გამოყენების ინსტრუქცია****

სუფერი****®

(SUFER®**)**

---

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსი;

1 მლ ხსნარი შეიცავს 20 მგ რკინას რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსის სახით;

დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა. ინტრავენური საინექციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: ყავისფერი წყალხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ანემიის საწინააღმდეგო პარენტერალური შეყვანის საშუალებები. რკინის პრეპარატები. ათქ კოდი: B03AC.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

პრეპარატ სუფერის® აქტიური კომპონენტი რკინის საქაროზა, რკინის (III) ჰიდროქსიდის მრავალბირთვიანი ცენტრებისგან შედგება, რომლებიც გარედან გარშემორტყმულია დიდი რაოდენობით საქაროზას ნეკოვალენტურად შეერთებული მოლეკულებით. კომპლექსის წონა შეესაბამება საშუალო მოლეკულურ მასას (მწ), რომელიც დაახლოებით 43 კდა-ს შეადგენს. რკინის მრავალბირთვიან ცენტრს ფერიტინის ცენტრის სტრუქტურის მსგავსი სტრუქტურა გააჩნია, რომელიც ფიზიოლოგიური რკინაშემცველი პროტეინია. კომპლექსი შემუშავებულია ისე, რომ ასათვისებელი რკინა კონტროლირებულად მიეწოდოს ცილებს, რომლებიც უზრუნველყოფენ მის ტრანსპორტირებასა და შენახვას ორგანზმში (ტრანსფერინი და ფერიტინი შესაბამისად).

ვენაში შეყვანის შემდეგ კომპლექსიდან რკინის მრავალბირთვიანი ცენტრის დაჭერა ხდება უპირატესად ღვიძლის, ელენთისა და ძვლის ტვინის რეტიკულო-ენდოთელური სისტემის მიერ. მეორე ეტაპზე რკინა გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინისა და სხვა რკინაშემცველი ფერმენტების სინთეზისთვის, ან ინახება ღვიძლში ფერიტინის სახით.

ფარმაკოკინეტიკა.

განაწილება

59Fe და 52Fe აღნიშნული რკინის საქაროზას ფეროკინეტიკის შეფასება ტარდებოდა ანემიისა და ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე 6 პაციენტში. პირველი 6-8 საათის განმავლობაში 52Fe დაჭერა ხდება ღვიძლის, ელენთისა და ძვლის ტვინის მიერ. რკინის რადიოაქტიური დაჭერა ხდება ელენთის რეტიკულო-ენდოთელიუმის სისტემის მაკროფაგებში.

პრეპარატ სუფერის® 100 მგ რკინის შემცველი ერთჯერადი დოზის ვენაში შეყვანის შემდეგ რკინის მაქსიმალური კონცენტრაცია გამოვლინდა შეყვანიდან 10 წუთში და მიაღწია საშუალო ნიშნულს 538 მმოლი/ლ. ცენტრალურ კამერაში განაწილების მოცულობა შეესაბამებოდა მოცულობას პლაზმაში (დაახლოებით 3 ლიტრი).

მეტაბოლიზმი

ინექციის შემდეგ საქაროზა თითქმის მთლიანად იშლება, და რკინის მრავალბირთვიანი ცენტრის დაჭერა ხდება უპირატესად ღვიძლის, ელენთისა და ძვლის ტვინის რეტიკულო- ენდოთელური სისტემის მიერ.

შეყვანიდან 4 კვირის განმავლობაში ერითროციტებით რკინის ათვისება 68%-დან 97%-მდე მერყეობს.

გამოყოფა

კომპლექსის საშუალო მოლეკულური მასა (მწ) დაახლოებით 43 კდა-ს შეადგენს, რაც საკმაოდ მაღალი მაჩვენებელია და ხელს უშლის თირკმელებით მის გამოყოფას. პრეპარატის 100 მგ ინექციის შემდეგ პირველი 4 საათის განმავლობაში რკინის თირკმელებით გამოყოფა შეადგენდა შეყვანილი დოზის 5%-ზე ნაკლებს. 24 საათის შემდეგ სისხლის შრატში რკინის საერთო კონცენტრაცია საწყის დონემდე (შეყვანამდე) შემცირდა, და თირკმელებით საქაროზას გამოყოფა შეადგენდა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 75%.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტთა ცალკეულ ჯგუფებში

დღეისათვის უცნობია, მოქმედებს თუ არა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსის ფარმაკოლოგიურ თვისებებზე. (იხ. თავი „გამოყენების თავისებურებანი“).

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

რკინის დეფიციტი პაციენტებში, რომლებისთვისაც შეუძლბელია რკინის პერორალური პრეპარატების დანიშვნა ან მათი არაეფექტურობისას შემდეგ შემთხვევებში:

- რკინის პერორალური პრეპარატების აუტანლობა;

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებების (მაგალითად, წყლულოვანი კოლიტის) არსებობა, რომლებიც შეიძლება გამწვავდეს რკინის პერორალური პრეპარატებით თერაპიისას;

- თერაპიის მიმართ რეზისტენტული რკინადეფიციტური მდგომარეობები, იმ შემთხვევაში, როდესაც ამ მდგომარეობების კონტროლი რკინის პერორალური პრეპარატებით არასაკმარისია.

სუფერის® გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც ჩვენებები შესაბამის გამოკვლევებს ეფუძნება. შესაბამის ლაბორატორიულ ანალიზებს წარმოადგენს ისეთი მაჩვენებლების დონის განსაზღვრა, როგორებიცაა ჰემოგლობინი, შრატის ფერიტინი, ტრანსფერინის გაჯერება.

უკუჩვენებები.

- ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტების მიმართ;

- ანემია, რომელიც არ უკავშირდება რკინის დეფიციტს (მაგალითად, ჰემოლიზური ანემია, მეგალობლასტური ანემია ვიტამინი B12-ს უკმარისობის შედეგად, ერითროპოეზის დარღვევები, ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია, ტყვიით მოწამვლით გამოწვეული ანემია);

- ორგანიზმის რკინით გადაჯერება (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი) ან რკინის შთანთქვის დარღვევები (სიდეროაქრესტული ანემია, თალასემია, კანის პორფირია);

- ორსულობის I ტრიმესტრი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები.

სუფერი® ნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებისთვისაც შეუძლებელია რკინის პერორალური პრეპარატების დანიშვნა ან მათი არაეფექტურობისას. ამ შემთხვევაში სუფერის® გამოყენება სხვა რკინაშემცველ პერორალურ საშუალებებთან ერთად არ შეიძლება, ვინაიდან შიგნით მიღებული რკინის აბსორბცია მცირდება.

გამოყენების თავისებურებანი.

რკინის პრეპარატების შიგნით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები), რომლებიც შესაძლოა ლეტალური აღმოჩნდეს. არსებობს შეტყობინებები ასეთი რეაქციების განვითარების შესახებ იმ შემთხვევებშიც კი, როდესაც რკინის პერორალური გამოყენების პრეპარატების წინასწარ მიღებამ გართულებების გარეშე ჩაიარა.

პაციენტებმა, რომლებსაც რკინის დექსტანის მიღებისას ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები განუვუთარდათ, პრეპარატი სუფერი® უნდა გამოიყენონ მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, სიფრთხილის ყველა ზომის დაცვით.

პრეპარატ სუფერით® მკურნალობა ექიმმა უნდა დანიშნოს მხოლოდ ჩვენების ზუსტად განსაზღვრის შემდეგ.

სუფერის® შეყვანა შეიძლება მხოლოდ იმ პირობით, რომ ანაფილაქსიური რეაქციების შეფასებისა და მკურნალობის უნარების მქონე სამედიცინო პერსონალი მზად არის დაუყოვნებლივი ქმედებებისთვის, და გააჩნიათ რეანიმაციული ღონისძიებების ჩასატარებლად სათანადოდ აღჭურვილი შენობა.

პრეპარატ სუფერის® ყოველი გამოყენების წინ აუცილებელია პაციენტის გამოკითხვა ვენაში შესაყვანი რკინის პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებული ადრე განვითარებული გვერდითი რეაქციების შესახებ.

დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ტიპიური სიმპტომებია: არტერიული წნევის დაწევა, ტაქიკარდია (ანაფილაქსიური შოკიც კი), რესპირატორული სიმპტომები (ბრონქოსპაზმის, ხახის შეშუპებისა და ფარინგეალური შეშუპების ჩათვლით), სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (აბდომინალური სპაზმების, გულისრევის ჩათვლით) ან სიმპტომები კანის მხრივ (ჭინჭრის ციების, ერითემის, ქავილის ჩათვლით).

პარენტერალური გამოყენების რკინის პრეპარატების გამოყენების შემდეგ ყოველი პაციენტი არა ნაკლებ 30 წუთი უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სიმპომების დროულად გამოსავლენად. სამკურნალო საშუალების გამოყენების განმავლობაში ალერგიული რეაქციების ან აუტანლობის ნიშნების განვითარების შემთხვევაში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

მწვავე ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების დაუყოვნებლივი მკურნალობისთვის რეკომენდებულია უპირველესად ადრენალინის გამოყენება, მაგალითად, დოზით 0,3 მგ კუნთში, შემდეგ ანტიჰისტამინური პრეპარატების და/ან კორტიკოსტეროიდების გამოყენება (მოქმედების უფრო გვიანი დასაწყისი გააჩნიათ).

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების მაღალი რისკი ალერგიის, სამკურნალო საშუალებათა აუტანლობის ჩათვლით, ანამნეზში მძიმე ხარისხის ბრონქული ასთმის, ეგზემისა და ატოპიის სხვა ფორმების მქონე პაციენტებში, ასევე პაციენტებში იმუნოლოგიური და ანთებითი დაავადებებით (მაგალითად, სისტემური წითელი მგლურა, რევმატოიდული ართრიტი).

პაციენტებმა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით პარენტერალური შეყვანის რკინის პრეპარატები უნდა მიიღონ სარგებელი/რისკის შეფარდების შეფასების შემდეგ. უნდა მოერიდოთ რკინის პარენტერალურად შეყვანას პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით, როდესაც რკინით გადაჯერება მაპროვოცირებელ ფაქტორს წარმოადგენს. რეკომენდებულია რკინის შემცველობის მონიტორინგის ჩატარება გადაჯერების პრევენციის მიზნით.

ფერიტინის მაღალი დონის მქონე პაციენტებში პარენტერალური შეყვანის რკინის პრეპარატებს შეუძლიათ უარყოფითად იმოქმედონ ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციის მიმდინარეობაზე.

პარენტერალური შეყვანის რკინის პრეპარატები მწვავე ან ქრონიკული ინფექციის შემთხვევაში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. ქრონიკული ინფექციის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების შეფასება. ბაქტერიემიის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია პრეპარატ სუფერის® გამოყენების შეწყვეტა.

მოერიდეთ პრეპარატ სუფერის® პარავენოზურად შეყვანას, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ინექციის ადგილას ტკივილი, ანთება, ქსოვილების ნეკროზი და კანის ხანგრძლივად ყავისფერი შეფერილობა. ამ შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუყოვბელივ უნდა შეწყდეს.

ვენაში შესაყვანი რკინის პრეპარატების გამოყენებისას ხშირად აღინიშნებოდა არტერიული წნევის დაწევა. ამიტომ ხსნარის შეყვანა სიფრთხილით უნდა მოხდეს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე საჭიროა პრეპარატ სუფერის® გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზით, ეპიდემიური ჰეპატიტით, რანდიუ-ოსლერ-ვებერის დაავადებით, მწვავე ფაზაში თირკმელების ინფექციური დაავადებით, არაკონტროლირებადი ჰიპერპარათირეოიდიზმით.

გამოყენებამდე ამპულები უნდა დათვალიერდეს ნალექისა და დაზიანების არსებობის გამორიცხვის გამო.

შეიძლება მხოლოდ წყლიანი ყავისფერი ხსნარის გამოყენება, რომელიც არ შეიცავს ნალექს.

სუფერის® შეყვანა უნდა მოხდეს ამპულის გახსნისთანავე

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.

ორსული ქალების მიერ ორსულობის I ტრიმესტრში რკინის საქაროზული კომლექსის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. ორსული ქალების მიერ ორსულობის II და III ტრიმესტრებში პრეპარატ სუფერის® გამოყენების შესახებ მონაცემებმა (303 შეტყობინება ორსულობის შედეგების შესახებ) დედისა და ბავშვის ჯანმრთელობაზე არასასურველი ზეგავლენის არარსებობა აჩვენეს. ჯერ-ჯერობით უცნობია აღწევს თუ არა რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსი პლაცენტაში. თუმცა ტრანსფერინთან დაკავშირებული რკინა აღწევს პლაცენტურ ბარიერში, ხოლო ლაქტოფერინთან დაკავშირებული რკინა აღწევს დედის რძეში.

ახალშობილებში რკინის დონეზე გავლენის შესახებ გამოკვლევები არ ჩატარებულა.

ორსულობის I ტრიმესტრში პრეპარატ სუფერის® გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. თავი „უკუჩვენებები“).ორსულობის II და III ტრიმესტრებში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მკაცრად ჩვენებების მიხედვით.

პრეპარატის გამოყენებამდე ორსულობის პერიოდში უნდა შეფასდეს სარგებელი/რისკის შეფარდება, ვინაიდან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება ატარებდნენ გარკვეულ რისკს დედისა და ბავშვისთვის (იხ. თავი „გამოყენების თავისებურებანი“). გასათვალისწინებელია სხეულის მასის მონაცემები ორსულობის დაწყებამდე რკინის საჭირო რაოდენობის გამოსათვლელად, რათა მოხდეს ჭარბი დოზის პრევენცია.

მონაცემები რკინის საქაროზას დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ შეზღუდულია. კლინიკური კვლევის დროს რკინადეფიციტის მდგომარეობის მქონე 10 ჯანმრთელი ქალი, რომლებსაც ბავშვები ბუნებრივ კვებაზე ჰყავდათ, იღებდნენ 100 მგ რკინას საქაროზას კომპლექსის ფორმით. ოთხი დღის მკურნალობის შემდეგ დედის რძეში რკინის შემცველობის მაჩვენებელი არ გაზრდილა და არ განსხვავდებოდა მსგავსისგან საკონტროლო ჯგუფში (n=5). არ შეიძლება დედის რძით მიღებული რკინის ზეგავლენის გამორიცხვა ახალშობილზე/ჩვილზე, ამიტომ უნდა შეფასდეს სარგებელი/რისკის შეფარდება პრეპარატის გამოყენებისას.

ზეგავლენის უნარი ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის სისწრაფეზე.

შესაბამისი კვლევები არ არსებობს. ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის სისწრაფეზე ნაკლებსავარაუდოა. მაგრამ ისეთი გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, როგორებიცაა თავბრუსხვევა, გონების არევა, სიმპტომების მოხსნამდე თავი უნდა შეიკავოთ ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისაგან.

გამოყენების წესი და დოზები.

სუფერი® შეიყვანება მხოლოდ ვენაში, ნელა.

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი კანქვეშ ან კუნთში შესაყვანად.

პრეპარატ სუფერის® გამოყენების დროს და მის მერე საჭიროა პაციენტების მეთვალყურეობა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე. საჭიროა შესაბამისი გადაუდებელი დახმარების ჩატარების უზრუნველყოფა (იხ. თავი „გამოყენების თავისებურებანი“).

პრეპარატის ზოგადი კუმულაციური დოზის გათვლა უნდა მოხდეს თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად და მისი გადაჭარბების გარეშე. დოზის გათვლა ხდება პაციენტის სხეულის წონისა და ჰემოგლობინის (Hb) დონის მაჩვენებლის გათვალისწინებით.

იმ შემთხვევაში, როდესაც სრული საჭირო დოზა აღემატება მაქსიმალურ ნებადართულ ერთჯერად დოზას 200 მგ (საინექციო) ან 500 მგ (საინფუზიო), რეკომენდებულია პრეპარატის წილობრივად შეყვანა.

დოზის გათვლა.

პრეპარატ სუფერის® რკინის საერთო დეფიციტის (მგ) ექვივალენტურ საერთო კუმულაციურ დოზას განსაზღვრავენ ჰემოგლობინის (Hb) დონის მაჩვენებლისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. დოზას ითვლიან ინდივიდუალურად პაციენტის ორგანიზმში რკინის ზოგადი დეფიციტის შესაბამისად ჰანზონის ფორმულით:

რკინის საერთო დეფიციტი (მგ) = სხეულის წონა (კგ) x (Hb ნორმალური დონე (გ/ლ) - პაციენტის Hb დონე (გ/ლ)) x 0,24* + დეპონირებული რკინა (მგ).

პაციენტებისთვის 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონით: Hb ნორმალური დონე - 130 გ/ლ, დეპონირებული რკინის რაოდენობა - 15 მგ/კგ სხეულის წონაზე.

პაციენტებისთვის 35 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით: Hb ნორმალური დონე - 150 გ/ლ, დეპონირებული რკინის რაოდენობა - 500 მგ.

• კოეფიციენტი 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (რკინის შემცველობა Hb-ში = 0,34%, სისხლის მოცულობა = სხეულის წონის 7%, კოეფიციენტი 1000 = „გ“-ს გადაყვანა „მგ“-ში).

პრეპარატ სუფერის® შესაყვანი საერთო მოცულობა (მლ-ში)

= რკინის საერთო დეფიციტი (მგ)

20 მგ/მლ

ცხრილი 1

პრეპარატ სუფერის® შესაყვანი საერთო კუმულაციური დოზა (მლ), პაციენტის სხეულის წონისა და Hb დონის გათვალიწინებით:

სხეულის წონა | პრეპარატ სუფერის® შესაყვანი საერთო კუმულაციური დოზა (20 მგ რკინა/მლ)
---|---
(კგ) | Hb 60 გ/ლ | Hb 75 გ/ლ | Hb 90 გ/ლ | Hb 105 გ/ლ
| მლ | მლ | მლ | მლ
10 | 15 | 15 | 12,5 | 10
15 | 25 | 22,5 | 17,5 | 15
20 | 32,5 | 27,5 | 25 | 20
25 | 40 | 35 | 30 | 27,5
30 | 47,5 | 42,5 | 37,5 | 32,5
35 | 62,5 | 57,5 | 50 | 45
40 | 67,5 | 60 | 55 | 47,5
45 | 75 | 65 | 57,5 | 50
50 | 80 | 70 | 60 | 52,5
55 | 85 | 75 | 65 | 55
60 | 90 | 80 | 67,5 | 57,5
65 | 95 | 82,5 | 72,5 | 60
70 | 100 | 87,5 | 75 | 62,5
75 | 105 | 92,5 | 80 | 65
80 | 112,5 | 97,5 | 82,5 | 67,5
85 | 117,5 | 102,5 | 85 | 70
90 | 122,5 | 107,5 | 90 | 72,5

ცხრილი 2

Hb-ს მიზნობრივი დონე:

35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონით | Hb-ს მიზნობრივი დონე = 130 გ/ლ
---|---
35 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით | Hb-ს მიზნობრივი დონე = 150 გ/ლ

Hb (მმოლი)-ს Hb (გ/ლ)-ში გადასაყვანად პირველი მნიშვნელობა გაამრავლეთ 16-ზე.

სტანდარტული დოზირება.

მოზრდილები: პრეპარატ სუფერის® 5-10 მლ (100-200 მგ რკინა) 1-3-ჯერ კვირაში. გამოყენების ხანგრძლივობა და განზავების კოეფიციენტი იხ. ქვევით.

ბავშვები 3 წლიდან: პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების შესახებ მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები არსებობს. კლინიკური აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატ სუფერის® არა უმეტეს 0,15 მლ (3 მგ რკინა) შეყვანა სხეულის წონის 1 კგ- ზე არა უმეტეს 3-ჯერ კვირაში. გამოყენების ხანგრძლივობა და განზავების კოეფიციენტი იხ. ქვევით.

მაქსიმალური ასატანი ერთჯერადი ან კვირის დოზა.

მოზრდილები: მაქსიმალური ასატანი საინექციო დოზა, რომელიც შეჰყავთ - არა უმეტეს 3-ჯერ კვირაში შეადგენს 10 მლ პრეპარატ სუფერს® (200 მგ რკინა), შეყვანის ხანგრძლივობა კვირაში - არა ნაკლებ 10 წუთს შეადგენს.

მაქსიმალური ასატანი საინფუზიო დოზა, რომელიც შეჰყავთ - არა უმეტეს 1-ხელ კვირაში, პაციენტებში 70 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით - 500 მგ რკინა (25 მლ პრეპარატი სუფერი®), არა ნაკლებ 3,5 საათის განმავლობაში;

პაციენტებში 70 კგ და ნაკლები სხეულის წონით - 7 მგ რკინა სხეულის წონის 1 კგ-ზე არა ნაკლებ 3,5 საათის განმავლობაში.

ინფუზიის შეყვანის დრო მკაცრად უნდა იყოს დაცული იმ შემთხვევაშიც კი, თუ პაციენტი მაქსიმალურ ასატან ერთჯერად დოზას არ იღებს.

ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების გაუმჯობესების (სისხლის ჰემოგლობინის დონის მომატება დაახლოებით 1 გ/ლ-ით დღეში ან დაახლოებით 10-20 გ/ლ-ით მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირაში) არქონის შემთხვევაში, უნდა გადაიხედოს პაციენტის საწყისი დიაგნოზი და გამოირიცხოს სისხლის მდგრადი დაკარგვის არსებობა.

გამოყენება

სუფერის® შეყვანა შეიძლება მხოლოდ ვენაში, წვეთოვანი ინფუზიის, ნელი ინექციის გზით, ან უშუალოდ დიალიზის სისტემის ვენოზურ მონაკვეთში. სუფერი® არ არის განკუთვნილი კუნთში ან კანქვეშ შესაყვანად.

იმ შემთხვევაში, როდესაც სრული საჭირო დოზა აღემატება მაქსიმალურ ნებადართულ ერთჯერად დოზას 200 მგ (საინექციო) ან 500 მგ (საინფუზიო), რეკომენდებულია პრეპარატის წილობრივად შეყვანა.

ვენაში წვეთოვნად შეყვანა.

უშუალოდ შეყვანის წინ პრეპარატი სუფერი® უნდა განზავდეს მხოლოდ ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარში შემდეგი სქემით:

ცხრილი 3

პრეპარატ სუფერის® დოზა (მგ რკინა) | პრეპარატ სუფერის® დოზა (მლ) | სტერილური ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარის მაქსიმალური მოცულობა განზავებისთვის | შეყვანის მინიმალური დრო
---|---|---|---
50 მგ | 2,5 მლ | 50 მლ | 8 წუთი
100 მგ | 5 მლ | 100 მლ | 15 წუთი
200 მგ | 10 მლ | 200 მლ | 30 წუთი
300 მგ | 15 მლ | 300 მლ | 1,5 საათი
400 მგ | 20 მლ | 400 მლ | 2,5 საათი
500 მგ | 25 მლ | 500 მლ | 3,5 საათი

ვენაში ნაკადად შეყვანა.

სუფერის® შეყვანა ასევე შეიძლება ვენაში ნელა განუზავებელი ხსნარის სახით 1 მლ წუთში სიჩქარით, მაგრამ ხსნარის მაქსიმალური მოცულობა არ უნდა აღემატებოდეს პრეპარატის 10 მლ (200 მგ რკინა) 1 ინექციაზე.

ინექციის შემდეგ პაციენტმა ხელი უნდა გაშალოს. არ უნდა მოხდეს პრეპარატის პარავენოზური შეყვანა, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის შეყვანის ადგილას ტკივილის, ანთების, ქსოვილების ნეკროზისა და კანის ყავისფერი შეფერილობის წარმოქმნა (იხ. თავი „გამოყენების თავისებურებანი“).

ინექციური შეყვანა დიალიზის სისტემის ვენოზურ ნაწილში.

სუფერის® შეყვანა შეიძლება დიალიზის სისტემის უშუალოდ ვენოზურ ნაწილში ჰემოდიალიზის სეანსის განმავლობაში, ინტრავენური ინექციის ჩატარების წესების მკაცრად დაცვით.

ბავშვები.

მონაცემთა უკმარისობის გათვალისწინებით პრეპარატ სუფერის® გამოყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ რეკომენდებული არ არის.

ჭარბი დოზა.

ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმის რკინით გადაჯერება, რაც შესაძლოა ჰემოსიდეროზის სახით გამოვლინდეს. ჭარბი დოზის შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური საშუალებებისა და, საჭიროების შემთხვევაში, რკინის შემაკავშირებელი საშუალებების (ხელატების) გამოყენება.

გვერდითი რეაქციები.

კლინიკური კვლევების დროს ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია იყო დისგევზია, რომელიც ვითარდებოდა სიხშირით 4,5 მოვლენა 100 ადამიანზე. სხვა არასასურველი ხშირი რეაქციებია ღებინება, არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია, ტკივილი ინფუზიის ადგილას, რომლებიც ვითარდებოდნენ სიხშირით 1-2 მოვლენა 100 ადამინაზე.

პრეპარატის გამოყენებასთან ასოცირებულ უფრო მნიშვნელოვან სერიოზულ გვერდით რეაქციებს განეკუთვნება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც ვითარდებოდნენ სიხშირით 0,25 მოვლენა 100 ადამიანზე კლინიკური კვლევების დროს. დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები) ვითარდებოდნენ იშვიათად. ზოგადად ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები - ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქციებია, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ლეტალური დასასრული (იხ. თავი „გამოყენების თავისებურებანი“). სიმპტომები მოიცავს ცირკულატორულ კოლაფსს, არტერიულ ჰიპოტენზიას, ტაქიკარდიას, რესპირატორულ სიმპტომებს (ბრონქოსპაზმი, ხახის შეშუპება, ფარინგეალური შეშუპება და ა.შ.), სიმპტომებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (აბდომინალური ტკივილი, გულისრევა და ა.შ.), სიმპტომებს კანის მხრივ (ჭინჭრის ციება, ერითემა, ქავილი და ა.შ.).

განვითარების სიხშირის მიხედვით გვერდითი რეაქციების კლასიფიცირება შემდეგ კატეგორიებად ხდება: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, <1/10), არახშირად (≥1/1000, <1/100), იშვიათად (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემები არ იძლევა სიხშირის შეფასების საშუალებას, ვინაიდან ასეთი მოვლენების შესახებ შეტყობინებები იყო მხოლოდ პოსტმარკეტინგული კვლევების, და არა კლინიკური კვლევების განმავლობაში).

იმუნური სისტემის მხრივ.

არახშირად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების დარღვევები.

არახშირად: სისხლის შრატში ფერიტინის დონის მომატება.

ნერვული სისტემის მხრივ.

ხშირად: დისგევზია, თავბრუსხვევა.

არახშირად: თავის ტკივილი, პარესთეზია, ჰიპესთეზია.

იშვიათად: გონების დაბინდვა, ძილიანობა.

გულის სისტემის მხრივ.

არახშირად: არტერიული ჰიპოტენზია და კოლაფსი, ტაქიკარდია.

იშვიათად: გულისცემა.

სისხლძარღვების სისტემის მხრივ.

ხშირად: არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია.

არახშირად: ცხელების შეგრძნება, ფლებიტი.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ.

არახშირად: ქოშინი.

თირკმელებისა და საშარდე სისტემის მხრივ.

არახშირად: ქრომატურია.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ.

ხშირად: ღებინება.

არახშირად: გულისრევა, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა.

ღვიძლისა და სანაღვლე სისტემის მხრივ.

არახშირად: ალანინამინოტრანსფერაზას დონის მომატება, ასპარტატამინოტრანსფერაზას დონის მომატება, გამაგლუტამილტრანსფერაზას დონის მომატება.

იშვიათად: სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას დონის მომატება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ.

არახშირად: ქავილი, გამონაყარი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ.

არახსირად: კუნთების სპაზმები, მიალგია, ართრალგია, კიდურების ტკივილი, ზურგის ტკივილი.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას.

ხშირად: რეაქციები ინექციის/ინფუზიის ადგილას1.

არახშირად: ტკივილი მკერდის არეში, შემცივნება, ასთენია, დაღლილობა, პერიფერიული შეშუპება, ტკივილი.

იშვიათად: ძლიერი ოფლიანობა, ცხელება.

1 ყველაზე ხშირად იყო შემდეგი შეტყობინებები: ტკივილი ინექციის/ინფუზიის ადგილას, ექსტრავაზაცია, გაღიზიანება, კანის ფერის შეცვლა, ჰემატომები, ქავილი.

შემდეგი გვერდითი რეაქციები პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობის ანგარიშგებებიდან.

სიხშირე უცნობია: გონების არევა, ბრადიკარდია, თრომბოფლებიტი.

ვარგისობის ვადა. 3 წელი.

შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

ვარგისობის ვადა ამპულის გახსნის შემდეგ. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ.

ვარგისობის ვადა ფიზიოლოგიური ხსნარით განზავების შემდეგ. ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა განზავების შემდეგ ოთახის ტემპერატურაზე 12 საათს შეადგენს.

შენახვის პირობები.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეუთავსებლობა.

სუფერის® შერევა შეიძლება მხოლოდ ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% სტერილურ ხსნართან ასეპტიკის პირობებში. არანაირი სხვა ვენაში შესაყვანი ხსნარისა და თერაპიული პრეპარატის დამატება არ შეიძლება, ვინაიდან არსებობს პრეციპიტაციის და/ან სხვა ფარმაცევტული ურთიერთქმედების რისკი. თავსებადობა პოლიეთილენისა და პოლივინილქლორიდის კონტეინერებთან შესწავლილი არ არის.

შეფუთვა.

5 მლ შუშის ამპულები #5 კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში, 1 კონტურული უჯრედული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

გაცემის პირობები. ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი. შპს „იურია-ფარმი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა.

უკრაინა, 18030, ჩერკასკის ოლქი, ქ. ჩერკასი, კობზარსკაიას ქ., 108

ტელ.: +38 (044) 281-01-01.

საერთაშორისო დასახელება - Ferri(III) hydroxidum polymaltosatum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიანემიური საშუალებები
წამლის ფორმა
ხსნარი ინტრავენური ინექციისთვის
შემადგენლობა: 1 ამპულა (5მლ) შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსს, რომელიც 100 მგ ელემენტალური რკინის ექვივალენტურია.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიანემიური პრეპარატი/რკინის (III) პრეპარატი პარენტერალური გამოყენებისათვის

გამოყენების ჩვენება:
რკინადეფიციტური ანემიის დროს, სადაც რკინის პერორალური თერაპია აღმოჩნდა არასაკმარისი, არაეფექტური ან მიუღებელია გამოსაყენებლად (რკინის პრეპარატების აუტანლობა, მალაბრსორბცია, საჭმლისმომნელებელი სისტემის ანთებითი მდგომარეობები, წყლულოვანი კოლიტი)
რკინადეფიციტური ანემიის დროს, რომელიც პაციენტს განუვითარდა ქრონიკული ჰემოდიალიზის დროს. იმ შემთხვევაში როდესაც იგი იღებდა ერითროპოეტინს დამატებითი თერაპიის სახით. ამპულის მოხმარება საჭიროა მხოლოდ სისხლის შესაბამისი ანალიზის შემდეგ (მაგ. ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ფერიტინის დონე, ერითროციტების რიცხვი)

მიღების წესი და დოზირება:
ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ მოზრდილებში.
ერთი ამპულა (100 მგ) კვირაში 1-3-ჯერ. მთლიანი დოზა ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში შეადგენს 1000 მგ, რომელიც 10 დოზად უნდა იქნას განაწილებული. რეკომენდირებული დოზა აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება განმეორდეს, სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს კვირაში სამჯერადს.
პრეპარატი საჭიროა გამოყენებული იქნას მხოლოდ ინტრავენურად (ინექციის ნელ-ნელად შეყვანით, ან ინფუზიით).
რეკომენდირებულია ვენაში ინექციის ნელი შეყვანა, შემდეგი გაანგარიშებით: გაუზავებელი 1 მლ ერთ წუთში. ერთი ინექციისთვის გამოიყენება მხოლოდ ერთი ამპულა, გამოყენების შემდეგ ამპულაში ნარჩენი უნდა განადგურდეს.
ინფუზიისთვის ყოველი ამპულა უშუალოდ მოხმარების წინ განზავებული უნდა იქნას 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის 100 მლ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი პაციენტებში შეიყვანება 15 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის ვენაში ნელი შეყვანა ამცირებს ჰიპოტენზიური კრიზისის განვითარების რისკს.
არ შეიძლება ამპულის შერევა სხვა სამკურნალო პრეპარატთან შერევა.

გვერდითი მოვლენები:
ავადმყოფებში შესაძლებელია იშვიათ შემთხვევაში გამოიწვიოს ჰიპოტენზია, კიდურების კრუნჩხვა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჭინჭრის ციება. ქალებში იშვიათად ვითარდება ანაფილაქსიური რეაქციები, საჭიროა მიღებული იქნას უსაფრთხოების ზომები.

უკუჩვენებები
შემადგენლობაში არსებული კომპონენტების მომატებული მგრძნობელობა; რკინით გადატვირთვის დროს (ჰემოქრომატოზი, ქრონიკული ჰემოლიზი, რკინის უტილიზაციის მექანიზმების დარღვევა, ტყვიით გამოწვეული ანემია, სიდეროაქრესტიული ანემია); თალასემია; არარკინადეფიციტური ანემიები (ჰემოლიზური ანემია). რეგულარული სისხლის გადასხმა. ფეხმძიმობის I ტრიმესტრი. ღვიძლის ციროზის მძიმე ფორმა ან ჰეპატიტი.

ფეხმძიმობა და ლაქტაცია
ნაყოფზე ზემოქმედების მიხედვით განეკუთვნება B კატეგორიას FDA -ს მიხედვით. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.

საერთაშორისო დასახელება - Ferri(III) hydroxidum polymaltosatum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიანემიური საშუალებები
წამლის ფორმა
ხსნარი ინტრავენური ინექციისთვის
შემადგენლობა: 1 ამპულა (5მლ) შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: რკინის (III) ჰიდროქსიდ-საქაროზული კომპლექსს, რომელიც 100 მგ ელემენტალური რკინის ექვივალენტურია.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიანემიური პრეპარატი/რკინის (III) პრეპარატი პარენტერალური გამოყენებისათვის

გამოყენების ჩვენება:
რკინადეფიციტური ანემიის დროს, სადაც რკინის პერორალური თერაპია აღმოჩნდა არასაკმარისი, არაეფექტური ან მიუღებელია გამოსაყენებლად (რკინის პრეპარატების აუტანლობა, მალაბრსორბცია, საჭმლისმომნელებელი სისტემის ანთებითი მდგომარეობები, წყლულოვანი კოლიტი)
რკინადეფიციტური ანემიის დროს, რომელიც პაციენტს განუვითარდა ქრონიკული ჰემოდიალიზის დროს. იმ შემთხვევაში როდესაც იგი იღებდა ერითროპოეტინს დამატებითი თერაპიის სახით. ამპულის მოხმარება საჭიროა მხოლოდ სისხლის შესაბამისი ანალიზის შემდეგ (მაგ. ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ფერიტინის დონე, ერითროციტების რიცხვი)

მიღების წესი და დოზირება:
ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ მოზრდილებში.
ერთი ამპულა (100 მგ) კვირაში 1-3-ჯერ. მთლიანი დოზა ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში შეადგენს 1000 მგ, რომელიც 10 დოზად უნდა იქნას განაწილებული. რეკომენდირებული დოზა აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება განმეორდეს, სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს კვირაში სამჯერადს.
პრეპარატი საჭიროა გამოყენებული იქნას მხოლოდ ინტრავენურად (ინექციის ნელ-ნელად შეყვანით, ან ინფუზიით).
რეკომენდირებულია ვენაში ინექციის ნელი შეყვანა, შემდეგი გაანგარიშებით: გაუზავებელი 1 მლ ერთ წუთში. ერთი ინექციისთვის გამოიყენება მხოლოდ ერთი ამპულა, გამოყენების შემდეგ ამპულაში ნარჩენი უნდა განადგურდეს.
ინფუზიისთვის ყოველი ამპულა უშუალოდ მოხმარების წინ განზავებული უნდა იქნას 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის 100 მლ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი პაციენტებში შეიყვანება 15 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის ვენაში ნელი შეყვანა ამცირებს ჰიპოტენზიური კრიზისის განვითარების რისკს.
არ შეიძლება ამპულის შერევა სხვა სამკურნალო პრეპარატთან შერევა.

გვერდითი მოვლენები:
ავადმყოფებში შესაძლებელია იშვიათ შემთხვევაში გამოიწვიოს ჰიპოტენზია, კიდურების კრუნჩხვა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჭინჭრის ციება. ქალებში იშვიათად ვითარდება ანაფილაქსიური რეაქციები, საჭიროა მიღებული იქნას უსაფრთხოების ზომები.

უკუჩვენებები
შემადგენლობაში არსებული კომპონენტების მომატებული მგრძნობელობა; რკინით გადატვირთვის დროს (ჰემოქრომატოზი, ქრონიკული ჰემოლიზი, რკინის უტილიზაციის მექანიზმების დარღვევა, ტყვიით გამოწვეული ანემია, სიდეროაქრესტიული ანემია); თალასემია; არარკინადეფიციტური ანემიები (ჰემოლიზური ანემია). რეგულარული სისხლის გადასხმა. ფეხმძიმობის I ტრიმესტრი. ღვიძლის ციროზის მძიმე ფორმა ან ჰეპატიტი.

ფეხმძიმობა და ლაქტაცია
ნაყოფზე ზემოქმედების მიხედვით განეკუთვნება B კატეგორიას FDA -ს მიხედვით. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.