ენბრელMyclick50მგ**/მლ#2**

1. 1.ენბრელი დამისი****გამოყენება

ენბრელი შეფუთულია კოლოფში. თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 2, 4 ან 12 მზა საინექციო კალამი და შესაბამისად 2, 4 ან 12 სპირტიანი ბალიში.

ენბრელში შემავალი აქტიური ნივთიერება – ენტანერცეპტი, მიიღება ადამიანის ორი ტიპის ცილისგან და თრგუნავს სხვა, ანთებაზე პასუხისმგებელი ცილის მოქმედებას. ენბრელს გააჩნია გარკვეულ დაავადებებთან ასოცირებული ანთებითი პროცესების საწინააღმდეგო მოქმედება.

ენბრელი გამოიყენება მოზრდილებში (18 წლის ასაკიდან), შემდეგი მდგომარეობიების სამკურნალოდ: სახსრების საშუალო და მძიმე ინტენსივობის ტკივილი და დეფორმაცია, რომელიც ასოცირებულია რევმატოიდულ ართრიტთან, სახსრების დაზიანებით მიმდინარე რევმატული დაავადებები ფსორიაზის მქონე პაციენტებში (ფსორიაზული ართრიტი), ხერხემლის მძიმე ანთებითი დაავადება (აქსიალური სპონდილოართრიტი) და საშუალო ან მძიმე ხარისხის ფსორიაზი, წელის სახსრების ტკივილთან ასოცირებული რევმატული დაავადება (მაანკილოზებელი სპონდილიტი). ენბრელი ინიშნება ისეთ შემთხვევებში, როდესაც ზემოხსენებული მდგომარეობების სამკურნალო, შედარებით ხშირად გამოყენებული პრეპარატები უკუნაჩვენებია ან არასაკმარისად ეფექტურია.

რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალოდ, ენბრელი, ჩვეულებრივ, ინიშნება მეტოტრექსატთან ერთად. ენბრელის გამოყენება ასევე შესაძლებელია დამოუკიდებლად, როდესაც მეტოტრექსატით მკურნალობა უკუნაჩვენებია. როგორც მეტოტრექსატთან ერთად, ასევე დამოუკიდებლად გამოყენებისას, ენბრელს შეუძლია რევმატოიდულ ართრიტთან ასოცირებული სახსრების დაზიანების პროცესის შენელება და ყოველდღიური აქტივობების შესრულების გაადვილება პაციენტისთვის.

ენბრელს ასევე შეუძლია ყოველდღიური აქტივობების შესრულების გაადვილება ფსორიაზული ართრიტის (სახსრების დაზიანებით მიმდინარე რევმატული დაავადება, რომელიც თანხლებულია ფსორიაზით) დროს.

სახსრების (მაგ. მკლავების, მაჯების და კოჭების) მრავლობითი, სიმეტრიული შეშუპებით და ტკივილით მიმდინარე დაავადების დროს, ენბრელს შეუძლია შესაბამისი სახსრების სტრუქტურილი დაზიანების პროცესის შენელება.

ბავშვებსა და მოზარდებში, ენბრელი ასევე გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• უცნობი ეტიოლოგიის, სახსრების დაზიანებით მიმდინარე რევმატული დაავადებების (იუვენილური იდიოპათიური ართრიტი) შემდეგი ფორმები, როდესაც მეტოტრექსატით მკურნალობა უკუნაჩვენებია ან არასაკმარისად ეფექტურია:

– პოლიართრიტი (რამდენიმე სახსრის ანთება) პაციენტებში 2 წლის ასაკიდან (რევმატოიდული ფაქტორი შესაძლოა იყოს დადებითი ან უარყოფითი) ან ოლიგოართრიტი (<4 სახსრის ანთება საწყის ეტაპზე, რასაც, დროთა განმავლობაში შესაძლოა მოყვეს დამატებითი სახსრების ჩართულობა);

– ფსორიაზული ართრიტი (სახსრების დაზიანებით მიმდინარე რევმატული დაავადება, რომელიც თანხლებულია ფსორიაზით) პაციენტებში 12 წლის ასაკიდან.

• ენთეზიტთან ასოცირებული ართრიტი (კუნთების ძვალთან შესახსრების წერტილების ანთება) პაციენტებში 12 წლის ასაკიდან, როდესაც, სხვა სტანდარტული სამკურნალო პრეპარატები უკუნაჩვენებია ან არასაკმარისად ეფექტურია.

• მძიმე ფსორიაზი პაციენტებში 6 წლის ასაკიდან, როდესაც მკურნალობის სხვა მეთოდები (მაგ. ფოტოთერაპია ან სისტემური თერაპია (მათ შორის მეტოტრექსატით ან ციკლოსპორინით)) უკუნაჩვენებია ან არასაკმარისად ეფექტურია.

2. ენბრელის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

საშიში ინფექციის განვითარების რისკი, რასაც შეიძლება მოყვეს ლეტალური შედეგი, უფრო მაღალია >65 წ პაციენტებში.

პრეპარატის პოსტმარკეტინგის პერიოდში, პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ ენბრელს, არსებობს ცნობები სხვადასხვა ტიპის სიმსივნის (მათ შორის ფილტვის კიბო, ძუძუს კიბო, ლიმფომა) განვითარების შესახებ. ცნობების მიხედვით, ასევე არსებობს კავშირი სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორის (TNF) ანტაგონისტების გამოყენებასა და ლეიკემიების (მათ შორის მწვავე მიელოიდური ლეიკემია, ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია და ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია) განვითარების მომატებულ რისკს შორის.

ენბრელი არ გამოიყენება:

• თუ პაციენტი ალერგიულია ენტანერცეპტის ან პრეპარატში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ალერგიის ნიშნების, მათ შორის გულმკერდის მიდამოს შებოჭილობის, ვიზინგის, თავბრუსხვევის ან ქავილის განვითარების შემთხვევაში, ენბრელის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მიემართოს ექიმს;

• სეფსისის (ინფექცია, რომელიც გავრცელებულია სისხლში) დროს ან სეფსისის რისკის არსებობის შემთხვევაში. პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს თუ ესაჭიროება დამატებითი ინფორმაცია სეფსისის ნიშნების შესახებ;

• ნებისმიერი სახის ინფექციის არსებობის შემთხვევაში. პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს თუ ესაჭიროება დამატებითი ინფორმაცია ინექციის ნიშნების შესახებ.

ენბრელი წარმოადგენს პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ. თუმცა, არსებობს გარკვეული მდგომარეობები, რომელთა დროსაც, ენბრელი ინიშნება განსაკუთრებული სიფრთხილით. აღნიშნული მდგომარეობები მოიცავს შემდეგს:

– ალერგიული რეაქციები: ალერგიის ნიშნების, მათ შორის გულმკერდის მიდამოს შებოჭილობის, ვიზინგის, თავბრუსხვევის ან ქავილის განვითარების შემთხვევაში, ენბრელის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მიემართოს ექიმს.

– ინფექცია/ქირურგიული ოპერაცია: ექიმმა შესაძლოა მოახდინოს ენბრელით მკურნალობის მონიტორინგი თუ პაციენტს დაგეგმილი აქვს ქირურგიული ოპერაცია ან აღენიშნება ახლადგანვითარებული ინფექცია.

– ინფექცია/შაქრიანი დიაბეტი: პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს თუ მას ან მის შვილს აღენიშნება ხშირი ინფექციები ან შაქრიანი დიაბეტი ან სხვა მდგომარეობები, რომლებიც ზრდიან ინფექციის განვითების რისკს.

– ინფექცია/მოგზაურობა: პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს თუ ახლო წარსულში უმოგზაურია ევროპის ფარგლებს გარეთ. პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ექიმს თუ მას ან მის შვილს უვითარდება ინფექციის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, შემცივნება ან ხველა. ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს ინფექციის ნიშნებზე მონიტორინგის გაგრძელება ენბრელით მკურნალობის შეწყვეტს შემდეგაც.

– ტუბერკულოზი: არსებობს ცნობები ტუბერკულოზის განვითარების შესახებ ენბრელით მკურნალობის პერიოდში. ენბრელით მკურნალობის დაწყებამდე, ექიმი შეამოწმებს პაციენტს ტუბერკულოზის სიმპტომებსა და ნიშნებზე. კვლევები შესაძლოა მოიცავდეს გულმკერდის რენტგენოგრაფიას და ტუბერკულინის ანალიზს. პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს თუ მას ან მის შვილს ოდესმე ჰქონია დადგენილი ტუბერკულოზი ან ახლო კონტაქტში იმყოფებოდა ტუბერკულოზით დაავადებულ პირთან. ენბრელით მკურნალობის პერიოდში ან მისი დასრულების შემდეგ ტუბერკულოზისთვის დამახასიათებელი სიმპტომების (პერსისტირებადი ხველა, წონის კლება, დაღლილობა, ტემპერატურის ქვეზღვრული მომატება) განვითარების შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს.

– B ჰეპატიტი: პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს თუ მას ან მის შვილს ოდესმე ჰქონია B ჰეპატიტი. ენბრელით მკურნალობის დაწყებამდე, ექიმმა უნდა ჩაატაროს B ჰეპატიტის ტესტი. ენბრელმა შესაძლოა განაპირობოს B ჰეპატიტის ვირუსის ხელახლა გააქტიურება, პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ B ჰეპატიტი. აღნიშნულ შემთხვევაში, ენბრელით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

- C ჰეპატიტი: პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს თუ მას ან მის შვილს აქვს C ჰეპატიტი. ინფექციის გართულების შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა მიიღოს შესაბამისი ზომები.

- ჰემატოლოგიური დარღვევები: პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს თუ მას ან მის შვილს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები ან ნიშნები, როგორიცაა პერსისტირებადი ცხელება, ყელის ტკივილი, სისხლჩაქცევები, სისხლდენა ან კანის სიფერმკრთალე. აღნიშნული შესაძლოა მიანიშნებდეს სიცოცხლისთვის საშიშ ჰემატოლოგიურ დარღვევებზე, რაც შესაძლოა საჭიროებდეს ენბრელით მკურნალობის შეწყვეტას.

- დარღვევები თვალების და ნერვული სისტემის მხრივ: პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს თუ მას ან მის შვილს აქვს გაფანტული სკლეროზი (ნევროლოგიური დაავადება), ოპტიკური ნევრიტი (თვალის ნერვის ანთება) ან განივი მიელიტი (ზურგის ტვინის ანთება). ექიმი განსაზღვრავს ენბრელით მკურნალობის შესაძლებლობას.

- გულის შეგუბებითი უკმარისობა: პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს თუ მას ან მის შვილს აქვს გულის შეგუბებითი უკმარისობა. ენბრელმა შესაძლოა გამოიწვიოს მდგომარეობის გართულება.

- კიბო: პაციენტმა ენბრელით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა აცნობოს ექიმს თუ მას აქვს ან ოდესმე ჰქონია ლიმფომა (სისხლის უჯრედების კიბოს ერთ-ერთი ფორმა) ან ნებისმიერი სხვა ტიპის სიმსივნე. ხანგრძლივი, მძიმე რევმატოიდული ართრიტის (ხასიათდება სახსრების ტკივილით და დეფორმაციებით) მქონე პაციენტებში, შესაძლებელია შედარებით მომატებული იყოს ლიმფომის განვითარების რისკი. ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებიც მკურნალობენ ენბრელით ან მსგავსი მოქმედების მექანიზმის მქონე სხვა პრეპარატებით, შესაძლოა მომატებული იყოს ლიმფომის ან სხვა ტიპის სიმსივნეების განვითარების რისკი. ენბრელის ან მსგავსი პრეპარატების გამოყენებისას, ზოგიერთ ბავშვს და მოზარდს განუვითარდა უჩვეულო ტიპის სიმსივნები, მათ შორის ფატალური გამოსავლის მქონე. არსებობს ცნობები ზოგიერთ პაციენტში განვითარებული მელანომის და კანის არამელანომური სიმსივნეების შესახებ. პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს თუ მას ან მის შვილს აღენიშნება კანის ფერის ცვლილება ან ნებისმიერი სახის ახლადგანვითარებული წარმონაქმნი კანზე.

პაციენტებში 60 წლის ასაკიდან, რომლებიც იყენებენ ენბრელს, უნდა გაგრძელდეს საშვილოსნოს ყელის კიბოს რეგულარული სკრინინგი.

- ჩუტყვავილა: პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს თუ მას ან მის შვილს ჰქონდა ჩუტყვავილასთან კონტაქტი ენბრელით მკურნალობის პერიოდში. ექიმი გადაწყვეტს, ჩუტყვავილას პრევენციული მკურნალობის საჭიროებას.

- ლატექსი: პრეპარატი მოთავსებულია მზა კალმებში, რომელთა სახურავი შეიცავს ლატექსს (მშრალი ბუნებრივი რეზინი). ლატექსის მიმართ დადგენილი ან საეჭვო ალერგიულობის არსებობის შემთხვევაში, ენბრელის გამოყენებამდე პაციენტმა კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს ექიმს.

– ალკოჰოლთან ასოცირებული ჰეპატიტი: ენბრელი არ გამოიყენება ალკოჰოლთან ასოცირებული ჰეპატიტის სამკურნალოდ. უნდა ეცნობოს ექიმს თუ ადგილი აქვს ალკოჰოლის ჭარბად მოხმარებას.

– ვეგენერის გრანულომატოზი: ენბრელი არაეფექტურია ვეგენერის გრანულომატოზის (იშვიათი დაავადება, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების ანთებას) მიმართ. აღნიშნული დაავადების არსებობის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს ექიმს.

– შაქრიანი დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები: პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს თუ იგი ან მისი შვილი ღებულობს შაქრიანი დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებს. ექიმმა შესაძლოა შეამციროს შაქრიანი დიაბეტის საწინააღმდეგო ზოგიერთი პრეპარატის დოზა ენბრელით მკურნალობის პერიოდში.

– იმუნოსუპრესანტები: ენბრელის მსგავსმა პრეპარატებმა შესაძლოა შეასუსტოს ორგანიზმის დაცვითი მექანიზმები ინფექციების და სიმსივნეების მიმართ.

ბავშვებსა და მოზარდებში

იმუნიზაცია : შეძლებისამებრ, ყველა იმუნიზაცია უნდა დასრულდეს ენბრელით მკურნალობის დაწყებამდე. ზოგიერთი ვაქცინა, მათ შორის პოლიოვირუსის პერორალური ვაქცინა უკუნაჩვენებია ენბრელით მკურნალობის პერიოდში. ნებისმიერი ტიპის ვაქცინაციის ჩატარებამდე, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

ენბრელი არ გამოიყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პოლიართრიტით (რამდენიმე სახსრის ანთება) და გავრცობილი ოლიგოართრიტით (<4 სახსრის ანთება საწყის ეტაპზე, რასაც, დროთა განმავლობაში შესაძლოა მოყვეს დამატებითი სახსრების ჩართულობა); 12 წლამდე ასასკის ბავშვებში ფსორიაზული ართრიტით (სახსრების დაზიანებით მიმდინარე რევმატული დაავადება, რომელიც თანხლებულია ფსორიაზით) და ენთეზიტთან ასოცირებული ართრიტით (კუნთების ძვალთან შესახსრების წერტილების ანთება); 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ფსორიაზით.

ბიოტექნოლოგიური პროდუქტების გამოყენების აღსარიცხად, პაციენტის ისტორიაში უნდა დაფიქსირდეს გამოყენებული პროდუქტის სახელწოდება და სერიული ნომერი.

პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს თუ ზემოთ მოცემულიდან რომელიმე ეხება მას ან ეხებოდა წარსულში.

ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელთან

ენბრელის გამოყენება დასაშვებია როგორც საკვებთან ერთად ასევე მის გარეშე.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის პერიოდში, ენბრელი გამოიყენება მხოლოდ მკაფიო აუცილებლობისას. პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს თუ იგი არის ან ფიქრობს, რომ შესაძლოა იყოს ორსულად ან აპირებს დაორსულებას. რეპროდუქციულ ასაკში, ენბრელით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 3 თვის განმავლობაში, საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტური საშუალებების გამოყენება.

ორსულობის პერიოდში ენბრელის გამოყენება შესაძლოა ასოცირებული იყოს ნაყოფის ინფექციების მომატებულ რისკთან. გარდა ამისა, ერთ-ერთი კვლევის მიხედვით, ბავშვებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში ღებულობდნენ ენბრელს ან სხვა მსგავსი ტიპის პრეპარატებს (სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორის ანტაგონისტები), მომატებული იყო თანდაყოლილი მანკების რისკი (იმ ბავშვებთან შედარებით, რომელთა დედებიც არ ღებულობდნენ აღნიშნულ პრეპარატებს ორსულობის პერიოდში), თუმცა, კვლევაში არ იყო აღნიშნული განვითარების კონკრეტული მანკები. მეორე კვლევის მიხედვით, ორსულობის პერიოდში ენბრელის გამოყენება არ იყო ასოცირებული განვითარების მანკების მომატებულ რისკთან. ენბრელის გამოყენებამდე, მკურნალობის რისკებს და სარგებელს შეაფასებს ექიმი და მიიღებს სათანადო გადაწყვეტილებას.

ბავშვებში ნებისმიერი ტიპის ვაქცინაციამდე, ექიმს ან ვაქცინაციაზე პასუხისმგებელ შესაბამის სამედიცინო პერსონალს უნდა ეცნობოს ენბრელის გამოყენების შესახებ (დამატებითი ინფორმაციისთვის იხ. “ვაქცინაცია”).

პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ენბრელით მკურნალობის პერიოდში შეიტყობს, რომ არის ორსულად.

ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენებამდე პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ენბრელი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ, მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა გამოირიცხოს.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა

ენბრელის გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე მოსალოდნელი არ არის.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ენბრელის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ამ სამედიცინო პროდუქტის თითოეული მლ შეიცავს <23 მგ (1 მმოლ) ნატრიუმს. ნატრიუმთან ასოცირებული მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენების განვითარება მოსალოდნელი არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც ღებულობს (ან უახლოეს წარსულში ღებულობდა) ის ან მისი შვილი (მათ შორის ანაკინრა, აბატაცეპტი და სულფასალაზინი).

ენბრელი არ გამოიყენება შემდეგ მოქმედ ნივთიერებებთან ერთად:

• ანაკინრა (ინიშნება რევმატოიდული ართრიტის დროს, სახსრების ტკივილის და დეფორმაციების სამკურნალოდ);

• აბატაცეპტი (ინიშნება რევმატოიდული ართრიტის დროს, სახსრების ტკივილის და დეფორმაციების სამკურნალოდ).

პაციენტმა უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია ექიმს ან ფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც იღებს ან იღებდა უახლოეს წარსულში, მათ შორის რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებზე.

3. ენბრელის გამოყენების წესი

სწორი გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება/სიხშირე:

პრეპარატის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების მიხედვით. პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ეჭვი ეპარება, რომ წესისამებრ იღებს პრეპარატს.

პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ფიქრობს, რომ ენბრელის მოქმედება არასათანადოდ სუსტი ან ზედმეტად ძლიერია.

პრეპარატის ეს ფორმა ინიშნება 50 მგ დოზით. 25 მგ-ანი დოზირებისთვის არსებობს ენბრელის 25 მგ-ანი ფორმაც.

გამოყენება მოზრდილებში (18 წლის ასაკიდან):

რეკომენდებულ დოზას აქსიალური სპონდილოართრიტის (ხერხემლის ანთებითი დაავადება), რევმატოიდული ართრიტის (ხასიათდება სახსრების ტკივილით და დეფორმაციით), ფსორიაზული ართრიტის (სახსრების დაზიანებით მიმდინარე რევმატული დაავადებები ფსორიაზის მქონე პაციენტებში) და მაანკილოზებელი სპონდილიტის (წელის სახსრების ტკივილთან ასოცირებული რევმატული დაავადება) დროს შეადგენს 25 მგ კვირაში ორჯერ ან 50 მგ კვირაში ერთხელ, კანქვეშა ინექციის სახით. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალმა ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს პრეპარატის შეყვანის სიხშირე.

რეკომენდებული დოზას ფოლაქისებრი ფსორიაზისთვის შეადგენს 25 მგ კვირაში ორჯერ ან 50 მგ კვირაში ერთხელ, კანქვეშა ინექციის სახით. ალტერნატიულად, საწყისი 12 კვირის განმავლობაში შესაძლებელია 50 მგ-ის შეყვანა კვირაში ორჯერ, ხოლო შემდეგ, 25 მგ კვირაში ორჯერ ან 50 მგ კვირაში ერთხელ. ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის ხანგრძლივობას და დამატებითი პრეპარატების საჭიროებას, ენბრელის თერაპიული ეფექტურობის მიხედვით. თუ საწყისი 12 კვირის განმავლობაში მკურნალობას არ მოყვება სასურველი შედეგი, ექიმმა შესაძლოა მიიღოს ენბრელის მოხსნის გადაწყვეტილება.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებსა და მოზარდებში დოზა დამოკიდებულია სხეულის წონაზე და დაავადების ტიპზე. სათანადო დოზირების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება მოხდება ექიმის მიერ.

პოლიართრიტი (რამდენიმე სახსრის ანთება) ან გავრცობილი ოლიგოართრიტი (<4 სახსრის ანთება საწყის ეტაპზე, რასაც, დროთა განმავლობაში შესაძლოა მოყვეს დამატებითი სახსრების ჩართულობა) პაციენტებში 2 წლის ასაკიდან; ენთეზიტთან ასოცირებული ართრიტი (კუნთების ძვალთან შესახსრების წერტილების ანთება) ან ფსორიაზული ართრიტი (სახსრების დაზიანებით მიმდინარე რევმატული დაავადება, რომელიც თანხლებულია ფსორიაზით) პაციენტებში 12 წლის ასაკიდან: 0.4 მგ/კგ, კვირაში ორჯერ, არაუმეტეს 25 მგ-სა ან 0.8 მგ/კგ, კვირაში ერთხელ, არაუმეტეს 50 მგ-სა.

ფსორიაზი პაციენტებში 6 წლის ასაკიდან: 0.8 მგ/კგ, კვირაში ერთხელ, არაუმეტეს 50 მგ-სა. თუ საწყისი 12 კვირის განმავლობაში მკურნალობას არ მოყვება სასურველი შედეგი, ექიმმა შესაძლოა მიიღოს ენბრელის მოხსნის გადაწყვეტილება.

დოზირებასთან დაკავშირებულ დეტალურ ინფორმაციას პაციენტს გააცნობს ექიმი.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

ენბრელი შეიყვანება კანქვეშა ინექციის სახით.

ენბრელის ინექციის შესახებ დეტალური ინსტრუქცია მოცემულია პუნქტში – “ენბრელი მაიქლიქის საინექციოდ მომზადების და შეყვანის სახელმძღვანელოში”. ენბრელი არ უნდა შეერიოს არცერთ სხვა პრეპარატს.

მარტივად დამახსოვრებისთვის, ენბრელის ინექციისთვის გამოყოფილი დღეები უნდა აღინიშნოს დღიურში.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პირებში:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენება განსაკუთრებული მდგომარეობების დროს

თირკმელების უკმარისობა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის უკმარისობა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ფიქრობს, რომ ენბრელის მოქმედება არასათანადოდ სუსტი ან ზედმეტად ძლიერია.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში

უნებლიედ დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში (ერთ ჯერზე მაღალი დოზის შეყვანის ან ხანმოკლე პერიოდში ხშირი შეყვანის დროს) პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს პრეპარატის გარე შეფუთვა, თუნდაც ცარიელი.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

გამოტოვებული დოზის მიღება უნდა მოხდეს პირველივე შესაძლებლობისას. თუ გამოტოვებულ დოზას და მომდევნო დოზას შორის ინტერვალი 1 დღეზე ნაკლებია, გამოტოვებული დოზის მიღება აღარ უნდა მოხდეს და მკურნალობა გაგრძელდეს გეგმის მიხედვით. გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად ორმაგი დოზის მიღება დაუშვებელია.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული დამატებითი კითხვებისთვის, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მკურნალობის შეწყვეტასთან ასოცირებული მოვლენები

ენბრელით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, დაავადების სიმპტომები შესაძლოა ხელახლა განვითარდეს.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული დამატებითი კითხვებისთვის, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ენბრელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან პრეპარატში შემავალი ნივთიერებების მიმართ.

შემაწუხებელი ან ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ენბრელით მკურნალობის პერიოდში შემდეგი მოვლენებიდან რომელიმეს განვითარების შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის გამოყენება, დაუკავშირდეს მკურნალ ექიმს ან მიაკითხოს უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

• სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება;

• სახის, ყელის, ხელების ან ფეხების შეშუპება;

• შფოთვის ან ნერვიულობის შეგრძნება, პალპიტაცია, კანის უეცარი შეწითლება და/ან სიმხურვალის შეგრძნება კანზე;

• კანის ძლიერი სიწითლე, ქავილი ან ურტიკარია (ვლინდება კანიდან ამობურცული, ქავანა, მოწითალო ან ფერმკრთალი გამონაყრით).

ზემოთ მოცემული თითოეული გვერდითი მოვლენა ძალიან საშიში ხასიათისაა. მათგან რომელიმეს განვითარების შემთხვევაში, შესაძლოა საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

ზემოთ მოცემული ყველა საშიში მოვლენა ვითარდება იშვიათად.

შემდეგი მოვლენებიდან რომელიმეს განვითარების შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება, დაუკავშირდეს მკურნალ ექიმს ან მიაკითხოს უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

• საშიში ინფექციის ნიშნები, მათ შორის ხველა, ქოშინი, შემცივნება/კანკალი ან მაღალი ცხელება, რასაც თან ახლავს მხურვალე, შეწითლებული, მგრძნობიარე და მტკივნეული მიდამოები კანზე;

• ჰემატოლოგიური დარღვევების ნიშნები, მათ შორის სისხლჩაქცევები, სისხლდენები ან კანის სიფერმკრთალე;

• ნერვების დაზიანების ნიშნები, მათ შორის დაბუჟების და ჩხვლეტის შეგრძნება, მხედველობის ცვლილებები, თვლაების ტკივილი, სისუსტე კიდურებში;

• გულის უკმარისობის სიმპტომების განვითარება ან არსებული გულის უკმარისობის დამძიმება. სიმპტომები მოიცავს ქოშინს ან ფიზიკური დატვირთვის აუტანლობას, კოჭების შეშუპებას, სისავსის შეგრძნებას კისრის ან მუცლის არეში, ქოშინს ან ხველას ღამით, ფრჩხილების ან ტუჩების მოლურჯო შეფერილობას;

• კიბოსთან ასოცირებული სიმპტომები: კიბომ შესაძლოა დააზიანოს სხეულის ნებისმიერი ორგანო ან ქსოვილი, მათ შორის კანი, სისხლი და სხვ. შესაძლო სიმპტომები დამოკიდებულია დაზიანების ლოკაციასა და კიბოს ტიპზე და შესაძლოა მოიცავდეს წონის კლებას, ცხელებას, შეშუპებას (ტკივილით თანხლებული ან უმტკივნეული), პერსისტირებად ხველას, წარმონაქმნებს კანზე და სხვ.;

• აუტოიმუნური რეაქციის სიმპტომები (როდესაც ანტისხეულებმა შესაძლოა დააზიანოს საკუთარი ჯანმრთელი ქსოვილები), მათ შორის ტკივილი, დაღლილობა, ქავილი, სუნთქვის დარღვევები, აზროვნების, შეგრძნებების ან მხედველობის დარღვევები;

• წითელი მგლურას ან მგლურას მსგავსი სინდრომის ნიშნები, მათ შორის სხეულის წონის ცვლილება, პერსისტირებადი გამონაყარი, ცხელება, კუნთების ან სახსრების ტკივილი, დაღლილობა;

• სისხლძარღვების ანთებასთან ასოცირებული სიმპტომები, მათ შორის ტკივილი, ცხელება, კანის სიწითლე ან სიმხურვალე, ქავილი.

გვერდითი მოვლენები მოცემულია განვითარების სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი: მათი განვითარება მოსალოდნელია 10-დან 1-ზე მეტ შემთხვევაში

ხშირი: მათი განვითარება მოსალოდნელია 10-დან 1-ზე ნაკლებ და 100-დან 1-ზე მეტ შემთხვევაში

არახშირი: მათი განვითარება მოსალოდნელია 100-დან 1-ზე ნაკლებ და 1000-დან 1-ზე მეტ შემთხვევაში

იშვიათი: მათი განვითარება მოსალოდნელია 1000-დან 1-ზე ნაკლებ და 10 000-დან 1-ზე მეტ შემთხვევაში

ძალიან იშვიათი: მათი განვითარება მოსალოდნელია 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ შემთხვევაში

უცნობი სიხშირის: არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა ვერ ხერხდება

ძალიან ხშირი:

• ინფექციები (მათ შორის გაციება, სინუსიტი, ბრონქიტი, საშარდე გზების ინფექციები, კანის ინფექციები);

• რეაქციები პრეპარატის ინექციის ადგილას (მათ შორის სისხლდენა, სისხჩაქცევა, სიწითლე, ქავილი, ტკივილი და შეშუპება). აღნიშნული ლოკალური რეაქციები ძალიან ხშირია, თუმცა, მკურნალობის საწყისი თვის შემდეგ მათი სიხშირე შედარებით იკლებს. ზოგიერთ შემთხვევაში, აღნიშნული რეაქციები ვითარდებოდა პრეპარატის ერთსა და იმავე მიდამოში შეყვანის გამო.

• თავის ტკივილი.

ხშირი:

• ალერგიული რეაქციები;

• ცხელება;

• გამონაყარი;

• ქავილი;

• ანტისხეულების წარმოქმნა საკუთარი ჯანმრთელი ქსოვილების წინააღმდეგ (აუტოანტისხეულების წარმოქმნა).

არახშირი:

• საშიში ინფექციები (მათ შორის ფილტვების ანთება, კანის ღრმა ინფექციები, სახსრების ინექციები, პარაზიტული ინფექციები, სისხლში გავრცელებული ინფექციები და ინფექციები სხეულის სხვადასხვა მიდამოში);

• გულის შეგუბებითი უკმარისობის დამძიმება;

• სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება, ნეიტროფილების რაოდენობის დაქვეითება;

• ანემია;

• ანგიონევროზული შეშუპება (ალერგიით განპირობებული შეშუპება სახის და ყელის მიდამოში, კანის ლოკალური შეშუპება);

• თრომბოციტების (უჯრედები, რომლებიც მონაწილეობენ სისხლის შედედებაში) რაოდენობის დაქვეითება სისხლში;

• კანის კიბო (მელანომას გარდა);

• ურტიკარია (კანიდან ამობურცული, ქავანა, მოწითალო ან ფერმკრთალი გამონაყარი);

• ფსორიაზი (ახლად განვითარებული ან არსებული მდგომარეობის გართულება);

• ფსორიაზის მსგავსი გამონაყარი;

• თვალების ანთება;

• სისხლძარღვების ანთება, რომლის დროსაც ზიანდება სხვადასხვა ორგანოები;

• ღვიძლის ფერმენტების მომატებული რაოდენობა (ხშირია მეტოტრექსატით მკურნალობისას);

• ANCA-დადებითი (დაავადების სპეციფიკური მარკერი სისხლში) ვასკულიტი;

• მუცლის მოვლითი ხასიათის ტკივილი, ფაღარათი, წონის კლება ან სისხლიანი განავალი (ნაწლავების დარღვევების სიმპტომები).

იშვიათი:

• ოპორტუნისტული ინფექციები (მათ შორის ლეგიონელა, ბაქტერიული, ატიპიური მიკობაქტერიული, სოკოვანი, ვირუსული, პარაზიტული ინექციები);

• ძლიერი ალერგიული რეაქციები (მათ შორის გამოვლენილი ლოკალიზებური შეშუპებით ან ვიზინგით);

• ლიმფომა (სისხლის კიბოს ტიპი);

• ლეიკემია (კიბო, რომელიც წარმოიქმნება სისხლში და ძვლის ტვინში);

• მელანომა (კანის კიბოს ტიპი);

• ერითროციტების, ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის კომბინირებული დაქვეითება;

• ნევროლოგიური დარღვევები (მათ შორის გაფანტული სკლეროზის სიმპტომების მსგავსი გამოვლინებები ან მხედველობის ნერვის ან ზურგის ტვინის ანთება);

• ტუბერკულოზი;

• ახლად განვითარებული გულის შეგუბებითი უკმარისობა;

• გულყრები;

• მგლურა ან წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი (შესაძლოა განვითარდეს პერსისტირებადი გამონაყარი, ცხელება, კუნთების ან სახსრების ტკივილი, დაღლილობა);

• გამონაყარი, რასაც თან ახლავს კანის აქერცვლა და დაწყლულება;

• ლიქენოიდური რეაქციები (ქავილი, მოწითალო-მოიისფრო გამონაყარი კანზე და/ან მოთეთრო/მონაცრისფრო ზოლები ლორწოვან გარსებზე);

• იმუნური სისტემის დარღვევები, რაც აზიანებს ფილტვებს, კანს და ლიმფურ კვანძებს (სარკოიდოზი);

• ფილტვების ანთება და დაზიანება (იშვიათია, თუმცა შესაძლოა განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც ასევე ღებულობენ მეტოტრექსატს);

• ღვიძლის აუტოიმუნური ანთება (აუტოიმუნური ჰეპატიტი; ნაკლებად ხშირია პაციენტებში, რომლებიც ასევე ღებულობენ მეტოტრექსატს);

• გიენ-ბარეს სინდრომი (პრიფერიული ნერვული სისტემის იმუნური გენეზის, შეძენილი ანთებითი მდგომარეობა), ქრონიკული ანთებითი მადემიელინიზებელი პოლინეროპათია (ქრონიკული ანთებითი მდგომარეობა, რომლის დროსაც ზიანდება მრავალი ნერვი), პერიფერიული მადემიელინიზებელი მოვლენები, მათ შორის მადემიელინიზებელი პოლინეიროპათია და მულტიფოკალური მოტორული ნეიროპათია (პერიფერიული ნერვული სისტემის დარღვევები, რომლებიც ხასიათდება ნერვების გარსის დაზიანებით);

• სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (საშიში რეაქცია, რომელიც ხასიათდება კანის, პირის ღრუს, თვალების და სასქესო ორგანოების მიდამოს შეშუპებით და დაწყლულებით);

• კანის საშუალო და წვრილი სისხლძარღვების ანთება (კანის ვასკულიტი).

ძალიან იშვიათი:

• ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოქმნის დაქვეითება;

• აპლაზიური ანემია (საშიში მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის დაქვეითებით);

• ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (საშიში მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება კანის დაწყლილებით და აშრევებით).

უცნობი სიხშირის:

• მაკროფაგების ჭარბი აქტივობა, რომელიც გამნპირობებულია ანთებით (მაკროფაგების ჭარბი აქტივობის სინდრომი);

• მერკელის უჯრედების კარცინომა (კანის კიბოს ტიპი);

• ლისტეროზი (ინფექცია);

• B ჰეპატიტის გამწვავება (ღვიძლის ინფექცია);

• დერმატომიოზიტის (კუნთების ანთება და სისუსტე, რომელსაც ხშირად თან ახლავს გამონაყარი) გამწვავება;

• კაპოშის სარკომა (იშვიათი ტიპის კიბო, რომელიც ასოცირებულია ადამიანის ჰერპესის ვირუსთან). კაპოშოს სარკომა უმეტესად ვლინდება კანზე მოიისფრო დაზიანებებით.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციფიკური ასაკობრივი ჯგუფებისთვის:

ბავშვებში გვერდითი მოვლენების სიხშირე და ტიპი ზემოთ მოცემულის მსგავსია.

ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შესახებ, პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ასევე შესაძლებელია თურქეთის ფარმაკოუსაფრთხოების ცენტრის (TÜFAM) მეშვეობით, ვებ- გვერდზე - www.titck.gov.tr არსებულ “Reporting Drug Side Effects” გრაფაზე მიყოლით ან სატელეფონო ზარით ნომერზე - 0 800 314 00 08.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თითოეულ პაციენტს შეუძლია მონაწილეობა მიიღოს ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ცნობების შეგროვებაში.

5. ენბრელის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება მაცივარში, 2-8°C ტემპერატურაზე. პრეპარატი არ უნდა გაიყინოს. ინახება თავისივე კოლოფში.

ენბრელი ინახება 4 კვირის განმავლობაში < 25°C ტემპერატურაზე, თუმცა მისი დაბრუნება მაცივარში არ არის დასაშვები. საჭიროა პრეპარატის გადაგდება თუ მაცივრიდან გამოღების შემდეგ მისი გამოყენება არ მოხდა 4 კვირის ვადაში. რეკომენდებულია პრეპარატის მაცივრიდან გამოღების და გადაგდების თარიღის (მაცივრიდან გამოღებიდან არაუმეტეს 4 კვირა) ჩანიშვნა.

ინექციამდე, ენბრელის ერთჯერადი გამოყენების კალამი უნდა გათბეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-30°C ). დაუშვებელია პრეპარატის სხვა გზით გათბობა. აღნიშნულ პერიოდში არ უნდა მოიხსნას კალამის სახურავი. ოთახის ტემპერატურის მიღების შემდეგ, რეკომენდებულია პრეპარატის დაუყოვნებელი შეყვანა.

სინათლისგან დასაცავად, საინექციო კალამი ინახება თავისივე კოლოფში.

შეყვანამდე, ენბრელის ხსნარი უნდა დათვალიერდეს ვიზუალურად, კალამზე არსებულ სპეციალურ “ფანჯარაში”. ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე ან მცირედ ოპალესცირებული, უფერო, მოყვითალო ან ღია მოყავისფრო. შესაძლოა შეიცავდეს თეთრი ან გამჭვირვალე, მცირე ზომის, ცილოვან ნაწილაკებს. აღნიშნული აღწერილობა დამახასიათებელია ენბრელისთვის. ენბრელის გამოყენება არ უნდა მოხდეს თუ ხნსარს შეცვლილი აქვს ფერი, შემღვრეულია ან შეიცავს ზემოთ აღწერილისგან განსხვავებულ ნაწილაკებს. პრეპარატის შესახედაობასთან დაკავშირებული საეჭვო საკითხების არსებობის შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს შენახვის ვადის გასვლამდე. დაუშვებელია ენბრელის გამოყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე.

დაუშვებელია გამოუყენებელი ან ვადაგასული პრეპარატის გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში! ნარჩენები უნდა ჩაბარდეს გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ გამოყოფილ სპეციალურ პუნქტში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. sisli/სტამბული

წარმოების ადგილი

Vetter Pharma Fertigung GmbH&Co. KG. ლანგერანგენი/გერმანია

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 2870 პურსი, ბელგია

ენბრელი® მაიქლიქ®-ის საინექციოდ მომზადების და შეყვანის სახელმძღვანელო

ეტაპი 1: საინექციოდ მომზადება

ეტაპი 2: საინექციო მიდამოს შერჩევა

ეტაპი 3: ენბრელი® მაიქლიქ®-ის შეყვანა (ინექცია)

ეტაპი 4: გამოყენებული კალმის უტილიზაცია

შესავალი

ქვემოთ მოცემულია ენბრელის საინექციოდ მომზადების და შეყვანის ინსტრუქცია. საჭიროა ინსტრუქციის დაკვირვებით წაკითხვა და მისი ნაბიჯ-ნაბიჯ მიყოლა. მკურნალი ექიმი ან ექთანი გააცნობს პაციენტს პრეპარატის თვითინექციის ინსტრუქციას. ასევე, პაციენტს შეეძლება პრეპარატის ინექცია ბავშვისთვის. ენბრელი მაიქლიქ-ის კალმის გამოყენება არ უნდა მოხდეს თუ პაციენტი სრულად არ არის გათვითცნობიერებული მისი გამოყენების წესში. პრეპარატის ინექციის წესის შესახებ ნებისმიერი დამატებითი კითხვის არსებობის შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს ან ექთანს. ენბრელი არ უნდა შეერიოს არცერთ სხვა პრეპარატს.

სურათი 1: ენბრელი® მაიქლიქ® 50 მგ/მლ კანქვეშ შესაყვანი ხსნარი მზა საინექციო კალამში

ეტაპი 1: ენბრელის ინექციისთვის მომზადება

1. შეარჩიეთ სუფთა, კარგად განათებული, ბრტყელი ზედაპირი.

2. მოაგროვეთ ინექციისთვის საჭირო ყველა ნივთი და დაალაგეთ ისინი შერჩეულ ზედაპირზე.

ა) ერთი მაიქლიქ® მზა საინექციო კალამი და ერთი სპირტიანი ბალიში (აღნიშნული ნივთები მოთავსებული იქნება პრეპარატის კოლოფში, რომელიც უნდა ინახებოდეს მაცივარში). კალამი არ უნდა შეინჯღრეს.

ბ) ერთი ბამბის რგოლი ან ბინტის ნაჭერი.

3. შეამოწმეთ შენახვის ვადა (თთ/წწწწ) კალამზე. თუ შენახვის ვადა გასულია, არ გამოიყენოთ კალამი და დაუკავშირდით თქვენ ფარმაცევტს დახმარებისთვის.

4. შეყვანამდე, ვიზუალურად დაათვალიერეთ ენბრელის ხსნარი, კალამზე არსებულ სპეციალურ გამჭვირვალე “ფანჯარაში”. ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე ან მცირედ ოპალესცირებული, უფერო, მოყვითალო ან ღია მოყავისფრო. შესაძლოა შეიცავდეს თეთრი ან გამჭვირვალე, მცირე ზომის, ცილოვან ნაწილაკებს. აღნიშნული აღწერილობა დამახასიათებელია ენბრელისთვის. ენბრელის გამოყენება არ უნდა მოხდეს თუ ხნსარს შეცვლილი აქვს ფერი, შემღვრეულია ან შეიცავს ზემოთ აღწერილისგან განსხვავებულ ნაწილაკებს. პრეპარატის შესახედაობასთან დაკავშირებული საეჭვო საკითხების არსებობის შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. დატოვეთ ნემსის თეთრი სახურავი თავის ადგილას და მოიცადეთ დაახლოებით 15-30 წუთი, სანამ კალამში არსებული ენბრელის ხსნარი მიაღწევს ოთახის ტემპერატურას. აღნიშნული ინექციას ხდის უფრო კომფორტულს პაცინეტისთვის. დაუშვებელია პრეპარატის გათბობა ნებისმიერი სხვა მეთოდით. კალამი ყოველთვის უნდა იყოს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

სანამ კალამში არსებული ხსნარი მიაღწევს ოთახის ტემპერატურას, წაიკითხეთ მე-2 ეტაპში მოცემული ინფორმაცია (ქვემოთ) და შეარჩიეთ საინექციო მიდამო.

ეტაპი 2: საინექციო მიდამოს შერჩევა (იხ. მე-2 დიაგრამა)

1. რეკომენდებულია საინექციოდ შეირჩეს ბარძაყის წინა ზედაპირის შუა ნაწილი. სურვილისამებრ, ალტერნატიული საინექციო მიდამო შესაძლოა იყოს მუცლის არე, თუმცა, პრეპარატის შეყვანა არ უნდა მოხდეს ჭიპის გარშემო 5 სმ-ანი რადიუსით. თუ ინექციას ახორციელებს მეორე პირი, შესაძლოა შეირჩეს მკლავების ზედა გარე ნაწილიც.

დიაგრამა 2

2. ყოველი მომდევნო ინექცია უნდა განხორციელდეს წინა საინექციო მიდამოდან არაუმცერს 3 სმ-იანი დაშორებით. ინექცია არ უნდა განხორციელდეს მგრძნობიარე, მტკივნეულ, დალურჯებულ ან გამაგრებულ მიდამოში. მოერიდეთ ნაწიბურებს და სტრიებს. (უმჯობესია ყოველი წინა ინექციის მიდამოს ჩანიშვნა).

3. ფსორიაზის არსებობისას, პრეპარატის შეყვანა არ უნდა მოხდეს კანიდან წამოწეულ, შესიებულ, წითელ ან ქერცლოვან მიდამოში.

ეტაპი 3: ენბრელის ხსნარის ინექცია

1. კალამში არსებული ხსნარის ოთახის ტემპერატურაზე დაახლოებით 15-30 წუთის გაჩერების შემდეგ, დაიბანეთ ხელები საპნით და წყლით.

2. გაწმინდეთ საინექციო მიდამო სპირტიანი ბალიშის წრიული მოძრაობით და დაელოდეთ გაშრობას. არ შეეხოთ საინექციო მიდამოს პრეპარატის შეყვანამდე.

3. აიღეთ კალამი და მოხსენით ნემსის თეთრი სახურავი მისი პირდაპირი გამოწევით (იხ. მე-3 დიაგრამა). კალამში არსებული ნემსის დაზიანების თავიდან ასაცილებლად, არ მოხაროთ ნემსის თეთრი სახურავი მოხსნის პროცესში და არ გაუკეთოთ უკან უკვე მოხსნილი სახურავი. ნემსის სახურავის მოხსნის შემდეგ, დაინახავთ ნემსის იისფერ დამცავ ფარს, რომელიც ნემსზე მცირედით გრძელია. აქტივირებამდე, ნემსი იქნება დაცულ მდგომარეობაში. დაუშვებელია კალმის გამოყენება თუ ნემსის სახურავი არის მომძვრალი.

დიაგრამა 3

4. თავისუფალი ხელის ცერი და საჩვენებელი თითებით ნაზად გადაჭიმეთ საინექციო მიდამო, რათა გაადვილდეს პრეპარატის შეყვანა.

5. დაიჭირეთ კალამი იმგვარად, რომ კალამს და საინექციო მიდამოს შორის შეიქმნას 90 გრადუსიანი კუთხე. მჭიდროდ დააჭირეთ კანს კალმის გახსნილი ბოლო, იმგვარად, რომ ნემსის დამცავი ფარი სრულად შევიდეს კალამში. კანი მცირედით ჩაიწნიქება (იხ. მე-4 დიაგრამა). კალმის აქტივირება დასაშვებია მხოლოდ მას შემდეგ, რაც ნემსის დამცავი ფარი სრულად შევა კალამში.

დიაგრამა 4

6. როდესაც კალამი გიჭირავთ იმგვარად, რომ ნემსის დამცავი ფარი სრულად არის შესული კალამში, შუაში დააჭირეთ კალმის ზემოთ არსებულ მწვანე ღილაკს ცერი თითით, რათა დაიწყოთ ინექცია (იხ. მე-5 დიაგრამა). ღილაკის შუაში დაჭერისას გაიგებთ ‘ტკაცუნის (CLICK)” ხმას. გეჭიროთ კალამი კანზე მჭიდროდ მიჭერილ მდგომარეობაში, სანამ გაიგებთ მეორე “ტკაცუნის” ხმას ან სანამ პირველი “ტკაცუნიდან” გავა 10 წამი (რომელიც მოხდება პირველი).

შენიშვნა – თუ ინექცია არ იწყება ზემოთ აღწერილი მეთოდით, მიაბჯინეთ კალამი კანს უფრო ძლიერად და ხელახლა დააჭირეთ მწვანე ღილაკს.

დიაგრამა 5

7. მეორე “ტკაცუნის” გაგონებისას (ან პირველი “ტკაცუნიდან” 10 წამის გასვლის შემდეგ), ინექცია დასრულდება (იხ. მე-6 დიაგრამა), რის შემდეგაც შეგიძლიათ აწიოთ კალამი კანიდან (იხ. მე-7 დიაგრამა). კალამის აწევისას, ნემსის დამცავი იისფერი საფარი ავტომატურად გადმოიწევს და დაფარავს ნემსს.

8. ამ ეტაპზე, კალმის საინსპექციო “ფანჯარა” სრულად მიიღებს იისფერ შეფერილობას, რაც დაადასტურებს ინექციის სწორ დასრულებას (იხ. მე-8 დიაგრამა). თუ “ფანჯარა” არ არის მთლიანად იისფერი, დახმარებისთვის დაუკავშირდით თქვენ ექთანს ან ფარმაცევტს, რადგან ენბრელის ინექცია შესაძლოა მოხდა არასრულად. არ სცადოთ კალმის ხელახლა გამოყენება და ექთანთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაციის გარეშე არ გამოიყენოთ ახალი კალამი.

დიაგრამა 8

9. თუ ინექციის ადგილას შეამჩნევთ სისხლის წვეთს, დააჭირეთ შესაბამის მიდამოს ბამბის რგოლით ან ბინტით 10 წამის განმავლობაში. დაუშვებელია საინექციო მიდამოს დაზელვა.

ეტაპი 4: მაიქლიქ® კალმის უტილიზაცია

თითოეული კალამი გამოიყენება მხოლოდ ერთჯერადად. გამოყენებული კალმის უტილიზაცია უნდა მოხდეს ექიმის, ექთნის ან ფარმაცევტის მითითებების შესაბამისად. დაუშვებელია კალმის თავსახურის ხელახლა დამაგრება.

ნებისმიერი დამატებითი კითხვისთვის უნდა მიემართოს ენბრელის გამოყენების გამოცდილების მქონე ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.