საერთაშორისო დასახელაბა: HUMAN ALBUMIN
მწარმოებელი: GREAT BRITAIN

მოქმედი ნითიერება:
ალბუმინი ადამიანის
კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სისხლის პლაზმის პრეპარატები

ჩვენებები:
დამწვრობის დროს შოკის, ქირურგიული ჩარევის, პანკრეატიტის, ჰემორაგიის, ტრავმის შემდეგ პლაზმის მოცულობის შესავსებად;
ნეფროზული სინდრომის მწვავე შემთხვევაში განვითარებული ჰიპოპროტეინემია;
ციროზი, ორსულთა ტოქსიკოზი, დღენაკლულ ახალშობილებში.
დოზირების რეჟიმი:

15% ხსნარის მაქს. 25 ლ/დღეში ან 25% ხსნარის 0.5 ლ/დღეში ინტრავენური ინფუზიის სახით. პაციენტებს ვისაც აღნიშნულზე მეტი რაოდენობა ესაჭიროებათ უნდა გადაესხათ სისხლი.

გვერდითი მოვლენები:

შემცივნება, ტემპერატურის მომატება, გულისრევა, ალერგიული რეაქციები, ჰიპოტონია.

უკუჩვენებები:

გულის და თირკმელების მწვავე უკმარისობა, ძლიერი ანემია, სისხლდენა.

რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა, აქტიური ინგრედიენტი:
ადამიანის პლაზმისგან მიღებული ალბუმინი
1000მლ ხსნარი შეიცავს:
200 გრამ პლაზმის პროტეინებს, სადაც ადამიანის ალბუმინი არის არანაკლებ 96%.
ნატრიუმი ------------------------------------------- 142.5-157.5 მმოლი
კალციუმი ---------------------------------------------- მაქს 2,0 მმოლი
N-აცეტილ-DL-ტრიპტოფანატი --------------------- მაქს 0.08 მმოლი/გ ალბუმინი
ნატრიუმის კაპრილატი ------------------------------ მაქს 0.08 მმოლი/გ ალბუმინი
საინექციო წყალი შესავსებად ------------------------- 1000მლ-მდე

ფარმაცევტული ფორმა
ადამიანის ალბუმინი 20% არის კონცენტრული საინფუზიო ხსნარი ინტრავენური გამოყენებისთვის.

თერაპიული ჩვენებები
ალბუმინით ჩანაცვლებითი თერაპია ალბუმინის დიდი დეფიციტის დროს. ალბუმინი ადამიანის ოქტაფარმა პირველ რიგში გამოიყენება მწვავე დაავადებების დროს. მთავარი ჩვენება არის პლაზმის შემცირებული მოცულობის კორექცია ონკოტიკური წნევის სტაბილიზაციით დროის ხანგრძლივ პერიოდში. ჭრილობების მკურნალობისას პოსტოპერაციულ ფაზაში გამოირიცხება ან მცირდება ჭრილობების შეშუპება.
ტიპიური ჩვენებებია: ისეთი შოკური მდგომარეობების თერაპია, როგორიცაა:
- ჰემორაგიული შოკი
- პლაზმის დეფიციტით განპირობებული შოკის თანმხლები სხვა მდგომარეობები.
- დამწვრობა;
- ღვიძლის უკმარისობა;
- ღვიძლის ციროზი;
- ნეფრიტები;
- ნეფროზული სინდრომი
- ასციტები;
- ლაიელის (Lყელლ) სინდრომი;
- მოზრდილთა რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი;
- ახალშობილთა სიყვითლე, ცერებრული შეშუპება, ტოქსიური პროცესები (ტოქსემია ორსულობისას).
პლაზმის ჩანაცვლება ან მისი მოცულობის შევსება, ჰიპერვისცოზური სინდრომი;
ამ მიზნით ალბუმინი 20% ოქტაფარმა უნდა განზავდეს შესაბამისი მოცულობის ელექტროლიტების ხსნარით პროტეინის შესაბამისი შემცველობის მიღწევამდე.დაიცავით სინათლისგან. შეინახეთ +2 - +25ჩ-მდე ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ალბუმინი ზენალბი® 20

200 გ/ლ საინფუზიო ხსნარი

ადამიანის ალბუმინი

1. რას წარმოადგენს ზენალბი 20 და მისი გამოყენება

ზენალბი 20 არის ხსნარი, რომელიც აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ადამიანის ალბუმინს (სისხლში ბუნებრივად არსებულ ცილას, რომელიც საჭიროა სხვადასხვა ფუნქციების შესასრულებლად). ადამიანის ალბუმინი მიიღება დონორების შემოწმებული სისხლის პლაზმისაგან, რომლებიც შერჩეულნი არიან აშშ-ში.

ზენალბი 20 გამოიყენება სისხლის ან ორგანიზმის სითხეების შემცვლელად, რომელიც იკარგება სისხლდენის, ქირურგიული ოპერაციის ან თირკმელების დიალიზის (სისხლის “გაწმენდა” აპარატის საშუალებით) დროს. ის შეიცავს ოთხჯერ მეტ ალბუმინს, ნორმალურ სისხლთან შედარებით.

მედიკამენტი კეთდება ინექციის სახით ვენაში (ინტრავენური ინფუზია) განუზავებელი ან 5% გლუკოზის ან 0.9% ნატრიუმის ხსნარში განზავებული. მედიკამენტი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

2. ზენალბი 20-ის გამოყენებამდეგასათვალისწინებელი ინფორმაცია

დაუშვებელია ზენალბი 20-ის გამოყენება

- თუ პაციენტი ალერგიულია ალბუმინის ან ზენალბი 20-ის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ზენალბი 20-ის გამოყენებამდე საჭიროა ექიმთან ან ექთანთან კონსულტაცია. თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა:

- ალერგიული ან ძლიერი რეაქცია ზენალბი 20-ის ინექციის გაკეთებისას. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ;

- სისხლის პრობლემები, განსაკუთრებით მძიმე ანემია ან სისხლდენისადმი მიდრეკილება;

- გულის პრობლემები, როცა გულის ფუნქცია დაქვეითებულია (გულის უკმარისობა);

- სისხლის მაღალი წნევა (ჰიპერტენზია);

- სისხლის მოცულობის გაზრდა და მასთან დაკავშირებული ჩივილები;

- თირკმლის მძიმე პრობლემები ან ღვიძლის ქრონიკული დაავადება;

- სითხის დაგროვება ფილტვებში.

საჭიროა ყურადღებითი მონიტორინგი მკურნალობის განმავლობაში და დეჰიდრატაციისა და მარილების (ელექტროლიტების) ბალანსის შემოწმება. თუ პაციენტი თავს ცუდად გრძნობს, საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს ინფუზიის სიჩქარის ცვლილება ან მკურნალობის შეწყვეტა.

ზენალბი-20-ის ხსნარს წყალი არ უნდა დაემატოს, რადგან მან შეიძლება გამოიწვიოს ერითროციტების დაშლა.

ექიმმა შეიძლება პაციენტს ურჩიოს A და B ჰეპატიტების საწინააღმდეგო ვაქცინაცია, თუ ის რეგულარულად/განმეორებით იღებს ადამიანის პლაზმისაგან წარმოელ ალბუმინს.

როცა მედიკამენტი იწარმოება ადამიანის სისხლის ან პლაზმისაგან, გარკვეული ზომები მიიღება, რათა მოხდეს პაციენტებზე ინფექციების გადაცემის პრევენცია. ეს ზომები მოიცავს:

• სისხლისა და პლაზმის დონორების ფრთხილ შერჩევას, რათა გამორიცხულ იქნას ინფექციის მტარებლობის რისკი;

• თითოეული დონაციისა და პლაზმის პულების ანალიზს ვირუსების/ინფექციების ნიშნებზე;

• სისხლის ან პლაზმის დამუშავების პროცესში ისეთი საფეხურების ჩართვას, რომლებიც ახდენეს ვირუსების ინაქტივაციას ან მოცილებას.

ამ ზომების მიუხედავად, ადამიანის სისხლისაგან ან პლაზმისაგან დამზადებული პრეპარატების დამზადებისას, სრულად არ უნდა გამოირიცხოს ინფექციების გადაცემის შესაძლებლობა. ეს ასევე ეხება უცნობ ან წარმოქმნილ ვირუსებს ან სხვა ტიპის ინფექციებს.

არ არის მონაცემები ევროპული ფარმაკოპეის მოთხოვნების მიხედვით წარმოებული ალბუმინის გამოყენების შედეგად განვითარებული ვირუსული ინფექციების შესახებ.

მკაცრად რეკომენდებულია, რომ ყოველთვის როცა გამოიყენება ზენალბი 20-ის დოზა, ჩაწერილ იქნას მედიკამენტის სახელწოდება და სერიის ნომერი, რათა შენახულ იქნას გამოყენებული სერიების ჩანაწერები.

ბავშვები და მოზარდები

ჩამოთვლილი გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ეხება როგორც მოზრდილებს, ისე ბავშვებს.

სხვა მედიკამენტები და ზენალბი 20

არ არის მოსალოდნელი, რომ სხვა მედიკამენტებმა გავლენა იქონიოს ზენალბი 20-ით მკურნალობაზე. მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი.

ზენალბი 20 შეიძლება განზავდეს 5% გლუკოზის ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხნარში, მაგრამ არ უნდა განზავდეს საინექციო წყალში.

ასევე შეიძლება საჭირო გახდეს მთლიანი სისხლის, პლაზმის ან ერითროციტების გადასხმა.

---

ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციულ ფუნქციაზე გავლენა

ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ზენალბი 20-ის გამოყენებამდე.

---

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

არ არის აღწერილი რაიმე გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

---

ზენალბი 20 შეიცავს ნატრიუმს

თუ პაციენტს დადგენილი აქვს თირკმლის დაქვეითებული ფუქცია ან იმყოფება კალიუმის ან ნატრიუმის შემცველობის კონტროლირებულ დიეტაზე, ინფუზიის დაწყებამდე უნდა აცნობოს ექიმს.

მედიკამენტი შეიცავს 115 - 276 მგ ნატრიუმს (სუფრის მარილის ძირითად კომპონენტს) თითოეულ 100 მლ-ში. ეს ეკვივალენტურია მოზრდილებისათვის რეკომენდებული მარილის მაქსიმალური დღიური ნორმის 5.75 - 13.8%-ის.

3. ზენალბი 20-ის გამოყენების წესი

ზენალბი 20 კეთდება ინფუზიის სახით (ვენაში ძალიან ნელი ინექციის სახით). ზენალბი 20 ძირითადად კეთდება ექიმის ან ექთნის მიერ და არა პაციენტის მიერ.

ბოთლი გამოყენებამდე უნდა გათბეს ოთახის ტემპერატურამდე. წვრილი პლასტმასის მილი და კონექტორი უნდა მოთავსდეს ვენაში ნემსის საშუალებით; ნემსი უნდა იქნას ამოღებული და კონექტორი უნდა დამაგრდეს პლასტმასის მილზე. მედიკამენტის ბოთლი უნდა მიემაგროს მილის მეორე ბოლოს და ჩამოიკიდოს პლასტმასის სამაგრზე, პაციენტის ზემოთ. მედიკამენტი ნელა ჩამოიღვრება მილში, გაივლის ფილტრს და მოხვდეს სხეულში წვრილი პლასტმასის მილის საშუალებით.

დოზირება

ექიმი ან ექთანი გამოითვლის ზენალბი 20-ის დოზას და გამოყენების სიხშირეს. მისი რაოდენობა დამოკიდებულა ინდივიდუალურ საჭიროებაზე.

ზენალბი 20-ით მკურნალობის განმავლობაში და მკურნალობის შემდეგ ექიმი შეამოწმებს:

• როგორ მოქმედებს მედიკამენტი, პაციენტის პულსისა და გულის სიხშირის მიხედვით;

• პაციენტის სისხლის წნევას;

• გულის ან ფილტვების წნევას, ვენაში ან არტერიაში ძალიან წვრილი მილის მოთავსებით;

• გულისცემა და სუნთქვა უნდა შემოწმდეს რეგულარულად, განსაკუთრებით, თუ პაციენტი ხანდაზმული ან ძალიან ხალგაზრდაა;

• სისხლის ანალიზებს, რათა შემოწმდეს როდის მიიღწევა ცილის, ნატრიუმისა და კალიუმის საჭირო რაოდენობა ორგანიზმში და როდის უნდა შეწყდეს მკურნალობა.

ბავშვებში გამოყენება

დოზა დამოკიდებულია ბავშვის ასაკზე. ექიმი ამას მხედველობაში მიიღებს დოზის გამოთვლისას.

თუ პაციენტს აღენიშნება თავის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, საუღლე ვენის შეშუპება (გულის გადატვირთვის ნიშნები) ან სისხლის წნევის მომატება, ვენური წნევის მომატება, ან ფილტვების შეშუპება, ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

მედიკამენტი არ ახდენს გავლენას სისხლის ანალიზებზე, რომელთა აღება მედიკამენტის გამოყენების შემდეგ ხდება.

---

ზენალბი 20-ის დოზის გადაჭარბებისას

ზენალბი 20-ის დოზის გადაჭარბებისას პაციენტს შეიძლება აღენიშნებოდეს:

• სისხლის მაღალი წნევა, სუნთქვის გაძნელება (განსაკუთრებით, დაწოლისას) და გულშიდა მაღალი წნევა, რომელიც იზომება ექიმის მიერ.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და ექიმმა უნდა ჩაატაროს მკურნალობა ჭარბის სითხის მოსაცილებლად.

თუ პაციენტი თავს კარგად არ გრძნობს ან აღენიშნება რაიმე დისკომფორტი, უნდა აცნობოს ექიმს.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, საჭიროა ექიმთან ან ექთანთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ზენალბი 20-მაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები შეიძლება აღინიშნოს არახშირად და ჩვეულებრივ სუსტი ხასიათისაა:

• გულისრევის შეგრძნება

• ალები

• ცხელების შეგრძნება

• კანზე კვანძოვანი გამონაყარი ქავილით

• სხეულის კანკალი

• სისხლის მაღალი წნევა (ჰიპერტენზია)

• სისხლის დაბალი წნევა (ჰიპოტენზია)

• სიცივის შეგრძნება

• გულისცემის სიხშირის გაზრდა (ტაქიკარდია)

• ტრემორი

• ქოშინი

• მკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება

• ხმაურიანი სუნთქვა

• ხმაური ხორხიდან სუნთქვის დროს (სტრიდორი)

• თავბრუსხვევა

თუ პაციენტი თავს კარგად არ გრძნობს, უნდა აცნობოს ექიმს დაუყოვნებლივ.

ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს ალერგიული რექცია, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს როგორც სუსტი გამონაყარი კანზე, ასევე, როგორც შოკის უფრო სერიოზული შემთხვევები (როცა სისხლის წნევა ეცემა სახიფათოდ დაბალ დონემდე).

ამის სიმპტომებია:

• თავბრუსხვევა

• ოფლიანობა

• ცივი, წებოვანი კანი

ამ შემთხვევაში ექიმი შეწყვეტს ინფუზიას და დაიწყებს ალერგიული რეაქციის მკურნალობას.

---

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება, ასევე, შესაძლებელია ყვითელი ბარათის სქემის საშუალებით ვებ-გვერდზე: www.mhra.gov.uk/yellowcard ან MHRA Yellow Card უნდა მოიძებნოს Google Play-ში ან Apple App Store-ში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. ზენალბი 20-ის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება მუყაოს კოლოფსა და ბოთლზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება 2°C - 25°C-ზე. დაუშვებელია გაყინვა. გამოყენებულ უნდა იქნას ბოთლის გახსნიდან 3 საათში.

მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ხსნარი მღვრიეა ან მასში აღინიშნება ნალექი.

ინახება ორიგინალურ მუყაოს კოლოფში სინათლისაგან დასაცავად.

ექიმი გადაასხმს გამოუყენებელ ხსნარს. დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან სახლის ნაგავში. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

ზენალბი 20-ის შემცველობა

- აქტიური ნივთიერებაა ადამიანის ალბუმინი. ზენალბი 20 არის ხსნარი, რომელიც შეიცავს 200 გ/ლ საერთო ცილას, რომელთაგან არაუმცირეს 95% ადამიანის ალბუმინია.

- სხვა დამხმარე ნივთიერებებია ნატრიუმის ოქტანატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH რეგულირებისთვის), ძმარმჟავა (pH რეგულირებისთვის), და საინექციო წყალი.

---

ზენალბი 20-ის ფორმა და შეფუთვა

ზენალბი 20 არის გამჭვირვალე, თითქმის უფერო ყვითელი, ქარვისფერი ან მწვანე ფერის სქელი (ბლანტი) ხსნარი მინის ბოთლში რეზინის საცობით და გახსნისაგან დაცული flip- off ტიპის თავსახურით.

ზენალბი 20 ხელმისაწვდომია 50 მლ და 100 მლ შეფუთვებით და სამაგრით, ინფუზიის დროს ბოთლის დასაჭერად.

ყველა შეფუთვა ბაზარზე შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ბაიო ფროდაქთს ლაბორათორი ლიმითიდ (Bio Products Laboratory Limited)

დეგა ლეინ, ელსთრი, ჰერტფორდშირი, WD6 3BX

გაერთიანებული სამეფო

ტელ.: +44(0) 20 8957 2255

ელ-ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი

ბაიო ფროდაქთს ლაბორათორი ლიმითიდ

(Bio Products Laboratory Limited)

დეგა ლეინ, ელსთრი, ბორჰამვუდი, WD6 3BX,

გაერთიანებული სამეფო

მედიკამენტის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს.