ატენოლოლ-დენკ 50

**1.**ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ატენოლოლი

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ატენოლოლს.

ცნობილი ეფექტების მქონე დამხმარე ნივთიერებები:

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს და 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ, პუნქტში 6.1.

**2.**ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

თეთრი ფერის, წაგრძელებული ფორმის ტაბლეტი ორივე მხარეს გამყოფი ხაზით, ნაჭდევის გარეშე.

ტაბლეტის დაყოფა შესაძლებელია თანაბარ დოზებად.

1. 3.კლინიკურიმახასიათებლები

3.1თერაპიულიჩვენებები

გულსისხლძარღვთა ფუნქციური დარღვევები (ჰიპერკინეტიკური გულის სინდრომი, ჰიპერტენზიული დისრეგულაცია);

ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია ან არასტაბილური სტენოკარდია (თანმხლები ტაქიკარდიის ან ჰიპერტენზიის არსებობისას);

სუპრავენტრიკულური არითმიები:

- დამატებითი თერაპია თირეოტოქსიკოზთან ასოცირებული სინუსური ტაქიკარდიის დროს,

- სუპრავენტრიკულური პაროქსიზმული ტაქიკარდია,

- წინაგულების ფიბრილაცია და წინაგულების ფრიალი (როდესაც კარდიალური გლიკოზიდებით მაღალი დოზებით თერაპია არაადექვატურია);

პარკუჭოვანი ტაქიკარდიები როგორიც არის

- პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლები, თუ ეს გაზრდილი სიმპათიკური აქტივობის შედეგია (ფიზიკური დატვირთვა, ანესთეზიის ინდუქციის ეტაპი, ჰალოტანის ანესთეზია, ეგზოგენური სიმპათომიმეტიკის მიღება),

- პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და ფიბრილაცია (მკურნალობა პროფილაქტიკის მიზნით, როდესაც პარკუჭოვანი არითმიები არის მომატებული სიმპათიკური აქტივობის შედეგი);

მაღალი არტერიული წნევა.

3.2დოზირებისრეჟიმიდამიღების****მეთოდები

პოზოლოგია

თუ მკურნალობა მიმდინარეობს წარმატებით, დოზირება ირჩევა თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად.

გამოიყენება დოზირების შემდეგი რეკომენდაციები:

გულსისხლძარღვთაფუნქციისდაავადებებისდროს (ჰიპერკინეზიულიგულისსინდრომი, ჰიპერტონიულიდისრეგულაცია)

25 მგ ატენოლოლი დღეში ერთჯერ (ეკვივალენტურია ატენოლოლ-დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის ნახევარის).

ქრონიკულისტაბილურისტენოკარდიაანარასტაბილურისტენოკარდია

50 მგ–100 მგ ატენოლოლი დღეში ერთჯერ (ეკვივალეტურიაატენოლოლ-დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული 1–2 ტაბლეტის). დოზის შემდგომმა ზრდამ შესაძლოა არ უზრუნველყოს ეფექტურობის მატება.

ჰიპერტენზია

50 მგ ატენოლოლის დღეში ერთჯერ მკურნალობის დროს (ეკვივალენტურია 1 ატენოლოლ–დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის). საჭიროების შემთხვევაში, დღიური დოზის გაზრდა შესაძლებელია 100 მგ ატენოლოლამდე ერთი კვირის შემდეგ (ეკვივალენტურიაატენოლოლ დენკ 50 აპკიანი–გარსით დაფარული 2 ტაბლეტის). სრული შედეგი მიიღწევა ერთი ან ორი კვირის შემდეგ). ატენოლოლ დენკის სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციის დროს, შესაძლებელია არტერიული წნევის კიდევ უფრო შემცირება.

სუპრავენტრიკულურიანვენტრიკულურიარითმიები

50 მგ დღეში ერთჯერ ან ორჯერ ან 100 მგ ატენოლოლი დღეში ერთჯერ მიღებით (ექვივალენტურიაატენოლოლ დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული 1–2 ტაბლეტის ან ატენოლოლ დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული 2 ტაბლეტის).

თირკმლისფუნქციისდაქვეითება

თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ატენოლოლის გამოყოფა ხდება თირკმლის მეშვეობით, დოზის დადგენა ხდება თირკმლის კლირენსიდან გამომდინარე:

თუ კრეატინინის კლირენსი შემცირდა 10-30 მლ / წთ დონეზე (შრატის კრეატინინი > 1.2 და < 5 მგ/დლ) დოზა მცირდება სტანდარტული დოზის ნახევრამდე და დონეზე <10 მლ/წთ (შრატის კრეატინინი > 5 მგ/დლ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება ერთ მეოთხედამდე.

ხანდაზმულპაციენტებში

განსაკუთრებით თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, შესაძლებელია დოზის შემცირება.

ბავშვები

რადგან, ატენოლოლის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს ბავშვებში, არ შეიძლება ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება.

მიღების****მეთოდები

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხესათან ერთად საკვების მიღებამდე. ატენოლოლ დენკ 50–ის მიღება უნდა შემცირდეს ნელ–ნელა ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ, რადგან მოულოდნელმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის იშემია სტენოკარდიის გამწვავებით ან მიოკარდიუმის ინფარქტით ან ჰიპერტენზიის გამწვავებით.

3.3****უკუჩვენებები

ატენოლოლი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ პაციენტი ალერგიულია აქტიური ნივთიერების, სხვა ბეტა-ბლოკატორების ან ამ პრეპარატში შემავალი სხვა დსმხმარე ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1),

- მანიფესტირებული გულის უკმარისობა,

- შოკი,

- ატრიოვენტრიკულურიგამტარობის II და III ხარისხის ბლოკადის დროს,

- სინუსის კვანძის სისუსტე,

- სინო-ატრიალური ბლოკადა,

- ბრადიკარდია (თუ მკურნალობამდე პულსი ნაკლებია 50 დარტყმაზე წუთში),

- ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (სისტოლური წნევა ნაკლებია 90 მმ.ვწყ-ზე),

- სისხლში მჟავა გარემოს შექმნა,

- ბრონქოსპაზმისკენ მიდრეკილება (მაგალითად ბრონქული ასთმის დროს),

- ხელებსა ან ფეხებში ცირკულატორული დარღვევების გვიანი სტადია,

- მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორების კომბინირებული მიღებისას (გარდა MAO-B ინჰიბიტორებისა). ვერაპამილის ან დილთიაზემის ტიპის ან სხვა ანტიარითმიული საშუალებების კალციუმის ანტაგონისტების ინტრავენურად შეყვანა უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ატენოლოლით (გარდა ინტენსიური თერაპიისა).

- 4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

განსაკუთრებით საჭიროა ხშირი სამედიცინო კონტროლი შემდეგ შემთხვევებში:

- ატრიოვენტიკულური გამტარობის I ხარისხის დროს;

- დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, სისხლში გლუკოზის დონის მნიშვნელოვანი ცვალებადობით (შესაძლებელია გამოწვეული იყოს ძლიერი ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობებით; ასევე შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიური ტაქიკარდიის ცვლილება);

- ხანგრძლივი პერიოდით შიმშილი და მძიმე ფიზიკური დატვირთვის დროს (რომლის დროსაც მოსალოდნელია გლუკოზის დონის დაქვეითება სისხლში);

- თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნის დროს (თირკმელზედა ჯირკვლის მედულარული სიმსივნე; საჭიროა ალფა რეცეპტორების ბლოკატორებით მოსამზადებელი მკურნალობა);

- თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები (იხ. პუნქტი 4.2).

პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ან ანამნეზში აღენიშნებოდათ ფსორიაზი, და პაციენტებში, პრინცმეტალის სტენოკარდიით, ამ შემთხვევაში ბეტა რეცეპტორის ბლოკატორები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ სარგებლის და რისკის ფრთხილი შეფასების შემდეგ, რადგან ზოგიერთ შემთხვევაში ამან შეიძლება გაზარდოს ანგინალური შეტევების რაოდენობა და სიხშირე.

ბეტა რეცეპტორის ბლოკატორებმა შეიძლება გაზარდოს ალერგენების მიმართ მგრძნობელობა და ანაფილაქსიური რეაქციების სიმძიმე. ამიტომ, პაციენტებისთვის, რომლებსაც მომატებული აქვთ მგრძნობელობის რეაქციბი და რომლებიც გადიან დესენსიტიზაციის თერაპიას, მკაცრად უნდა იყოს დადგენილი მითითებები (სიფრთხილე, გადაჭარბებული ანაფილაქსიური რეაქციები).

პერიფერიული პერფუზიის მცირე დარღვევები შეიძლება გამწვავდეს ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორების გამოყენებით.

ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორებმა შეიძლება შენიღბონ თირეოტოქსიკოზის ნიშნები. ბეტა- რეცეპტორების ბლოკატორების მიღება ამცირებს გულისცემას. იშვიათ შემთხვევებში, თუ პაციენტს განუვითარდა ისეთი კლინიკური სიმპტომები როგორიცაა: შენელებული გულისცემა, შესაძლებელია დოზის შემცირება.

თუ პაციენტი დაავადებულია გულის იშემიური დაავადებით, ბეტა რეცეპტორის ბლოკატორების მიღება არ უნდა შეწყდეს უეცრად.

ასთმიან ადამიანებში, ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორებმა შეიძლება გაზარდონ სასუნთქი გზების ანთება. ამიტომ, სიფრთხილეა საჭირო მათი გამოყენებისას. თუ შეინიშნება სასუნთქი გზების რეზისტენტობის მომატება, უნდა შეწყდეს ატენოლოლით და ბრონქოდილატატორით (მაგ. სალბუტამოლით) თერაპია.

ატენოლოლის გამოყენებამ შესაძლოა დადებითი შედეგები აჩვენოს ანტიდოპინგ-ტესტებში.

ესმედიკამენტიშეიცავსლაქტოზას.

იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, გალაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას სრული დეფიციტის ან გლუკოზა გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს მედიკამენტი.

4.5.ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთანდაურთიერთქმედებისსხვაფორმები

აღწერილია ურთიერთქმედებები ატენოლოლის კომბინირებული გამოყენების დროს ქვემოთ ჩამოთვლილ საშუალებებთან:

– ანტიალერგიული საშუალებები, შარდმდენების, სისხლძარღვების გამაფართოებელი სამკურნალო საშუალებები, დეპრესიის გარკვეული სამკურნალო საშუალებები, ბარბიტურატების, ფენოთიაზინების: ატენოლოლის გამწვავებული ჰიპოტენზიური მოქმედება.

– ანტიარითმიული საშუალებები: ააქტიურებს ატენოლოლის გულის დამთრგუნველ მოქმედებას.

– ვერაპამილის ან დილთიაზემის ტიპის კალციუმის ანტაგონისტები: ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია ან სხვა კარდიალური არითმიები და გულის უკმარისობა (პაციენტების მონიტორინგი სიფრთხილით). ამ კალციუმის ანტაგონისტების მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ატენოლოლის მოხსნიდან არანაკლებ 48 საათის შემდეგ.

– I კლასის ანტიარითმიული საშუალებები (მაგ. დისოპირამიდი) და ამიოდარონი ეფექტი ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დროზე შეიძლება გამწვავდეს და გამოიწვიოს უარყოფითი ინოტროპული ეფექტი.

– ნიფედიპინის ტიპის კალციუმის არხის ანტაგონისტები: არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, ხოლო ცალკეულ შემთხვევებში განვითარდა გულის უკმარისობა, შესაძლებელია ლატენტური შემთხვევა.

– საგულე გლიკოზიდები, რეზერპინი, ალფა–მეთილდოპა, გუანფაცინი, კლონიდინი: გულისცემის შემცირება, გულის გამტარებლობის დაქვეითება.

– თუ ატენოლოლით მკურნალობის დროს პაციენტი უეცრად შეწყვეტს კლონიდინის მიღებას, ამან შესაძლებელია გამოიწვიოს არტერიული წნევის ძლიერი მატება. ატენოლოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს კლონიდინის მიღების შეწყვეტამდე რამდენიმე დღით ადრე. ხოლო კლონიდინის მიღება უნდა შეწყდეს თანდათან (იხ. კლონიდინის პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება). კლონიდინის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე დღეში არ შეიძლება ატენოლოლით მკურნალობის დაწყება.

– ორალურად მისაღები ანტიდიაბეტური საშუალებები, ინსულინი: ატენოლოლმა შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოგლიკემიური ეფექტი. შესაძლებელია მოხდეს ჰიპოგლიკემიის ნიშნების, მაგალითად: გახშირებული გულისცემის და კანკალის შენიღბვა ან შემცირება. ამიტომ, საჭიროა სისხლში შაქრის დონის რეგულარული შემოწმება.

– ნორეპინეფრინი, ეპინეფრინი: შეიძლება წინააღმდეგობა გაუწიოს ბეტა-რეცეპტორების ბლოკატორების ჰიპოტენზიურ ეფექტს, შესაძლებელია არტერიული წნევის გაზრდა

– ინდომეტაცინი, იბუპროფენი: შეიძლება შემცირდეს ატენოლოლის ჰიპოტენზიური მოქმედება

– ნარკოტიკული საშუალებები, საანესთეზიო საშუალებები: მომატებული არტერიული წნევის დაქვეითება, უარყოფითი ინოტროპული ეფექტის დამატება (ანესთეზიოლოგს უნდა ეცნობოს ატენოლოლით მკურნალობის შესახებ: არჩევანი საანესთეზიო საშუალების უნდა იყოს, რაც შეიძლება ნაკლებად უარყოფითად ინოტროპული. ბეტა-რეცეპტორების ბლოკატორების და საანესთეზიო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ, შეიძლება შეამსუბუქოს რეფლექსური ტაქიკარდია და გაზარდოს ჰიპოტენზიის რისკი. თავიდან უნდა იქნას აცილებული გულზე დეპრესიული მოქმედების საანესთეზიო საშუალებები).

– საანესთეზიო არჩევანი უნდა იყოს, რაც შეიძლება ნაკლებად უარყოფითად ინოტროპიული პერიფერიული კუნთების შესამსუბუქებელი (მაგ, სუქსამეტონიუმის ჰალოგენიდი, ტუბოკურარინი): ატენოლოლის გაძლიერებული და გახანგრძლივებული კუნთების შემამსუბუქებელი მოქმედება (ანესთეზიოლოგს უნდა ეცნობოს ატენოლოლით მკურნალობის შესახებ).

4.6.ფერტილობა,ორსულობადა****ლაქტაცია

ატენოლოლი ორსულობის დროს ინიშნება მხოლოდ მკურნალობის პოტენციური სარგებლის და მასთან დაკავშირებული რიკის შეფასების შემდეგ. ლაქტაციის პერიოდში განსაკუთრებით საჭიროებს მკაცრ სამედიცინო მეთვალყურეობას.

ორსულობა

ატენოლოლი კვეთს პლაცენტას და აღწევს დაახლოებით იგივე კონცენტრაციებს ჭიპლარის სისხლში, როგორც დედის სისხლში.

ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, არ არსებობს ატენოლოლ დენკის მიღების გამოცდილება და არ არის გამორიცხული ნაყოფისთვის ზიანის მიყენების შესაძლებლობა. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან არ გამოვლენილა ატენოლოლის ტერატოგენული მოქმედება, მაგრამ დაფიქსირდა ემბრიოტოქსიკური მოქმედება (იხ. პუნქტი 5.3).

ატენოლოლი ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოიყენებოდა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ შემდგომი ანტიჰიპერტენზიული დაავადების სამკურნალოდ. ამ შემთხვევაში, მსუბუქი და საშუალო ჰიპერტენზიის მკურნალობა ასოცირდება საშვილოსნოსშიდა ზრდის ინჰიბირებასთან. როდესაც, მკურნალობა ჩატარდა ვადაზე ადრე, აღწერილი იყო ბრადიკარდიის, ჰიპოგლიკემიის და რესპირატორული დეპრესიის (ახალშობილთა ასფიქსია) შესაძლებლობა ახალშობილებში, ასევე ბეტა-ბლოკადის შემთხვევები. აქედან გამომდინარე, ატენოლოლის მიღება უნდა შეწყდეს მშობიარობამდე 24-48 საათით ადრე.

ლაქტაციისპერიოდი

ატენოლოლი აკუმულირდება და აღწევს უფრო მაღალ კონცენტრაციას დედის რძეში, ვიდრე დედის სისხლში. მიუხედავად იმისა, რომ რძეში შეწოვილი აქტიური ნივთიერების რაოდენობა არანაირ საფრთხეს არ წარმოადგენს ჩვილებისთვის, ისინი უნდა შემოწმდეს ბეტა ბლოკადაზე. დედების ახალშობილებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ ატენოლოლით დაბადებისას ან ძუძუთი კვების დროს, შეიძლება გაიზარდოს ჰიპოგლიკემიის და ბრადიკარდიის რისკი. ახალდაბადებული ბავშვის დედებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ატენოლოლით დაბადებისას ან ლაქტაციის დროს, შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის და ბრადიკარდიის რისკის გაზრდა. ატენოლოლი გამოიყენება სიფრთხილით ორსულობის ან ლაქტაციის დროს.

4.7.გავლენაავტომობილისდასხვამექანიზმებისმართვის****უნარზე

ამ სამკურნალო საშუალებით მკურნალობის დროს საჭიროა რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობა. ინდივიდუალური რეაქციები სხვადასხვა პაციენტებში სხვადასხვანაირად ვლინდება და ზოგ შემთხვევაში შესაძლებელია იმოქმედოს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. ეს განსაკუთრებით შეიძლება გამოიხატოს მკურნალობის დასაწყისში, დოზის გაზრდისას, პრეპარატის შეცვლისას ან ალკოჰოლთან ერთად კომბინირებული გამოყენებისას.

4.8.არასასურველიეფექტები

გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაცია ხდება შემდეგი სიხშირეების მიხედვით:

ძალიან ხშირი (>1/10)

ხშირი (1/100 –დან < 1/10–მდე)

არახშირი (1/1,000–დან < 1/100–მდე)

იშვიათი (1/10,000–დან < 1/1,000–მდე)

ძალიან იშვიათი (< 1/10,000)

უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე ვერ დგინდება)

სისხლისდალიმფურისისტემისმხრივდარღვევები:

იშვიათი: პურპურა, თრომბოციტოპენია.

იმუნურისისტემისმხრივ:

ძალიაან იშვიათი: მომატებული ალერგიული რეაქციები, რომლებიც არ რეაგირებენ ადრენალინის ჩვეულებრივ დოზაზე, ანტისხეულების ტიტრის მომატება (კლინიკური მაჩვენებელი ჯერ არ არის დადგენილი).

ენდოკრინულიდარღვევები

არახშირი: ლატენტური დიაბეტი, მიმდინარე დიაბეტის გამწვავება.

ნერვულისისტემისმხრივდარღვევები

ხშირი: თავბრუსხვევა, ოფლიანობა

არახშირი: მძაფრი სახის სიზმრები, უძილობა

იშვიათი: ჰალუცინაციები, ფსიქოზური დარღვევები, დაბნეულობა, ძილიანობა, პარესთეზია, თავის ტკივილი, დეპრესიული განწყობა, ღამის კოშმარები.

უცნობი სიხშირე: დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ.

დარღვევებიმხედველობისმხრივ:

არახშირი: კონიუქტივიტი.

იშვიათი: მხედველობის მხრივ დარღვევები, შემცირებული ცრემლდენის ნაკადი (გასათვალისწინებელია მათთვის, ვინც იყენებს კონტაქტურ ლინზებს).

კარდიალურიდარღვევები:

ხშირი: ბრადიკარდია.

იშვიათი: გართულებული გულის უკმარისობა, ატრიოვენტრიკულური გამტარებლობის დარღვევები.

ძალიან იშვიათი: კარდიალური პრობლემების მქონე პაციენტებში გულის მწვავე შეტევები

გულ–სისხლძარღვთადარღვევები

ხშირი: ცივი კიდურები.

იშვიათი: ჰიპოტენზია ორთოსტატიკური დისრეგულაციით ან სინკოპეთი, პერიფერიული პერფუზიის დარღვევების მქონე პაციენტებში სიმპტომების გამწვავება (მათ შორის წყვეტილი კლაუდიკაციის მქონე პაციენტებში) ან ციფრული არტერიების სპაზმით (რეინოს სინდრომი).

რესპირატორული, თორაკიულიდამედიასტინალურიდარღვევები:

იშვიათი: ქოშინი, რომელიც გამოწვეულია სასუნთქი გზების წინააღმდეგობის შესაძლო გაზრდით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ბრონქოსპასტიური რეაქციებისადმი მიდრეკილება (განსაკუთრებით სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დარღვევების დროს).

გასტროინტესტინალურიტრაქტისმხრივდარღვევები

ხშირი: გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა).

იშვიათი: პირის სიმშრალე.

ჰეპატობილიარულიდარღვევები:

არახშირი: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება სისხლში.

იშვიათი: ღვიძლის დაზიანება, ინტრაჰეპატური ქოლესტაზის ჩათვლით.

კანისდაკანქვეშაქსოვილებისმხრივდარღვევები

იშვიათი: ალერგიული რეაქციები კანის მხრივ (სიწითლე, ქავილი, ეგზანთემა) ალოპეცია, ფსორიაზის გავითარება ან გამწვავება, ფსორიაზიფორმული ეგზანთემები).

ძვალკუნთოვანიდაშემაერთებელიქსოვილებისმხრივდარღვევები

არახშირი: კუნთების სისუსტე, კუნთების სპაზმი.

უცნობი: ლუპუსის მსგავსი სინდრომი.

რეპროდუქციულისისტემადასუნთქვისმხრივდარღვევები

იშვიათი: ლიბიდოს დაქვეითება და პოტენციის დარღვევა.

ზოგადიდარღვევები:

ხშირი: დაღლილობა

განსაკუთრებული შენიშვნები

იმის გამო. რომ თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში სხვა ბეტა- რეცეპტორის ბლოკატორებთან მკურნალობის დროს თირკმლის ფუნქცია გაუარესდა, ატენოლოლის მიღების დროს რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს პაციენტის თირკმლის ფუნქცია.

იმის გამო, რომ შესაძლებელია გავითარდეს ღვიძლის დაზიანება სხვა ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორებთან მკურნალობის დროს, ატენოლოლის მიღების დროს რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს პაციენტის ღვიძლის ფუნქცია.

შესაძლოა გავითარდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობების განვითარებაა მოსალოდნელი, ხანგრძლივი პერიოდით შიმშილის და მძიმე ფიზიკური დატვირთვის შემდეგ, ატენოლოლით ერთდროული მკურნალობის დროს. ჰიპოგლიკემიის გამაფრთხილებელი ნიშნები (განსაკუთრებით გახშირებული გულისცემა და კანკალი) შესაძლებელი იყოს შენიღბული.

ატენოლოლ-დენკით მკურნალობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს მეტაბოლიზმის დარღვევა. მიუხედავად იმისა, რომ სისხლში ქოლესტერინის საერთო დონე უმეტესწილად ნორმალურია, გამოვლინდა ქოლესტერინის დონის შემცირება და პლაზმაში ტრიგლიცერიდების დონის მომატება.

ჰიპერთირეოზის მქონე პაციენტებში, თირეოტოქსიკოზის კლინიკური ნიშნები (მაგ: ტაქიკარდია, კანკალი) შეიძლება შენიღბული იყოს ატენოლოლით მკურნალობის დროს.

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ

სამედიცინო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ, საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაკეთება მნიშვნელოვანია. ეს სამედიცინო პრეპარატის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის თანამშრომლებს მოეთხოვებათ აცნობონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ, შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

4.9.დოზისგადაჭარბება

სიმპტომები

ინტოქსიკაციის სიმწვავიდან გამომდინარე, კლინიკური ნიშნები ძირითადად ხასიათდება გულსისხლძარღვთა და ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომებით. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოტენზია, შენელებული გულისცემა, გულის გაჩერება, გულის უკმარისობა და კარდიოგენული შოკი. გარდა ამისა, შესაძლებელია პრობლემები სასუნთქი გზების მხრივ, ბრონქოსპაზმი, პირღებინება, მეხსიერების დაქვეითება და ზოგჯერ ასევე გენერალიზებული გულყრების განვითარება.

მართვა

დოზის გადაჭარბების დროს გახშირებული გულისცემის და/ან შემცირებული არტერიული წნევის ან სიცოცხლისათვის საშიში გულის ცემის შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს ატენოლოლით მკურნალობა.

აუცილებელია სასიცოცხლო მაჩვენებლების კონტროლი და საჭიროების შემთხვევაში კორექტირება ინტენსიური თერაპიის პირობებში. ზოგადი მართვის დროს შეწოვის შესამცირებლად საჭიროა კუჭის ამორეცხვა, გააქტიურებული ნახშირის და საფაღარათო საშუალებების მიღება. შოკის ან მომატებული არტერიული წნევის შემთხვევაში, შესაძლებელია შესაფერისი ინფუზიების ჩატარება.

მწვავე ბრადიკარდიის დროს მკურნალობა შემდეგნაირია:

ატროპინი: ინტრავენური ბოლუსის სახით 0.5-2.0 მგ

გლუკაგონი: თავდაპირველად 1-10 მგ ინტრავენური თერაპია, შემდგომ მოსდევს უწყვეტი ინფუზიური თერაპია საათში 2-2,5 მგ.

არასაკმარისი შედეგის შემთხვევაში, შესაძლებელია ჩატარდეს სიმპათომიმეტიკებით თერაპია (დოფამინი, დობუტამინი, იზოპრენალინი და ეპინეფრინი) სხეულის წონისა და შედეგის გათვალისწინებით.

დაბალი არტერიული წნევის და გულის უკმარისობის შემთხვევაში შეიძლება გამოყენებულ იქნას დობუტამინი (ინტრავენური ინფუზია 2.5-10 მკგ/კგ/წთ) მისი დადებითი ინოტროპული ეფექტის გამო.

გახშირებული გულისცემის დროს, თერაპია უნდა მოხდეს თანდათანობით.

ბრონქოსპაზმის დროს, შეიძლება დაინიშნოს თერაპია ბეტა-2 სიმპათომიმეტიკის აეროზოლებით (ან ინტრავენური თერაპია არასაკმარისი ეფექტის შემთხვევაში) ან ამინოფილინით ინტრავენური თერაპია.

გენერალიზებული კრუნჩხვების დროს რეკომენდებულია დიაზეპამის ინტრავენური შეყვანა.

ატენოლოლი დიალიზდება.

1. 4.ფარმაკოლოგიურითვისებები

5.1.ფარმაკოდინამიკურითვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ბეტა ბლოკირების საშუალებები

ათქ კოდი: C07AB03.

ატენოლოლი წარმოადგენს ჰიდროფილურ ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორს, რომელიც შედარებით სელექტიურად მოქმედებს β-1 რეცეპტორებზე (“კარდიოსელექტიურია”). მას არ გააჩნია შინაგანი სიმპათომიმეტური მოქმედება და მემბრანის მასტაბილიზირებელი მოქმედება. β-1 შერჩევა მცირდება დოზის გაზრდით.

ნივთიერება ამცირებს გულის სიხშირეს და კუმშვადობას (უარყოფითი ინოტროპული მოქმედება), AV გამტარობის სიჩქარეს და პლაზმის რენინის აქტივობას სიმპათიკური ტონის რაოდენობიდან გამომდინარე. Β-2 რეცეპტორების დაინჰიბირების ხარჯზე ატენოლოლს ასევე შეუძლია გაზარდოს გლუვი კუნთების ტონუსი.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პერორალური მიღების შემდეგ, ატენოლოლის 50% შეიწოვება გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან. რადგან, ატენოლოლი არ განიცდის ღვიძლის პირველი გასვლის მეტაბოლიზმს, ამის გამო მისი სისტემური შეწოვა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება დაახლოებით 2-4 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებს უერთდება პრეპარატის 3%. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.7 ლ/კგ-ს. დაბალი ლიპიდური ხსნადობის გამო, ატენოლოლი კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს შეზღუდული მოცულობით.

ატენოლოლი მხოლოდ მცირედ განიცდის მეტაბოლიზმს. რაიმე კლინიკური ღირებულების მქონე მეტაბოლიტები არ წარმოიქმნება.

ატენოლოლის დაახლოებით 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით 48 საათის განმავლობაში. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში, ატენოლოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-10 საათს. თირკმლის ტერმინალური უკმარისობის შემთხვევაში, ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 140 სთ-მდე.

5.3პრეკლინიკურიუსაფრთხოების მონაცემები

მწვავეტოქსიკურობისდროს

იხ. პუნქტი 4.9

ქრონიკულიტოქსიკურობისდროს

ვირთაგვებსა და ძაღლებში, სხვადასხვა დოზებით ატენოლოლით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში თერაპიისას (3-12 თვე), არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი ბიოქიმიური, მორფოლოგიური ან ჰემატოლოგიური ცვლილებები. ძალიან მაღალი დოზებით თერაპიის დროს, დაფიქსირდა მომატებული გულისცემა და ელენთის წონა.

მუტაგენურიდაკანცეროგენულიპოტენციალი

მუტაგენურობის ფართო ტესტებში არ ჩატარებულა ატენოლოლის კვლევები. ინ _-_ვიტრო და ინ _-_ვივო ტესტებში ჩატარებული კვლევებიდან უარყოფითია. ვირთაგვებსა და თაგვებზე ჩატარებული ხანგრძლივი კვლევებიდან არ დგინდება ატენოლოლის კანცეროგენული პოტენციალის არსებობა.

რეპროდუქციულიტოქსიკურობა

ატენოლოლის ემბრიოტოქსიკური პოტენციალი შესწავლილი იქნა ორი სახეობის ცხოველებში (ვირთაგვა და კურდღელი). დედისთვის ტოქსიკური დოზების შემთხვევაში განვითარდა ნაყოფის რეზორბცია. არ დაფიქსირებულა დარღვევები. არ არის გამოვლენილი ნაყოფზე უარყოფითი გავლენა.

1. 5.ფარმაცევტულიმახასიათებლები

5.1დამხმარენივთიერებების****ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პოვიდონი K29/32, ტალკი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული], სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი (სიმინდი), ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000.

5.2****შეუთავსებლობები

არ არის მოცემული

5.3შენახვისვადა

3 წელი

5**.4შენახვისსპეციალური****ზომები**

ინახება 30ºC-ze დაბალ ტემპერატურაზე.

სინათლისგან დაცვის მიზნით ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.

5**.5შეფუთვადაშეფუთვისშემადგენლობა**

ალუმინი/ალუმინის ბლისტერები

შეფუთვის ზომა: 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

5**.6განადგურებისსპეციალური****ზომები**

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნილებების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

1. 6.მარკეტინგულიაუტორიზაციის****მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

პრინცრეგენტენშტრ. 79

81675 მიუნხენი

გერმანია.

ატენოლოლი
ფარმაკოლოგიური თვისებები : ჰიდროფილური ბეტა ბლოკატორი.
ჩვენება : გამოიყენება გულის ფუნქციური ჩივილების, კარდიოვასკულარული დაავადებების, ტაქიკარდიით მიმდინარე არითმიის, მაღალი არტერიული წნევის მკურნალობისას.
უკუჩვენება : არ გამოიყენება თუ პაციენტი ალერგიულია ატენოლოლის, სხვა ბეტა- ადრენორეცეპტორების ბლოკატორების ან პრეპარატში შემავალი სხვა იგრედიენტის მიმართ, გულის ბრონქოსპაზმისკენ მიდრეკილება, სისხლში მჟავა გარემოს შექმნის, გულის კუნთის სისუსტის დროს. არ გამოიყენება ორსულობასა და ლაქტაციის პერიოში, ბავშვებში.
დოზირება და მიღების წესი : ნახევარი ტაბლეტი 1-2 ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობას და დოზას გადაწყვეტს ექიმი.
გვერდითი მოვლენები : ტავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, ყაბზობა, კანის ალერგიული რეაქციები.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან : არტერიული წნევის დამაქვეითებელ მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება არტერიული წნევა, ნიფედიპინის ტიპის კალციმის არხის ანტაგონისტებთან ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება, ცალეულ შემთხვევებში შესაძლებელია განვითარდეს გულის უკმარისობა.
წარმოების ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი : დენკ ფარმა გმბჰ კო.კგ, 81675 მიუნხენი, გერმანია

ატენოლოლი
ფარმაკოლოგიური თვისებები : ჰიდროფილური ბეტა ბლოკატორი.
ჩვენება : გამოიყენება გულის ფუნქციური ჩივილების, კარდიოვასკულარული დაავადებების, ტაქიკარდიით მიმდინარე არითმიის, მაღალი არტერიული წნევის მკურნალობისას.
უკუჩვენება : არ გამოიყენება თუ პაციენტი ალერგიულია ატენოლოლის, სხვა ბეტა- ადრენორეცეპტორების ბლოკატორების ან პრეპარატში შემავალი სხვა იგრედიენტის მიმართ, გულის ბრონქოსპაზმისკენ მიდრეკილება, სისხლში მჟავა გარემოს შექმნის, გულის კუნთის სისუსტის დროს. არ გამოიყენება ორსულობასა და ლაქტაციის პერიოში, ბავშვებში.
დოზირება და მიღების წესი : ნახევარი ტაბლეტი 1-2 ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობას და დოზას გადაწყვეტს ექიმი.
გვერდითი მოვლენები : ტავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, ყაბზობა, კანის ალერგიული რეაქციები.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან : არტერიული წნევის დამაქვეითებელ მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება არტერიული წნევა, ნიფედიპინის ტიპის კალციმის არხის ანტაგონისტებთან ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება, ცალეულ შემთხვევებში შესაძლებელია განვითარდეს გულის უკმარისობა.
წარმოების ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი : დენკ ფარმა გმბჰ კო.კგ, 81675 მიუნხენი, გერმანია

შემადგენლობა

თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ატენოლოლს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ატენოლოლი წარმოადგენს ჰიდროფილურ ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორს, რომელიც შედარებით სელექტიურად მოქმედებს β1-რეცეპტორებზე (კარდიოსელექტიურია). მას არ გააჩნია შინაგანი სიმპათომიმეტური მოქმედება და მემბრანის მასტაბილიზირებელი მოქმედება.
სიმპათომიმეტური ტონუსიდან გამომდინარე პრეპარატი ამცირებს გულის შეკუმშვის სიხშირეს და ძალას. იგი აგრეთვე ამცირებს AV გამტარობას და პლაზმის რენინის აქტივობას. β2- რეცეპტორების დაინჰიბირების ხარჯზე ატენოლოლს შეუძლია გაზარდოს გლუვი კუნთების ტონუსი.

ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ, ატენოლოლის 50% შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. რადგან ატენოლოლი არ განიცდის ღვიძლის პირველი გასვლის მეტაბოლიზმს, ამის გამო მისი სისტემური შეწოვა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება დაახლოებით 2-4 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებს უერთდება პრეპარატის 3%. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.7 ლ/კგ-ს.
ატენოლოლი მხოლოდ მცირედ განიცდის მეტაბოლიზმს. რაიმე კლინიკური ღირებულების მქონე მეტაბოლიტები არ წარმოიქმნება.
ატენოლოლის დაახლოებით 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით 48 საათის განმავლობაში. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში, ატენოლოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-10 საათს. თირკმლის ტერმინალური უკმარისობის შემთხვევაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 140 სთ-მდე.

ჩვენებები
- გულის ფუნქციური ჩივილები (ჰიპერკინეზური გულის სინდრომი, ჰიპერტონიის რეგულაციის დარღვევები).
- კარდიოვასკულარული დაავადებები (ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია ან არასტაბილური სტენოკარდია, იმ შემთხვევაში თუ მომატებულია გულის რითმი და არტერიული წნევა).
- ტაქიკარდიით მიმდინარე არითმია:
- სუპრავენტრიკულური არითმია; დამატებითი თერაპიული საშუალების სახით გამოიყენება თირეოტოქსიოზით გამოწვეული სინუსური ტაქიკარდიის, პაროქსიზმული სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდიის, წინაგულების ფიბრილაციის და ციმციმის დროს (იმ შემთხვევაში თუ საგულე გლიკოზიდების მაღალი დოზებით ვეღარ ხერხდება მათი მკურნალობა).
- ვენტრიკულური არითმია, მათ შორის სიმპათიკური სისტემის გააქტიურებით (ფიზიკური დატვირთვა, ინდუქციის ფაზა ანესტეზიის დროს, ჰალოთანის ანესთეზია და ეგზოგენური სიმპათომიმეტური საშუალებების დანიშვნა) გამოწვეული ვენტრიკულური ექსტრასისტოლები, ვენტრიკულური ტაქიკარდია და ვენტრიკულური ფიბრილაცია (გამოიყენება მხოლოდ დროებით, განსაკუთრებით როდესაც ვენტრიკულური არითმია ვითარდება სიმპათიკური სისტემის გააქტიურების გამო).
- მაღალი არტერიული წნევა (არტერიული ჰიპერტენზია).

მიღების წესები და დოზები
თუ არ არის განსხვავებული მითითება, ასეთ შემთხვევაში გამოიყენება შემდეგი გაიდლაინები. ატენოლოლ-დენკ 50 მიიღება ინსტრუქციის მიხედვით, წინააღმდეგ შემთხვევაში მან შესაძლებელია ვერ იმოქმედოს შესაბამისად.
- ფუნქციონალური კარდიოვასკულარული ჩივილები (ჰიპერკინეზური გულის სინდრომი, ჰიპერტონიის რეგულაციის დარღვევები): ატენოლოლ-დენკ 50-ის 1/2 შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერ დღეში (შეესაბამება 25 მგ ატენოლოლს).
- კარდიო-ვასკულარული დარღვევები (ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია ან არასტაბილური სტენოკარდია): ატენოლოლ-დენკ 50-ის 1-2 შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერ დღეში (შეესაბამება 50-100 მგ ატენოლოლს).
- ტაქიკარდიით მიმდინარე გულის არითმიები (სუპრავენტრიკულური და პარკუჭოვანი არითმიები): 50-100 მგ ატენოლოლი 1-2-ჯერ დღეში (შეესაბამება ატენოლოლ-დენკ 50-ის 1-4 შემოგარსულ ტაბლეტს).
- მაღალი არტერიული წნევა: მკურნალობის დასაწყისში მიიღება ატენოლოლ-დენკ 50-ის 1 შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერ დღეში (შეესაბამება 50 მგ ატენოლოლს). საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს მკურნალობის დაწყებიდან 1 კვირის შემდეგ 2 ტაბლეტამდე 1-ჯერ დღეში (შეესაბამება 100 მგ ატენოლოლს).
თუ ძლიერ შემცირდება გულისცემა და/ან არტერიული წნევა ან გამოვლინდება სხვა გართულება, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
შენიშვნა:
დოზა უნდა დარეგულირდეს თირკმლის ფუნქციის ძლიერი დაქვეითების შემთხვევაში. თუ კრეატინინის კლირენსი შემცირებულია და შეადგენს 10-30 მლ/წთ-ს (შრატის კრეატინინი

1.2 < 5 მგ/დლ), ასეთ შემთხვევაში დოზა უნდა განახევრდეს, ხოლო თუ კრეატინინის კლირენსი შეადგენს < 10 მლ/წთ-ს (შრატის კრეატინინი > 5 მგ/დლ), მაშინ მიიღება სტანდარტული დოზის 1/4.
ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს დაუღეჭავად შესაბამისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (მაგალითად ერთი ჭიქა წყალი), საკვების მიღებამდე.
მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას.
თუ პაციენტს სურს მკურნალობის შეწყვეტა ან დოზის შეცვლა, ასეთ შემთხვევაში კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს. თუ ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ პაციენტს სურს ატენოლოლის მიღების შეწყვეტა ან შეჩერება, ასეთ შემთხვევაში ეს უნდა მოხდეს საფეხურეობრივად, რადგან მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლებელია გამოიწვიოს გულის იშემია, სტენოკარდიის გაძლიერება, გულის ინფარქტი ან ჰიპერტენზიის გაუარესება.

გვერდითი მოვლენები
განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება გამოვლინდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის მოვლენები, მათ შორის დაღლილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, ოფლიანობა, ლეთარგია, გონების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, ფსიქოზი, კოშმარები ან უფრო მძაფრი სახის სიზმრები, უძილობა და დეპრესია.
იშვიათად შესაძლებელია განვითარდეს არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტონია), გულისცემის შემცირება (ბრადიკარდია), გონების დაკარგვის ხანმოკლე ეპიზოდი (სინკოპე), ატრიოვენტრიკულური გამტარებლობის დარღვევა ან გულის კუნთის დასუსტება (გულის უკმარისობა).
ცალკეულ შემთხვევებში იმ პაციენტებში, რომლებშიც გულ-მკერდის ტკივილი (სტენოკარდია) იწვევს გულყრის განვითარებას, შესაძლებელია გულყრების ინტენსივობის გაძლიერება.
შესაძლებელია განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის გარდამავალი სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა).
იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია განვითარდეს კანის ალერგიული რეაქციები (სიწითლე, ქავილი, გამონაყარი).
იშვიათ შემთხვევებში კიდურებში შესაძლებელია განვითარდეს ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება, დაბუჟება ან სიცივის შეგრძნება (პარესთეზია). იშვიათად ვითარდება კუნთების სისუსტე და კუნთების სპაზმი. აღნიშნული ეფექტეი განსაკუთრებით გამოხატულია პერიფერიული ცირკულატორული დარღვევების მქონე პაციენტებში, მათ შორის პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თითების არტერიების სპაზმი (რეინოს სინდრომი).
იმის გამო, რომ არსებობს სასუნთქი გზების რეზისტენტობის გაზრდის ალბათობა, ბრონქოსპაზმისკენ მიდრეკილ პაციენტებში (განსაკუთრებით სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დაავადებების დროს) შესაძლებელია განვითარდეს რესპირატორული დისტრესის სინდრომი.
იშვიათად ვლინდება პირის სიმშრალე, კონიუქტივის ანთება (კონიუქტივიტი) ან ცრემლის გამომუშავების შემცირება.
იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია გამოვლინდეს ფარულად მიმდინარე დიაბეტი (ლატენტური შაქრიანი დიაბეტი) ან გაუარესდეს უკვე გამოვლენილი შაქრიანი დიაბეტის მიმდინარეობა. ინტენსიური დახანგრძლივი შიმშილის დროს ან ძლიერი ფიზიკური დატვირთვის შემთხვევაში ატენოლ-დენკ 50-ის მიღებამ შესაძლებელია შეამციროს სისხლში გლუკოზის დონე (ჰიპოგლიკემია). აგრეთვე შესაძლებელია შეინიღბოს ჰიპოგლიკემიის ნიშნები, როგორიც არის გაძლიერებული გულისცემა (ტაქიკარდია) და თითების კანკალი (ტრემორი). ბეტა-ადრენორეცეპტორის ბლოკატორებმა როგორიც არის მაგალითად ატენოლოლ-დენკ 50, შესაძლებელია გამოიწვიოს ვულგარული ფსორიაზი ან გააუარესოს აღნიშნული დაავადების სიმპტომები ან გამოიწვიოს ფსორიაზისთვის დამახასიათებელი გამონაყარი.
ინდივიდუალურ შემთხვევებში გამოვლინდა ლიბიდოს და პოტენციის დაქვეითება.
ატენოლოლ-დენკ 50-მა აგრეთვე შესაძლებელია გამოიწვიოს მეტაბოლიზმის დარღვევა. მიუხედავად იმისა, რომ ტოტალური ქოლესტერინის დონე შესაძლებელია იყოს ნორმალური, სისხლში მცირდება HDL- ქოლესტერინის დონე და იზრდება ტრიგლიცერიდების დონე.
ატენოლოლ-დენკ 50-მა შესაძლებელია შენიღბოს თირეოტოქსიკოზის სიმპტომები (მაგალითად ტაქიკარდია, ტრემორი) ჰიპერთირეოზის მქონე პაციენტებში. თუ გამოვლინდა გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის ზემოთ აღწერილი, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უკუჩვენება
- პრეპარატი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
- გულის კუნთის სისუსტე (მანიფესტირებული გულის უკმარისობა).
- შოკი.
- ატრიოვენტრიკულური გამტარებლობის დარღვევა (II და III ხარისხის ბლოკადა).
- სინუსის კვანძის სისუსტე.
- იმპულსის გამტარებლობის დარღვევა სინუსის კვანძსა და წინა გულებს შორის (სინო- ატრიალური ბლოკადა).
- თუ მკურნალობამდე პულსი ნაკლებია 50 დარტყმაზე წუთში (ბრადიკარდია).
- ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტონია: სისტოლური წნევა ნაკლებია 90 მმ.ვწყ-ზე.
- სისხლში მჟავა გარემოს შექმნა (აციდოზი)
- ბრონქოსპაზმისკენ მიდრეკილება (ბრონქული ჰიპერაქტივობა, მაგალითად ასთმური ბრონქიტი)
- პერიფერიული ცირკულატორული დარღვევების გვიანი სტადია.
- MAO ინჰიბიტორებთან (მაგ. MAO-B ინჰიბიტორები) ერთად კომბინირებული მიღება.
- - ალერგია ატენოლოლის, სხვა ბეტა-ადრენორეცეპტორების ლოკატორების ან პრეპარატში შემავალი დამხმარე ინგრედიენტების მიმართ.
- უკუნაჩვენებია ვერაპამილის და დილტიაზემის ტიპის კალციუმის ანტაგონისტების ან სხვა ანტი-არითმიული პრეპარატების (მაგალითად დიზოპირამიდი) შეყვანა ინტრავენურად, იმ შემთხვევაში თუ პაციენტი ღებულობს ატენოლოლს (გამონაკლისს წარმოადგენს ინტენსიური მკურნალობა).
- პრეპარატი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
- გულის კუნთის სისუსტე (მანიფესტირებული გულის უკმარისობა).
- შოკი.
- ატრიოვენტრიკულური გამტარებლობის დარღვევა (II და III ხარისხის ბლოკადა).
- სინუსის კვანძის სისუსტე.
- იმპულსის გამტარებლობის დარღვევა სინუსის კვანძსა და წინა გულებს შორის (სინო- ატრიალური ბლოკადა).
- თუ მკურნალობამდე პულსი ნაკლებია 50 დარტყმაზე წუთში (ბრადიკარდია).
- ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტონია: სისტოლური წნევა ნაკლებია 90 მმ.ვწყ-ზე.
- სისხლში მჟავა გარემოს შექმნა (აციდოზი)
- ბრონქოსპაზმისკენ მიდრეკილება (ბრონქული ჰიპერაქტივობა, მაგალითად ასთმური ბრონქიტი)
- პერიფერიული ცირკულატორული დარღვევების გვიანი სტადია.
- MAO ინჰიბიტორებთან (მაგ. MAO-B ინჰიბიტორები) ერთად კომბინირებული მიღება.
- - ალერგია ატენოლოლის, სხვა ბეტა-ადრენორეცეპტორების ლოკატორების ან პრეპარატში შემავალი დამხმარე ინგრედიენტების მიმართ.
- უკუნაჩვენებია ვერაპამილის და დილტიაზემის ტიპის კალციუმის ანტაგონისტების ან სხვა ანტი-არითმიული პრეპარატების (მაგალითად დიზოპირამიდი) შეყვანა ინტრავენურად, იმ შემთხვევაში თუ პაციენტი ღებულობს ატენოლოლს (გამონაკლისს წარმოადგენს ინტენსიური მკურნალობა).
მნიშვნელოვანი გართულებები:
არ არის ცნობილი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ატენოლოლ-დენკ 50 ორსულობის დროს ინიშნება მხოლოდ მკურნალობის სარგებლის და მასთან დაკავშირებული რისკის შეფასების შემდეგ. ლაქტაციის პერიოდში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ბავშვები და ხანდაზმულები:
რადგან ბავშვებში არ არსებობს შესაბამისი მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ, ატენოლოლ-დენკ 50 არ გამოიყენება აღნიშნულ ჯგუფში.
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წლის ზემოთ) დოზა უნდა დარეგულირდეს თირკმლის ფუნქციის შესაბამისად (იხ. დოზირება).

განსაკუთრებული მითითებები
ატენოლოლ-დენკ 50 სიფრთხილით მიიღება თირკმლის ძლიერ დარღვეული ფუნქციის შემთხვევაში, რადგან სხვა ბეტა-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენების შემთხვევაში გამოვლინდა თირკმლის ფუნქციის გაუარესება.
ატენოლოლ-დენკ 50-ის მკურნალობისას რეგულარულად უნდა გადამოწმდეს ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები, რადგან სხვა ბეტა-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენებისას გამოვლინდა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. სხვა ბეტა- ადრენორეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენებისას კანზე და ლორწოვან გარსებზე განვითარდა სისხლიანი ლაქები, რასაც თან ახლდა ან არ ახლდა თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება (თრომბოციტოპენია და არა-თრომბოციტოპენიური პურპურა). ამის გამო ატენოლ-დენკ 50 –ის მიღებისას ყურადღება უნდა მიექცეს ასეთი ნიშნების გამოვლენას.
მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ინდივიდუალური რეაქციები სხვადასხვა პაციენტში სხვადასხვანაირად ვლინდება და ზოგ შემთხვევაში შესაძლებელია იმოქმედოს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. ეს განსაკუთრებით შეიძლება გამოხატოს მკურნალობის დასაწყისში, დოზის გაზრდისას, პრეპარატის შეცვლისას ან ალკოჰოლთან ერთად კომბინირებულის გამოყენებისას.
სიფრთხილით:
ქვემოთ მოყვანილია შემთხვევები, როდესაც ატენოლოლ-დენკ 50 მიიღება განსაკურებული სიფრხილით. საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. ეს აგრეთვე გასათვალისწინებელია იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს ადრეც ჰქონია მსგავსი შემთხვევები.
ქვემოთ მოყვანილ შემთხვევებში ატენოლოლ-დენკ 50 ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ მკურნალობის სარგებელი აჭარბებს მასთან დაკავშირებულ რისკს:
- ატრიოვენტრიკულური გამტარებლობის მსუბუქი ხარისხის დარღვევა (I ხარისხის ბლოკი).
- დიაბეტიანი პაციენტები (შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტები), რომელთა სისხლშიც გლუკოზის დონე მუდმივად მერყეობს (მდგომარეობა, რომლის დროსაც შესაძლებელია ძალიან შემცირდეს გლუკოზის დონე სისხლში).
- ხანგრძლივი შიმშილი და ფიზიკური დატვირთვა (მდგომარეობა, რომლის დროსაც მოსალოდნელია გლუკოზის დონის დაქვეითება სისხლში).
- ჰორმონის მაპროდუცირებელი თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე (ფეოქრომოციტომა; თუ მანამდე პაციენტს უტარდებოდა მკურნალობა ალფა-რეცეპტორების ბლოკატორებით).
- თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები (იხ. დოზირება).
თუ პაციენტს ამჟამად აქვს, ან ანამნეზში აღენიშნება ან ოჯახური ისტორიიდან ვლინდება მიდრეკილება ფსორიაზის მიმართ, ასეთ შემთხვევაში ბეტა- რეცეპტორების ბლოკატორები ინიშნება მხოლოდ მკურნალობის სარგებელის და მასთან დაკავშირებული რისკის შეფასების შემდეგ.
ბეტა-რეცეპტორების ბლოკატორებმა შესაძლებელია ხელი შეუწყონ ალერგიული რეაქციების განვითარებას და აგრეთვე გააძლიერონ ანაფილაქსიური რეაქციების სიმწვავე. მიღების წესი მკაცრად უნდა დაიცვან პაციენტებმა, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგიული რეაქციები და აგრეთვე მათ, ვისაც უტარდებათ ალერგიული რეაქციების დამაქვეითებელი მკურნალობა (დესენსიბილიზაცია) (შენიშვნა: მოსალოდნელია ანაფილაქსიური რეაქციების გაძლიერება).

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები:
გადაჭარბებული დოზის სიდიდიდან გამომდინარე, ინტოქსიკაციის კლინიკური სურათი ძირითადად გამოიხატება კარდიოვასკულარული და ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ. შესაძლებელია განვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: არტერიული წნევის დაქვეითება, გულის რითმის შემცირება და გულის გაჩერებაც კი, გულის ფუნქციის დაქვეითება (გულის უკმარისობა), კარდიოგენული შოკი. აგრეთვე დამატებით შესაძლებელია გამოვლინდეს ჩივილები სასუნთქი სისტემის მხრივ, ბრონქოსპაზმი, გულისრევა, გონების დაბინდვა, ზოგჯერ გენერალიზირებული კრუნჩხვები. თუ პაციენტს გაუჩნდა ეჭვი დოზის გადაჭარბების შესახებ, მან დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს.
თერაპიული ზომების მიღება დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში:
დოზის გადაჭარბების ან გულის რითმის და/ან არტერიული წნევის დაქვეითების შემთხვევაში ატენოლოლ-დენკ 50-ის მკურნალობა უნდა შეწყდეს. საჭიროა სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგი, ხოლო აუცილებლობის შემთხვევაში მათი დარეგულირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზის გადაჭარბების დროს ანტიდოტის სახით გამოიყენება შემდეგი პრეპარატები:
ატროპინი: 0.5-2.0 მგ ინტრავენური დარტყმითი დოზის სახით.
გლუკაგონი: დასაწყისში ინტრავენურად შეჰყავთ 1-10 მგ, ხოლო შემდგომ პერიოდში 2-2.5 მგ/სთ წვეთოვანი ინფუზიის სახით.
სიმპათომიმეტური საშუალებები, რაც დამოკიდებულია სხეულის მასაზე და ეფექტებზე: დოფამინი, დობუტამინი, იზოპრენალინი, ორციპრენალინი და ადრენალინი.
ბრადიკარდიის განვითარების შემთხვევაში შესაძლებელია დროებითი ფეის-მექერის ჩადგმა.
ბრონქოსპაზმის განვითარების შემთხვევაში უნდა დაინიშნოს β2-სიმპათომიმეტური საშუალებები აეროზოლის სახით (ან თუ ეფექტი არასაკმარისია, ასეთ შემთხვევაში ინტრავენური ინფუზიის სახით) ან ამინოფილინი ი/ვ.
გენერალიზირებული გულყრის შემთხვევაში რეკომენდირებულია დიაზეპამის შეყვანა ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით.
შესაძლებელია ატენოლოლის ელიმინაცია დიალიზის საშუალებით.
ატენოლოლის მცირე დოზის მიღება:
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ატენოლოლ-დენკ 50-ის და სხვა პრეპარატების კომბინირებული გამოყენებისას შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგი რეაქციები:
- არტერიული წნევის დამქვეითებელი პრეპარატები, დიურეტიკები, ვაზოდილატატორები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ბარბიტურატები, ფენოთიაზინი: ზრდიან არტერიულ წნევას ატენოლოლ-დენკ 50-ის ეფექტის შემცირების ხარჯზე.
- არითმიის სამკურნალო პრეპარატები: შესაძლებელია გაძლიერდეს ატენოლოლის დამთრგუნველი მოქმედება გულზე (კარდიო-დეპრესიული მოქმედება).
- ვერაპამილის და დილტიაზემის ტიპის კალციუმის არხის ანტაგონისტები, არითმიის სამკურნალო სხვა პრეპარატები (მაგალითად დიზოპირამიდი): მოსალოდნელია არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), გულისცემის შემცირება (ბრადიკარდია) ან სხვა სახის არითმიები.
- ნიფედიპინის ტიპის კალციმის არხის ანტაგონისტები: არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, ხოლო ცალკეულ შემთხვევებში განვითარდა გულის უკმარისობა.
- საგულე გლიკოზიდები, რეზერპინი, ალფა-მეთილდოპა, გუანფაცინი, კლონიდინი: გულისცემის შემცირება, გულის გამტარებლობის დაქვეითება. თუ ატენოლოლ-დენკ 50-ის მკურნალობის დროს პაციენტი უეცრად შეწყვეტს კლონიდის მიღებას, ამან შესაძლებელია გამოიწვიოს არტერიული წნევის ძლიერი მომატება. შესაბამისად ატენოლოლ-დენკ 50-ის მკურნალობა უნდა შეწყდეს კლონიდინის მიღების შეწყვეტამდე რამდენიმე დღით ადრე. ამის შემდეგ კლონიდინის მკურნალობა უნდა შეწყდეს საფეხურეობრივად.
- ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები, ინსულინი: ჰიპოგლიკემიური ეფექტების გაძლიერება. შესაძლებელია მოხდეს ჰიპოგლიკემიის ნიშნების, მაგალითად გახშირებული გულისცემის (ტაქიკარდია) და თითების კანკალის (ტრემორი) მასკირება ან შემცირება.
- ნორადრენალინი და ადრენალინი: მოსალოდნელია არტერიული წნევის მომატება.
- ანთების სამკურნალო პრეპარატები (მაგალითად ინდომეტაცინი): შესაძლებელია შემცირდეს ატენოლოლის ჰიპოტენზიური ეფექტი.
- საანესთეზიო საშუალებები და ნარკოტიკები: ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება, გულის ფუნქციის დამთრგუნველი ეფექტის გაძლიერება (ნეგატიური ინოტროპული ეფექტი. ანესთეზიოლოგმა უნდა იცოდეს, რომ პაციენტი ღებულობს ატენოლოლს).
- პერიფერიული კუნთის რელაქსანტები (მაგალითად სუქცამეთონიუმის ჰალოგენიდი, ტუბოკურარინი): ატენოლოლი აძლიერებს და ახანგრძლივებს მიორელაქსანტების მოქმედებას (ანესეზიოლოგმა უნდა იცოდეს, რომ პაციენტი ღებულობს ატენოლოლს).
გასათვალისწინებელია, რომ აღნიშნული მკურნალობა აგრეთვე ეხება უახლოესი პერიოდის განმავლობაში მიღებულ პრეპარატებს.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ