L-თიროქსინი®
ბერლინ-ხემი
L-Thyroxin®
Berlin-chemie

საერთაშორისო დასახელება - levothyroxine sodium
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - H03A A01

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები; ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბ. 50 მკგ: 50 ც
ტაბ. 100 მკგ: 100 ც.

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 53.2 – 56.8 მკგ ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის X H2O (შეესაბამება 50 მკგ ლევოთიროქსინ-ნატრიუმს).
სხვა კომპონენტები: კალციუმის ჰიდროფოსფატი 2-წყლიანი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კარბოქსიმეთილსახამებლის ნატრიუმის მარილი, დექსტრინი, გრძელჯაჭვოვანი პარციალური გლიცერიდები
ერთი ტაბლეტი შეიცავს 106.4 – 113.6 მკგ ლევოთიროქსინ-ნატრიუმის X H2O (შეესაბამება 100 მკგ ლევოთიროქსინ-ნატრიუმს).
სხვა კომპონენტები: კალციუმის ჰიდროფოსფატი 2-წყლიანი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კარბოქსიმეთილსახამებლის ნატრიუმის მარილი, დექსტრინი, გრძელჯაჭვოვანი პარციალური გლიცერიდები.

ჩვენებები
- ფარისებრი ჯირკვლის არასაკმარისი ჰორმონის ჩანაცვლება მისი ფუნქციის დაქვეითების ნებისმიერი ფორმის დროს;
- ჩიყვის ოპერაციის შემდეგ ჩიყვის განმეორებითი განვითარების პრევენცია ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს;
- კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობა ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის დროს;
- თანმხლები თერაპია ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს მისი ფუნქციის დამთრგუნველი პრეპარატებით (თირეოსტაზულები), ნივთიერებათა ცვლის ნორმალური მდგომარეობის მიღწევის შემდეგ;
**
მიღების წესები და დოზები**
ინდივიდუალური სადღეღამისო დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ლაბორატორიული ანალიზებისა და კლინიკური კვლევების მონაცემების საფუძველზე. ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში გულ0სისხლძარღვთა დაავადებებით და მძიმე ან ხანგრძლივად არსებული ფარისებრი ჯირკვლის დაქვეითებული ფუნქციით მისი ჰორმონებით მკურნალობა განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაიწყოს. მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით და დოზა ნელ-ნელა უნდა გაიზარდოს, დროის დიდი ინტერვალებით, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების მუდმივი კონტროლით.
არსებული გამოცდილების თანახმად, სხეულის მცირე წონის ან დიდი კვანძური ჩიყვის შემთხვევაში, ასევე საკმარისია პრეპარატის დაბალი დოზა.
თუ სხვანაირად არ არის დანიშნული, მოქმედებს შემდეგი დოზირება:
ფარისებრი ჯირკვლის დაქვეითებული ფუნქციისას
მოზრდილები თავიდან გამოიყენებენ პრეპარატის 1/2-1 ტაბლეტს დღეში, ექიმის მითითებით დოზის 1/2-1-ით გაზრდით 2-4-კვირიანი ინტერვალით სადღეღამისო დოზის მიღწევამდე, რომელიც 2_4 ტაბლეტს შეადგენს.
ჩიყვის განმეორებით განვითარების პრევენციისათვის
ჩიყვის ოპერაციის შემდეგ და კეთილთვისებიანი ჩიყვის დროს მიიღება 1.5_4 ტაბლეტი დღეში.
ბავშვებს თავიდან ენიშნებათ მაქსიმუმი 1 ტაბლეტი დღეში, ხოლო ახალშობილებში 0.5 ტაბლეტი დღეში.
ხანგრძლივი მკურნალობისას, სხვა მაჩვენებლების გარდა დოზა დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და სხეულის წონაზე.
ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში მოყვანილია ჩვილებისა და ბავშვებისათვის ზოგადად მიღებული ჩანაცვლებითი დოზირების განხილვა:

ასაკი| დოზა (მკგ/დღე)| დოზა (მკგ/კგ/დღე)
---|---|---
0 – 6 თვე| 25 – 50| -
6 – 24 თვე| 50 – 75| 10 – 15
2 – 10 წელი| 75 – 125| 8 – 10
10 – 16 წელი| 100 – 200| 4 – 6

16 წელი| 100 – 2000| 3 – 4

ახალშობილებში ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დეფიციტით განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მკურნალობის დროულად დაწყება ბავშვის ნორმალური გონებრივი და ფიზიკური განვითარების მისაღწევად. ასეთი ბავშვების სიცოცხლის პირველი 3-4 წელი სისხლში ლევოთიროქსინის კონცენტრაციამ ნორმის ზედა საზღვრების მნიშვნელობებს უნდა მიაღწიოს. სიცოცხლის პირველი 6 თვის განმავლობაში, როგორც საკონტროლო მაჩვენებელი სისხლში ლევოთიროქსინის რაოდენობა უფრო საიმედოა, ვიდრე ТТГ- ს დონე (ფარისებრი ჯირკვლის მუშაობის მასტიმულირებელი ჰორმონი). ცალკეულ შემთხვევებში ТТГ- ს დონის ნორმალიზება, საკმარისი დოზებით ლევოთიროქსინის მიღების მიუხედავად, შეიძლება 2 წლამდე გაგრძელდეს.
ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის მკურნალობისას თანმხლები თერაპიისათვის
მისი ფუნქციის დამთრგუნველი ნივთიერებების დახმარებით ინიშნება ½1_დან 2 ტაბლეტამდე დღეში.
ხანგრძლივი მკურნალობის დასაწყებად, განსაზღვრულ გარემოებებში, რეკომენდებულია მოქმედი ნივთიერების უფრო მაღალი შემცველობით წამლის ფორმის გამოყენება.
**
გამოყენების წესი**
საერთო სადღეღამისო დოზა მიიღება დილით უზმოზე არანაკლებ 1/2 საათით ადრე საუზმემდე. ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით.
ჩვილებში გამოიყენება საერთო სადღეღამისო დოზა არანაკლებ 1/2 საათით ადრე დღის პირველ კვებამდე. ამ დროს ტაბლეტი განზავდება მცირე რაოდენობით წყალში და ეს მიღებული თხელი დისპერსია (ყოველ მიღებაზე მზადდება ახალი!) ეძლევა ბავშვს, რის შემდეგაც უნდა დაეყოლოს მცირე რაოდენობით წყალი.
გამოყენების ხანგრძლივობა:
ფარისებრი ჯირკვლის დაქვეითებული ფუნქციის მკურნალობა უმეტეს შემთხვევაში ტარდება მთელი სიცოცხლის განმავლობაში, კეთილთვისებიანი ჩიყვის დროს და ჩიყვის განმეორებითი განვითარების პროფილაქტიკისათვის – რამოდენიმე თვიდან ან წლიდან მთელი სიცოცხლის განმავლობაში მიღებამდე, თანმხლები თერაპიის ფარგლებში ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის მკურნალობისას – თირეოსტაზულებით (ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დამთრგუნველი საშულებები) მკურნალობის ხანგრძლივობის მიხედვით. კეთილთვისებიანი ჩიყვის სამკურნალოდ საჭიროა 6 თვიდან ორ წლამდე პერიოდი. თუ ამ დროის განმავლობაში პრეპარატით მკურნალობა არ მოიტანს სასურველ შედეგს, განხილულ უნდა იქნას მკურნალობის სხვა მეთოდის გამოყენების საკითხი.
მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს.
მითითებები ტაბლეტების დაყოფის შესახებ.
ტაბლეტების განსაკუთრებული ფორმის გამო, მათი დაყოფა შეიძლება მარტივად, ქვემოთ მოყვანილი ხერხით.
ტაბლეტი დაიდება მაგარ ზედაპირზე ნაზოლით ზევით. შემდეგ ზევიდან პერპენდიკულარული მიმართულებით ტაბლეტს დაეჭირება თითი. ამ დროს ტაბლეტი ადვილად იყოფა ორ ნაწილად (იხ. ნახატი). ძალიან მაგრად დაჭერა საჭირო არ არის, ვინაიდან ტაბლეტი შეიძლება ოთხ ნაწილად გაიყოს.
პრეპარატის გამოტოვებული დოზა, მკურნალობის შეწყვეტა ან დასრულება
თუ ავადმყოფმა არასაკმერისი რაოდენობის ტაბლეტები მიიღო ან დაავიწყდა პრეპარატის მიღება, გამოტოვებული დოზის ანაზღაურება არ შეიძლება, პრეპარატის მიღება დადგენილი რეჟიმით უნდა გაგრძელდეს. არავითარ შემთხვევაში არ შეიძლება ექიმის მიერ დანიშნული მკურნალობის შეცვლა მასთან კონსულტაციის გარეშე.
მკურნალობაში სასურველი შედეგის მისაღწევად პრეპარატის მიღება აუცილებელია რეგულარულად დანიშნული დოზებით. მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში შეიძლება თავიდან განვითარდეს დაავადების ნიშნები, რომელთა ხასიათი დამოკიდებულია შესაბამის ძირითად დაავადებაზე.
**
გვერდითი მოვლენები**
სათანადოდ გამოყენებისას, პრეპარატით მკურნალობის დროს გვერდითი მოქმედებების განვითარება საშიში არ არის.
თუ ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება დანიშნული დოზის აუტანლობა ან ადგილი აქვს ჭარბ დოზას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში დოზის სწრაფად გაზრდის შემთხვევაში, შეიძლება აღინიშნოს ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის ტიპიური გამოვლინებები (იხ. ნაწილი “ჭარბი დოზა”).
ამ შემთხვევაში ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ პრეპარატის სადღეღამისო დოზა უნდა შემცირდეს ან ტაბლეტების მიღება რამოდენიმე დღით უნდა შეწყდეს. გვერდითი მოვლენების გაქრობისთანავე, შეიძლება მკურნალობის გაგრძელება პრეპარატის ფრთხილი დოზირებით.
ჰიპერმგრძნობელობისას, ლევოთიროქსინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, შესაძლოა განვითარდეს ისეთი ალერგიული რეაქციები, როგორებიცაა ჭინჭრის ციება, ბრონქების კუნთების სპაზმი, რომელსაც ახლავს მოგუდვის შეგრძნება (ბრონქოსპაზმი) და ყელის შეშუპება. ერთეულ შემთხვევებში აღწერილია მძიმე ალერგიული შოკის განვითარება. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამოვლინებისას, აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.
**
უკუჩვენება**
პრეპარატის L- თიროქსინი ბერლინ-ჰემი გამოყენება მისი კომპონენტებიდან ერთ-ერთის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის დროს, ასევე ნებისმიერი ფორმის არანამკურნალევი ჰიპერთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის) დროს.
გარდა ამისა, L-თიროქსინი ბერლინ-ჰემის გამოყენება ცოტახნის წინ გადატანილი მიოკარდის ინფარქტის, გულის კუნთის მწვავე ანთების და თირკმელზედა ჯირკვლების არანამკურნალევი უკმარისობის ან არანამკურნალევი ჰიპოფიზური უკმარისობის დროს, იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც ექიმმა სრულიად მკაფიოდ გასცა პრეპარატის გამოყენების ნებართვა.
ორსულობის დროს L- თიროქსინი ბერლინ-ჰემის გამოყენება არ შეიძლება იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს (თირეოსტაზულები).
**
ორსულობა და ლაქტაცია**
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით მკურნალობის თანმიმდევრობა ძალიან მნიშვნელოვანია, ამიტომ იგი უნდა გაგრძელდეს. ორსულობის დროს ფართოდ გამოყენების მიუხედავად, ნაყოფისათვის საფრთხის შესახებ ცნობები არ არსებობს. ლაქტაციის პერიოდში დედის რძეში გადასული ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების რაოდენობა – ლევოთროქსინის მაღალი დოზებით მკურნალობის დროსაც კი – ძალიან მცირეა და ამიტომ საშიშროებას არ წარმოადგენს.
პაციენტებში ფარისებრი ჯირკვლის დაქვეითებული ფუნქციით ორსულობის დროს – სისხლში მომატებული ესტროგენის (ქალის სასქესო ჰორმონი) გამო, შესაძლოა გაიზარდოს ლევოთიროქსინის მოთხოვნილება. ამიტომ, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია უნდა გაკონტროლდეს როგორც ორსულობის დროს, ასევე მის შემდეგ და საჭიროების შემთხვევაში, განხორციელდეს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის დოზის კორექტირება.
ორსულობის დროს არ შეიძლება L- თიროქსინი ბერლინ-ჰემის გამოყენება იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის დროს (თირეოსტაზურები), ვინაიდან ასეთი კომბინაციის დროს საჭიროა თირეოსტაზულების დოზის გაზრდა. პლაცენტაში შეღწევით თირეოსტაზულებს შეუძლია (ევოთირექსონისაგან განსხვავებით) ნაყოფის სისხლის მიმოქცევის წრეში მოხვედრა და ჯერ კიდევ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების გამოწვევა. ამისთან დაკავშირებით, ორსულობის პერიოდში ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის მკურნალობა უნდა ჩატარდეს თირეოსტაზული პრეპარატებით, მათი მხოლოდ მცირე დოზების გამოყენებით.
ფარისებრი ჯირკვლის სუპრესიით ტესტის ჩატარება ორსულობის დროს საჭირო არ არის.
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში, აუცილებელია ექიმის მიერ დანიშნული დოზირების ზუსტად დაცვა.
**
განსაკუთრებული მითითებები**
პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია გამოირიცხოს შემდეგი დაავადებების არსებობა ან, შესაბამისად, ჩატარდეს მათი მკურნალობა:
გულის დამაგვირგვინებელი სისხლძარღვების დაავადებები (მაგალითად, სტენოკარდია), მომატებული არტერიული წნევა, ჰიპოფიზური უკმარისობა ან თირკმელზედა ჯირკვლების უკმარისობა, ასევე ფარისებრ ჯირკვალში ისეთი მონაკვეთების არსებობა, რომლებიც უკონტროლოდ გამოიმუშავებენ ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებს.
გულის ვენური უკმარისობის, გულის უკმარისობის ან გული შეკუმშვათა მაღალი სიხშირით გულის რითმის დარღვევების დროს, აუცილებელია თავის დაცვა, რათა არ მოხდეს ლევოთიროქსინით გამოწვეული ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მომატების, თუნდაც მსუბუქი ფორმების განვითარება.
ჰიპოფიზის დაავადებით განპირობებული ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითებისას, აუცილებელია დადგინდეს თირკმელზედა ჯირკვლების თანმხლები უკმარისობა. საჭიროების შემთხვევაში, მისი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით მკურნალობის დაწყებამდე.
პოსტკლიმაქტერულ პერიოდში ქალების მკურნალობისას, რომლებსაც ჰიპოთირეოზი აქვთ და ოსტეოპოროზით დაავადების მაღალი რისკი გააჩნიათ, სისხლში ლევოთიროქსინის დონის აწევის აცილებისათვის, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის უფრო ხშირი კონტროლი უნდა მოხდეს.
ბავშვები
იხილეთ მითითებები დოზირების შესახებ.
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმული პაციენტების შემთხვევაში, საჭიროა ფრთხილი დოზირება და ექიმის მეთვალყურეობა.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მანქანა-დანადგარების მართვის უნარზე
აღნიშნულთან დაკავშირებით კვლევები არ ჩატარებულა.
**
ჭარბი დოზირება**
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციისათვის დამახასიათებელი ტიპიური მოვლენები:
გულის ფრიალი, გულის რითმის დარღვევები, სტენოკარდია, კუნთების სისუსტე და კუნთების კრუნჩხვები, სიცხის შეგრძნება, ჭარბი ოფლდენა, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ხელის თითების კანკალი, შინაგანი შფოთვის შეგრძნება, უძილობა, წონის დაკლება, ღებინება, ფაღარათი, მენსტრუალური დარღვევები, თავის ტკივილი, ქალასშიდა წნევის მომატება. ასეთი ჩივილების გაჩენისას აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.
**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
ქოლესტირამინი ან ქოლესტიპოლი (სისხლში ცხიმების შესამცირებელი საშუალებები) თრგუნავს ლევოთიროქსინის შეწოვას ნაწლავში, ამიტომ მათი მიღება უნდა მოხდეს L- თიროქსინი ბერლინ-ჰემის მიღებიდან 4-5 საათში.
ლევოთიროქსინის შეწოვა ნაწლავში შეიძლება შემცირდეს ალუმინის შემცველი ანტაციდების, კალციუმის კარბონატის, ასევე რკინის შემცველი სამკურნალო საშუალებების ერთად მიღებისას. ამიტომ L- თიროქსინი ბერლინ-ჰემის მიღება უნდა მოხდეს არა ნაკლებ ორი საათით ადრე ამ პრეპარატების მიღებამდე.
პროპილთიოურაცილი (თირეოსტაზური), გლუკოკორტიკოიდები (თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის ჰორმონები), β-ბლოკატორები (სისხლის წნევის დამწევი პრეპარატები) და იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებები თრგუნავს ლევოთიროქსინის ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის უფრო აქტიურ ფორმაში გადასვლას.
ამიოდარონს (გულის რითმის დარღვევების სამკურნალო საშუალება), მასში დიდი რაოდენობით იოდის შემცველობის გამო, შეუძლია გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის როგორც მომატება, ასევე დაქვეითება. განსაკუთრებული სიფრთხილეა რეკომენდებული კვანძური ჩიყვისას შესაძლო არსებული გამოუცნობი მონაკვეთებით, რომლებიც უკონტროლოდ გამოყოფენ ჰორმონებს (ავტონომიის მონაკვეთები).
ფენიტოინის ვენაში სწრაფად შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის მომატება ხელი შეუწყოს გულის რითმის დარღვევების განვითარებას.
სალიცილატებს (სიცხის დამწევი და ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები), დიკუმაროლს (სისხლის შედედების დამაქვეითებელი პრეპარატი), მაღალი დოზებით ფუროსემიდს (შარდმდენი საშუალება) (250 მგ), კლოფიბრატს (სისხლში დიდი რაოდენობით ცხიმების შემამცირებელი საშუალება) და სხვა ნივთიერებებს შეუძლია სისხლში ლევოთიროქსინის რაოდენობის მომატება.
სერტრალინი (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატი) და ქლოროკვინი/პროგუანილი (მალარიისა და რევმატიული ბუნების დაავადებების სამკურნალო საშუალება) ამცირებს ლევოთირექსონის ეფექტურობას.
ბარბიტურატებს (განსაზღვრული საძილე საშუალებები) და ზოგიერთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს შეუძლია დააჩქაროს ღვიძლში ლევოთიროქსინის დაშლა.
ჩასახვის საწინააღმდეგო ჰორმონული პრეპარატების მიღების ან ჩანაცვლებითი ჰორმონოთერაპიის პერიოდში კლიმაქსის დასრულების შემდეგ, ლევოთირექსონის მოთხოვნილება შეიძლება გაიზარდოს.
სოიოს შემცველი პროდუქტები არღვევს ლევოთიროქსინის შეწოვას ნაწლავში. კერძოდ, სოიოს შემცველი პროდუქტებით კვების კურსის დასაწყისში ან დასასრულს შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის კორექცია.
ლევოთიროქსინს შეუძლია გააძლიეროს სისხლის შემადედებელი ზოგიერთი საშუალების (კუმარინის წარმოებულები) მოქმედება და შეასუსტოს შაქრის დამწევი პრეპარატების მოქმედება. ამ სამკურნალო საშუალებებითა და ლევოთიროქსინით ერთდროული მკურნალობისას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, უნდა მოხდეს სისხლის შედედების მაჩვენებლების და სისხლში შაქრის რაოდენობის კონტროლი და საჭიროების შემთხვევაში – განხორციელდეს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ან შაქრის დამწევი საშუალების დოზის კორექტირება.
**
შენახვის პირობები და ვადები**
2 წელი.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25°Cტემპერატურაზე. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
**
აფთიაქში გაცემის წესი**
რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა:
BERLIN-CHEMIE AG
გერმანია