პრიმაცეფი - ავერსი**
(PRIMACEF - AVERSI)

---

**

ზოგადიდახასიათება:
არაპატენტირებულისაერთაშორისოსახელწოდება: ცეფეპიმი;**
ძირითადიფიზიკურ-ქიმიურითვისებები:
** მოთეთრო-მოყვითალო ფერის ფხვნილი;
შემადგენლობა**:**
1 ფლაკონი შეიცავს:
ცეფეპიმის ჰიდროქლორიდს, რომელიც შეესაბამება 1 გ ცეფეპიმს.
სხვა ინგრედიენტები : L-არგინინი - პრეპარატის ხსნარის pH-ის მნიშვნელობის 4.0 - 6.0 ინტერვალში შესანარჩუნებლად.

**გამოშვების ფორმა:
** სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

**ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
** ცეფალოსპორინების რიგის ანტიმიკრობული საშუალება. J01DA24

**ფარმაკოლოგიური თვისებები:
** ცეფეპიმი წარმოადგენს IV თაობის ცეფალოსპორინს. მას გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი სხვადასხვა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების, ასევე ამინოგლიკოზიდების ან III თაობის ცეფალოსპორინებისადმი რეზისტენტული შტამების მიმართ.
ცეფეპიმი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზასადმი. მას გააჩნია მსგავსება ქრომოსომული გენების მიერ კოდირებული ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ და სწრაფად აღწევს გრამუარყოფითი ბაქტერიების უჯრედში.
პრიმაცეფი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
გრამდადებითი აერობული ბაქტერიები :
Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Staphylococcus spp.-ს სხვა შტამები, მათ შორის S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (A-ჯგუფის სტრეპტოკოკი); Streptococcus agalactiae (B-ჯგუფის სტრეპტოკოკი); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus bovis (D-ჯგუფი); Streptococcus viridans; სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (C, G, F- ჯგუფები);
გრამუარყოფითი __აერობული ბაქტერიები :
Pseudomonas spp.(P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri); Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae); Enterobacter spp. (E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii); Proteus spp. (P. mirabilis, P. vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus (A. anitratus, A. lwoffii); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (C. diversus, C. freundii); Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Neisseria gonorrhoeae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით); Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia spp. (S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica;

ანაერობული ბაქტერიები :
Bacteroides spp.(B. melaninogenicus, Bacteroides spp.-ს სხვა შტამების ჩათვლით); Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veilonella spp.
პრეპარატის მიმართ მდგრადია: Xathomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia), Bacteroides fragilis, Clostridium difficile-ს ზოგიერთი შტამი.**
**მეტიცილინრეზისტენტული ენტეროკოკების უმრავლესობა (მაგ: Enterococcus faecalis) მდგრადია ცეფალოსპორინების, მათ შორის ცეფეპიმის, მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა**:**_
_ ცეფეპიმი ხასიათდება კარგი ბიოშეღწევადობით. იგი ადვილად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და თანაბრად ნაწილდება ბიოლოგიურ სითხეებსა და ქსოვილებში.
ცილებს უკავშირდება პრეპარატის დაახლოებით 19%.
ცეფეპიმის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 სთ-ს.
პრეპარატი არ განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში და დაახლოებით 85% ელიმინირდება თირკმელების საშუალებით უცვლელი სახით. **
**

ჩვენება**:
** პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
- ზემო და ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონიისა და ბრონქიტის ჩათვლით);
- საშარდე გზების ინფექციები (როგორც გართულებული, ასევე გაურთულებელი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერიტონიტისა და სანაღვლე გზების ინფექციების ჩათვლით);
- გინეკოლოგიური ინფექციები;
- სეფსისი, სეპტიცემია;
- ფებრილური ნეიტროპენია (ემპირიული თერაპიის სახით).

**მიღებისწესიდადოზირება:
** პრიმაცეფი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში. პრეპარატის დოზა და შეყვანის წესი დამოკიდებულია გამომწვევი მიკროორგანიზმის მგრძნობელობაზე, ინფექციის სიმძიმესა და თირკმლის ფუნქციის მდგომარეობაზე.
პნევმონია: 1-2 გ ვენაში 12 სთ-ში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში;
საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები: 0.5-1 გ ვენაში/კუნთში 12 სთ-ში ერთხელ 7-10 დღის განმავლობაში;
საშარდე გზების გართულებული ინფექციები: 2 გ ვენაში 12 სთ-ში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში;
ფებრილური ნეიტროპენიის ემპირიული თერაპიის დროს: 2 გ ვენაში 8 სთ-ში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: 2 გ ვენაში 12 სთ-ში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში;
ბავშვებში 2 თვიდან 16 წლამდე: 25-50 მგ/კგ 12 სთ-ში ერთხელ (მძიმე ინფექციების დროს 50 მგ/კგ 8 სთ-ში ერთხელ, მაგრამ არა უმეტეს 2.0 გ-ისა დღეღამეში).

თირკმლის დაზიანების შემთხვევაში (ClCr < 30 მლ/წთ) აუცილებელია მოხდეს დოზის კორექცია. პრიმაცეფის საწყისი დოზა შეესაბამება მის დოზას თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა გამოითვლება კრეატინინის კლირენსის მიხედვით:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)
| რეკომენდებული დოზა

---|---
2 გ ყოველ 8 სთ-ში
| 2 გ ყოველ 12 სთ-ში
| 1 გ ყოველ 12 სთ-ში

30
| საშუალო დოზა (კორექციას არ საჭიროებს)

10 - 30
| 1 გ ყოველ 12 სთ-ში
| 1 გ ყოველ 24 სთ-ში
| 500 მგ ყოველ 24 სთ-ში

< 10
| 1 გ ყოველ 24 სთ-ში
| 500 მგ ყოველ 24 სთ-ში
| 250 მგ ყოველ 24 სთ-ში

ჰემოდიალიზის შემთხვევაში 3 სთ-ის განმავლობაში ორგანიზმიდან გამოიყოფა ცეფეპიმის საერთო რაოდენობის 68%, ამიტომ ყოველი პროცედურის დამთავრების შემდეგ აუცილებლად უნდა მოხდეს საწყისი დოზის განმეორებით შეყვანა. მუდმივი ჰემოდიალიზის პირობებში პრიმაცეფი ინიშნება საშუალო დოზით, 500 მგ, 1 გ ან 2 გ 48 სთ-იანი ინტერვალით, ინფექციის სიმძიმიდან გამომდინარე.
თირკმლის პათოლოგიის მქონე ბავშვებში დოზის კორექცია ხდება მოზრდილების მსგავსად, ვინაიდან ორივე ასაკობრივ ჯგუფში ცეფეპიმის ფარმაკოკინეტიკა იდენტურია.

ხსნარის** მომზადების**** წესი** :
პრიმაცეფის ინტრავენური ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან 10 მლ სტერილურ საინექციო წყალში, 5% გლუკოზის ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში; ნაკადურად პრიმაცეფის ინტრავენური შეყვანა ხდება 3-5 წთ-ის განმავლობაში; ნელი ინფუზიის შემთხვევაში ხსნარი შეჰყავთ 30 წთ-ის განმავლობაში.
ინტრამუსკულარული ინექციისთვის ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან 2,4 მლ სტერილურ საინექციო წყალში ან 1% ლიდოკაინის ხსნარში.
ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე.

**გვერდითიმოვლენები:
**კუჭ _-_ნაწლავის ტრაქტის მხრივ : გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, ტკივილი მუცლის არეში.
ალერგიული რეაქციები : გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, ანაფილაქსიური რეაქცია.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ : თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მოუსვენრობა, გულყრა.
გულ _-_სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ : ტკივილი გულის არეში, ტაქიკარდია.
ცვლილებები სისხლის სურათის მხრივ : ანემია, ეოზინოფილია, ტრანზიტორული თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია.
ადგილობრივი რეაქციები : ტკივილი ინექციის ადგილზე, ფლებიტი.

უკუჩვენება**:
** მომატებული მგრძნობელობა ცეფეპიმის ან L-არგინინის მიმართ. ალერგიული რეაქცია ცეფალოსპორინების, პენიცილინის და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობადალაქტაცია**:
** არ არსებობს მონაცემები ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ. პრიმაცეფის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
ცეფეპიმი მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში, თუმცა ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე.
ექსპერიმენტული კვლევების დროს არ გამოვლინდა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე გავლენა და ფეტოტოქსიური მოქმედება.

**ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთან:
** დაუშვებელია პრიმაცეფის ხსნარის შერევა მეტრონიდაზოლთან, ვანკომიცინთან, გენტამიცინთან, ტობრამიცინთან, ნეტილმიცინთან. კომბინირებული თერაპიის საჭიროების შემთხვევაში პრიმაცეფისა და აღნიშნული ხსნარების შეყვანა უნდა მოხდეს ცალ-ცალკე.

ჰიპერდოზირება**:
** ჰიპერდოზირების შემთხვევაში აღინიშნება ენცეფალოპათიის სიმპტომები.
პრეპარატის ჰიპერდოზირების დროს, განსაკუთრებით თირკმლის პათოლოგიის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია ჰემოდიალიზი.

განსაკუთრებულიმითითებანი:
შერეული აერობული და ანაერობული მიკროფლორით გამოწვეული ინფექციის განვითარების მაღალი რისკის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრიმაცეფთან ერთად სხვა ანაერობულ ფლორაზე მოქმედი ანტიბიოტიკის გამოყენება.
პრიმაცეფი სიფრთხილით ინიშნება ალერგიით დაავადებულ პაციენტებში, განსაკუთრებით წამლისმიერი ალერგიის დროს. პრიმაცეფზე ალერგიის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პრეპარატის შეყვანა.
დიარეის გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია ფსევდომემბრანული კოლიტის გამორიცხვა.
პრიმაცეფის გამოყენებამ შეიძლება სუპერინფექციის განვითარება გამოიწვიოს, რაც მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარებას.
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

შეფუთვა**:** 1 გ სტერილური ფხვნილი, 50 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

**შენახვისპირობები:
** ინახება არა უმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა :
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდანგაცემისპირობა**:
** გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი**:
** შპს “ავერსი-რაციონალი”.
მისამართი**:
** საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.