---

ვიტ B12 500მკგ 1მლ #10ა**(ბორის)**

სამკურნალოსაშუალებისდასახელება**
** ვიტამინი B12 (Vitamin B12).

გენერიკული**(საერთაშორისოარაპატენტირებული****)დასახელება
** ციანოკობალამინი.

**წამლისფორმა
** საინექციო ხსნარი.

შემადგენლობა**
** 1 ამპულა შეიცავს:
ციანოკობალამინს 0.2 მგ-ს ან 0.5 მგ-ს;
დამხმარე ნივთიერებები : ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

---

**კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურიჯგუფი
** ანტიანემიური პრეპარატები.

ათქკოდიB 03BA01.

**ფარმაკოლოგიურითვისებები
**ფარმაკოდინამიკა

ვიტამინი B12 წყალში ხსნადი ვიტამინების ჯგუფს მიეკუთვნება. მას მაღალი ბიოლოგიური აქტივობა აქვს. იგი აუცილებელია სისხლის წარმოქმნისათვის (ხელს უწყობს ერითროციტების მომწიფების პროცესს); მონაწილეობს ტრანსმეთილირების პროცესებში, წყალბადის გადატანაში; მეთიონინის, ნუკლეინის მჟავების, ქოლინისა და კრეატინინის წარმოქმნაში. ერითროციტებში ციანოკობალამინი ხელს უწყობს სულფჰიდრილური ჯგუფების შემცველი ნაერთების დაგროვებას. იგი აუმჯობესებს ღვიძლისა და ნერვული სისტემის ფუნქციებს, ააქტივებს სისხლის შემადედებელ სისტემას, მაღალი დოზებით გამოყენებისას ზრდის თრომბოპლასტინისა და პროთრომბინის აქტივობას.
ფარმაკოკინეტიკა

სისხლში ციანოკობალამინი უკავშირდება I და II ტრანსკობალამინებს, რომლებსაც იგი ქსოვილებში გაადააქვთ. მისი დეპონირება უპირატესად ღვიძლში ხდება. პლაზმის ცილებს უკავშირდება პრეპარატის 90%. კანქვეშ ან კუნთში შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაცია

(Cmax) სისხლში 1 სთ-ის შემდეგ მიიღწევა. ღვიძლში მოხვედრის შემდეგ გამოიყოფა ნაღველთან ერთად და კვლავ შეიწოვება სისხლში. ორგანიზმიდან გამოიყოფა ნაღვლით და შარდით.

---

ჩვენებები
B12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული ანემიები; რკინადეფიციტური და პოსტჰემორაგიული ანემიის დროს კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში; ტოქსიკური ნივთიერებებითა და სამკურნალო პრეპარატებით გამოწვეული აპლასტიკური ანემია; ღვიძლის დაავადებები (ჰეპატიტი, ციროზი); ფუნიკულური მიელოზი; პოლინევრიტები; რადიკულიტები; ნევრალგია; ლატერალური ამიოტროფული სკლეროზი; ბავშვთა ცერებრული დამბლა; დაუნის დაავადება; პერიფერიული ნერვების დაზიანება; კანის დაავადებები (ფსორიაზი, ფოტოდერმატოზი, ჰერპესული დერმატიტი, ნეიროდერმიტი); B12 ვიტამინის დეფიციტის სიმპტომების პროფილაქტიკა და მკურნალობა (მათ შორის, ბიგუანიდების, პარაამინოსალიცილის მჟავას, C ვიტამინის მაღალი დოზებით მიღება); სხივური დაავადება.

---

მიღებისწესიდა****დოზები
პრეპარატი შეჰყავთ კანქვეშ, კუნთში, ვენაში და ინტრალუმბალურად.
B12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული ანემიების დროს შეჰყავთ 100-200 მკგ დღეგამოშვებით. ფუნიკულური მიელოზის მოვლენებით მიმდინარე ანემიისა და ნერვული სისტემის დაავადებების ფონზე განვითარებული მაკროციტული ანემიის დროს ინიშნება 400-500 მკგ ყოველდღიურად პირველი 7 დღის განმავლობაში, შემდეგ ნევროლოგიური სიმპტომების არსებობისას - 200-400 მკგ 2-4-ჯერ თვეში.
მწვავე პოსტჰემორაგიული და რკინადეფიციტური ანემიების დროს - 30-100 მკგ 2-3-ჯერ კვირაში. აპლასტიკური ანემიის დროს (განსაკუთრებით ბავშვებში) - 100 მკგ კლინიკური რემისიის დადგომამდე. ახალშობილებსა და ადრეული ასაკის ბავშვებში ალიმენტური ანემიის დროს - 30 მკგ დღეში 15 დღის განმავლობაში.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის დაავადებებისას, ტკივილის სინდრომით მიმდინარე ნევროლოგიური დაავადებების დროს ინიშნება ზრდადი დოზებით - 200-500 მკგ, მდგომარეობის გაუმჯობესებისას - 100 მკგ დღეში. მკურნალობის კურსია 2 კვირა. პერიფერიული ნერვული სისტემის ტრავმული დაზიანებისას - 200-400 მკგ დღეგამოშვებით 40-45 დღის განმავლობაში.
ჰეპატიტებისა და ციროზის დროს - 30-60 მკგ დღეში ან 100 მკგ დღეგამოშვებით 25-40 დღის განმავლობაში.
დისტროფიის დროს ადრეული ასაკის ბავშვებში, დაუნის დაავადებისა და ბავშვთა ცერებრული დამბლის დროს - 15-30 მკგ დღეგამოშვებით.
ფუნიკულური მიელოზის, ლატერალური ამიოტროფული სკლეროზის დროს შესაძლებელია ხერხემლის არხში შეყვანა - 15-30 მკგ, დოზის თანდათანობითი გაზრდით 200-250 მკგ- მდე.
სხივური დაავადების, დიაბეტური ნეიროპათიის, სპრუს დროს - 60-100 მკგ ყოველდღიურად 20-30 დღის განმავლობაში.
B12 ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისათვის - კუნთში ან ვენაში 1 მგ თვეში ერთხელ; მკურნალობისათვის - კუნთში ან ვენაში 1 მგ ყოველდღიურად 1-2 კვირის განმავლობაში, შემანარჩუნებელი დოზაა 1-2 მგ კუნთში ან ვენაში, ინტერვალი მერყეობს კვირაში ერთხელ დანიშვნიდან თვეში ერთხელ დანიშვნამდე. მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია.

**გვერდითიმოვლენები
** ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად – აგზნება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – ტკივილი გულის არეში, ტაქიკარდია.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – ჭინჭრის ციება.

---

უკუჩვენებები
თრომბოემბოლია, ერითრემია, ერითროციტოზი, მომატებული მგრძნობელობა ციანოკობალამინის მიმართ.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება სტენოკარდიის დროს, მეგოლობლასტური ანემიითა და В12 ვიტამინის დეფიციტით მიმდინარე კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი წარმონაქმნების დროს, თრომბების წარმოქმნის მიდრეკილების მქონე პირებში.

**ჭარბიდოზირება
** მონაცემები არ მოიპოვება.

---

ორსულობადალაქტაცია**
**ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში დასაშვებია ჩვენებების მიხედვით გამოყენება.

---

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან******
** В12 ვიტამინი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ასკორბინის მჟავასთან, მძიმე მეტალების მარილებთან (ციანოკობალამინის ინაქტივაცია), თიამინთან, პირიდოქსინთან, რიბოფლავინთან (ციანოკობალამინის მოლეკულის შემადგენლობაში შემავალი კობალტის იონი იწვევს სხვა ვიტამინების დესტრუქციას).
თიამინთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი.
ქლორამფენიკოლი ამცირებს ციანოკობალამინის გავლენას ჰემოპოეზზე.
დაუშვებელია ციანოკობალამინის გამოყენება პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდის სისხლის შედედების უნარს.

**განსაკუთრებულიმითითებები
** В12 ვიტამინის დეფიციტი პრეპარატის დანიშვნამდე პაციენტი უნდა იყოს დიაგნოსტირებული, ვინაიდან მან შეიძლება შენიღბოს ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი. მკურნალობის პერიოდში საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათის მაჩვენებლების კონტროლი: მე-5-მე-8 დღეს განისაზღვრება რეტიკულოციტების შემცველობა, რკინის კონცენტრაცია. ერითროციტების რაოდენობა, ჰემოგლობინი და ფერადობის მაჩვენებელი უნდა გაკონტროლდეს 1-2-ჯერ კვირაში ერთი თვის განმავლობაში, შემდეგ - 2-4-ჯერ თვეში.
რემისია მიიღწევა, როდესაც ერითროციტების რაოდენობა გაზრდილია 4-4.5 მლნ/მკლ, მათი ზომა ნორმის ფარგლებს აღწევს, ანიზო- და პოიკილოციტოზი არ აღინიშნება, რეტიკულოციტური კრიზის შემდეგ რეტიკულოციტების რიცხვი ნორმალიზებულია. ჰემატოლოგიური რემისიის მიღწევის შემდეგ პერიფერიული სისხლის კონტროლი ტარდება სულ მცირე ერთხელ 4-6 თვეში. თრომბების წარმოქმნის მიდრეკილების მქონე პირებში, სტენოკარდიის დროს პრეპარატი ინიშნება მცირე დოზებით - 100 მკგ-მდე ერთ შეყვანაზე.

პრეპარატისზემოქმედებაავტოტრანსპორტისადამექანიზმებისმართვისუნარზე

მონაცემები პრეპარატის არასასურველი ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე არ მოიპოვება. მიუხედავად ამისა, გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუხვევა, რის გამოც აღნიშნული სახის ქმედებების შესრულებისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა.

---

შეფუთვა
0.02% ან 0.05% საინიექციო ხსნარი, 1 მლ ამპულაში. 10 ამპულა მუყაოს კოლოფში.

---

შენახვის****პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

---

**ვარგისობისვადა
** 2 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

---

გაცემის****წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.