის დოზების ინტერვალის გახანგრძლივება თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს. ვინაიდან პარაცეტამოლის პლაზმური დონე შეიძლება შემცირდეს ჰემოდიალიზის დროს, შეიძლება საჭირო გახდეს პარაცეტამოლის დამატებითი დოზები სისხლში თერაპიული დონის შესანარჩუნებლად.

ფარმაკოკინეტიკა ღვიძლის უკმარისობის დროს

საშუალო პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი ღვიძლის მსუბუქი დაავადების მქონე პაციენტებში მსგავსია ნორმალურ ადამიანებში, მაგრამ მნიშვნელოვნად გახანგრძლივდება (დაახლოებით 75%) ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს. თუმცა, ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია; რადგან ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის დაგროვება და ჰეპატოტოქსიურობა არ არის დადასტურებული და გლუტათიონის კონიუგაცია არ არის შემცირებული. 4 გ პარაცეტამოლის ყოველდღიურად მიღებამ 13 დღის განმავლობაში ღვიძლის ქრონიკული სტაბილური დაავადების მქონე 20 პაციენტში არ გამოიწვია ღვიძლის ფუნქციის გაუარესება. ღვიძლის მსუბუქი დაავადების დროს რეკომენდებული დოზებით მიღებისას პარაცეტამოლი არ არის დადასტურებულად საზიანო. თუმცა, ღვიძლის მძიმე დაავადების დროს, პლაზმაში პარაცეტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად გახანგრძლივდება.

ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმულებში

ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების განსხვავებები, რომლებიც შეინიშნება ახალგაზრდა და ხანდაზმულ ჯანმრთელ სუბიექტებს შორის, არ განიხილება კლინიკურად მნიშვნელოვანი. თუმცა, არსებობს მტკიცებულება, რომ შრატში პარაცეტამოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საგრძნობლად გაიზარდა (დაახლოებით 84%) და რომ პარაცეტამოლის კლირენსი შემცირებულია სუსტ, მჯდომარე და ხანდაზმულ პაციენტებში ჯანმრთელ ახალგაზრდა სუბიექტებთან შედარებით (დაახლოებით 47%).

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
მწვავე ტოქსიკურობა

აღმოჩნდა, რომ პარაცეტამოლი მსუბუქად ტოქსიკური იყო ზრდასრული ვირთხებისა და ზღვის გოჭებისთვის პერორალური მიღების შემდეგ. მნიშვნელოვნად უფრო ტოქსიკურია თაგვებში და ახალშობილ ვირთხებში, რაც სავარაუდოდ, განპირობებულია ნივთიერების დიფერენციალური მეტაბოლიზმით თაგვებში და ღვიძლის ფერმენტული სისტემის მოუმწიფებლობით ახალშობილ ვირთხებში.

გამოიწვია ღებინება ძაღლებისა და კატებისთვის უფრო მაღალი დოზების მიღებისას; ამიტომ, ორალური LD50 ვერ განისაზღვრა ამ ცხოველთა ჯიშებში.
ქრონიკული ტოქსიკურობა

ტოქსიკური დოზების მიღების შემდეგ, ექსპერიმენტულ ცხოველებში დაფიქსირდა ისეთი ეფექტები, როგორიცაა წონის ნელი მატება, დიურეზი, მჟავურია და დეჰიდრატაციით გამოწვეული ინფექციებისადმი მომატებული მგრძნობელობა. გაკვეთის დროს დაფიქსირდა მუცლის ღრუს ორგანოებში სისხლის ნაკადის მომატება, ნაწლავის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.

მუტაგენური და სიმსივნური პოტენციალი

პოტენციური გენოტოქსიურობა დაფიქსირდა ვირთხებში ჰეპატოტოქსიური დოზის დონეზე, რაც არ იყო ახსნილი როგორც დნმ-ის პირდაპირი დაზიანება, არამედ ჰეპატოტოქსიურობის/მიელოტოქსიურობის არაპირდაპირი შედეგი. აქედან გამომდინარე, შეიძლება ვივარაუდოთ ზღვრული დოზა.

არ იყო მოხსენებული პარაცეტამოლის კანცეროგენული აქტივობის მტკიცებულება მამრ ვირთხებში 6000 ppm-მდე დიეტაზე ჩატარებულ 2-წლიან კვლევაში. არსებობს კანცეროგენული აქტივობის გარკვეული მტკიცებულება მდედრ ვირთხებში მონონუკლეარული უჯრედული ლეიკემიის გაზრდილი სიხშირის გამო. 2-წლიან კვლევაში თაგვებში 6000 ppm- მდე დიეტის დროს, პარაცეტამოლის კანცეროგენული აქტივობის მტკიცებულება არ იქნა ნაპოვნი.
რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ადამიანებში ფართო გამოყენების შემდეგ ემბრიოტოქსიური ან ტერატოგენული რისკის ზრდა არ დაფიქსირებულა. პარაცეტამოლი ასევე ხშირად მიიღება ორსულობის დროს და არ დაფიქსირებულა გვერდითი ეფექტები ორსულობის მიმდინარეობაზე ან უშვილო ბავშვზე.
ცხოველებში ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევებში დაფიქსირდა, რომ პარაცეტამოლი იწვევს სათესლე ჯირკვლის ატროფიას და აფერხებს სპერმატოგენეზს.

6. ფარმაცევტული თვისებები
6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
ტაბლეტის ბირთვი

● კალიუმის სორბატი
● პრეჟელატინირებული სახამებელი
● სიმინდის სახამებელი
● პოვიდონი (K25)
● ფხვნილი
● სტეარინის მჟავა
● ნატრიუმის კროსკარმელოზა
● სუფთა წყალი
აპკი
ჰიპრომელოზა
ტრიაცეტინი
6.2 შეუთავსებლობა
არავალიდურია

6.3 ვარგისიანობის ვადა
48 თვე

6.4. შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 25°C-ზე დაბლა.
6.5. გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა
PVC ბლისტერში 24 ტაბლეტის შეფუთვაში
6.6. წამლის ნარჩენების უტილიზაცია და სხვა განსაკუთრებული ზომები
გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგლამენტისა და შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის წესების შესაბამისად.