რადოფენი****®

RADOFEN ®

(სერატიოპეპტიდაზა და დიკლოფენაკ კალიუმის ტაბლეტები)

სავაჭრო დასახელება

რადოფენი®(RADOFEN®)

საერთაშორისო დასახელება

დიკლოფენაკი/ სერატიოპეპტიდაზა

ფარმაკოლოგიური ფორმა

აპკით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

1 ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: სერატიოპეპტიდაზას (ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული გრანულების სახით) – 10 მგ-ს (სერატიოპეპტიდაზას 20 000 ერთეული); დიკლოფენაკ კალიუმის BP – 50 მგ-ს.

ათქ-კოდი**:**M01AB55

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

დიკლოფენაკი სხვა პრეპარატებთან კომბინაციებში

ფარმაკოლოგია

დიკლოფენაკს ძლიერად გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი მოქმედება აქვს. იგი აინჰიბირებს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რაც იწვევს პროსტაგლანდინების პრეკურსორების სინთეზის შემცირებას. სერატიოპეპტიდაზას მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მისი უნარით გამოიწვიოს ჰისტამინის, ბრადიკინინის და სეროტონინის ჰიდროლიზი, მას ახასიათებს პროტეოლიზური და ფიბრინოლიზური აქტივობა, რომელიც განპირობებულია პირველ რიგში კომპლემენტების (ანთებით პროცესზე პასუხისმგებელი ცილების) გაწოვის უნარით და პლაზმინის ინაქტივატორების ინჰიბირების გზით პლაზმინის აქტივობის გაზრდით. ზემოთ აღნიშნული მექანიზმებით სერატიოპეპტიდაზა ამცირებს კაპილარების განვლადობას, რომელიც შეიძლება გაზრდილი იყოს ჰისტამინის, ბრადიკინინის და სეროტონინის მოქმედებით; ამცირებს შეშუპებას და დაშლის პროდუქტების შეწოვას სისხლსა და ლიმფაში. ამით სერატიოპეპტიდაზა ხელს უწყობს ჭრილობის შეხორცებას და ამცირებს ანთებით პროცესებს დაზიანების (დამწვრობა, ტრავმა) ადგილას.

ჩვენებები

• მწვავე და ქრონიკული ოსტეოართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობა;
• ქრონიკული ართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის პროფილაქტიკა;
• სპონდილოზის მკურნალობა;
• როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და პირველადი დისმენორეას დროს, სწრაფი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის მიღების საჭიროების შემთხვევაში.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები: 1 ტაბლეტი რადოფენი® 3-ჯერ დღეში ჭამიდან 1-2 სთ-ის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები

დიკლოფენაკის (რადოფენი®-ს კომპონენტის) ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტებია მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და დიარეა; იშვიათად ვითარდება პეპტიკური წყლული და სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. დიკლოფენაკმა (რადოფენი®-ს კომპონენტის) ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, სისუსტე, მადის და სხეულის მასის შემცირება, მხედველობის დარღვევები. მოსალოდნელი ნევროლოგიური რეაქციებია თავის ტკივილი, ძილიანობა, უძილობა, გაღიზიანება და შფოთვა. დიკლოფენაკმა (რადოფენი®-ს კომპონენტმა) იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ჰეპატიტი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და სისხლის სურათის პათოლოგიური ცვლილებები. სერატიოპეპტიდაზამ (რადოფენი®-ს კომპონენტმა) ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება, გამონაყარის ან სიწითლის სახით, და გვერდითი ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მაგ., ანორექსია, დისკომფორტი მუცლის არეში, გულისრევა და ღებინება.

უკეჩვენებები

რადოფენი® უკუნაჩვენებია შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებში.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: სისუსტე, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ძალზე იშვიათად მოსალოდნელია ჰიპერტონია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის გაძნელება, ანაფილაქტოიდური რეაქციები და კომა.

მკურნალობა: სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. გულისრევის გამოწვევა ან/და გააქტივებული ნახშირის ან/და ოსმოსური საფაღარათე საშუალებების მიღება ამცირებს პრეპარატის შეწოვას, თუ მისი მიღებიდან არ გასულა 4 სთ-ზე მეტი დრო. ფორსირებული დიურეზი, შარდის გატუტოვნება, ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულებსა და მეძუძურ დედებში რადოფენი® გამოიყენება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

• ზრდის ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაციას სისხლში.
• ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას.
• აძლიერებს კალიუმის შემნახველი დიურეზული საშუალებების მოქმედებას, მაგრამ აინჰიბირებს სხვა დიურეზულ საშუალებებს.
• ანტითრომბოციტული მოქმედების გამო პერორალურ ანტიკოაგულანტებზე მყოფ პაციენტებში ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები

დიკლოფენაკი (რადოფენი®-სკომპონენტი) სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, სისხლის სურათის პათოლოგიური ცვლილებების დროს ან ასპირინისა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებში. ბავშვებში დიკლოფენაკი/სერატიოპეპტიდაზას გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ადეკვატური კვლევები არ ჩატარებულა. სერატიოპეპტიდაზა აძლიერებს ანტიკოაგულანტების მოქმედებას, რის გამოც რადოფენი® მათთან კომბინაციაში სიფრთხილით გამოიყენება.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისას**.** მონაცემები არ მოიპოვება.

გამოშვები სფორმა

10 ტაბლეტი ბლისტერში. რადოფენი®-ს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 3 ბლისტერი.

შენახვის პირობები

ინახება გრილ, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

36 თვე. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემი სწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

შ.პ.ს „ეს ერ მედქეარ პვტ“. /SR Medicare Pvt. Ltd /

მისამართი: 218-220, Competent house (F-14) Connaught Place, ახალი დელი - 110001, ინდოეთი

ვებ-გვერდი: www.srmedicare.com

საერთაშორისო დასახელება - diclofenac+serratiopeptidase

შემადგენლობა
სერატიოპეპტიდაზა 10 მგ.
კალიუმის დიკლოფენაკი 50 მგ.

ჩვენებები
- მწვავე და ქრონიკული ოსტეოართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობა;
- ქრონიკული ართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის პროფილაქტიკა;
- სპონდილოზის მკურნალობა;
- როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და პირველადი დისმენორეას დროს, სწრაფი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის მიღების საჭიროების შემთხვევაში.

მიღების წესები და დოზები
ექიმის დანიშნულების მიხედვით.
გვერდითი მოვლენები
ცნობილია შემთხვევა, როდესაც დიკლოფენაკი გახდა ასაკოვან ქალებში ანტიდიურეზული ჰორმონის არასწორი გამოყოფის სინდრომის მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის მიზეზი.
ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიმჩნევა პირის სიმშრალე.
შესაძლებელია ღებინება, გულის რევა, ანორექსია, ტკივილები და არასასიამოვნო შეგრძნებები ეპიგასტრალურ მიდამოში, მეტეორიზმი, შეკრულობა, დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში – ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, სისხლდენები და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაციები.
იშვიათად – თირკმელების ფუნქციის დარღვევა; მიდრეკილების მქონე პაციენტებში შესაძლებელია შეშუპებები.
შესაძლებელია კანის გამონაყარი, ქავილი.

უკუჩვენება
რადოფენი უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის, რომელთაც ახასიათებთ ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკის, სერატიოპეპტიდაზას მიმართ.
დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია პაცინეტთათვის. რომელთაც აქვთ ასთმა, ჭინჭრის გამონაყარი და სხვა ალერგიული ტიპის რექციები, რომლებიც ჩნდება ასპირინისა და სხვა (აასპ) გამოყენების შემდეგ. დიკლოფენაკის გამოყენებამ ასეთ პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური შოკი, მძიმე რეაქციები, ძალიან იშვიათად ლეტალური შედეგი. სისხლის კოაგულაციის დარღვევა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
არ არის რეკომენდებული დიკლოფენაკის და აგრეთვე სხვა (აასპ), ორსულობის ბოლო ვადებში მიღება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული სადინარის დახურვა ნაადრევად.
ლაქტაცია
ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როცა პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ახალშობილისათვის. ყოველ 8 საათში 50 მგ დოზის მიღებისას, აქტიური ნაწილაკები აღწევენ დედის რძეში, მაგრამ მცირე კონცენტრაციით, რამაც არ უნდა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.

საერთაშორისო დასახელება - diclofenac+serratiopeptidase

შემადგენლობა
სერატიოპეპტიდაზა 10 მგ.
კალიუმის დიკლოფენაკი 50 მგ.

ჩვენებები
- მწვავე და ქრონიკული ოსტეოართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობა;
- ქრონიკული ართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის პროფილაქტიკა;
- სპონდილოზის მკურნალობა;
- როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და პირველადი დისმენორეას დროს, სწრაფი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის მიღების საჭიროების შემთხვევაში.

მიღების წესები და დოზები
ექიმის დანიშნულების მიხედვით.
გვერდითი მოვლენები
ცნობილია შემთხვევა, როდესაც დიკლოფენაკი გახდა ასაკოვან ქალებში ანტიდიურეზული ჰორმონის არასწორი გამოყოფის სინდრომის მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის მიზეზი.
ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიმჩნევა პირის სიმშრალე.
შესაძლებელია ღებინება, გულის რევა, ანორექსია, ტკივილები და არასასიამოვნო შეგრძნებები ეპიგასტრალურ მიდამოში, მეტეორიზმი, შეკრულობა, დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში – ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, სისხლდენები და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაციები.
იშვიათად – თირკმელების ფუნქციის დარღვევა; მიდრეკილების მქონე პაციენტებში შესაძლებელია შეშუპებები.
შესაძლებელია კანის გამონაყარი, ქავილი.

უკუჩვენება
რადოფენი უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის, რომელთაც ახასიათებთ ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკის, სერატიოპეპტიდაზას მიმართ.
დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია პაცინეტთათვის. რომელთაც აქვთ ასთმა, ჭინჭრის გამონაყარი და სხვა ალერგიული ტიპის რექციები, რომლებიც ჩნდება ასპირინისა და სხვა (აასპ) გამოყენების შემდეგ. დიკლოფენაკის გამოყენებამ ასეთ პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური შოკი, მძიმე რეაქციები, ძალიან იშვიათად ლეტალური შედეგი. სისხლის კოაგულაციის დარღვევა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
არ არის რეკომენდებული დიკლოფენაკის და აგრეთვე სხვა (აასპ), ორსულობის ბოლო ვადებში მიღება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული სადინარის დახურვა ნაადრევად.
ლაქტაცია
ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როცა პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ახალშობილისათვის. ყოველ 8 საათში 50 მგ დოზის მიღებისას, აქტიური ნაწილაკები აღწევენ დედის რძეში, მაგრამ მცირე კონცენტრაციით, რამაც არ უნდა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.

სავაჭრო დასახელება

რადოფენი®(RADOFEN®)

საერთაშორისო დასახელება

დიკლოფენაკი/ სერატიოპეპტიდაზა

ფარმაკოლოგიური ფორმა

აპკით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

1 ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: სერატიოპეპტიდაზას (ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული გრანულების სახით) – 10 მგ-ს (სერატიოპეპტიდაზას 20 000 ერთეული); დიკლოფენაკ კალიუმის BP – 50 მგ-ს.

ათქ-კოდი**: M01AB55**

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

დიკლოფენაკი სხვა პრეპარატებთან კომბინაციებში

ფარმაკოლოგია

დიკლოფენაკს ძლიერად გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი მოქმედება აქვს. იგი აინჰიბირებს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რაც იწვევს პროსტაგლანდინების პრეკურსორების სინთეზის შემცირებას. სერატიოპეპტიდაზას მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მისი უნარით გამოიწვიოს ჰისტამინის, ბრადიკინინის და სეროტონინის ჰიდროლიზი, მას ახასიათებს პროტეოლიზური და ფიბრინოლიზური აქტივობა, რომელიც განპირობებულია პირველ რიგში კომპლემენტების (ანთებით პროცესზე პასუხისმგებელი ცილების) გაწოვის უნარით და პლაზმინის ინაქტივატორების ინჰიბირების გზით პლაზმინის აქტივობის გაზრდით. ზემოთ აღნიშნული მექანიზმებით სერატიოპეპტიდაზა ამცირებს კაპილარების განვლადობას, რომელიც შეიძლება გაზრდილი იყოს ჰისტამინის, ბრადიკინინის და სეროტონინის მოქმედებით; ამცირებს შეშუპებას და დაშლის პროდუქტების შეწოვას სისხლსა და ლიმფაში. ამით სერატიოპეპტიდაზა ხელს უწყობს ჭრილობის შეხორცებას და ამცირებს ანთებით პროცესებს დაზიანების (დამწვრობა, ტრავმა) ადგილას.

ჩვენებები

• მწვავე და ქრონიკული ოსტეოართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობა;
• ქრონიკული ართრიტისა და რევმატოიდული ართრიტის პროფილაქტიკა;
• სპონდილოზის მკურნალობა;
• როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და პირველადი დისმენორეას დროს, სწრაფი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის მიღების საჭიროების შემთხვევაში.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები: 1 ტაბლეტი რადოფენი® 3-ჯერ დღეში ჭამიდან 1-2 სთ-ის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები

დიკლოფენაკის (რადოფენი®-ს კომპონენტის) ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტებია მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და დიარეა; იშვიათად ვითარდება პეპტიკური წყლული და სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. დიკლოფენაკმა (რადოფენი®-ს კომპონენტის) ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, სისუსტე, მადის და სხეულის მასის შემცირება, მხედველობის დარღვევები. მოსალოდნელი ნევროლოგიური რეაქციებია თავის ტკივილი, ძილიანობა, უძილობა, გაღიზიანება და შფოთვა. დიკლოფენაკმა (რადოფენი®-ს კომპონენტმა) იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ჰეპატიტი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და სისხლის სურათის პათოლოგიური ცვლილებები. სერატიოპეპტიდაზამ (რადოფენი®-ს კომპონენტმა) ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება, გამონაყარის ან სიწითლის სახით, და გვერდითი ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მაგ., ანორექსია, დისკომფორტი მუცლის არეში, გულისრევა და ღებინება.

უკეჩვენებები

რადოფენი® უკუნაჩვენებია შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებში.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: სისუსტე, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ძალზე იშვიათად მოსალოდნელია ჰიპერტონია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის გაძნელება, ანაფილაქტოიდური რეაქციები და კომა.

მკურნალობა: სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. გულისრევის გამოწვევა ან/და გააქტივებული ნახშირის ან/და ოსმოსური საფაღარათე საშუალებების მიღება ამცირებს პრეპარატის შეწოვას, თუ მისი მიღებიდან არ გასულა 4 სთ-ზე მეტი დრო. ფორსირებული დიურეზი, შარდის გატუტოვნება, ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულებსა და მეძუძურ დედებში რადოფენი® გამოიყენება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

• ზრდის ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაციას სისხლში.
• ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას.
• აძლიერებს კალიუმის შემნახველი დიურეზული საშუალებების მოქმედებას, მაგრამ აინჰიბირებს სხვა დიურეზულ საშუალებებს.
• ანტითრომბოციტული მოქმედების გამო პერორალურ ანტიკოაგულანტებზე მყოფ პაციენტებში ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები

დიკლოფენაკი (რადოფენი®-სკომპონენტი) სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, სისხლის სურათის პათოლოგიური ცვლილებების დროს ან ასპირინისა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებში. ბავშვებში დიკლოფენაკი/სერატიოპეპტიდაზას გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ადეკვატური კვლევები არ ჩატარებულა. სერატიოპეპტიდაზა აძლიერებს ანტიკოაგულანტების მოქმედებას, რის გამოც რადოფენი® მათთან კომბინაციაში სიფრთხილით გამოიყენება.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისას**.** მონაცემები არ მოიპოვება.

გამოშვები სფორმა

10 ტაბლეტი ბლისტერში. რადოფენი®-ს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 3 ბლისტერი.

შენახვის პირობები

ინახება გრილ, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

36 თვე. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი**:**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

შ.პ.ს „ეს ერ მედქეარ პვტ“. /** SR Medicare Pvt. Ltd** /