საერთაშორისო დასახელება - tadalafil
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: უროლოგია, ნეფროლოგია → მამაკაცის სასქესო ფუნქციის მაკორეგირებელი საშუალებები → ერექციის დარღვევების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები
პოზოლოგია და მიღების წესი
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10მგ–ს.
იმ პაციენტებში, რომელთანაც 10 მგ ტადალაფილს არ აქვს ადეკვატური ეფექტი, შესაძლოა იცადოს 20 მგ–ნი დოზა.
მიიღეთ სექსუალურ აქტივობამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.
ტადალაფილი შეგიძლიათ მიიღოთ საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.
მაქსიმალური დოზის სიხშირე არის დღეში ერთხელ.
ტადალაფილი არ არის რეკომენდებული უწყვეტი ყოველდღიური გამოყენებისთვის.
დოზის კორექტირება არ არის საჭირო ხანდაზმულ ადამიანებში.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე ექსციპიენტის მიმართ.
გულის დაავადება, სადაც სექსუალური აქტივობა არ არის რეკომენდებული.
მიოკარდიუმის ინფარქტი ბოლო 90 დღის განმავლობაში.
არასტაბილური სტენოკარდია ან სტენოკარდია სქესობრივი აქტის დროს.
ნიუ იორკის გულის ასოციაციის მე–2 კლასი ან ზემოთ.გულის უკმარისობა ბოლო 6 თვის განმავლობაში.
არაკონტროლირებადი არითმიები, ჰიპოტენზია (<90/50 მმ Hგ) ან არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზია.
ინსულტი ბოლო 6 თვის განმავლობაში.
ნებისმიერი ფორმის ორგანული ნიტრატის თანხმლები გამოყენება.
ტადალაფილის თანმხლები გამოყენება გუანილატციკლაზის სტიმულატორებთან ერთად.
ერთ თვალზე მხედველობის დაკარგვა მხედველობის ნერვის არაარტერიული წინა იშემიური ოპტიკური ნეიროპათიის (NAION) შედეგად.
სპეციალური გაფრთხილებები და გამოყენების სიფრთხილის ზომები
ერექციული დისფუნქციის მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია კარდიოვასკულარული სტატუსის გათვალისწინება, რადგან არსებობს სექსუალურ აქტივობასთან დაკავშირებული გულის მხრიდან გართულებების რისკის ხარისხი.
უცნობია ეფექტურია თუ არა ტადალაფილი იმ პაციენტებში,რომლებსაც მენჯის ოპერაცია ან რადიკალური არა ნერვ–დამზოგველი პროსტატექტომია ჩაუტარდათ.
ტადალაფილის თანმხლები გამოყენება - ბლოკატორთან ერთად შესაძლოა გამოიწვიოს სიმპტომატური ჰიპოტენზია.
თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 10 მგ.
განსაკუთრებული სიფრთხილე აღინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან :
ღვიძლის მწვავე უკმარისობას.
სასქესო ასოს ანატომიურ დეფორმაცის (როგორიცაა, ანგულაცია, კავერნოზული ფიბროზი ან პეირონის დაავადება) ან პრიაპიზმისკენ მიდრეკილებას (ნამგლისებურ –უჯრედული ანემია, მრავლობითი მიელომა ან ლეიკემია)

საერთაშორისო დასახელება - tadalafil
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: უროლოგია, ნეფროლოგია → მამაკაცის სასქესო ფუნქციის მაკორეგირებელი საშუალებები → ერექციის დარღვევების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები
პოზოლოგია და მიღების წესი
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10მგ–ს.
იმ პაციენტებში, რომელთანაც 10 მგ ტადალაფილს არ აქვს ადეკვატური ეფექტი, შესაძლოა იცადოს 20 მგ–ნი დოზა.
მიიღეთ სექსუალურ აქტივობამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.
ტადალაფილი შეგიძლიათ მიიღოთ საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.
მაქსიმალური დოზის სიხშირე არის დღეში ერთხელ.
ტადალაფილი არ არის რეკომენდებული უწყვეტი ყოველდღიური გამოყენებისთვის.
დოზის კორექტირება არ არის საჭირო ხანდაზმულ ადამიანებში.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე ექსციპიენტის მიმართ.
გულის დაავადება, სადაც სექსუალური აქტივობა არ არის რეკომენდებული.
მიოკარდიუმის ინფარქტი ბოლო 90 დღის განმავლობაში.
არასტაბილური სტენოკარდია ან სტენოკარდია სქესობრივი აქტის დროს.
ნიუ იორკის გულის ასოციაციის მე–2 კლასი ან ზემოთ.გულის უკმარისობა ბოლო 6 თვის განმავლობაში.
არაკონტროლირებადი არითმიები, ჰიპოტენზია (<90/50 მმ Hგ) ან არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზია.
ინსულტი ბოლო 6 თვის განმავლობაში.
ნებისმიერი ფორმის ორგანული ნიტრატის თანხმლები გამოყენება.
ტადალაფილის თანმხლები გამოყენება გუანილატციკლაზის სტიმულატორებთან ერთად.
ერთ თვალზე მხედველობის დაკარგვა მხედველობის ნერვის არაარტერიული წინა იშემიური ოპტიკური ნეიროპათიის (NAION) შედეგად.
სპეციალური გაფრთხილებები და გამოყენების სიფრთხილის ზომები
ერექციული დისფუნქციის მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია კარდიოვასკულარული სტატუსის გათვალისწინება, რადგან არსებობს სექსუალურ აქტივობასთან დაკავშირებული გულის მხრიდან გართულებების რისკის ხარისხი.
უცნობია ეფექტურია თუ არა ტადალაფილი იმ პაციენტებში,რომლებსაც მენჯის ოპერაცია ან რადიკალური არა ნერვ–დამზოგველი პროსტატექტომია ჩაუტარდათ.
ტადალაფილის თანმხლები გამოყენება - ბლოკატორთან ერთად შესაძლოა გამოიწვიოს სიმპტომატური ჰიპოტენზია.
თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 10 მგ.
განსაკუთრებული სიფრთხილე აღინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან :
ღვიძლის მწვავე უკმარისობას.
სასქესო ასოს ანატომიურ დეფორმაცის (როგორიცაა, ანგულაცია, კავერნოზული ფიბროზი ან პეირონის დაავადება) ან პრიაპიზმისკენ მიდრეკილებას (ნამგლისებურ –უჯრედული ანემია, მრავლობითი მიელომა ან ლეიკემია)

** ფურცელ-ჩანართი - ინფორმაცია პაციენტისთვის**

** სიალისი® 20 მგ, ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით**

პრეპარატის გამოყენების წინ სრულად გაეცანით ფურცელ-ჩანართს, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• შეინახეთ ფურცელ-ჩანართი. შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• თუ გაგიჩნდათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• პრეპარატი დანიშნულია მხლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა ადამიანებს. მან შეიძლება ავნოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები ემთხვევა თქვენსას.
• თუ თქვენ გამოგივლინდათ რაიმე არასასურველი რეაქციები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ არასასურველ რეაქციაზე, რომელიც ჩამოთვლილი არ არის ფურცელ-ჩანართის მე-4 თავში.

ფურცელ-ჩანართის შემადგენლობა
1. რას წარმოადგენს პრეპარატი სიალისი® და რისთვის გამოიყენება ის
2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატ სიალისი®-ს გამოყენების წინ
3. პრეპარატ სიალისი®-ს გამოყენება
4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები
5. პრეპარატ სიალისი®-ს შენახვა
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი სიალისი® და რისთვის გამოიყენება ის
სიალისი® 20 მგ, ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ტადალაფილს;

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: უროლოგიური დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები
ათქ კოდი: G04BE08

პრეპარტ სიალისი® გამოიყენება ერექციული დისფუნქციის სამკურნალოდ ზრდასრულ მამაკაცებში.
რათა ტადალაფილის ეფექტის გამოვლენისთვის საჭიროა სექსუალური სტიმულაცია.
პრეპარტ სიალისი® არ არის განკუთვნილი ქალებში გამოსაყენებლად.

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატ სიალისი®-ს გამოყენების წინ

2.1. უკუჩვენება
არ მიიღოთ პრეპარატ სიალისი® შემდეგ შემთხვევებში:
- გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ტადალაფილზე ან მე-6 თავში ჩამოთვლილ პრეპარატის ნებისმიერ დამხმარე ნივთიერებაზე.
- კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტადალაფილი აძლიერებს ნიტრატების ჰიპოტენზიურ ეფექტს. ითვლება, რომ ეს გამოწვეულია ნიტრატებისა და ტადალაფილის ერთობლივი მოქმედებით აზოტის ოქსიდსა და ციკლური გუანოზინის მონოფოსფატის (ცGMP) მეტაბოლიზმზე. ამიტომ, სიალისი® უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ორგანულ ნიტრატებს ნებისმიერი ფორმით.
- სიალისი® არ უნდა მიიღონ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე მამაკაცებმა, რომლებშიც სექსუალური აქტივობა არ არის რეკომენდებული. ასეთი დაავადებების მქონე პაციენტებში სქესობრივი აქტიურობისას გასათვალისწინებელია გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პოტენციური რისკი.
- გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტების შემდეგი ჯგუფები არ იყო ჩართული კლინიკურ კვლევებში და ტადალაფილის მიღება უკუნაჩვენებია ამ ჯგუფებისთვის:
- პაციენტები, რომლებსაც გადატანილი აქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი ბოლო 90 დღის განმავლობაში,
- პაციენტები არასტაბილური სტენოკარდიით ან სტენოკარდიით, რომლებიც ჩნდება სქესობრივი აქტის დროს,
- პაციენტები გულის უკმარისობით კლასი 2 და ზემოთ ნიუ-იორკის კარდიოლოგთა ასოციაციის (NYHA) კლასიფიკაციის მიხედვით გამოვლენილი ბოლო 6 თვის განმავლობაში,
- პაციენტები უკონტროლო გულის რითმით, არტერიული ჰიპოტენზიით (<90/50 ) ან უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიით,
- პაციენტები, რომლებმაც, ბოლო 6 თვის განმავლობაში გადაიტანეს ინსულტი;
- სიალისისს® გააჩნია უკუჩვენება იმ პაციენტებისათვის, რომლებმაც დაკარგეს მხედველობა ერთ თვალში არაარტერიული წინაიშემიური ოპტიკური ნეიროპათიის გამო, მიუხედავად იმისა, დაკავშირებულია ეს თუ არა მანამდე ფდე-5 ინჰიბიტორების გამოყენებასთან;
- ერთდროულად ფდე-5 ინჰიბიტორის გამოყენება, მათ შორის ტადალაფილის, გუანილატციკლაზის სტიმულატორებთან, ისეთებთან როგორიცაა რიოციგუატი, უკუნაჩვენებია, რადგანაც პოტენციურად შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომური ჰიპოტენზია.

2.2. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
პრეპარატ სიალისი®-ის მიღებამდე
პრაპარატებით მკურნალობის გადაწყვეტილებისთვის აუცილებელია სამედიცინო ისტორიის შესწავლა და პაციენტის ფიზიკური გამოკვლევის ჩატარება ერექციული დისფუნქციის დიაგნოსტიკისა და შესაძლო გამომწვევი მიზეზების დასადგენად.
ნებისმიერი ერექტიული დისფუნქციის მკურნალობის დაწყებამდე, გასათვალისწინებელია პაციენტის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობა, რადგან არსებობს გარკვეული რისკი გულის მხრივ, რაც ასოცირებულია სექსუალურ აქტივობასთან. ტადალაფილს გააჩნია სისხლძარღვების გაფართოვების თვისება, რაც იწვევს არტერიული წნევის უმნიშვნელო და გარდამავალ დაქვეითებას და ამით აძლიერებს ნიტრატების ჰიპოტენზიურ ეფექტს.
ერექტიული დისფუნქციის შეფასებისას უნდა განისაზღვროს პოტენციური მიზეზები და დადგინდეს მკურნალობის მიზანმიმართული კურსი, შესაბამისი სამედიცინო გამოკვლევის შემდეგ. არ შესწავლილა სიალისის® ეფექტურობა პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს ოპერაცია მენჯის ძვლებზე ან რადიკალური პროსტატექტომია ნერვების შენარჩუნების გარეშე.
გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები
როგორც პოსტმარკეტინგულ, ასევე კლინიკური კვლევების დროსაც იყო შეტყობინებები სერიოზული გულსისხლძარღვთა პრობლემების შესახებ, მიოკარდიუმის ინფარქტის, უეცარი შეუქცევადი გულის გაჩერების, არასტაბილური სტენოკარდიის, ვენტრიკულარული არითმიის, ინსულტის, ცერებრალური მიმოქცევის გარდამავალი დარღვევების, ტკივილის მკერდის არეში, გულისცემისა და ტაქიკარდიის ჩათვლით. პაციენტების უმრავლესობას, რომლებსაც გამოუმჟღავნდათ ეს მოვლენები, ანამნეზში გააჩნდათ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკის ფაქტორები. ამავდროულად არ შეიძლება ზუსტად დადგინდეს, არის თუ არა პირდაპირ დაკავშირებული მომხდარი მოვლენები რისკის ფაქტორებთან, სიალისის® გამოყენებასთან, სექსუალურ აქტივობასთან, ან მოცემული ან ნებისმიერი სხვა ფაქტორების კომბინაციათან.
სიალისი® სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში რომლებიც იღებენ α-ადრენობლოკერებს, მათმა ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზოგიერთ პაციენტებში სიმპტომური ჰიპოტენზია. არ არის რეკომენდირებული ტადალაფილი და დოქსაოზინის ერთდროული გამოყენება.
მხედველობა
არის ცნობები არაარტერიული წინა იშემიური ოპტიკური ნეიროპათიის განვითარების შემთხვევების და მხედველობის გაუარესების შესახებ, რაც დაკავშირებულია სიალისის® და სხვა ფდე-5-ს ინჰიბიტორების გამოყენებასთან. საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება, რომ თუკი აღენიშნათ მხედველობის უეცარი დაკარგვა უნდა შეწყვიტონ სიალისის® მიღება და დაუყონებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებისთვის ექიმს.
სმენის გაუარესება ან უეცარი დაკარგვა
იყო შეტყობინებები სიალისის® მიღების შემდეგ სმენის უეცარი დაკარგვის შესახებ. სხვა ფაქტორების არსებობისგან დამოუკიდებლად (ისეთის, როგორიცაა ასაკი, დიაბეტი, ჰიპერტენზია და ანამნეზში სმენის დაკარგვის შემთხვევები), პაციენტები უნდა ურჩიონ რომ სმენის უეაცრი დაქვეითების და ან დაკარგვის შემთხვევაში, შეწყვიტონ სიალისის® მიღება და მიმართონ ექიმს.
ღვიძლის უკმარისობა
კლინიკური კვლევები ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სიალისის® გამოყენების შესახებ შეზღუდულია ( ჩ ჯგუფი ჩჰილდ-Pუგჰ-ის კლასიფიკაციით).
ასეთ პაციენტებში სიალისის® დანიშვნისას ექიმმა ინდივიდულადურად უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.
პრიაპიზმი და სასქესო ორგანოს ანატომიური დეფორმაცია.
პაციენტები უნდა იქნან ინფრომირებული იმის შესახებ, რომ ერექციის 4 და მეტი საათის განმავლობაში შენარჩუნების შემთხვევაში აუცილებელია მიმართვა სამედიცინო დახმარებისათვის. პრიაპიზმის არადროული მკურნალობა იწვევს პენისის ქსოვილების დაზიანებას, რის შედეგადაც შეიძლება მოხდეს ხანგრძლივი პონეტციის დაკარგვა.
სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სიალისი® იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ პენისის ანატომიური დეფორმაცია (გამრუდება, კავერნოზული ფიბროზი ან პეირონის დაავადება) ან პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მიდრეკილება პრიაპიზმისადმი (ნამგალ-უჯრედოვანი ანემია, მრავლობითი მიელომა ან ლეიკემია).

ერთდროული გამოყენება ჩYP3A4 ინჰიბიტორებთან
აუცილებელია გამოიჩინოთ სოფრთხილე პრეპარატ სიალისის® დანიშვნისას იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც მკურნალობენ ძლიერი ჩYP3A4 ინჰიბიტორებით (რიტონავირი, საკვინავირი, კეტოკონაზოლი, იტრაკინაზოლი, ერითრომიცინი), რადგან ტადალაფილთან ერთდროულ გამოყენებისას ამ სამკურნალო საშუალებებთან აღინიშნა ტადალაფილის მომატებული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

პრეპარატ სიალისის® ერთდროული გამოყენება ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან.
პრეპარატ სიალისის® სხვა ფდე-5-ს ინჰიბიტორებთან და ერექტიული დისფუნქციის სხვა სახის მკურნალობასთან კომბინაციის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის გამოკვლეული. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულები სიალისის® ასეთ კომბინაციებში მიღების დაუშვებლობის შესახებ.
გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატი ან სახარჯო მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

2.3. ბავშვები და მოზარდები
პრეპარატ სიალისი®-ს გამოყენება არ არის ნაჩვენები ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში

2.4. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
2.4.1. სხვა პრეპარატები და პრეპარატი სიალისი®
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ, ახლახან იღებდით ან შესაძლოა დაიწყოთ სხვა წამლების მიღება.
სხვა პრეპარატების ზემოქმედება ტადალაფილზე.
ციტოქრომ P450 ინჰიბიტორები.
ტადალაფილი ძირითადად მეტაბოლიზდება ფერმეტ ჩYP3А4 მონაწილეობით. სელექტიური ინჰიბიტორი ჩYP3А4, კეტოკონაზოლი (200 მგ დღეში), 2-ჯერ ზრდის ტადალაფილის (10 მგ) ექსპოზიციას (AUC) და Сმახ 15%-ით, ერთჯერადი დოზის მოქმედებას AUC-ის მიმართ და Сმახ სიდიდეს მხოლოდ ტადალაფილისათვის. CYP3А4-ს სელექციური ინჰიბიტორი კეტოკონაზოლი (400 მგ დღეში), 4-ჯერ ზრდის ტადალაფილის (20 მგ) ექსპოზიციას (AUC) და Сმახ 22%-ით. რიტონავირი, პროტეაზის ინჰიბიტორი (200 მგ 2 ჯერ დღეში), რომელიც CYP3А4, 2С9, 2С19 და 2D6-ს ინჰიბიტორია, 2 ჯერ ზრდის ტადალაფილის ექსპოზიციას (AUჩ), Сმახ-ს ცვლილების გარეშე. მიუხედავად იმისა, რომ სპეციფიური ზემოქმედება არ არის შესწავლილი, შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ პროტეაზების სხვა ინჰიბიტორები, ისეთი როგორიცაა საკვინავირი, ასევე ჩYP3А4-ს ინჰიბიტორები, ისეთი როგორც ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, იტრაკონაზოლი და გრეიფრუტის წვენი ზრდიან ტადალაფილის კონცენტრაციას პლაზმაში, აქედან გამომდინარე უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით. როგორც შედეგი შეიძლება გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენების სიხშირე.
გადამტანები.
ტადალაფილის განაწილებაზე გადამტანების მოქმედება, მაგალითად ρ-გლიკოპროტეინის, უცნობია. შესაბამისად არსებობს პრეპარატების ურთიერთქმებების ალბათობა, რომელიც განპირობებულია გადამტანების ინჰიბირებით.
ციტოქრომ P450 ინდუქტორები.
სელექტიური CYP3А4-ს ინდუქტორი, რიფამპინი, ამცირებს ტადალაფილის ექსპოზიციას (AUჩ) 88 %-ით ტადალაფილის ერთჯერად დოზასთან შედარებით (10 მგ). შეიძლება ვივარაუდოდ, რომ კონცენტრაციის შემცირება გამოიწვევს ტადალაფილის ეფექტურობის შემცირებასთან. სხვა CYP3А4-ს ინდუქტორები გამოყენება, ისეთების როგორიც არის ფენობარბიტალი, ფენიტოინი და კარბამაზეპინი, ასევე იწვევენ ტადალაფილის კონცენტრაციის შემცირებას პლაზმაში.
ტადალაფილის მოქმედება სხვა პრაპარატებზე.
ნიტრატები.
კლინიკური კვლევების შედეგად ტადალაფილმა (5 მგ, 10 მგ, 20 მგ) გამოავლინა ნიტრატების ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერების უნარი. შესაბამისად სიალისის® გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც გადიან მკურნალობას ორგანული ნიტრატებით ნებისმიერი ფორმით, უკუნაჩვენებია. თუ პაციენტს, სიალისით® (ნებისმიერი დოზით 2,5-20მგ) მკურნალობის პერიოდში, ნიტრატების მიღება სასიცოცხლოდ აუცილებელს წარმოადგენს, სიალისი® ბოლო მიღებიდან ნიტრატების მიღებამდე გასული უნდა იყოს არანაკლებ 48 საათი. ასეთ შემთხვევაში ნიტრატების დანიშვნა უნდა ხდებოდეს სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ, ჰემოდინამიური მაჩვენებლების ადექვატური მონიტორინგით.
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (მათ შორის კალციუმის არხის ბლოკერები).
ტადალაფილის (დოზით 5 მგ დღეში ან ერთჯერადი დოზით 20 მგ) ერთდროული დანიშვნა ალფა-ადრენორეცეპტორების ბლოკერთან დოქსაზოზინთან (4-8 მგ დღეში) აღენიშნებოდა ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება. ეს ეფექტი გრძელდებოდა 12 საათის განმავლობაში და ვლინდებოდა ცალკეული სიმპტომებით, მათ შორის თავბრუსხვევით. პრეპარატების ასეთი კომბინაცია არ არის რეკომენდირებული.
კვლევების მიმდინარეობისას გარკვეული რაოდენობის ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით არ გამოვლენილა ზემოთ აღნიშნული ეფექტი ტადალაფილის და ალფუზოზინის ან ტამსულოზინის ერთდროული გამოყენებისას. ტადალაფილი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც გადიან მკურნალობას ალფა-ადრენორეცეპტორების ბლოკერებით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ასაკში. მკურნალობის დაწყება უმჯობესია მინიმალური დოზებით და თანდათანობით გაიზარდოს დოზა.
პაციენტები, რომლებიც იღებენ ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს, უნდა გააფრთხილონ არტერიული წნევის შესაძლო დაქვეითების შესახებ.
რიოციგუატი.
კლინიკამდელი გამოკვლევების დროს გამოვლენილი იქნა ადიტიური ჰიპოტენზიური ეფექტი ფდე-5-ის რიოციგუატთან ერთობლივი მიღების დროს. კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი იქნა, რომ რიოციგუატი აძლიერებს ფდე-5 ინჰიბიტორის ჰიპოტენზიურ მოქმედებას. გამოსაკვლევ პოპულაციაში არ იქნა მიღებული აღნიშნული კომბინაციის კეთილსაიმედო კლინიკური ეფექტის დამადასტურებელი შედეგი. ფდე-5- ინჰიბიტორის, მათ შორის ტადალაფილის, ერთდროული მიღება რიოციგუატთან უკუნაჩვენებია.
5-α-რედუქტაზას ინჰიბიტორები
კლინიკური კვლევებისას, რომელშიც დარდებოდა ერთობლივი გამოყენება ტადალაფილის 5მგ და ფინასტერიდის 5მგ პლაცებოსთან ერთად და ფინასტერიდის 5მგ, წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის გამოხატული სიმპტომების შესამცირებლად, არ იქნა გამოვლენილი არანაირი ახალი გვერდითი რეაქციები. მაგრამ, რადგანაც არ ჩატარებულა უშუალო კვლევები ტადალაფილის და ინჰიბიტორ 5-α-რედუქტაზას ურთიერთქმედების ეფექტის შესაფასებლად, აუცილებელია სიფრთხილით დაინიშნოს ტადალაფილი პაციენტებში რომლებიც მკურნალობენ 5-α-რედუქტაზას ინჰიბიტორებით.
ჩYP1A2-ს სუბსტრატები ( მაგალითად, თეოფილინი).
კლინიკური ფარმაკოლოგიური კვლევების დროს ტადალაფილის მიღება (10 მგ დოზით) ტეოფილინთან (ფოსფოდიესთერაზას არასელექტიურ ინჰიბიტორთან) არ აღენიშნებოდა არანაირი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება. ერთად ერთი ფარმაკოდინამიური ეფექტი იყო გულის რითმის უმნიშვნელო გაძლიერება (3.5 დარტყმა წუთში). აუცილებელია გათვალისწინებული იყოს ეს ეფექტი ამ სამკურნალო საშალეების ერთდროული დანიშვნისას, მიუხედავად იმისა რომ ეს ეფექტი კლინიკურად უმნიშვნელოა.
ეთინილესტრადიოლი და ტერბუტალინი.
ტადალაფილი აძლიერებდა ბიოშეღწევადობას ეთინილესტრადიოლის პერორალურ მიღებისას. ასეთივე ბიოშეღწევადობის მატება, შესაძლებელია ტერბუტალინთან ერთდროული პერორალურად მიღებისას, თუმცა ამ კომბინაციის კლინიკური შედეგი უცნობია.
ალკოჰოლი.
ალკოჰოლის (საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში 0,08 %) მიღება არ მოქმედებდა ტადალაფილის ქმედებაზე (დოზით 10 მგ და 20 მგ). ასევე არ აღენიშნებოდა ტადალაფილის კონცენტრაციის ცვლილება შემდგომი სამი საათის განმავლობაში, ტადალაფილი და ალკოჰოლის ერთდროული მიღებისას. ალკოჰოლს იყენებდნენ ისეთი სახით, რათა მიეღწიათ ალკოჰოლის აბსორბციის მაქსიმალური დონე (სწრაფი მიღება საჭმლის მიღების გარეშე ალკოჰოლის მიღებიდან 2 საათის განმავლოში). ტადალაფილი მიღება (20 მგ დოზით) არ იწვევდა ალკოჰოლის (0,7 გ/კგ, რაც 80 კგ წონის მამაკაცის მიერ 180 მლ 40%-იანი ალკოჰოლის [არაყის] მიღების მსგავსია) მიღების ფონზე არტერიული წნევის მნიშვნელოვან შემცირებას, მაგრამ ზოგიერთ პაციენტებს აღენიშნებოდა პოსტურალური თავბრუსხვევა და ორთოსტატიული ჰიპოტენზია. ტადალაფილის მიღება ალკოჰოლის დაბალი დოზის ფონზე (0,6 გ/კგ) არ იწვევდა არტერიულ ჰიპოტენზიას, თავბრუსხვევა აღენიშნებოდა იგივე სიხშირით, რაც იყო მხოლოდ ალკოჰოლის მიღებისას. ალკოჰოლის და ტადალაფილის (10 მგ დოზით) ერთდროული მიღებისას, მათი მოქმედება შემეცნებით ფუნქციებზე არ ძლიერდებოდა.
სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P-450-ის მონაწილეობით.
არ არის მოსალოდნელი, რომ ტადალაფილი გამოიწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან ინჰიბირებას ან სამკურნალო საშუალებების კლირენსის ინდუცირებას, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ P-450 იზოფორმებით. კლინიკური კვლევების მიმდინარეობისას დამტკიცდა, რომ ტადალაფილი არ ახდენს ინჰიბირებას და არ ახდენს ციტოქრომ P-450 იზოფორმების, მათ შორის CYP3А4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2ჩ9 და CYP2C19 ინდუცირებას.
ჩYP2ჩ9 სუბსტრატები (მაგალითად, ღ-ვარფარინი).
ტადალაფილი ( დოზით 10 მგ და 20 მგ) არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას შ-ვარფარინის ან ღ-ვარფარინის (CYP2C9 სუბსტრატები) ფარმაკოკინეტიკაზე, ასევე არ მოქმედებს ვარფარინის ქმედებაზე პროტრომბული დროის მიმართ.
ასპირინი.
ტადალაფილი (დოზით 10 მგ და 20 მგ) არ ახანგრძლივებს აცეტილსალიცილის მჟავათ გამოწვეულ სისხლდენას.
დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები.
სპეციფიური კვლევა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების ერთდროული მიღების შესახებ არ ჩატარებულა.

2.4.2. საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედება
ინფორმაცია ალკოჰოლის ზემოქმედების შესახებ მოცემულია 2.4.1 ნაწილში. გრეიფრუტის წვენი სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული ტადალაფილთან ერთად, რადგან მოსალოდნელია ტადალაფილის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება. დამატებითი ინფორმაციისთვის გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

2.4.3. გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს ქალებში, ინფორმაცია ფერტილობის შესახებ
ძაღლებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ეფექტები, რომლებიც შეიძლება მიუთითებდეს ფერტიულობის დარღვევაზე. ორმა შემდგომმა კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა, რომ ეს ეფექტი ნაკლებად სავარაუდოა ადამიანებში, თუმცა ცალკეულ მამაკაცებში აღენიშნებოდა სპერმის კონცენტრაციის შემცირება.

2.4.4. ზეგავლენა ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს.
სიალისის® მოქმედება ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს უმნიშვნელოა. თუმცა პლაცებოს და ტადალაფილის გამოყენებით კლინიკური კვლევების ჩატარებისას ინფორმაცია სიხშირე თავბრუსხვევის შესახებ ორივე შემთხვევაში მსგავსი იყო, პაციენტებმა უნდა იცოდნენ თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი სიალისი® მათზე მანქანის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობამდე.

2.4.5. სპეციალური მითითებები რომლებიც ეხება დამხმარე ნივთიერებებისთვის
სიალისი® შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, ლაქტაზას აბსოლუტური დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო საშუალება.
სიალისი® შეიცავს ნატრიუმს. ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტზე, რაც ნიშნავს, რომ ის რეალურად შეიძლება ჩაითვალოს როგორც ნატრიუმისგან თავისუფალი.

3. პრეპარატ სიალისი®-ს გამოყენება
3.1. დოზა
მოზრდილი მამაკაცები
უმრავლეს შემთხვევაში რეკომენედებული დოზა შეადგენს 20მგ ტადალაფილს შესაძლო სექსუალურ აქტივობამდე საკვების მიღებიდან დამოუკიდებლად. პრეპარატს იღებენ შესაძლო სექსუალურ აქტივობამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე.
მიღების რეკომენდებული მაქსიმალური სიხშირე - დღე-ღამეში ერთხელ.
ტადალაფილის 20მგ-იანი დოზა განკუთვნილია სექსუალური აქტივობის წინ მისაღებად და არ არის რეკომენდებული მუდმივად და ყოველდღიური მიღებისთვის.
პაციენტების ცალკეული ჯგუფები:
ასაკოვანი მამაკაცები:
დოზის კორექციას ასაკოვანი მამაკაცები არ საჭიროებს.
მამაკაცები თირკმლის უკმარისობით.
პაციენტების დოზა, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობა, კორექციას არ საჭიროებს. პაციენტებისათვის, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმლის მძიმე ფორმის უკმარისობა, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ. ტადალაფილის ყოველდღიური მიღება არ არის რეკომენდებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
მამაკაცები ღვიძლის უკმარისობით.
ერექციული დისფუნქციის სამკურნალოდ პრეპარატ სიალისის® რეკომენდებული დოზაა 10 მგ საჭიროებისამებრ მოსალოდნელ სექსუალურ აქტივობამდე და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. გამომდინარე იქედან, რომ მძიმე ფორმით ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის (С კლასი ჩჰილდ-Pუგჰ-ის სკალით) პრეპარატ სიალისის® გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, პრეპარატ სიალისის® ამ ჯგუფის პაციენტებისათვის დანიშვნისას ექიმმა ზედმიწევნით უნდა შეაფასოს პრეპარატის მიღების „სარგებელი-რისკი“-ს შეფარდება ინდივიდუალურად. მძიმე ფორმის ღვილის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატ სიალისის® 10 მგ-ზე მეტი დოზის მიღებაზე მონაცემები არ არის.
დიაბეტით დაავადებული მამაკაცები
შაქრიანი დიაბეტით დავადებული პაციენტები. არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

3.2. გასატარებელი ზომები გადაჭარბებული დოზის შემთხვევაში
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, საჭიროების შემთხვევაში, სტანდარტული დამხმარე ზომები უნდა იქნას მიღებული. ჰემოდიალიზის დროს ტადალაფილი პრაქტიკულად არ გამოიყოფა.

3.3. შეყვანის გზა
პრეპარატ სიალისი® გამოიყენება პერორალურად.

4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები
4.1. გვერდითი რეაქციების აღწერა
ხშირად
- თავის ტკივილი
- ჰიპერემია
- ცხვირის გაჭედვა
- დისპეფსია
- ტკივილი ზურგში, კუნთებსა და კიდურებში
არც ისე ხშირად
- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
- თავბრუსხვევა
- ბუნდოვანი ხედვა; შეგრძნებები აღწერილია როგორც ტკივილი თვალში
- ტინიტუსი
- ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება
- ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია
- ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა
- მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულისრევა, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი
- გამონაყარი
- ჰემატურია
- ხანგრძლივი ერექცია
- გულმკერდის ტკივილი, პერიფერიული შეშუპება, დაღლილობა
იშვიათად
- კვინკეს შეშუპება
- ინსულტი (მათ შორის ჰემორაგიული), სინკოპე, თავის ტვინის გარდამავალი იშემიური სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, შაკიკი, კრუნჩხვები, გარდამავალი ამნეზია
- მხედველობის დეფექტები, ქუთუთოების შეშუპება, კონიუქტივის ჰიპერემია, არაარტერიული წინა იშემიური ოპტიკური ნეიროპათია, ბადურის ვენის ოკლუზია
- სმენის უეცარი დაკარგვა
- მიოკარდიუმის ინფარქტი, არასტაბილური სტენოკარდია, პარკუჭოვანი არითმია
- ჭინჭრის ციება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ჰიპერჰიდროზი (ოფლიანობა)
- პრიაპიზმი, სისხლდენა პენისიდან, ჰემატოსპერმია
- სახის შეშუპება, უეცარი გულისმიერი სიკვდილი

4.2. შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ
თუ თქვენ გამოგივლინდათ არასასურველი რეაციები, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს. ეს ასევე ეკუთვნის ნებისმიერ არასასურველ რეაქციას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. არასასურველი რეაციების შესახებ, ასევე შეგიძლიათ აცნობოთ უშუალოდ „აკადემიკოს ე.გაბრიელიანი-ს სახელობის წამლებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრს“ (წწწ.პჰარმ.ამ). არასასურველი გვერდითი მოვლენების შესახებ ცნობებით, თქვენ გვეხმარებით პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. პრეპარატ სიალისი®-ს შენახვა

5.1. ვარგისობის ვადა (შენახვის ვადა)
3 წელი.

5.2. შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 30°ჩ ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

6.1. აქტიური ნივთიერებებისა და დამხმარე ნივთიერებების სრული სია
მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ტადალაფილი. ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ტადალაფილს;
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი:
ტაბლეტის ბირთვი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტრიაცეტინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), ტალკი.

6.2. წამლის ფორმა , პირველადი შეფუთვის ბუნება და შემადგენლობა მასის, მოცულობის ან დოზის ერთეულის მიხედვით
პრეპარატ სიალისი® ტაბლეტები არის ნუშისებრი ფორმის, ორმხრივამობურცული, დაფარული ყვითელი ფერის აპკიანი გარსით, ერთ მხარეს დატანილი წარწერით „С 20“.
ბლისტერში 1 ან 2 ტაბლეტი, 1 ბლისტერი ყუთში; 1 ან 2 ტაბლეტი ბლისტერში, 2 ბლისტერი ყუთში; 2 ტაბლეტი ბლისტერში, 4 ბლისტერი ყუთში; გამოყენების ინსტრუქციასტან (ფურცელ-ჩანართთან) ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს ბაზარზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.