ამპიპლუსი 1000 მგ/500 მგ ფხვნილი საინექციო

1.ამპიპლუსიდა მისი გამოყენება

ამპიპლუსიარის ორი მოქმედი ნივთიერების ამპიცილინის და სულბაქტამის კომბინაცია. ამპიცილინი არის ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკი. სულბაქტამი აფართოებს ამპიცილინის ანტიბიოტიკურ სპექტრს ბევრი ბაქტერიის წინააღმდეგ, რომლებიც ჩვეულებრივ რეზისტენტულები არიან პენიცილინების მიმართ.

ამპიპლუსი რეკომენდებულია ამ კომბინაციის (ამპიცილინი და სულბაქტამი) მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (სინუსიტი, ეპიგლოტიტი, პნევმონია), ყურის ინფექციები, შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (პროსტატიტის ჩათვლით, გონოკოკური ინფექცია), ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერიტონიტი, ქოლეცისტიტი, აპენდიციტი, დივერტიკულიტი, ენდომეტრიტი და მენჯის ცელულიტი), სისხლის გენერალიზებული ინფექცია (სეპტიცემია), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, სტომატოლოგიური ინფექციები.

ამპიპლუსი შეიძლება დაინიშნოს ოპერაციის დროს პროფილაქტიკური მიზნით, რათა შემცირდეს ჭრილობის პოსტოპერაციული ინფექციები პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ქირურგიული ოპერაცია მუცლის ან მენჯის არეში. ბუნებრივი მშობიარობის ან საკეისრო კვეთის დასრულების შემდეგ, ამპიპლუსის გამოყენება შეიძლება პროფილაქტიკური მიზნით მშობიარობის შემდგომი ინფექციების რისკის შესამცირებლად.

2.ამპიპლუსისგამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არ გამოყენოთ****ამპიპლუსი:

- თუ გაქვთ ალერგია ან თუ ხართ ალერგიული მოქმედი ნივთიერებების მიმართ;

- თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (როგორიცაა პენიცილინები, ცეფალოსპორინები).

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე ამპიპლუსის მიღებისას

- თუ გაქვთ ალერგია სხვა ანტიბიოტიკებზე ან სხვა ნივთიერებებზე. თუ გამოვლინდა რაიმე სახის ალერგიული რეაქცია, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს;

- თუ გაწუხებთ თირკმლის, ღვიძლის ან სისხლის უკმარისობა;

- თუ გაწუხებთ ინფექციური მონონუკლეოზი (ვირუსით გამოწვეული ინფექციური დაავადება);

- თუ გაწუხებთ ლიმფოიდური ლეიკემია (სისხლის თეთრი უჯრედების კიბო);

- თუ გაქვთ მუცლის ტკივილი, დიარეა ლორწოთი ან სისხლით განავალში ან მის გარეშე (ეს შეიძლება იყოს მუცლის ინფექციის სიმპტომები, რომელსაც ეწოდება ფსევდომემბრანული კოლიტი).

სხვასამკურნალო საშუალებებიდა ამპიპლუსი

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შესაძლოა გამოიყენოთ სხვა პრეპარატები, მათ შორის ნებისმიერ პრეპარატს, რომელსაც იძენთ რეცეპტის გარეშე.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ ნებისმიერ მედიკამენტს, განსაკუთრებით:

- ალოპურინოლს (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია სისხლში შარდმჟავას ჭარბი დონით);

- ანტიკოაგულანტებს (წამლები, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედების უნარს);

- სხვა ანტიბიოტიკებს, რომლებსაც ეწოდება ბაქტერიოსტატიკური ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფონამიდები და ტეტრაციკლინები;

- პერორალურ კონტრაცეპტივებს ესტროგენით (ამპიპლუსი ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობას);

- მეტოტრექსატს (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის ან კიბოს სამკურნალოდ);

- პრობენეციდს (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება პოდაგრის დროს);

- ქლოროქინს (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება მალარიის და აუტოიმუნური დაავადებების დროს, როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა და რევმატოიდული ართრიტი).

ამპიპლუსმა შეიძლება ხელი შეუშალოს გარკვეულ ლაბორატორიულ ტესტებს.

დარწმუნდით, რომ აცნობეთ ექიმს და ლაბორატორიის პერსონალს, რომ იყენებთ ამპიპლუსს, სისხლის ან შარდის ანალიზის გაკეთებამდე.

---

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ნებისმიერი წამლის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. სწორედ ამიტომ, ამპიპლუსის გამოყენება ორსულ ქალებში შეიძლება მხოლოდ ნაყოფისთვის პოტენციური რისკის და დედისთვის სარგებლის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.

არ არის რეკომენდებული ამპიპლუსის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს.

---

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ ჩატარებულა კვლევები სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე ზეგავლენის შესახებ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაციაამპიპლუსისშემადგენელი ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ

ამპიპლუსი შეიცავს დაახლოებით 115 მგ ნატრიუმს (5 მმოლ) ნატრიუმს თითოეულ ფლაკონში. აღნიშნული გასათვალისწინებელია იმ პაციენტებითვის, რომლებიც არიან ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე.

3.ამპიპლუსის****გამოყენების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ ამპიპლუსიზუსტად ისე, როგორც თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

საინექციო ხსნარის განზავების შემდეგ, ექიმი ან ექთანი შეიყვანს ამიპიპლუსს ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური ინექციით, ინექციით (მინიმუმ 3 წუთის განმავლობაში) ან ინფუზიით (მინიმუმ 15-30 წუთის განმავლობაში).

დოზირებას და შეყვანის სიხშირეს ადგენს თქვენი ექიმი თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობის მიხედვით (ინფექცია, რომლის მკურნალობა ან პრევენცია ხდება).

თუ გამოიყენეთ ამპიპლუსი საჭიროზე მეტი რაოდენობით

ვინაიდან ამპიპლუსის შეყვანა ხდება სამედიცინო პერსონალის მიერ, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მიიღებთ ამპიპლუსს დანიშნულზე მეტი რაოდენობით. თუმცა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ გაქვთ ეჭვი ამპიპლუსით დოზის გადაჭარბებაზე.

თუ დაგავიწყდათ ამპიპლუსის გამოყენება

ვინაიდან ამპიპლუსის შეყვანა ხდება სამედიცინო პერსონალის მიერ, დოზის გამოტოვება არ არის მოსალოდნელი. თუმცა, თუ ფიქრობთ, რომ მოხდა დოზის გამოტოვება, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

თუ შეწყვეტთ ამპიპლუსის გამოყენებას

ამპიპლუსით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს თქვენი ექიმის მიერ რეკომენდებული პერიოდის განმავლობაში. თუ მკურნალობას ძალიან მალე შეწყვეტთ, თქვენი ინფექცია შეიძლება განმეორდეს ან გაუარესდეს.

მოცემული პრეპარატთან დაკავშირებული ნებისმიერი კითხვის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამპიპლუსმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ უვითარდება ყველა პაციენტს.

სხვა საინექციო ანტიბიოტიკების მსგავსად, ამპიპლუსმა შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი ინექციის ადგილზე, განსაკუთრებით თუ შეყვანა ხდება ინტრამუსკულარულად.

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პაციენტთა მცირე რაოდენობას აღენიშნებოდა ვენის ანთება (ფლებიტი) ან სხვა ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები.

სხვა გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები იყო:

- ჭინჭრის ციება, ქავილი, ცხელება, სუნთქვის გაძნელება, მძიმე ალერგიული რეაქციები, სისხლში ეოზინოფილების უჯრედების რაოდენობის ზრდა, სახის, ენის, ტუჩების შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება).

- კანისმიერი გამონაყარი, სისხლჩაქცევები, კანისმიერი მძიმე რეაქციები (როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

- მადის ნაკლებობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის შებერილობა, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, გასტრიტი, სტომატიტი, კანდიდოზი ან ნაწლავური ინფექციები (ფსევდომემბრანული კოლიტი, ენტეროკოლიტი, ჰემორაგიული კოლიტი).

- ცვლილება ღვიძლის სინჯებში (ტრანსამინაზების მომატება), ღვიძლის ანთება, კანისა და თვალების სკლერების გაყვითლება.

- სისხლში სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება (ანემია), სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია), სისხლის კოაგულაციისას დამხმარე უჯრედების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია), სისხლდენის და სისხლის კოაგულაციის ტესტების ცვლილება. ეს რეაქციები შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ბავშვებში აღინიშნა ატიპიური ლიმფოციტოზის შემთხვევები.

- თირკმელების დაზიანება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), შარდის შეკავება, ტკივილი შარდვის დროს.

- კრუნჩხვები.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა უარესდება ან თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდითი მოვლენას, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ფურცელ-ჩანართში, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. **5.**ამპიპლუსის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ამპიპლუსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის (EXP) გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ორიგინალი შეფუთვით. განზავების შემდეგ ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ხსნარის შენახვა შესაძლებელია 8 საათამდე 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე ან 72 საათის განმავლობაში მაცივარში (2-8°C). დაიცავით თქვენი ექიმის ან ექთნის რეკომენდაციები შენახვის პირობებითან დაკავშირებით.

არ გადაყაროთ სამკურნალო საშუალებები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან გამდინარე წყლებში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაბინძურების თავიდან აცილებას.

1. 6.შეფუთვისშემადგენლობადასხვა****ინფორმაცია

რას შეიცავს ამპიპლუსი:

- მოქმედი ნივთიერებებია: ამპიცილინი და სულბაქტამი. საინექციო/საინფუზიო ფხვნილის ერთი ფლაკონი შეიცავს 1000 მგ ამპიცილინს ამპიცილინის ნატრიუმის სახით და 500 მგ სულბაქტამს სულბაქტამის ნატრიუმის სახით.

- ეს პრეპარატი არ შეიცავს დამხმარე ნივთიერებებს.

ამპიპლუსის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

ამპიპლუსი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კრისტალური ფხვნილი.

ამპიპლუსი წარმოდგენილია:

ერთი უფერო შუშის ფლაკონი ყუთში, დახურული რეზინის საკეტით, დალუქული ალუმინის თავსახურით, აღჭურვილი წითელი პლასტმასის დისკით, რომელიც შეიცავს ფხვნილს საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

50 უფერო მინის ფლაკონი მუყაოს ყუთში, დახურული რეზინის საკეტით, დალუქული ალუმინის თავსახურით, აღჭურვილი წითელი პლასტმასის დისკით, რომელიც შეიცავს ფხვნილს საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

10 უფერო მინის ფლაკონი მუყაოს ყუთში, დახურული რეზინის საკეტით, დალუქული ალუმინის თავსახურით, აღჭურვილი წითელი პლასტმასის დისკით, რომელიც შეიცავს ფხვნილს საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

25 უფერო მინის ფლაკონი მუყაოს ყუთში, დახურული რეზინის საკეტით, დალუქული ალუმინის თავსახურით, აღჭურვილი წითელი პლასტმასის დისკით, რომელიც შეიცავს ფხვნილს საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

შეფუთვის ყველა ზომა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

---

_
_

__

შემდეგიინფორმაციაგანკუთვნილია****მხოლოდ ექიმებისთვის და სამედიცინო პერსონალისთვის.

დოზირება:

მოზრდილები

თერაპიული მკურნალობა:

ჩვეულებრივი დოზაა 1.5 გ-დან 12 გ-მდე ამპიპლუსი 1000 მგ/500 მგ საინექციო/საინფუზიო ფხვნილი ყოველდღიურად, 3 ან 4 დოზით (ყოველ 8 საათში ან ყოველ 6 საათში). სულბაქტამის მაქსიმალური დღიური დოზაა 4 გ. ნაკლებად მძიმე ინფექციების დროს პრეპარატის შეყვანა შესაძლებელია 2 დოზით (ყოველ 12 საათში). ინფექციის სირთულიდან გამომდინარე რეკომენდებულია შემდეგი დოზირება:

ინფექციის სირთულე | ამპიპლუსის რეკომენდებული დოზა, (გ) (ამპიცილინი + სულბაქტამის დოზები)
---|---
მსუბუქი | 1.5-დან 3.0-მდე (1+0.5-დან 2+1-მდე)
ზომიერი | 6-მდე (4+2)
მძიმე | 12-მდე (8+4)

გაურთულებელი გონორეის მკურნალობისას პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ერთჯერადი დოზით 1.5-დან 3 გ-მდე ამპიპლუსი 1000 მგ/500 მგ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად. პარალელურად, 1 გ პრობენეციდი უნდა დაინიშნოს პერორალურად წამლის ეფექტის გასახანგრძლივებლად.

__

პროფილაქტიკური მკურნალობა:

ქირურგიული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის ამპიპლუსი 1000 მგ/500 მგ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად უნდა დაინიშნოს 1.5-დან 3 გ-მდე დოზით ანესთეზიის დროს, რათა მედიკამენტს მიეცეს საკმარისი დრო პლაზმაში და ქსოვილებში აქტიური კონცენტრაციის მისაღწევად მთელი ინტერვენციის განმავლობაში. დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 6-8 საათში; პრეპარატის მიღება ჩვეულებრივ უნდა შეწყდეს ოპერაციიდან 24 საათის შემდეგ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ამპიპლუსი 1000 მგ/500 მგ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად რეკომენდებულია როგორც მკურნალობის ნაწილი.

ბავშვები, ჩვილები და ახალშობილები

ამპიპლუსი 1000 მგ/500 მგ საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილის რეკომენდებული დოზაა 150 მგ სხეულის ყოველ კგ-ზე გადაანგარიშებით დღეში (შეესაბამება 50 მგ სულბაქტამს სხეულის 1 კგ-ზე გადაანგარიშებით დღეში და 100 მგ ამპიცილინს სხეულის 1 კგ-ზე გადაანგარიშებით დღეში) თანაბრად გაყოფილი დოზებით ყოველ 6 ან 8 საათში (ამპიცილინის ჩვეული პრაქტიკის მიხედვით).

1 კვირის ასაკის ახალშობილებში (განსაკუთრებით დღენაკლულებში) ეს დოზა უნდა იყოს 75 მგ სხეულის ყოველ კგ-ზე გადაანგარიშებით დღეში (შეესაბამება 25 მგ სულბაქტამს სხეულის 1 კგ-ზე გადაანგარიშებით დღეში და 50 მგ ამპიცილინს სხეულის 1 კგ-ზე გადაანგარიშებით დღეში - მაქსიმუმ 3 გ ამპიცილინი) ყოველ 12 საათში.

თირკმლის უკმარისობა :

თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი ≤30 მლ/წთ) ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყოფის კინეტიკა ერთნაირად არის ზემოქმედების ქვეშ, მაშასადამე, მათი, თანაფარდობა ერთმანეთის მიმართ უცვლელი რჩება თირკმლის ფუნქციის მიუხედავად. ასეთ პაციენტებში ამპიპლუსი უნდა დაინიშნოს ნაკლებად ხშირად ამპიცილინის ჩვეული პრაქტიკის და შემდეგი რეკომენდაციების შესაბამისად. პაციენტები, რომლებიც გადიან ჰემოდიალიზს, იღებენ დამატებით დოზას დიალიზის შემდეგ.

კრეატინინის კლირენსი | პლაზმური კრეატინინი | ამპიცილინის რეკომენდებული დოზა
---|---|---

30 მლ/წთ | 2 მგ/100 მლ | ჩვეულებრივი დოზა
10 - 30 მლ/წთ | 2-4 მგ/100 მლ | ჩვეულებრივი დოზის 2/3 ყოველ 12 საათში
< 10 მლ/წთ | > 4 მგ/100 მლ | ჩვეულებრივი დოზის 1/2 ყოველ 24 საათში

ჩვეულებრივ, ამპიპლუსი 1000 მგ/500 მგ საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილითმკურნალობა გრძელდება ცხელების და სხვა ინფექციის სიმპტომების გაქრობიდან 48 საათის შემდეგ. თერაპიის ნორმალური ხანგრძლივობაა 5-დან 14 დღემდე, მაგრამ შეიძლება გახანგრძლივდეს ან მძიმე ინფექციების შემთხვევაში ამპიცილინი შეიძლება დამატებით დაინიშნოს.

შეყვანის წესი

ამპიპლუსი 1000 მგ/500 მგ საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილიშეიყვანება ინტრამუსკულური ან ინტრავენური ინექციით და უნდა განზავდეს სტერილური საინექციო წყლით ან სხვა თავსებადი გამხსნელით.

ინტრამუსკულური ინექციისთვის, ფლაკონები, რომლებიც შეიცავს ამპიპლუსი 1000 მგ/500 მგ საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელ ფხვნილს უნდა განზავდეს 3.2 მლ სტერილური საინექციო წყლით. შეანჯღრიეთ ფლაკონი ენერგიულად და გააჩერეთ სანამ ქაფი არ გაიფანტება, რათა ვიზუალურად შემოწმდეს სრული ხსნადობა. ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს მომზადებიდან ერთი საათის განმავლობაში. ადგილობრივი ტკივილის შესამცირებლად, განსაზავებლად შეიძლება გამოყენებულ იქნას 0.5% ლიდოკაინის ხსნარი.

ინტრავენური ინექციისთვის დოზის შეყვანა უნდა მოხდეს ბოლუსურად (მინიმუმ 3 წუთში) ან პერფუზიის სახით 15-დან 30 წუთის განმავლობაში. გამოყენების პერიოდი მომზადების შემდეგ იცვლება შემდეგნაირად, გამოყენებული გამხსნელისა და დოზის მიხედვით:

გამხსნელი | კონცენტრაცია | ტემპერატურა | დროის ინტერვალი ანალიზითვის
---|---|---|---
0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი | 45 მგ/მლ | 25°C | 8 საათი
45 მგ/მლ | 4°C | 48 საათი
30 მგ/მლ | 4°C | 72 საათი
5% დექსტროზის ხსნარი | 15-30 მგ/მლ | 25°C | 2 საათი
3 მგ/მლ | 25°C | 4 საათი
30 მგ/მლ | 4°C | 4 საათი
5% დექსტროზის ხსნარი 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში | 3 მგ/მლ | 25°C | 4 საათი
15 მგ/მლ | 4°C | 4 საათი
რინგერ-ლაქტატის ხსნარი | 45 მგ/მლ | 25°C | 7 საათი
45 მგ/მლ | 4°C | 24 საათი

შეუთავსებლობა

ამპიცილინი და ამინოგლიკოზიდები ფიზიკურად და ქიმიურად შეუთავსებელია.