ქირურგიული სინოვიუმი

ქონდროიტინის სულფატი (ჩშ60 მგ)

ნატრიუმის ჰიალურონსატი (HA 60 მგ)

3 მლ

სტერილური ვისკოელასტიკური ხსანრი რომელიც შედგება არაქიმიურად მოდიფიცირებული, ულტრამაღალი სისუფთავის ნატრიუმის ჰიალურონატისგან ≥2.8 მილიონი დალტონი ძალიან მაღალი მოლეკულური მასით, და მაღალი სისუფთავის სახსარშიდა ინექციის მაღალი სისუფთავის ქონდროიტინის სულფატისგან, სახსრის ტრავმით გამოწვული ტკივილის სიმპატომიმეტურ მკურნალობაში და თერაპიული ან დიაგნოსტიკური ართროსკოპიის შემდეგ.

აღწერილობა:

ქირურგიული სინოვიუმი არის სტერილური ვისკოელასტიკური აღჭურვილობა რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს:

• ჰიალურონის მჟავის ბუნებრივი ნაწარმი, ნატრიუმის ჰიალურონატი, მიღებული ბიოფერმენტაციით, არაქიმიურად მოდიფიცირებული. ≥2 800000 დალტონი მაღალი მოლეკულური მასით, და მაღალ კონცენტრირებული (20 მგ/მლ, ანუ 60მგ სახსარშიდა ინექციაზე). ნატრიუმის ჰიალურონატი ბუნებრივად აღმოჩენილია სინოვიურ სითხეში და ის სინთეზირდება სინოვიოციტებით. Mმისი მექანიკური თვისებები იცვლება მოძრობით. არის რა ვისკოელასტიური, ის მოქმედებს როგორც ლუბრიკანტი დაბალი სიხშირით და როგორც შოკის აბსორბერი მაღალი სიხშირით. ის ხსნის ტკივილს მექანო-ნოციცეფციური იონის არხების მგრძნობელობის შემცირებით.

• ქორდროიტინის სულფატი არის შემაერთებელი ქსოვილის გლუკოზოამინგლიკანი და ხრტილოვანი ფუძის კომპონენტი. მისი ფუნქცია არის შენარჩუნებული იქნას ოსმოსური წნევა წყლის აბსორბციით და დაეხმაროს ხრტილის ჰიდრატაციას. Uუფრო მნიშვნელოვანია, რომ ის არის ქონდროპროტექტული ნივთიერება, რომელიც იცავს ხრტილს ფერმენტული რეაქციებისგან და თავისუფალი რადიკალებით გამოწვეული დაზიანებისგან (მათ შორის ქონდროციტებით გამოთავისუფლებული აზოტის ოქსიდის ჩათვლით).

ფორმა და პრეზენტაცია:

ქირურგიული სინოვიუმი არის ევროპის ფარამიკოპეის საინექციო კლასიფიკაციის არაქიმიურად მოდიფიცირებული, ჰომოგენური, სუფთა, სტერილური ვისკოელასტიური პრეპარატი რომელიც შედგება კარგად გაწმენდილი ნატრიუმის ჰიალურონატისგან და ქონდროტიონის სულფატისგან.

ქირურგიული სინოვიუმი არის ფიზიოლოგიური PH-ის მქონე, სეტრილური, იზოტონური ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 3მლ მზა ერთჯერად სტერილურ, ლუერის ჩამკეტიან შპრიცში (ერთ ყუთში ერთი)

ეს არის იარლიყი რომელიც გვიჩვენებს პროდუქტის აღწერილობას შპრიცზე. შპრიცი თავსდება ინდივიდუალურ სტერილობის პროტექტორში. შპრიცი, ჩანართი და კონტროლის შესაძლებლობის მქონე იარლიყები თავსდება ყუთში, რომელზეც მითითებულია ყველა იმპლანტირებადი ვისკოელასტიური აღჭურვილობის იდენტიფიკაციის ინფორმაცია.

ქირურგიული სინოვიუმის ყუთი შეიცავს ერთ შპრიცს.

შემადგენლობა;

ერთი ქირურგიული სინოვიუმის შპრიცი შეიცავს:

ნატრიუმის ჰიალურონატი (ბპ) 60 მგ

ქონდროიტინის სულფატი: 60 მგ

ნატრიუმის ქლორიდი: 21 მგ

ბორმჟავას ბუფერული ხსნარი: PH 7.2±0.2

საინექციო წყალი 3 მლ-მდე.

ქირურგიული სინოვიუმიის მზა შპრიცი მის ინდივიდუალურ სტერილურ დამცავში სტერილდება ორთქლის ავტოკლავში. შპრიცის შემცველობა და გარეთა მხარე არის სტერილური, ასე რომ ქირურგიული სინოვიუმის გამოყენება შეიძლება უსაფრთხოდ საოპერაციოში.

თითოეული შპრიცის შიგთავსი არის სტერილური და არა პიროგენური.

თვისებები:

ნატრიუმის ჰიალურონატი ბუნებრივად არმოჩენილია ადმიანებში და არის უჯრედშორისი სივრცის მთავარი კომპონენტი. სახსართან ის არის ხრტილის და სინოვიური სითხის სტრუქტურული კომპონენტი, რომელიც მოქმედებს როგორც ლუბრიკანტი, შოკ აბსორბერი, ფილტრი და მეტაბოლური საშუალება.

ქონდროიტინის სულფატი არის ასევე გლიკოზამინოგლიკანი, ხრტილის მატრიცის მთავარი კომპონენტი, რომელიც უზრუნველყოფს ბრწყინვალე მდგრადობას კომპრესიის მიმართ.

ქირურგიული სინოვიუმი ბიოლოგიურად არის ადამიანის სინოვიური სითხის მსგავსი. ის ასრულებს შემდეგ ფუნქციებს:

• ხრტილის დაცვა

- ნატრიუმის ჰიალურონატის ლუბრიკანტული თვისებები და ქირურგიული სინოვიუმის შემადგენლობაში შემავალი ქონდროიტინის სულფატის მოლეკულები უზრუნველყოფენ სასახსრე ზედაპირის მოძრაობას, ერთმანეთზე გლუვად და მათ დაცვას მექნიკური დაზიანებისგან.

- ნატრიუმის ჰიალურონატის და ქონდროიტინის სულფატის მოლეკულების ელასტიური თვისებები ამცირებენ დატვირთვის სტრესს, შესაბამისად იცავენ ხრტილს კომპრესიული ძალებისგან.

- ქონდროიტინის სულფატის კარგი შემოგარსვის უნარი აუმჯობესებს ხრტილის (ქონდრო- დაცვა) და სხვა ენდო-სახსროვანი ქსოვილის დაცვას.

• სინოვიუმის დაცვა

ნატრიუმის ჰიალურონატი უზრუნველყოფს დაცვით ბარიერს სინოვიუმის ტკივილის რეცეპტორების შენიღბვით.

ჩვენებები:

ქირურგიული სინოვიუმის ვისკოელასტიური აღჭურვილობა ნაჩვენებია ტკივილის მოსახსნელად და სახრის ფუნქციის აღსადგენად სახსრის ტრავმის და დიაგნოსტიკური ან/და თერაპიული ართროსკოპიის შემდეგ.

დიაგნოსტიკური და თერეპიული ართროსკოპია

ართროსკოპიას აქვს ბევრი სარგებელი ათასობით პაციენტში ყოველ წელს. ყველაზე მნიშვნელოვანი პოსტ-ართროსკოპიული და არასასურველი ეფექტები არის ტკივილი, შეშუპება და მოძრაობის უნარის დაკარგვა, უმეტესად ქირურგიული ტრავმის გამო. სხვა მიზეზი შეიძლება არც იყოს გამოვლენილი.

გამოსარეცხი ხსნარი რომელიც გამოიყენება ართროსკოპიული პროცედურების დროს აძევებს სინოვიურ სითხეს სინოვიური ღრუდან.

სინოვიური სითხის განახლებას შეიძლება დასჭირდეს რამდენიმე დღე.

ქირურგიული სინოვიუმი

• ანაცვლებს სინოვიურ სითხეს რომელიც გამოიყო ართროსკოპიის დროს და აღადგენს ჰემოსტაზს სახსარში.

• პოხავს არტიკულარულ ზედაპირს, ახდენს შოკის აბსორბციას და იცავს ხრტილს.

• ხელს უწყობს შეხორცებას, ნიღბავს სინოვიური მემბრანის ტკივილის რეცეპტორებს და ამცირებს ანთებას.

• აქვს ანალგეზიური ეფექტი მექანო-ნოციცეპციური არხების მგრძნობელობის შემცირებით და ხსნის პოსტ-ართროსკოპიულ ტკივილს.

• აჩქარებს სახსრის ფუნციის აღდგენას.

ქირურგიული სინოვიუმი გამოიყენება შემდეგი 2 ჩვენების დროს:

• დიაგნოსტიკური ან/და თერაპიული ართროსკოპიული პროცედურის ბოლოს, სინოვიური სითხის ჩასანაცვლებლად, რომელიც გამოძევდება ქირურგიული ოპერაციის დროს და ხსნის პოსტოპერაციულ ტკივილს.

• ართროსკოპიიდან 2-5 კვირის შემდეგ თუ სახსარი ჯერ კიდევ მტკივნეულია ან/და თუ არის სახსრის ფუნქციის მეტ-ნაკლებად გამოხატული მნივნელოვანი შემცირება.

სპორტული ტრავმატოლოგია

გადაჭარბებული სტრესით გამოწვეულმა მიკროსკოპულმა ტრავმებმა შეიძლება გამოიწვიოს სახსრების ტრავმა მასთან დაკავშირებული სახსრის ტკივილის გამო და ხანდახან ოსთეოართრიტის გამოვლენა. ქირურგიული სინოვიუმი ნაჩვენებია განმეორებითი მიკროტრავმით გამოწვული სახსრის ტკივილის სიმტომური მკურნალობისთვის, რომლემაც შეიძლება მიგვიყვანოს სახრის გადაღლამდე, განსაკუთრებით სპორტის იმ სახეობებში სადაც ხალხი დაკავებულია ინტენსიური და გახანგრძლივებული ვარჯიშით.

ქირურგიული სინოვიუმი არ შეიცავს რაიმე აქტიურ ნივთიერებას, რომელმაც შეიძლება მოგვცეს დადებითი დოპინგ-ტესტი.

დოზირება და მიღების წესები

მიღების წესები

ქირურგიული სინოვიუმი კეთდება სახსარში, სპეციალისტის მიერ

• შეამოწმეთ ინდივიდუალური სტერილობის პროტექტორის მთლიანობა და შენახვის ვადა

• გახსენით ინდივიდუალური სტერილობის პროტექტორი ასეპტიკურად

• აიღეთ შპრიცი ასეპტიკურად.

• მოხსენით სახურავი ლუერის ჩამკეტის ბუნიკიდან.

• ართროსკოპიული ქირურგიული ჩარევის ბილოს: მიახრახნეთ ლუერის ჩამკეტის ბუნიკი მოწყლობილობას უკვე თავის ადგილზე სახსარში და მიაწექით შპრიცის დგუშს რათა პროდუქტი შევიდეს სახსრის ღრუში.

• ნებისმიერი ქირურგიული ჩარევის გარდა: მიახრახნეთ ნემსი ლუერის ჩამკეტის დაბოლოებას და შეიყვანეთ ინტრაარტიკულარულად ჩვეულებრივი ტექნიკით.

• შპრიცი და მისი შიგთავსი არის ერთჯერადი გამოყენების

• შპრიცი და ნემსი უნდა განადგურდეს გამოყენებისთანავე (ისინი უნდა ჩაიყაროს სპეციფიკურ ერთეჯრადი გამოყენების ნარჩენების ყუთში.

დოზირება:

ქირურგიული სინოვიუმი გამოიყენება მოზრდილებში

ქირურგიული სინოვიუმი შეყავთ დოზირების შემდეგი გრაფიკით:

• ერთი სახსარშიდა ინექცია

• მეორადი ინექცია თუ მტკივნეული სიმპტომები ან/და სახსრის ფუნქციის დაქვეითება იძლევა ამის საშუალებას.

სიფრთხილის ზომები

რეკომენდებულია შემდეგი სიფრთხილის ზომები:

• გამოყენებამდე შეამოწმეთ ინდივიდუალური სტერილობის პროტექტორის მთლიანობა

• დაიცავით ასეპტიკის წესები

• არ შეიყვანოთ სხვა პროდუქტი ერთ შპრიცში ქირურგიულ სინოვიუმთან ერთად

• სიფრთხილის ზომები მოთხოვნილია რევმატოლოგიაში და ორთოპედიულ ქირურგიაში ინტრაარტიკულარული ინექციის პროტოკოლით.

სპეციალისტი პასუხისმგებელია საკუთარ ტექნიკაზე და ჩვენებებზე.

• რეკომენდებულია პაციენტის ინფორმირება, რომ ართროსკოპიის შემდეგ, დაიცვას ჩვეულბრივი პოსტოპერაციული სიფრთხილის ზომები და ნებისმიერი სახსარშიდა არაქირურგიული ინექციის შემთხვევაში დარჩეს მოსვენებულ მდგომარეობაში 24 საათის განმავლობაში და მოერიდოს სპორტულ ან/და პროფესიულ აქტივობას.

გაფრთხილება

• არ შეიყავნოთ პრეპარატი კუნთში

• არ შეიყვანოთ პრეპარატი სახსრის ღრუს გარეთ, სინოვიურ ქსოვილში, კაფსულაში ან/და გამოხატული ეფუზიის არსებობისას.

• ქირურგიული სინოვიუმი არ არის შესწავლილი ორსულებში და ბავშვებში.

• არ არის დადგენილი ქირურგიული სინოვიუმის როლი ხრტილის აღდგენაში

შეუთავსებლობა

არ გამოიყენოთ ოთხოკომპონენტიანი ამონიუმი (ბენზკალონიუმის ქლორიდი)

კანის დეზინფექციისთვის ქირურგიული სინოვიუმის სახსარშიდა ინექციისთვის.

უკუჩვენებები

• სახსრის ყველა ანთებითი მდგომარეობა, რომლის მკურნალობაც ხდება ქირურგიული სინოვიუმის სახსარშიდა ინექციამდე.

• არ შეიყვანოთ თუ პაციენტს აქვს უკვე უკვე ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა ნატრიუმის ჰიალურონატის, ქონდროიტინის სულფატის და ფორმულის სხვა შემავსებლების მიმართ.

არასასურველი ეფექტები:

ქირურგიუოლი სინოვიუმი კარგად აიტანება ადამიანებში. ტკივილი ხანდახან შეიძლება გამოვლინდეს 48 სათის განმავლობაში. რეკომენდებულია ყინულის პარკის დადება რამდენიმე საათის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისგან და ყინვისგან დაცულ ადგილზე

ინახება +2-30°C-ზე.

გახსნის შემდეგ ქირურგიული სინოვიუმის ვისკოელასტიური აღჭურვილობა გამოყენებული უნდა იქნას მაშინვე და განადგურდეს გამოყენებისთანავე.

სტანდარტთან შესაბამისობის ავტორიზაციის წელი : 2009

პროდუქტის ჩანართის გადახედვის თარიღი: 2013-09

მხოლოდ პროფესიონალების გამოყენებისთვის

LCA PHRAMACEUTICAL

9 Alee promethee

F-28000 Charter, Francee

ტელ: +33 (0) 2 37 33 39 30

ფაქსი: 33 (0) 2 37 33 39 39

E-mail: [email protected]