სუპერ ომეგა-31000რბილი კაფსულა

ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერებიBP1გ

---

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

თითოეული რბილი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერს BP 1 გ (ეიკოსაპენტაენის მჟავას BP და დოკოსაჰექსაენის მჟავას BP კომბინაცია).

ფარმაცევტული ფორმა: ღია ყვითელი ფერის გამჭვირვალე მოგრძო ფორმისრბილი ჟელატინის კაფსულა და არ აქვს ლაქები.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ომეგა-3-ტრიგლიცერიდები, მათ შორის სხვა ეთერები და მჟავები.

ათქ კოდი: C10AX06

ომეგა-3 სერიის პოლიგაუჯერებელი ცხიმოვანი მჟავები, ეიკოსაპენტაენის მჟავა (EPA) და დოკოსაჰექსაენის მჟავა (DHA) არიან ძირითადი ცხიმოვანი მჟავები. ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერი აქტიურია პლაზმის ლიპიდებზე ტრიგლიცერიდების დონის შემცირებით, ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის (VLDL) შემცირების შედეგად, და სუბსტანცია ასევე აქტიურია ჰემოსტაზზე და სისხლის წნევაზე. ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერი ამცირებს ღვიძლში ტრიგლიცერიდების სინთეზს, რადგან ეიკოსაპენტაენის მჟავა და დოკოსაჰექსაენის მჟავა არის ფერმენტების არასაკმარისი სუბსტრატი, რომელიც პასუხისმგებელია ტრიგლიცერიდების სინთეზზე და ინჰიბირდება სხვა ცხიმოვანი მჟავების ესტერიფიკაციით. ღვიძლში ცხიმოვანი მჟავების β-ოქსიდაციის გაზრდა პეროქსიზომაში ასევე ხელს უწყობს ტრიგლიცერიდების შემცირებას, მათი სინთეზისათვის სასარგებლო თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების რაოდენობის შემცირებით. ამ სინთეზის ინჰიბირებით მცირდება ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინი. ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერი ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ზოგიერთ პაციენტში ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონეს. მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის მომატება მხოლოდ მცირეა, მნიშვნელოვნად მცირეა, ვიდრე ნანახი იყო ფიბრატების მიღების შემდეგ და არ არის შეთავსებადი. ხანგრძლივი ლიპიდის-კლების ეფექტი (ერთ წელზე მეტი ხნის შემდეგ) არ არის ცნობილი. არ არის იმის მტკიცებულება, რომ ტრიგლიცერიდების კლება ამცირებს გულის იშემიური დაავადების რისკს. ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერით მკურნალობის დროს მცირდება თრომბოქსანი A2-ს წარმოქმნა და უმნიშვნელოდ იზრდება სისხლდენის დრო. არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი გავლენა კოაგულაციის სხვა ფაქტორებზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

არსებობს ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავების სამი ძირითადი მეტაბოლური გზა, შეწოვის პერიოდში და შემდეგ.

- ცხიმოვანი მჟავები პირველად ტრანსპორტირდება ღვიძლში, სადაც შეერევა სხვადასხვა კატეგორიის ლიპოპროტეინებს და შემდეგ გადაადგილდება პერიფერიულ ლიპიდებში.

- უჯრედის მემბრანის ფოსფოლიპიდები ჩანაცვლდება ლიპოპროტეინული ფოსფოლიპიდებით და ცხიმოვან მჟავებს შემდეგ შეუძლიათ იმოქმედონ როგორც სხვადასხვა ეიკოზანოიდების წინამორბედებად.

- უმრავლესობა ოქსიდირდება ენერგიის მოთხოვნის დასაკმაყოფილებლად.

ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავების კონცენტრაცია, ეიკოსაპენტაენის მჟავა და დოკოსაჰექსაენის მჟავა, პლაზმის ფოსფოლიპიდებში შეესაბამება ეიკოსაპენტაენის მჟავას და დოკოსაჰექსაენის მჟავას რომელიც ინკორპორირდება უჯრედულ მემბრანებში.

ცხოველებში ჩატარებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა ეთილის ეთერის სრული ჰიდროლიზი, რომელსაც თან ახლდა ეიკოსაპენტაენის მჟავას და დოკოსაჰექსაენის მჟავას დამაკმაყოფილებელი აბსორბაცია და ინკორპორაცია პლაზმის ფოსფოლიპიდებსა და ქოლესტერინის ეთერებში.

სამკურნალო ჩვენებები

სუპერ ომეგა-3 1000 ნაჩვენებია როგორც დიეტის დამხმარე საშუალება, ზრდასრულ პაციენტებში ძალიან მაღალი (500 მგ / დლ – ზე მეტი ან ტოლი) ტრიგლიცერიდის (TG) დონის შესამცირებლად.

დოზა და მიღების წესი

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის დროს მისი მიღება შეიძლება ერთჯერადი დოზის სახით 4 კაფსულა (4გ) ან 2 კაფსულა (2გ) ორჯერ დღეში საკებთან ერთად. სუპერ ომეგა-3 1000-ს მიღებამდე პაციენტებმა უნდა დაიცვან შესაბამისი ლიპიდების შემამცირებელი დიეტა და ეს დიეტა უნდა გააგრძელონ მკურნალობის პერიოდში. ან ლიცენზირებული ექიმის მითითების შესაბამისად.

უკუჩვენება:

ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერებიუკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

გაფრთხილება: პაციენტებირომლებიც სისხლდენის დროის ზომიერი ზრდის გამო (დიდი დოზებით, ე.ი. 4 კაფსულა) იტარებენ ანტიკოაგულანტურ მკურნალობას, საჭიროა მონიტორინგი და ანტიკოაგულანტების დოზის შემცირება საჭიროების მიხედვით. ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება არ გამორიცხავს დაკვირვების საჭიროებას, რომელიც ჩვეულებრივ ესაჭიროებათ ამ ტიპის პაციენტებს. მიაქციეთ ყურადღება სისხლდენის დროის გაზრდას ჰემორაგიის მაღალი რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (მძიმე ტრავმის ან ქირურგიული მიზეზით და ა.შ.). ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობის შემთხვევაში, ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული. ომეგა-3-მჟავებით მკურნალობის პერიოდში მცირდება თრომბოქსანი A2-ს წარმოქმნა. არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი გავლენა კოაგულაციის სხვა ფაქტორებზე. ომეგა-3-მჟავების ზოგიერთ კვლევაში გამოვლინდა სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, მაგრამ სისხლდენის დრო არ აღემატებოდა ნორმალურ ზღვარს და არ წარმოქმნილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენის ეპიზოდები. კლინიკური მონაცემებით, 70 წელს გადაცილებულ ხანდაზმულ პაციენტებში ომეგა-3-მჟავების გამოყენება შეზღუდულია. არსებობს შეზღუდული ინფორმაცია მისი გამოყენების შესახებ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა ASAT და ALAT-ის მცირე, მაგრამ მნიშვნელოვანი ზრდა (ნომალური მოცულობით), მარამ არ არის მონაცემები რომელიც მიუთითებს გაზრდილ რისკზე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის დაზიანების (კერძოდ, დიდი დოზის შემთხვევაში, მაგ: 4 კაფსულა) ნებისმიერი ნიშნის მქონე პაციენტებში საჭიროა ASAT და ALAT-ს დონის კონტროლი. ომეგა-3-მჟავები არ არის ნაჩვენები ეგზოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე პაციენტებში (1 ტიპის ბურგერ-გრიცის დაავადება). არსებობს მხოლოდ საშუალო ენდოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მცირე გამოცდილება (განსაკუთრებით უკონტროლო დიაბეტი). არ არსებობს გამოცდილება ჰიპერტრიგლიცერიდემიასთან დაკავშირებით ფიბრატებთან კომბინაციაში.

სიფრთხილის ზომები : ღვილის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ომეგა - 3 მჟავას ეთილის ეთერებითმკურნალობის განმავლობაში, პერიოდულად უნდა შემოწმდეს ალანინამინოტრანსფერაზას (ALT) და ასპარტატამინოტრანსფერაზას (AST) დონე. ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა ალანინამინოტრანსფერაზას (ALT) დონის ზრდა, ერთდროულად ასპარტატამინოტრანსფერაზას (AST) დონის ზრდის გარეშე. ზოგიერთ პაციენტში, ომეგა - 3-მჟავას ეთილის ეთერი ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონეს. ომეგა - 3-მჟავას ეთილის ეთერებითმკურნალობის განმავლობაში, პერიოდულად უნდა შემოწმდეს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონე. ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერებითმკურნალობის დროს, პაციენტის ტრიგლიცერიდების (TG) დონის განსაზღვრის მიზნით პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ლაბორატორიული კვლევები.

ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავების (EPA და DHA) ეთილის ეთერები მიიღება თევზის რამდენიმე წყაროდან. არ არის ცნობილი თევზის და/ან მოლუსკების მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტები არიან თუ არა ომეგა - 3-მჟავას ეთილის ეთერების მიმართ ალერგიული რეაქციების გაზრდილი რისკის ქვეშ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტიკოაგულანტები ან სხვა წამლები რომლებიც გავლენას ახდენენ კოაგულაციაზე

ომეგა-3 მჟავას ზოგიერთმა კვლევამ აჩვენა სისხლდენის დროის გახანგრძლივება. ამ კვლევებში აღწერილი სისხლდენის დროის გახანგრძლივება არ აღემატებოდა ნორმალურ ზღვარს და არ წარმოშობილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენის ეპიზოდები. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერის და თანმხლები ანტიკოაგულანტების ეფექტის სრულყოფილად შესასწავლად. პერიოდულად უნდა მოხდეს პაციენტების კონტროლი, რომლებიც მკურნალობენ ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერებით და ანტიკოაგულანტებით, ან პრეპარატებით რომლებიც გავლენას ახდენენ კოაგულაციაზე (მაგ: თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალებები).

გვერდითი მოვლენები

უარყოფითი რეაქციების სიხშირეები კატეგორიზებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი(> 1/10), ხშირი (> 1/100 - < 1/10), არახშირი (> 1/1000 - < 1/100); იშვიათი (> 1/10,000 - < 1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000).

იმუნური სისტემის დარღვევები:

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები:

არახშირი: ჰიპერგლიკემია, ნიკრისის ქარი

ნერვული სისტემის დარღვევები:

არახშირი: თავბრუსხვევა, დისგევზია, თავის ტკივილი

სისხლძარღვთა დარღვევები:

არახშირი: ჰიპოტენზია

დარღვევები რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყარის მხრივ :

არახშირი: ცხვირიდან სისხლდენა

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

ხშირი: კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მათ შორის მუცლის შებერილობა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, დისპეპსია, მეტეორიზმი, ბოყინი, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება, გულისრევა ან პირღებინება).

არახშირი: კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა.

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

იშვიათი: ღვიძლის დაღღვევები (ტრანსამინაზას, ალანინამინოტრანსფერაზას და ასპარტატამინოტრანსფერაზას გაზრდის ჩათვლით).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

არახშირი: გამონაყარი

იშვიათი: ჭინჭრის ციება

ჭარბი დოზირება და მკურნალობა

არ არის განსაკუთრებული რეკომენდაციები. მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

არ არსებობს ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები. არ არის ცნობილი ორსულ ქალებში ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერის მიღებამ შეიძლება თუ არა რომ გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ან გავლენა იქონიოს რეპროდუქციის უნარზე. ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერის მიღება შეიძლება ორსულობის დროს იმ შემთხვევაში თუ პაციენტის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.

ლაქტაცია

ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რომ ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერი გამოიყოფა ადამიანის რძეში. არ არის ცნობილი თუ რა გავლენა აქვს მის გამოყოფას მეძუძური დედის ჩვილ ბავშვზე. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა როდესაც მეძუძური დედა ღებულობს ომეგა-3 მჟავას ეთილს.

გავლენა ავტომანქანის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

კვლევები არ ჩატარებულა თუ რა გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

დამხმარე ნივთიერებები

ვიტამინი E აცეტატი, ბუტილირებული ჰიდროქსი ანიზოლი (BHA), ბუტილირებული ჰიდროქსიტოლუენი (BHT), გლიცერინი, მეთილჰიდროქსიბენზოატი (მეთილპარაბენი), პროპილჰიდროქსიბენზოატი (პროპილპარაბენი), გასუფთავებული წყალი.

გამოყენების ინსტრუქცია

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის პირობები:

შეიახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ ადგილას. პრეპარატი არ შეიანხოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 36 თვე

წამლის ფორმა და შეფუთვა: რბილი ჟელატინის კაფსულა. 5 კაფსულა თითოეულ ბლისტერზე და 16 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შემოწმება: ყოველ ორ წელში

შეფუთვის ჩანართის შემოწმების თარიღი: ყოველ ორ წელში

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი:

DRUG INTERNATIONAL LIMITED.

252, ტონგის სამრეწველო ზონა, ტონგი,

გაზიპური, ბანგლადეში

დასახელება - სუპერ ომეგა-3 კაფსულა 1000მგ #80
სუპერ ომეგა-3 1000 ნაჩვენებია როგორც დიეტის დამხმარე საშუალება, ზრდასრულ პაციენტებში ძალიან მაღალი (500 მგ / დლ – ზე მეტი ან ტოლი) ტრიგლიცერიდის (TG) დონის შესამცირებლად.
დოზა და მიღების წესი
ჰიპერტრიგლიცერიდემიის დროს მისი მიღება შეიძლება ერთჯერადი დოზის სახით 4 კაფსულა (4გ) ან 2 კაფსულა (2გ) ორჯერ დღეში საკებთან ერთად. სუპერ ომეგა-3 1000-ს მიღებამდე პაციენტებმა უნდა დაიცვან შესაბამისი ლიპიდების შემამცირებელი დიეტა და ეს დიეტა უნდა გააგრძელონ მკურნალობის პერიოდში. ან ლიცენზირებული ექიმის მითითების შესაბამისად.
უკუჩვენება:
ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერებიუკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
არ არსებობს ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები. არ არის ცნობილი ორსულ ქალებში ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერის მიღებამ შეიძლება თუ არა რომ გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ან გავლენა იქონიოს რეპროდუქციის უნარზე. ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერის მიღება შეიძლება ორსულობის დროს იმ შემთხვევაში თუ პაციენტის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.
ლაქტაცია
ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რომ ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერი გამოიყოფა ადამიანის რძეში. არ არის ცნობილი თუ რა გავლენა აქვს მის გამოყოფას მეძუძური დედის ჩვილ ბავშვზე. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა როდესაც მეძუძური დედა ღებულობს ომეგა-3 მჟავას ეთილს.
შენახვის პირობები:
შეიახეთ არაუმეტეს 30რC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ ადგილას. პრეპარატი არ შეიანხოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

დასახელება - სუპერ ომეგა-3 კაფსულა 1000მგ #80
სუპერ ომეგა-3 1000 ნაჩვენებია როგორც დიეტის დამხმარე საშუალება, ზრდასრულ პაციენტებში ძალიან მაღალი (500 მგ / დლ – ზე მეტი ან ტოლი) ტრიგლიცერიდის (TG) დონის შესამცირებლად.
დოზა და მიღების წესი
ჰიპერტრიგლიცერიდემიის დროს მისი მიღება შეიძლება ერთჯერადი დოზის სახით 4 კაფსულა (4გ) ან 2 კაფსულა (2გ) ორჯერ დღეში საკებთან ერთად. სუპერ ომეგა-3 1000-ს მიღებამდე პაციენტებმა უნდა დაიცვან შესაბამისი ლიპიდების შემამცირებელი დიეტა და ეს დიეტა უნდა გააგრძელონ მკურნალობის პერიოდში. ან ლიცენზირებული ექიმის მითითების შესაბამისად.
უკუჩვენება:
ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერებიუკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
არ არსებობს ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები. არ არის ცნობილი ორსულ ქალებში ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერის მიღებამ შეიძლება თუ არა რომ გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ან გავლენა იქონიოს რეპროდუქციის უნარზე. ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერის მიღება შეიძლება ორსულობის დროს იმ შემთხვევაში თუ პაციენტის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.
ლაქტაცია
ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რომ ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერი გამოიყოფა ადამიანის რძეში. არ არის ცნობილი თუ რა გავლენა აქვს მის გამოყოფას მეძუძური დედის ჩვილ ბავშვზე. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა როდესაც მეძუძური დედა ღებულობს ომეგა-3 მჟავას ეთილს.
შენახვის პირობები:
შეიახეთ არაუმეტეს 30რC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ ადგილას. პრეპარატი არ შეიანხოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.