შეიძინეთ სააფთიაქო პროდუქტი ონლაინ

შეიძინეთ სააფთიაქო პროდუქტი ონლაინ

**სავაჭრო დასახელება: **ოვესტინი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ესტრიოლი

სამკურნალო ფორმა: ვაგინალური კრემი

შემადგენლობა

1 გ პრეპარატი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება:

ესტრიოლი (მიკრონიზირებული ესტრიოლი) 1,0 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ოქტილდოდეკანოლი 50,0 მგ, ცეტილპალმიტატი 15,0 მგ, გლიცეროლი 120,0 მგ, ცეტილის სპირტი 36,7 მგ, სტეარილის სპირტი 88,4 მგ, პოლისორბატი 60 32,4 მგ, სორბიტანის სტეარატი 7,6 მგ, რძემჟავა 4,0 მგ, ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი 0.1 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH 4.0-მდე, გაწმენდილი წყალი 1000.0 მგ-მდე.

აღწერა

კრემისებური კონსისტენციის ერთგვაროვანი მასა თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე სპეციფიური სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ბუნებრივი და სინთეზური ესტროგენები

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატის აქტიური ნივთიერებაა ესტრიოლი - ქალის ბუნებრივი ჰორმონის ესტრიოლის ანალოგი. ის ავსებს ესტროგენის დეფიციტს ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში და ამცირებს პოსტმენოპაუზის სიმპტომებს. ესტრიოლის ყველაზე ეფექტურად გამოიყენება საშარდე და სასქესო გზების ფუნქციის დარღვევის სამკურნალოდ (მაგალითად, ატროფიული ვაგინიტი). ქვედა საშარდე და სასქესო ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ატროფიის დროს, ესტრიოლი იწვევს საშოს, საშვილოსნოს ყელისა და შარდსადინარის ეპითელიუმის ფუნქციის ნორმალიზებას, რითაც ხელს უწყობს საშოს ნორმალური მიკროფლორისა და pH-ის აღდგენას. შედეგად იზრდება საშარდე და სასქესო გზების ეპითელიუმის წინააღმდეგობა ინფექციებისა და ანთების მიმართ; მცირდება ლორწოვანი გარსის სიმშრალე და ქავილი საშოში, ტკივილი სქესობრივი აქტის დროს, საშოსა და საშარდე გზების ინფექციების განვითარების ალბათობა; ესტრიოლით თერაპია ხელს უწყობს შარდვის ნორმალიზებას და აღმოფხვრის შარდის შეუკავებლობას.

სხვა ესტროგენებისგან განსხვავებით, ესტრიოლს აქვს მოქმედების ხანმოკლე პერიოდი (ის ჩერდება ენდომეტრიუმის უჯრედების ბირთვებში ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში). ვარაუდობენ, რომ ერთჯერადი დღიური დოზის მიღება არ იწვევს ენდომეტრიუმის პროლიფერაციას. ამიტომ, პროგესტოგენის ციკლური შეყვანა არ არის საჭირო და „მოხსნის“ სისხლდენა არ ვითარდება.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

ესტრიოლის ინტრავაგინალური შეყვანა უზრუნველყოფს ოპტიმალურ ბიოშეღწევადობას მოქმედების ადგილზე. ესტრიოლი ასევე შეიწოვება და ხვდება სისხლის მიმოქცევის საერთო სისტემაში, რაც ვლინდება პლაზმაში შეუკავშირებელი ესტრიოლის კონცენტრაციის სწრაფი ზრდით.

განაწილება

პლაზმაში, ესტრიოლის თითქმის მთელი ოდენობა (90%) შეკავშირებულია ალბუმინთან და სხვა ესტროგენებისგან განსხვავებით, პრაქტიკულად არ არის შეკავშირებული სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელ გლობულითან (SHBG).

მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია აღინიშნება პრეპარატის მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. 0.5 მგ ესტრიოლის ინტრავაგინალური მიღების შემდეგ, Cmax არის დაახლოებით 100 პგ/მლ, Cmin არის დაახლოებით 25 პგ/მლ და Cსაშ. - დაახლოებით 70 პგ/მლ. 0,5 მგ ესტრიოლის ყოველდღიური ინტრავაგინალური შეყვანის შემდეგ სამი კვირის განმავლობაში, Cსაშ. შემცირდა 40 პგ/მლ-მდე.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ 21 თვის განმავლობაში (მედიანა, მკმ, 9.2-38.4) მიღების შემდეგ კვირაში 3-ჯერ, შრატში ესტრიოლის კონცენტრაციის საშუალო დონე ხანგრძლივი გამოყენების ჯგუფში იყო 5.5 პგ/მგ (მკმ, 1.9 -10.2).

მეტაბოლიზმი

ესტრიოლის მეტაბოლიზმი ძირითადად მდგომარეობს კონიუგირებულ და არაკონიუგირებულ მდგომარეობაში გადასვლაში ენტეროჰეპატური ცირკულაციის დროს.

პრეპარატის გამოყოფა

ესტრიოლი, როგორც მეტაბოლიზმის საბოლოო პროდუქტი, ძირითადად გამოიყოფა თირკმლებით შეკავშირებული ფორმით და მხოლოდ მცირე ნაწილი (± 2%) გამოიყოფა ნაღველით ნაწლავების გავლით, ძირითადად შეუკავშირებელი ესტრიოლის სახით.

ესტიოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-9 საათს.

**პრეპარატის გამოყენების ჩვენება **

ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT):

ქვედა საშარდე და სასქესო გზების ლორწოვანი გარსის ატროფიის მკურნალობა, რომელიც დაკავშირებულია ესტროგენის დეფიციტთან ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში.

· პოსტმენოპაუზის მქონე ქალების პრე- და პოსტოპერაციული თერაპია ქირურგიული ჩარევის დროს ვაგინალური წვდომის მეშვეობით

· დამხმარე სადიაგნოსტიკო საშუალების სახით გამოყენება საშვილოსნოს ყელის ნაცხის საეჭვო შედეგის დროს ონკოციტოლოგიის ჩატარებისას (PAP ტესტი, III კლასი) მენოპაუზის მქონე ქალებში პათოლოგიური უჯრედების გამოვლენისას ატროფიული ცვლილებების ფონზე.

** უკუჩვენებები**

·ჰიპერმგრძნობელობა ესტრიოლის და/ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

·დიაგნოსტირებული, ანამნეზში არსებული ან საეჭვო ძუძუს კიბო (BC);

·დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ესტროგენზე დამოკიდებული სიმსივნე (მაგ., ენდომეტრიუმის კიბო);

·უცნობი ეტიოლოგიის საშოდან სისხლდენა;

·ენდომეტრიუმის არანამკურნალები ჰიპერპლაზია;

·ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) არსებობა ამჟამად ან ანამნეზში (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის ემბოლია);

·დადასტურებული თრომბოფილური დარღვევები (მაგ. C პროტეინის, S პროტეინის ან ანტითრომბინ III-ის და ა.შ. დეფიციტი);

·არტერიული თრომბოზი ან თრომბოემბოლია (ATE), მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის, ცერებროვასკულური დარღვევების ან პროდრომული მდგომარეობების ჩათვლით (ტრანზიტორული იშემიური შეტევის, სტენოკარდიის ჩათვლით), ამჟამად ან ანამნეზში;

·ღვიძლის დაავადება მწვავე სტადიაში ან ანამნეზში ღვიძლის დაავადება, რის შემდეგაც ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები არ დაუბრუნდა ნორმას;

·პორფირია;

·ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

სიფრთხილის ზომები

ესტრიოლი მიიღება ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ გამოხატულია რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადება/მდგომარეობა ან რისკ-ფაქტორი ანამნეზში მათი არსებობის ჩათვლით:

· ლეიომიომა (საშვილოსნოს ფიბრომიომა) ან ენდომეტრიოზი;

· თრომბოზისა და თრომბოემბოლიის განვითარების რისკ-ფაქტორები;

· ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეების რისკ-ფაქტორები (მათ შორის ძუძუს კიბოს არსებობა ანამნეზში 1-ლი ხაზის ნათესავებში (დედა, დები);

· არტერიული ჰიპერტენზია;

· ღვიძლის კეთილთვისებიანი სიმსივნეები (მაგ., ღვიძლის ადენომა);

· შაქრიანი დიაბეტი დიაბეტური ანგიოპათით ან მის გარეშე;

· ნაღველკენჭოვანი დაავადება;

· სიყვითლე (მათ შორის ანამნეზში წინა ორსულობის დროს);

· გულის ან თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა;

· შაკიკი ან თავის ძლიერი ტკივილი;

· სისტემური წითელი მგლურა;

· ანამნეზში ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია;

· ეპილეფსია;

· ბრონქული ასთმა;

· ოტოსკლეროზი;

· ოჯახური ჰიპერლიპოპროტეინემია;

· პანკრეატიტი.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ძუძუთი კვების პერიოდი

ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

**პრეპარატის გამოყენების მეთოდი და დოზირება **

ოვესტინი®, ვაგინალური კრემი, შეიცავს მხოლოდ ესტროგენს, ამიტომ მისი გამოყენება შესაძლებელია ინტაქტური (შენარჩუნებული) საშვილოსნოს ან ანამნეზში ჰისტერექტომიის (საშვილოსნოს ამოღება) მქონე ქალებში.

დოზირების რეჟიმი

1 აპლიკაცია (1 შევსებული აპლიკატორი) შეიცავს 0,5 გ კრემს, რაც შეესაბამება 0,5 მგ ესტრიოლს.

·ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT): ქვედა საშარდე და სასქესო გზების ლორწოვანი გარსის ატროფიის მკურნალობა, რომელიც დაკავშირებულია ესტროგენის დეფიციტთან პოსტმენოპაუზის მქონე ქალებში: 0.5 მგ ესტრიოლის 1 აპლიკაცია დღეში ინტრავაგინალურად პირველი 2-3 კვირის განმავლობაში (მაქსიმუმ 4 კვირა), რასაც მოჰყვება დოზის თანდათანობითი შემცირება სიმპტომების შემსუბუქების გავთვალისწინებით, სანამ შემანარჩუნებელი დოზა არ მიიღწევა (რაც გულისხმობს 1 აპლიკაციას (0,5 მგ ესტრიოლი) კვირაში
2-ჯერ).

· როგორც პრე- და პოსტოპერაციული თერაპია პოსტმენოპაუზის მქონე ქალებში, ქირურგიული ჩარევების დროს ვაგინალური მიდგომით: 1 აპლიკაცია (0,5 მგ ესტრიოლი) დღეში ოპერაციამდე 2 კვირის განმავლობაში; 1 აპლიკაცია კვირაში 2-ჯერ ოპერაციიდან 2 კვირის განმავლობაში.

·როგორც დამხმარე სადიაგნოსტიკო საშუალება საშვილოსნოს ყელიდან ნაცხის საეჭვო შედეგის შემთხვევაში ონკოციტოლოგიის ჩატარებისას (PAP ტესტი, III კლასი) მენოპაუზის მქონე ქალებში, როდესაც პათოლოგიური უჯრედები ვლინდება ატროფიული ცვლილებების ფონზე: 1 აპლიკაცია (0,5 მგ ესტრიოლი) ყოველი მეორე დღეს მომდევნო ნაცხის აღებამდე 1 კვირის განმავლობაში.

დოზის გამოტოვება

ოვესტინის® კრემის ყოველდღიური გამოყენებისას პირველი 2-3 კვირის განმავლობაში

წინა საღამოს პრეპარატის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, გამოტოვებული დოზა არ შეიყვანება. კრემის წასმა (აპლიკაცია) ხდება ჩვეულ დროს (ღამით, ძილის წინ) მეორე დღეს. თქვენ არ შეგიძლიათ შეიყვანოთ ესტრიოლის 2 დოზა 1 დღის განმავლობაში.

პრეპარატის კვირაში 2-ჯერ გამოყენებისას

ოვესტინის® კრემის გამოტოვების შემთხვევაში პრეპარატის კვირაში 2-ჯერ მიღებისას, გამოტოვებული დოზის აპლიკაცია უნდა განხორციელდეს რაც შეიძლება მალე (იმავე საღამოს, ძილის წინ).

ესტროგენის დეფიციტის სიმპტომების თერაპიის დასაწყისში და გაგრძელებისას უნდა გამოიყენონ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა რაც შეიძლება მოკლე დროში.

გამოყენების მეთოდი

ინტრავაგინალურად, საღამოს, ძილის წინ. კრემი უნდა შევიტანოთ ღრმად საშოში აპლიკატორის დახმარებით, ზურგზე მწოლიარე მდგომარეობაში.

გამოყენების მეთოდი და მკურნალობის ხანგრძლივობა

ოვესტინის® კრემის გამოყენება რეკომენდებულია ღამით ძილის წინ. კრემი უნდა შეიყვანოთ ღრმად საშოში აპლიკატორით, ან წაისვათ გარედან კანის დაზიანებულ უბნებზე სასქესო ორგანოების არეში.

პოსტმენოპაუზის სიმპტომების მკურნალობის დასაწყისში ან გაგრძელებისას აუცილებელია ყველაზე მცირე ეფექტური დოზის გამოყენება რაც შეიძლება მოკლე დროში (იხ. პუნქტი 4.4 „განსაკუთრებული მითითებები“).

პრეპარატ ოვესტინში® შემავალი ესტრიოლის სისტემური ექსპოზიციის მაჩვენებელბი კვირაში 2-ჯერ დოზირებისას რჩება ნორმალურ დიაპაზონთან ახლოს პოსტმენოპაუზის პერიოდისთვის. არ არის რეკომენდებული პროგესტოგენის დამატება მკურნალობაში (იხ. პუნქტი 4.4 „განსაკუთრებული მითითებები“).

ქალებში, რომლებიც არ იღებენ HRT-ს, ან ქალებში, რომლებიც გადადიან HRT-ს გამო კომბინირებული პრეპარატის უწყვეტ გამოყენებაზე, ოვესტინის® კრემით მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს ნებისმიერ დღეს.

ქალები, რომლებიც ტოვებენ HRT-ის პრეპარატების გამოყენების ციკლურ რეჟიმს, უნდა დაიწყონ მკურნალობა ოვესტინის® კრემით HRT-ის პრეპარატების მიღების ციკლის დასრულებიდან ერთი კვირის შემდეგ.

რეკომენდაციები ოვესტინის® კრემის გამოყენების შესახე ბ

კრემი შეჰყავთ საშოში ღამით ძილის წინ.
ხსნიან თავსახურს ტუბს, გადააბრუნებენ თავსახურს და გამოიყენებენ მახვილ ღეროს ტუბის გასახსნელად.
დაატრიალებენ აპლიკატორს ტუბზე.
მოუჭერენ ტუბს, რომ აპლიკატორი კრემით შეივსოს მანამ, სანამ დგუში არ გაჩერდება.
მოაბრუნებენ აპლიკატორს ტუბიდან და დაახურავენ ტუბს თავსახურს.
„წოლით“ მდგომარეობაში აპლიკატორის ბოლო შეყავთ ღრმად საშოში და ნელ-ნელა აჭერენ დგუშს, სანამ არ გაჩერდება.
პრეპარატის შეყვანის შემდეგ დგუშს იღებენ ცილინდრიდან და ცილინდრი და დგუში ირეცხება თბილი საპნიანი წყლით. არ გამოიყენოთ სარეცხი საშუალებები. ამის შემდეგ ცილინდრი და დგუში უხვად ირეცხება სუფთა წყლით.

არ ჩაყაროთ აპლიკატორი ცხელ ან მდუღარე წყალში.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ესტრიოლით თერაპიის დროს, იყოფა ორგანოთ სისტემების კლასებად, რაც მიუთითებს მათი განვითარების სიხშირეზე ჯანმო-ს რეკომენდაციების მიხედვით: არახშირი (≥ 1/1000 და < 1/100) და სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე).

შემდეგი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა ლიტერატურაში მოპოვებული მონაცემების და რეგისტრაციის შემდგომ შემდგომ მიღებული ინფორმაციის საფუძველზე:

ორგანოთა სისტემები კლასები | გვერდითი რეაქციები | სიხშირე
---|---|---
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები | სითხის შეკავება | სიხშირე უცნობია
კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები | გულისრევა | სიხშირე უცნობია
სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები | სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა, ტკივილი სარძევე ჯირკვლების არეში; სისხლიანი გამონადენი საშოდან პოსტმენოპაუზის დროს; გამონადენი საშვილოსნოს ყელიდან | სიხშირე უცნობია

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას | გაღიზიანება და ქავილი გამოყენების ადგილას; გრიპის მაგვარი სიმპტომები | სიხშირე უცნობია

ეს გვერდითი რეაქციები ჩვეულებრივ ხანმოკლე და გარდამავალია, მაგრამ ამავე დროს შეიძლება მიუთითებდეს ძალიან მაღალი დოზის გამოყენებაზე.

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია სისტემურ HRT-თან

შემდეგი რისკების განვითარების კავშირი სისტემურ HRT-სთან დადგენილია და ეს რისკები ყველაზე ნაკლებად უკავშირდება ოვესტინის® კრემს, რომლის გამოყენებისას ესტრიოლის სისტემური ექსპოზიცია კვირაში 2-ჯერ მიღებისას რჩება ნორმალურ დიაპაზონთან ახლოს პოსტმენოპაუზის პერიოდისთვის.

საკვერცხეების კიბო

სისტემური HRT-ის გამოყენება დაკავშირებულია საკვერცხის კიბოს გაზრდილ რისკთან (იხ. თავი „განსაკუთრებული მითითებები“).

52 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზი აჩვენებს საკვერცხის კიბოს განვითარების გაზრდილ რისკს ქალებში, რომლებიც ამჟამად იღებენ სისტემურ HRT-ის პრეპარატებს იმ ქალებთან შედარებით, რომლებსაც არასოდეს მიუღიათ ეს პრეპარატები (HR 1.43, 95% CI 1.31-1.56). 50-დან 54 წლამდე ასაკის ქალებისთვის, რომლებიც იღებენ HRT-ს 5 წლის განმავლობაში, ვითარდება 1 დამატებითი შემთხვევა ყოველ 2000 ქალზე. 50-დან 54 წლამდე ასაკის 2000 ქალიდან დაახლოებით 2-ში, რომლებიც არ იღებენ HRT-ის პრეპარატებს, 5 წლის განმავლობაში საკვერცხის კიბოს დიაგნოზს სვამენ.

ვენური თრომბოემბოლია

სისტემური HRT დაკავშირებულია ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) განვითარების შედარებითი რისკის 1.3-3-ჯერ ზრდასთან, რაც გულისხმობს ღრმა ვენების თრომბოზს ან ფილტვის ემბოლიას. ასეთი მოვლენების განვითარების ალბათობა უფრო მაღალია მკურნალობის პირველ წელს, ვიდრე მომდევნო წლებში (იხ.თავი "განსაკუთრებული მითითებები"). შესაბამისი კვლევის შედეგები ნაჩვენებია ქვემოთ:

„ქალთა ჯანმრთელობის ინიციატივის“ პროგრამის მიხედვით კვლევები (WHI-ის კვლევები) - VTE-ის დამატებითი რისკი HRT-ის პრეპარატების გამოყენებიდან 5 წლის შემდეგ

ასაკობრივი დიაპაზონი (წლები) | ავადობის სიხშირე 1000 ქალზე, რომლებიც იღებენ პლაცებოს 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში (პლაცებოს ჯგუფი) | შედარებითი რისკი (95% CI) |
დამატებითი შემთხვევები 1000 პაციენტეზე, რომლებსაც უტარდებათ HRT 5 წლის განმავლობაში
---|---|---|---
ესტროგენით პერორალური მონოთერაპია*
50–59 | 7 | 1,2 (0,6–2,4) | 1 (– 3–10)

• კვლევა ქალებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ჰისტერექტომია

იშემიური ინსულტი

· HRT-ის პრეპარატების სისტემური გამოყენება დაკავშირებულია იშემიური ინსულტის შედარებით რისკის 1,5-ჯერ გაზრდასთან. ჰემორაგიული ინსულტის რისკი არ იზრდება HRT-ის დროს.

· შედარებითი რისკის მითითებული მაჩვენებელი არ არის დამოკიდებული ქალის ასაკზე და HRT-ის ხანგრძლივობაზე. თუმცა, ვინაიდან ინსულტის საწყისი რისკი დიდწილად დამოკიდებულია ასაკზე, იმ ქალებში ინსულტის საერთო რისკი, რომლებსაც უტარდებათ HR, გაიზრდება ასაკთან ერთად (იხ. თავი „განსაკუთრებული მითითებები“).

კომბინირებული კვლევები WHI - იშემიური ინსულტის* დამატებითი რისკი HRT-ის ჩატარებიდან 5 წლის შემდეგ

ასაკობრივი დიაპაზონი (წლები) | ავადობის სიხშირე 1000 ქალზე, რომლებიც იღებენ პლაცებოს 5 წლის განმავლობაში (პლაცებოს ჯგუფი) | შედარებითი რისკი (95% CI) | დამატებითი შემთხვევები 1000 პაციენტეზე, რომლებსაც უტარდებათ HRT 5 წლის განმავლობაში
---|---|---|---
50–59 | 8 | 1,3 (1,1–1,6) | 3 (1–5)

*იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტი არ იყო დიფერენცირებული.
დაფიქსირდა სხვა გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია ესტროგენებით/გესტაგენებით სისტემურ თერაპიასთან:

· კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი ესტროგენ-დამოკიდებული ნეოპლაზიები, როგორიცაა ენდომეტრიუმის კიბო (იხ. თავი „უკუჩვენებები“ და თავი „განსაკუთრებული მითითებები“);

· ნაღვლის ბუშტის დაავადებები;

· კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები: ქლოაზმა, მულტიფორმული ერითემა, კვანძოვანი ერითემა, სისხლძარღვოვანი პურპურა;

· 65 წელზე უფროსი ასაკის ქალებში დემენციის სავარაუდო განვითარება (იხ. თავი „განსაკუთრებული მითითებები“).

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, სარძევე ჯირკვლებში დაჭიმულობას და ვაგინალურ სისხლდენას. სპეციფიური მკურნალობა არ არსებობს. აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური თერაპია.

წამალთაშორისი ურთიერთქმედება

პრეპარატის ინტრავაგინალური შეყვანის და მინიმალური სისტემური შეწოვის გამო, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების ალბათობა ოვესტინის® კრემსა და სხვა პრეპარატებს შორის საკმაოდ დაბალია. თუმცა, არ არის გამორიცხული ადგილობრივი ინტრავაგინალური გამოყენების სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების ალბათობა.

მითითებული ურთიერთქმედება აღწერილია კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებთან (COCs) მიმართებაში, მაგრამ შესაძლოა ასევე იყოს რელევანტური ოვესტინის® შემთხვევაში.

ესტროგენების მეტაბოლიზმი შეიძლება გაძლიერდეს იმ ნაერთებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც იწვევენ წამლის მეტაბოლიზმში ჩართულ ფერმენტების სტიმულაციას, ძირითადად ციტოქრომ P450 ფერმენტები; ასეთ ნაერთებს მიეკუთვნება კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ., ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და ანტიმიკრობული/ანტივირუსული პრეპარატები (მაგ., რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ნევირაპინი, ეფავირენცი).

ცნობილია, რომ რიტონავირი და ნელფინავირი ძლიერი ინჰიბიტორები არიან, მაგრამ სასქესო ჰორმონებთან ერთად გამოყენებისას ისინი ავლენენ მაინდუცირებელ თვისებებს.

მცენარეულმა პრეპარატებმა, რომლებიც შეიცავენ კარაზანას (Hypericum perforatum), შეიძლება გამოიწვიონ ესტროგენების მეტაბოლიზმი.

ესტროგენებისა და პროგესტოგენების მეტაბოლიზმის ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს მათი ეფექტურობის შემცირება და სისხლდენის ხასიათის ცვლილება. რიბავირინით ან მის გარეშე ომბიტასვირის/პარიტაპრევირის/რიტონავირის და დასაბუვირის კომბინირებული რეჟიმის შემცველ კლინიკურ კვლევებში, ალანინ ამინოტრანსფერაზას (ALT) მომატება ნორმის ზედა ზღვრის მაჩვენებლთან (ULN) შედარებით ხუთჯერ უფრო ხშირი იყო პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ეთინილესტრადიოლის შემცველი პრეპარატებით. ქალებში, რომლებიც ღებულობდნენ სხვა ტიპის ესტროგენებს განსხვავებულს ეთინილესტრადიოლისგან (როგორიცაა ესტრადიოლი, ესტრიოლი და კონიუგირებული ესტროგენები), ALT აქტივობის მატება მსგავსი იყო იმ ქალებში აქტივობის მატების, რომლებიც არ იღებდნენ ესტროგენის შემცველ პრეპარატებს. თუმცა, ქალების შეზღუდული რაოდენობის გამო, რომლებიც იღებენ სხვა ტიპის მითითებულ ესტროგენებს, სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატები ომბიტასვირის / პარიტაპრევირის / რიტონავირის და დასაბუვირის კომბინირებულ რეჟიმთან ერთად რიბავირინით ან მის გარეშე (იხ. თავი "განსაკუთრებული მითითებები").

განსაკუთრებული მითითებები

HRT ესტროგენის დეფიციტის სიმპტომების სამკურნალოდ უნდა ჩატარდეს მხოლოდ იმ სიმპტომებისთვის, რომლებიც უარყოფითად მოქმედებს ქალის ცხოვრების ხარისხზე. წელიწადში ერთხელ მაინც უნდა ჩატარდეს „სარგებელი-რისკის“ თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასება, თერაპიის გაგრძელება გამართლებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის გამოყენების მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს. არსებობს შეზღუდული მტკიცებულება HRT-თან დაკავშირებული რისკების შესახებ ნაადრევი მენოპაუზის მკურნალობისას. ახალგაზრდა ქალებში დაბალი აბსოლუტური რისკის გამო, სარგებელი-რისკის თანაფარდობა უფრო ხელსაყრელია უფრო ხანდაზმული ასაკის ქალებთან შედარებით.

სამედიცინო გამოკვლევა/დაკვირვება

HRT-ის დაწყებამდე ან მისი შეწყვეტის შემდეგ განახლებამდე აუცილებელია დეტალური ინდივიდუალური და ოჯახური ანამნეზის შეგროვება, ზოგადი და გინეკოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება (მათ შორის სარძევე ჯირკვლების და მენჯის ორგანოების გამოკვლევა). მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია პერიოდული სამედიცინო გამოკვლევების ჩატარება, რომელთა სიხშირე და ბუნება განისაზღვრება ინდივიდუალურად. ქალი უნდა იყოს ინფორმირებული, რომ სარძევე ჯირკვლებში შესაძლო ცვლილებების შემთხვევაში ექიმს უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია. გამოკვლევები, მათ შორის, გამოსახულებითი კვლევის შესაბამისი მეთოდები, როგორიცაა მამოგრაფია, უნდა ჩატარდეს გამოკვლევის ამჟამად მიღებული სტანდარტების შესაბამისად და ინდივიდუალურად.

ოვესტინის® ვაგინალური კრემით თერაპია უნდა დაიწყოს მხოლოდ ვაგინალური ინფექციების არარსებობის შემთხვევაში.

მდგომარეობები, რომლებიც საჭიროებენ სპეციალურ კონტროლს

რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობის არსებობისას ან რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადების არსებობისას ანამნეზში ან/და თუ ის გაუარესდება ორსულობის ან ჰორმონალური პრეპარატებით წარსულში ჩატარებული მკურნალობის დროს, რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. ზემოაღნიშნული ასევე ეხება იმ შემთხვევას, თუ ოვესტინის® კრემით მიმდინარე ჰორმონის ჩანაცვლებითი თერაპიის დროს წარმოიქმნება ან გაუარესდება ერთ-ერთი შემდეგი მდგომარეობა ან დაავადება:

· ლეიომიომა (საშვილოსნოს ფიბრომა) ან ენდომეტრიოზი;

· თრომბოემბოლიური დარღვევების რისკ-ფაქტორები (იხ. ქვემოთ);

· ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეების განვითარების რისკ-ფაქტორები, მაგალითად, ძუძუს კიბოს არსებობა 1-ლი ხარისხის ნათესავებში;

· არტერიული ჰიპერტენზია;

· ღვიძლის დაავადება (მაგ. ღვიძლის ადენომა);

· შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი კომპონენტით ან მის გარეშე;

· ნაღვლკენჭოვანი დაავადება;

· შაკიკი ან (მძიმე) თავის ტკივილი;

· სისტემური წითელი მგლურა (SLE);

· ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია ანამნეზში (იხ. ქვემოთ);

· ეპილეფსია;

· ასთმა;

· ოტოსკლეროზი.

თერაპიის დაუყოვნებელი შეწყვეტის მიზეზები:

თერაპია უნდა შეწყდეს, თუ გამოვლინდა უკუჩვენება და/ან თუ გამოვლინდება შემდეგი მდგომარეობები:

• სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციების გაუარესება;

• არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მატება;

• პირველად განვითარებული შაკიკის ტიპის თავის ტკივილი;

• ორსულობა.

ჰიპერპლაზია და ენდომეტრიუმის კიბო

ქალებში ინტაქტური საშვილოსნოთი სისტემური ესტროგენის ხანგრძლივი მონოთერაპიის დროს, ჰიპერპლაზიისა და ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების რისკი იზრდება.

ოვესტინის® კრემში შემავალი ესტრიოლის სისტემური ექსპოზიციის მაჩვენებლები კვირაში 2-ჯერ დოზირებისას რჩება ნორმალურ დიაპაზონთან ახლოს პოსტმენოპაუზის პერიოდის დროს. მკურნალობაში პროგესტოგენის დამატება არ არის რეკომენდებული.

ენდომეტრიუმის უსაფრთხოება ინტრავაგინალური ესტროგენების გახანგრძლივებული (1 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში) ან განმეორებით გამოყენებისას საბოლოოდ არ არის დადგენილი. ამიტომ განმეორებითი მკურნალობის დროს აუცილებელია მისი ეფექტურობის შეფასება წელიწადში ერთხელ მაინც.

ესტროგენების უკონტროლო სტიმულაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ენდომეტრიოზის ნარჩენი კერების კიბოსწინარე ან ავთვისებიანი ტრანსფორმაცია. ამიტომ, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ამ პრეპარატის გამოყენებისას ქალებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ჰისტერექტომია ენდომეტრიოზის გამო, განსაკუთრებით თუ მათ აქვთ ნარჩენი ენდომეტრიოზი.

თუ მკურნალობის დროს ნებისმიერ დროს ჩნდება სისხლდენა ან წასმით გამოწვეული გამონადენი, აუცილებელია მათი მიზეზის დადგენა. ასეთი კვლევა შეიძლება მოიცავდეს ენდომეტრიუმის ბიოფსიას, რომელიც გამორიცხავს ენდომეტრიუმის ავთვისებიანი წარმონაქმნის არსებობას.

ენდომეტრიუმის სტიმულაციის თავიდან ასაცილებლად, რომელიც მითითებულია თავში "დოზირების რეჟიმი", დღიურ დოზას (0,5 მგ 1-ჯერ დღეში) არ უნდა გადააჭარბონ. ეს მაქსიმალური დოზა არ უნდა იქნას გამოყენებული 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში.

ერთი ეპიდემიოლოგიური კვლევის შედეგების საფუძველზე, პერორალური ესტრიოლის დაბალი დოზებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ, მისი ინტრავაგინალური გამოყენებისგან განსხვავებით, შეიძლება გაზარდოს ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების რისკი. ეს რისკი გაიზარდა მკურნალობის ხანგრძლივობის პროპორციულად და გაქრა თერაპიის შეწყვეტიდან 1 წლის განმავლობაში. გაზრდილი რისკი ძირითადად დაკავშირებული იყო ნაკლებად ინვაზიურ და მაღალდიფერენცირებულ სიმსივნეებთან.

ძუძუს კიბო (BC)

მსხვილი მეტა-ანალიზის ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს ძუძუს კიბოს განვითარების დამატებით რისკზე ქალებში, რომლებსაც არ აქვთ ძუძუს კიბო ანამნეზში, იმ პირობით, რომ შეყვანილი იქნება ინტრავაგინალური ესტროგენების დაბალი დოზები. არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ, იწვევს თუ არა ესტროგენის დაბალი დოზების ინტრავაგინალური გამოყენება ძუძუს კიბოს რეციდივის პროვოცირებას.

HRT, განსაკუთრებით ესტროგენებთან და პროგესტოგენებთან კომბინირებული თერაპია, იწვევს მკერდის სიმკვრივის ზრდას, რაც ვლინდება მამოგრაფიის დროს, რამაც შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ძუძუს კიბოს რენტგენოლოგიურ დიაგნოსტიკაზე.

კლინიკური კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ მამოგრაფიული სიმკვრივის გაზრდის ალბათობა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ესტრიოლით, უფრო დაბალი იყო, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სხვა ესტროგენებს.

რანდომიზებული პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევების შედეგებმა, მათ შორის ქალის ჯანმრთელობის დაცვის ინიციატისვის (Women's Health Initiative (WHI)) ფარგლებში ჩატარებულმა კვლევამ, აჩვენა ძუძუს კიბოს განვითარების გაზრდილი რისკი ქალებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ HRT (ესტროგენი + პროგესტოგენი) პრეპარატებს, რაც ვლინდება თერაპიის დასრულებიდან დაახლოებით 3 წლის შემდეგ.

ესტროგენებით მონოთერაპია

WHI კვლევამ არ აჩვენა ძუძუს კიბოს გაზრდილი რისკი ჰისტერექტომიურ ქალებში, რომლებიც იღებდნენ მხოლოდ HRT-ს ესტროგენის მონოთერაპიის სახით. დაკვირვებითმა კვლევებმა გამოავლინა მკერდის კიბოს დიაგნოსტირების რისკის უმნიშვნელო ზრდა, მაგრამ ეს მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე ქალებში, რომლებიც იყენებენ კომბინირებულ HRT-ს.

საკვერცხეების კიბო

საკვერცხეების კიბო გაცილებით ნაკლებად გავრცელებულია, ვიდრე მკერდის კიბო.

მსხვილი მეტაანალიზის შედეგად მიღებულმა ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენა რისკის უმნიშვნელო ზრდა ქალებში, რომლებიც იღებენ ესტროგენულ მონოპრეპარატებს სისტემური HRT-ის შემადგენელი ნაწილის სახით; ეს რისკი აშკარა ხდება თერაპიის დაწყებიდან 5 წლის განმავლობაში და თანდათან მცირდება მისი შეწყვეტის შემდეგ.

ვენური თრომბოემბოლია (VTE)

სისტემური HRT ასოცირდება ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) 1.3-დან 3-ჯერადად გაზრდილ რისკთან, პირველ რიგში ღრმა ვენების თრომბოზთან ან ფილტვის ემბოლიასთან. VTE-ის განვითარება უფრო სავარაუდოა HRT-ის პირველი წლის განმავლობაში, ვიდრე მოგვიანებით (იხ. თავი 4.8).

დადგენილი თრომბოფილიის მქონე პაციენტებს აქვთ VTE-ის განვითარების რისკი. HRT-მ შეიძლება გაზარდოს ეს რისკი და ამიტომ უკუნაჩვენებია ასეთ პაციენტებში (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები").

VTE-ის საყოველთაოდ აღიარებული რისკ-ფაქტორები დაკავშირებულია ესტროგენის გამოყენებასთან, ხანდაზმულ ასაკთან, ფართო ოპერაციულ ჩარევასთან, გახანგრძლივებულ იმობილიზაციასთან, მაღალი ხარისხის სიმსუქნესთან (BMI > 30 კგ/მ2), ორსულობასთან/მშობიარობის შემდგომ პერიოდთან, სისტემურ წითელ მგლურასთან (SLE) და კიბოსთან. არ არსებობს კონსენსუსი ვარიკოზული ვენების შესაძლო როლზე VTE-ის განვითარებაში.

როგორც პოსტოპერაციულ პერიოდში ყველა პაციენტს, ოპერაციის შემდეგაც განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პრევენციულ ზომებს VTE-ის თავიდან ასაცილებლად. თუ დაგეგმილი ოპერაციის შემდეგ რეკომენდებულია ხანგრძლივი იმობილიზაცია, საჭიროა ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე HRT-ის დროებით შეწყვეტა. მკურნალობა უნდა განახლდეს მხოლოდ ქალის მოძრაობითი აქტივობის სრული აღდგენის შემდეგ.

თუ პრეპარატი ოვესტინი®, ვაგინალური კრემი, გამოიყენება ჩვენების მიხედვით "ოპერაციული ჩარევის წინა და პოსტოპერაციული თერაპია ვაგინალური მიდგომი", აუცილებელია პრევენციული ღონისძიებების გატარება თრომბოზის თავიდან ასაცილებლად.

ქალებს, რომლებსაც არ აქვთ VTE ანამნეზში, მაგრამ ყავთ პირველი რიგის ნათესავები ახალგაზრდა ასაკში თრომბოზის დატვირთული ანამნეზით, შეიძლება რეკომენდაცია გაუწიონ სკრინინგის ჩატარებაზე თრომბოფილური დარღვევების გამოსავლენად (სკრინინგი ავლენს თრომბოფილური დარღვევების ხოლოდ ნაწილს, რომლებიც იწვევს თრომბოფილიას). თუ გამოვლენილია თრომბოფილური დარღვევა და, გარდა ამისა, თუ არსებობს ნათესავებში თრომბოზის შესახებ ინფორმაცია, ან თუ გამოვლინდა "მძიმე" დარღვევა (მაგალითად, ანტითრომბინ III-ის, S პროტეინის და/ან C ცილის დარღვევა ან ამ დარღვევების კომბინაცია), HRT უკუნაჩვენებია.

პაციენტებისთვის, რომლებიც უკვე გადიან ანტიკოაგულანტებით ხანგრძლივ მკურნალობას, საჭიროა HRT-ის სარგებელი-რისკის თანაფარდობის გულდასმით განხილვა ჰორმონის შემცვლელი თერაპიის დაწყებამდე.

თუ VTE ვითარდება HRT-ის დაწყების შემდეგ, მაშინ პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. თრომბოემბოლიის სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (მაგ., ფეხის მტკივნეული შეშუპება, უეცარი ტკივილი გულმკერდის არეში, ქოშინი) პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

გულის იშემიური დაავადება (CHD)

რანდომიზებულ კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში ვერ მიიღეს მტკიცებულება იმის შესახებ, რომ HRT-ის კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობა ან ესტროგენის მონოთერაპია შეიძლება ითვალისწინებდეს მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარებას ქალებში CAD-ით ან მის გარეშე.

ესტროგენი + პროგესტოგენის კომბინირებული მკურნალობა:

კორონარული არტერიის დაავადების აბსოლუტური რისკი ოდნავ იზრდება 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კომბინირებული HRT (ესტროგენი + პროგესტოგენი) პრეპარატებით.

ესტროგენებით მონოთერაპია:

რანდომიზებულ კონტროლირებად კვლევებში არ იყო დადასტურებული გულის კორონარული დაავადების განვითარების გაზრდილი რისკი ქალებში, რომლებმაც გაიარეს ჰისტერექტომია და იღებდნენ ესტროგენის მონოთერაპიას.

იშემიური ინსულტი

ესტროგენით სისტემური მონოთერაპია ასოცირდება იშემიური ინსულტის 1,5-ჯერ გაზრდილ რისკთან. შედარებითი რისკი არ არის დამოკიდებული ასაკზე ან დროზე მენოპაუზის დაწყებიდან. თუმცა, ვინაიდან ინსულტის საწყისი რისკი დიდად არის დამოკიდებული ასაკზე, ქალებში, რომლებიც იღებენ HRT-ს, ინსულტის საერთო რისკი იზრდება ასაკთან ერთად (იხ. თავი "გვერდითი რეაქციები").

C ჰეპატიტის სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება

ALT მატების შესახებ ინფორმაციისთვის პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ომბიტასვირს/პარიტაპრევირს/რიტონავირს და დასაბუვირის კომბინირებულ თერაპიას რიბავირინით ან მის გარეშე და ესტროგენთან კომბინაციაში, იხილეთ თავი 4.5.

სხვა მდგომარეობები

· ესტროგენებმა შეიძლება გამოიწვიონ სითხის შეკავება, ამიტომ პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით ან გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობით უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მჭიდრო მონიტორინგის ქვეშ

· ქალები, რომლებსაც უკვე აქვთ ჰიპერტრიგლიცერიდემია ესტროგენოთერაპიის ან ჰორმონის შემცვლელი თერაპიის დროს, უნდა იყვნენ ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ასეთ პირობებში ესტროგენით თერაპიის დროს აღწერილია პლაზმაში ტრიგლიცერიდების კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ზრდის იშვიათი შემთხვევები, რაც იწვევს პანკრეატიტის განვითარებას.

· ესტროგენები ზრდიან თიროქსინის დამაკავშირებელ გლობულინის (TSG) დონეს, რის შედეგადაც იზრდება ფარისებრი ჯირკვლის მოცირკულირე ჰორმონის საერთო დონეები, რაც ფასდება პროტეინთან შეკავშირებული იოდის (PBI), T4 დონეების (ქრომატოგრაფიით ან რადიოიმუნოანალიზით) ან T3 დონეებით (რადიოიმუნოანალიზით). ფისის მიერ T3-ის ათვისება მცირდება, რაც მიუთითებს TSH-ის კონცენტრაციის ზრდაზე. თავისუფალი T4 და T3 კონცენტრაცია არ იცვლება. შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში სხვა შემაკავშირებელი ცილების კონცენტრაციის გაზრდა, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდების შემაკავშირებელი გლობულინი (CSG), სასქესო ჰორმონის შემაკავშირებელი გლობულინი (სასქესო ჰორმონის შემაკავშირებელი გლობულინი / SHBG), რაც იწვევს მოცირკულირე კორტიკოსტეროიდების კონცენტრაციის და შესაბამისად სქესობრივი ჰორმონების მატებას. ჰორმონების თავისუფალი ან ბიოლოგიურად აქტიური ფორმების კონცენტრაცია უცვლელი რჩება. შესაძლებელია პლაზმის სხვა ცილების კონცენტრაციის გაზრდა (ანგიოტენზინოგენი/რენინის სუბსტრატი, ალფა-1 ანტიტრიფსინი, ცერულოპლაზმინი).

· კოგნიტური ფუნქცია HRT-ის ფონზე არ უმჯობესდება. არსებობს მონაცემები დემენციის შესაძლო გაზრდილი რისკის შესახებ ქალებში, რომლებმაც დაიწყეს HRT-ის კომბინირებული პრეპარატები ან ესტროგენით უწყვეტი მონოთერაპია 65 წლის შემდეგ.

· ოვესტინის® კრემი არ არის ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალება.

ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებული რისკების შესახებ

პრეპარატის შემადგენლობა შეიცავს ცეტილის სპირტს და სტეარილის სპირტს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი).

მანქანებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

ოვესტინი® არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე ან სხვა პოტენციურად სახიფათო აქტივობებში ჩართვის უნარზე, რომელიც მოითხოვს კონცენტრაციის გაზრდას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.

გამოშვების ფორმა

ვაგინალური კრემი, 1 მგ/გ.

15 გ კრემი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, დახურულია ხრახნიანი პოლიეთილენის თავსახურით. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია ტუბი აპლიკატორით, რომელიც შედგება სტიროლ-აკრილო-ნიტრილის ცილინდრისა და პოლიეთილენის დგუშისგან და პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

**ვარგისიანობის ვადა **

3 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.